一種治療女性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物的製作方法

2023-04-23 19:30:11

專利名稱：：一種治療女性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物的製作方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療女性更年期綜合症及延緩衰老、增強免疫力、增加骨密度的藥物組合物。
背景技術：
：女性進入更年期後，容易出現以潮熱、多汗、心悸、血壓不穩、頭暈、耳鳴、易怒、失眠、健忘、便秘、疲倦等症狀、統稱為更年期綜合症。另外骨質疏鬆、血脂升高、動脈弱樣硬化、糖尿病、冠心病和中風等病症的發病率也明顯升高。由於這些更年期相關病症與卵巢功能衰退導致雌性激素分泌減少密切相關，因此，西醫治療主要是補充雌激素。這種"激素代替療法"至今已廣泛應用30多年，能有效改善更年期症候群的一些症狀，但長期使用，可能會增加乳腺癌和子宮內膜癌發病率。中醫藥對女性更年期的研究一般按中醫"絕經前後諸證"、"髒躁"、"鬱證"等病的範疇，進行病機探討，臨床上，多採取辨證論治、隨證加減，綜合各家報導，各家有所側重，有從腎論治，多採用六味地黃丸、知柏地黃丸、右歸丸、二仙湯；從肝論治，多採用四逆散和二至丸、柴胡疏肝散、丹梔逍遙散、一貫煎等化裁；從脾論治，多採用五味異功散、實脾飲、附子理中丸等；從肺論治，多採用百合固金湯、甘草乾薑湯、補肺湯合方加減；從心論治，多採用柏子養心丸；五臟合病論治，多採用六味地黃丸，一貫煎、右歸丸、交泰丸、歸脾湯、逍遙散等。這些加減用藥，臨床有明顯改善更年期症候群的作用，但個體化強，不易規範性的科學研究，以致影響療效的判斷。目前，國內許多醫藥院校進行了積極的發掘研究，不少的成果作為中成藥推向市場，如更年安糖衣片、廣州白雲山製藥廠生產的更年康、上海市市中藥三廠生瓣珍合靈片、湖南省醫科大學的地貞顆粒。於知敏推篇，腎陰虛型用更年康片、婦寧膠囊、更年女寶片；腎陽虛型適用更年樂、參芪三仙片、蓯蓉補腎丸。安年更年片對更年期綜合症的潮熱汗出、失眠多夢、心煩易怒，頭暈頭痛，記憶力衰退及血壓平衡等有明顯療效。金香淑等用滋腎調肝湯治玉竹5-15重量份桑椹5-15重量份阿膠2-9重量份玉竹10重量份西洋參2.5重量份阿膠5重量份療更年期綜合65例，張新用補腎養心湯治療本病53例。
發明內容本發明目的在於提供一種藥物組合物，本發明另一目的在於提供該藥物組合物的用途。本發明目的是通過如下技術方案實現本發明藥物組合物的原料藥組成為淫羊藿15-35重量份女貞子10-20重量份黑大豆5-15重量份槐花5-15重量份覆盆子5-15重量份西洋參1-5重量份冬蟲夏草1-5重量份。上述原料藥優選重量配比如下淫羊藿25重量份女貞子15重量份黑大豆10重量份槐花10重量份桑椹10重量份覆盆子10重量份冬蟲夏草2.5重量份。上述原料藥優選重量配比如下淫羊藿16重量份女貞子18重量份黑大豆13重量份槐花7重量份覆盆子8重量份西洋參4重量份冬蟲夏草4.5重量份。上述原料藥優選重量配比如下淫羊藿32重量份女貞子12重量份黑大豆7重量份槐花12重量份覆盆子13重量份西洋參2重量份冬蟲夏草1.5重量份。取本發明藥物組合物上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成臨床可接受的各種劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體製劑、水針劑或凍乾粉針劑。本發明藥物組合物是一種以中藥補腎為主，用於女性更年期，其特徵是玉竹6重量份阿膠3重量份玉竹14重量份桑椹6重量份阿膠8重量份具有"藥食同源"、"防治同步"純中藥複方、對提高女性更年期健康質量、改善女性更年期症候群、骨質疏鬆、提高免疫功能、抗衰老、改善心血管功能方面均具明顯的作用。