帶導電組織阻擋器的內窺鏡的黏膜切除裝置的製作方法
2023-05-04 14:23:36
專利名稱：帶導電組織阻擋器的內窺鏡的黏膜切除裝置的製作方法
技術領域：
一般地說本發明涉及一種內窺鏡檢查法，特別是涉及內窺鏡的黏膜切除。
背景技術：
胃腸道癌性或良性的病變常起始於胃或腸的黏膜層。隨著診斷和篩查技術的提高，這些病變常在發展到胃壁內或腸壁內之前被發現。不幸地是，一直以來權威性治療仍為侵入性外科切除病變及毗鄰腸組織。經自然入口進入，通過局部切除黏膜來治療這種早期病變代表了一種大大減少侵入性的方法。
現有的局部黏膜切除方法應用多種內窺鏡裝置。目前的方法可被描述為「吸入和切除」或「提起和切除」。在吸入和切除法中，在內窺鏡的末端附有一個腔，該腔靠近病變放置，應用吸吮法將病變拉入腔內，然後腔內的一個電外科勒除器被激活以切除吸入的組織。這個步驟反覆重複直到被侵襲的組織完全切除。在提起和切除法中，應用一個兩通道的內窺鏡。一個抓手通過內窺鏡的一個通道來提起組織。一個電外科勒除器通過內窺鏡的另一個通道，該勒除器放置於抓手柄的周圍並向前圈住提起的組織。然後，勒除器被激活以切除組織。通常在實施這兩種方法之前，為了防止穿孔，均在黏膜下注入鹽水或其它溶液以抬高病變以脫離其下的肌性壁。這個病變，在本領域中稱為「皰」。
Appleyard和Swain的英國專利申請GB2365340A披露了一種組織切除裝置，使用一個可變容量的腔用於切除組織，在此通過參考將該專利申請結合在本申請中。
其它切除組織的裝置和方法也已提出。科學家和工程師們仍然在不斷尋找改進的方法以切除胃腸道中的組織。
發明內容
本發明提供一種設備，該設備能使用吸入以接合黏膜組織用於切除。與一些在內窺鏡的黏膜切除術中應用吸入的現有裝置相反，本裝置的吸入腔能橫向地或相應於內窺鏡的長軸在裝置的側面打開。相應地，本發明能使用一個通常平行於內窺鏡長軸延伸的吸入開口。現有裝置應用的開口位於裝置的遠端，該裝置具有一個實際與內窺鏡長軸基本垂直的吸入開口平面。
一旦組織被拉入切除腔，一個電外科線可用於橫切。與現有裝置中應用的柔性電外科勒除器相反，本發明能採用一種相對剛性的線，該線位於裝置內，被橫拉過或橫推過腔的開口以切除吸入的組織。線僅在該部分上是電激活的，對於腔的開口來說，該部分是暴露的、非絕緣的。本發明還包括一柔性的、導電的組織阻擋器，它能夠限制組織進入用於切除的吸入腔的深度。這樣的組織阻擋器通過減少消化道穿孔的危險和減少患者被單極接地電極盤燒傷，以提供更大切除術的安全性。組織阻擋器也能被打孔用於傳送真空。
在一個實施例中，本發明提供一個醫療設備，包含一個具有帶側開口的外表面的主體，該側開口用於接收組織；一個切割器，適合於接收能量以切除組織，該切割器安裝在開口之內，並適合於橫過側開口的長度以切除由側開口進入的組織；和一個組織阻擋器，安裝在側開口和切割器的內部，該組織阻擋器至少有一個開口，經此傳送真空以經側開口拉拽組織。組織阻擋器可包含多個開口，經此傳送真空。
在另一實施例中，本發明提供一種方法，該方法包括如下步驟提供一個真空源；在胃腸道內放置一個穿孔的組織阻擋器；在胃腸道內將組織拉至穿孔的組織阻擋器；以及從拉至穿孔的組織阻擋器的組織上切割一組織樣本。
在另一實施例中，本發明提供一種醫療設備，包括用於在其中容納內窺鏡的外管，外管包括一側開口，通過此接收組織；和安裝在外管裡的組織樣本裝置，該組織樣本裝置包括一個組織切割器，該組織切割器適於穿過側開口的長度用於從伸入側開口的組織切斷組織樣本。
在另一實施例中，本發明提供一種獲得組織樣本的方法，包括提供一個內窺鏡；提供一個有側孔的外管和一個組織切割器；使用內窺鏡將外管插入病人體內；接收進入外管側開口的組織；用組織切割器切割伸入側開口的組織。
在另一實施例中，本發明提供一種醫療設備，包括具有側開口的外表面，側開口用於接收通過其中的組織；一切割器，適於接收RF能量以切割組織，切割器支撐在側開口的內部，並適於穿過側開口的長度以切割從側開口伸入的組織；和一個安裝於切割器內部的組織阻擋器；其中組織阻擋器包括RF電路的電極。
