紅藥薄膜衣片的製作方法

2023-10-11 10:38:29 1

專利名稱：紅藥薄膜衣片的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療跌打損傷的藥物，尤其涉及以中草藥為原料製備的中成藥紅藥薄膜衣片。
背景技術：
紅藥片作為治療活血止痛，跌打損傷、瘀血腫痛、風溼麻木等症，深受廣大患者的好評，但是紅藥片自投入生產以來一直是糖衣片，而糖衣包衣技術所用的輔料如滑石粉、蔗糖等，不僅增加患者的口服劑量，而且存在易吸潮、發黴、潮解、不易保存和運輸、工藝複雜等問題，尤其不適合糖尿病人服用。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種紅藥薄膜衣片以及紅藥薄膜衣片的製備方法，它解決了紅藥糖衣片易吸潮、不易保存、工藝複雜等問題。
為了解決上述技術問題，本發明是這樣實現的紅藥片薄膜衣片，它包括下述原料按重量比為三七∶川芎∶白芷∶當歸∶土鱉蟲∶紅花＝750∶175∶175∶175∶175∶175，其中在上述原料的基礎上加入輔料使其硬度大於3.0kg，輔料包括以下成分，輔料各成分按重量與紅花的比為，微晶纖維素∶硫酸鈣∶糊精∶紅花＝(80-120)∶(20-40)∶(40-80)∶175；上述輔料的優選重量與紅花比為，微晶纖維素∶硫酸鈣∶糊精∶紅花＝100∶30∶60∶175；紅藥薄膜衣片的製備工藝如下
a.粉碎按上述的重量取紅花或紅花和土鱉蟲，用與紅花重量比為(20-40)∶175g的澱粉或糊精製糊漿料，然後於50-90℃烘乾乾燥備用，再與三七、當歸、川芎、白芷、鱉蟲混合均勻，粉成細粉，滅菌，製成藥粉；b.制粒按上述重量在藥粉內兌入微晶纖維素，硫酸鈣，糊精，制顆粒，乾燥，整粒；c、壓片用淺凹衝壓片，基片片重為0.25-0.5g/片，基片即得；d、包衣第一步包衣液的製備，先準備包衣溶劑70％-80％的乙醇水溶液放入攪拌桶內，轉動馬達後，將紅色薄膜包衣欲混劑逐漸加入到乙醇水溶液內，一般在不低於二個小時完成製備過程；第二步基片的預熱，將基片倒入罐中，經2-4轉/分的慢速旋轉，加熱到30-50℃，10-50分鐘完成；第三步對噴槍的要求兩噴槍之間10-20釐米，噴槍與片床的距離為10-30釐米。
第四步包衣過程與質量要求將基片放入鍋內進行噴射，鍋速應在3-4轉/分，在20-40分鐘內，在基片上形成一層薄膜，在35-70分鐘時可將鍋速調為5-7轉/分，噴射時間應為4小時內完成，噴完後繼續轉動5-10分鐘乾燥，得到片重為0.255-0.55g/片的紅藥薄膜衣片。
紅藥薄膜衣片的劑型、規格為片重0.26g/片，外觀薄膜包衣為紅色。
本發明具有如下優點1.包衣工藝時間短，操作簡便，乾燥速度快，藥物受溼熱影響較小，提高了藥品質量；2.重量增加一般僅在2％-10％以內，可大量減少滑石粉和糖粉的用量，可保持原片型，便於吞服和運輸，節約包裝材料，減少了患者服藥量；3.片劑可製成異型、刻字，包衣後仍能保持原來的標記，便於識別；4.經薄膜包衣後藥品能達到抗溼、抗熱的要求，可延長和提高產品的壽命；5.減少了紅藥片的含糖量，糖尿病人也可以服用。


圖1是本發明的製備工藝流程方框圖。
圖2是本發明的製備工藝中包衣過程流程方框圖。
具體實施例方式
實施例一本發明紅藥薄膜衣片的基片由下述原料按重量組成三七 750g、 川芎 175g、 白芷 175g、當歸 175g、 土鱉蟲、 175g、 紅花 175g，在上述原料的基礎上加入輔料使其硬度大於3.0kg，輔料可以包括如下成分纖維素100g、硫酸鈣30g、糊精60g。
