一種主動脈覆膜支架的製作方法

2023-04-24 18:49:14 1

本發明涉及醫療器械技術領域，具體是一種主動脈覆膜支架。

背景技術：

隨著腔內技術的開展，血管支架的應用越來越多。以前主動脈弓部位的夾層和動脈瘤只能通過傳統外科技術或者雜交技術進行治療，現已可通過釋放主動脈覆膜支架的方法達到微創治療的目的，治療效果好，手術併發症少。

目前，為了在隔絕破口的同時不影響重要分支血管的血液供應，通常在主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間釋放一個或多個「煙囪」支架，用來形成重要分支血管的血流通道，這樣就能保證主動脈覆膜支架覆蓋動脈夾層破口或者隔絕主動脈瘤腔的同時又能不遮蓋重要分支血管。但是目前「煙囪」支架的技術存在兩個缺點：1)煙囪支架位於主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間，導致主動脈覆膜支架、煙囪支架和主動脈管壁之間存在縫隙，造成內漏發生；2)由於主動脈覆膜支架徑向支撐力較煙囪支架強，長時間壓迫煙囪支架導致煙囪支架壓縮、變形甚至斷裂，進而導致分支血流通道截面變小或血流通道閉塞，從而影響重要分支血管的血液流通，導致機體相關部位缺血。

技術實現要素：

本發明的目的在於克服現有技術的不足，提供一種減小煙囪支架、主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間的縫隙，降低內漏的發生以及降低主動脈覆膜支架對煙囪支架的壓迫，保證煙囪支架血流通道持續通暢的主動脈覆膜支架。

為了達到上述目的，本發明提供了一種主動脈覆膜支架，包括支撐環和覆膜，由所述主動脈覆膜支架頭端的第一個支撐環起，至少一個或一個以上的支撐環連續斷開形成斷口，所述斷口處覆設覆膜。斷口處的主動脈支架只有覆膜，沒有支撐環的作用力，即支撐環是由一個或一個以上連續的斷開的支撐環以及若干個完整的支撐環組成的，且這些斷開的支撐環使支架形成一個斷口，在斷口及支撐環出均包覆有覆膜。首先在主動脈弓處釋放所述主動脈覆膜支架，斷口的存在使該主動脈覆膜支架與主動脈管壁之間預留了用於進入分支血管中的煙囪支架的空間，保證了煙囪支架不被阻斷，從而保證了重要的分支血管的血流供應。因為釋放在分支血管中的煙囪支架的一部分必須釋放在主動脈內，由於斷口的存在，使所述煙囪支架正好卡接在主動脈覆膜支架的斷口出，煙囪支架和主動脈覆膜支架之間貼合緊密，同時也使得主動脈覆膜支架與主動脈內壁貼服更緊密，從而能有效避免內漏的發生。此外，通過主動脈覆膜支架斷口處的覆膜與煙囪支架表面接觸，作用於煙囪支架的徑向支撐力較小，儘量減少了主動脈支架對煙囪支架的壓迫，從而最大限度規避了遠期煙囪支架壓縮、變形、斷裂導致分支血流受到影響的風險，便於煙囪支架通過，減小煙囪支架、主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間的縫隙，降低內漏的發生以及降低主動脈覆膜支架對煙囪支架的壓迫，保證煙囪支架血流通道持續通暢的主動脈覆膜支架。

優選地，所述的具有斷口的支撐環的個數≥2個，這些支撐環在所述覆膜支架上連續排列；

覆蓋在這些支撐環的斷口處的覆膜呈現向所述主動脈覆膜支架中心處凹陷的凹槽。

從第一個具有斷口的支撐環起至最後一個具有斷口的支撐環止在所述主動脈覆膜支架上連續排列。這些具有斷口的支撐環排列在一起，使所述主動脈覆膜支架在整體上具有了一個條狀的缺口，通過覆設在支撐環上的覆膜，使所述主動脈覆膜支架的表面形成了至少一個條狀的凹槽。待該主動脈覆膜支架在主動脈弓處釋放後，凹槽的存在使該主動脈覆膜支架與主動脈管壁之間預留了用於進入分支血管中的煙囪支架的空間，從而保證了重要的分支血管的血流供應。因為釋放在分支血管中的煙囪支架的一部分必須釋放在主動脈內，由於凹槽的存在，使所述煙囪支架正好處於主動脈覆膜支架的凹槽與主動脈之間，煙囪支架和主動脈覆膜支架之間貼合緊密，同時也使得主動脈覆膜支架與主動脈內壁貼服更緊密，從而能有效避免內漏的發生。此外，通過主動脈覆膜支架表面的凹槽與煙囪支架表面接觸，去除了此處的支撐環，作用於煙囪支架的徑向支撐力較小，儘量減少了主動脈支架對煙囪支架的壓迫，從而最大限度規避了遠期煙囪支架壓縮、變形、斷裂導致分支血流受到影響的風險。

