睡眠呼吸障礙治療的宏觀控制的製作方法

2023-05-22 20:43:26

專利名稱：睡眠呼吸障礙治療的宏觀控制的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於治療睡眠呼吸障礙(Sle印Disordered Breathing)的方法和設 備。具體地，本發明涉及對在睡眠呼吸障礙的治療中所應用的設備的控制參數的自動調整。
背景技術：
Sullivan發明了用經鼻持續氣道正壓通氣(CPAP)治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)(見美國專利No. 4，944，310)。對OSA的診斷通常需要在睡眠門診呆兩個晚上。在第 一個晚上，監測患者以發現患者是否患有0SA。在第二個晚上，測試一組鼻面罩壓力以確定 合適的用於保持患者氣道開放的CPAP設備的壓力設定。一旦確定了壓力設定，則給患者使 用設定於此壓力的用於隨後家庭治療的CPAP設備。因為睡眠門診的有限空間，患者在其有 機會被確診之前最長要等上兩年。最近，已經開發出了自動設備，它能在患者自己的家中進 行診斷和治療，這就減少了耽擱。根據患者的需要，一些自動設備在夜間也能增加和降低治 療壓力。美國專利5，199，424(Sullivan和Lynch)描述了一種用於監測睡眠期間的呼吸的 設備，並且患者可控制對CPAP治療的控制。具體地，該專利描述了一個CPAP設備，它包括 一個可控的可變壓力的氣源；用於與患者呼吸系統進行封閉氣體交通的鼻部分；一個從氣 源到鼻部分的氣體通路；一個適用於與患者的呼吸系統進行聲通訊的聲音傳感器；和一個 應答於傳感器的輸出而控制氣源的輸出壓力的反饋系統，根據一個預先設定的操作過程， 作為對檢測到打鼾指示的應答，反饋系統增加了氣源壓力。最常見形式的聲音傳感器包括 一個壓力傳感器，它除了檢測打鼾聲音以外，它還能檢測其他的呼吸參數例如呼吸頻率、吸 入氣體流量、和吸入氣體流速。根據一個預先設定的操作過程，作為對一個或多個這些參數 的應答，增加氣源的輸出氣體壓力。美國專利No. 5，134，995 (Gruenke)描述了一種用於治療混和性和阻塞性睡眠呼 吸暫停以及某些心血管病變等的設備和方法，它通過恰在吸氣之前增加傳遞到患者呼吸道 的鼻部氣體壓力以及隨後降低壓力減輕呼氣努力而促進患者的呼吸。優選的設備包括一個 用於以可控的壓力給患者的鼻通道加壓的與患者相連的氣體傳遞設備、和一個與傳遞設備 相連的控制器，它具有一個檢測鼻部壓力的壓力傳感器和一個用於選擇性地控制鼻部壓力 的微控制器。在操作中，控制器確定出患者呼吸循環中的恰在吸氣之前的點，並在該點觸發 鼻部壓力的增加以刺激正常吸氣，以及隨後降低鼻部壓力以減輕呼氣努力。美國專利No. 5，203，343 (Axe等)描述了一種利用可變壓力控制睡眠呼吸障礙的 方法和設備。當用戶熟睡時，壓縮機為用戶的氣道提供相對低壓力的空氣。壓力傳感器監 測壓力並將壓力轉化成電信號。過濾電信號並將其與在打鼾期間出現的波形的特徵進行比 較。如果波形的外形(envelope)在其持續時間和面積上都超出了平均閾值，那麼微處理器就認為該外形可能與打鼾相關。如果在所選定的時間段內出現了所選定次數的具有這種性 質的外形，那麼微處理器就認為存在打鼾並增加壓縮機的壓力。如果在某一時間段內沒有 檢測到打鼾，那麼微處理器就逐步降低壓力水平。美國專利No. 5，335，654(Rapoport)描述了在阻塞性呼吸暫停的治療中所採用的 CPAP氣流發生器，它指導進入安裝在患者身上的鼻面罩的空氣。監測來自發生器的氣流，當 氣流的波形表現出與流速限制相應的特徵時，就增加流速和/或壓力。為了將CPAP氣流調 整到不會產生流速限制的最小水平，可以控制發生器反覆地測試波形的變化。美國專利No. 5，704, 345 (Berthon-Jones)描述了一種用於檢測呼吸系統中的呼 吸暫停和氣道阻塞的方法和設備。闡述了用於確定呼吸暫停、嚴重的和/或部分的氣道阻 塞的發生的方法和設備。