在另一實施例中，本發明提供一種切割組織的方法，該方法包括如下步驟在病人胃腸道內放置一個RF切割裝置；在胃腸道內放置一個組織阻擋器；貼緊組織阻擋器放置一個組織塊；激勵RF切割裝置；將組織阻擋器接地；從組織塊切割一組織樣本。
圖1是切除裝置的透視圖，表示一個附著在內窺鏡遠端的切割器支架以及切割器支架的內部特徵。
圖2是圖1中的切割器支架沿截面線16-16的橫截面端面圖，表示一個切割器支架的圓形實施例及其內部特徵。
圖3是一種變型切割元件的平面視圖。
圖4是一種變型切割元件的透視圖，表示一個柔性的可沿內窺鏡滑動和可繞內窺鏡旋轉的外管(overtube)。
圖5是圖4中的柔性的外管沿截面線18-18的橫截面端面圖，表示一個切割器支架的圓形實施例及其內部特徵。
圖6是與圖5相似的橫截面端面圖，表示由於外管上的孔吸入組織皰的在不同位置的內部特徵。
圖7是圖1中的切割器支架沿圖2中截面線17-17的橫截面的頂端平面圖，表示向切割器支架中的孔延伸的切除機械裝置。
圖8是圖1中的切割器支架通過縱軸截面的橫截面的側正面圖，表示圖7的特徵的垂直視圖。
圖9是與圖8相似的橫截面的側正面圖，表示向孔後收回於切槽內的切除機械裝置。
圖10是與圖8相似的橫截面的側正面圖，增加了毗鄰孔的組織和伸入組織中鹽水溶液注射針頭以形成庖。
圖11是與圖10相似的橫截面的側正面圖，表示吸入孔中並頂著阻止板的組織庖，並且注射針頭收回。
圖12是與圖11相似的橫截面的側正面圖，表示切割元件收回以切除庖的第一部分，其中黏膜和黏膜下組織被從肌層組織切割。
圖13是與圖12相似的橫截面的側正面圖，表示當真空保持黏膜和黏膜下組織到阻擋板之下的同時切除完成。
圖14是與圖13相似的橫截面的側正面圖，表示在切除完成後，從肌層組織移走切割器支架。
圖15是本發明的單極結構的示意圖。
圖16是本發明的雙極結構的示意圖。
圖17是本發明的裝置的示意性透視圖解，包括具有一個帶矩形開口的箔導體的組織阻擋器，並表示向外彎曲的、通常呈拱式結構的組織阻擋器。
圖18是圖17中的裝置的示意性透視圖解，表示比如通過使用真空偏轉到第二結構以接收組織並允許內窺鏡由此通過的組織阻擋器。
圖19是本發明的裝置的一個實施例的示意性解釋端面視圖，該裝置具有一個扁的或橢圓的非圓形橫截面的外管，並描述一個處於第一和第二結構的組織阻擋板，用虛線顯示第二結構。
圖20是本發明的裝置的一個實施例的示意性圖解，包括一透明的外管，一透明的套管和一穿孔的阻擋板。
圖21是本發明的裝置的一個實施例的示意性圖解，包括有齒狀側邊沿的組織接收孔。
圖22A-22F解釋了各種線切割器結構。
具體實施例方式
參考圖1、2、7和8，顯示的本發明的切割裝置20的一個實施例附著於市售的內窺鏡的遠端22。內窺鏡24可由奧林巴斯光學(Olympus Optical)製造，具有大約0.2～0.7英寸的外徑，切割裝置20有一個剛性的或半剛性的圓柱形切割器支架26，該支架可使用任何合適的方法連接到內窺鏡外周邊，譬如收縮纏繞、粘貼、搭扣配合、壓配合、螺紋接合、或在本領域公知的用於將一個一般中空元件沿平行縱軸連接至另一個的任何其它適合的方法。
內窺鏡24的遠端22能被安裝於切割器支架26的一端，一柔性圓錐形元件28連接到切割器支架26的相對的遠端。圓錐形元件28可用於使切割裝置20平滑進入病人消化道。圓錐形元件28能有一個直徑大約0.3英寸的開口遠端30，未顯示的工具可通過此處由一個內窺鏡24的工作通道32伸出，並且，通過該開口遠端，可獲得病人的胃腸道內部的無阻擋的攝像視野。圓錐形元件28能有一個開口的遠端30，該遠端允許內窺鏡24的遠端由此通過。
