一種益智縮泉口服液組合物及其製備方法與流程
2023-05-25 00:02:21
本發明涉及益智縮泉口服液組合物技術領域，尤其涉及一種縮泉丸加減的藥食兩用益智縮泉口服液組合物及其製備方法。
背景技術：
鄧義衛等人在《黑龍江醫藥》，2012,25(1)上《縮泉丸治療遺尿症臨床應用和實驗研究概況》述及：縮泉丸出自宋代《婦人良方》，由益智、山藥、烏藥組成，具有溫腎祛寒，縮尿止遺的功效，用於治療下元虛冷，小便頻數，小兒遺尿等症。該方為歷代沿用的經典方，具有配伍嚴謹，藥味精煉、療效顯著的特點，其功效可概括為「補腎縮尿」，補腎治其本，縮尿緩其標。腎主水，為先天之本，具有主持和調節人體津液代謝的作用，與膀胱互相絡屬，互為表裡。小便的排洩與貯留，為膀胱氣化所司約，又依賴於腎陽的溫養，膀胱在腎陽的溫煦作用下，氣化津液和司開闔以約束尿液。腎氣充足，溫煦膀胱，以維持水液的正常代謝；若腎氣不足，下元虛冷，膀胱氣化制約功能失調，則會引起多尿、遺尿、小便失禁等病症。另外筆者認為對於縮泉丸的研究有待深人，現代對於其研究的形式比較單一，多以臨床經驗總結為主，中藥治療疾病通常是多途徑，多靶點的作用，為了實現中醫藥的現代化，我們可以運用更多的研究思路和方法，例如可以採取拆方研究或者通過分子水平、細胞水平的研究以進一步發現這個經方的妙用。
陳瑞生等人在《首都醫藥》，2013年8月(上)上《烏藥的鑑別及臨床應用》述及：烏藥在臨床用藥時，氣虛及內熱證患者禁服、孕婦及體虛者慎服。「疏散宣通，甚於香附，不可多服」(《醫學入門》)。「病屬氣虛者忌之」，「婦人月事先期，小便短赤，及咳嗽內熱，口渴、口乾、舌苦，不得眠，一切陰虛內熱之病，皆不宜服」(《本草經疏》)。
技術實現要素：
有鑑於此，本發明提供了一種益智縮泉口服液組合物及其製備方法，所述組合物對歷代經典方縮泉丸進行拆方加減，維持了原方中的益智、山藥，刪除了有虛證禁忌的烏藥,增加了小茴香、陳皮、佛手、薏苡仁、芡實，添加或不添加黃精、小薊、山楂、覆盆子、紫蘇、丁香、金銀花、甘草以及適量食鹽和番茄紅素、紫甘薯色素，傳統水提改良工藝製備和密封以及組合配方確保益智有效成分揮髮油穩定，所述組合物具有解決老人、小孩和體弱多病人士尿頻、尿急、流口水問題，藥食兩用，效果立竿見影。
方中益智氣味辛香,健腦醒神,溫腎固精，縮尿止遺，增強神經反射的敏感性,加速嬰幼兒排尿中樞的成熟和老人排尿中樞的修復，為君藥。山藥健脾補腎，固澀精氣，為臣藥。小茴香散寒止痛，理氣和胃，陳皮理氣健脾，燥溼化痰，佛手理氣化痰、止嘔消脹、舒肝健脾、和胃，薏苡仁利水滲溼、健脾止瀉，芡實益腎固精、補脾止瀉、除溼止帶，為佐藥。或加黃精、小薊、山楂、覆盆子、紫蘇、丁香、金銀花、甘草以及適量食鹽和番茄紅素、紫甘薯色素，為使藥。君臣佐使，諸藥合用，溫澀並行，補腎散寒固精，健脾益氣縮尿，共奏補腎縮尿之功。
本發明採用的技術手段如下：一種益智縮泉口服液組合物，製得每10L的所述組合物的原料包括益智100～500g、山藥100～500g、小茴香20～100g、陳皮20～100g、佛手20～100g、薏苡仁20～100g、芡實20～100g、其他中藥植物水提取液56～250g、食鹽2～10g、番茄紅素0.1～0.15g、紫甘薯色素0.5～0.8g，所述其他中藥植物水提取液為使藥黃精、小薊、山楂、覆盆子、紫蘇、丁香、金銀花、甘草中的最少四種。
