帶有凸耳的預充型注射器的製作方法

2023-04-24 10:22:16

專利名稱：帶有凸耳的預充型注射器的製作方法
技術領域：
本發明涉及塑料注射器，特別是與動力注射裝置聯用的塑料注射器。
在醫療診斷成像中廣泛採用對比介質以改善圖像效果。例如，X-光對比劑，它通常是碘化對比劑，如非離子對比劑碘海醇，已經在諸如X-光計算機層析掃描(CT)的各種X-光成像技術中被商業上廣泛接受。
為了將對比介質引入諸如脈管網絡的人體空腔中，已經普遍將注射器與插入導管聯用。注射器可以安裝在動力注射裝置中，注射器遠端與引入被研究系統的插入導管連接。據最新估計，每年在美國進行的近9百萬次對比改善CT掃描操作中，約有一半採用動力注射裝置，而且這一比例還在增長。另外，每年在美國進行的1.3百萬次心臟血管造影術中，約有90％採用動力注射裝置。
預充型注射器，即預充單位劑量的諸如對比介質的注射器，與這類動力注射裝置聯用，給醫療工作者帶來較大的方便和安全，同時將浪費減至最小程度。例如，將對比介質從玻璃容器轉移至空注射器這一步完全可以省去。另外，在製備注入患者體內的無菌對比劑過程中受到汙染的風險可以降低。
諸如血管造影術的各種CT方法所用動力注射裝置敘述在諸如美國專利4,006,736、美國專利4,677,980、美國專利4,854,324、美國專利4,911,695和美國專利5,007,904中。這些專利中所述動力注射裝置是後裝載型的，即將注射器從後部裝入注射裝置的壓力套筒中。更具體地說，這類注射裝置包括一個可旋轉的迴轉頭，它載有一對壓力套筒，而且可以旋轉，以便當一個已經後裝載注射器的壓力套筒之一在注射位置時，另一壓力套筒可以同時進行後裝載操作。因此，當第一個注射器完成液體注入時，迴轉頭旋轉，將第一個注射器轉至排料位置。當壓力套筒和與其連接的注射器在注射位置時，將注射裝置的驅動元件向前移動，與注射器中的柱活塞驅動配合。
歐洲專利申請584,531號敘述了一種前裝載型藥物注射裝置，其中的注射器可以安裝在注射裝置外殼或安裝盤的前壁上，當然也可以從其上拆下。前裝載型注射裝置包括可輕易鬆脫的機械裝置，在注射操作中用於將注射器支持於注射裝置外殼的前壁上。可鬆脫的機械裝置包括在安裝機械裝置上的至少一個固定部分，它可鬆脫地與注射器上一個配合的固定部分配合。除了安裝的方便性得以改善外，對醫療人員來講，這一前裝載型注射裝置還有另外的優點。由於不封閉於壓力套筒之內，醫療人員能更好地直觀地觀察注射操作中注射器的狀態。由於醫療人員可以更好地觀察注射器，他們能容易地判定注射器是空的還是滿的，已輸出的對比介質的量是多少，是否有氣泡存在，等等。
目前，塑料注射器已用於這類前裝載型動力注射裝置中。這樣一種注射器包括一套間隔180°的徑向延伸的凸耳，它們與動力注射裝置上的安裝盤中的兩個配合狹槽相嵌合，方法是將注射器凸耳插入狹槽並將注射器旋轉90°。這一設計已在用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)做成的注射器上取得了成功。但是對這一設計與歐洲專利申請第584,531號中提出的其它設計而言，一些塑料材料顯得不能滿足要求，尤其是模量低和/或屈服強度低的塑料，因為注射操作時產生的應力會引起凸耳局部和/或全部切斷，使其從藥筒上脫落。
