最小侵擾的血管內治療設備的製作方法
2023-05-12 23:42:21 2
專利名稱：最小侵擾的血管內治療設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療設備。特別的，本發明涉及一種用於治療內 部體腔如動脈/血管或其它中空器官的基於導管的醫療設備。
背景技術：
世界上導致死亡的首要原因是循環系統的疾病，並且這種疾病在 年輕患者中的發病率在逐漸增加。此外，全球社會都在跟隨這樣一種 趨勢，即人們更大範圍地將他們自己暴露在更多的與血管疾病相關的 致病因素中。
例如，最近的愛爾蘭國家報紙文章的頭版"Tipping the scales: Childobesity levels triple (天平傾斜兒童肥胖水平增至三倍)"(The Irish Examiner 22/11/04 )中的愛爾蘭社會的肥胖增長速度引起了公眾 的注意。此外，導致死亡的統計數字提出了問題的實際程度，在愛爾 蘭，1998-2003 (含當年)時期中國家40%的死亡是由循環系統疾病引 起(來源Irish Central Statistics Office )。這種趨勢不僅僅是國家的 問題，它國際性地重複了 1998年在美國由循環系統疾病引起的39% 的死亡(National Vital Statistics Reports 2000, Vol.48， No.ll, July 24 )。
動脈硬化症(血管疾病)是由於斑塊(plaque)在動脈壁上的積 累形成。當這種疾病處於晚期時，流向器官(如心臟)的血液減少並 且因此可能會出現心臟病發作或其它急性事件。血管成形術被發展用 於重新打開動脈硬化的動脈。這種療法涉及在動脈堵塞的地方給微型 氣嚢充氣。氣嚢的膨脹擠壓所述斑塊並且拉伸動脈壁，這樣將所述動 脈重新打開至其原來的直徑並且恢復血液流動(血管成形術可以被獨 立使用或被用作用於支架術的輔助治療)。血管成形術的氣嚢被充氣到 很高的壓力，直到24atm (相當於350 p.s.i (2.4xl06Pa)，超過平均汽車輪胎的充氣壓力的IO倍)，在這些高壓下會引起動脈壁的嚴重損壞。
在許多病例中，高壓氣嚢血管成形術不能使動脈中的阻塞擴張，因而 隨後需要專門設備來擴張病變或實施旁通手術。
這導致切除氣嚢技術的發展，如在美國專利No.5，196，024所公開 的。這個專利公開了一種通過使用帶有在血管壁上縱向切割的切割刃 的氣嚢導管進行患病血管的擴張或再疏通的設備和方法。
由於這個最早的專利的申請，在提高切割氣嚢的發展中出現了一 些相當重要的活動，這些活動著重於提高切割氣嚢的刀片防護能力。
在前面提到的美國專利No.5，196，024中公開的氣嚢導管技術中， 氣嚢在其摺疊狀態下的摺疊被用於在插入或取出氣嚢導管的過程中保 護刀片遠離血管壁。這種設置的一個缺點是不能防止刀片損傷氣嚢自 身。
美國專利公開號2005/0137617公開了 一種旨在克服這個缺點的切 割氣嚢。公開了一種可彈性擴張的摺疊元件，該摺疊元件可由一壁形 成，當所述可摺疊元件處於鬆弛(即不受力)狀態時，所述壁基本上 形成管狀。所述管狀摺疊元件定義了一個管軸線，並且其可以具有延 伸穿過所述壁的軸向對齊的切口。所述摺疊元件可以被用於覆蓋連接 到所述氣嚢上以及位於所述管狀摺疊元件的內腔中的切割元件。在氣 嚢充氣的過程中，所述摺疊元件發生變形，從而將切割元件的前端暴 露出來，以允許進行組織切割。
O，Brien等人的美國專利申請No.2005/0119678公開了 一種可替換 的解決方案，其中可壓縮護套被製成具有相對低的硬度，柔性材料被 安裝到氣嚢上以在裝配切割氣嚢和將切割氣嚢傳送至治療地點的過程 中保護各切割元件。在氣嚢充氣的過程中，每個護套比對應的切割元 件從縱向軸線延伸得更遠，並且其首先與組織接觸。 一旦在組織與護 套之間建立了連接，進一步的氣嚢充氣將導致護套在組織和可充氣氣 嚢之間徑向地壓縮，可充氣氣嚢暴露出了用於組織切割的可操作切割 表面。
Weber的美國專利申請No. 2004/0133223也公開了對延伸覆蓋切割氣嚢上的刀片的切割刃的彈性材料的使用，所述彈性材料在擠壓下 變形以允許切割刃刺穿。
前面提到的美國專利No.5，196，024也公開了對覆蓋整個氣嚢的保 護性護套的使用。護套的連續性被縱向凹槽打斷，所述縱向凹槽用於 容納、導引和保護(氣嚢的)切割刃尖端。所述保護形護套在氣嚢充 氣之前將切割刃運送並保持在適當位置上的過程中防止血管損傷。當 氣嚢被充氣時，保護性護套的槽打開，以允許切割刃刺入血管壁，並 通過尖利的邊緣產生切口。在放氣後，所述切割刃縮回到保護性護套 後面，從而因此避免了在切割氣嚢的撤回過程中的血管損傷。對於暴 露的刀片損壞氣嚢這個問題的一個可替換的解決方案在美國專利 No.5，196，024的一個實施例中公開，其中所述刀片被重新放置在圍繞 氣嚢的塑料外套上。所述外套的連續性被縱向狹縫打斷，在氣嚢充氣 時，所述縱向狹縫的尺寸增大。
一種相似的設置在美國專利No.5，797，935中公開，其中用於與可 充氣血管成形術氣嚢共同使用的氣嚢觸發力集中器包括至少一個伸長 的柔性板，伸長的切割刀片被安裝到所述伸長的柔性板的外表面上， 並且連接到伸長的柔性板的每一端上的彈性環形帶用於將所述伸長的 柔性板固定到血管形成術的氣嚢上。
如在上面討論的切割氣嚢現在通常被用於高度鈣化病變或頑固的 病變，有些時候被單獨使用或先於支架布置。但是，已經發現這些設 備易於失效、相對較大並且難於在脈管系統中操縱，並且通常是限制 性地很昂貴的。
一個最大的問題是與在切割氣嚢被充氣後取出所述切割氣囊相關 的。在一些情況下，所述氣嚢的壓力導致切割刃或刀片深深地刺入血 管壁中。為了隨後撤回所述刀片，可能需要一個很大的力。在每個上 述切割氣嚢的示例中，被放氣後的氣嚢自身可以提供這個縮回力。已 知在縮回刀片的過程中會出現困難，並且在極端的情況下取出切割氣 嚢是不可能的，從而可能由於被鉤在(先前植入的)支架中而導致切 割氣嚢被留在患者的冠狀動脈中。因此所需的是對現有的切割氣嚢進行的更有效、更易於使用和更 安全的替換。
如前面所討論的，切割氣嚢可以被用於重新打開典型地由於血管 疾病產生阻塞的血管。但是，切割氣嚢不能被用於從事這種血管疾病 的治療。隨著人們死於血管疾病、年輕患者越來越多地容易使他們自 己患上肥胖症以及同時伴隨增加的患上糖尿病的危險的持續的趨勢， 必須要構思出創新有效的治療方法來治療年輕的以及傳統的年長血管 疾病的患者。這些趨勢連同技術進步一起，導致了經導管技術每年近
20%的增長速度。
這個增長速度的主要驅動之一是冠狀藥物洗脫支架；但是，還有 很多領域不能有效地使用這些支架；即，慢性完全閉塞、外周動脈疾 病以及易損斑塊。此外，需要新的設備和治療方法來治療與藥物洗脫 支架相關的再狹窄和與棵金屬支架相關的支架內再狹窄。由於沒有哪 種技術可以充分地處理這些條件，因此所有之前提到的這些領域均代 表重大的未解決的臨床需求。
局部藥物輸送的優點被證實在冠狀領域十分有效，由此藥物洗脫 支架在防止支架內再狹窄方面取得了重大的突破。在Boston Scientific 主辦的TAXUS IV試驗中，將在Express-l的平臺上TAXUS SR藥物 洗脫支架與相同棵金屬Express-l支架相比較，已經證實的是通過使 用等價的藥物洗脫支架可以將棵金屬支架9個月時的支架內再狹窄從 24.4%降低至5.5% ( Journal of Interventional Cardiology 2004; Vol. 17, No.5, p279)。採取局部藥物輸送而不是全身治療，這在管狀藥物 洗脫支架中提供了極好的結果；進一步的治療如基因治療和幹細胞治 療需要某些形式的局部輸送設備，原因是這些治療涉及昂貴的、極小 數量的分子/化合物的耗時產品。對於基因治療來說，全身性的非有效 方法不能節省成本，原因是大部分分子/化合物不能到達要求的目標地 點 - 因此需要一種不同的更有效的方法。
目前動脈硬化、特別是治療阻塞的冠狀動脈的現有技術水平涉及 藥物洗脫冠狀支架的植入。這種處理可以重新建立流至在心肌的局部缺血區域的血液流動。但是，由於疾病的不同階段或由於血管疾病影 響不同的血管所引起的某些情形是不能植入支架的。在這些情形下必 須採用不同的策略。未來治療，如用於分子心臟病和分子血管幹涉的 生物製劑療法的局部輸送處於臨床醫學的前沿，並且能夠保證為患者 的下一階段提供治療。這些新的治療方法可以改變具有以下條件的患
者的生命質量
慢性完全閉塞(CTO)
CTO是動脈腔管的完全阻塞，並且估計所有冠狀血管成形程序的 10國20%都涉及CTO( Freed and Safian, The Manual of Interventional Cardiology, 3rd ed; p287 )。 CTO可能出現在其它動脈中，例如股動 脈。股動脈中的CTO限制流向患者留下的腿的血液流動，並且可能 導致危險的肢體缺血，從而可能會出現潰瘍和壞死，而在某些情況下 截肢是必要的。此外可能會出現輕微的血管生成(新血管的形成)，從 而允許小數量的血液到達小腿。血管生成在一些情況下是生命攸關的。 血管生成的過程可以通過注射血管內皮生長因子(VEGF)而人為地 被加速，在Nicol等人的CTOs的動物模型驗證中(Acta Physiologica Scandinavica 2002，VoU76， Iss.2， pl51)顯示出VEGF注射可顯著地 增加CTOs的豬模型的動脈分支的數量以及分支區域。通過鼓舞人心 的動物模型的試驗結果，可以期待這種形式的用於CTOs的基因治療 近期可以被轉用到臨床應用中，如果出現這種應用，則醫師會要求一 種安全有效的導管用於輸送治療溶液。
外周動脈疾病(PAD)
PAD與冠狀動脈疾病條件相似。在PAD中，脂肪堆積建立在動 脈壁的內襯層中，主要在通向腎、胃、手臂、腿以及腳的動脈中。這 會引起單個器官或肢體的機能失調。PAD與冠狀動脈疾病略有不同，
