一種可操控式射頻導管電極裝置的製作方法

2023-04-24 00:47:46

專利名稱：一種可操控式射頻導管電極裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫療器械技術領域。具體涉及一種可操控式射頻導管電極裝置。
背景技術：
射頻消融是一種微創性腫瘤原位治療技術。其工作原理為:當電子發生器產生射頻電流(460-500KHz)時，通過暴露的電極針使其周圍組織產生高速離子振動和摩擦，繼而轉化為熱能。其熱能隨時間逐漸向外周傳導，從而使局部組織細胞發生熱凝固性壞死和變性。從病理臨床得知，當溫度達到60度以上時，人體組織中的蛋白質會因熱而改變其特性，造成組織細胞的不可逆壞死。而在43-60度的熱療溫度範圍內，正常細胞組織，仍具有自療恢復的能力。由於在應用上，腎交感神經在血壓的調節中發揮重要作用，腎交感神經的過度激活可能促進了高血壓的發生、發展。腎交感神經的傳入神經過度激活，進而激活中樞神經系統分泌加壓素等，使血壓升高。而在解剖上，腎交感神經的傳入纖維和傳出纖維均位於腎動脈的外膜，位於腎動脈壁的淺表部位，故可通過股動脈徑路對雙側腎動脈進行消融，以介入治療的射頻能量透過腎動脈內、中膜到達外膜而損毀外膜神經纖維，進而達到降低血壓的目的。隨著射頻技術的發展和臨床應用的逐漸擴大，將射頻技術應用於各種不同臨床症狀來實現各種現有方法無法有效達到的效果，同時給予病患更安全的治療。本實用新型電極用於治療儘管已經接受多種藥物治療但還無法達到目標血壓的高血壓患者，該電極裝置基於導管的介入治療，與傳統藥物降壓的方式相比，該裝置的應用可能明顯降低病人的心血管風險，減輕長期服用降壓藥的負擔。該電極創傷小，操作簡單，是以最小侵入的方式，對腎動脈進行消融，達到降低血壓的目的。
發明內容本實用新型的目的在於提供一種結構簡單，操作方便，精確性高的用於微創傷介入治療的可操控式的射頻導管電極裝置，用來對腎交感神經進行微創射頻消融。本實用新型提供了射頻導管裝置。射頻導管裝置能夠用於腎神經消融。本實用新型提供了射頻導管裝置，其包括:射頻導管裝置，包括:電極1、導管2、手柄4、電極接頭5、射頻傳導線7、拉線8和拉線固定裝置9 ;其中:導管2和手柄4依次連接；電極I連接於導管2的可彎曲的遠端；電極接頭5連接於手柄4的近端；射頻傳導線7兩端分別與電極接頭5和電極I連接；拉線8的一端連接於電極1，另一端連接於拉線固定裝置9 ;拉線的受力能夠被操作性地控制，帶動導管2的可彎曲的遠端在第一位置和第二位置之間移動，所述第一位置是導管2的縱向軸線的延伸位置，所述第二位置與所述第一位置呈>0°且〈180°的角度；導管2和手柄4具有貫通的內腔；射頻傳導線7和拉線8設置在所述貫通的內腔中；且導管2中設置的射頻傳導線7和拉線8位於同一個內腔中，且互相絕緣。[0009]在某些實施方式中，所述射頻傳導線7的主體包裹有絕緣層。在某些實施方式中，所述裝置進一步具有溫度傳感線6，所述溫度傳感線6設置在所述貫通的內腔中，且兩端分別與電極接頭5和電極I連接。在某些實施方式中，導管2中設置的溫度傳感線6、射頻傳導線7和拉線8位於同一個內腔中，且互相絕緣。在某些實施方式中，射頻傳導線 的主體和溫度傳感線6的主體各自均包裹有絕緣層。在某些實施方式中，所述射頻導管裝置進一步包括滑塊3，其中:滑塊3 —端連接導管2的近端，一端套接於手柄4的遠端；滑塊3具有與導管2和手柄4貫通的內腔；滑塊3和手柄4可彼此軸向滑動，由此控制拉線的受力，並帶動導管2的可彎曲的遠端在所述第一位置和第二位置之間移動。在某些實施方式中，所述導管2還具有剛性近端，所述剛性近端能夠將所述滑塊3的軸向滑動力傳導至所述可彎曲的遠端。在某些實施方式中，所述導管2的剛性近端內腔壁上具有剛性編織絲。在某些實施方式中，所述導管2的可彎曲的遠端不具有剛性編織絲。在某些實施方式中，所述導管2的可彎曲的遠端和所述剛性近端之間具有被動彎曲段，所述被動彎曲段能夠響應環境阻力而被動彎曲，並且能夠將所述滑塊3的滑動力傳導至所述可彎曲的遠端。在某些實施方式中，本申請提供的射頻導管裝置適用於經腎動脈進行腎神經消融。在某些實施方式中，所述導管2的長度為750mm至1400mm。