抗菌醫療產品及其製備方法
2023-04-24 08:16:56 1
專利名稱：抗菌醫療產品及其製備方法
抗菌醫療產品及其製備方法
技術領域：
本發明涉及醫療產品，特別是醫療工具或儀器，其含有施加在基體上的抗菌硬質材料塗層。
定義和測試方法按照1993年6月14日關於醫療產品的理事會93/42/EWG號規範，醫療產品是指所有單獨或彼此相連使用的儀器、器械、裝置、軟體、材料或其他物品，包括製造商專門指定用於診斷和/或治療目的的和用於醫療產品無缺陷運轉的軟體，其由製造商指定為了下列目的用於人類-疾病的辨識、預防、監測、治療或緩解；-受傷或者殘疾的辨識、監測、治療、緩解或彌補；-人體構造或生理過程的研究、替代或改變；-避孕，和它們常規的在人體內或上的主要作用既不是通過藥物或者免疫的手段，也不是通過代謝作用而實現的，但是可以通過這些手段促進其起作用的方式。
此外，按照1993年6月14日關於醫療產品的理事會93/42/EWG號規範，附件是指一種物品，其本身不是產品，而是按照其由製造商專門確定的用途和產品一起使用，以便它可以按照由產品的製造商確定的產品用途而得到使用。
本專利中醫療產品不僅指醫療產品，也指醫療產品的附件(根據1993年6月14日關於醫療產品的理事會93/42/EWG號規範對於醫療產品和附件的定義)，但是還用於動物， 以下情況除外-內假體(Endoprothesen)或醫療產品的內假體(Endoprothesen),其將被植入體內且永久或者至少很長時間地保留於此。
-材料及其他醫療產品或醫療產品的附件，其不具有固體表面。
硬質材料具有高的硬度和耐磨性。這些材料在工業上具有重要意義。基於各種各樣的性質和不同的應用領域，很難找到一個對硬質材料的全面定義。如下的特徵性 質適用於大部分硬質材料高硬度、高耐磨性、高熔點、化學穩定性，其它的機械性質，如抗拉強度、 伸長率和彎曲斷裂強度非常依賴於硬質材料的類型。這同樣適用於導電性。在一般情況下， 硬質材料的性質與這些化合物的電子結構密切相關。分別根據是否存在金屬鍵或共價鍵， 由此產生金屬型和非金屬型硬質材料之間的明顯差異。
在本發明中，對於被稱為硬質材料塗層的塗層特別考慮到了其層硬度或者層體系的硬度，和特徵是硬度至少為1500 HV (維氏硬度)或者17 GPa (馬丁硬度)。
所報告的硬度值是根據馬丁硬度檢測方法使用「Fischerscope H100C」來測量的。 維氏金剛鑽被用作壓頭。馬丁硬度檢測方法在DIN EN ISO 14577(金屬材料-用於確定硬度及其它材料參數的儀表化的壓入檢驗方法)中已經標準化。在該方法中，力和壓入深度在負荷階段和去負荷階段期間連續地被測量。馬丁硬度被定義為最大力和相應的接觸面積的比值，且其單位為牛頓每平方毫米。馬氏硬度HM由力/壓入深度-曲線在試驗力增加期間的測量值(優選在達到確定的試驗力後)來計算，並且在這種情況下在使用維氏金剛鑽作為壓頭時適用於下面的定義
權利要求
1.醫療廣品，其具有施加在基體(I)上的含有殺生物劑的抗菌硬質材料塗層，該塗層包含至少一個厚度dl至少為O. 2 μ m的內層(5)和一個厚度d2至少為O. 5 μ m的外層(9)，其中該內層(5 )設置在外層(9 )和基體(I)之間，而外層(9 )具有在其整個層厚度基本上恆定的跨至少20nm深度的平均殺生物劑濃度bcl，為大於或者等於2at%，其特徵在於，內層(5)跨20nm深度的平均殺生物劑濃度的最大值bell大於或等於O. 2at%，且內層(5)跨其整個層厚度的殺生物劑濃度小於外層(9)的基本上恆定的殺生物劑濃度。
2.按照權利要求1的醫療產品，其特徵在於，在內層(5)和基體(I)之間設置了至少一個基本上不含殺生物劑的粘附層和/或磨損保護層和/或硬質材料層(3)。
3.按照權利要求1或2的醫療產品，其特徵在於，在內層和基體之間或者任選地在內層和粘附層之間含有至少一個磨損保護層，其硬度大於或等於1500HV，並且由此對設置在其上面的層提供支承作用。
4.按照前述權利要求之一的醫療產品，其特徵在於，在內層(5)和外層(9)之間設置至少一個具有殺生物劑濃度belli的中間層(7)，其中belli大於bcl。
5.按照前述權利要求之一的醫療產品，其特徵在於，該殺生物劑是一種無機殺生物劑或無機殺生物劑的組合，並且優選含有銀。
6.按照前述權利要求之一的醫療產品，其特徵在於，所述硬質材料塗層或所述層體系含有 TiN, TiAlN, AlTiN, CrN, WC/C 和 / 或 a_C: H。
7.製備按照前述權利要求之一的醫療產品的方法，其特徵在於，為了沉積層體系而使用的塗覆方法為PVD (物理氣相沉積)或者組合的PVD+PA-CVD (等離子輔助的化學氣相沉積)方法。
8.按照權利要求7的製備醫療產品的方法，其特徵在於，使用的PVD方法包括AIP(電弧離子鍍)和/或MSIP (磁控管濺射離子鍍)和/或混合AIP+MSIP方法。
9.按照權利要求8的製備醫療產品的方法，其特徵在於，在塗覆方法中使用至少一個含有殺生物劑的固態靶作為殺生物劑源，所述靶含有一種或者多種殺生物劑。
10.按照權利要求9的製備醫療產品的方法，其特徵在於，在稀有氣體/活性氣體的氣氛中同時地藉助MSIP技術運行至少一個含有殺生物劑的靶和藉助AIP技術運行至少一個不含有殺生物劑的靶，其中通過對至少一個含殺生物劑的靶的濺射功率的變化和/或通過對至少一個不含殺生物劑的靶的電弧電流的變化控制在各上述的包含殺生物劑的層中的殺生物劑濃度。
11.按照權利要求7或8或9或10或11的製備醫療產品的方法，其特徵在於，基體(2)的表面在塗覆前進行機械或者電化學處理。
12.按照權利要求7或8或9或10或11或12的製備醫療產品的方法，其特徵在於，經塗覆的表面(10)在塗覆後進行機械處理，特別是進行拋光。
全文摘要
本發明涉及具有施加在基體上的含有殺生物劑的抗菌硬質材料塗層的醫療產品。該硬質材料塗層包含至少一個內層和一個外層，其中在外層中的殺生物劑濃度基本上恆定並且大於在內層中的殺生物劑濃度，和在內層中的殺生物劑濃度大於或者等於0.2at%。
文檔編號A61L28/00GK103052410SQ201180040797
公開日2013年4月17日 申請日期2011年5月16日 優先權日2010年7月9日
發明者C.L.科爾梅納雷斯莫拉, A.米勒, A.P.G.詹森 申請人:歐瑞康貿易股份公司(特呂巴赫)