測定患者的呼吸氣流以提供流速信號。通過計算流速信號在運 動時間窗(moving time window)上的變異以及變異與閾值的比較，進行對呼吸暫停的確 定。通過檢測氣流信號的吸氣部分、將其換算(scale)成統一的持續時間和面積、並計算出 中間部分的換算信號的振幅的指數值，由此對氣道的部分阻塞進行確定。或者，指數值是對 中間部分的流速信號的平滑度的測定值。通過給患者的氣道施加已知頻率的振蕩壓力波形 (oscillatory pressure waveform)、計算振蕩壓力波形所誘導的已知頻率的流速信號成 分的幅度、以及所計算的幅度與閾值的比較進行一種對氣道開放的確定。或者，分析氣流信 號以檢測心源性活動所造成的成分的存在。美國專利No. 6，367，474 (Berthon-Jones 和 Farrugia)描述了 CPAP 治療設備，它 具有可控的氣流發生器，發生器能可操縱地為患者生成在大氣壓之上的治療壓力的可呼吸 氣體，通過與具有與患者氣道的連接通路的面罩相連接的傳遞管路。傳感器生成了提供給 控制器的代表患者呼吸氣流的信號。如果發生呼吸暫停，控制器能可操縱地從呼吸氣流降 低到閾值之下中確定出呼吸暫停的發生，確定出呼吸暫停的持續時間並引起氣流發生器增 加治療壓力，所增加的量是呼吸暫停持續時間的遞增函數，以及呼吸暫停之前即刻的治療 壓力的遞減函數。一般而言，對實施CPAP治療加以控制的這些技術都被視作為「微觀控制」算法。即 它們檢測患者在任何給定時刻的狀態。可以使用各種用於檢測患者的狀態的技術，包括檢 測吸氣流速-時間曲線的平滑度、檢測患者通氣量的降低、和檢測打鼾。如果存在睡眠呼吸 障礙的指示，所給出的應答是增加治療壓力。如果沒有睡眠呼吸障礙的指示，就可以降低治 療壓力。一個相關的問題是這些算法在治療OSA中的效果如何。呼吸暫停-低通氣指數(AHI)提供了對患者在睡眠期間所具有的呼吸暫停和低通 氣的次數的測定值。有時用AHI幫助診斷0SA。AHI也可以被用作鼻CPAP治療的有效性的 一個指示。因此，至少一種自動CPAP設備(ResMed Limited生產的AUT0SET )在夜間治療 後給出了 AHI的報告等等。這樣一種方法的問題是，如果AHI指示治療已經是無效的，那麼 如果技術員或臨床醫生不對設備進行調整，則設備可能無法應答於這樣的結果。

發明內容
根據本發明的第一個部分，提供了一種用於治療睡眠呼吸障礙的方法和設備，它 根據睡眠呼吸障礙的指示自動調整其敏感性。根據本發明的另一個部分，提供了一種用於治療睡眠呼吸障礙的方法和設備，它監測患者的睡眠微覺醒(Sleep Arousal)，並根據對睡眠微覺醒的測定值自動地調整如何 積極對睡眠呼吸障礙的指示做出應答。根據本發明的另一個部分，提供了一種用於治療睡眠呼吸障礙的方法和設備，其 中連續地監測治療的有效性。當存在治療已經是無效的指示時，加快治療壓力的變化。當 存在治療已經是有效的指示時，減慢治療壓力的變化。根據本發明的另一個部分，在提供對睡眠呼吸障礙的微觀控制的方法和設備中， 提供了一種宏觀控制(macro-control)算法，這一算法檢測其有效性，並且如果其操作參 數被證實是無效的就對其操作參數做出調整。因此，第一個檢測控制環通過檢查患者的變 化狀態而檢測第二個檢測控制環的有效性，然後第一個檢測控制環調整第二個檢測控制環 以提高第一個控制環的功效。根據本發明的另一個部分，在提供對睡眠呼吸障礙的治療的方法和設備中，確定 在控制算法的外環中所使用的微覺醒指數，微覺醒指數是對睡眠微覺醒的頻率的測定值。 在控制算法的內環中檢測患者的呼吸氣流信號以檢測阻塞。如果微覺醒指數是高的，就增 加阻塞檢測的敏感性和/或治療的積極性(aggressiveness)，而如果微覺醒指數是低的， 就降低阻塞檢測的敏感性和/或治療的積極性。根據本發明的另一個部分，提供了用於治療睡眠呼吸障礙的方法和設備，它具有 一個內控制環和外控制環，其中內環適用於提供至少兩種治療模式，而外環適用於監測內 環所提供的治療的有效性並按需改變模式。根據本發明的另一個部分，提供了一種用於治療睡眠呼吸障礙的設備的控制器， 該控制器被編程為提供一組可選擇的治療算法並被編程為根據睡眠呼吸障礙的指示選擇 該組中的最合適的治療算法。