圓錐形元件28可以由一種柔性聚合物製造，譬如聚氯乙烯(PVC)、聚對苯二甲酸乙酯(PET)或其它合適的柔性材料。圓錐形元件28能通過螺紋接合、聚合物焊接、壓配合、搭扣配合或本領域中十分公知的其它方法附著於切割器支架26上。圓錐形元件28能與切割器支架26共軸，而內窺鏡24的縱軸能偏離切割器支架26的縱軸。
切割器支架26通常可為圓柱狀，可有在約0.50和0.75英寸之間的外直徑，以及在大約1.0和大約1.50英寸之間的軸長。在一個實施例中，切割器支架26可有一約0.60英寸的外徑和大約1.25英寸的軸長。切割器支架26能由一種透明的聚合物製成，譬如聚碳酸酯或PVC。
切割器支架26還可使用橫向組織接收孔34。孔34可有任何合適的形狀，在所示實施例中在直視下通常為矩形，沿著切割器支架26的一邊分布。橫向組織接收孔34可為約0.60至1.00英寸長(平行於切割器支架26軸向長度測量)，約0.30至0.50英寸寬(圍繞切割器支架26外表面的外周邊測量)。
一個穿孔的組織阻擋板36從組織接收孔34被徑向安裝在內部，位於組織接收孔34的內部。組織阻擋板36可被注入模製到切割器支架26的內壁，或可替換地，分開製造並同樣地固定於切割器支架26的內壁。阻擋板36可為半剛性，並可為可變形的。在一個實施例中，阻擋板36可被製造並附著於切割器支架26，這樣阻擋板36可採用第一結構(比如向外彎曲，通常為拱形結構)和一個第二結構，至少組織阻擋板的一個部分被拉或變形或內向撓曲(譬如通過真空)以通過孔34接收組織。全部或部分的阻擋板36可為透明的，並可由導電材料製造或含有導電材料。例如，阻擋板36可由導電的聚合物或生物適應性材料製成；或由應用導電油墨的多聚物製成；或由包括一通常透明的帶有導電的外層的基底層製成，該外層有貫通的開口，比如網格的形式。
在圖1中，具有多個貫通的穿孔的阻擋板36被顯示。在阻擋板36中的穿孔被用於提供穿過阻擋板36的厚度的開口，並從真空源傳遞真空以將組織拉入組織接收孔34中。在一個實施例中，阻擋板36的穿孔直徑約0.03至0.10英寸，孔間間隔約0.10至0.30英寸。雖然顯示的是圓孔，但包括矩形、方形、橢圓或卵形的其他合適的形狀也可被使用。
切割器支架26有一個模製在裡面的支架38，支架38包括在孔34的相對的兩側上與孔34的長邊平行定位的矩形線引導槽40(圖2)。引導槽40被安裝在阻擋板36的外部，在孔34的內部。線引導槽40的大小尺寸適合線絕緣套管在裡面縱向的滑動。絕緣套管42包圍兩個線，該線從加熱源延伸到在圓錐形元件28附近的引導槽40的遠端，在這裡它們連接到一個可加熱的(譬如使用RF能量)切割元件44。切割元件44從套管42延伸，橫穿孔34。當線和套管42在引導槽40內部平行於切割器支架26的縱軸被移動，切割元件44橫穿孔34並切割吸入孔34的組織。
切割元件44可以是直徑約0.01至約0.04英寸的直的線細絲、約0.01英寸厚及0.03英寸深的刀片、直徑約0.01至約0.04英寸的辮成辮子形的導線或其它適合組織切割裝置的形式。這樣的切割元件結構可以是約0.50英寸寬以跨越孔34，並且可由易於譬如通過射頻(RF)能量被加熱的材料製造。當使用RF能量時，切割元件44的可使用的適合的材料包括導電材料，該導電材料包括但不限於鋼、鋼合金、鈦或鈦合金。
使用包括傳導和RF加熱的許多加熱方式，切割元件44可被加熱，這些加熱方式在內窺鏡切除術中是公知的。線套管42可由電絕緣材料製成，譬如聚四氟乙烯，其直徑約0.03英寸。電傳導線和其套管42沿內窺鏡24外面延伸到絕緣滑動塊46。塊46可滑動連接到一個把手，該把手靠近內窺鏡操作把手。套管42可滑動地在多個位置沿其長度方向連接到內窺鏡24。滑動塊46可被支撐按著圖1中的箭頭軸向移動，以通過線引導槽40沿內窺鏡24延伸和收回套管42，以使切割元件44移動通過孔34的整個長度。位於遠端方向的滑動塊46移動切割元件44在遠端方向穿過孔34的長度，而位於近端方向的滑動塊46移動切割元件44在近端方向穿過孔34的長度。