另外，在210°F高壓蒸煮時，PET經歷從透明的非晶質態到不透明的結晶態的相轉變。由於在流體注入患者體內的過程中有空氣偶然被注入患者體內的危險，因此這種轉變是不希望的。使用透明的注射器筒，可以使醫療人員容易地監測到在試圖進行注射之前注射器是空的和/或部分裝料的。因此，我們很希望能夠用可以高壓蒸煮而不犧牲其透明度的其它塑料材料來代替PET，用於製造帶有動力注射裝置的塑料注射器。
根據本發明的第一個方面，提供一種塑料注射器，其中包括一個受液圓筒、一個可在筒內軸嚮往復運動的用於排液的柱活塞、位於終端為一個排料出口的圓筒的遠端的排料延伸段。位於或靠近圓筒的外近端的至少一個向外徑向地延伸的安裝凸耳，凸耳有一個遠端表面，表面上有第一和第二端頭，而且其形狀使得凸耳遠端表面的中心與凸耳的端頭頂端偏移。
根據本發明的第二個方面，提供如上所述一個塑料注射器，包括一個圓筒、柱活塞和排料延伸段，一個圓筒形套圈，它適宜於從上部固定和連接到圓筒的近端，以及如上所述至少一個位於或靠近套圈外近端的安裝凸耳。
現已發現，由於採用凸耳遠端表面的這種形狀，在使用動力注射裝置進行注射操作的過程中，產生於預充型塑料注射器凸耳中的局部應力可以出人意料地減小，並且分布更均勻。令人驚奇的是，在優選實施方案中，應力減小可以達到50％以上。這使得用於前裝載型動力注射裝置的預充注射器可以用各種塑料製成，包括諸如甲基戊烯共聚物和聚丙烯的較低強度塑料，它們甚至在高壓蒸煮後還具有良好的透明性。
根據本發明的另一方面，提供一個動力注射系統，包括一個適於接受注射器的安裝盤、一個包括驅動頭和軸部件的驅動機械裝置，以及一個如上所述安裝於盤上的塑料注射器，其中注射器的柱活塞選擇性地與驅動機械裝置的驅動頭和軸部件配合。
在一個優選實施方案中，注射器包括兩個相對於圓筒間隔180°的安裝凸耳。
本發明的某些優選實施方案將僅僅通過實例以及參考附圖來敘述，其中——

圖1是本發明塑料注射器和動力注射裝置的部分軸側圖，其中表示出注射裝置外殼，描繪了非組裝狀態的安裝盤與注射器；圖2是本發明塑料注射器一個優選實施方案的剖面視圖，其中不帶與其配合的柱活塞；圖3是局部剖面視圖，其中表示出注射裝置外殼，描繪了處於組裝狀態的安裝盤和注射器；圖4是本發明注射器的部分頂視圖，其中表示出冠形安裝凸耳，描繪了加強凸緣和由X代表的冠形厚度；圖5是沿圖2中線5-5所作的端視圖，其中表示出本發明注射器的一個實施方案，它有一對冠形安裝凸耳，描繪了加強凸緣；圖6是沿圖2中線6-6所作的端視圖，其中同樣表示出一對冠形安裝凸耳；和圖7是本發明注射器另一個實施方案的剖面視圖，其中描繪了一個套圈。
下文中將參考優選實施方案敘述本發明，該實施方案的特徵為與前裝載型動力注射裝置聯用的預充型可高壓蒸煮的塑料注射器。但是，據信，本發明可用於任何為高注射壓力而設計的注射器，其特徵是具有安裝凸耳，而且不受凸耳間的筒體部分的限制。
本發明的注射器特別適宜於與諸如圖1所描繪的前裝載型動力注射裝置聯用。前裝載型注射裝置10採用注射器12，該注射器能夠被從前面裝配到注射裝置20外殼18的前壁16上的安裝盤14上。外殼前壁上的安裝盤與基本上為圓柱形的開口22一起，接受注射器的近端。該開口包括至少一個，優選一對上下狹槽24，當注射器的近端插入開口時，注射器的安裝凸耳26可以穿過狹槽24。配合安裝還包括相對位置的固定法蘭28在其相對兩側，以便在注射器的近端插入開口而且注射器順時針旋轉後，注射器的安裝凸耳隨後與固定法蘭配合，以將注射器固定於外殼前壁。安裝過程中，注射器的旋轉可以通過合適地向後推進安裝盤中與固定法蘭相鄰端的擋塞30而加以限制。安裝盤還可以包括與固定法蘭間隔開的內部環孔32，以支持注射器的近端，並形成半環導槽34，以接受安裝凸耳。