圖1顯示了本發明的設備。圖2顯示了根據本發明的實施方式的「宏觀控制」算法。圖3顯示了根據本發明的實施方式的「微觀控制」算法。圖4是舉例說明了睡眠微覺醒事件的流速對時間曲線的圖。圖5是在本發明的一個實施方式中用於根據睡眠或呼吸微覺醒的函數調整壓力 傳遞設備中的設定的信息流程圖。圖6舉例說明了用於根據睡眠微覺醒指數調整治療壓力的控制器的輸入的一個 實施方式。圖7描述了一個用於根據睡眠微覺醒的測定值調整降低治療壓力的積極性的函數。圖8描述了一個用於根據睡眠微覺醒的測定值調整增加治療壓力的積極性的函數。圖9描述了一個用於根據睡眠微覺醒的測定值調整流速限制檢測的敏感性的函數。圖10描述了另一個用於根據睡眠微覺醒的測定值調整流速限制檢測的敏感性的 函數。
圖11描述了一個用於根據治療壓力的測定值調整流速限制檢測的敏感性的函數。
具體實施例方式在圖1中顯示了適合於實施本發明的設備。一個葉輪1與電機2連接，電機2與 伺服系統3相連並受控制器4的指導。控制器4包括一個微處理器、數據儲存器、以及經本 發明的算法所編程的內存。因此，設定控制器或處理器並使得其適用於執行在此更為詳盡 描述的方法，它可以包括集成晶片、內存和/或其他指令或數據儲存介質。所編寫的指令可 以被編碼在設備的內存的整合晶片上或可作為軟體安裝。葉輪、電機和控制器組裝生成風機。面罩5經柔性管路6與風機相連。在風機的 外殼上具有各種開關7和顯示器8。在風機內具有多個傳感器監測流速10、壓力11、打鼾 12、電機速率13和電機電流14等等。各種本領域已知的設備可被用作這些類型的傳感器。 提供了容許數據在設備和外在設備例如計算機或控制器之間轉移的通訊界面15。雖然在本 發明的一個優選的形式中，顯示了鼻面罩5，還可以使用其他形式的患者界面例如口鼻面罩 或全面面罩。此外，雖然一個變速電機是優選的，還可以使用用於提供供應正壓的可呼吸氣 體的其他工具，例如具有可變通氣的恆速電機或逐步降低的管送壓力供應(stepped-down piped pressure supply)。根據在美國專利No. 5，704，345 (Berthon-Jones)中描述的方法(在此通過相互引 用將其全部內容併入本申請)，設備監測患者體內的睡眠呼吸障礙或氣道阻塞的指示。例 如，流速、壓力和打鼾傳感器10、11、12提供了關於吸入流速-時間曲線的形狀、患者通氣量 和打鼾的信息。一個通常平坦的吸氣流速_時間曲線被用作部分阻塞的指示，以及存在打 鼾的指示。I.阻塞指示(a)形狀係數(shape factor)在一個形式中，如下監測流速_時間曲線的形狀。過濾數位化後的流速信號以去 除任何的漏氣成分。然後通過零交叉檢測儀鑑定出每個呼吸的吸氣和呼氣部分。用插入器 (軟體)沿著每個呼吸的吸氣流速-時間曲線插入多個均一間隔的代表時間點的點(一般 65個)。然後用換算器(scaler)將這些點所描繪的曲線換算成具有統一長度(持續時間 /時間段)和統一面積的曲線，以去除呼吸頻率和深度變化的影響。便利地，在比較器(軟體)中將所換算的呼吸與預先儲存的代表正常的未阻塞的 呼吸的模板進行比較。模板是非常近似於正常吸氣事件的曲線。如測試元件所確定的，排除 在吸氣事件期間的任何時間上偏離模板超過1個指定閾值(通常1個換算單位)的呼吸， 例如那些由咳嗽、嘆息、吞咽和呃逆所造成的呼吸。對於沒有被此測試所排除的數據，用運算處理器計算出先前數個吸氣事件中的第 一個如此換算的點的運動平均值。在相同的吸氣事件中重複這個過程計算出第二個點的 運動平均值等等。如此，用運算處理器生成65個換算數據點，它們代表先前數個吸氣事件 的運動平均值。65個點的連續更新的數值的運動平均值在此被稱作為「換算流速(scaled flow) 」。相似地，除了運動平均值，還可以利用單個吸氣事件。