對於RF加熱實施例來說，RF發生器可連接到附著於切割元件的線，經一轉換機械裝置以一合適的頻率(譬如約300千赫茲至3兆赫茲之間的頻率)來傳送範圍從約10瓦特到約15瓦特的瓦特數的功率，從而在任何需要加熱時，從約60攝氏度快速加熱切割元件44至約120攝氏度。在一個實施例中，一個Erbe300牌發生器可以如下設置在單吸或雙極模式中使用徹底切割，40瓦特。
在RF加熱實施例中，RF接地板或盤典型地位於病人體外。然而，在本發明中，例如通過導電材料製成組織阻擋板36或在使用的組織阻擋板36上安裝一個導體作為金屬或金屬化的電的接地面，RF接地板可位於切割裝置內。圖2表示地線48附加於阻擋板36的邊沿。地線48沿著內窺鏡的側面延伸到連接到RF產生器的未示的地端。因此，切割裝置20可提拱一個電結構，其中切割元件44提供一極，組織阻擋板36提供另一極。
用於導線槽40的支架38在導線槽的一端或兩端上還可包括一個切割元件剪切槽50，在一次切割動作結束時，切割元件44可移進該剪切槽中，以從切割元件上剝離組織。當剪切槽50位於孔34的兩端時(在圖7中說明)，切割元件推過或拉過組織44，切割可以在兩個方向上發生。可以選擇剪切槽50和切割元件44的大小，這樣由於元件的擦拭作用，任何被切除的組織不會粘在切割元件44上。例如直徑約0.020英寸的切割元件44固定在帶有約0.005英寸餘隙空間的剪切槽50內是合適的。
圖3表示一種變型切割元件52的多種可能結構中的一個，包括尖角的部分54。一個或多個尖角可用以「侵入」或初始接觸組織，並開始切割而不使組織偏離於切割元件的路徑之外。並且，一個具有角度或尖角的切割元件允許以一前進的方式平行於孔34切割組織以減少切割的阻力。切割元件44還可有譬如通過沙子噴砂、珠子噴砂和/或機械粗糙而使其變得粗糙或有紋理的改進的表面，通過侵入待切除的組織粗糙化的外形有利於提高切割效率。
圖22A-22F表示各種線切割器結構。圖22A闡明一種矩形線，用於在跨越整個線寬度上的開始切割。圖22B闡明一種成角的切割線，用於在線的一角開始切割，以及當切割線沿著孔34的長度前進時，用於進一步接合更多的組織。圖22C闡明一種多尖角的線，用於提供多點接觸組織。圖22D闡明一種單角度或凹口，用於在初始組織接合上提供單點接觸。圖22E闡明一種相對尖銳的單角的切割器，用於相對高的初始電流密度和機械穿透。圖22F闡明一種具有扁平(與圓形橫截面相對的)刀刃的線切割器，該刀刃有一尖銳的邊沿和尖角，用於在有或無RF能量下切割組織。
沿組織接收孔的周邊有鋸齒狀邊沿。在切割時，具有鋸齒狀孔邊沿的粗糙表面可用於更好的抓住組織。圖21闡明一種具有鋸齒狀邊沿的組織接收孔。
為了從病人的消化道切割組織的黏膜層用於體外研究，典型地，通過在其間注射鹽水溶液，使黏膜層和黏膜下層從肌層稍微分離。這通常通過使注射針伸過內窺鏡24的工作通道32以接觸並刺進組織來實現。
在一個實施例中，本發明提供了一個用於注射鹽水溶液的改進的裝置和方法。如圖1-2和7-14所示的實施例中，支架38將注射針58的柔性套管56可靠固定於其內，套管56可沿內窺鏡24的側面延伸到一把手(未顯示)，操作該把手可通過一連接到注射針58的中空線纜傳送鹽水溶液。中空的線纜能夠在套管56內部滑動，這樣針頭58可越過套管56的固定端以接合臨近孔34的黏膜組織。套管56可被固定地附著於切割器支架26，並作為在切割器支架上支撐的針導向件。與通過內窺鏡的工作通道操作針和套管相比，套管56能使注射針的操作者更精確控制它的位置(以避免穿透肌肉組織)。
如圖10-13所示，注射針58能用於僅穿過黏膜組織62和黏膜下組織64傳送鹽水溶液60。當鹽水溶液60被導入時，這些較軟組織與更硬的肌層組織66分離。注射後，針從組織退回。在圖2中所示的注射針58和套管56處於在通常平分孔34並位於線槽40之間的中心的平面上沿伸過支架28並朝孔34成一角度的收回位置中。
