用於容器的含氟聚合物阻隔材料的製作方法

2023-05-12 00:33:06 1

用於容器的含氟聚合物阻隔材料的製作方法
【專利摘要】本發明提供一種具有阻隔層的容器。該容器可由熱塑性材料製成，而阻隔件可抑制材料從熱塑性材料浸出或通過熱塑性材料從藥物提取出混合物。還描述了允許將薄阻隔層模製成容器襯裡並形成具有阻隔襯裡的熱塑性容器的過程。
【專利說明】用於容器的含氟聚合物阻隔材料
[0001]相關申請
[0002]本申請是2010年10月29日提交的美國專利申請第12/915，850號的部分繼續申請，而該部分繼續申請要求了 2009年10月29日提交的美國臨時專利申請第61/256，156號的權益，該申請在此特別是以參見的方式納入本文。
[0003]發明的【背景技術】
[0004]用於輸送藥物的注射器主要由針筒和塞子構成。該塞子可滑動地裝入注射器針筒內，並可具有固定到該塞子的塞子杆，用以致動注射器並輸送藥物。塞子大致由塗覆有矽油的彈性體構成。塗覆矽油以減少塞子與針筒之間的滑動摩擦，並改善它們之間的密封。在給送一定劑量時，油允許便於滑動，這可確保能給送全劑量。在針和所謂的自動注射式注射器的情況下，特別關注部分計量。在這種情況下，油對於防止裝置卡塞也是關鍵性的，而裝置卡塞會在注射部位造成損傷。由矽油提供的改善的密封還可確保沒有像細菌之類的外部汙染物進入注射器。
[0005]近來發展了一種支持預填充式注射器的趨勢，這些預填充的注射器起到儲存和輸送藥物的作用。這種預填充的注射器可向醫藥行業提供成本節省，並可提高藥物輸送的安全性、方便性和效率。生物藥物是重要類別的藥物，它會加大對預填充式注射器和相關裝置(針、自動注射器等)的使用。這種生物藥物可包括胰島素、疫苗、抗體、血液產品、激素、細胞因子等。隨著更多的藥物並且特別是生物藥物採用預裝填式注射器以及類似裝置來輸送，對傳統注射器技術的挑戰是顯而易見的。
[0006]當用作預裝填式注射器時，對傳統注射器結構的多個方面均提出了挑戰。矽油的使用是需要關心的，因為矽油會使藥物降解，且少量的矽油會與藥物一起被注射。油對於生物藥物也是特別需要關心的，因為它會造成某些蛋白質聚集。
[0007]預裝填式注射器引起的另一個問題是塞子的彈性體可能包含可浸出和可提取的汙染物。這些汙染物還會在長期儲存於注射器內時汙染藥物。一旦被注射，來自塞子的痕量殘留單體或者塑化劑或者其它雜質會對治療劑造成不利的影響或者會對患者造成不利的影響。
[0008]在影響預裝填式注射器裝置和類似裝置以及它們的構件的許多其它考慮因素中包括:殺菌需求、長達數年的運輸和儲存的穩定性、光學透明度、結合到現有填充設備的需求(包括對於塞子的清潔以及插入到注射器針筒內的耐久性要求)、注射器所有構件中的可浸出物和可提取物、從內含物填充到給藥保持無菌的需求，以及最終的用戶偏好與符合人體工程學的考慮。鑑於各種考慮因素，預裝填式注射器市場使用玻璃針筒和塑料針筒。
[0009]前述考慮以相似方式適用於其它容器、特別是適用於藥物的容器。例如，剛性端蓋和其它容器閉合件以及注射器針筒可受益於阻隔材料。在一些這種應用中，改善的阻隔材料可用作包含於容器內的產品與環境之間的阻隔件。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]圖1為用於製備大多數阻隔膜預製件的熱成形設備的示意圖。[0011]圖2示出了用於前述熱成形設備的4腔模具。
[0012]圖3是用於壓縮模製的壓力機中進行層疊的代表性視圖。
[0013]圖4是在示例7中用於製成塞子的空腔的視圖。
[0014]圖5示出根據本發明一個實施例的注射器塞子的剖視圖。
[0015]圖6示出根據本發明的另一實施例的注射器塞子的剖視圖。