從換算流速中，計算出兩個與確定部分阻塞直接相關的形狀係數。每個形狀係數都等於上面所討論的阻塞指數。第一個形狀係數是中間的32個換算流速點的平均值對平均的全部65個換算流速 點的比值。因此，它是對換算的吸氣事件的中間部分的幅度減低(壓低)的確定值。因為 所有65點的平均值都是統一的，事實上不必進行分割。對於正常的吸氣事件，該比值具有超出統一值的平均值，這是因為正常的吸氣事 件在其中間部分比其他的部分具有更高的流速。相反地，對於嚴重的流速限制的呼吸，比值將為統一值或更低的數值，因為流速 限制主要出現在呼吸的中間半程期間，這時上氣道的抽吸塌陷壓(suction collapsing pressure)達到最大值。1. 17的比值通常被作為部分阻塞性和未阻塞性呼吸之間的閾值， 並等於容許保持常見用戶中的足夠高的氧飽和度的阻塞程度。在其他實施方式中，取樣點的數目、呼吸的次數和中間點的數目都可以有所不同， 並仍能實現對是否發生部分阻塞的有意義的確定。閾值相似地可以是不同於1. 17的數值。 降低閾值使得設備檢測阻塞更為不敏感。增加閾值使得設備檢測阻塞更為敏感。或者，從在中間32個點上得到的單位換算流速中計算出第二個形狀係數，即RMS 偏差。它主要是對換算的呼吸事件的中間部分的平滑度的測定值。對於完全流速限制的呼 吸，流速振幅對時間的曲線將是方形波，且RMS偏差將為零。對於正常的呼吸，RMS偏差是 近似於0. 2個單位，當流速限制變得更為嚴重時，這種偏差將隨之降低。通常使用0. 15個 單位的閾值。降低閾值使得設備檢測阻塞變得更為不敏感。增加閾值使得設備對於檢測阻 塞更為敏感。任選地，可以通過加權某些部分的流速信號確定形狀係數，如在2001年8月8日 提交的美國專利申請No. 09/924，325所闡述的那樣，在此通過引用將其全部內容併入本申請。在實現設備所執行的方法學中，可以獨立地使用上面所討論的兩個形狀係數，它 們將造成對部分阻塞性呼吸的敏感的和可靠的檢測。通過執行控制器所完成的兩個形狀系 數使得兩個形狀參數一起發揮作用，可以獲得更好的功效。在這種情況中，優選地用第二個 形狀係數檢測除最嚴重阻塞以外的所有阻塞，而優選地用第一個形狀係數只檢測最嚴重阻 塞，通過將臨界閾值從1. 17降低到1. 0就可以實現這一點。兩個形狀係數可以協調發揮作用。給形狀檢測儀提供換算流速信號。形狀檢測儀 生成兩個形狀係數。給判斷模塊施加第一個形狀係數，並將其與1.0的閾值進行比較。如 果比較的結果是「是」，就確定應當增加CPAP壓力設定。給判斷模塊提供第二個形狀係數， 並將其與0. 15的閾值進行比較。如果答案是「是」，那麼增加CPAP壓力也是合適的。在任一種情況中，如果比較的結果是「否」，那麼在AND操作中就要將這些結果AND 在一起。也就是說，只有在兩個閾值標準都沒有被滿足時，才能實現輸出。在這種情況中， 這裡就沒有部分阻塞或部分阻塞已經被解除，在此降低CPAP壓力是合適的。這種安排避免了任何影響任一種算法的特定情況。例如，在呼吸早期的最初的非 流速限制期的存在可以容許在流速_事件曲線上形成一個早期的尖峰。這就意味著在呼吸 的中間半程中的換算流速可能會低於統一值。對於非常嚴重的阻塞性呼吸，與統一值的RMS 偏差可能會因此增加，而第二個形狀係數將不能識別出這些呼吸。但是，現在通過去敏感化 的第一個形狀係數就可以正確地鑑定出這些呼吸。一些正常的呼吸可以包括一種近似於直角三角形的吸氣流速-時間波形，其中在吸氣的中間半程中的平均流速接近於統一值。這 樣的波形正確地不會觸發任一種形狀係數。即，在吸氣的中間半程中的瞬間流速只有在單 個點上為統一值，而在其他點上都是高於或低於統一值，這樣與單位換算流速之間的RMS 偏差將是高的。在本發明的一個形式中，計算出每個呼吸的吸氣部分的一個新的形狀係數。在另 一種形式中，從兩個或多個呼吸的吸氣部分中計算出一個形狀係數。改變在計算形狀係數 中所用的呼吸的次數就改變了設備的敏感性。包括更少的呼吸使得設備對於部分阻塞的指 示更為敏感。