本發明藥物組合物製劑具有用量小、有效成份高、服用安全、針對性強、適宜人群廣泛的特點。本發明藥物組合物根據中國原創醫學-中醫藥學的理念"補腎氣益天年"、"食藥同理"、"腎主生殖"、"腎主骨"、"腎藏精、泌天癸"、理論，以補腎氣而育陰，養精血以涵陽，達到"陰平陽秘，精神乃至"，從而改善更年期生理內環境，達到提高改善女性更年期症候群、骨質疏鬆、提高免疫功能、抗衰老、改善心血管功能。本研究實驗與臨床均設對照組，其中與HRT方法對照研究，其作用相當而無性激素副作用。實驗研究表明本發明藥物組合物能提高小鼠的胸腺體重比值、半數溶血值，小鼠NK細胞活性測定結果陽性，具有增強免疫力的功能並具有增加大鼠骨密度功能的作用。下述實驗例和實施例用於進一步說明但不限於本發明。實驗例1本發明藥物組合物增強免疫功能動物實驗本發明藥物組合物膠囊製劑，為內裝棕褐色粉劑內容物的膠囊。常溫保存，供實驗用。選用SPF級健康ICR小鼠作為實驗動物，其中19.4-21.9g雌性小鼠60隻，分為4組，每組15隻，作為免疫I組，進行臟器體重比值測定、遲髮型變態反應實驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗、半數溶血值(HCs。)的測定和抗體生成細胞數的測定；18.119.7g雌性小鼠60隻，分為4組，每組15隻，作為免疫II組，迸行碳廓清實驗；18.0-18.9g雌性小鼠60隻，分為4組，每組15隻，作為免疫m組，進行ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化實驗和NK細胞活性測定。1.1劑量組選擇與受試物給予方式推薦劑量每人(按60kg體重計)每日2,lg本發明藥物組合物，相當於0.035g/kgBW。實驗設人體推薦量的10倍，即每日0.350g/kgBW，上、下各設一個劑量組l,050g/kgBW(30倍)和0.035g/kgBW(l倍)。樣品以消毒水配製，0.(X)0g/kgBW劑量組以消毒水代替受試物。實驗小鼠以遠交系小鼠專用料餵詞，經口每日一次灌胃給予小鼠受試物，連續給予30d後測各項指標。小鼠灌胃量為30mL/kgBW。1.2主要儀器與試劑動物天平、電子天平、潔淨工作檯、二氧化碳培養箱、離心機、721分光光度計、恆溫水浴、酶標儀、顯微鏡等。無菌手術器械、遊標卡尺(精密度0.01mm)、微量注射器、細胞計數器、24孔和96孔平底細胞培養板、96孔U型細胞培養板、96孔酵標微孔板、玻璃平皿、紗布、試管、玻片架、計時器、血色素吸管、載玻片等。綿羊紅細胞(SRBC)、生理鹽水、Hank，s液(pH7.2-7.4)、RPMI1640培養液、小生血清、青鏈黴素、刀豆蛋白A(ConA)、1%冰醋酸、lmol/L的HCI溶液、酸性異丙醇(96mL異丙醇加lmol/L的HCl溶液4ml)、MTT、PBS緩衝液(pH7.2-7.4)、補體(豚鼠血清)、SA緩衝液、瓊脂糖、都氏試劑(碳酸氫納1.0g,高鐵氰化鉀0.2g，氰化鉀0.05g，加蒸餾水至lOOOmL)、YAC-1細胞、乳酸鈉、硝基氯化四氮唑、吩嗪二甲酯硫酸鹽、氧化型輔酶I、0.2moI/L的Tris-HC1緩衝液(PH8.2)、2.5%Tritcm、印度墨汁、0.l%Na2C03、雞紅細胞、甲醇、Giemsa染液等。1.3實驗方法1.3.1臟器體重比值的測定小鼠稱重後脫臼處死，取脾臟和胸腺，去盡筋膜，用濾紙吸乾臟器表面血汙，稱重，計算胸腺體重比值。1.3.2半數溶血值(HC5。)的測定取羊血。生理鹽水洗滌3次，每隻鼠經腹腔注射2%(v/v,用生理鹽水配製)壓積SRBC0.2mL進行免疫。5d後，摘除眼球取血於離心管內，放置約lh，將凝固血與管壁剝離，使血清充分析出，6000rpm離心4min,收集血清。用SA緩衝液將血清稀釋400倍，取lmL置試管內，依次加入10%(v/v，用SA緩衝液配製)壓積SRBC0.5mL，補體lmL(用SA緩衝液按1:8稀釋)。