[0016]圖7示出根據本發明的另一實施例的注射器塞子的剖視圖。
[0017]圖8示出本發明的柱塞的塞子的實施例的剖視圖。
[0018]圖9示出本發明的柱塞的塞子的實施例的剖視圖。
[0019]圖10示出本發明的柱塞的塞子的實施例的剖視圖。
[0020]圖11示出本發明的柱塞的塞子的實施例的剖視圖。
[0021]圖12示出本發明的柱塞的塞子的實施例的剖視圖。
[0022]圖13示出本發明的柱塞的塞子的實施例的剖視圖。
[0023]圖14是用於評估塞子的阻隔特性的試驗設備的示意圖。
[0024]圖15是在排氣管 安裝試驗中確定塞子耐久性的試驗設備的示意圖。
[0025]圖16是示出本發明的實施例的截面的SEM圖像。
[0026]圖17a和b是本發明的容器的實施例的示意圖。
[0027]圖18a和18b分別示出具有阻隔層的小瓶塞子的剖視圖和俯視圖。
【具體實施方式】
[0028]本發明提供了一種注射器塞子，該塞子適用於不帶矽油或者其它液體潤滑劑的注射器。一方面，本發明提供一種彈性體塞子材料與注射器內的治療劑之間的低摩擦阻隔件。阻隔件可以抑制材料從彈性體材料浸出或者通過彈性體從藥物提取化合物還描述了一種便於模製薄阻隔層、同時使其與彈性體充分粘合的方法。
[0029]另一方面，本發明的阻隔材料還可用於非彈性體材料上，諸如是塑料(聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯等)、熱塑性材料、特別是含氟塑料材料，諸如是EFEP、PVDF, PFA等。
[0030]在某些實施例中，本發明可使用包括膨脹型含氟聚合物膜以及特別是膨脹型聚四氟乙烯膜在內的阻隔膜。基於膨脹型PTFE的阻隔膜能向可提取物和可浸出物提供薄又牢的阻隔層。膨脹型含氟聚合物結構的極佳強度允許這些材料形成薄阻隔件，這些阻隔件在成形過程以及將塞子安裝到注射器本體內過程中保持完整。
[0031]與阻隔材料組合使用至少部分多孔和有利地纖維化材料(諸如ePTFE)可提供許多優點。一方面，使用這種部分多孔材料可提供支架，該支架使得能製成薄又牢的阻隔層，並且增強彈性體與阻隔件之間的粘合。阻隔件柔順性對於保持塞子與針筒之間的密封是至關重要的；多孔材料還能使塞子的柔順性提高。減小的膜厚、撓曲柔順性或者一層或多層多孔材料的可壓縮性會使柔順性提高。因此，通過對注射器塞子外側提供至少部分多孔的阻隔件，可以改善塞子與注射器針筒之間的密封，同時使滑動力減到最小。
[0032]阻隔件可以是單層或者多層的構造。如文中所述，可以從功能上描述各層。然而，下面的實施例的描述中各種層的功能性名稱可能無法描述任何給定層的所有潛在功能。因此，應當理解該功能性命名不是用來對任何層的性質構成限制。例如，阻隔層可以具有另外的性質和功能，諸如提供低摩擦表面、增加粘合強度等。此外，在多層的實施例中，無論其是否稱為阻隔層或其它，每一層都可有助於減少可浸出以及可提取材料。
[0033]圖5所示為本發明的注射器塞子的第一實施例，該注射器塞子由彈性體主體10和含氟聚合物阻隔件20組成。該彈性體主體10可由任何適於應用的彈性體組成，最值得注意的是橡膠結構的丁基橡膠、溴化丁基橡膠、氯化丁基橡膠、矽橡膠、腈橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠、乙烯丙烯二烯橡膠、含氟彈性體或者上述任何的摻混物。將阻隔件20的材料選擇成提供低摩擦係數、柔順性、低可提取物和可浸出物以及當它們涉及來自彈性體主體的可提取物和可浸出物時提供良好阻隔性。
[0034]在一個實施例中，所述阻隔件(20)可以包含單層緻密ePTFE。圖8示出本發明的注射器塞子，該注射器塞子由彈性主體10和阻隔層30構成。彈性體主體包括可由前述的這些材料中的任何材料構成。在此方面，阻隔膜可包含緻密的膨脹型含氟聚合物，優選為緻密 ePTFEο