使用位於病人體外的真空源抽吸的方法，組織被拉入孔34中，真空源在圖中未顯示。合適的真空源可提供50至250mmhg的真空度。真空可通過內窺鏡24的工作通道32進行。空氣從病人的消化道抽出，使支架26周圍的消化道封閉並使組織層62接觸切割器支架26的側邊，在這裡組織接合孔34。當空氣通過阻擋板36的開口流向阻擋板36的相對側(該部位可放置內窺鏡24的遠端22)時，通過內窺鏡24的工作通道32，然後再通過阻擋板36的開口傳送的真空將組織層62拉至緊貼阻擋板36。
儘管圖2所示的切割器支架26使用圓形橫截面，扁平卵形或其它形狀可增大孔寬以切割較大組織樣本。同樣地，雖然孔34通常表示為圓柱表面的矩形開口，其它孔形狀可以被使用，包括但不限於橢圓形、圓形、和多邊形。
圖4-6闡明本發明切割裝置的一種變型實施例。在圖4-6中，內窺鏡沒有固定地連接到切割裝置80。代替之，切割裝置80可包括一外管86。外管86可沿內窺鏡滑動並環繞內窺鏡旋轉。這一實施例允許內窺鏡的遠端與目標組織更緊密接觸，在黏膜組織切除之前或之後用於檢查和控制。可替換地，切割裝置和外管可使用整體的真空線路和可視化裝置(例如，ccd攝像)，這樣切割裝置和外管可獨立於內窺鏡使用。
在圖4中，顯示的切割裝置80具有通過其中沿伸出的市售的內窺鏡84的遠端82。內窺鏡24可由奧林巴斯光學(Olympus Optical)製造，其外直徑約0.2至0.7英寸。切割裝置80具有一個柔性圓柱形外管86，該外管可滑動地安裝在沿內窺鏡周界的長度方向上並平行於其縱軸。外管86是相對短的和剛性的，或者有足夠的柔性以與柔性內窺鏡84的關節相一致。外管86具有一位於遠端的柔性圓錐形元件88，用於使切割裝置88平滑進入病人的消化道。圓錐形元件88可由柔性聚合物如PVC、PET等製造，並有一直徑約0.3英寸的開口外端90。外端開口在力的作用下能擴展或增大，這樣內窺鏡84可經此伸出。圓錐形元件88還可由柔性聚合物製造，並與外管86形成一體，或譬如通過使用螺紋連接在86外管上、通過使用聚合物焊接、通過咬合配合或通過其它方法連接到外管86上壓配合搭扣配合。如圖2所示，圓錐形元件88與外管86同軸，從而內窺鏡84的縱軸可以偏離外管86的縱軸。圓錐形元件88的柔性允許內窺鏡的遠端前進以偏離開口端，以使內窺鏡能夠經過元件88的開口端。
外管86具有約0.40至約0.80英寸的平滑外徑和約0.7至2.0英寸的長度。外管86可安裝在拉長的、有柔性的管或套管的遠端。圖4中，外管86的近端模製或以其它方式連接一柔性套管用於在其中容納內窺鏡，套管可以是拉長的、波紋管狀部分92。可替換地，管狀部分92通常可以是光滑的。管狀部分92具有一大小可容納內窺鏡通過的內徑。管狀部分92具有的長度至少相當於插入病人的內窺鏡部分的長度。管狀部分92通常具有與外管86同樣的外徑。與圓錐形元件相似，它可以連接到外管，在與外管連接處增加收縮纏繞材料以密封波紋部分。在一個實施例中，柔性的、拉長的、波紋管狀部分92的長度在約2.7英尺到約4.0英尺之間。在一個實施例中，管狀部分的內徑大於0.15英寸並小於大約0.85英寸，更具體地在約0.30至約0.75英寸之間。
沿外管86一側有一個矩形組織接收孔94，該孔約0.80英寸長、約0.40英寸寬。一柔性阻擋板96正好安裝在孔94內部。阻擋板96可被固定於外管86的內壁或以其它方式安裝在孔94中，以使阻擋板96能夠轉換在(或以其它方式採取)兩個不同結構之間。阻擋板96的兩個相對邊可沿其長度直接或間接連接於外管86，而阻擋板的兩個相對端沿保持游離，不與該裝置的其它部分相連接，以便於阻擋板從一個結構向另一個結構轉換。在一個實施例中，阻擋板96的寬度大於外管跨度的弦長，阻擋板96被固定於該處外管，以使阻擋板以通常拱形的方式向孔94或遠離孔94彎曲(或其它方式撓曲或變形)。在一個實施例中，柔性阻擋板96被加偏壓以使其向孔94彎曲，從而使內窺鏡84在其相對側從其上經過。在這實施例中，阻擋板96可由薄的柔性材料製成，譬如PVC、PET或其它柔性聚合物。阻擋板96的厚度小於約0.05英寸，並能沿縱軸方向上延伸超過孔94的兩端。