優選地，製得每10L的所述組合物的原料還包括低聚果糖80～100g、蔗糖素0.2～0.5g、卵磷脂80～100g、黃原膠9～11g中的至少兩種。
本發明還包括一種益智縮泉口服液組合物的製備方法，包括以下步驟:
(1)取益智果實砸碎，收集益智皮和隔膜用水浸溼另存，將益智種仁碎粒、山藥、薏苡仁、芡實打碎成細粉，加入食鹽，再加入中藥植物總量1倍的水切割榨汁，煮沸10分鐘，加入已浸潤的益智皮和隔膜，攪拌，再煮沸，過濾，加入番茄紅素、紫甘薯色素，加入卵磷脂、黃原膠中的至少一種，攪勻，備用。
(2)其他中藥植物水提取液：加水沒過其他中藥植物紫蘇、金銀花、丁香、甘草或加有黃精、小薊、山楂、覆盆子的液面，浸潤0.5h，加熱至沸，取濾液，濾出藥渣，藥渣再加水沒過液面，加水煮沸，取濾液，合併兩次濾液，即得，備用。
(3)合併步驟(1)、(2)的備用液，攪拌，加入低聚果糖、蔗糖素至少一種，攪勻，調PH值為5.8～6.8，加水定容，過200目篩網，再用0.45μm微孔濾膜過濾，包裝軋蓋，密封，滅菌消毒。
優選地，所述步驟(1)、(2)、(3)中所用之水為純化水。
採用本發明所提供的一種益智縮泉口服液組合物及其製備方法，所述組合物配方來自古方縮泉丸經拆方加減而成；縮泉丸方中益智仁溫補腎陽，收斂精氣，以鹽炒，入腎經；山藥補腎固精；烏藥溫腎散寒。三藥合用，腎虛得補，寒氣得散，共奏補腎縮尿之功。但因烏藥在臨床上有所禁忌，加之目前尚未納入藥食兩用的物質範疇，對於老人、兒童以及體弱多病人群存在安全疑慮，故本發明的組合物配方刪除了烏藥，而將行氣、利水、固精的藥食兩用的小茴香、陳皮、佛手、薏苡仁、芡實等中藥植物納入。所述製備方法，將已製備好的益智、山藥、薏苡仁、芡實水提取液和其他中藥植物水提取液合併，攪勻，加入其他配料，過濾，包裝軋蓋，密封，滅菌消毒製得一種益智縮泉口服液組合物，具有補腎縮尿攝唾之功效，主治腎虛所致的小便頻數，夜間遺尿，流口水，無不良反應，質量穩定，既可在臨床上藥用又可作為功能性飲品日常飲用。
具體實施方式
以下對本發明的原理和特徵進行描述，所舉實例只用於解釋本發明，並非用於限定本發明的範圍。
實施例1
一種益智縮泉口服液組合物，製得所述組合物的原料見配方1：
(一)配方：
所述植物水提取液為其他中藥植物黃精、小薊、山楂、覆盆子、紫蘇、丁香、金銀花、甘草的水提取液。
(二)製法：
上述益智縮泉口服液組合物的製備方法，包括以下步驟：
(1)取益智果實砸碎，收集益智皮和隔膜用水浸溼另存，將益智種仁碎粒、山藥、薏苡仁、芡實打碎成細粉，加入食鹽，再加入中藥植物總量1倍的水切割榨汁，煮沸10分鐘，加入已浸潤的益智皮和隔膜，攪拌，再煮沸，過濾，加入番茄紅素、紫甘薯色素，加入卵磷脂，攪勻，備用。
(2)其他中藥植物水提取液：加水沒過其他中藥植物紫蘇、金銀花、丁香、甘草、黃精、小薊、山楂、覆盆子的液面，浸潤0.5h，加熱至沸，取濾液，濾出藥渣，藥渣再加水沒過液面，加水煮沸，取濾液，合併兩次濾液，即得，備用。