在某些實施方式中，所述導管2的長度為800mm至900mm、1000mm至1100mm、或1250mm至1350mm。在某些實施方式中，所述導管2的長度為850mm、1050mm、或1300mm。在某些實施方式中，所述導管2的長度為800mm至900mm或IOOOmm至1100mm，且適用於將電極I經股動脈傳送到腎動脈。在某些實施方式中，所述導管2的長度為1250mm至1350mm，且適用於將電極I經橈動脈傳送到腎動脈。在某些實施方式中，所述導管2的直徑為Imm至1.4mm。在某些實施方式中，所述導管2的直徑為約4/3mm。在某些實施方式中，所述射頻傳導線7適用於傳導5_15瓦的射頻能量。在某些實施方式中，所述射 頻傳導線7適用於傳導8瓦的射頻能量。

圖1為本實用新型裝置的一種實施方式的示意圖。圖1 (a)為導管的可彎曲遠端伸直時的示意外觀圖；圖1 (b)為導管的可彎曲遠端彎曲時的示意外觀圖。圖2為本實用新型裝置的一種實施方式的縱剖圖。圖2(a)為手柄部分的縱剖圖，剖面的方向見圖1 (a)所示；圖2 (b)為導管部分的縱剖圖，剖面的方向見圖1 (a)所示。圖3為本實用新型裝置的一種帶滑塊的實施方式的示意圖。圖3 (a)為當滑塊未滑動時，裝置的示意外觀圖；圖3 (b)為當滑塊未滑動時，手柄的縱剖圖，剖面的方向見圖3(a)所示；圖3 (c)為當滑塊滑動時，裝置的示意外觀圖；圖3 (d)為當滑塊滑動時，手柄的縱剖圖，剖面的方向見圖3 (c)所示。
具體實施方式
本實用新型提供了射頻導管裝置。射頻導管裝置能夠用於腎神經消融。實例中的電極用於外膜神經纖維的消融，導管穿進股動脈或橈動脈到達兩側腎動脈附近。電極端一旦到位，通過操作者的控制，能夠通過電極傳導低功率射頻能量去影響周圍的交感神經，電極端根據接收到的溫度和功率進行消融，從而降低腎動脈壁交感神經活性，有效降低高血壓病人的血壓水平。本申請提供的射頻導管裝置包括三個主體結構部件:電極、導管和手柄。如圖1Ca)所示，導管2和手柄4依次連接，導管2中與手柄4連接的一端為導管的近端，另一端為導管的遠端。相應地，手柄4中與導管2連接的一端為手柄的遠端,另一端為近端。電極I連接於導管2的遠端。電極與導管的連接是固定連接。導管和手柄的連接可以是直接連接，也可以是通過一個額外的連接部件而間接連接。導管的遠端可以彎曲移動。導管的可彎曲的遠端可以在第一位置和第二位置之間移動，所述第一位置是導管的縱向軸線的延伸位置，所述第二位置與所述第一位置呈>0°且〈180°的角度。例如，圖1(a)顯示了當導管的可彎曲遠端位於第一位置時(B卩，伸直時)，導管的遠端示例圖；圖1 (b)顯示了當導管的可彎曲遠端位於示例的第二位置時(例如與第一位置大約呈90°的角度時)，導管的遠端示例圖。導管遠端的移動可以受操作者的控制。導管的遠端可以在伸直和彎曲狀態之間轉換。具體的控制結構在下文中將具體描述。通過導管遠端的彎曲移動，可以帶動電極的相對運動，使電極位於需要的位置。例如，當導管進入腎動脈後，可以控制導管遠端的彎曲，使電極靠近腎動脈壁，進而接近或接觸位於腎動脈壁的淺表部位的腎交感神經。通過電極將射頻能量傳遞到與之接近或接觸的腎交感神經，從而實現對目標腎神經的消融。本申請提供的射頻導管裝置進一步包括:電極接頭、射頻傳導線、拉線和拉線固定裝置。圖2是示例性的射頻導管裝置的部分縱向剖面圖。圖2 (a)提供了示例性的手柄內部結構縱向剖面圖，圖2 (b)提供了示例性的導管內部結構縱向剖面圖。如圖2 (a)和圖2 (b)所示，電極接頭5連接於手柄4的近端內部，射頻傳導線7兩端分別與電極接頭5和電極I電連接；拉線8的一端連接於電極1，另一端連接於拉線固定裝置9。電極接頭可以與外部射頻能量源形成電連接，從而將射頻能量通過射頻傳導線傳導至電極。拉線的一端連接電極，另一端連接拉線固定裝置。拉線的受力能夠被操作性地控制，帶動導管的可彎曲的遠端在所述第一位置和所述第二位置之間移動。「操作性地控制」是指，拉線在操作者的控制下，能夠間接控制導管的可彎曲遠端在所述第一位置和所述第二位置之間移動，並通過導管可彎曲遠端的移動而帶動電極的運動。拉線的受力可以通過任何適用的方式控制。