阻擋板96的面向外的表面可包括一個導電的部分，可作為電切割電路的接地或另一極。在一個實施例中，阻擋板96具有施加到一表面(例如，面向外的表面)的導電墨，因此它可作為一個接地板，用於RF加熱所述的切除裝置20的切割元件。可替換地，一個導電錶面可同時擠壓成型在阻擋板96上，或者阻擋板可由薄的生物相容的金屬製成。
外管86可有模製在其中的一支撐件98，該支撐件在阻擋板96和孔94之間含有矩形線引導槽100。線引導槽100尺寸大小適合絕緣套管102，以在其內沿縱軸滑動，正好位於孔94寬度之外。絕緣套管102包繞由RF加熱源(未顯示)延伸到圓錐形元件88附近的槽100的遠端的兩根導線，它們在那裡連接到可加熱的切割元件104。切割元件104由套管102伸出，穿過孔94。由於線和套管102在槽100中平行於外管86的縱軸滑動，切割元件104穿過孔94以切除拉入孔94的病人組織，與切割裝置20的操作相似。切割元件104可與上面描述的切割元件44或切割元件52相同。
切割元件104可被數種加熱方式加熱，包括在內窺鏡切除技術領域公知的傳導和RF加熱。線套管102由電絕緣材料如特氟隆製成，與絕緣套管42相似，並沿內窺鏡84的外面延伸至一個絕緣的滑動塊(未顯示)。與滑動塊46相似，該滑動塊可滑動地附著於把手，該把手位於內窺鏡操作把手的旁邊，這樣滑動塊縱向地移動以沿著內窺鏡84並穿過線引導槽100延伸和收回套管102，這樣切割元件104可在外管86中在孔94的整個長度上移動。
切割元件104的加熱可與切割元件44相同或相似。在一個RF加熱實施例中，一個RF接地表面可位於切割裝置80內，例如通過使用導電的組織阻擋板。可替換地，也可應用一個與阻擋板96分離的接地板，但在內窺鏡84通路之外，這樣內窺鏡可自由穿過外管。一接地線可連接到分離的接地板或阻擋板，接地線伸出至病人體外的接地點。
在線槽100的每一端，支架98還包括切割元件剪切槽110。在一個切割動作結束時，切割元件104可移進剪切槽110中，以從切割元件上剝離組織。這樣剪切槽110與切割裝置20的槽50相同或相似，通過切割元件104向遠端推過或向近端拉過組織，切割可以在兩個方向上進行。
圖4-6表示外管86在支架98中緊固注射針118的柔性套管116。套管116沿內窺鏡84一側延伸，該內窺鏡位于波紋部分92裡面，以通過連接注射針的中空線纜傳送鹽水溶液，以與套管56和針58相似方式接合鄰近孔94的黏膜組織。如圖4和5所示的針118和套管116處於這樣的收回位置在線槽100和孔之間並在孔94的中心的平面上延伸過支架98並以一定角度面向孔94的位置。
如圖6所示，切割裝置80沿內窺鏡84滑動到內窺鏡84不再影響阻擋板96的轉換的位置，使用處於病人體外真空源的抽吸將組織拉入孔94中，真空源在圖中未顯示。通過內窺鏡中工作通道112實施真空抽吸。空氣從病人的消化道吸出，使消化道在外管周圍封閉並使組織114接觸組織與孔94接合的外管的側面。真空將組織114拉到貼緊阻擋板96並導致阻擋板96從孔94轉換離開或偏移離開或變形離開。
儘管圖5和圖6顯示了外管86的圓形的橫截面，扁平橢圓形或其它形狀還可被用於增大孔寬以切割較大組織樣本。
切割裝置20和80以類似的方式切除組織樣本。圖10-14描述使用切割裝置20的一種方法。圖10表示典型的消化道組織，通過放置切割裝置緊貼組織或使用來自內窺鏡工作通道的低真空以閉合緊貼切割器支架26的消化道壁，在肌層66之上的黏膜下層64之上的黏膜層62與孔34接觸。在這個位置，如前面描述的，通過套管以推壓中空線纜，針58從套管56中伸出。然後優選地在黏膜下組織和肌層組織可分離的深度上將鹽水溶液60通過針注射進組織，如內窺鏡檢查的黏膜組織切除技術中通常理解的。注入大量的鹽水充分分離各層，以切除層62和64而不切除層66。
