活血止痛膠囊的製備方法
2023-05-04 21:42:01 1
專利名稱：活血止痛膠囊的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥藥物的製備方法，特別是一種能夠活血止痛的中藥藥物的製備方法，屬於醫用配製品領域。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，選用原料藥的最佳重量份數比為當歸40份、三七8份、乳香(制)8份、冰片2份、土鱉蟲20份、自然銅(煅)12份，其特徵在於製備方法包括下列步驟A)按重量份數配比稱取各原料藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)，備用；B)粉碎、滅菌將所述重量配比的三七、乳香(制)和自然銅(煅)粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，備用；C)當歸萃取、包合將所述重量配比的當歸採用CO2超臨界萃取技術提取當歸揮發性成分，將該揮發性成分加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為當歸揮發性成分包合物，當歸藥渣備用；D)冰片包合將所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為冰片包合物，備用；E)水提將所述重量配比的土鱉蟲全藥和當歸的藥渣加水煎煮，提取液濾過，濃縮，乾燥，粉碎成細粉，即為土鱉蟲和當歸的水提物，備用；F)造粒、混合將三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉與土鱉蟲和當歸的水提物混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入當歸揮發性成分包合物和冰片包合物，混合均勻後裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，也可以將當歸、土鱉蟲二味中藥直接粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌後再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入冰片包合物，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，還可以將冰片直接粉碎成細粉，再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與當歸和土鱉蟲的水提物、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，還可以將冰片直接粉碎成細粉，再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與當歸、土鱉蟲、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊為純天然製品，具有活血散淤、消腫止痛的功效，主要用於治療跌打損傷，淤血腫痛，並可用於骨折，腰腿痛及肩周炎。用本發明提供的製備方法製得的活血止痛膠囊，製備方法先進合理，原料藥經多次粉碎成≤10μm的超微粉或部分原料藥粉碎成超微粉、部分提取，易於人體吸收，提高生物利用度；製成顆粒後便於使藥物保持乾燥，不易吸潮；同時因顆粒比粉末流動性好，膠囊裝量準確。配合建有自然銅、當歸、土鱉蟲等原料藥材的GAP基地，確保藥品原料質量，藥品性狀色澤一致。使本發明的藥物療效更好、質量更穩定。
本發明的活血止痛膠囊選用原料中藥的最佳重量份數比為當歸40份、三七8份、乳香(制)8份、冰片2份、土鱉蟲20份、自然銅(煅)12份，具體製備方法包括下述步驟A)按重量份數配比稱取各原料藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)，備用；B)粉碎、滅菌將所述重量配比的三七、乳香(制)和自然銅(煅)粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，備用；C)當歸萃取、包合將所述重量配比的當歸採用CO2超臨界萃取技術提取當歸揮發性成分，將該揮發性成分加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為當歸揮發性成分包合物，當歸藥渣備用；D)冰片包合將所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為冰片包合物，備用；E)水提將所述重量配比的土鱉蟲全藥和當歸的藥渣加水煎煮，提取液濾過，濃縮，乾燥，粉碎成細粉，即為土鱉蟲和當歸的水提物，備用；F)造粒、混合將三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉與土鱉蟲和當歸的水提物混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入當歸揮發性成分包合物和冰片包合物，混合均勻後裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，也可以將當歸、土鱉蟲二味中藥直接粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌後再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入冰片包合物，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。其具體製備步驟如下A)按重量份數配比稱取各原料藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)，備用；B)粉碎、滅菌將所述重量配比的當歸、土鱉蟲、三七、乳香(制)和自然銅(煅)粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，備用；C)冰片包合將所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為冰片包合物，備用；D)造粒、混合將當歸、土鱉蟲、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入冰片包合物，混合均勻後裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，還可以將冰片直接粉碎成細粉，再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與當歸和土鱉蟲的水提物、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。其具體製備步驟如下A)按重量份數配比稱取各原料藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)，備用；B)粉碎、滅菌將所述重量配比的冰片、三七、乳香(制)和自然銅(煅)粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，備用；C)當歸萃取、包合將所述重量配比的當歸採用CO2超臨界萃取技術提取當歸揮發性成分，將該揮發性成分加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為當歸揮發性成分包合物，當歸藥渣備用；D)水提將所述重量配比的土鱉蟲全藥和當歸的藥渣加水煎煮，提取液濾過，濃縮，乾燥，粉碎成細粉，即為土鱉蟲和當歸的水提物，備用；E)造粒、混合將冰片、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉與土鱉蟲和當歸的水提物混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入當歸揮發性成分包合物，混合均勻後裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