其影響靠近身體表面的動脈而不是被充分保護(來自外部機械載荷) 的心臟動脈。不能在PAD中安全地使用不鏽鋼或鈷鉻支架，因為當它 們承受過度的外部載荷時，由於材料的塑性使得它們不能保持它們的 形狀。在這種情況下，外部載荷會引起在動脈腔內的瞬間的阻塞以及必然的血液流動的損失。對外周動脈的大膽解剖，長期完全閉塞的芟 延，以及許多獨特的機械載荷都導致股胭和胭下的幹擾，並且在l至
3年的臨床跟蹤中，具有表面股動脈狹窄的患者的通暢率小於50% (Radiology, 1994; 191; p727-733 )。支架對於周圍動脈來說似乎是 不適當的治療選擇，並且必須引用不依賴於用於外圍幹擾的生物學問 題的機械方案的額外的方法和治療策略，即將治療產品輸送至這些閉 塞處的局部輸送。
支架邊緣再狹窄和支架內再狹窄
有一種潛在的可能，用於將局部的生物治療輸送至棵金屬支架 (BMS)和藥物洗脫支架(DES)的邊緣。在Serrurys等人的研究中， 在IVUS研究中報告了在DES和BMS的近邊緣處的明顯的再狹窄率， 在上支架後6個月的跟蹤觀察中，對於緩慢釋放、中等釋放TAXUS 洗脫支架和棵金屬支架，在近腔區域中觀察到顯著降低(Circulation 2004， Vol.109, p627-633)。
易損斑塊
易損斑塊是一種埋藏在動脈壁中的閉塞類型，並且通常可能不會 突出並阻塞血流；現在公認的事實是這種類型的斑塊導致大多數的急
性冠狀綜合症(Cardiovascular Research 1999， VoUl， p323-333 )。
易損斑塊是無症狀的並且以目前的技術是很難診斷的。但是，篩選技 術和診斷技術的進步(血管內超聲虛擬組織學和熱成像導管)允許這 些閉塞被識別。這種類型的閉塞是非狹窄的並且不要求機械解決方案， 更有利地是通過輸送生物治療溶液到閉塞地點來改變組織的功能。
已經發展了許多用於在血管或動脈中直接輸送基因治療產品(或 藥物)到目標地點的基於導管的局部治療輸送設備。
標題為"Dimple porous infusion balloon"的美國專利No.6，048，332 (Duffy等人)公開了具有安裝到導管遠端上的帶凹坑的多孔氣嚢的藥 物輸送導管。在一個實施例中，所述氣嚢被用於向體腔的組織壁輸送 治療劑，並且為此目的包括多個形成於氣嚢外表面上的凹坑，其中每 個凹坑具有至少一個孔，被傳送至氣囊內部的流體可穿過所述孔溢出。應當意識到，在此描述的氣嚢尤其提供了藥劑輸送到的組織壁的增加 的覆蓋，以及被輸送的藥劑與組織壁之間的更少的創傷性接觸。
美國專利No.5，336，178 (Kaplan等人)公開了一種具有注入陣列 的血管內導管。 一種血管內導管提供了用於將藥劑注入體腔中的治療 地點的裝置以及用於臨近治療地點處展開注入裝置的裝置，所述裝置 彼此獨立地操作。在一個實施例中，柔性導管主體具有附接到其遠端 並與充氣通道相聯通的膨脹元件，以及在膨脹元件周圍設置並與一個 或多個輸送通道相聯通的注入陣列。所述注入陣列包括多個具有側向 定向孔的輸送管道。所述輸送管道可以徑向地從導管主體延伸以通過 利用充氣流體使膨脹元件膨脹從而與治療地點接觸。可以向輸送通道 中引入製劑並且通過輸送管道中的孔注入治療地點。所述膨脹元件可 以膨脹以在注入之前、注入過程中或注入後擴張所述內腔。
標題為"High efficiency local drug delivery"的美國專利 No.6，369，039 (Palasis等人)公開了 一種在特定地點將治療藥劑輸送 至體腔、脈管系統或組織中的目標位置的方法。所述方法包括以下步 驟提供具有基本上飽和的治療藥劑溶液的醫療設備；將所述醫療設 備引入體腔、脈管系統或組織；在目標位置處以在大約5分鐘內壓力 從大約0至大約5大氣壓從醫療設備釋放一定體積的治療藥劑溶液； 從體腔、脈管系統或組織抽出所述醫療設備。這種設備的一個問題是 其較低的輸送壓力。
以上是注入導管的所有示例，其中沒有涉及針頭。活體內研究顯 示與其它藥物輸送相比，這些導管具有較差的臨床結果。並且顯示出 注入與使用針頭相比是一種較差的藥物輸送方法。
標題為"Catheter device for intramural delivery of therapeutic agents，，的美國專利No.5，112，3D5 ( Barath等人)公開了一種動脈粥樣 硬化的血管的治療方法。特別的，治療藥劑通過專用的導管系統被輸 送至血管壁的深層，在這個過程中僅對血管內皮有最小的侵擾。這個 系統將允許直接地在粥樣硬化斑塊的地點的輸入高局部濃度的不同的 毒性劑。所述導管系統和方法將在壁內在精確的患病導管段處輸送化學藥劑，而不允許藥劑向遠側擴散到血流中去。公開的一個實施例應 用了一種雙腔導管，所述導管具有與最遠腔的外表面成各種角度的額 外的管狀延伸突出部。通過突然增加外腔中的壓力，所述管狀延伸部 將治療藥劑輸送至血管壁深處的位置。
這是當將氣嚢與針頭相結合的技術尚未發展時的早期的應用針頭 的設備的示例。此外，氣嚢由於具有與突出部相關的孔，因而在不是 密封的時候需要對氣嚢充氣，而這不是可以感覺到的並且可能會因為 過量的治療藥劑被輸送到血流中而不是目標地點處而引起一些問題。 同樣還存在氣嚢放氣的問題。
Barath同時在隨後的美國專利No，5，615，149中描述了具有切割刃 的氣嚢導管。在一個實施例中提供了護套(見附圖12和13)。與 Naimark等人(見下文)的相同，氣嚢必須在護套被接觸之前膨脹。
標題為"Device for injecting fluid into a wall of a blood vessel"的 美國專利No.5,873，852 ( Vigil等人)，公開了 一種用於將流體注射到血 管壁的治療區域的方法和設備。所述設備的第一種方案包括安裝到導 管上的可充氣氣嚢和多個向外伸出並與氣嚢一起運動的注射器。至少 一個流體通路連接每個與流體源流體連通的注射器。在適用該設備的 過程中，氣嚢首先位於靠近治療區域的血管處。之後，氣嚢被充氣以 將注射器插入血管壁中。隨後，來自流體源的流體被輸入流體通路並 且穿過注射器進入治療區域。
因此應當意識到，在輸送和抽出所述設備的過程中，所述針頭可 以自由地引起內皮表面的損傷。
標題為"Plural needle injection catheter"的美國專利No.5，354，279 (Hofling)公開了一種用於注射流體(如藥物)到體腔(靜脈或其它 中空器官)中的導管。所述導管具有可插入體腔內的頭部，並且包括 可移動地設置在收回和伸出的位置之間的中空的針頭，以及安裝到與 頭部相對的導管的一端上的操作機構，該操作機構可操作地連接到針 頭上以向外地移動針頭的前端與體腔的所述壁接觸，從而通過中空的 針頭直接地向需要治療的體腔的壁部分供應流體或藥物。氣嚢可以被設置在導管頭部的前部，並且可以通過延伸穿過導管的通道被充氣或 放氣。這種針頭注射導管是很難使用的，並且需要額外的步驟使操作 者進行精度控制，並且可能會導致某些形式的錯誤。由於難於控制針 頭的推進機構，因此可能會出現針頭的無法預測的推進，並且可能出 現血管穿孔，而這兩種情況都是非常不理想的。
標題為"Method and apparatus for drug and gene delivery，，的美 國專利No.6，197，013 (Reed等人)公開了 一種用於治療患者的裝置和 方法。所述裝置包括具有一表面的展開機構。所述裝置還包括至少一 個設置在展開機構表面的探頭。所述探頭從展開機構的表面延伸25 微米至1000微米。所述裝置還包括包覆在探頭表面的材料。治療的方 法包括放置具有從展開機構的表面延伸出小於1000微米的探頭的材 料的步驟。之後，具有將探頭插入優選的患者血管中的步驟。隨後的 步驟是通過驅動展開結構從而所述材料可以與血管相接觸，從而從血 管的內部穿透血管的內壁。
這種設置的 一個問題是儘管所提到的保護性護套在擴張之前被移 除，但是支架或導管的外側上的尖銳探頭可能會在輸送和移除支架的 過程中引起損傷。
標題為"Local drug delivery injection catheter"的美國專利 No.6，283，947 ( Mirzaee )公開了 一種用於在患者體內向特定的位置注 射藥物的導管，所述導管包括從導管的近端延伸至注射埠的藥物輸 送腔。所述導管包括用於成角度地向外推進注射埠遠離導管的主體 進入動脈壁從而可直接將藥物注射入動脈壁的機構。所述導管包括在 近端處或靠近近端的注射埠以及用於成角度地導向注射埠遠離導 管的中心軸線並進入動脈壁(注射埠具有用於將藥物或其它材料引 入患者的結構。所述注射埠典型的為中空的針頭)。在一個實施例中， 導管包括用於接收引導線的引導線腔，所述引導線可以在患者的脈管 系統中將導管導向至理想的位置。同時，在一個實施例中，所述導管 包括多個針頭，每個針頭可以以從導管的中心縱向軸線向外的角度被 操縱，從而針頭可以將藥物或藥品注射到周圍的組織中。在針頭展開之前，所述針頭被如此保持，即它們基本上平行於導管的縱向軸線平 放。在一個實施例中，氣嚢向著導管的遠端設置，以向外地推進針頭 進入動脈壁。在另一個實施例中，提供有其它的機械裝置用於向外地 推進所述針頭。
這種設備所承受的問題包括操作的困難，在使用後推進護套的困 難，以及柔性的缺乏。
標題為"Substance delivery apparatus and a method of delivering a therapeutic substance to an anatomical passageway，，的美國專利 No，6，494，862 (Ray等人)公開了一種導管組件，所述導管組件具有設 置在其遠端的氣嚢。所述氣嚢能夠被充氣從而可選擇地從摺疊結構擴 張到膨脹結構。注射器組件與導管組件的輸送腔流體連通，以允許治 療物質被注射入組織的通道。所述注射器組件包括當氣嚢從摺疊結構 被充氣到膨脹結構時從第一位置向著第二位置樞轉的部分。注射器組 件的所述部分還可以在氣嚢放氣時從第二位置向著第一位置樞轉。這 種設備的 一 個問題是所述樞轉可能引起內部動脈壁的撕裂/損傷。