圖11顯示從組織退回的針58和高真空將組織吸進孔34並緊貼阻擋板36。在這個特定方法中，顯示的切割元件44伸入剪切槽50。經絕緣套管環繞的線，RF能量現被傳送給切割元件44，使用導電阻擋板36作為RF能量路徑的接地。連接阻擋板36到外面接地的線48(未顯示)。通過控制RF能量的能級，切割元件44被快速加熱到需要的溫度，此時切割準備開始。
圖12表示沿箭頭120移動的滑塊46，以將切割元件44拉進組織層62和64以及溶液60。溶液通過真空取出，真空也可被用作使組織層62和64的切割部分可靠貼緊阻擋板36。
圖13表示進一步沿箭頭120移動滑塊46，通過將切割元件44拉進剪切槽50，以完成切割並剪切除去切割元件44上的組織。使用來自內窺鏡24的真空，使組織62和64的已切除層繼續貼緊多孔阻擋板36，該內窺鏡位於阻擋板的相對側。然後RF電源可關閉。在圖12和13中，可變形的阻擋板36未顯示。然而，可以理解阻擋板36可被製成可變形性的，如上所述。
圖14顯示了從剩下的組織層提起的切割裝置，這樣切割裝置可被從病人體內取出，以檢查組織的切割樣品。一相對低真空可被用於保持切割的組織緊貼阻擋板。內窺鏡和切割裝置可旋轉至一個位置以使當關閉真空時組織樣靠重力作用仍保持貼緊阻擋板。可替換地，在操縱內窺鏡和組織支架26以從病人體內取出時，切割元件(沒有施加RF功率)可向前移動至類似於圖12的位置以保持切割的組織緊貼阻擋板。在另一種變型中，切割的組織可被從阻擋板釋放並可脫離孔。然後內窺鏡和切割裝置可部分取出至一位置，在這裡，一個抓手通過開口的末端30由內窺鏡的工作通道伸出以抓取組織的切割樣品。
圖15表示本發明的一個實施例的單極結構。經連接到在病人皮膚上的接地盤203的接地極，電燒灼發生器200提供RF能量。RF能量路徑205連接到RF切割元件44/104。經與內窺鏡84形成一體的真空通道204，真空泵201與支架26/外管86連通。
圖16表示本發明的另一個實施例的雙極結構。經RF能量路徑205，電燒灼發生器200提供RF能量。RF能量路徑205的一極連接到RF切割元件44/104，另一極連接到阻擋板36/96。經與內窺鏡84形成一體的真空通道204，真空泵201連接到支架26/外管86。
圖17和18闡明本發明的一個實施例，其中外管86和拉長部分92可以是透明的，組織阻擋板可由薄的、帶導電網格97的透明柔性聚合物材料形成，該網格安裝在組織阻擋板96的面向組織接收孔94的表面。網格97限定網格開口99，該開口通常是圖17和18中的矩形。如果需要，可以穿透一個或多個開口99以傳送真空。網格97可由合適的導電材料，譬如導電金屬箔片、或在其上油漆或印刷導電油墨或塗層。網格97的導電錶面可以是切割器104的導電錶面面積的在大約2到大約10倍之間，在一個實施例中，網格97的導電錶面面積可以是切割器104的導電錶面面積的大約4倍。
圖17和18中組織阻擋板96可採用圖17中的第一結構(允許內窺鏡通過)和使用真空時(如通過內窺鏡84)如圖18中所示的第二結構以用於限制吸入孔94中的組織的數量。組織阻擋板96的縱向延伸邊95可被固定，如被連接到外管86。組織阻擋板96的近端和遠端可以是無支撐的和游離的以便變形。第一和第二結構可以被彎曲，通常如圖17和18中所示的拱形。在一個實施例中，組織阻擋板96在採取第一和第二結構時不伸展或伸長，而是從一個結構到另一結構「轉換」或「快速開關(snaps-through)」。
一個合適的組織阻擋板96可由一個潔淨PET血管成形球囊的一部分製成。組織阻擋板96可以是從一個通常圓柱形的血管成形球囊切下的拱形片段，該血管成形球囊是由PET製成的。該拱形片段可從一個血管成形球囊直徑在10到大約60mm、壁厚大約0.001到約0.002英寸的圓柱上切下。一個可製成阻擋板96的合適的血管成型球囊是直徑10mm，壁厚0.002英寸(0.05mm)的血管成型球囊，可從Advanced Polymers of Salem，NH購買。一個拱形片段可由該血管成形球囊切下以製成潔淨的組織阻擋板96。然後一厚約0.005英寸或更小的薄金屬片(譬如厚約0.001英寸的鋼製薄片)可應用於阻擋板96面對組織接收孔的表面，比如採用粘貼法。在將薄片附著於阻擋板96之前，該薄片可被切割以形成一系列開口，以提供具有如圖17和18所示的格子97。