本發明的活血止痛膠囊的製備方法，還可以將冰片直接粉碎成細粉，再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與當歸、土鱉蟲、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。其具體製備步驟如下A)按重量份數配比稱取各原料藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)，備用；B)粉碎、滅菌將所述重量配比的當歸、土鱉蟲、冰片、三七、乳香(制)和自然銅(煅)粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，備用；
C)冰片包合將所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為冰片包合物，備用；D)造粒、混合將當歸、土鱉蟲、冰片、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻後裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
用本發明的上述方法均可製備出療效更好的活血止痛膠囊，由於用粒徑≤10μm的超微粉入藥或部分原料藥粉碎成超微粉、部分提取有效成份入藥，易於人體吸收，提高生物利用度；製成顆粒後便於使藥物保持乾燥，不易吸潮；同時因顆粒比粉末流動性好，膠囊裝量準確。配合建有自然銅、當歸、土鱉蟲等藥材的GAP基地，確保藥品原料質量，藥品性狀色澤一致；同時制定了新的質量標準，將原質量標準進行了改進和提高，在原標準只對冰片採用紫外鑑別的基礎上增加了冰片的氣相色譜(GC法)鑑別和三七的薄層層析(TLC法)鑑別；原含量測定方法採用薄層掃描法，現改進為高效液相色譜法(HPLC法)，更精確地測定出當歸的有效成分阿魏酸的含量，確保了該藥的質量穩定。選用合理的製備方法，使本發明的藥物吸收良好、生物利用度高、療效更好、質量更穩定。本發明的膠囊配伍精妙，具有活血散淤、消腫止痛的功效，加上科學合理的製備，使本發明的膠囊成為科技含量高、質量穩定和易於控制的產品，是治療跌打損傷、瘀血腫痛和骨折、腰腿痛及肩周炎等疾病效果顯著的口服製劑。
用本發明的製備方法生產的活血止痛膠囊經上海中醫藥大學附屬曙光、龍華、嶽陽三個醫院分別進行臨床驗證，通過對105例頸痛病人進行治療，有效率達到95.24％，顯效率達到82.86％；對105例肩背痛病人進行治療，有效率達到91.43％，顯效率達到80％；對105例關節痛病人進行治療，有效率達到86.67％，顯效率達到78.10％。驗證結果表明按本發明的製備方法生產的活血止痛膠囊有明顯的止痛效果，其總有效率達到90％以上，總顯效率達到80％以上，且無任何不良反應。
權利要求
1.一種活血止痛膠囊的製備方法，選用原料藥的最佳重量份數比為當歸40份、三七8份、乳香(制)8份、冰片2份、土鱉蟲20份、自然銅(煅)12份，其特徵在於製備方法包括下列步驟A)按重量份數配比稱取各原料藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)，備用；B)粉碎、滅菌將所述重量配比的三七、乳香(制)和自然銅(煅)粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌，超微粉碎成≤10μm的超微粉，備用；C)當歸萃取、包合將所述重量配比的當歸採用CO2超臨界萃取技術提取當歸揮發性成分，將該揮發性成分加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為當歸揮發性成分包合物，當歸藥渣備用；D)冰片包合將所述重量配比的冰片用乙醇溶解，加入到適量的環糊精飽和水溶液中，攪拌，包合，靜置，冷藏，濾過，乾燥後粉碎成細粉，即為冰片包合物，備用；E)水提將所述重量配比的土鱉蟲全藥和當歸的藥渣加水煎煮，提取液濾過，濃縮，乾燥，粉碎成細粉，即為土鱉蟲和當歸的水提物，備用；F)造粒、混合將三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉與土鱉蟲和當歸的水提物混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入當歸揮發性成分包合物和冰片包合物，混合均勻後裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
2.如權利要求1所述的活血止痛膠囊的製備方法，其特徵在於所述當歸、土鱉蟲二味中藥也可直接粉碎成粗粉，用鈷-60照射滅菌或75％乙醇滅菌後再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，加入冰片包合物，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
3.如權利要求1或2所述的活血止痛膠囊的製備方法，其特徵在於所述冰片還可直接粉碎成細粉，再超微粉碎成≤10μm的超微粉，與當歸、土鱉蟲、三七、乳香(制)和自然銅(煅)的超微粉混勻，加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊。
全文摘要
一種活血止痛膠囊的製備方法，主要是由中藥當歸、三七、乳香(制)、冰片、土鱉蟲、自然銅(煅)配製而成，其製備方法主要是將原料藥進行超微粉碎成粒徑≤10μm的超微粉，或者提取原料藥中的有效成分，再加入適量常用輔料，制粒，乾燥，混合均勻，裝入膠囊即為活血止痛膠囊，比原來採用簡單的粉碎技術，藥材粉末顆粒大，藥材粒徑大於150μm，直接將藥材粉末裝入膠囊的製法生產的活血止痛膠囊，更易於人體吸收，提高生物利用度；又因制粒後的顆粒比粉末流動性好，使膠囊裝量準確，本發明的方法製備的活血止痛膠囊具有科技含量高、質量穩定和易於控制等優點，是治療跌打損傷、瘀血腫痛效果顯著的口服製劑。
文檔編號A61K9/48GK1438009SQ03112939
公開日2003年8月27日 申請日期2003年3月10日 優先權日2003年3月10日
發明者王志華, 濮存海, 陳彬輝, 沈佳, 高金花, 張曉騫, 段廣勳, 丁勇, 朱衛, 黃之健 申請人:南京中山製藥廠