本發明的注射器包括一個一般為圓筒形的筒36，其內部封閉一定容積以接受液體。柱活塞38在圓筒中可軸嚮往復運動，並且可滑動安裝，與圓筒的內壁表面配合。在其遠端，該圓筒有一終止於管形排料出口42的排料延伸段40。在優選實施方案中，該圓筒經截頭圓錐形段44與遠端楔形段46相連，該楔形段46又與管形出料口相連。注射器的楔形段，任選在其外表面的一部分有螺紋48(圖2)；該螺紋可用於經由一個互補螺紋連接件將注射器與插入導管等等(未表示出)偶合相連。注射器可以帶有一個或多個導向延伸物47和/或校直邊49，以方便注射器與各種動力注射裝置相配合。
柱活塞在圓筒中可以滑動，經由排料出口從圓筒中排出液體。柱活塞可以與注射裝置外殼中的驅動元件50相連，優選經由一個容易拆卸的機械裝置連接，該機械裝置部分是由柱活塞構成的，柱活塞包括基礎元件52，該元件52有一個由其中向後延伸的鉤元件54等等。這些元件的部分56相反地向內徑向地延伸。鉤元件的設計方便了柱活塞與驅動元件經由可拆卸機械裝置連接時在兩個方向上作軸向運動。一個驅動機械裝置可以帶動驅動元件使柱活塞在注射器內作往復運動。驅動元件包括基座部分60(圖3)、芯軸62和從芯軸徑向地伸出的矩形頭64。注射器上可以裝有密封圈66，當注射器插入安裝盤中的開口時，該密封圈66與外層環形圈68配合。
在一個優選實施方案中，柱活塞可以包括一個柱體和一個外殼，如美國專利第5,007,904號所敘述的。柱活塞體可以用任何合適的結構材料製造，該結構材料在與注射器相關的使用環境中使用時有其優點。柱活塞體可以用通用的剛性、彈性材料製成，如硬彈性體，或者可以用任何其它適用的天然或合成、聚合或非聚合材料製成。實際應用中，通常優選塑料。優選的材料包括聚碳酸酯和聚苯氧，如商業上可由通用電氣公司(GeneralElectric Company)得到的、商品名為Valox的聚苯氧。柱活塞的外殼部分，它可以與圓筒的內壁可滑動地接觸，可以用任何合適的材料製造，該結構材料在與柱活塞相關的環境中使用時有其優點。優選的結構材料包括橡膠材料，其中天然橡膠更為優選。
本發明的注射器包括至少一個位於或靠近圓筒的外近端的向外徑向地延伸的安裝凸耳26。該安裝凸耳有一個遠端表面70(圖4)，該表面有第一個端頭72和第二個端頭74，它們限定了該簡體的一個受限制的部分。凸耳上可以有加強凸緣76。凸耳為冠形，即凸耳的遠端表面的中心頂部與凸耳的兩端頭偏移。凸耳的遠端表面優選地成弧形。在一個優選實施方案中，如圖5和6最佳地表示出的，注射器包括一對相對於筒體來講間隔180°的安裝凸耳。
凸耳可以包括一個通用的堅固的中間拱起的肩形掛耳，如圖1中所繪出的，一個加強凸緣結構，如圖2、4、5和6所繪出的，或者任何具有所述優點的其它形狀。
冠形部分優選厚度X，即凸耳遠端表面的中心頂部偏移於凸耳兩端頭的量(見圖5)，主要由塑料的模量和屈服強度、注射壓力和注射器的壁厚決定。在優選實施方案中，冠的厚度至少約0.025cm(0.01英寸)，更優選地，至少約0.060cm(0.025英寸)。對於上述注射器，0.075cm(0.030英寸)的冠厚度對300-400PSI(21.1-28.1Kg/cm2)的注射壓力來講是最優選的。較高的壓力需要較厚的冠，而較低的壓力需要較薄的冠。