一旦已經確定出這裡存在著部分阻塞，就可以增加治療壓力。例如，當第一個形狀 係數低於1. 0時，增加CPAP壓力，增加的量與比值低於1. 0的量成比例。通過一些增益可 以放大形狀係數與閾值之間的差值，以生成壓力的變化。在一種形式中，使用了壓力每低於 1. 0比值一個單位每次呼吸增加lcmH20。相反地，如果比值大於1. 0，說明沒有部分阻塞，逐 步降低CPAP壓力，時間常數為20分鐘。如果第二個形狀係數低於0. 2，按每低於0. 2 一個 單位每次呼吸IcmH2O的速度增加CPAP壓力。相反地，如果形狀係數超過0. 2單位，則逐步 降低壓力，時間常數為20分鐘。在存在或不存在部分阻塞的指示時，增加或降低壓力的量 部分限定了算法如何積極地使得治療合適。本領域人員將認識到可以使用用於檢測流速限制的其他方法，例如通過比較圓形 (roundness)指數與閾值，也可以控制其增加或降低檢測的敏感性。(b)打鼾檢測如先前所提及的那樣，檢測打鼾可以是患者氣道阻塞的指示。如果打鼾檢測儀檢 測到打鼾(例如在美國專利No. 5，245，995中所描述的，在此通過引用將其全部內容併入本 申請)，也增加面罩壓力。如果在給定呼吸中的打鼾指數超過了臨界閾值，每超過閾值一個 單位增加壓力lcmH20。增加壓力所增加的量使得設備更積極地治療。打鼾指數的默認閾值是0. 2個單 位，近似地對應於站在床邊的技術人員剛剛能可靠地檢測到的打鼾。增加打鼾閾值使得設 備更不敏感。在本發明的一個方式中，增加壓力的速度被限定於最大值每秒0.2cmH20或每 分鐘12cmH20。相反地，降低打鼾指數使得設備更加敏感。II.呼吸努力相關的微覺醒(Respiratory Effort Related Arousal)或睡眠微覺 醒的指數為了監測設備在治療睡眠呼吸障礙上的有效性，計算睡眠微覺醒或呼吸努力相關 的微覺醒的指數。(如在本說明書末的權利要求書中所用的，術語「微覺醒指數」指的是一 種測定值，它是一種微覺醒頻率的函數，微覺醒可以是睡眠微覺醒或呼吸努力相關的微覺 醒。)在一種形式中，從患者呼吸的大小中計算出指數。通過監測空氣流速和時間並將其整 合計算出流量可以確定出患者呼吸的大小。如果患者表現出在一連串或一序列第一種大小 的呼吸之後的一次更大的呼吸，這就是他正從睡眠中發生微覺醒的指示，這是因為不合適 的治療以及需要更積極的治療。例如，在一連串或一序列8次小呼吸之後的一次大呼吸可 能是患者正從睡眠中發生微覺醒的指示。在一個方式中，如果呼吸超過了先前呼吸或小呼 吸的兩倍大，那麼該呼吸就被認為是「大」。如果呼吸小於平均分鐘通氣量，那麼它們就被認 為是「小」。雖然在一個優選的方式中只需要監測患者呼吸，但也可以使用其他的睡眠微覺醒的指示。例如，可以用傳感器確定出自主神經系統活性的指示例如出汗和心率。在一個可選擇的實施方式中，通過檢測呼吸暫停後嘆息或哈欠可以確定出睡眠中 的微覺醒。通過CPAP設備可以完成這一點。例如，監測呼吸氣流以檢測呼吸序列，包括在 其後是一次大呼吸的呼吸中的平坦或阻塞的程度。例如，平坦或阻塞可能是較小的或細微 程度的平坦，甚至認為其不足以增加CPAP壓力，以及可以利用先前描述的形狀係數用非常 敏感的閾值檢測出這些平坦或阻塞。「大」呼吸可以被認為是「大」，如果它完全是一次預定 量的大呼吸，或更簡單的如果它比患者的其他呼吸例如在大呼吸即刻之前的一次或多次呼 吸相對更大(可以從容積中得到確定)。例如，通過呼吸基線(basis)可以將吸氣部分或呼 吸氣流信號整合到一次呼吸中。在圖4中描述了這種類型的一種可檢測的情況。在圖中， 對睡眠微覺醒的檢測可以基於對在流速限制的第n-1次呼吸或一些這樣的呼吸第n-l、n-2 和n-3之後的第η次呼吸的檢測。在本發明的一個實施方式中，通過用來自數據的通氣量或來自流速傳感器的信號 的短期運動平均測定值檢查呼吸不規則性可以評估對呼吸努力相關的微覺醒的檢測。測定 值中的峰值或其他的顯著的或相對的增加是微覺醒事件的指示。