優選地，所述凹槽的深度由支架頭端的第一個支撐環處起至最後一個具有斷口的支撐環處止逐漸變淺。漸變的凹槽深度的設計使得在主動脈支架端部處的凹槽的深度最深，靠近分支動脈處的主動脈支架的深度變淺，使煙囪支架更好的順勢通過且固定在主動脈支架凹槽出與主動脈弓之間。

優選地，所述的凹槽沿所述主動脈覆膜支架的軸心線進行扭轉。根據不同病人的血管特徵，可選擇凹槽隨主動脈覆膜支架的軸心線進行扭轉的主動脈覆膜支架，產生更好的手術效果。

優選地，所述的凹槽的個數為1-3個。可根據實際植入的分支血管的個數，來選擇具有1-3個凹槽的主動脈覆膜支架。可通過對覆膜進行熱壓、3d列印等製作方法來實現凹槽結構。

優選地，所述的相鄰的具有斷口的支撐環之間通過連橋連接。

優選地，所述的具有斷口的支撐環均具有一個左端點和一個右端點，在這些支撐環中：

奇數層支撐環的左端點分別與其下一層支撐環的左端點通過連橋連接；

偶數層支撐環的右端點分別與其下一層支撐環的右端點通過連橋連接。

優選地，所述的相鄰的具有斷口的支撐環與完整封閉的支撐環之間通過連橋連接。所述連橋為細金屬絲，通過連橋的連接，既保證了支撐環與支撐環之間的連接強度，又能不影響相對的彈性活動。其餘完整封閉的支撐環之間依靠覆膜，保證了主動脈覆膜支架另一端(即凹槽相對端)的自由彎曲度。

優選地，所述的支撐環在其斷口的端部處設有顯影標識。顯影標識更好的辨識觀察手術效果。

優選地，所述的具有斷口的支撐環的弧度r為4/5-15/16；

所述的凹槽的長度佔整個覆膜支架的長度的1/3-2/3。具有斷口的支撐環的弧度及凹槽的長度佔整個覆膜支架的長度均可根據患者的實際情況進行設計。

本主動脈覆膜支架適用於主動脈弓部疾病的腔內微創治療。

本發明的有益效果是：1、減小煙囪支架、主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間的縫隙，降低內漏的發生；2、降低主動脈覆膜支架對煙囪支架的壓迫，保證煙囪支架血流通道持續通暢；3、使得主動脈覆膜支架與主動脈內壁貼服更緊密，從而能有效避免內漏的發生。

附圖說明

圖1為本發明的結構示意圖；

圖2為本發明的另一結構示意圖；

圖3為本發明的又一結構示意圖；

圖4為本發明的再一結構示意圖。

其中：

1-支撐環11-斷口2-覆膜

21-凹槽3-連橋4-顯影標識

具體實施方式

以下結合附圖和具體實施例，對本發明做進一步說明。

實施例1：

一種主動脈覆膜支架，包括支撐環1和覆膜2，所述主動脈覆膜支架頭端的第一個支撐環101斷開並形成斷口11。

斷口處的主動脈支架只有覆膜，沒有支撐環的作用力。首先在主動脈弓處釋放所述主動脈覆膜支架，斷口的存在使該主動脈覆膜支架與主動脈管壁之間預留了用於進入分支血管中的煙囪支架的空間，保證了煙囪支架不被阻斷，從而保證了重要的分支血管的血流供應。因為釋放在分支血管中的煙囪支架的一部分必須釋放在主動脈內，由於斷口的存在，使所述煙囪支架正好卡接在主動脈覆膜支架的斷口出，煙囪支架和主動脈覆膜支架之間貼合緊密，同時也使得主動脈覆膜支架與主動脈內壁貼服更緊密，從而能有效避免內漏的發生。此外，通過主動脈覆膜支架斷口處的覆膜與煙囪支架表面接觸，作用於煙囪支架的徑向支撐力較小，儘量減少了主動脈支架對煙囪支架的壓迫，從而最大限度規避了遠期煙囪支架壓縮、變形、斷裂導致分支血流受到影響的風險，便於煙囪支架通過，減小煙囪支架、主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間的縫隙，降低內漏的發生以及降低主動脈覆膜支架對煙囪支架的壓迫，保證煙囪支架血流通道持續通暢的主動脈覆膜支架。

實施例2：

如圖1所示的一種主動脈覆膜支架，包括支撐環1和覆膜2，由所述主動脈覆膜支架頭端的第一個支撐環101起，有六個支撐環1上形成斷口11，這些支撐環1在所述覆膜支架上連續排列；