另設不加血清的對照管(以SA緩衝液代替)。置37。C恆溫水浴中保溫15min後，冰浴終止反應。2000rpm離心10min，取上清lmL，加都氏試劑3mL。同時取10%(v/v，用SA緩衝液配製)的壓積SRBC0.25mL，加都氏試劑至4mL於另一試管中，充分混勻，放置10min後，於540nm處以對照管作空白，分別測定各管光密度值。溶血素的量以半數溶血值(HC5。)表示，所得數據為計量資料，若受試物組的半數溶血值明顯高於0.000g/kgBW組，且差異有顯著性(P〈0.05)，可判定該受試物有提高小鼠的半數溶血值的作用。1.3.3NK細胞活性的測定(乳酸脫氫酶LDH測定法)實驗前24h將靶細胞YAC-1進行傳代培養，應用前以Hank，s液洗3次，用含10%小牛血清的RPMI1640完全培養液調整細胞濃度為4X15個/mL。受試小鼠頸椎脫臼處死，無菌取脾，製成脾細胞懸液，用Hank，s液洗2次，每次離心10min(1000r/min)。裂解紅細胞後，再用lmL含10%小牛血清的RPMI1640完全培養液重懸，計數活細胞數(應在95%以上)，調整細胞濃度為2X107個mL，使效靶比為50:1。取靶細胞和效應細胞各100yL，加入U形96孔培養板中；靶細胞自然釋放孔加靶細胞和培養液各100yL,靶細胞最大釋放孔加靶細胞和2.5%Triton各100yL;上述各項均設三個平行孔，37°C，5。/。C02培養箱中培養4h，將96孔板以1500rpm離心5min，每孔吸取上清100uL置96孔酶標板中，加入LDH基質液100uL，反應10min，然後每孔加入lmol/L的HC1溶液30uL終止反應，在酶標儀490nm處測0D值，NK細胞活性按下式計算N跳二(反應孔OD-自然釋放孔OD)/(最大釋放孔0D-自然釋放孔OD)X100LDH基質液的配製乳酸鈉5X10—2mol/L硝基氯化四氮唑6.6X10—4mol/L吩嗪二甲酯硫酸鹽2.8X10—4mol/L氧化型輔酶I1.3X1(T3mol/L將上述試劑溶於0.2mol/L的Tris-HCI緩衝液中(pH8.2)所得數據為計量資料，若受試物組的NK細胞活性明顯高於0.000g/kgBW組，且差異有顯著性(P<0.05)，可判定該受試物提高小鼠NK細胞性的能力。1.4實驗結果1.4.1本發明藥物組合物膠囊製劑對小鼠臟器體重的影響表l本發明藥物組合物膠囊製劑對小鼠胸腺體重比值的影響(X±SD)tableseeoriginaldocumentpage9*P〈0.05經口給予小鼠不同劑量的本發明藥物組合物膠囊製劑(由實施例1製成)30d，原始數據進行方差齊性檢驗後，符合方差齊的要求，用單因素方差分析方法和多個實驗組與一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統計處理。由表1可見，在0.035g/kgBW組與0.000g/kgBW組間比較，差異有顯著性(p〈0.05)。在其餘各劑量組與0.000g/kgBW組間比較，差異均無顯著性(p〉0.05)。即本發明藥物組合物膠囊製劑在0.035g/kgBW組能提高小鼠的胸腺體重比值。1.4.2本發明藥物組合物膠囊製劑對小鼠體液免疫功能的影響表2本發明藥物組合物膠囊製劑對小鼠半數溶血值(HC5。)的影響(X±SD)tableseeoriginaldocumentpage9氺p〈0.05氺氺P〈0.01經口給予小鼠不同劑量的本發明藥物組合物膠囊製劑30d，(由實施例1製成)，原始數據進行方差齊性檢驗後，符合方差齊的要求，用單因素方差分析方法和多個實驗組與一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統計處理。由表2可見，在0.035g/kgBW組與O.000g/kgBW組間比較，差異有極顯著性(P〈0.01)，在0.350g/kgBW組與0.OOOg/kgBW組間比較，差異有顯著性(P<0.05)，d1.050g/kgBW組與0.OOOg/kgBW組間比較，差異無顯著性(P〉0.05)。