一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物及其藥劑的製作方法

2023-04-24 03:08:46 1

本發明屬於中藥
技術領域：
，特別涉及一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物及其藥劑。
背景技術：
：腰椎內固定手術廣泛適用於腰椎骨折、腰椎不穩、腰椎滑脫、腰椎管狹窄等疾病的治療，因內固定物位置深在，手術取出損傷較大，故病人痊癒後多不取出內固定物。內固定物置於病人體內幾年、幾十年，多無明顯症狀，但也有部分病人總感到體內有異物感，影響腰部活動，因此病人焦慮、失眠，甚至不能正常工作、生活。腰部內固定術後腰部異物感出現的機理現在還不是完全清楚，可能與腰椎手術損傷了局部肌肉、骨骼、韌帶等組織的血管及神經支配，改變了局部的穩定性，臨近節段內固定後腰椎的正常生理曲度受到影響有關，也有的病人或多或少的存在內固定物排異反應；現代醫學對這種現象找不到很好的治療辦法，只能反覆的安慰患者，有些即使取出了內固定物，病人的症狀並沒有得到改善，且付出了再次手術的代價。傳統中醫認為：患者或因外力損傷，瘀血阻滯經絡，或因素體肝腎不足，筋骨素虛，手術之後瘀血存留，經絡閉塞不通，加之長期臥床，筋骨失養，致使腰部動轉不靈，活動不利，故感腰部異物存留。技術實現要素：本發明所要解決的技術問題是提供一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物及其藥劑。為解決上述技術問題，本發明的技術方案是：一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物，由如下重量份數的原料組成：人參12份、淫羊藿15份、補骨脂10份、仙茅10份、接骨草10份、芍藥30份、茯神12份、全蠍12份、制草烏5份、大黃9份、萆薢15份、八角楓5份、艾實5份、川桂皮12份份、牡蠣12份、厚樸6份、夜交藤20份、海風藤12份。本發明可以製成中藥學上可接受的各種製劑，優選湯劑，製備方法為：步驟一，取上述重量份的各藥材，先將人參、淫羊藿磨碎置於酶解容器中，然後加入人參和淫羊藿重量份5倍量的水，並加入1.2%的纖維素水解酶和果膠水解酶，30℃水解12小時，然後過濾藥渣得酶水解液；步驟二，將乾燥的補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風藤用研磨機磨碎，然後加入事先搗碎的牡蠣，再加入補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風藤、牡蠣總藥量3倍的蒸餾水，於90℃水浴中提取1小時，以2500r/min離心30min，然後濾除藥渣，將上清液過0.2μm濾膜後製得水浴提取液；步驟三，將新鮮的接骨草、芍藥、艾實、均勻混合後用打漿機打碎，打碎後與步驟一和步驟二的藥渣混合，並加入75%～79%的乙醇提取，提取減壓回收溶劑後放置120min～135min，放置溫度8℃～12℃，然後過濾得混合溶劑，去除沉澱物；步驟四，將步驟一得到的酶水解液、步驟二得到的水浴提取液、步驟三得到的混合溶劑混合，先採用水浴法濃縮成每毫升相當於原藥材1～1.5g的藥液，然後採用負壓蒸餾濃縮、噴霧乾燥得中藥提取物固體膏粉；步驟五，稱取中藥提取物固體膏粉100g，剩餘量為蒸餾水，製成1000ml的口服藥劑，且每袋200ml。用法及用量：口服，每次一袋，每日早晚各一次。10天為一個療程。本發明藥物機理如下：人參：大補元氣，生津養血，安神益智。用於體虛肢冷，氣血虧虛，久病虛贏，驚悸失眠。淫羊藿：補腎陽，強筋骨，祛風溼。用於腎陽虛衰，陽痿遺精，筋骨痿軟，風溼痺痛，麻木拘攣。補骨脂：溫腎助陽；用於腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛。仙茅：補腎陽，強筋骨，祛寒溼。用於筋骨痿軟，腰膝冷痛。接骨草：活血做瘀；消腫止痛。主跌打損傷；骨折。芍藥：清熱涼血，散瘀止痛。用於熱入營血，肝鬱脅痛，經閉痛經，瘕瘕腹痛，跌扑損傷。茯神：寧心，安神，利水。用於心虛驚悸，健忘，失眠，驚癇。全蠍：息風鎮痙，通絡止痛，攻毒散結。用於肝風內動，痙攣抽搐，半身不遂，風溼頑痺，瘡瘍，瘰癧。制草烏;祛風除溼，溫經止痛。用於風寒溼痺，關節疼痛。