[0035]可用授予Kennedy等人的美國專利號7，521，010中所述的方式獲得緻密ePTFE膜。然後，緻密的膨脹型PTFE膜與彈性體結合，以構造出注射器塞子。在此實施例中，使緻密的ePTFE膜熱成形，以製成預製件。在充分高於結點融化的工藝溫度下完成熱成形，以保證熔體成形，同時保留阻隔特性和強度性能。高強度膨脹型膜允許形成極薄的阻隔膜。可製成厚度範圍為0.5微米至20微米的阻隔膜。這些膜較佳地小於30微米。膜可選地用化學蝕刻、等離子體處理、電暈、粗化等進行預處理或者後處理，以提高膜與彈性體主體的粘合。
[0036]熱成形的、緻密的ePTFE預製件能通過在彈性體預製件周圍的注塑模製、壓縮模製、底漆與後層疊或者其它合適的手段與彈性體結合。可用於形成彈性體主體的彈性體的示例包括:矽橡膠、丁基橡膠、腈橡膠、聚氨酯橡膠、含氟彈性體、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯彈性體、丁苯橡膠等。
[0037]在另一個實施例中，阻隔件20可包含具有阻隔層30和多孔層40的複合含氟聚合物膜。阻隔層30可由緻密ePTF`E、PTFE、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚乙烯、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚氟乙烯、全氟丙基乙烯基醚、全氟烷氧基聚合物等構成。多孔層40可由ePTFE或者其它多孔膨脹型且有利地纖維化的含氟聚合物(例如，US6541589中教導的ePTFE)構成。ePTFE層有利地可填充有有機或者無機材料，以提供顏色、潤滑性或者其它功能。
[0038]在另一個實施例中，通過將阻隔聚合物塗覆或者沉積到多孔膨脹型層上以形成複合膜來構造阻隔件。該阻隔的一個示例是，在塗覆過程中，將諸如粉末狀PTFE的粒狀或者粉末狀含氟聚合物沉積到多孔ePTFE的表面上。ePTFE支承件應構造成熱穩定到足以使沉積的含氟聚合物能進行熱處理，以形成阻隔件或者將沉積層粘合到多孔ePTFE支承件上。
[0039]在某些實施例中，彈性體材料可有利地滲透阻隔件的多孔結構。圖6所示為根據一個實施例的塞子的剖視圖，該圖示出注射器針筒壁50、阻隔膜30、多孔層40以及彈性體主體10。具體來說，該圖示出彈性體材料部分滲透到多孔結構40中的區域41。彈性體材料滲透到多孔結構內可增強彈性體與阻隔件之間的粘合。
[0040]圖7示出根據本發明的注射器塞子的另一個實施例的剖視圖，該實施例包括注射器針筒壁50、阻隔件20以及彈性體10。阻隔件由阻隔層32以及多孔層31組成。在該實施例中，阻隔層包括沉積到多孔層31上的塗層。該阻隔層包括以形成多孔層複合物部段99的方式至少部分浸透到多孔層31內的聚合物。此多孔層複合物部段99可提高阻隔聚合物與多孔層的粘合。多孔複合物部段還可以對阻隔聚合物提供支承以賦予在形成過程和應用中都是有益的強度、韌度、柔順性和穩定性。
[0041]在一方面，阻隔層32可包括以允許使多孔層的某些部分暴露於表面上的方式塗覆的浸透的阻隔聚合物。在此方面，多孔層可被充分暴露以使暴露部分與注射器壁50接觸。在此方面，多孔聚合物有利地由ePTFE或者其它合適的潤滑的、膨脹型的多孔含氟聚合物組成。含氟聚合物的暴露部分可降低阻隔膜在壁上的摩擦係數。