即本發明藥物組合物膠囊製劑在0.035g/kgBW組、0.350g/kgBW組均能提高小鼠的半數溶血值。由表2可見，本發明藥物組合物膠囊製劑小鼠體液免疫功能測定結果陽性。1.4.3本發明藥物組合物膠囊製劑對小鼠NK細胞活性的影響表3本發明藥物組合物膠囊製劑對小鼠NK細胞活性的影響(又士SD)tableseeoriginaldocumentpage10P<0.05即本發明藥物組合物膠囊製劑(由實施例2製成)，在0.035g/kgBW組、0.350g/kgBW組均能提高小鼠的NK細胞活性，即小鼠NK細胞活性測定結果陽性。1.5實驗小結經口給予小鼠不同劑量的本發明藥物組合物膠囊製劑30d，能提高小鼠胸腺體重比值，小鼠的體液免疫功能、NK細胞活性測定結果均為陽性。由此可見，本發明藥物組合物具有增強免疫力的功能。實驗例2本發明藥物組合物增加骨密度動物實驗本發明藥物組合物，人體推薦量為0.035g/kgBW(按成人60kg計)。大鼠低、中、高三個劑量分別為0.175、0.350、1.050g/kg.BW，相當於人體推薦量的5、10、30倍，樣品組方沒有添加鈣，因此本實驗各組均以每日10ml/kg.BW灌餵量給予受試物。2.1實驗動物選用雌性Wistar大鼠，體重280g左右，領取後適應性餵養3天。2.2主要儀器與試劑手術剪、止血鉗、持針器、縫合針、縫合線、手術刀、眼科鑷；灌胃針、注射器、電子天平(0.lg)、直尺、遊標卡尺、電子天平(O.OOOlg，FISHER)、LGIOOB抽風乾燥箱、SD-1000型骨礦物質測量儀、AA200型原子吸收分光光度計。無水乙醇、碘酊、戊巴比妥鈉、阿侖膦酸鈉片、GBW08551-2004鈣元素標準液(國家標準物質中心)、氧化鑭、高氯酸、硝酸。2.3實驗方法2.3.l卵巢切除大鼠以30mg/kg.BW腹腔注射戊巴比妥鈉溶液，麻醉後進行雙側卵巢切除術，術後肌肉注射2萬單位的青黴素，連續3天。假手術組打開腹腔後僅切除0.5g左右的脂肪，保留雙側卵巢。2.3.2詞料配製參照美國營養研究所(AIN)半成品飼料配方和實驗大鼠全價營養飼料國家標準(GB14924-94)自行配製不含雌激素活性成分的飼料。2.3.3動物分組雌性Wistar大鼠按體重隨機分為假手術組、模型對照組、陽性對照組和本發明藥物組合物，低劑量組、中劑量組和高劑量組，每組10隻大鼠。術後第3天開始給予受試物，假手術組和模型對照組以去離子水灌胃，陽性對照組經口給予1.0mg/kg.BW的阿侖磷酸鈉，本發明藥物組合物低、中、高劑量組分別經口給予0.175、0.350、L050g/kg.BW的受試物，每日各組大鼠灌胃量均為10ml/kg.BW。實驗期間每隻大鼠均單籠飼養，餵飼自製飼料，自由飲用去離子水，實驗期為三個月。2.3.4.1股骨幹重和長度測定末次灌胃24h後處死大鼠，迅速剝離右側股骨，去除肌肉和軟組織，用遊標卡尺測量其長度。將股骨置於105'C烘烤48h,其後用萬分之一電子天平稱量股骨幹重，再繼續烘烤2h，再次稱量股骨幹重，兩次差重小於0.3mg，即可認為達到恆重。2.3.4.2骨密度測定去除軟組織的股骨烘烤至恆重後，在同一條件下利用經標準骨模型校準的SD-1000型骨礦物質測量儀分別測定股骨中點和幹骺端的骨礦物質含量(BMC)和骨密度(BW)，按下式計算各測定點的骨密度(BMD):骨礦物質含量(g/cm)骨密度(g/cm2)=-骨密度(cm)每點重複測定兩次。2.3.4.3骨鈣測定依據中華人民共和國國家標準GB/T5009.92-2003進行測定。將烘乾的股骨放入消化管中，加入10ml混合酸(硝酸4:高氯酸1)，過夜，次日放入自控電熱消化器內消化；消化後的樣品溶液經趕酸後，用去離子水定量轉移並定容至10.0ml;加入2%氧化鑭溶液稀釋。將GBW08551-2004.