標題為"Method for delivering medication into an arterial wall for prevention of restenosis，，的美國專利No.6，695，830 ( Vigil等人)乂> 開了一種用於在血管壁內防止再狹窄的方法，其中要求藥物在預定位 置被輸送至血管壁中並且隨後以預定模式擴散。為輸送藥品，具有膨 脹元件的導管被推進至患者的脈管系統中直到膨脹元件到達理想位 置。所述膨脹元件隨後膨脹以迫使分配器進入血管壁到達適當的深度。 藥物隨後通過分配器被泵送以產生相等間隔的、局部的藥物輸送，其 隨後擴散以對血管壁中的環形容積用藥。
Naimark等人在美國專利公開號No.US2004/0044308描述了 一種 用於輸送生物學活性材料的裝置，所述裝置包括導管、氣嚢、氣嚢上 的微型針頭，並且進一步包括護套。所述護套被描述為由金屬製成。 討論的一種替換是護套由可膨脹材料製成。所述護套可選擇地具有多 個用於設置微型針頭的埠或由能夠被那些針頭穿透的材料製成。 Naimark等人的設備的氣嚢被充氣時，氣嚢向外移動以接觸所述護套，並且一旦建立接觸，則所述護套可以與氣嚢一起膨脹。這種構造可以
例如從該文獻的附圖5a中看出。使護套徑向向外隔開並且遠離微型針 頭(在Barath等人的專利中(前文)的刀片的外部)保證了當氣嚢未 膨脹時保護血管不被撕裂。
US5，336，178 (Kaplan等人)描述了 一種用於向治療地點輸注藥 劑的血管內導管。其引用了一系列孔以輸注所述液態藥劑。在某個實 施例中描述了一種內部彈性體套管(見附圖13和14A)。所述設備無 需涉及治療工具如針頭或切割刃。
美國專利No.6，051，001 (Borghi)， EP 0 697 226 (Igaki), US6，018，857 ( Duffy等人)和WO 98/22044都描述了用於在例如導管 上加載支架的設備。
應當意識到，當前設備用於輸送治療藥劑到動脈壁或用於安全地 或有效地提供切割作用。這部分由於向體內(例如體腔)引入(尖利 的)工作工具，所述工具以這樣一種狀態被引入，即在插入或移除的 過程中所述工具不與血管壁接觸，但是其可以被展開以與血管壁的目 標區域接觸，並且在使用後回到所述設備無需工具接觸血管壁就可以 從血管中移除的位置，以允許從身體安全的移除。此外，當前設備受 到它們應用領域的限制。當前設備通常承受的另 一個問題是氣嚢的不 完全放氣或放氣失敗。這可能導致嚴重的安全問題，因為必須要求氣 嚢可以快速地並且完全地放氣，以允許導管在不引起血管壁的損傷的 情況下將導管從血管中移除。
因此，需要一種基於局部導管的治療輸送設備，當導管正在被操 縱到合適位置時允許隱藏治療工具(如針頭或刀片)，以允許將所述設 備安全地輸送到所需的治療區域，並且在輸送過程中不會引起動脈壁 內襯層的損傷。還需要一種用於在導管上加載的可替換的加載設備。
發明目的
本發明的一個目的是提供一種高效和有效的基於導管的局部治療 設備，所述局部治療設備可以被用於將基因治療產品(或藥物)直接 輸送到目標地點，和/或所述局部治療設備可以設有可在體內用於處理某個地點的切割工具。
本發明的另 一個目的是提供一種能夠用於多個產品應用中的基於 局部導管的治療輸送設備。
本發明的另一個目的是提供一種輸送設備，其可被用於血管/動脈 中的一個以上的地點。這個特徵在瀰漫性周圍疾病或對於具有多個易 損斑塊的動脈尤其有益。
所述設備的另一個目的是提供一種在使用後經受迅速並且安全放 氣的輸送設備。
本發明的另一個目的是提供一種具有充分柔性從而允許導管通過 曲折的動脈的輸送設備。
本發明的另一個目的是提供一種輸送設備，與目前使用的導管相 比，所述輸送設備可以均勻地輸送(並且因此分配)藥物。
本發明的另 一個目的是提供一種在打開的阻塞血管中使用的改進 的切割工具。
發明內容
因此，提供一種用於治療人體或動物體內血管的血管壁的目標區
域的設備，所述設備包括
a) 可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述 目標區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結 構；
b) 保護性護套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可 膨脹部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓縮 力，並且在所述設備處於收縮結構時，在所述可膨脹部分上施加壓縮
力；
c) 至少兩個間隔開的治療工具，其從所迷可膨脹部分徑向向外
延伸，其中在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性 護套中，並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所 述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。 本發明因此提供一種簡單但是有效的結構，其可以解決許多與前面描述的現有技術相關的問題，包括在使用後可膨脹部分的不摺疊。
在可膨脹部分的非膨脹結構上的護套的預拉伸結構足以使可膨脹 部分返回到非膨脹結構。通常可以構造所述護套，從而其必須被(預
先)拉伸至少10%，更理想的是至少12%,如至少15%，從而與可 膨脹部分的非膨脹結構過配合。因此在可膨脹元件的(彈性)拉伸配 合中有潛在能量。
優選的所述可膨脹部分為氣嚢。這是一種簡單但是有效的結構。 在一個實施例中，所述治療工具可以是用於切割或劃開血管壁的 刀片。可替換地，所述治療工具可以是不同的形式，例如針頭(如空 心針頭或微型針頭)，其中所述設備可被用作藥物輸送設備，以將治療 物質輸送至所述血管壁中。當使用針頭時，優選地所述設備進一步包 括與所述針頭流體連通的藥物輸送系統，以將治療物質穿過所述針頭 輸送至血管壁內。所述藥物輸送系統可以包括保護性護套中的多個儲 存器。可替換地，所述藥物輸送系統可包括通過(柔性)管道系統連 接到針頭的(多內腔)供給軟管。所述護套因此為將氣嚢導管用於具
有一個或多個治療目標地點的工具的設備提供了可能。
優選的，所述保護性護套包括彈性聚合物，如矽酮或聚亞安酯材
料或橡膠。聚亞安酯可以為將工具固定到護套上提供更多的選擇。優 選的，所述保護性護套在其中定義了多個孔，在所述孔中或在所述孔 下方設置所述治療工具。
所述設備可以進一步包括至少一個標記(如不透射線標記)來輔 助所述設備的定位。這樣可以緊密地監測所述設備的位置。
所述設備可以裝配有頭錐體。所述頭錐體在導管與護套前端之間 提供了過渡輪廓。這意味著由於導管和安裝於其上的護套尺寸(直徑) 不同，因此在向前行進的過程中，所述設備較少可能遇到阻力。所述 頭錐體允許設備在其中行進的血管更平緩的拉伸。相似地是為了將所 述設備從其工作位置收回，設置尾錐體，其在所述導管和護套的尾端 之間提供過渡輪廓。這再次允許輕鬆地收回所述設備。
根據本發明，進一步提供一種保護性護套，其裝配到用於治療人體或動物體內血管的血管壁的目標區域的設備上，所述設備包括
a) 可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述 目標區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結 構；
b) 至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外 延伸，
所述保護性護套被用於裝配(可選擇性地拉伸裝配)到所述可膨 脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地 收縮至收縮結構的壓縮力，其中，在所述設備的收縮結構中，所述工 具被保護在所述保護性護套中，並且在所述設備的膨脹結構中，所述 護套的厚度減小以將所述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管 壁的目標區域接觸。通常所述可膨脹部分已經受到來自所述護套的收 縮力或即將在膨脹時承受來自護套的收縮力。
根據本發明，進一步提供一種護套，其裝配到用於治療人體或動 物體內血管的血管壁的目標區域的氣嚢導管上，所述護套被用於拉伸
裝配到氣嚢上，以在所述氣囊上施加壓縮力，從而使所述氣囊從膨脹 結構徑向地收縮至收縮結構，所述護套包括
安裝在所述護套中以便從所述氣嚢徑向向外延伸的至少兩個間隔 開的治療工具，其中在所述氣嚢的收縮結構中，所述工具被保護在所 述護套中，並且在所述氣嚢的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將 所述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。
應當意識到，為了過裝配可膨脹元件如氣嚢，所述護套具有環形 (環形壁或環形體)結構。理想的是所述護套在環形方向上基本上是連 續的。如果例如所述護套在環形方向上不連續，例如開有任何實際長 度的狹槽，則不連續性(狹槽)在膨脹過程中的效果會變得更大，例 如所述狹槽變寬。在這種情況下，所述護套的厚度將不會減小以暴露 所述工具從而使所述工具與血管壁的目標區域接觸。