覆蓋在這些支撐環1的斷口11處的覆膜2呈現向所述主動脈覆膜支架中心處凹陷的凹槽21。

從第一個具有斷口11的支撐環101起至第六個具有斷口11的支撐環109止，這六個支撐環1在所述主動脈覆膜支架上連續排列。這些具有斷口11的支撐環1排列在一起，使所述主動脈覆膜支架在整體上具有了一個條狀的缺口，通過覆設在支撐環1上的覆膜2，使所述主動脈覆膜支架的表面形成了至少一個條狀的凹槽。待該主動脈覆膜支架在主動脈弓處釋放後，凹槽的存在使該主動脈覆膜支架與主動脈管壁之間預留了用於進入分支血管中的煙囪支架的空間，從而保證了重要的分支血管的血流供應。因為釋放在分支血管中的煙囪支架的一部分必須釋放在主動脈內，由於凹槽的存在，使所述煙囪支架正好處於主動脈覆膜支架的凹槽與主動脈之間，煙囪支架和主動脈覆膜支架之間貼合緊密，同時也使得主動脈覆膜支架與主動脈內壁貼服更緊密，從而能有效避免內漏的發生。此外，通過主動脈覆膜支架表面的凹槽與煙囪支架表面接觸，去除了此處的支撐環，作用於煙囪支架的徑向支撐力較小，儘量減少了主動脈支架對煙囪支架的壓迫，從而最大限度規避了遠期煙囪支架壓縮、變形、斷裂導致分支血流受到影響的風險。

本主動脈覆膜支架適用於主動脈弓部疾病的腔內微創治療。

所述凹槽21的深度由支架頭端的第一個支撐環101處起至第六個具有斷口11的支撐環109處止逐漸變淺。

所述的凹槽21的個數為1個。該結構的主動脈覆膜支架可應用於①降主動脈夾層(夾層破口在降主動脈)，夾層病變向近心端延伸至左鎖骨下動脈開口1.5cm區域以內；②夾層破口位於左鎖骨下動脈開口平面附近。主體支架近端錨定於左頸總動脈開口平面與左鎖骨下動脈開口平面之間，凹槽可放置煙囪支架(煙囪支架另一端放入左鎖骨下動脈內)，二者組合後緊密結合，既可以實現封堵夾層破口(降主動脈段和主動脈弓的破口)，恢復血流通道，又保障動脈弓上分支血管的血流供應，而且最大限度避免近端內漏的發生。

當煙囪支架放置於主體支架和主動脈後壁之間時，可用如圖3所示的凹槽21沿所述主動脈覆膜支架的軸心線進行順時針扭轉的主動脈覆膜支架；當煙囪支架放置於主體支架和主動脈前壁之間時，可用如圖1所示的凹槽21沿所述主動脈覆膜支架的軸心線進行逆時針扭轉的主動脈覆膜支架。

所述的具有斷口11的支撐環1均具有一個左端點和一個右端點，在這些支撐環1中：

第一層的支撐環101的左端點與第二層的支撐環1的左端點通過連橋3連接；

第三層的支撐環1的左端點與第四層的支撐環1的左端點通過連橋3連接；

第五層的支撐環1的左端點與第六層的支撐環109的左端點通過連橋3連接；

第二層的支撐環1的右端點與第三層的支撐環1的右端點通過連橋3連接；

第四層的支撐環1的右端點與第五層的支撐環1的右端點通過連橋3連接；

第四層的支撐環1的右端點與第四層的完整封閉的支撐環1之間通過連橋3連接。

所述的支撐環1在其斷口11的端部處設有顯影標識4。

所述的具有斷口11的支撐環1的弧度r為4/5；

所述的凹槽21的長度佔整個覆膜支架的長度的1/3。

在釋放主動脈支架後，釋放分支支架，釋放後煙囪支架橫截面如圖，主動脈內的血流從主動脈支架內通過，分支血流從煙囪支架通過，維持血液供應。同時主動脈直接同過凹槽與兩個煙囪支架緊密鑲嵌環抱，主動脈管壁、主動脈支架和煙囪支架沒有縫隙，不會發生內漏；同時主動脈支架對煙囪支架的擠壓效應降低，避免煙囪支架遠期發生壓縮、變形和斷裂。

實施例3：

其餘同實施例2，所述的凹槽21的個數為2個。該結構的主動脈覆膜支架可應用於①降主動脈夾層(夾層破口在降主動脈)，夾層病變向近心端延伸至左頸總動脈開口1.5cm區域以內；②夾層破口位於左頸總動脈開口平面附近。主體支架近端錨定於頭臂幹開口平面之間與左頸總動脈開口平面之間，凹槽可放置煙囪支架(煙囪支架另一端放入左頸總動脈和左鎖骨下動脈內)，二者組合後緊密結合，既可以實現封堵夾層破口(降主動脈段和主動脈弓的破口)，恢復血流通道，又保障動脈弓上分支血管的血流供應，而且最大限度避免近端內漏的發生。

當煙囪支架放置於主體支架和主動脈後壁之間時，可用如圖4所示的凹槽21沿所述主動脈覆膜支架的軸心線進行順時針扭轉的主動脈覆膜支架；當煙囪支架放置於主體支架和主動脈前壁之間時，可用如圖2所示的凹槽21沿所述主動脈覆膜支架的軸心線進行逆時針扭轉的主動脈覆膜支架。

以上已對本發明創造的較佳實施例進行了具體說明，但本發明創造並不限於所述的實施例，熟悉本領域的技術人員在不違背本發明創造精神的前提下還可以作出種種的等同的變型或替換，這些等同變型或替換均包含在本申請權利要求所限定的範圍內。