例如，在某些實施方式中，拉線固定裝置可以允許操作者直接操作，通過控制拉線固定裝置，操作者可以間接控制固定在拉線固定裝置上的拉線端，通過拉線將受力傳導至與電極連接的拉線端，由此控制導管可彎曲的遠端的移動及電極的運動。再例如，在某些實施方式中，也可以通過額外的組成部件來控制拉線的受力，例如，滑塊等。在下文中對這樣的實施方式有具體的描述。在某些實施方式中，所述第一位置是導管的縱向軸線的延伸位置，所述第二位置與所述第一位置呈>0°且〈180°的角度。例如，第二位置可以與第一位置呈約45°、約70。、約 90。等。導管和手柄具有貫通的內腔，且射頻傳導線和拉線設置在所述貫通的內腔中。所述貫通的內腔是縱向貫通。導管可以有一個或多個縱向貫通的內腔，且所述導管內腔至少有一個與手柄的內腔是縱向貫通的。在該縱向貫通的內腔中設置有射頻傳導線(其兩端分別與電極和電極接頭形成電連接)和拉線(其一端連接電極，另一端連接拉線固定裝置)。在某些實施方式中，導管由一個內腔組成，且該內腔與手柄內腔縱向貫通。在本申請的射頻導管裝置中，射頻傳導線和拉線位於同一個內腔中，且互相絕緣。例如，可以通過在射頻傳導線或拉線上包裹絕緣層的方法，使二者互相絕緣。在某些實施方式中，所述射頻傳導線的主體包裹有絕緣層。在某些實施方式中，所述拉線的主體包裹有絕緣層。在某些實施方式中，所述射頻傳導線和所述拉線各自都包裹有絕緣層。將射頻傳導線和拉線設置於同一個內腔有助於簡化導管的內腔結構，從而簡化製備工藝。兩者保持相互絕緣有助於排除射頻等電信號對拉線的幹擾，從而確保拉線和射頻線都能實現其使用效果O在某些實施方式中，所述射頻導管裝置進一步具有溫度傳感線。如圖2 (a)和圖
2(b)所示，溫度傳感線6設置在手柄和導管的貫通的內腔中，且兩端分別與電極接頭5和電極I連接。溫度傳感線能檢測電極的溫度，並將溫度信息傳導至電極接頭，以供進一步處理。通過溫度傳感線傳輸的溫度信號，操作者能夠了解電極的實際溫度，並能夠根據需要的工作溫度採取適當的處理，達到治療的目的和/或避免不必要的損傷。在某些實施方式中，溫度傳感線、射頻傳導線和拉線設置於同一個內腔中，且互相絕緣，例如，見圖2 (b)所示。可以通過任何本領域公知的方式，使設置於同一內腔的所述三條線絕緣，例如，通過包裹絕緣層的方式。例如，可以在任意二者的主體上各自包裹絕緣層。在某些實施方式中，溫度傳感線和射頻傳導線的主體各自包裹有絕緣層。同樣地，將三條線設置於同一內腔有助於簡化導管的內腔結構，從而簡化製備工藝。三者之間保持相互絕緣有助於排除射頻電信號、溫度傳感電信號與拉線之間的相互幹擾，從而確保拉線、射頻線和溫度傳感線都能實現其使用效果。射頻傳導線、溫度傳感線、和拉線可以分別採用本領域公知的材料製備。例如，射頻傳導線可以是銅、銀等導體材料，溫度傳感線可以使用熱電偶材料，拉線可以是不鏽鋼材料。在本申請的某些實施方式中，所述射頻導管裝置進一步包括滑塊，所述滑塊的一端連接導管的近端，一端套接於手柄的遠端。例如，如圖3 (a)到3 (d)所示，滑塊3分別與導管2的近端連接，且具有與導管2和手柄4貫通的內腔。滑塊3和手柄4可彼此軸向滑動(如圖3 (c)和圖3 (d)所示)，由此控制拉線的受力，並帶動導管2的可彎曲的遠端在所述第一位置和第二位置之間移動。例如，當滑塊嚮導管方向滑動時，導管受到來自滑塊的滑動力，但由於拉線限制了導管沿軸線方向的延伸，間接導致導管的可彎曲遠端在滑塊的滑動力的作用下向偏離導管軸線方向，並帶動導管遠端的電極也相應移動。這樣，通過控制滑塊的滑動，操作者可以間接控制設置於導管可彎曲遠端的電極的運動，使電極偏離導管軸線方向，從而接近或接觸需要射頻消融的神經。在某些實施方式中，所述滑塊可以具有適於操作的形狀，例如其最大外徑可以大於手柄遠端的外徑。在某些實施方式中，所述滑塊還可以進一步具有限位塊，以限制滑動的最大距離。在某些實施方式中，導管還具有剛性近端，所述剛性近端能夠將所述滑塊的軸向滑動力傳導至所述可彎曲的遠端。導管的剛性近端的硬度大於可彎曲遠端的硬度，使得當拉線的受力足以使可彎曲遠端彎曲時，剛性近端不會顯著彎曲。在某些實施方式中，導管的剛性近端和可彎曲遠端可以由不同的材料組成。例如，剛性近端可以採用硬度較高的材料(例如，較硬的高分子材料)，而可彎曲遠端可以採用較為柔軟的材料(例如，較軟的高分子材料)。在某些實施方式中，所述導管的剛性近端的內腔壁上具有剛性編織絲。