通過整合低通濾過的呼吸 氣流信號與為此目的所選定的時間常數可以確定出短期運動平均值。III.基於睡眠微覺醒檢測的總體控制本發明的一種總體的或「宏觀控制」算法根據患者是否已被正確地治療而確定出 如何積極地治療患者，然後據此調整「微觀控制」環中的參數值。在圖2中顯示了宏觀控制 環以及在圖3中顯示了微觀控制環，如其中所示的，後者是前者的一部分。(結合下面的圖7 和8討論在圖3底部所示的G和K的函數。)更積極地治療正從睡眠中微覺醒的患者。更 不積極性地治療沒有正從睡眠中微覺醒的患者。相似地，根據對治療成功性的評價，算法可 以調整阻塞檢測途徑的敏感性，使得為不成功的治療增加敏感性。在本發明的一個方式中，設備開始利用默認設定的參數值(例如閾值)治療患者， 但在夜間監測睡眠微覺醒。在夜間治療結束時，代表性參數值被儲存在內存中，並在隨後的 治療夜，在治療一開始就使用來自先前治療部分的代表性參數值。如果已經確定了患者正從睡眠中微覺醒，就減少用於確定形狀指數的被平均的呼 吸的次數。如果不足以實現患者的改善，然後就調整觸發治療壓力增高所必需的閾值水平， 使得設備更為敏感。在另一種方式中，如果根據微覺醒指數，治療被確定為無效，就增加治療壓力衰減 的時間常數。通過這種方式，在檢測到部分阻塞的指示所造成的壓力增加之後，壓力可以保 持在高水平更長的一段時間。任選地，可以設定設備應答於檢測到一種睡眠微覺醒或呼吸努力相關的微覺醒的 事件(根據其中一種先前描述的微覺醒指數)而增加治療壓力。例如，對於每個所檢測到的 微覺醒事件，可以將壓力增加特定的單位壓力直到最大壓力。相似地，當在一段時間內(例 如1個小時)都沒有微覺醒事件時，可以降低壓力直到最小支持壓力。作為一種選擇，設備 可以隨後分析與指示睡眠微覺醒的呼吸即刻之前的一次或多次呼吸周期相關的數據，以確 定出補償呼吸相關性事件所合適的治療壓力變化的比例量。因此，通過對睡眠微覺醒的檢 測可以觸發附加的或補充的分析。例如，可以用其中一種上面所討論的形狀係數或阻塞檢 測儀以比在此所討論的先前進行分析的閾值的敏感性更高的閾值重新分析先前的呼吸。如果先前沒有檢測到特定呼吸的流速限制，通過新分析，根據對流速限制的檢測可以生成所 計算出的壓力變化的比例量。在這個實施方式中，可以將先前呼吸的流速信號相關的數據 儲存在內存中用於重新分析。在本發明的一個實施方式中，當患者清醒時，控制方法學默認地將壓力保持在低 壓力(4cmH20)，但是當睡眠開始時將增加壓力。用於完成這些操作的方法在本領域是已知 的。然後設備優選地在患者已經入睡一段時間之後開始檢測呼吸相關事件微覺醒或睡眠微 覺醒的存在。在一個方式中，設備將監測流速以檢測出短的、突然的、由大呼吸所終止的流 速限制期，這將是呼吸微覺醒的指示。如果檢測到這樣的睡眠微覺醒，這將使得(1)更加敏 感地檢測阻塞或其他SDB事件，例如通過調整檢測閾值；(2)對這些事件的壓力應答更為快 速或積極，例如通過增加應答於每個事件所用的壓力增益；和(3)當微覺醒事件已經穩定 或終止時，更為拖延地再次降低壓力。對於之後的睡眠微覺醒(代表患者的事件譜的穩定端和不穩定端之間的中間狀 態)，重複上述過程，這樣在約兩次微覺醒或一些接近次數的微覺醒之後，設備將自我調整， 使得用明顯增加的應答速度進行治療，且一旦發現最優化的壓力，將保持最優化壓力約1 個小時。優選地，如果檢測到更多的呼吸微覺醒(代表事件譜的最不穩定的、易微覺醒的、 和目前沒有被充分治療的極端)，設備仍不確定地維持治療壓力。因此，設備將基本上成為 一個固定的CPAP設備，具有對睡眠發生的自動檢測。任選地，在治療的次日，設備可以恢復 到它的如先前所述的默認行為，或者通過使用在先前治療中所得到的設置，它可以重新獲 得更大的或更小程度的檢測敏感性、積極的(更快速的)治療壓力應答、或保持更高壓力的 持久性。在圖5和6中舉例說明了用於治療SDB的基於睡眠微覺醒的控制的方法學/設 備。如圖5所示，阻塞和/或打鼾檢測儀從呼吸氣流中生成了阻塞指數和/或打鼾指數。 (如在權利要求書中所用的，術語「阻塞檢測」包括對高阻塞指數、高打鼾指數、或兩者的檢 測。)