應當理解，在這樣的實施例中，所述護套被用作治療工具的載體， 所述治療工具可以被連接或被安裝到所述護套上或護套內。優選地，所述護套包括彈性聚合體，例如矽酮。通常所述工具被安裝為從所述 護套向外突出。通常不會將所述工具直接安裝到可膨脹元件上。這種 設置避免了工具/可膨脹元件的交互作用問題，而這種交互作用又會導 致由於穿孔、纏結等引起的設備失敗。
在一個實施例中，所述治療工具可以是一個或多個針頭，例如空
心針頭。所述護套可進一步包括
內部護套，其包括外表面，在所述外表面上設有多個用於儲存治 療化合物的儲存器；
外部護套，其被設置在所述內部護套上；
其中每個所述針頭包括底座部分和注射部分，每個底座部分位於 所述內部護套的外表面上的儲存器上方，每個注射部分從所述內部護 套徑向向外延伸並且通過限定在所述外護套中的配合的孔被接收；
當治療工具為針頭時，所述護套可以被用於將標準氣嚢導管轉換
為基於導管的藥物輸送設備。
在一個可替換實施例中，所述治療工具可以是切割工具，例如刀 片，或微型手術刀。所述護套優選地在其外表面上包括許多微型手術 刀。這些手術刀可最初通過護套的外輪廓相對於動脈壁隱藏。
所述護套可在其外表面上包括至少一個突起，其中每個突起比每 個切割工具從護套的外表面徑向向外延伸得更遠。
優選地，每個突起都是可摺疊的。在優選實施例中，每個突起都 具有中空的內穴(中空中心)，其中在所述氣嚢的膨脹結構中，護套的 變形導致所述穴被拉平，因此減小了突起在徑向方向上的尺寸，從而 暴露出每個切割工具。隨著氣嚢膨脹使得護套變形，所述突起因此變 得平坦。當氣嚢被充氣時，護套的輪廓變得平滑並且切割刃被暴露。 此外所述護套允許最佳的氣嚢摺疊和最小的氣嚢抽出阻力，使得可以 更安全並且更容易的使用設備。所述(矽酮)護套具有許多功能，(i) 當導管被操縱到位時保護動脈壁不受所述工具(手術刀刀片)傷害， (ii)其可以防止氣囊/工具(刀片)直接接觸，從而所述氣嚢不會被刀 片切開，(iii)無論何時都保持所有工具(刀片)與氣囊垂直，(iv)輔助氣嚢放氣到其原始輪廓，這樣將隨後減小氣嚢的抽出阻力，(V) 與現有技術相比，所述護套允許氣嚢最佳的摺疊，這將減小導管的輪 廓。
應當意識到，當所述治療工具為刀片時，護套可以被用於將標準 血管成形氣嚢轉換為切割氣嚢。
所述護套可進一步具有至少一個標記，如不透射線的標記，以輔 助所述護套的定位。
所述突起可以成對的提供，並且理想的是提供至少一對突起-分 別在治療工具的相對兩側。這保證了有效保護工具。理想的是至少一 個突起具有彎曲的外表面。這個彎曲的輪廓又使得能夠輕鬆地在血管 中移動所述設備-因為沒有會卡住或纏住的角形狀。在這一方面，具 有彎曲的外表面如凸面是很有利的。
本發明的發明者發現一種提供有效保護但是同時形狀適合於在血 管等中行進的適當結構，其中至少一個突起的橫截面形狀基本上為橢 圓形。已經發現這種形狀提供了有效的保護並且可以有效地摺疊成實 質上為圓形的結構。理想的，所述至少一對突起朝向彼此會聚到所述 工作工具上方的位置。這樣朝向工具的造型允許所述突起有效的保護 以及有效的收回(導致護套的厚度整體大幅度地減小)。
當提供成對的突起時，所述至少一對突起的橫截面形狀基本上為 橢圓形。
如上所述，理想的是在膨脹結構中，所述護套包括至少一個在被 拉平時為基本上圓形形狀的突起。實質上這意味著護套的厚度從未膨 脹時的護套/突起厚度減小至膨脹的護套/被拉平的突起的厚度。
在一個實施例中，工具的底端凹入所述護套中。理想的，所述工 具為切割工具，並且切割工具的底端凹入所述護套中。這意味著例如
當形成所述護套時，所述工具可以被模製在所述護套中。為了避免所 述工具從凹槽中移開(例如由於所述凹槽的拉伸)，理想的是在鄰近凹 入的切割工具處，例如在切割工具下方，在護套上設置抗拉伸元件， 從而防止護套的局部拉伸。應當意識到，本發明的護套通常採取環形圏材料的形式。 作為一種替換或一種附加，由於具有從護套的環形圏突出的突起， 使得護套的外部輪廓被打斷，本發明的發明者發現有利的是在所述圏 內形成至少一個中空的內穴，其中在氣嚢的膨脹結構中，護套的變形 使得所述穴被拉平。所述穴的出現可能意味著所述圏的厚度可以更大， 但是儘管如此，外部輪廓仍然不會被突起打斷。
治療工具可以被容納在至少一個中空穴中，並且在氣嚢的膨脹結 構中，護套的變形使得所述穴被拉平，從而將治療工具暴露以供使用。 在所述穴中是一種內部殼體，所述穴延伸跨過工具，從而所述工具不 會延伸超出穴的外部輪廓。所述工具因此被有效地保護。可選擇的， 所述穴設置有孔，在氣嚢的膨脹結構中，所述工作工具穿過所述孔延 伸。
應當意識到，提供有多個穴，每個穴均容納一個工作工具。但是 理想的是可替換地或額外地提供(在材料圏中)至少一個沒有容納工 作工具的穴。這種穴可以被用作控制穴，以控制護套的厚度減小。這 種穴可被大致鄰近工作工具設置，以保證護套厚度更大程度的減小。 這樣又可以允許工具被更大程度的暴露出來。理想的是提供有多個穴， 每個穴都沒有容納工作工具。
還應當意識到，本發明的任何護套可以被組裝以用於在具有膨脹 元件的導管(如氣囊導管)上操作。
本發明還涉及一種用於將可拉伸管狀護套加載到氣嚢導管上的氣
嚢導管護套加載設備，所述加栽設備包括
拉伸部分，其被用於拉伸所述護套以使所述護套裝配到氣嚢導管 上，從而所述氣嚢導管可被容納於所述護套中；應用所述設備從而當 所述護套被拉伸時，所述氣嚢導管可以滑入所述護套中。所述設備允 許輕鬆地將所述護套裝配到設備上。特別地所述設備可以被用於將根 據本發明7護，加載到導管'J^。、， -、、 、，、、 一
件。這允許輕術>地卡緊和裝配所述護套。可選擇地，所述元件被z沒置用於從內部卡緊護套。所述護套可以被卡緊在其環形圏內並且被向外 拉伸。 一種簡單的結構是所述元件為卡緊指狀件。通常可通過使可膨 脹元件遠離彼此移動而膨脹，從而拉伸所述護套。
在一種設置中，可插入在可膨脹元件之間的推桿用於使可膨脹元 件遠離彼此移動。理想地，所述推桿為中空的，以允許導管通過推桿 插入。為進行適當地定位和/或保護，在插入護套的過程中，所述導管 可被容納於中空的保護性元件中。所述中空的保護性元件可以是被用 於使可膨脹元件遠離彼此移動的推桿。
在一種設置中，拉伸部分可以被拆卸以將拉伸的護套釋放到導管 上。可替換的，所述拉伸部分可以被切斷或折斷以將護套釋放到導管 上。
理想的是，所述拉伸部分從護套上可滑動地分離，以將拉伸的護 套釋放到導管上。這是一種易於使用並且將護套有效地釋放到導管上 的方法。
本發明進一步提供一種可替換的用於將氣嚢導管護套加載到氣嚢
導管上的加載設備，所述加載設備包括
第一和第二中空細長(圓筒形)管狀部分，其以首尾相連的定位
方式可釋放地互連，以形成具有內表面和外表面的內管，所述內表面 限定了一中心通道，氣嚢導管可通過所述中心通道進給，護套能夠拉 伸裝配在所述外表面上。
第一和第二中空(圓筒形)套管部件，其以首尾相連的定位方式 可釋放地互連，以形成包圍所述內管和任何安裝於所述內管上的護套 的外部套管。
本發明進一步提供了一種用於將護套加載到氣嚢導管上的方法， 其包括以下步驟
a) 提供具有拉伸部分的加載設備；
b) 將護套接合到所述拉伸部分上；
c) 如果需要，使所述拉伸部分膨脹以充分地拉伸所述護套，以
及d) 使被拉伸的護套過裝配到導管上；
e) 將護套釋放到導管上。
本發明進一步提供了用於將管狀護套加栽到氣嚢導管上的組裝氣 嚢導管護套加載設備，所述加載設備包括加載設備和裝配到其上的護 套。
因此，提供了一種基於局部導管的治療設備，其基於利用有效和 安全的技術處理在血管壁中的病變/損傷地點的技術平臺，被用作治療 物質輸送設備或切割設備。所述技術為基於導管的系統，該系統利用 柔軟護套(例如由矽酮/或管用的微型結構材料製成)的材料特性，在 將導管推進到使用地點的過程中相對於動脈壁隱藏治療工具。
當導管位於其預期的使用位置時，氣嚢被充氣。在一個實施例中， 其中所述治療工具為針頭，這迫使一系列針頭徑向向外；氣嚢的膨脹 使得護套在氣嚢上拉伸，而位於氣嚢與護套之間的針頭通過護套中的 孔被推出，並且向前進入動脈壁中的病變區域或需要輸送藥物的區域 處。
所述設備依賴於這個原理以最初地隱藏所述針頭，並且隨後當氣 嚢被充氣時利用護套材料的不可壓縮特性以允許針頭暴露在藥物輸送 處。該技術提供了一種安全的方法論，從而在將導管放置到位時對動 脈壁最小破壞的條件下輸送治療藥劑。
分散的針頭布置與目前使用的導管相比，其可以允許藥物均勻地 分配。通過這種方法對動脈壁造成的最小損傷，因此引起的新內膜增 生不是本發明的設備的主要問題。
應當理解，可以將所述設備用於多於一個地點，因為所述護套可 以使氣嚢和針頭收回到其原始的位置。這樣，所述設備可以移動到下 一個治療地點處。這個特徵對分散周圍性疾病或具有多個易損斑塊的 動脈是有益的。這個特徵還減小了設備的氣嚢收回阻力。
還應進一步意識到，所述護套同時保護氣嚢不與工具接觸。工具 與氣囊之間的接觸是不理想的，因為這樣會導致氣嚢被刺穿。
本發明設備的主要優勢是治療工具在導管內被隱藏的方式以及利用護套材料的特性將所述工具暴露在正確的位置的方式。
此外，使用這個設備，藥物輸送的方法與目前使用的方法相比更 有效。
正是這兩個方面將本發明與目前可用的產品和目前尚未用於臨床 的專利產品區分開來。當前的設計結合可能會傷害動脈壁的暴露的針 頭，以及當前的局部藥物輸送導管從未是非常有效的，它們僅能向所
需區域輸送大約15%的藥物。
本發明的設備所採用的方法在程序過後總會使氣嚢放氣，從而彈 性護套會產生自動的氣嚢放氣和針頭縮回。這消除了對氣嚢放氣問題 的所有疑問。而現有技術的設備不具有這種安全結構。
本發明與現有技術之間的進一 步的區別在於
1. 在收回和膨脹位置上，所述套管總是緊密地裝配在氣囊上。
2. 彈性材料被用於隱藏工具。
3. 所述護套可以被改進用於任何氣嚢導管。
此外，本發明可以被用作許多不同應用的平臺技術，用作獨立設 備或當前處理的附加部件(例如模塊)，以防止在藥物洗脫的輸送過程 中近端或遠端的再狹窄。