[0042]在本發明的許多實施例中，在阻隔層表面與塞子的彈性體之間設置有多孔層。如圖9-13所示，本發明的塞子可有利地包括各種程度的滲透到多孔材料中的彈性體材料或者阻隔聚合物。圖9為塞子的剖視圖，該圖示出彈性體層(10)以及包括含氟聚合物阻隔層(30)和多孔ePTFE層(40)的複合層。在此實施例中，來自層(10)的彈性體材料基本上填充ePTFE層(40)的孔。 [0043]或者，如圖11所示，阻隔聚合物(30)可以基本上填充多孔結構(40)。在另一方面，多孔材料(40)被阻隔聚合物(30)和彈性體(10)填充至基本相似的程度，從而如圖10所示在多孔結構內留有很少的開孔。在另一方面，如圖12所示，阻隔聚合物和彈性體部分地填充多孔結構，同時在阻隔聚合物與彈性體之間留下一些開孔。容易看出彈性體和/或阻隔含氟聚合物的滲透的其它變型，在圖13中示出一個這種變型。適當地考慮最終裝置的各種希望的特性，根據具體應用的每種變型均具有優點，例如降低摩擦、提高阻隔特性以及改善密封。阻隔聚合物或者彈性體的滲透程度可以通過任何已知手段來控制，但包括時間、溫度、壓力和多孔材料孔隙率方面的變化。在一方面，例如，多孔材料可具有隨深度變化的孔隙率。
[0044]在又一實施例中，阻隔件可包括緻密ePTFE膜和粘合到阻隔層膜的多孔ePTFE薄層的複合物。可以如授予Kennedy等人的美國專利號7521010中所述獲得緻密的ePTFE膜。可以如授予Dolan等人的美國專利號6030694中所述的方式組合ePTFE/緻密ePTFE複合物。
[0045]在此實施例中，複合阻隔件包括緻密ePTFE膜層和多孔ePTFE層。多孔ePTFE層以通過熱成形保留其大部分的孔隙率的方式來構造。該多孔ePTFE層還是充分柔順的，從而提高了對注射器針筒壁的密封性。為了實現這一點，在熱成形以及後壓縮模製彈性體之後，多孔層的至少一部分可保持充分開孔。這種開孔隙率允許可有助於塞子對表面的順應性和密封的一定的可壓縮性。
[0046]緻密ePTFE膜的厚度將適當地調整成適於厚度小於100微米、更佳地小於50微米、更佳地小於30微米的預熱成形件的應用。此外，需要適當地調整複合膜的撓曲剛度，以保證柔順性和密封性，同時為此應用保持足夠的強度。
[0047]ePTFE多孔層的厚度較佳地小於150微米。為了提高作為粘合層的性能，應將ePTFE多孔層製成充分開孔，以在彈性體成形期間使彈性體至少部分地滲透到多孔結構內(即，以及原纖維的結構至少部分地滲透到節點或者原纖維的表面上)。
[0048]可以在適於使緻密膜成形為塞子模具的陰模腔的形狀的溫度、速率以及壓力下使複合阻隔件熱成形，以構造出阻隔件預製件。孔更多的ePTFE層可朝向模腔的內側定向，同時緻密的ePTFE阻隔層將朝向模具的外壁定向。可以在適於形成基於ePTFE的膜的溫度範圍內完成熱成形，而不會使由緻密ePTFE阻隔層提供的阻隔件斷裂或者以其它方式破壞。在適於成形而不會使阻隔層斷裂或者不會使多孔層明顯塌縮的壓力下，合適溫度的範圍可以為 330-400°C，更佳為 350-380°C。
[0049]可以通過諸如注塑模製或者壓縮模製類似丁基橡膠或者矽橡膠或者Vitonli的彈性體將熱成形的阻隔件預製件與本發明的彈性體注射器塞子結合成一體。可有利地將多孔ePTFE層製成為對於彈性體的注塑模製或者壓縮模製過程是穩定的，從而保持其多孔結構中的一些。多孔結構可提高彈性體與阻隔件的粘合。這可使得用於可密封性的柔順性改善，因為多孔層提供一定的可壓縮性，以在低作用力下更好地進行密封。
[0050]在另一個實施例中，可以通過形成包含多孔ePTFE層和熱塑性阻隔層的薄緻密複合物來製得阻隔件。在此方面，具有低摩擦係數表面的熱塑性材料是較佳的。由此，可應用基於含氟聚合物的熱塑性材料，例如FEP、PFA、THV。根據此方面的阻隔件可以是通過Bacino的W094/13469中所教導的方法獲得FEP/ePTFE層疊物。可以在高於陰模腔中的FEP膜軟化溫度或者甚至高於FEP膜熔化溫度的工藝溫度下使阻隔件成形。