本發明的製備工藝如下(圖1)a.粉碎按上述的重量取紅花175g，用30g澱粉制糊漿料，然後於75℃烘乾乾燥備用，再與三七、當歸、川芎、白芷、土鱉蟲混合均勻，粉成細粉，然後滅菌，製成藥粉；b.制粒在上述1655g藥粉內兌入微晶纖維素100g，硫酸鈣30g，糊精60g，合計190g；制顆粒，乾燥，整粒；c、壓片用Φ9mm淺凹衝壓片，壓出的基片為0.25g/片，基片即得；本發明紅藥薄膜衣片的基片的性狀為淡黃色基片，味甜微辛苦；
崩解時限＜30分鐘；硬度＞3.0kg；片重差異0.25g/片±7％。
d、包衣(圖2)第一步包衣液的製備，以50kg基片一鍋計算，使用紅色薄膜包衣欲混劑2.5kg，先準備包衣溶劑即75％的乙醇水溶液放入攪拌桶內，轉動馬達後，用勺將紅色薄膜包衣欲混劑逐漸加入到乙醇水溶液中間的旋渦中，便於較快的分散開，一般在二小時完成包衣液的製備，其中紅色薄膜包衣欲混劑為「捷彩」粉；應注意的是應在攪拌下，緩緩加入紅色薄膜包衣欲混劑，反之容易引起欲混劑大塊，從而延長溶解時間；第二步基片的預熱，將基片倒入罐中，經3轉/分的慢速旋轉，目的是減少對基片的磨損，應加熱到38℃，在30分鐘內完成基片的預熱；第三步對噴槍的要求，兩噴槍之間15釐米，噴槍與片床的距離為18釐米。
第四步包衣過程與質量要求，將基片放入鍋內進行噴射，鍋速應在4轉/分，應在30分鐘內，在基片上形成一層薄膜，在50分鐘時可將鍋速調為6轉/分，噴射時間應為4小時內完成，噴完後繼續轉動8分鐘乾燥，得到紅藥薄膜衣片，劑型、規格為片重0.26g/片，直徑為90mm，外觀薄膜包為紅色，崩解時限＜60分鐘。
實施例二本發明紅藥薄膜衣片的基片由下述原料按重量組成三七 750g、 川芎 175g、 白芷 175g、當歸 175g、 土鱉蟲、 175g、 紅花 175g
在上述原料的基礎上加入輔料使其硬度大於3.0kg，輔料可以由如下成分構成，纖維素100g、硫酸鈣30g、糊精60g。
本發明製備工藝如下a.粉碎按上述的重量取紅花175g、土鱉蟲175g，用30g糊精製糊漿料，然後於70℃烘乾乾燥備用，再與三七、當歸、川芎、白芷混合均勻，粉成細粉，然後滅菌，製成藥粉；b.制粒在上述1655g藥粉內兌入微晶纖維素100g，硫酸鈣30g，糊精60g，合計190g；制顆粒，乾燥，整粒；c、壓片用淺凹衝壓片，基片為0.5g/片，基片即得；本發明紅藥薄膜衣片基片的性狀為淡黃色基片，味甜微辛苦；崩解時限＜30分鐘；硬度＞3.5kg；片重差異0.5g/片±7％。
d、包衣第一步包衣液的製備，以50kg基片一鍋計算，使用紅色薄膜包衣欲混劑2.5kg，先準備75％的乙醇水溶液放入攪拌桶內，轉動馬達後，用勺將紅色薄膜包衣欲混劑逐漸加入到乙醇水溶液中間的旋渦中，便於較快的分散開，一般在二小時完成製備過程；注意的是在攪拌下，緩緩加入紅色薄膜包衣欲混劑，反之容易引起欲混劑大塊，從而延長溶解時間；第二步基片的預熱，將基片倒入罐中，經2轉/分的慢速旋轉，目的是減5少對基片的磨損，加熱到40℃，40分鐘完成；第三步對噴槍的要求，兩噴槍之間10釐米，噴槍與片床的距離為20釐米。
第四步包衣過程與質量要求，包衣開始半小時是工藝最關鍵的一步，鍋速應在4轉/分，在30分鐘內，在基片上形成一層薄膜，在後半段包衣時可將鍋速調為5轉/分，噴射時間應為4小時內完成，噴完後繼續轉動7分鐘乾燥，得到紅藥薄膜衣片，劑型為片重為0.52g/片，外觀薄膜包衣為紅色，崩解時限＜60分鐘。
實施例三實施例一和實施例二所述的紅色薄膜包衣欲混劑「捷彩」粉可以為丙烯酸樹脂(Eudragitl，s)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、聚乙二醇(PEG6000)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)。