由於當前向動脈壁輸送治療藥劑的設備，以及用於擴張患病血管 的設備不象所提出的平臺技術一樣安全或有效，此外當前的設備被限 制於其應用的領域，而本發明的技術平臺設計成可以具有多個產品應 用，因此所述技術可以提供顯著的經濟回報。
應當理解，所述設備的幾何學和設計可以被應用以與所需的應用 相適應。例如，當被用作慢性完全閉塞導管時，所有的針頭都朝嚮導 管的前部，輪廓可以略微改進，並且可以使用特定的氣嚢幾何形狀以 解決損傷的幾何形狀。
本發明的設備還可以被用於向棵金屬支架(BMS)和藥物洗脫擴 張(DES)的邊緣進行局部生物治療輸送。
根據本發明的設備可以與擴張輸送導管結合。這種模塊的設計將 不會損害擴張輸送導管的橫穿能力(cross-ability)或輪廓。在BMS中，以這種方式使用本發明可以減小支架內再狹窄。這種模塊可以允 許向動脈壁直接注射抗增生藥物，而無需進行複雜並且昂貴的藥物洗 脫聚合物塗敷。
位於DES的藥物輸送模塊，希望的是所述材料特性或幾何形狀進 行輕微的改變以與所述支架擴張的材料特性或幾何形狀相匹配，從而 可以對整個輸送(支架和藥物)使用一個單獨的氣嚢，當所述支架由 心臟病專家保持在合適的位置時可以注射藥物。
本發明可以被用於向損傷地點輸送生物治療溶液。 根據本發明，進一步提供了一種在人體內或動物體內治療血管壁 的一個或多個目標區域的方法，所述方法包括以下步驟
a) 提供一種設備，所述設備包括
可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述目標 區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結構；
保護性護套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹 部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓縮力， 並且在所述設備處於收縮結構時，在所述可膨脹部分上施加壓縮力；
至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸， 其中在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性護套中， 並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所述工具暴 露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸；
b) 將處於收縮結構的所述設備插入所述血管的內部；
c) 推進所述設備穿過所述血管以使其到達所述目標區域；
d) 提供膨脹力以使所述可膨脹部分膨脹，從而將所述工具暴露， 用於使所述工具與所述血管壁接觸。
e) 移除所述膨脹力，以允許護套的壓縮力使所述設備從膨脹結 構徑向地收縮至收縮結構；
f) 重複步驟c)至e)，直到治療完所有的目標區域；以及
g) 從所述血管中抽出所述設備。
在本發明的一個方面，所述方法進一步包括在將所述工具暴露用於與血管壁接觸後，通過治療工具將治療化合物輸送到血管壁中的步
當被用作易損斑塊導管時，需要做一些改進以允許針頭在對受損 的纖維帽引起最小損害的情況下進入斑塊帽。
現在將結合附圖對本發明進行更細緻的說明，其中 附圖1為根據本發明的設備的示意圖。
附圖2為根據本發明的一個實施例在血管腔內活體手術過程中的
設備的部分示意圖。
附圖3a為在氣嚢展開之前的附圖2中的設備的側面剖視圖。 附圖3b為沿附圖3a中的直線A-A，截取的附圖3a的端部剖視圖。 附圖4a為氣嚢展開並輸送藥品後附圖2的設備的側面剖視圖。 附圖4b為沿附圖4a中的直線A-A，截取的附圖4a的設備的端部
剖視圖。
附圖5為根據本發明的三個另外實施例的一系列立體圖。 附圖6為根據本發明的一個實施例的護套的立體示意圖。 附圖7為處於膨脹結構中的根據本發明的設備的剖視圖。 附圖8為處於收回結構中的根據本發明的設備的剖視圖。 附圖9a為根據本發明的一個實施例的切割護套的剖視圖。 附圖9b為附圖9a的護套的刀片區域的局部特寫圖。 附圖9c為處於變形狀態且將刀片暴露出來的附圖9a中的護套的 一部分的剖視圖。
附圖IO為本發明的一種可替換的護套構造的立體圖。 附圖11為氣嚢導管的立體圖。
附圖12為包括附圖IO中的護套並被安裝到附圖ll的導管上的組 件的立體圖。
附圖13為可以被用於本發明的切割工具的一個實施例的立體圖。 附圖14示出了根據附圖12並進一步包括頭錐體的組件的立體圖。 附圖15示出了處於未膨脹結構的附圖IO的護套的剖視圖。附圖16示出了處於部分膨脹結構的附圖IO的護套的剖視圖。 附圖17處於完全膨脹結構中的附圖IO的護套的剖視圖。 附圖18在一個附圖中示出從附圖15到附圖17的可逆次序(由雙 向箭頭指示)。
附圖19示出了又一可能的護套/治療工具構造的立體圖。 附圖20示出了沿附圖19中的直線A-A截取的附圖19的構造的 剖視圖。
附圖21示出了用於從內部(在穴中)罩住工具(如針頭)的本發 明的護套的又一可能的構造的立體圖。
附圖22示出了處於未膨脹結構中並安裝有工具的根據附圖21的 護套的剖視圖。
附圖23示出了處於膨脹結構中並且工具位於工作位置處的根據 附圖21的護套的剖視圖。
附圖24示出了位於將護套放置在氣嚢導管上方的位置處的根據 本發明的護套加載設備的 一 個實施例的立體圖。
附圖25至27示出了將所述護套從加載設備轉移到導管上的順序。
附圖28示出了被加載導管的立體圖。
附圖29示出了根據本發明的護套加載設備的兩個部件。
附圖30示出了將附圖29的部件組裝後的視圖。
附圖31示出了根據本發明的護套加載設備的額外的部件。
附圖32示出了安裝有護套的附圖29和30的部件。
附圖33示出了完全組裝後的護套加載設備。
附圖34示出了在加載之前在氣嚢導管上的原位上的護套加載設備。
附圖35至38示出了在護套被加載在導管氣嚢上後護套加載設備 的拆卸階段。
具體實施例方式
附圖中表示的是根據本發明的用於內部體腔如動脈/靜脈或其它 中空器官的治療的基於導管的設備。還表示的是根據本發明的改進的護套和護套加載設備。
附圖1示出了根據本發明一個實施例的基於導管的藥物輸送設備
1。所述設備可通過引導線插入脈管系統(如附圖2中所示)，所述設 備包括微型針頭2，所述微型針頭具有兩種位置，即收回位置和伸出 位置。這些針頭被安裝到氣嚢導管4的表面上並且通過柔性管6連接 到多內腔供應軟管8上。所述針頭/微型針頭或針杆(用於直接注射藥 物)被附接到中空的針頭底部儲存器12上。所述針杆IO從儲存器12 向外突出並且被保護在橡膠套管或護套14中。 一旦氣嚢4被充氣，針 頭2就向外移動(在徑向方向上)，並發生拉緊並擠壓保護套14的情 況，這樣輪流作用而將所述針頭2暴露出來。當被暴露時所述針頭2 可以被插入體腔壁。當氣嚢4被充氣並且隨後針頭2被插入體腔如動 脈壁中時，藥物被局部的輸送，例如被輸送到病變的血管壁上。當出 現氣嚢放氣時，針頭2回縮到護套14的頂蓋下面。所述被放氣的組件 現在可以通過引導線16安全地從人體移除。在這個程序中，針頭2 被隱藏並且不會引起在插入和移除所述設備時損傷內皮。
靜止時彈性護套14的內徑的尺寸要小於處於塌陷狀態的氣嚢導 管4的外徑。這保證了當護套被加載在氣嚢上以後，護套與氣嚢之間 總是緊密配合的。所述護套因此必須拉伸配合在氣嚢導管上。護套的 彈性性質保證了護套總是在氣嚢上施加壓縮力。所述氣嚢因此總是被 保持在其放氣的狀態下，除了當為使氣嚢充氣而在壓力下引入的空氣/ 流體的影響下由氣嚢在護套上施加更大的反作用力時以外。
在所有的實施例中，可膨脹元件(氣嚢)將大致具有氣嚢內基本 上沒有空氣或其它充氣流體的摺疊結構。大體上氣嚢在塌陷時是處於 摺疊結構的。理想的是當氣嚢處於摺疊結構時護套的壓縮力作用於氣 嚢上。所述護套作用於所述氣嚢以將其向摺疊結構偏壓。
當氣嚢被充氣時，理想的是護套使針頭與動脈壁之間形成緊密密 封以允許無洩漏的輸送。這種密封可以通過為護套選擇柔軟的材料如 矽材料來實現。護套的其它適合的材料包括聚亞安酯和橡膠。
如前面提到的，護套的彈性特性使得一旦氣嚢被放氣，針頭就會縮回。這樣在一個程序中就允許所述設備返回到其原始結構並且允許 所述設備被用於多個地點。
在附圖2中示出了保護性的泡沫橡膠蓋或護套14。所選擇的材料 同時具有足夠的柔性和可壓縮性以允許針杆2在氣嚢展開時暴露，但 是更重要的是所選的材料可以在氣嚢出現放氣時為針杆提供和輔助及 時的收回和保護。這對安全插入和及時移除所述設備尤其重要。
附圖3和4描述了在活體內手術的過程中在部分封閉的脈管腔24 中的設備的局部示意圖。在附圖3中，示出的斑塊26繞內腔壁28局 部地產生引起部分封閉。示出的所述設備被放置在原位。箭頭27代表 氣嚢的展開力，而箭頭29代表壓縮套管的反作用力。
附圖3和4示出了在手術過程中所述設備在展開時和展開後的主 要特徵。如圖所示，氣嚢壓力27導致微型針頭2在徑向方向上向外移 動。由於壓縮力和周向拉緊，所述保護性護套14被壓縮(通常護套的 壓縮是由於泊松效應引起)，因此微型針杆19被暴露出來，以允許直 接藥物輸送(由線25表示)到腔壁28上的斑塊26中。
附圖5描述了以A-C標記的根據本發明設備的三個實施例。實施 例A為基於標準設計的特別的柔性實施例，其中護套14具有多個環 材料30。這些環30可以彼此完全分離或由一個或多個互聯連接彼此 相連。實施例B具有較短的氣嚢4，並且護套14包括鄰近氣嚢前端的 治療工具2。這個實施例更適合於治療慢性完全閉塞，因為治療輸送 將可以儘可能近地靠近堵塞處。這保證了治療溶液可以儘可能靠近病 變段促成脈管的再造，例如血管生成促進劑可以允許在緊鄰堵塞的上 遊形成絡脈，從而保證向肢體/器官的所有區域提供血流。實施例C適 合用於被附接到支架加載導管上的近端和遠端的再狹窄模塊。示出的 支架70在原處位於氣嚢4的中心部分周圍，並且位於由氣嚢4的兩端 限制的護套環30之間。這個模塊能夠緊鄰支架被植入的區域的遠端、 近端或所述兩端將治療藥劑輸送到動脈壁，這將消除或減小邊緣再狹 窄的風險。