[0051]ePTFE和FEP的複合阻隔件可允許形成出奇地薄又牢的阻隔膜。在此實施例中，ePTFE層可以在成形過程中用作支承件，以提供薄的阻隔膜。多孔ePTFE層還可作為熱塑性層的增強物來保持如上所述的阻隔層的膜強度和完整性，當允許ePTFE的一部分保留多孔且朝向模具的內部定向時，ePTFE多孔層還可用作粘合層。
[0052]通過例如壓縮模製使複合膜與彈性體的隨後結合可通過彈性體部分滲透到多孔結構內來允許粘附ePTFE的多孔部分。或者，如果ePTFE/FEP複合阻隔件以不在複合膜中留下殘餘孔隙的方式完全浸透，複合阻隔膜可以通過蝕刻或等離子體進行化學改性或者通過粗化進行物理改性，例如以允許粘合到彈性體。在另一方面，ePTFE多孔層可由多層ePTFE組成，每一層具有不同的 孔徑和結構。此多層構造可便於控制阻隔聚合物或者彈性體的浸透程度或者提供其它所希望的特性。
[0053]本發明一些實施例中的一個令人驚奇的元素是，膨脹型含氟聚合物層的多孔膜部分可通過熱成形以及後注塑模製或者壓縮模製彈性體來保持其結構。這能夠實現上述的一些優點，包括改善的柔順性和密封性以及改善的阻隔膜與彈性體主體之間的粘合。
[0054]在另一實施例中，通過使用薄層粘合劑，例如像PFA的含氟聚合物熱塑性材料將ePTFE多孔層層疊到緻密的ePTFE阻隔層上來製成複合阻隔件。在此實施例中，可通過複合阻隔件與彈性體層的結合來製成本發明的注射器塞子，因而，使熱塑性材料粘合緻密的ePTFE阻隔層和多孔ePTFE層。在模製過程中，複合阻隔件的ePTFE多孔層粘合到彈性體，即塞子材料。
[0055]可以從多層多孔膨脹型含氟聚合物膜開始，並基本上緻密所述多孔中的一層或多層來製成複合膜。在一方面，可以通過在模製過程或者插入注射器的過程中施加壓力來使多孔層緻密化。
[0056]在另一方面，可以形成多孔膨脹型含氟聚合物膜，然後再被施加，以形成阻隔層。在一個實施例中，這可以通過選擇具有合適的變形特性的ePTFE膜來完成，所述ePTFE膜允許在相對較低溫度(小於200°C)下變形到模具中。該合適的ePTFE膜可以例如具有在變形溫度下顯示高伸長率或者低模量的拉伸性能。可以通過各種手段使ePTFE膜成形到陰模腔中，這些手段包括通過使用氣壓、使用陽模成型或者允許ePTFE成形的其它合適方法。在注塑模製或者壓縮模製過程中，一種方法可用來形成這種ePTFE膜。這將提供ePTFE構成注射器塞子的最外層的結構。可以適當地調整多孔結構、厚度以及其它性能以使彈性體受控地滲透到膨脹型含氟聚合物層中。在一個實施例中，使彈性體可以滲過膨脹型含氟聚合物膜，從而形成膨脹型含氟聚合物膜和彈性體在外表面處的複合結構。如果外表面是適當密的和有節點的，外表面能顯著降低相對於彈性體本身的摩擦。一個較佳的實施例採用了前述方法中形成的塞子，所述方法包括在陰模中形成ePTFE膜，然後進行後層疊，使阻隔件浸透或者塗覆到ePTFE的最外表面上。在塗覆以及浸透過程中，ePTFE可用於控制阻隔件的厚度。
[0057]本實施例中的注射器塞子可以由複合阻隔件組成，該複合阻隔件由多層多孔層或多層阻隔層或者二者組成。可以更適當地調整這樣構造的複合阻隔件的特性，以通過薄膜的特性來提供最佳的柔順性，同時提供在針筒上的低表面摩擦以及對可浸出物、可提取物和氣體滲透的足夠的阻隔性。
[0058]製成具有多孔外層的ePTFE注射器塞子以及形成阻隔層的另一種手段是藉助壓力和溫度使ePTFE後緻密化。
[0059]應理解到可以對如本文所述的方法進行許多改變，而並不背離本發明。這些變型中的一些可包括但不限於如下:
[0060]本發明中的注射器塞子所使用的ePTFE含氟聚合物中的任一種可以用膨脹型含氟聚合物膜來製成，所述膨脹型含氟聚合物膜基於PTFEJt^ PTFE以及PTFE與TFE共聚物，例如，如US6541589以及美國專利公開2009/0093602中所述的樹脂。
[0061]還可以採用很多種不同的形成膜並將其附著到彈性主體上的方法，可以在不背離本發明的情況下使用這些方法。除了如上所述，可以在低溫下形成ePTFE膜。
[0062]另一方面，本發明提供了一種用於注射器的改進的端蓋。可以提供所述端蓋作為注射器針頭的保護性覆蓋物。因此，端蓋可向針的端部提供密封，以防止藥物汙染。與注射器塞子一樣，希望使可浸出和可提取的組分減到最少的端蓋構造。此外，必須能容易去除端蓋。端蓋與針之間的適度摩擦是`較佳的。因此，根據本發明的端蓋的構造可類似於注射器塞子的構造。然而，與塞子不同，在最後組裝時將阻斷層定位在與針相鄰的端蓋中。由於端蓋與塞子之間的問題類似，本文所述的關於塞子的每一個構造都可適用於端蓋構造。
[0063]在另一方面，本發明提供用於容器的內阻隔層。容器可以由沒有阻隔特性的材料製成。將阻隔層加到容器內表面可提高容器的阻隔特性。容器可由包括熱固性材料、熱塑性材料、金屬、陶瓷或玻璃在內的任何材料製成。
[0064]容器可由多種材料製成。有利地，容器選自將與阻隔層形成粘合的材料。在一方面，容器有利地由熱塑性材料製成。由熱塑性材料製成的容器可與阻隔層分離地或同時形成。較佳地，將阻隔層預形成為接近於容器內部的形狀。容器和預製件可一起放置於模具內，並在適當的熱量和壓力下形成為具有阻隔層的容器的最終形狀。在這方面，阻隔層可在最終模製過程中與容器的熱塑性材料形成牢固粘合。
[0065]在另一方面，容器可以是熱固性材料。在最終模製阻隔件或阻隔複合預製件時可將熱固性材料注射到模具內。在另一方面，可藉助其它手段與預製件分離地形成或製成熱固性材料。在這方面，熱固性材料的容器可起到模具的作用，而阻隔層或複合阻隔層可模製到熱固性材料。
[0066]阻隔層可選自文中所述的許多組合。在一方面，阻隔件是諸如ePTFE的緻密膨脹型含氟聚合物的複合物。緻密膨脹型含氟聚合物可包括ePTFE的共聚物。緻密膨脹型含氟聚合物可與諸如FEP或EFEP的熱塑性材料組合，以形成阻隔複合物。
[0067]在模製過程中，可將附加層加到阻隔層或複合阻隔層上以構造容器或改善將阻隔件或阻隔複合物粘合到容器。例如，可加入熱塑性層以改善粘合到熱塑性容器。在一個實施例中，可將PVDF片加到模製過程。PVDF層可將一定剛度加到熱塑性容器。在一些實施例中，相對較厚的熱塑性膜可形成於模具內以製成容器。在另一實施例中，可在熱塑性層之間加入多孔ePTFE膜以改善它們之間的粘合。
[0068]本發明的阻隔件和複合阻隔件具有獨特高的深寬比的形狀。本領域中已知反映模製部件的縱橫比的各種測量值。在這些測量值中有拉伸比的若干常見表達，包括面積拉伸比、線性拉伸比和高度與直徑之比。
[0069]這些測量值中的每個應理解為反映在簡單形狀的模製過程中對熱塑性材料所作的功。從這種測量值能推斷出在模製過程中保持阻斷件完整性的相對難度。儘管這種測量值是有用的，但它們對表現複雜形狀以及完全考慮到在模製這種形狀時阻隔特性的破壞和變弱的能力有限。
[0070]為了更好地考慮到複雜模製的形狀，可採用形狀因子。如文中所用，形狀因子是阻隔件的邊緣的主直徑與阻隔件的橫截面周長的最大長度之比。阻隔件的邊緣定義為阻隔件的內表面與阻隔件的外表面的相交部。例如，對於注射器塞子來說，阻隔件可呈大致凸形。阻隔件的內表面朝向玻璃注射器針筒定向，而外表面朝向塞子的彈性體材料定向。阻隔件邊緣是在內表面與外表面的相交部處的圓形區域。因此，示例性注射器的主直徑是在塞子端部處由阻隔件限定的圓的直徑。主直徑還可理解為考慮到了不規則形狀的阻隔件。主直徑被認為是與阻隔件邊緣大致共面的最大圓的直徑，該最大圓將與邊緣上的某些點接觸。最大橫截面長度是在與主直徑垂直形成的阻隔件橫截面內的阻隔件的最大周長。