呼吸努力相關的微覺醒或睡眠微覺醒檢測儀從阻塞指數或打鼾指數和呼吸氣流中生 成了睡眠微覺醒指數。然後用壓力確定設備將阻塞和/或打鼾指數和睡眠微覺醒指數用於 生成壓力設定。圖6描述了圖5的壓力確定設備。如在圖6中所描述的，施加呼吸努力相 關的微覺醒/睡眠微覺醒指數，以便與阻塞/打鼾指數相比較而調整閾值。也施加睡眠微 覺醒指數以調整增益，以改變壓力增加的積極性。最後，也施加睡眠微覺醒指數以調整治療 壓力的恢復時間常數，以便延遲在SDB事件已經消除之後的壓力衰減。換句話說，更高的呼 吸微覺醒指數導致更敏感的阻塞/打鼾檢測、更積極地應答於所檢測到事件的壓力增加、 以及對SDB事件的更長時間段的壓力治療。(a)基於睡眠微覺醒的增益調整如先前所述的，作為對檢測到睡眠微覺醒的應答，可以修飾對檢測到的SDB事件 所做出的壓力應答，使得更為積極地增加壓力和/或更不積極地降低壓力。多種函數都可 以提供這些調整作為一種所檢測到的睡眠微覺醒的指數的函數。例如，用下面的公式可以 實現壓力撤退的積極性(即更不積極的降低)，它可以作為當沒有檢測到要求增加壓力的 阻塞時的壓力變化。 AP = -K(P-Pmin)當 S > St 時
其中Δ P是壓力調整或壓力變化；K是所檢測到的睡眠微覺醒的函數；P是傳遞給患者的實際壓力；Pfflin是所需的最小壓力水平；S是阻塞指數例如流速平滑度或打鼾指數；St是阻塞指數的閾值。可以設計出睡眠微覺醒的各種函數K。例如，一種這樣的函數可以依據於所檢測到 的睡眠微覺醒的次數，以及K隨著所檢測到的事件的次數增加到最大值而減低。在圖7中 描述了這樣一種函數。對微覺醒次數以及K的最大值的選擇可以依據於臨床試驗，以及這 將是在本領域的熟練人員的能力之內。如所示的，微覺醒次數可以依據於一種時間函數，例 如利用來自即刻之前1小時內的事件次數得到每個小時的微覺醒次數。在一個可選擇的實 施方式中，函數依據的是在設備的特定時段中的睡眠微覺醒的次數，例如在單個夜間。在所 示的實例公式中，當在未再發現阻塞之後而降低壓力時，壓力將更緩慢地降低，因為在過去 1小時內所檢測到的睡眠微覺醒的次數接近於15次事件。因此，作為上面函數的結果，治療 壓力的衰減將是指數級的，在很少的或沒有檢測到事件時，治療壓力接近於最小壓力；但是 當檢測到更多次數的事件時，衰減會更慢。如所示的，超過特定次數的檢測事件可以阻止設 備撤退壓力，因為K接近於0，鄰近於所選定的睡眠微覺醒事件的臨界次數。相反地，當通過比較所檢測到的指數與閾值，形狀檢測儀/打鼾指數說明這裡存 在必須治療的SDB事件時，將增加治療壓力，其作為一些增益的函數。在本發明的一個實施 方式中，影響壓力增加的速度的增益是睡眠微覺醒的函數。根據下面的公式可以用一種這 種的增益傳遞治療壓力ΔΡ = G(S-St)當 S 5/小時指示自動CPAP算法的敏感性需 要增加，於是控制器將如此嘗試。CI > 5/小時指示雙水平CPAP或Cheyne-Stokes治療算 法是合適的。如果AHI+CI>5/小時，那麼指示雙水平或CS治療。進行性的周期性去飽和 (例如，3% -4%去飽和> 10/小時)指示雙水平CPAP。在本發明的一個方式中，包括中樞性呼吸暫停檢測儀。然後可以用此監測在充血 性心力衰竭(CHF)中的中樞性呼吸暫停的發生。通過監測中樞性呼吸暫停，可以監測疾病 的進展。可以用警報或設備信息警示醫生疾病進展。此外，越來越多的中樞性呼吸暫停說 明失代償的發生，可以用本發明提供急性失代償和需要住院的警告。雖然已經用各種可選擇的實施方式和特點描述本發明，但要知道這些實施方式和特點只是對本發明的原理的舉例說明。本領域人員將了解到可以進行其他的變異，只要它 們不脫離本發明的精神和範圍。
權利要求