附圖6示出了根據本發明的一個實施例的改進的護套32。所述護套為兩部分護套，其包括內護套34和外護套36。所述內護套34的外 表面40中(例如模製在外表面中)具有凹形儲藏器38，而外護套36 具有限定在其中的小孔39，以允許將針頭放置在其中。針頭/板組件 42位於外護套36下面。外護套36的高度h大於針頭44的高度H。 一旦針頭組件42處於適當的位置，板46位於凹形儲存器上，所述外 護套36被安裝到內護套34上以形成如附圖7和8中所示的完整的護 套。當護套被加載在導管上時，治療溶液被儲存於護套的凹形腔/儲存 器中。在導管被操縱到病變脈管的位置處後，氣嚢開始膨脹。 一旦氣 嚢膨脹，所述護套被拉伸並且護套內的腔的容積減小。這種容積的減 小導致治療溶液從所述儲存器中排出並且輸送到患病地點。
附圖7示出了加栽在氣嚢導管上的附圖6的改進的護套，所述氣 嚢導管處於膨脹結構。附圖8示出了相同的設置，其中導管處於其縮 回結構中。
在改進的護套被用作切割設備的情況下，可以應用簡易的護套。 附圖9a-9c示出了改進的切割護套48，其中治療工具為刀片50,所述 刀片可以是^:型手術刀。起初可以通過護套48的外部輪廓對動脈壁隱 藏所述手術刀，這允許導管被操縱至動脈的病變部分而無需損傷健康 的血管壁。在附圖9中示出的護套48中的突起或突出部51，這允許 刀片50在使用前和使用後都可以相對於動脈壁被隱藏。當護套被放置 在氣嚢上並且將氣嚢充氣時，突出部51中的孔52如附圖9c中所示被 拉平，護套48的輪廓變得平滑並且將刀片50的切割刃暴露出來。這 些刀片50隨後與狹窄的動脈壁接觸並且允許動脈粥樣硬化病變以一 種可控制的方式展開。這種方法允許氣嚢膨脹力集中在多個離散點上， 並且較難處理的病變可以在較低的壓力下(4-8atm或4-8xl05Pa)成 功地^皮展開。
所述護套或套管50可以被用於改進任何氣嚢導管。在本發明的情 況下，護套48由彈性材料製成，並且可以理解由於套管48的彈性特 性才可以實現工具50的隱藏。 一旦氣嚢展開並且護套變形，則護套中 的孔52就可以允許刀片50暴露出來；這在附圖9最後一個示意圖中示出。切割護套還可以有許多其它的設計，包括在離散的點處結合的
不連續管，與附圖5a中示出的針頭的方案相似。
附圖10示出了根據本發明的護套80的立體(截斷)圖。護套80 適用於裝配到附圖11中所示類型的氣嚢導管90上。所述氣嚢導管卯 具有可膨脹部分91，該膨脹部分91在所述實施例中是可充氣氣嚢。 當護套80被裝配到導管90上後，其採取附圖12中所示的組裝結構/ 設備IOO的形式。如在下文中將要更詳細描述的，如附圖13中所示類 型的柔性微型刀片(在實施例3中)在護套80上的各對突起之間被附 接到護套30上。雖然本實施例被描述為具有切割刃，但是應當意識到 所述護套可以帶有可替換的額外的治療工具。所述刀片90可具有切割 尖端96和底端97。所述底端97通過粘附被附接到護套80上，但是 也可以使用可替換的附接方法。在所述實施例中，刀片95基本上護套 的整個長度上延伸，以沿氣嚢的長度提供切割作用。所述刀片由柔性 材料製成，並且其基本上是連續的。應當意識到，所述刀片可以形成 為一系列較短的刀片段。
附圖12中所示的設備的結構示出了氣嚢的收縮結構。在這個結構 中，當所述工具被屏蔽在所述護套中時，所述設備被用於在體腔內或 血管內行進到目標區域。
多個突起被形成為護套80的一部分。每個突起均為帶有中空內穴 82的橢圓形突起81的形式。在所述實施例中，穴82基本上沿護套80 的整個(工作)長度上延伸並且被形成於護套的環形圏85上。但是應 當意識到，由於當所述設備被移動以在內腔中行進時，所述突起保護 所述工具不與所述內腔接觸，因此突起的長度和位置可以根據要求的 保護功能進行調整。每個穴82都是中空的，並且由護套材料摺疊形成。
如附圖所示，所述突起成對提供。在所述實施例中有三對突起。 給定對中的每個突起位於治療工具的相對側。在所述實施例中，每個 突起都具有彎曲的外表面84。所述表面84的形狀都是凸面的。如從 附圖中所見的，突起的橫截面形狀基本上是橢圓形的。每對突起朝向 彼此(沿它們的主要軸線)會聚到工作工具上方的任意點上。以這種方式，所述突起的輪廓可以設計為(從而最高點)朝向工作工具，以 保證每個工作工具都被有效地保護(在側面)。在這個結構中，所述工
作工具被套入所述突起中。
如附圖14所示，可提供頭錐體101以使導管90與護套80之間的 過渡平滑。應當意識到，術語"頭錐體"被用於指示任何可以提供這種 過渡的適合的前端部分，並且其不僅限於錐形形狀。理想的頭錐體101 具有錐形的輪廓。所述頭錐體101被設置在導管/組裝後的導管和護套 的前端102。在所述實施例中，所述頭錐體為在導管尖端102與護套 100之間提供平滑表面過渡的展開裙部103。所述頭錐體可以可選擇地 被用於與包括突起部的護套的外部輪廓相匹配。在所述實施例中，通 過由(較低的)過渡部分105連接的升高部分104表示。可以意識到， 可以在組件100的相反端以類似的方式提供類似的設備。在這種情況 下，所述第二個設備可以被認為是"尾錐體"。它將有助於將所述設備 從體內(在組件的後端)的收回。
附圖15-17示出了在導管氣嚢膨脹過程中的護套的結構。為清楚 起見而將所述導管從附圖中省略。但是，被施加到(從內部)護套上 的膨脹力來自氣嚢導管。
最初，如附圖15所示，工作工具95的未膨脹結構被保護在突起 對中。如附圖所示，有三個工作工具，每個工作工具圍繞護套80間隔 大約120°。在這個結構中，組裝後的護套/導管可以在體腔中行進，而 無需擔心工具95被鉤住。
如附圖16所示，由於從導管氣囊的內部施加的膨脹壓力由護套 80承受，因此護套的厚度減小從而暴露出所述工具以使其與血管壁的 目標區域接觸。如從附圖16中所見的，突起81，特別是穴82，開始 被拉平從而護套80的有效厚度被顯著減小。這樣的效果是工具95(特 別是切割尖端96)被迫離開相對突起之間的嵌套位置，並且不再被保 護以防止其與血管壁接觸。環形圏85的厚度減小，並且突起部81也 減小了厚度並且開始被拉平(兩種效果均使得所述工具被暴露出來)。 實際上隨著膨脹繼續，如附圖17所示，所述突起變平並且被拉伸到它們實質上融合到一個更大的(圓形)拉伸圏87。在附圖16或附圖17 的結構中(或是中間位置)，所述工具能夠工作。當氣嚢放氣並且與前 面提到的膨脹的位置相反時發生縮回。
附圖18被用於方便地示出在膨脹(從左至右)和收縮(從右至左) 過程中的護套結構的可逆順序。
應當清楚的是， 一旦設備返回其收縮結構，其可以再次在體內自 由移動而無需擔心被鉤住等問題。
附圖19中示出的護套110與前面描述的護套80的構造相似。在 這種情況下，處理工具(刀片111)被示出處於保護位置，此時刀片 的尖端112被保護以防止其與身體接觸。與前面描述的護套相比較的 一個額外的特徵是所述工作工具(刀片111)凹入所述護套中。特別 的，底部部分113延伸穿過護套的表面並且被嵌入護套中。所述工具 可以與容納在凹口中的底部部分一起凹進護套中。在示出的實施例中， 當形成護套時將所述工具模製在合適的位置上。可替換地，可以在隨 後要附接工具的護套上提供通道或其它這樣的凹口 。為防止可能出現 的工具從其凹入位置的移動，較為謹慎的是靠近所述工具提供加固元 件，以約束護套在將工具安裝到護套上的點或在該點附近拉伸的能力。 在所述實施例中，加固元件115沿著護套在工具下方的位置延伸。因 此加固元件115具有足夠的長度以禁止所述工具在任意給定點的移 動。
附圖21示出本發明的另一個可替換實施例。示出的護套120處於 未膨脹結構。護套120具有環形圏材料121。孔122用於接收如前所 述的導管氣嚢。在護套120上形成有一系列穴。特別的，所述護套120 具有設置有多個穴的可變形頭部部分126。在所述實施例中僅示出了 一個頭部部分，但是應當意識到可以提供多個頭部部分，例如這種頭 部部分構造可以被複製在護套的其它部分中。所述穴124是用於將所 述工具罩在裡面的。 一系列穴12提供於工具穴124的兩側。此外，還 在工具穴124的相對兩側提供有較大的穴125。在所述實施例中，護 套120形成有孔127，這些孔被設置為位於工作工具上，其中在所述實施例中理想的工作工具為針頭。下面將更加詳細的描述所述工具通
過孔127,皮暴露。
附圖22示出護套120的端視圖，其具有容納在所述護套內的穴中 的工作工具，在這個實施例中為針頭130。特別的，所述針頭130在 工具穴124中。應當意識到的是，可以多個工具，如多個4十頭130， 可以例如通過孔127被暴露。但是為了清楚起見，這裡描述一個針頭 130的動作。附圖22中的結構為工具被護套保護的未膨脹結構。
附圖23示出護套120在氣嚢膨脹力的作用下展開後的膨脹結構。 如從圖中清晰所見的，在膨脹力作用下，護套的厚度減小。這是由於 護套自身的拉伸以及護套的(所有的)穴被拉平的原因。特別的，應 當意識到，護套的頭部部分126厚度目前已經顯著減小。如從附圖23 中可見的，效果為針頭130被推出穿過孔127，從而其現在處於工作 結構中。如前面其它實施例所描述的，流體可以被輸送到針頭處。