圖19闡明了一具有非圓形截面外管86的橫截面圖，該外管具有通常扁平的外表面部分，組織接收孔94形成於其中。顯示一內窺鏡84位於外管86內。如圖19示，通常扁平的外表面部分位於外管86的下半部分。在這樣通常扁平的表面部分內提供組織接收孔94在相對於要被切除的組織定位孔94的過程中是有用的。圖19也顯示了組織阻擋板的第一和第二結構，其中第二結構以虛線顯示。在一個實施例中，外管86可由兩個等分的殼狀部分製成，例如一個通常半圓形的上半部分和一個非圓形的下半部分。組織阻擋板96可由一個非平面的、拱形的薄的聚合物膜片材料的一部分製成(譬如如上所述的一個血管成型球囊的一部分)，當譬如通過粘貼或其它合適方法將外管的上下兩部分結合在一起時，該拱形組織阻擋板的側邊沿可被夾固於外管的上下兩部分之間。組織阻擋板的近端和遠端邊沿保持游離和非固定，以使組織阻擋板能由第一結構向第二結構快速開關、轉換、和其它方式地偏轉。
圖20闡明本發明的一個實施例，該實施例具有透明的外管86和透明的拉長套管部分92。組織阻擋器96通常是平面的，通常具有貫穿組織阻擋器的圓形真空開口。圖21闡明本發明的一個實施例，其中外管86有一組織接收孔，該組織接收孔具有鋸齒狀的邊沿93，用於協助通過切割元件104抓住和切割組織。為了清楚闡明孔94的邊沿，附圖21中省略了組織阻擋器96。
雖然通過幾個實施例的描述闡明了本發明，但將權利要求的精神和範圍約束或限制到這樣的細節不是申請人的目的。例如(為窮舉性的舉例)，在闡明的實施例中，RF能量被描述為組織切割方法，但可以理解其它組織切割方式，譬如超聲能量模式、機械裝置切割和其它方法可以在本發明的各種實施例中使用。本領域普通技術人員可以進行不脫離本發明範圍的許多其它變化、改變和代替。再者，與本發明相關的每個元件的結構可替換地描述為提供通過該元件所執行的功能的裝置。因此，希望僅通過附加的權利要求的精神和範圍限定本發明。
權利要求
1.一醫療設備，包括一具有側開口的外表面，側開口用於接收通過此處的組織；一切割器，適用於接收RF能量用於切割組織，切割器支撐在側開口內，並適於穿過側開口的長度以切割伸入側開口的組織；和一安裝在切割器裡面的組織阻擋器；其中組織阻擋器包括RF電路的一個電極。
2.權利要求1所述的醫療設備，其中組織阻擋器包括RF電路的接地極。
3.權利要求1所述的醫療設備，其中組織阻擋器是可變形的。
4.權利要求1所述的醫療設備，其中組織阻擋器包括至少一個通過其中的真空開口。
5.權利要求1所述的醫療設備，其中醫療設備包括一個通道，該通道大小適合容納內窺鏡。
7.權利要求1所述的醫療設備，其中醫療設備包括與在側開口的相對側上設置的槽滑動結合地支撐的切割元件。
8.權利要求1所述的醫療設備，其中組織阻擋器由電導體材料製成。
9.權利要求1所述的醫療設備，其中組織阻擋器有應用到它的一個表面的導體材料。
全文摘要
本發明介紹一種用於切除胃腸道組織的醫療設備和方法。該設備包括一個RF組織切割裝置，該裝置安裝在設備中的側開口裡面。一組織阻擋器可用於控制切除組織的深度，並且該組織阻擋器包括用於傳遞真空以將組織拉入側開口的孔。該組織阻擋器可相對於RF組織切割裝置電接地，並該組織阻擋器可以提供RF電路的一個電極。
文檔編號A61B17/30GK1602812SQ20041008746
公開日2005年4月6日 申請日期2004年9月28日 優先權日2003年9月29日
發明者R·諾比斯, M·克萊姆, C·J·赫斯 申請人:伊西康內外科公司