一種用於治療睡眠呼吸障礙的設備，其包括風機，其用於提供確定的治療壓力；至少一個傳感器，其用於測定呼吸參數；和控制器，其具有微觀控制環和宏觀控制環；所述微觀控制環用於基於從所述至少一個傳感器接收的信號來檢測睡眠呼吸障礙(SDB)事件的存在或不存在，確定SDB指數，以及基於測定的SDB指數調整治療壓力和操作參數；和所述宏觀控制環用於基於患者情況的監測確定微觀控制環所施加治療的有效性的指示以及控制微觀控制環的至少一個操作參數，所述操作參數被作為確定的有效性的指示的函數。
2.權利要求1的裝置，其中所述宏觀控制環在至少1小時的時間中確定有效性的指示。
3.權利要求1的裝置，其中所述微觀控制環不控制宏觀控制環的操作參數。
4.權利要求1的裝置，其中所述操作參數包括阻塞應答閾值，檢測閾值，恢復時間常 數，治療壓力衰減的時間常數，增益常數，壓力增加速度和/或用於確定SDB指數的被平均 的呼吸次數中的一或多個。
5.權利要求4的裝置，其中所述阻塞反應閾值包括打鼾指數閾值和/或形狀係數閾值。
6.權利要求1的裝置，其中所述SDB指數是打鼾指數，形狀係數，阻塞指數，呼吸暫停低 通氣指數(AHI)、中樞性呼吸暫停指數(Cl)和/或去飽和指數(DI)中的一或多個。
7.權利要求1的裝置，其中有效性的指示是AHI指數。
8.權利要求1的裝置，其中有效性的指示是作為患者睡眠微覺醒的頻率的測定值的覺 醒指數。
9.權利要求1的裝置，其中如果有效性的指示表明治療已經無效，宏觀控制環則調整 微觀控制環的至少一個操作參數以增加微觀控制環中治療壓力的調整的敏感性。
10.權利要求9的裝置，其中操作參數是阻塞應答閾值且阻塞應答閾值是降低的。
11.權利要求10的裝置，其中所述阻塞應答閾值是打鼾指數閾值。
12.權利要求10的裝置，其中所述阻塞應答閾值是形狀係數閾值。
13.權利要求9的裝置，其中所述操作參數是用於確定SDB指數的被平均的呼吸次數並 且所述呼吸次數是降低的。
14.權利要求1的裝置，其中如果有效性的指示表明治療已經無效，宏觀控制環則調整 微觀控制環的至少一個操作參數以增加微觀控制環中治療壓力的調整的積極性。
15.權利要求14的裝置，其中所述操作參數是增益常數或壓力增加的速度並且所述增 益常數或壓力增加的速度是增加的。
16.權利要求14的裝置，其中所述操作參數是治療壓力衰減的時間常數並且所述時間 常數是增加的。
17.權利要求1的裝置，其中如果有效性的指示表明治療已經有效，宏觀控制環則調整 微觀控制環的至少一個操作參數以降低微觀控制環中治療壓力的調整的敏感性。
18.權利要求17的裝置，其中所述操作參數是阻塞應答閾值並且所述阻塞應答閾值是 增加的。
19.權利要求18的裝置，其中所述阻塞應答閾值是打鼾指數閾值和/或形狀係數閾值。
20.權利要求17的裝置，其中所述操作參數是用於確定SDB指數的被平均的呼吸次數 並且所述呼吸次數是增加的。
21.權利要求1的裝置，其中如果有效性的指示表明治療已經有效，宏觀控制環則調整 微觀控制環的至少一個操作參數以降低微觀控制環中治療壓力的調整的積極性。
22.權利要求14的裝置，其中所述操作參數是增益常數或壓力增加的速度並且所述增 益常數或壓力增加的速度是降低的。
23.權利要求14的裝置，其中所述操作參數是治療壓力衰減的時間常數並且所述時間 常數是降低的。
24.權利要求1的裝置，其中宏觀控制環控制的微觀控制環的至少一個操作參數最初 設定為默認值並且隨後由宏觀控制環應答於確定的治療有效性的指示而調整。
全文摘要
一種治療睡眠呼吸障礙的方法和設備。確定在控制算法的外環中所使用的微覺醒指數，微覺醒指數是對睡眠微覺醒的頻率的測定值。在控制算法的內環中監測呼吸氣流信號以監測氣道阻塞。如果微覺醒指數是高的，就增加阻塞監測的敏感性和/或治療的積極性，而如果微覺醒指數是低的，就降低阻塞檢測的敏感性和/或治療的積極性。
文檔編號A61M16/08GK101920053SQ201010232888
公開日2010年12月22日 申請日期2004年11月25日 優先權日2003年11月26日
發明者史蒂文·保羅·法魯齊亞, 彼得·愛德華·貝特曼, 戈登·約瑟夫·馬盧夫, 戴維·約翰·巴辛, 羅伯特·亨利·弗拉特, 麥可·伯松-瓊斯 申請人:雷斯梅德有限公司