(3)合併步驟(1)、(2)的備用液，攪拌，加入低聚果糖、蔗糖素，攪勻，調PH值為5.8～6.8，加水定容，過200目篩網，再用0.45μm微孔濾膜過濾，包裝軋蓋，密封，滅菌消毒。
上述步驟(1)、(2)、(3)中加水所用之水為純化水。
包裝成45mL/瓶，強化了益智的縮泉口服液組合物，有補腎縮尿攝唾之功效，主治腎虛所致的小便頻數，夜間遺尿，流口水的效果。
實施例2
一種益智縮泉口服液組合物，製得所述組合物的原料見配方2：
(一)配方：
所述植物水提取液為其他中藥植物黃精、小薊、山楂、覆盆子、紫蘇、丁香、金銀花、甘草的水提取液。
(二)製法：
上述益智縮泉口服液組合物的製備方法，包括以下步驟：
(1)取益智果實砸碎，收集益智皮和隔膜用水浸溼另存，將益智種仁碎粒、山藥、薏苡仁、芡實打碎成細粉，加入食鹽，再加入中藥植物總量1倍的水切割榨汁，煮沸10分鐘，加入已浸潤的益智皮和隔膜，攪拌，再煮沸，過濾，加入番茄紅素、紫甘薯色素，加入卵磷脂，攪勻，備用。
(2)其他中藥植物水提取液：加水沒過其他中藥植物紫蘇、金銀花、丁香、甘草、黃精、小薊、山楂、覆盆子的液面，浸潤0.5h，加熱至沸，取濾液，濾出藥渣，藥渣再加水沒過液面，加水煮沸，取濾液，合併兩次濾液，即得，備用。
(3)合併步驟(1)、(2)的備用液，攪拌，加入低聚果糖、蔗糖素，攪勻，調PH值為5.8～6.8，加水定容，過200目篩網，再用0.45μm微孔濾膜過濾，包裝軋蓋，密封，滅菌消毒。
上述步驟(1)、(2)、(3)中加水所用之水為純化水。
包裝成45mL/瓶，益智縮泉口服液組合物，有補腎縮尿攝唾之功效，主治腎虛所致的小便頻數，夜間遺尿，流口水的效果。
實施例3
一種益智縮泉口服液組合物，製得所述組合物的原料見配方3：
(一)配方：
所述植物水提取液為其他中藥植物紫蘇、丁香、金銀花、甘草的水提取液。
(二)製法：
上述益智縮泉口服液組合物的製備方法，包括以下步驟：
(1)取益智果實砸碎，收集益智皮和隔膜用水浸溼另存，將益智種仁碎粒、山藥、薏苡仁、芡實打碎成細粉，加入食鹽，再加入中藥植物總量1倍的水切割榨汁，煮沸10分鐘，加入已浸潤的益智皮和隔膜，攪拌，再煮沸，過濾，加入番茄紅素、紫甘薯色素，加入黃原膠，攪勻，備用。
(2)其他中藥植物水提取液：加水沒過其他中藥植物紫蘇、金銀花、丁香、甘草的液面，浸潤0.5h，加熱至沸，取濾液，濾出藥渣，藥渣再加水沒過液面，加水煮沸，取濾液，合併兩次濾液，即得，備用。
(3)合併步驟(1)、(2)的備用液，攪拌，加入低聚果糖、蔗糖素，攪勻，調PH值為5.8～6.8，加水定容，過200目篩網，再用0.45μm微孔濾膜過濾，包裝軋蓋，密封，滅菌消毒。
上述步驟(1)、(2)、(3)中加水所用之水為純化水。
包裝成45mL/瓶，益智縮泉口服液組合物，有補腎縮尿攝唾之功效，主治腎虛所致的小便頻數，夜間遺尿，流口水的效果。
為了驗證本發明的有益效果，進行以下效果對照試驗方法並進行數據統計分析：
1、試驗過程
