一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及其製備方法
2023-04-24 07:37:56 1
專利名稱：一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種宣肺降氣，清熱化痰的中藥組合物及其製備方法，屬於中藥現代化領域。
背景技術：
咳嗽是一種覆蓋面較廣、危害較大的多發性疾病。由於感冒及支氣管炎引起的咳嗽每年多達幾億人次以上。據有關部門統計，我國感冒的頻次是成人每年約患3 4次， 小兒每年約患6次，每年發病總數在數十億人次以上。咳嗽的特點是氣道阻塞或分泌亢進， 當呼吸道嚴重阻塞時，患者咳嗽劇烈有可能引起肺心病等併發症，嚴重危害患者的身體健康，影響人們的生活質量。市場上銷售的止咳藥品中，無論中藥、西藥，大多為糖漿劑、片劑和膠囊劑等劑型， 存在著含糖量高、劑量大、服用攜帶不方便和有一定的毒副作用等缺點。治咳川貝枇杷滴丸是目前市售的一種宣肺降氣，清熱化痰的中藥，處方由貝母、桔梗、枇杷、水半夏、薄荷等5味藥組成，用於痰熱鬱肺所致咳嗽，症見咳嗽、咯痰、咽幹、咽痛， 發熱，全身不適；感冒及支氣管炎見上述症候者。治咳川貝批把滴丸的治療原則，以清肺肅肺，祛痰止咳為法。治咳川貝批把滴丸處方枇杷葉、桔梗、水半夏、平貝母、薄荷腦5味組成。 方中以枇杷葉為君藥。枇杷葉味苦性寒，清香不燥，能潤肺清火，降氣化痰，止咳定嗽。取其清肺祛痰，清肅肺氣之功，以治痰熱鬱肺之症。本發明運用現代中藥研究方法，對現有技術進行了改進，以期獲得更佳的療效。
發明內容
本發明要解決的第一個技術問題是提供一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物。本發明要解決的另一個技術問題是提供上述藥物的製備方法。為實現上述目的，本發明採用以下技術方案一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數的原料製成 薄荷腦0. 34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。所述活性成分採用下述方法製備得到按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1.03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8-10倍量水提取 2-3次，每次2-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A 合併，乾燥，得到乾燥物I。所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次， 每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。
所述藥物組合物還含有藥劑學可接受的輔料。所述藥劑學可接受的輔料選自澱粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉矽膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限於丸劑、片劑、膠囊或口服液。齊IJ 型的選擇和輔料的用量均屬於現有技術。一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的製備方法，稱取薄荷腦0. 34份、平貝母45 份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。優選的製備方法為按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 8-10倍量水提取2-3次，每次2-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。最優選的製備方法為按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 8倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05-1.08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。本發明技術方案所涉及的中藥組合物及其製劑均具有良好的宣肺降氣、清熱化痰作用，用於痰熱鬱肺所致咳嗽，症見咳嗽、咯痰、咽幹、咽痛，發熱，全身不適；感冒及支氣管炎見上述症候者。通過動物實驗，我們意想不到地發現，本發明工藝製備的藥物組合物與原劑型相比，具有優異的鎮咳和抗炎作用。本發明的優點是本發明運用中醫理論分析處方組成，根據各藥味所含成分的理化性質與藥理作用的研究結果，研究得到了合理、穩定的活性成分的製備方法。採用本發明技術方案，製備出了質量穩定可控、療效與現有市售劑型相比顯著提高的藥物製劑，具有顯著的經濟和社會效益。以下通過實施例詳細說明本發明技術方案，並不以此限定本發明的實施範圍。
具體實施例方式實施例1 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次 2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。實施例2 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用10倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。
實施例3 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次 2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。實施例4 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二.製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用6倍量水提取3次，每次 3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。實施例5 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用12倍量水提取2次，每次1小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。實施例6 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取3次，每次 2. 5小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。實施例7 製備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .製法按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用10倍量水提取2次，每次1.5小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.04 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I，即為本發明藥物的活性成分。實施例8 製備滴丸劑實施例1方法製得的活性成分50g，加聚乙二醇50g，滴製成滴丸，每丸為50mg。實施例9 製備片劑實施例2方法製得的活性成分100g，加乳糖10g，微晶纖維素10g，羧甲基纖維素鈉 lg，壓片，得片劑，每片為0. 20g。實施例10 本發明提取物對二氧化硫引發小鼠咳嗽的影響一.材料和方法治咳川貝枇杷滴丸、治咳川貝枇杷提取物(按實施例3方法製備)，由天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠生產。
動物ICR小鼠，18_22g，由北京維通利華實驗動物技術有限公司提供，許可證號 SCXK (京)2002-0003。磷酸可待因青海製藥廠有限公司生產。無水亞硫酸鈉廣州化學試劑廠硫酸天津化學試劑一廠取健康ICR小鼠80隻，體重18 22g，隨機分為5組，即空白組，磷酸可待因陽性對照組(0. 06g/kg)，治咳川貝枇杷提取物低、高劑量組(1. 5,3. Og生藥/kg)，治咳川貝枇杷滴丸組(1. 5g生藥/kg)，除空白組給予等體積的純淨水外，其他給藥組均按上述給藥劑量連續灌胃給藥5天，給藥體積為20ml/kg。各組於末次給藥後1小時，將盛有0. 5g無水亞硫酸鈉的蒸發皿置於500ml的乾燥器內，迅速滴入50 %的硫酸5ml，立即將小鼠放入含有二氧化硫氣體的乾燥器內，觀察和記錄小鼠的咳嗽潛伏期和anin內咳嗽次數(典型咳嗽是小鼠腹肌收縮，同時張大嘴，伴有咳聲)，實驗數據用方差分析統計。二 .結果見表1。表1治咳川貝枇杷提取物對二氧化硫引發小鼠咳嗽的影響(Λ ± -O
權利要求
1.一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於其活性成分由以下重量份數的原料製成薄荷腦0. 34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。
2.根據權利要求1所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於所述活性成分採用下述方法製備得到按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。
3.根據權利要求2所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8-10倍量水提取2-3次，每次2-3 小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。
4.根據權利要求3所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05-1.08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物Io
5.根據權利要求1至4中任何一項所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於所述藥物組合物還含有藥劑學可接受的輔料。
6.根據權利要求5所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於所述藥劑學可接受的輔料選自澱粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉矽膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
7.根據權利要求5所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.—種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的製備方法，其特徵在於稱取薄荷腦0.34 份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用 6-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。
9.根據權利要求8所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8-10倍量水提取2-3 次，每次2-3小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥，得到乾燥物I。
10.根據權利要求8所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述按原料配比稱取各原料；平貝母、桔梗、法半夏和枇杷葉用8倍量水提取2次，每次2小時，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；將薄荷腦與濃縮液A合併，乾燥， 得到乾燥物I。
全文摘要
本發明公開了一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及其製備方法，屬於中藥現代化領域。一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數的原料製成薄荷腦0.34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。本發明的優點是質量穩定可控、療效與現有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經濟和社會效益。
文檔編號A61K9/48GK102485257SQ20101057860
公開日2012年6月6日 申請日期2010年12月3日 優先權日2010年12月3日
發明者佟永領, 劉丹, 劉麗華, 劉俊靜, 張紅茹, 潘勤 申請人:天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