剛性編織絲可以是金屬編織絲等。剛性編織絲可以起到加強導管硬度的作用。在某些實施方式中，所述導管的可彎曲的遠端不具有剛性編織絲。在某些實施方式中，所述導管的可彎曲遠端和所述剛性近端之間還具有被動彎曲段，所述被動彎曲段能夠響應環境阻力而被動彎曲，並且能夠將所述滑塊的滑動力傳導至所述可彎曲的遠端。被動彎曲段的硬度介於剛性近端的硬度和可彎曲遠端的硬度之間。被動彎曲段能夠響應環境阻力而彎曲，例如當導管沿血管通道進入血管分支或彎道時，導管會受到來自血管壁的阻力而被動彎曲，從而保證導管在血管中沿所需的路逕到達需要治療的部位。被動彎曲段可以含有硬度適當的高分子材料。被動彎曲段可以不具有剛性編織絲，或者具有較少的或相對較柔軟的剛性編織絲。在某些實施方式中，本申請提供的射頻導管裝置適用於經腎動脈進行腎神經消融。在某些實施方式中，所述導管的長度為750mm至1400mm,例如800mm至900mm、IOOOmm至1100mm、或1250mm至1350mm。在某些實施方式中，所述導管的長度為850mm、1050mm、或1300mm。在某些實施方式中，長度為800mm至900mm或IOOOmm至IlOOmm的導管適用於將電極經股動脈傳送到腎動脈。在某些實施方式中，長度為1250mm至1350mm的導管適用於將電極經橈動脈傳送到腎動脈。在某些實施方式中，所述導管的可彎曲遠端和被動彎曲段可以統稱為可調彎段，如圖3 (b)所示。可調彎段位於電極和剛性近端之間，剛性近端位於可調彎段和手柄之間。可調彎段可以具有適當的長度，例如，當導管長度為1050mm時，可調彎段可以是105mm，其中的可彎曲遠端可以是15mm，被動彎曲段可以是90mm。在某些實施方式中，所述導管的直徑為Imm至1.4mm，例如約4/3mm。這樣的導管直徑適用於腎神經消融。在某些實施方式中，所述射頻傳導線適用於傳導5-15瓦的射頻能量。在某些實施方式中，所述射頻傳導線7適用於傳導8瓦的射頻能量。本發明的介入治療裝置減輕病患長期服用降壓藥的負擔，同時降低了病人的心血管風險。微小的工作通道，減少了手術損傷，治療有效穩定。
權利要求1.一種可操控式射頻導管電極裝置，包括:電極(I)、導管(2)、手柄(4)、電極接頭(5)、射頻傳導線(7)、拉線(8)和拉線固定裝置(9);其中: 導管(2)和手柄(4)依次連接； 電極(I)連接於導管(2)的可彎曲的遠端； 電極接頭(5)連接於手柄(4)的近端； 射頻傳導線(7 )兩端分別與電極接頭(5 )和電極(I)電連接； 拉線(8)的一端連接於電極(1)，另一端連接於拉線固定裝置(9)； 拉線的受力能夠被操作性地控制，帶動導管(2)的可彎曲的遠端在第一位置和第二位置之間移動，所述第一位置是導管(2)的縱向軸線的延伸位置，所述第二位置與所述第一位置呈>0°且〈180°的角度； 導管(2)和手柄(4)具有貫通的內腔；射頻傳導線(7)和拉線(8)設置在所述貫通的內腔中；且 導管(2)中設置的射頻傳導線(7)和拉線(8)位於同一個內腔中，且互相絕緣。
2.如權利要求1所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中射頻傳導線(7)的主體包裹有絕緣層。
3.如權利要求1所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中所述裝置進一步具有溫度傳感線(6)，所述溫度傳感線(6)設置在所述貫通的內腔中，且兩端分別與電極接頭(5)和電極(I)連接。
4.如權利要求3所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中導管(2)中設置的溫度傳感線(6)、射頻傳導線(7)和拉線(8)位於同一個內腔中，且互相絕緣。
5.如權利要求4所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中射頻傳導線(7)的主體和溫度傳感線(6)的主體各自均包裹有絕緣層。