大黃:瀉下攻積，逐瘀通經，利溼退黃。用於跌打損傷。萆薢:利溼去濁，祛風除痺。用於風溼痺痛，關節不利，腰膝疼痛。八角楓:祛風除溼，舒筋活絡，散瘀止痛。用於風溼痺痛，四肢麻木，跌打損傷.艾實：溫腎壯陽。主腎虛腰酸；陽虛內寒。川桂皮:發汗解肌，溫通經脈，助陽化氣，平衝降氣。用於關節痺痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。牡蠣：平肝潛陽；重鎮安神；軟堅散結。主驚悸失眠；瘰癧癭瘤；症瘕痞塊。厚樸:燥溼消痰，下氣除滿。用於溼滯傷中，脘痞氣滯，痰飲喘咳。夜交藤：養心安神，祛風通絡。主失眠多夢，血虛身痛，肌膚麻木，風溼痺痛，風疹瘙癢。海風藤:祛風溼，通經絡，止痺痛。用於風寒溼痺，肢節疼痛，筋脈拘攣，屈伸不利。本發明以人參、補骨脂淫羊藿補益肝腎，扶住正氣為君，以川桂皮全蠍海風藤大黃活血通絡為臣，佐茯神夜交藤牡蠣養心安神為君藥，萆薢草烏除痺，芍藥養血柔筋，配伍厚樸、仙茅接骨草艾實、八角楓共為佐使藥。以上諸藥的主治及功效均參考於《中國藥典》2010年版。以下為臨床實驗總結：臨床實驗治療腰椎內固定術後異物感26例腰椎內固定術後異物感的臨床症狀及體徵:腰椎內固定術後半年以後，病人自覺腰部異物存留、活動障礙，影響日常生活；查體病人腰椎無明顯活動受限，影像學檢查內固定物無脫落、壓迫臨近組織。治療結果：臨床治療腰椎內固定術後異物感患者26例，口服本發明湯劑，一次一袋，早晚各一次，10天為一療程。三個療程後，顯效19例，顯效率73％，好轉5例，佔19％，無效2例，佔8％，總有效率92％。通過治療所示，對病人無任何副作用，三大常規化驗及肝腎功能檢測未發現異常。以下列舉幾個典型病例：病例1：患者李某某，女，45歲，因腰椎內固定術後1.5年，自覺刀口處異物感4月來診，患者外傷後腰部疼痛、活動受限，在當地醫院診斷為腰椎骨折，行椎管減壓內固定術，1年後能參加體力勞動，近4個月總感覺刀口處有異物存留，自述內固定物影響腰椎活動，去手術醫院求治，拍片示內固定物無斷裂、脫落，手術醫生告訴他手術沒有問題，不需特殊治療。但病人總覺腰部不適，難以忍受，遂來我院就診，口服本發明藥物一個療程後自述腰部異物感減輕，腰部活動較前好轉，三個療程後，症狀全部消失。病例2：患者杜某某，男，62歲，因腰椎內固定術後1年零3個月，自覺刀口處異物感5月來診，患者1年多前因雙下肢無力、跛行，在當地醫院診斷為椎管狹窄症，行椎管減壓內固定術，術後下肢麻木減輕，跛行消失。近5個月來，總感覺刀口處有異物存留，內固定物影響腰椎活動，去多家醫院求治，醫生均認為內固定物與腰部異物感無明顯關係，但病人總覺腰部異物存在，難以忍受，以致夜難成寐，強烈要求取出內固定物，鑑於病人既往有糖尿病史，血糖控制不好，手術風險較大，遂來我院求診，口服本發明藥物兩個療程後自述腰部異物感減輕，五個療程後，症狀全部消失。病例3：患者宋某，男，31歲，因腰椎內固定術後2年，自覺刀口處異物感6月來診，患者腰部疼痛、活動受限，伴左下肢麻木無力3年在當地醫院以腰椎間盤突出症，行髓核摘除+內固定術，1年後能參加體力勞動，近6個月總感覺刀口處有異物存留，妨礙腰部活動，到手術醫院複查發現內固定物斷裂，但內固定物無脫出，手術醫生認為腰部自我感覺與內固定物關係不大，可暫不取出，繼續觀察。但病人總覺腰部不適，難以忍受，遂來我院就診，口服本發明藥物一個療程後自述腰部異物感減輕，腰部活動較前好轉，兩個療程後，症狀全部消失。本發明有如下優點：(1)本發明所使用的中草藥均符合中華人民共和國藥典規定，根據配伍本發明具有補益肝腎，養心安神，活血祛瘀、通經活絡除痺的作用。(2)本發明不僅對腰椎內固定術後異物感具有很好的治療作用，並有促進手術創傷的修復，改善傷口內組織血液循環，預防骨質疏鬆的作用。(3)本發明堅守中醫辨證施治之大法，組方嚴謹、高效，無毒無害，治療腰椎內固定術後腰部異物感見效快、療程短、安全方便，長期服用未發現有併發症發生。（4）各藥材被分類處理，確保藥物內的有效成分被充分提取，而且這樣還有利於防止藥材的有效成分被破壞，藥材的利用率比傳統用火煎藥的方式高20%以上。具體實施方式實施例1一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物，由如下重量份數的原料組成：人參12份、淫羊藿15份、補骨脂10份、仙茅10份、接骨草10份、芍藥30份、茯神12份、全蠍12份、制草烏5份、大黃9份、萆薢15份、八角楓5份、艾實5份、川桂皮12份份、牡蠣12份、厚樸6份、夜交藤20份、海風藤12份。