招募平常主訴尿頻、尿急和遺尿的人士作為試驗者共300名，年齡分別分為3～8歲試驗組、對照組、空白對照組，60～70歲試驗組、對照組、空白對照組，男女不限，每組試驗者50名，試驗者隨機均分為6組。分別做試驗，試驗者在實驗前5分鐘如廁排盡了尿液，3～8歲試驗組每人服用上述實施例2的益智縮泉口服液45ml一瓶，再喝礦泉水300ml，對照組每人服用上述縮泉丸60粒，加45ml水和適量白糖調服，再喝礦泉水300ml，空白對照組每人喝礦泉水345ml；60～70歲試驗組每人服用上述實施例2的益智縮泉口服液45ml一瓶，再喝礦泉水300ml，對照組每人服用上述縮泉丸60粒，用礦泉水含服，喝礦泉水總量345ml，空白對照組每人喝礦泉水345ml；6組依法服用後在固定房間自由活動1.5小時，試驗時間1.5小時內自由如廁排尿,1.5小時時間到規定如廁排尿,廁所外攝像頭自動記錄如廁時間，如廁時用容器全部回收尿液、量取並記錄尿量，試驗者可在家屬或醫護人員幫助下進行，結果判斷：(1)1.5小時未主動如廁且時間到按規定如廁，排尿量在150ml以內為顯效；(2)1小時內未主動如廁且試驗1.5小時時間到，按規定如廁排尿總量在250ml以內為有效；(3)1小時內主動如廁排尿在2次以上或試驗1.5小時時間到，按規定排尿總量在300ml以上視為無效。
2、數據統計分析
表1 3～8歲試驗組縮尿效果數據統計
表2 60～70歲試驗組縮尿效果數據統計
(1)6組在數據統計方面無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性；
(2)試驗組和對照組在縮泉、緩解尿頻方面效果顯著，試驗組相對比對照組效果更好，顯效更強，提示口服液的吸收好。
參照國家藥品標準藥物穩定性試驗指導原則，對按實施例1方案自行製備的藥品級一種益智縮泉口服液組合物和按實施例3方案自行製備的食品飲料級一種益智縮泉口服液組合物進行了6個月加速試驗和長期試驗，以益智揮髮油為含量控制指標，同時檢測微生物細菌總數和PH值，0個月微生物細菌總數為未檢出，含量指標和PH值在合格範圍，6個月加速試驗已經完成，長期留樣試驗已進行到第6個月仍在繼續進行中，檢測結果為含量指標、PH值、微生物細菌總數等關鍵指標均無明顯變化，表明本發明的一種益智縮泉口服液組合物質量穩定，根據穩定性試驗結果分析，本發明的藥品級益智縮泉口服液有效期為2年，食品飲料級益智縮泉口服液有效期為1年，可以確保分別符合相關國家藥品標準和國家食品標準要求。
綜上所述，採用本發明所提供的一種益智縮泉口服液組合物及其製備方法，所述組合物配方來自古方縮泉丸經拆方加減而成；維持縮泉丸方中益智、山藥，拆方刪除烏藥，增加小茴香、陳皮、佛手、薏苡仁、芡實等藥食兩用的中藥植物，在生產製備上將已製備好的益智、山藥、薏苡仁、芡實水提取液和其他中藥植物水提取液合併，攪勻，加入其他配料，過濾，包裝軋蓋，密封，滅菌消毒製得。採用傳統水提改良工藝製備和密封以及組合配方確保益智有效成分揮髮油穩定，確保一種益智縮泉口服液組合物在縮泉、緩解尿頻方面效果顯著，對比傳統的縮泉丸效果更好，顯效更強，似有立竿見影之效，無不良反應，質量穩定，既可在臨床上藥用又可作為功能性飲品日常飲用。
以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明保護的範圍之內。