附圖24 - 28示出了根據本發明的加載設備140的實施例。所述加 載設備用於將可拉伸管狀護套141加載在氣嚢導管上。所述加載設備 具有拉伸部分146。所述拉伸部分146包括多個元件，其中在所述實 施例中為指狀件144。所述指狀件相對於彼此是可膨脹的以拉伸所述 護套。附圖24示出護套的拉伸結構，其中指狀件144被插入護套中並 通過插入推桿143被分離。所述推桿143具有手柄148以是操縱容易。 所述推桿143為中空管狀結構。其因此可以滑動地接納導管142。理 想的是推桿143是透明的或設置有指示器以允許相對於護套正確放置 氣嚢。在這方面，"透明"意味著足夠透明以允許從視覺上確定導管的 位置，或者包括一個或多個敞開窗口，通過所述窗口可以看到所述導 管。
指狀件144被安裝在安裝部分145中。如下面所要描述的，所述 指狀件通過與它們相關聯的把手151是可收回的。在所述實施例中提 供了三個指狀件144，每個指狀件與下一個指狀件間隔大約120°。如 附圖24所示的，通過在箭頭152的方向拉動推桿143,所述杆143從 指狀件144之間收回。移除推桿143的結果是如附圖25中所示的結構。如附圖26中所示的所述過程的下一階段是移除指狀件144。這是 通過緊握安裝有三個指狀件的安裝部分145的手柄147完成的。所述 三個指狀件通過導向裝置154被保持為間隔結構。所述導向裝置154 具有孔155,其中所述指狀件從所述孔155中通過。如附圖26中所示， 指狀件144可通過在箭頭156所示的方向上拉動把手151而收回。這 樣將指狀件144從護套下方拉出並且在導管142上釋放護套。這將導 致附圖27的結構，其中所述指狀件不再位於護套的下面。這意味著所 述安裝部分可以被取走，以將護套141留在導管142上的適當位置處。 其上加載有護套141的所述導管142在附圖28中示出。應當意識到所 述擴張元件(所述指狀件)是柔性的。
附圖29 - 34示出了根據本發明的另 一種護套加栽設備54的組裝 過程。所述組裝設備由四個互相連接的部件構成。
如附圖29所示，第一部件為管56，所述管56具有在其部分長度 上加工的狹槽。第二部件為管58，所述管58具有兩個不同的外徑 di和d2。直徑A與管56的直徑d，相同。由內表面57定義的管58的 內直徑應當足夠大，以使氣嚢導管裝配通過。
附圖30示出了組裝後的第一和第二部件，其中管58被推入管56 的端部中。長度Li即帶有工具的護套將要被放置的位置。
在附圖31中，示出的第三和第四部件為兩個管60、 62。在護套 安裝在管56和58上時，管60、 62被套在組裝後的管56和58上。組 裝的管60、 62具有以下功能(i)當護套被置於氣嚢導管上時保護用 戶的手遠離工具，(ii)在護套安裝程序中，當管60和62被移除時將 護套保持在合適的位置。管60和62可以旋緊在一起以形成一個部件， 或是壓力配合在一起。部件60和62中最小的內直徑等於管56和58 的直徑A。同時在附圖32中示出的為帶有工具(未示出)的護套64。 護套的未拉緊直徑將比護套要安裝在其上的氣嚢導管的直徑小至少 10%。
附圖32示出組裝後的部件56和58，其中護套64被安裝到它們 的外表面59上。所述護套64在周向上被拉伸以裝配在這些組裝的部件上。
附圖33示出完整的組件，其中部件60和62被加載在護套64上。 這就是產品是如何被輸送給用戶的。
附圖34至38示出護套加載過程。如附圖34中所示，氣嚢導管 66被放置在完整組件的內部管56和58中。
如附圖35所示，在開始分解所述組件時，操作者可以握住部件 60和62，並且在大箭頭所示的方向上向回拉動部件58並且將其從所 述導管上移除。這允許部件56的開槽端落在氣嚢導管66上並釋放一 些由護套施加在部件56上的壓力。這使得更易於移除部件56。
如附圖36所示，隨後操作者握住部件60和62並且在大箭頭所示 的方向上拉動部件56並且將其從所述導管上移除。
最後的步驟如附圖37所示。部件60和62被扭轉並且在大箭頭的 方向上被拉開，並且從導管上被移除。
附圖38為示出加載在氣嚢導管66上的護套64的簡單示意圖，其 中所述護套64擠壓所述氣嚢。
部件56、 58、 60和62可以由任意材料製成，但是更優選的材料
是透明材料，從而操作者可以看到護套被安裝在什麼位置。
可以在護套上添加不透射線的標記，以有助於在所述程序中(氣 嚢血管成形程序)的放置。
還需要一種額外部件，其可以在移除部件58之前將導管保持在 位，或者其可以與部件58合為一體。否則還需額外的手。
部件56也可以是錐形的，從而使得移除更容易。部件56和58 可以被潤滑，以使得它們的移除更容易。所述加載設備的所有部分均 可設置有人體工學把手以輔助控制。
應當意識到，為清楚起見，在分別的實施例中描述的本發明的某 些特徵可以結合在一個單獨的實施例中。相反地，為簡潔起見，在一
以任何適合的子結合方式提供。
本發明中所使用的詞語"包括"和詞語"具有/包含"用於表示存在所陳述的特徵、整數、步驟或部件，但並不排除存在或額外具有一個 或多個其它特徵、整數、步驟、部件或其組合。特別的，應當意識到， 在分別的獨立權利要求中所描述的特徵可以被組合。在任一從屬權利 要求中描述的特徵可以應用到其它獨立權利要求中。
權利要求
1、一種用於治療人體或動物體內血管的血管壁的目標區域的設備，所述設備包括a)可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述目標區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結構；b)保護性護套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓縮力，並且在所述設備處於收縮結構時，在所述可膨脹部分上施加壓縮力；c)至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，其中在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性護套中，並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。
2、 根據權利要求1所述的設備，其中所述可膨脹部分為氣嚢。
3、 根據權利要求1或2所述的設備，其中所述治療工具為刀片。
4、 根據前述任一權利要求所述的設備，其中所述治療工具為針頭。
5、 根據權利要求4所述的設備，進一步包括與所述針頭流體連通 的輸送系統，所述輸送系統用於將治療化合物通過所述針頭輸送至血 管壁中。
6、 根據權利要求5所述的設備，其中所述藥物輸送系統包括在所 述保護性護套中的多個儲存器。
7、 根據權利要求5所述的設備，其中所述藥物輸送系統包括通過 管道系統連接到所述針頭的供應軟管。
8、 根據前述任一權利要求所述的設備，其中所述保護性護套包括 彈性聚合物。
9、 根據權利要求8所述的設備，其中所述彈性聚合物包括矽酮。
10、 根據前述任一權利要求所述的設備，其中所述保護性護套中限定了多個孔，所述治療工具被設置在所述孔中。
11、 根據前述任一權利要求所述的設備，進一步包括至少一個標 記，以輔助所述設備的定位。
12、 根據前述任一權利要求所述的設備，進一步包括頭錐體，所 述頭錐體被設置用於在所述導管與所述護套的前端之間提供過渡輪 廓。
13、 根據前述任一權利要求所述的設備，進一步包括尾錐體，所 述尾錐體被設置用於在所述導管與所述護套的尾端之間提供過渡輪 廓。
14、 一種保護性護套，其裝配到用於治療人體或動物體內血管的 血管壁的目標區域的設備上，所述設備包括a) 可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述 目標區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結 構；b) 至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外 延伸，所述保護性護套被用於拉伸裝配到所述可膨脹部分上，以在所述 可膨脹部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓 縮力，其中，在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性 護套中，並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所 述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。
15、 一種保護性護套，其裝配到用於治療人體或動物體內血管的 血管壁的目標區域的設備上，所述設備包括a) 可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述 目標區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結 構；b) 至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外 延伸，所述保護性護套被用於裝配到所述可膨脹部分上，以在所述可膨 脹部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓縮 力，其中，在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性 護套中，並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所 述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。