一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物的藥劑，製備方法為：步驟一，取上述重量份的各藥材，先將人參、淫羊藿磨碎置於酶解容器中，然後加入人參和淫羊藿重量份5倍量的水，並加入1.2%的纖維素水解酶和果膠水解酶，30℃水解12小時，然後過濾藥渣得酶水解液；步驟二，將乾燥的補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風藤用研磨機磨碎，然後加入事先搗碎的牡蠣，再加入補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風藤、牡蠣總藥量3倍的蒸餾水，於90℃水浴中提取1小時，以2500r/min離心30min，然後濾除藥渣，將上清液過0.2μm濾膜後製得水浴提取液；步驟三，將新鮮的接骨草、芍藥、艾實、均勻混合後用打漿機打碎，打碎後與步驟一和步驟二的藥渣混合，並加入75%～79%的乙醇提取，提取減壓回收溶劑後放置120min～135min，放置溫度8℃～12℃，然後過濾得混合溶劑，去除沉澱物；步驟四，將步驟一得到的酶水解液、步驟二得到的水浴提取液、步驟三得到的混合溶劑混合，先採用水浴法濃縮成每毫升相當於原藥材1～1.5g的藥液，然後採用負壓蒸餾濃縮、噴霧乾燥得中藥提取物固體膏粉；步驟五，稱取中藥提取物固體膏粉100g，剩餘量為蒸餾水，製成1000ml的口服藥劑，且每袋200ml。實施例2本實施例藥物的組份以及中藥提取物固體膏粉的加工方法相同，不同之處在於藥劑的組成及製備方法，一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物的藥劑，藥劑由以下重量的原料組成：中藥提取物固體膏粉100g、蜂蜜50g、純度95%以上的芝麻油50g、檸檬酸鈉10g、苯甲酸鈉0.1g、甘油脂肪酸酯3g、糊精1g、阿拉伯膠2g，剩餘量為蒸餾水，製成1000ml的口服藥劑，且每袋200ml。一種治療腰椎內固定術後腰部異物感的中藥組合物的藥劑，製備工藝包括以下步驟：按照重量或重量份比稱取各原料，然後將中藥提取物固體膏粉、蜂蜜、純度95%以上的芝麻油、檸檬酸鈉、苯甲酸鈉、甘油脂肪酸酯、糊精、阿拉伯膠加入到蒸餾水中,並對混合液進行攪拌，以2500r/min攪拌15min，攪拌的過程加熱混合液，加熱溫度為60℃～80℃，最後靜止冷卻後濾過製成口服藥劑，每袋200ml。治療結果：臨床治療腰椎內固定術後異物感患者26例，且分別分為兩組，每組13人，分別等量口服本發明實施例1和實施例2的藥劑，一次一袋，早晚各一次，10天為一療程。三個療程後，結果如下表：治療效果實施例1實施例2顯效910好轉23無效20由上表可以得出，服用本發明實施例1的藥劑，顯效9例，顯效率69％，好轉2例，佔15％，無效2例，佔15％，總有效率84％，服用本發明實施例,2的藥劑，顯效10例，顯效率77％，好轉2例，佔15％，無效0例，總有效率100％。通過治療所示，對病人無任何副作用，三大常規化驗及肝腎功能檢測，未發現異常，而且實施例2採用的方案治療效果更好，蜂蜜對胃腸功能有調節作用，可使胃酸分泌正常。蜂蜜還具有擴張冠狀動脈和營養心肌的作用，改善心肌功能，對血壓有調節作用；芝麻油對軟化血管和保持血管彈性均有較好的效果，其豐富的維生素e，有利於維持細胞膜的完整和功能正常，也可減少體內脂質的積累，而且芝麻油中含有40%左右的亞油酸不飽和脂肪酸，容易被人體分解吸收和利用，以促進膽固醇的代謝，並有助於消除動脈血管壁上的沉積物，綜上所述，在中藥提取物中加入蜂蜜和芝麻油提高了活血祛瘀、通經活絡除痺的作用，使藥效提高15%左右。實施例2的藥劑中還含有檸檬酸鈉、苯甲酸鈉、甘油脂肪酸酯、糊精、阿拉伯膠，且製備過程經過高速攪拌，以及加熱，使芝麻油被充分的乳化，芝麻油被均勻的分散到藥劑中，長時間放置也不易分層，這樣使藥劑的均勻度得到良好的保證，藥效更穩定。以上所述僅為本發明示意性的具體實施方式，並非用以限定本發明的範圍。任何本領域的技術人員，在不脫離本發明的構思和原則的前提下所作出的等同變化與修改，均應屬於本發明保護的範圍。當前第1頁12