儘管申請者不希望為理論機理所限制，但從大量有限元分析得到的偏轉曲線暗示，注射器未受限制的部分，如凸耳之間的部分，在注射操作過程中受注射力作用向前拉曳，造成凸耳捲曲並迫使凸耳的前邊緣進入安裝盤，因此在凸耳的端頭造成應力集中。本發明冠形凸耳設計允許凸耳中心在高壓注射操作中首先與安裝盤接觸。在如此高的注射壓力下產生的注射器的自然偏轉壓平了凸耳，並將力量分布於一個較大的表面積上，因此減小了凸耳中的總體應力。
在圖7所示的另一實施方案中，注射器包括一個圓筒形套圈90，它適宜於裝配和連接到圓筒的近端上。可以用常規方法將套圈連接到筒體上，例如緊壓配合或螺紋配合。套圈具有至少一個位於或靠近套圈外近端的向外徑向地伸展的安裝凸耳。凸耳有一個遠端表面，它有第一和第二端頭，它們限定了套圈的一個受限制部分，該凸耳為冠形，目的是如上所述使凸耳遠端表面頂部與凸耳的端頭偏移。這種「兩件」式設計提供了幾個優點。第一，由於配合套圈可以在高壓蒸煮循環之後裝配到筒上，所以它可以用不同於筒體的塑料製成，例如模量更高的塑料。第二，與注射器相接的注射裝置安裝盤的任何變化，都可以通過僅僅改變套圈來使之適應需要，因此不是必然地對經過常規批准的預充注射器的那部分造成不良影響。換言之，對一件式注射器外形的任何設計變化都需要對整個預充組件重新確認。第三，具有套圈的該「兩件」式設計可以僅僅通過為每個類型的注射裝置/注射器的安裝界面(接口)設計分離的套圈，輕易地使之適用於各種不同的動力注射裝置。
與上述注射器一起使用的動力注射裝置包括一個用於接受上述注射器的安裝盤，以及一個包括頭和軸部件的驅動元件。驅動元件的頭和軸部件可以通過本領域中許多眾所周知的常規技術中的任何一種，選擇性地與注射器的柱活塞配合。
如上文指出的，本發明中前裝載型動力注射裝置中所用預充型注射器可以用諸如甲基戊烯共聚物和聚苯烯的低模量塑料製成，這是其一個有利的特性。但是，本發明的注射器可以用諸如聚碳酸酯、聚碸、聚對苯二甲酸乙二醇酯、非晶質聚烯烴、聚丙烯、聚苯氧、甲基戊烯共聚物等等的任何適用塑料製成。優選的塑料是可以從Mitsui Petrochemical Industries，Ltd.，New York，NY購得的、商品名為TPX RT18的一種甲基戊烯共聚物，它且有結構式 在任何一種情況下，本發明與諸如PET的較高模量塑料聯用，將使總體可靠性得到改進，並且使高注射力變得容易操作。另外，本發明的冠形凸耳設計可以使製造材料減少，因此節約了材料成本。
本發明的注射器可以使用任何液體。優選的液體包括治療和/或診斷劑。在特別優選的實施方案中，液體是診斷用成像對比介質，其中包括一種診斷用成像對比劑。在最優選的實施方案中，液體是一種X-光對比介質，它是一種X-光對比劑。一種特別優選的X-光對比劑是碘海醇。其它商業上或臨床上使用的X-光成像對比介質包括碘克沙醇、甲泛葡胺、碘帕醇、碘佛醇、碘曲侖、碘普羅胺、ioxalan、hexabrix(碘克沙酸葡甲胺和碘克沙酸鈉)、碘拉酸葡甲胺、碘拉酸鈉、泛影酸葡甲胺和泛影酸鈉。本發明還可與塑料注射器聯用，該塑料注射器中裝有用於超聲成像和磁共振成像的液體對比介質。