[0071]在一些構造中，可適宜地參照模具本身的測量值來確定形狀因子。在例如簡單的圓柱形陽和陰模具中，主直徑可以接近於模具直徑，而最大橫截面周長由模具尺寸來計算。
[0072]在其它實施例中，模製的阻隔件可呈更複雜的形狀。例如，當考慮整個阻隔件時，模製的阻隔件可具有一般較小的縱橫比，但包括阻隔件或模具內的呈高的形狀因子的特徵。在這種實施例中，最大形狀因子最好參照具有形狀因子的特定特徵來計算。在這種情形下，主直徑可被認為是該特徵的主直徑，橫截面長度是參照該特徵而不是整個模製的阻隔件來確定的。例如，參照圖18，模製的阻隔件801與小瓶塞子803結合使用。小瓶塞子具有插入塞件部804和凸緣部802。在該示例中，阻隔件的主直徑可參照塞子的插入塞件部而不是凸緣部的較大直徑來確定。可在插入塞件部和凸緣部的相交部815處測量插入塞件部的主直徑。相似地，最大橫截面長度可忽略塞子的凸緣。參照圖18，最大橫截面計算為插件的各邊805a和805b的周長與插件807的端部的周長之和。凸緣部802的周長不包含在計算中。以此方式，可由形狀因子最適當地考慮到成形問題。針對若干示例的形狀因子以表格形式表示如下:
[0073]表1
[0074]
【權利要求】
1.一種模製物件,包括: a.支承件， b.與所述支承件相鄰的阻隔層，所述阻隔層包括: i.緻密的膨脹型含氟聚合物層， ?.與所述緻密的膨脹型含氟聚合物層相鄰的熱塑性層，以及 ii1.多孔膨脹型含氟聚合物層， 其中，所述阻隔層具有大於1.5的最大形狀因子。
2.如權利要求1所述的模製物件，其特徵在於，所述模製物件具有大於3.0的最大形狀因子。
3.如權利要求1所述的模製物件，其特徵在於，所述模製物件具有大於4.0的最大形狀因子。
4.一種模製物件,包括: a.支承件 b.與所述支承件相鄰的阻隔層，所述阻隔層包括緻密的膨脹型含氟聚合物層、與所述緻密的膨脹型含氟聚合物層相鄰的熱塑性層以及與所述熱塑性層相鄰的多孔膨脹型含氟聚合物層，所述阻隔層具有形狀，所述形狀限定: i.內部空間和外部空間， ?.限定所述內部空間和所述外部空間之間的邊界的邊緣，所述邊緣具有主直徑，以及 ii1.由所述阻隔層的橫截面限定的橫截面周長 其中，所述橫截面周長與所述主直徑之比大於1.5。
5.如權利要求4所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括熱塑性材料。
6.如權利要求4所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括熱固性材料。
7.如權利要求4所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括金屬。
8.如權利要求4所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括陶瓷。
9.如權利要求4所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括玻璃。
10.一種模製物件，包括: a.支承件 b.與所述支承件相鄰的阻隔層，所述阻隔層包括: i.緻密的膨脹型含氟聚合物層， ?.熱塑性層， 其中，所述阻隔層具有大於1.5的最大形狀因子。
11.如權利要求10所述的模製物件，其特徵在於，所述阻隔層具有大於3.0的最大形狀因子。
12.如權利要求10所述的模製物件，其特徵在於，所述阻隔層具有大於4.0的最大形狀因子。