鈣元素標準液用2%氧化鑭溶液稀釋至0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、和5.0ug/ml標準系列。用AA200型原子吸收分光光度計在422.7nm處測定各標準管和樣品管中的鈣濃度，按下式計算骨鈣含量(C一CO)XVXB骨鈣含量(mg/g)=_mX1000公式中C，CO——分別為測得的樣品和空白溶液中的鈣濃度(mg/L);v—樣品定容體積(ml);B—稀釋倍數；m—骨樣乾重(g)。2.4實驗結果2.4.1本發明藥物組合物對大鼠股骨幹重和骨長的影響表4本發明藥物組合物對大鼠股骨幹重和骨長的影響tableseeoriginaldocumentpage12與假手術組比較林P〈0.01與模型對照組比較臥<0.05，##P<0.01由表4可見，模型對照組大鼠股骨幹重與假手術組比較有顯著降低，並有統計學上的差異(P〈0.01);陽性對照組與模型對照組比較股骨幹重有增加，並有顯著性差異(P<0.01);本發明藥物組合物(由實施例3製成)低、中、高劑量組股骨幹重與模型對照組比較有顯著性差異(P<0.05或P<0.01)，各劑量組大鼠股骨長度無顯著差異(P〉0.05)。2.4.2本發明藥物組合物對大鼠骨礦物含量(BMC)骨密度(BMD)的影響表5本發明藥物組合物對大鼠股骨中點和股骨幹骺端骨礦物含量(BMC)和骨密度(BMD)的影響tableseeoriginaldocumentpage13與假手術組比較林P〈0.01;與模型對照組比較#P<0.05;##P<0.01由表5可見，假手術組大鼠股骨中點和股骨幹骺端骨密度(BMD)、骨礦物含量(BMC)與模型對照組比有顯著差異(P<0.01);陽性對照組大鼠股骨中點和股骨幹骺端骨密度(BMD)、骨礦物含量(BMC)與模型對照組比較有顯著差異(P<0.01);本發明藥物組合物(由實施例4製成)中、高劑量組大鼠股骨中點和股骨幹骺端骨密度(BMD)、骨礦物含量(BMC)與模型對照組比較有顯著差異(P〈0.05或P〈0.01)。2.4.3本發明藥物組合物對大鼠骨鈣含量的影響表6本發明藥物組合物對大鼠骨鈣含量的影響組別劑量(g/kg.BW)動物(只)骨鈣含量(mg/g)tableseeoriginaldocumentpage13與假手術組比較林P〈0.01與模型對照組比較即<0.05，##P<0.01由表6可見，假手術組大鼠骨鈣含量與模型對照組比較有顯著差異(P<0.01)，陽性對照組和本發明藥物組合物(由實施例1製成)中、高劑量組大鼠骨鈣含量與模型對照組比較有顯著差異性(P<0.05或P<0.01)。2.5實驗小結經口服給予不同劑量的本發明藥物組合物實驗結果表明，模型對照組大鼠股骨幹重與假手術組比較有顯著降低，並有統計學上的差異(P〈0.01)陽性對照組與模型對照組比較股骨幹重有增加，並有顯著性差異(P<0.01);本發明藥物組合物低、中、高劑量組股骨幹重與模型對照組比較有顯性差異(P<0.05或P〈0.01)，各組大鼠股骨長度無顯著差異(P〉0.05)。假手術組大鼠股骨中點和股骨幹骺端骨密度(BMD)、骨礦物含量(BMC)與模型對照組比有顯著差異(P<0.01);陽性對照組大鼠股骨中點和股骨幹衝端骨密度(BMD)、骨礦物含量(BMC)與模型對照組比較有顯著差異(P<0.01);本發明藥物組合物中、高劑量組大鼠股骨中點和股骨幹骺端骨密度(BMD)、骨礦物含量(BMC)與模型對照組比較有顯著差異(P<0.05或P<0.01);假手術組大鼠骨鈣含量與模型對照組比較有顯著差異(P<0.01),陽性對照組和本發明藥物組合物中、高劑量組大鼠骨鈣含量與模型對照組比較有顯著性差異(P〈0.05或P〈0.01)。因此本發明藥物組合物有增加大鼠骨密度功能的作用。實驗例3本發明膠囊劑臨床驗證一、診斷標準1.