本發明提供一種注射器，它可以用低強度、可高壓蒸煮的塑料製成，例如甲基戊烯共聚物或聚丙烯，而且可以與商業上可得的動力注射裝置聯用；該注射器還可以用對比介質碘海醇預充，並與商業上可購得的動力注射裝置聯用；而且該注射器將注射壓力更均勻地分布於凸耳面，因此改進了安裝凸耳的承載效率，並使總體可靠性得以改進。
本發明已經參照某些優選實施方案進行了詳細描述，但應該理解，可以在本發明所涉及的範圍內進行變更和修改。
權利要求
1.一種塑料注射器，包括一個受液圓筒；一個可在所說的圓筒內軸嚮往復運動的用於排液的柱活塞；一個位於圓筒遠端終止於一個排料出口的排料延伸段；至少一個位於或靠近所說的圓筒的外近端的向外徑向地延伸的安裝凸耳，所說的凸耳有一個遠端表面，表面上有第一和第二端頭，而且其形狀使得所說的凸耳遠端表面的中心點與所說的凸耳的兩端頭偏移。
2.一種塑料注射器，包括一個受液圓筒；一個可在所說的圓筒內軸嚮往復運動的用於排液的柱活塞；一個位於圓筒遠端終止於一個排料出口的排料延伸段；一個配裝的圓筒形套圈，以固定和連接在所說的圓筒的近端；至少一個位於或靠近所說圓筒的外近端的向外徑向地延伸的安裝凸耳，所說的凸耳有一個遠端表面，表面上有第一和第二端頭，而且其形狀使得所說的凸耳遠端表面的中心點與所說的凸耳的兩端頭偏移。
3.權利要求1或2的塑料注射器，包括相對於所說的圓筒間隔180°的兩個所說的安裝凸耳。
4.前述任一權利要求的塑料注射器，其中所說的凸耳的遠端表面中心頂部與所說凸耳的端頭至少偏移0.025cm。
5.前述任一權利要求的塑料注射器，其中所說的凸耳的遠端表面中心頂部與所說凸耳的端頭至少偏移0.06cm。
6.前述任一權利要求的塑料注射器，其中所說的液體包括一種診斷用成像對比劑。
7.權利要求6的塑料注射器，其中所說的診斷用成像對比劑是一種X-光對比劑。
8.權利要求7的塑料注射器，其中所說的X-光對比劑選自碘海醇、碘克沙醇、甲泛葡胺、碘帕醇、碘佛醇、碘曲侖、碘普羅胺、ioxalan、hexabrix、碘拉酸葡甲胺、碘拉酸鈉、泛影酸葡甲胺和泛影酸鈉。
9.權利要求8的塑料注射器，其中所說的X-光對比劑是碘海醇。
10.前述任一權利要求的塑料注射器，其中所說的塑料選自聚碳酸酯、聚碸、聚對苯二甲酸乙二醇酯、非晶質聚烯烴、聚苯氧、聚丙烯和甲基戊烯共聚物。
11.一種動力注射系統，包括一個用於接受注射器的安裝盤、一個驅動機械裝置，該裝置包括頭和軸部件，以及安裝在所說盤上的前述任一權利要求的一個塑料注射器，其中所說注射器的柱活塞選擇性地與所說驅動裝置的頭和軸部件相互配合。
全文摘要
一種與動力注射裝置聯用的塑料注射器，包括一個圓筒，圓筒內有一可軸向地往復運動的柱活塞，和一個位於終端為一個排料出口的圓筒的遠端的排料延伸段。至少一個向外徑向地延伸的安裝凸耳位於或靠近圓筒的外近端，該凸耳有一個遠端表面，表面上有第一和第二端頭。凸耳的形狀使得其遠端表面的中心與其兩端頭的頂部偏移。在另一實施方案中，注射器包括一個圓筒形套圈，它適宜於從上部固定和連接到圓筒的近端，而且凸耳位於或靠近套圈的外近端。注射器可以包含一種診斷用成像對比劑。優選地，凸耳的位置彼此相對。
文檔編號A61M5/145GK1145034SQ9519236
公開日1997年3月12日 申請日期1995年3月29日 優先權日1994年3月29日
發明者L·胡佛, R·P·查普曼, D·D·阿當遜 申請人:尼科梅德成像有限公司