6.如權利要求1所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中所述射頻導管裝置進一步包括滑塊(3)，其中:滑塊(3) —端連接導管(2)的近端，一端套接於手柄(4)的遠端；滑塊(3)具有與導管(2)和手柄(4)貫通的內腔；滑塊(3)和手柄(4)可彼此軸向滑動，由此控制拉線的受力，並帶動導管(2)的可彎曲的遠端在所述第一位置和第二位置之間移動。
7.如權利要求6所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中所述導管(2)還具有剛性近端，所述剛性近端能夠將所述滑塊(3)的軸向滑動力傳導至所述可彎曲的遠端。
8.如權利要求7所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中所述導管(2)的剛性近端內腔壁上具有剛性編織絲。
9.如權利要求8所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中所述導管(2)的可彎曲的遠端不具有剛性編織絲。
10.如權利要求7所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，其中所述導管(2)的可彎曲的遠端和所述剛性近端之間具有被動彎曲段，所述被動彎曲段能夠響應環境阻力而被動彎曲，並且能夠將所述滑塊(3)的滑動力傳導至所述可彎曲的遠端。
11.如權利要求ι- ο任一所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述裝置適用於經腎動脈進行腎神經消融。
12.如權利要求11所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的長度為750mm 至 1400mm。
13.如權利要求12所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的長度為800mm 至 900mm、1000mm 至 1100mm、或 1 250mm 至 1350mm。
14.如權利要求12所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的長度為850mm、1050mm、或 1300mm。
15.如權利要求12所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的長度為800mm至900mm或IOOOmm至1100mm，且適用於將電極(I)經股動脈傳送到腎動脈。
16.如權利要求12 所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的長度為1250mm至1350mm，且適用於將電極(I)經橈動脈傳送到腎動脈。
17.如權利要求11所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的直徑為1_至 1.4mmο
18.如權利要求11所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述導管(2)的直徑為約4/3mmη
19.如權利要求11所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述射頻傳導線(7)適用於傳導5-15瓦的射頻能量。
20.如權利要求11所述的一種可操控式射頻導管電極裝置，所述射頻傳導線(7)適用於傳導8瓦的射頻能量。
專利摘要本實用新型屬於醫療器械技術領域，具體為一種可操控式射頻導管電極裝置。該裝置包括電極、導管、手柄、電極接頭、射頻傳導線、拉線和拉線控制裝置，其中，射頻傳導線和拉線設置在導管的同一個內腔中，且互相絕緣，拉線一端連接於電極，另一端操作性連接於拉線控制裝置，且拉線控制裝置能夠控制拉線的受力，帶動導管的可彎曲遠端在第一位置和第二位置之間移動。本實用新型結構簡單，操作方便，精確性高，更能有效地達到射頻介入治療的目的。
文檔編號A61B18/14GK203042429SQ201220748748
公開日2013年7月10日 申請日期2012年12月31日 優先權日2012年12月31日
發明者秦傑, 汪立, 王國輝, 盛衛文 申請人:上海安通醫療科技有限公司