絕經前後諸症診斷標準證見腰膝酸軟、頭昏頭痛、健忘心悸、失眠易醒、月經紊亂、頭髮脫落、白髮增多、牙齒鬆脫、耳鳴眼花、性慾減退、陰部乾澀、全身骨疼或兼有浮腫、煩躁易怒、皮膚搔癢、頸背酸痛、關節不利、咽喉不適、大便乾結、夜尿增多、烘熱汗出，這些症狀或久或暫呈症候群出現者，年齡40—60歲的女性。2.西醫診斷標準國家衛生部頒發的圍絕經期症候群診斷標準，並能排除其它疾病所致，年齡40—60歲女性可診斷為更年期綜合症。3.納入標準符合上述中西醫診斷標準的40-60歲婦女才可納入。4.排除標準雖符合納入標準，但有以下情況之一者，應排除於本試驗之外。①患有精神病或神經系統疾病者；②有甲狀腺機能亢進者；(D器質性心血管疾病者；④近半年來曾服用過性激素類藥物包括避孕藥。5.剔除標準符合納入標準參加試驗後未能按要求治療或檢査者。二、試驗方法1.試驗藥物:本發明膠囊本發明藥物組合物膠囊製劑，為內裝棕褐色粉劑內容物的膠囊。安慰劑膠囊由無藥理作用藥用澱粉和膠囊組成，作為空白對照用。2.分組常規給藥3.療效判定標準①治癒症狀完全消失；②顯效症狀基本消失；③有效症狀明顯減輕或好轉；④無效症狀無明顯好減輕或更差；三、試驗結果與安慰劑組相比，本發明中藥組的治療均可明顯改善17項臨床症狀。治療總有效率中，本發明膠囊劑組對其中17項症狀的治療總有效率在84%以上(均有統計學意義)。其中對激動易怒、抑鬱多疑、頭痛、耳鳴、腓腸肌攣痛、疲倦乏力、骨關節痛和小便頻急等症狀的有效率均為100%;受試者服藥前後Kupperman評分總值均數變化和兩兩組間差異檢驗結果顯示，本發明膠囊組的K叩perman評分總值治療後顯著降低，降低的幅度顯著比安慰劑組大；受試者服藥前後臨床症狀臟腑辨證評分變化和兩兩組間差異結果顯示，本發明膠囊組治療後的各項中醫髒髒辨證評分均有顯著下降；與安慰劑組比較，本發明膠囊組改善各證型腎虛諸症評分的功效最顯著，下降幅度分別為腎陰虛，腎氣虛，腎陰陽兩虛。本發明膠囊改善腎氣虛諸症評分的療效明顯比對照組高(P<0.05)。下述實施例均能實現上述實驗例所述的效果。具體實施方式實施例l:膠囊劑的製備淫羊藿25kg女貞子15kg玉竹10kg黑大豆10kg槐花10kg西洋參2.5kg桑椹10kg覆盆子10kg阿膠5kg冬蟲夏草2.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎製成粉劑入膠囊。實施例2:膠囊劑的製備淫羊藿16kg女貞子18kg玉竹6kg黑大豆13kg槐花7kg桑椹14kg覆盆子8kg西洋參4kg阿膠3kg冬蟲夏草4.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎製成粉劑入膠囊。實施例3:膠囊劑的製備淫羊藿32kg女貞子12kg玉竹14kg黑大豆7kg槐花12kg桑椹6kg覆盆子13kg西洋參2kg阿膠8kg冬蟲夏草l.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎製成粉劑入膠囊。實施例4:顆粒劑的製備淫羊藿25kg女貞子15kg玉竹10kg黑大豆10kg槐花10kg西洋參2.5kg桑椹10kg覆盆子10kg阿膠5kg冬蟲夏草2.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製成顆粒劑。實施例5:片劑的製備淫羊藿16kg女貞子18kg玉竹6kg黑大豆13kg槐花7kg桑椹14kg覆盆子8kg西洋參4kg阿膠3kg冬蟲夏草4.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製成片劑。實施例6:口服液的製備淫羊藿32kg女貞子12kg玉竹14kg黑大豆7kg槐花12kg桑椹6kg覆盆子13kg西洋參2kg阿膠8kg冬蟲夏草l.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製成口服液。