13.—種模製物件,包括: a.支承件 b.與所述支承件相鄰的阻隔層，所述阻隔層包括緻密的膨脹型含氟聚合物層、與所述緻密的膨脹型含氟聚合物層相鄰的熱塑性層，所述阻隔層具有形狀，所述形狀限定: . 1.內部空間和外部空間， ?.限定所述內部空間和所述外部空間之間的邊界的邊緣，所述邊緣具有主直徑，以及 ii1.由所述阻隔層的橫截面限定的橫截面周長 其中，所述橫截面周長與所述主直徑之比大於1.5。
14.如權利要求13所述的模製物件，其特徵在於，所述橫截面周長與所述主直徑之比大於3.0。
15.如權利要求13所述的模製物件，其特徵在於，所述橫截面周長與所述主直徑之比大於4.0。
16.如權利要求13所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括熱塑性材料。
17.如權利要求13所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括熱固性材料。
18.如權利要求13所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括金屬。
19.如權利要求13所述的模製件，其特徵在於，所述支承件包括陶瓷。
20.如權利要求13所述的模製物件，其特徵在於，所述支承件包括玻璃。
21.一種熱塑性容器，所述熱塑性容器包括: a.熱塑性本體，以及 b.阻隔層，所述阻隔層包括: 1.結合到所述熱塑性本體的第一 EFEP層， ?.結合到第一層的第二緻密膨脹型`PTFE層。
22.—種製成具有阻隔層的熱塑性容器的方法，所述方法包括: a.提供EFEP層， b.提供緻密膨脹型PTFE層 c.在高於結點融化的溫度下將所述緻密膨脹型PTFE層層疊到所述EFEP層，以形成複合阻隔件， d.將所述複合阻隔件定位到模具上，以使所述緻密膨脹型PTFE層面對所述模具， e.加熱所述模具和所述複合阻隔件， f.將所述複合阻隔件形成到所述模具，以產生預製件， g.提供腔模 h.用熱塑性材料至少部分地填充所述腔模， 1.將所述腔模和熱塑性材料加熱到熱塑性材料的熔點溫度以上， j.將預製件定位在所述腔模內，以使所述EFEP層與所述模具內的熱塑性材料接觸 k.形成熱塑性材料和阻隔複合物，以及 1.冷卻所述熱塑性材料和阻隔複合物。
23.一種熱塑性容器，所述熱塑性容器包括: a.熱塑性本體，以及 b.複合阻隔層，所述複合阻隔層包括: 1.第一緻密膨脹型PTFE層， ?.與第一層相鄰的第二 FEP層， ii1.與第二層相鄰的第三多孔膨脹型PTFE層， 其中，所述阻隔複合物的第三層與所述熱塑性本體相鄰。
24.一種形成具有複合阻隔層的熱塑性容器的方法，所述方法包括如下步驟: a.提供第一緻密膨脹型PTFE層， b.將包含FEP的第二層結合到第一層， c.將包含多孔膨脹型PTFE的第三層結合到第二層，其中，形成三層的複合阻隔件， d.將熱塑性材料與用於形成容器的模具相鄰定位， e.將三層複合阻隔件與用於形成容器的模具相鄰定位， f.加熱三層複合阻隔件和熱塑性材料，以及 g.將所述三層複合阻隔件和熱塑性材料形成到所述模具，以形成容器，其中，所述三層複合阻隔件結合到熱 塑性材料。
【文檔編號】A61M5/315GK103702701SQ201280036347
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2012年5月24日 優先權日:2011年5月27日
【發明者】E·G·阿什米德, E·C·貢策爾, M·P·莫裡茨 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司