實施例四實施例一和實施例二所述的d、包衣中第一步包衣液的製備中包衣溶劑乙醇還可以為水、甲醇、異丙醇、氯仿、丙酮、甲乙酮、二氯甲烷，以上溶劑可以單獨使用，也可以混合使用。
權利要求
1.紅藥薄膜衣片，它包括下述原料按重量比為三七∶川芎∶白芷∶當歸∶土鱉蟲∶紅花＝750∶175∶175∶175∶175∶175，其特徵在於在上述原料的基礎上加入輔料使其硬度大於3.0kg，輔料包括以下成分，按重量與紅花的比為，微晶纖維素∶硫酸鈣∶糊精∶紅花＝(80-120)∶(20-40)∶(40-80)∶175。
2.根據權利要求1所述的紅藥薄膜衣片，其特徵在於所述輔料可以包括以下成分與紅花按重量比為，微晶纖維素∶硫酸鈣∶糊精∶紅花＝100∶30∶60∶175。
3.紅藥薄膜衣片的製備工藝，紅藥薄膜衣片的製備工藝如下a.粉碎按上述的重量取紅花或紅花和土鱉蟲，用與紅花重量比為(20-40)∶175的澱粉或糊精製糊漿料，然後於50-90℃烘乾乾燥備用，再與三七、當歸、川芎、白芷、鱉蟲混合均勻，粉成細粉，滅菌，製成藥粉；b.制粒按上述重量在藥粉內兌入微晶纖維素，硫酸鈣，糊精；制顆粒，乾燥，整粒；c、壓片用淺凹衝壓片，基片片重為0.25-0.5g/片，基片即得；d、包衣第一步包衣液的製備，先準備包衣溶劑70％-80％的乙醇水溶液放入攪拌桶內，轉動馬達後，將紅色薄膜包衣欲混劑逐漸加入到乙醇水溶液內，在不低於二個小時完成製備過程；第二步基片的預熱，將基片倒入罐中，經2-4轉/分的慢速旋轉，加熱到30-50℃，10-50分鐘完成；第三步對噴槍的要求兩噴槍之間10-20釐米，噴槍與片床的距離為10-30釐米。第四步包衣過程與質量要求將基片放入鍋內進行噴射，鍋速應在3-4轉/分，在20-40分鐘內，在基片上形成一層薄膜，在35-70分鐘時可將鍋速調為5-7轉/分，噴射時間應為4小時內完成，噴完後繼續轉動5-10分鐘乾燥，得到片重為0.255-0.55g/片的紅藥薄膜衣片。
4.根據權利要求1或2所述的紅藥薄膜衣片，其特徵在於所述紅藥薄膜衣片的劑型、規格為片重0.26g/片、外觀薄膜包衣為紅色。
5.根據權利要求3所述的紅藥薄膜衣片的製備工藝，其特徵在於所述紅色薄膜包衣欲混劑可以為丙烯酸樹脂(Eudragitl，s)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、聚乙二醇(PEG6000)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)。
6.根據權利要求3所述的紅藥薄膜衣片的製備工藝，其特徵在於所述包衣溶劑還可以為水、甲醇、異丙醇、氯仿、丙酮、甲乙酮、二氯甲烷，以上溶劑可以單獨使用，也可以混合使用。
全文摘要
本發明公開了一種紅藥薄膜衣片及其製備工藝，它包括下述原料三七、川芎、白芷、當歸、土鱉蟲、紅花，在原料的基礎上加入輔料使其硬度大於3.0kg，輔料包括以下成分，按重量與紅花的比為，微晶纖維素∶硫酸鈣∶糊精∶紅花＝(80－120)∶(20－40)∶(40－80)∶175；其製備工藝如下粉碎、制粒、壓片、包衣，其中包衣包括包衣液的製備、基片的預熱，噴射即得劑型為片重為0.26g/片，薄膜衣為紅色的紅藥薄膜衣片。包衣工藝時間短，操作簡便，乾燥速度快，藥物受溼熱影響較小，提高了藥品質量；節約包裝材料，減少了患者服藥量；經薄膜包衣後藥品能達到抗溼、抗熱的要求，可延長和提高產品的壽命；減少了紅藥片的含糖量，糖尿病人也可以服用。
文檔編號A61P29/00GK1491692SQ0313378
公開日2004年4月28日 申請日期2003年7月24日 優先權日2003年7月24日
發明者趙喆, 白巖, 趙 申請人:瀋陽中藥製藥有限公司