16、 一種護套，其裝配到用於治療人體或動物體內血管的血管壁 的目標區域的氣嚢導管上，所述護套被用於拉伸裝配到氣嚢上，以在 所述氣嚢上施加壓縮力，從而使所述氣嚢從膨脹結構徑向地收縮至收 縮結構，所述護套包括安裝在所述護套中以便從所述氣嚢徑向向外延伸的至少兩個間隔 開的治療工具，其中在所述氣嚢的收縮結構中，所述工具被保護在所 述護套中，並且在所述氣嚢的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將 所述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。
17、 根據權利要求14至16中任一所述的護套，其中所述治療工 具為針頭。
18、 根據權利要求17所述的護套，進一步包括內部護套，其包括外表面，在所述外表面上設有多個用於儲存治療化合物的儲存器；外部護套，其被設置在所述內部護套上；其中每個所述針頭包括底座部分和注射部分，每個底座部分位於 所述內部護套的外表面上的儲存器上方，每個注射部分從所述內部護 套徑向向外延伸並且通過限定在所述外護套中的配合的孔被接收。
19、 根據權利要求14至16中的任一所述的護套，其中所述治療 工具為切割工具。
20、 根據權利要求14至19中的任一所述的護套，其中所述護套 在其外表面上包括至少一個突起，在所述氣嚢的收縮結構中，每個突 起比每個治療工具從所述護套的外表面徑向向外延伸得更遠。
21、 根據權利要求20所述的護套，其中每個突起都是可摺疊的。
22、 根據權利要求20或21所述的護套，其中每個突起具有中空 的內穴，在所述氣嚢的膨脹結構中，所述護套的變形使得所述穴被拉 平，從而減小所述突起在徑向方向的尺寸，以便將每個治療工具暴露 出來。
23、 根據權利要求20至22中任一所述的護套，其中至少一對突 起分別設置在治療工具的相對兩側。
24、 根據權利要求20至23中任一所述的護套，其中所述至少一 個突起具有彎曲的外部表面。
25、 根據權利要求24所述的護套，其中所述彎曲的外表面為凸面。
26、 根據權利要求24或25所述的護套，其中所述至少一個突起 的橫截面形狀基本上為橢圓形。
27、 根據權利要求23所述的護套，其中所述至少一對突起朝向彼 此會聚到工作工具上方的位置。
28、 根據權利要求23或27所述的護套，其中所述至少一對突起 中的每一個的橫截面形狀均基本上為橢圓形。
29、 根據權利要求20至28中任一所述的護套，其中，在膨脹結 構中，包括至少一個突起的所述護套在所述突起被拉平時基本上為圓 形。
30、 根據權利要求13至28中任一所述的護套，其中所述工具為 切割工具，並且所述切割工具的底端凹進所述護套中。
31、 根據權利要求30所述的護套，其中在鄰近所述凹進的切割工 具處，例如在所述切割工具的下方，在所述護套上設置有抗拉伸元件， 從而防止所述護套的局部拉伸。
32、 根據權利要求14至19中任一所述的護套，其中所述護套採 取環形圏材料的形式，並且在所述圏中形成至少一個中空的內穴，其 中，在所述氣嚢的膨脹結構中，所述護套的變形使得所述穴被拉平。
33、 根據權利要求32所述的護套，其中治療工具被容納在至少一 個中空的穴中，並且在所述氣嚢的膨脹結構中，所述護套的變形使得 所述穴被拉平，從而暴露出所述治療工具以供使用。
34、 根據權利要求32所述的護套，其中所述穴設有孔，在氣嚢的 膨脹結構中，所述工作工具穿過所述孔延伸。
35、 根據權利要求33或34所述的護套，其中設有多個穴，每個 穴容納一個工作工具。
36、 根據權利要求33至35中任一所述的護套，其中設置至少一 個不容納工作工具的穴。
37、 根據權利要求36所述的護套，其中設置多個穴，並且每個穴 都不容納工作工具。
38、 用於將可拉伸管狀護套加載到氣嚢導管上的氣嚢導管護套加 載設備，所述加載設備包括拉伸部分，其用於拉伸所述護套以將所述護套裝配到氣嚢導管上，使得所述氣囊導管能被容納在所述護套中；所述設備用於當所述護套 被拉伸時，使得所述氣嚢導管能夠滑入所述護套中。
39、 根據權利38所述的加載設備，其中所述拉伸部分包括多個元 件，所述元件能夠相對於彼此膨脹以便拉伸所述護套。
40、 根據權利要求38或39所述的加載設備，其中所述元件被設 置用於從內部夾緊所述護套。
41、 根據權利要求39或40所述的加載設備，其中所述元件為夾 緊指狀件。
42、 根據權利要求39至41中任一所述的加栽設備，其中所述可 膨脹元件通過遠離彼此移動而膨脹，從而拉伸所述護套。
43、 根據權利要求42所述的加載設備，其中可插入在所述可膨脹 元件之間的推桿用於使所述可膨脹元件遠離彼此移動。
44、 根據權利要求43所述的加載設備，其中所述推桿是中空的， 以允許導管穿過所述推桿插入。
45、 根據權利要求38至44中任一所述的加載設備，其中在所述 導管被插入所述護套中時，所述導管被容納在中空的保護性元件中。
46、 根據權利要求45所述的加載設備，其中所述中空的保護性元 件是用於使所述可膨脹元件遠離彼此移動的推桿。
47、 根據權利要求38至46中任一所述的加載設備，其中所述拉 伸部分可以被拆卸以將拉伸的護套釋放到所述導管上。
48、 根據權利要求38至47中任一所述的加載設備，其中所述拉 伸部分可以滑動地從所述護套脫離，以將拉伸的護套釋放到所述導管 上。
49、 用於將管狀護套加載到氣嚢導管上的氣嚢導管護套加載設備， 所述加載設備包括第一和第二中空細長管狀部分，其以首尾相連的定位方式可釋放 地互連，以形成具有內表面和外表面的內管，所述內表面限定了一中 心通道，氣嚢導管可通過所述中心通道進給，護套能夠拉伸裝配在所 述外表面上。第一和第二中空套管部件，其以首尾相連的定位方式可釋放地互 連，以形成包圍所述內管和任何安裝於所述內管上的護套的外部套管。
50、 用於在人體或動物體內治療血管壁的一個或多個目標區域的 方法，所述方法包括以下步驟a) 提供一種設備，所述設備包括可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述目標 區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結構；保護性護套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹 部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓縮力， 並且在所述設備處於收縮結構時，在所述可膨脹部分上施加壓縮力；至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸， 其中在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性護套中， 並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所述工具暴 露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸；b) 將處於收縮結構的所述設備插入所述血管的內部；c) 推進所述設備穿過所述血管以使其到達所述目標區域；d) 提供膨脹力以使所述可膨脹部分膨脹，從而將所述工具暴露，用於使所述工具與所述血管壁接觸。e) 移除所述膨脹力，以允許護套的壓縮力使所述設備從膨脹結 構徑向地收縮至收縮結構；f) 重複步驟c)至e)，直到治療完所有的目標區域；以及g) 從所述血管中抽出所述設備。
51、 根據權利要求50所述的方法，其中在將所述工具暴露用於與 所述血管壁接觸後，所述方法進一步包括通過所述治療工具將治療化 合物輸送至所述血管壁中的步驟。
52、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的用於治療 血管壁的目標區域的設備。
53、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的保護性護套。
54、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的用於裝配 到氣嚢導管上的護套。
55、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的氣嚢導管 護套加栽設備。
56、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的用於將護 套加載到氣嚢導管中的方法。
57、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的組裝的氣 嚢導管護套加載設備。
58、 基本上如本文中參照附圖描述的並且如附圖所示的在人體內 或動物體內治療血管壁的一個或多個目標區域的方法。
全文摘要
一種用於治療人體或動物體內血管的血管壁的目標區域的設備，包括可膨脹部分，其用於使所述設備從允許在血管內行進至所述目標區域的收縮結構徑向地膨脹至允許治療所述目標區域的膨脹結構；保護性護套，其拉伸裝配在所述可膨脹部分上，以在所述可膨脹部分上施加使所述設備從膨脹結構徑向地收縮至收縮結構的壓縮力，並且在所述設備處於收縮結構時，在所述可膨脹部分上施加壓縮力；至少兩個間隔開的治療工具，其從所述可膨脹部分徑向向外延伸，其中在所述設備的收縮結構中，所述工具被保護在所述保護性護套中，並且在所述設備的膨脹結構中，所述護套的厚度減小以將所述工具暴露出來，用於使所述工具與所述血管壁的目標區域接觸。還公開了一種用於裝配到治療在人體內或動物體內血管的血管壁的目標區域的設備上的護套、氣囊導管加載設備以及用於將管狀護套加載到氣囊導管上的設備，以及治療在人體內或動物體內的血管壁上的一個或多個目標區域的方法。
文檔編號A61F2/958GK101420913SQ200780013465
公開日2009年4月29日 申請日期2007年2月23日 優先權日2006年2月24日
發明者B·P·墨菲, V·P·勞勒 申請人:高爾韋愛爾蘭國立大學