實施例7:凍乾粉針劑的製備淫羊藿16kg女貞子12kg玉竹14kg黑大豆13kg槐花7kg桑椹6kg覆盆子12kg西洋參4kg阿膠3kg冬蟲夏草l.5kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成凍乾粉針劑。實施例8:膠囊劑的製備淫羊藿32kg女貞子18kg玉竹6kg黑大豆7kg槐花12kg桑椹14kg覆盆子5kg西洋參2kg阿膠8kg冬蟲夏草4kg。取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎製成粉劑入膠囊。權利要求1、一種治療女性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿15-35重量份女貞子10-20重量份玉竹5-15重量份黑大豆5-15重量份槐花5-15重量份桑椹5-15重量份覆盆子5-15重量份西洋參1-5重量份阿膠2-9重量份冬蟲夏草1-5重量份。2、如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿25重量份女貞子15重量份玉竹10重量份黑大豆10重量份槐花10重量份西洋參2.5重量份桑椹10重量份覆盆子10重量份阿膠5重量份冬蟲夏草2.5重量份。3、如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿16重量份女貞子18重量份玉竹6重量份黑大豆13重量份槐花7重量份桑椹14重量份覆盆子8重量份西洋參4重量份阿膠3重量份冬蟲夏草4.5重量份。4、如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿32重量份女貞子12重量份玉竹14重量份黑大豆7重量份槐花12重量份桑椹6重量份覆盆子13重量份西洋參2重量份阿膠8重量份冬蟲夏草1.5重量份。5、如權利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特徵在於取上述組合物原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，製成膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體製劑、水針劑或凍乾粉針劑。6、如權利要求1-4任一所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於該方法為取原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，製成膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體製劑、水針劑或凍乾粉針劑。7、如權利要求1-4任一所述的藥物組合物在製備治療女性更年期綜合症的藥物中的應用。8、如權利要求1-4任一所述的藥物組合物在製備具有延緩衰老、增強免疫力或增加骨密度藥物中的應用。全文摘要本發明公開一種治療女性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物，該藥物組合物由淫羊藿、女貞子、玉竹、黑大豆、槐花、西洋參、桑椹、覆盆子、阿膠、冬蟲夏草製成。上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成臨床可接受的各種劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體製劑、水針劑或凍乾粉針劑。本發明還提供了該藥物組合物製劑在製備治療女性更年期綜合症及延緩衰老、增強免疫力、增加骨密度藥物中的用途。文檔編號A61K36/8969GK101461894SQ200710302040公開日2009年6月24日申請日期2007年12月20日優先權日2007年12月20日發明者劉敏如,李嘉音申請人:漢生堂藥業有限公司