治療不孕不育症的中藥組合物及其製備方法

2023-05-19 22:32:51 2

專利名稱：治療不孕不育症的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療內分泌紊亂和性功能不健全造成的不孕 不育症的中藥組合物，本發明還涉及該中藥組合物的製備方法，屬於中藥領域。
背景技術：
造成不孕不育症的原因有很多，女性主要有陰道、宮頸、子宮異常，卵巢異常，性傳播 疾病、生殖器結核，免疫性原因或重複性流產等多種因素；男性主要有精液精子異常、性功 能障礙、生殖器官異常、內分泌異常等因素。其中大部分因素是由於男女內分泌紊亂和性功 能不健全直接造成的。西醫主要採用手術治療和人工授精等方法；現有的用於治療不孕不育 症的中、西藥有很多種，其中中醫治療通常採用藥物活血化瘀通絡為主導，輔以清熱解毒的 治療方法。例如申請號為200510079322.0的中國專利採用龜板，鹿角片，海馬為主藥，以知 母，黃芩，仙靈脾，枸杞，山茱萸，水蛭，太子參，當歸，大黃和雞血藤為輔助藥製成診治 卵泡發育不良或黃體不健等所致的不孕症；申請號為03112551. 4的中國專利公開了一種治療 不孕不育症的中藥組合物，該藥物組合物包含以下重量份的原料藥材沉香、檀香、南星、 半夏、川烏、細辛、大黃、積實等；又例如申請號為02100870. l的中國專利公開的中藥包括 人參、鹿茸、龜甲膠、鹿角膠、淫羊藿、巴戟天、枸杞子、何首烏、魚鰾、黃柏、熟地、菟 絲子、仙茅、附子、肉桂等，製備成各種口服劑型治療不孕不育症。
目前的治療不孕不育症的中藥製劑在不同程度上達到了治療效果，但大多仍存在著用料 複雜、製備繁瑣、療效不夠顯著等缺陷，有待改進。

發明內容
本發明的目的在於提供一種治療不孕不育症的中藥組合物及其製備方法，通過合理的配 伍，對男女內分泌紊亂，黃體功能不全、不排卵、少精、弱精等各種原因引起的不孕不育症 達到確實的治療及明顯改善的效果。
為了達到上述目的，本發明採用如下的技術方案
本發明提供一種治療不孕不育的中藥組合物，包括以下原料藥菟絲子，淫羊藿，枸杞
子，肉蓯蓉，黨參，山藥，茯苓，鹿角片，覆盆子，香附，柴胡，白芍，當歸，牡丹皮，熟各原料藥的重量份是菟絲子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份，肉蓯蓉10-30 份，黨參7-17份，山藥5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份，香附7-17份， 柴胡3-ll份，白芍7-17份，當歸5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黃3-ll份，甘草3-ll份。
優選的，各原料藥的重量份是菟絲子15-25份，淫羊藿15-25份，枸杞子15-25份，肉 蓯蓉15-25份，黨參10-14份，山藥8-12份，茯苓10-14份，鹿角片6-IO份，覆盆子10-14份， 香附10-14份，柴胡6-10份，白芍10-14份，當歸8-12份，牡丹皮6-10份，熟地黃6-10份，甘 草6-10份。
更優選的，各原料藥的重量份是菟絲子20份，淫羊藿20份，枸杞子20份，肉蓯蓉20份 ，黨參12份，山藥10份，茯苓12份，鹿角片8份，覆盆子12份，香附12份，柴胡8份，白芍12 份，當歸10份，牡丹皮8份，熟地黃8份，甘草8份。
本發明中藥組合物配伍合理，配方中以菟絲子、肉蓯蓉、仙靈脾、鹿角片、補腎壯陽， 促進生殖器官的發育，調理各種內分泌激素的分泌正常，以枸杞子、山藥、熟地黃、滋補腎 陰，陰陽雙補，以黨參、山藥、茯苓健脾益氣，補後天之脾以生血，精血共源，精化血，血 化精，因此補脾乃益精血之源泉，可以起到補後天以生先天的作用。以柴胡、香附、白芍疏 肝理氣，順其條達之性，因大凡不孕不育症都易因求子心切，出現情志不遂、憂思不解或煩 悶焦燥等症。以當歸、白芍補血活血，使補而不滯。另以牡丹皮一味，即能入血化滯，又能 清透陰分伏火，而防溫補之品助火太甚，甘草調和諸藥。
本發明所用到的原料藥均可從普通中藥材商店購買得到，其規格符合國家中藥材標準。
本發明中藥組合物可以加入製備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏 合劑等，以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用的口服製劑或外用製劑，其中，所述的 口服製劑可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑等，優選為丸劑；所述的外用製劑可以 是貼膏劑、栓劑、埋線等。
製備本發明藥物組合物的第一種方法，包括以下步驟
(1) 按所述重量份稱取各原料藥菟絲子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份， 肉蓯蓉10-30份，黨參7-17份，山藥5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份， 香附7-17份，柴胡3-ll份，白芍7-17份，當歸5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黃3-ll份，甘草 3-ll份；
(2) 將上述藥物研磨成細粉後，混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40分 鍾後用文火煎煮，煮沸後再續煎30分鐘，共煎煮三次，合併三次煎液過濾，加入製劑常用輔料或載體後，製劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。
製備本發明藥物組合物的第二種方法，包括以下步驟
(1) 按所述重量份稱取各原料藥菟絲子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份， 肉蓯蓉10-30份，黨參7-17份，山藥5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份， 香附7-17份，柴胡3-ll份，白芍7-17份，當歸5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黃3-ll份，甘草 3-ll份；
(2) 將上述原料藥放到鐵鍋內加入麻油浸泡；用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文 火加熱，直到原料藥炸至黑褐色， 一捏即碎時，將原料藥撈出濾淨；把藥油倒入常規膏藥基 質內，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然後將攤於棉布上，得貼膏劑
製備本發明藥物組合物的第三種方法，包括以下步驟
(1) 按所述重量份稱取各原料藥菟絲子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份， 肉蓯蓉10-30份，黨參7-17份，山藥5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份， 香附7-17份，柴胡3-ll份，白芍7-17份，當歸5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黃3-ll份，甘草 3-ll份；
(2) 將上述藥物研磨成細粉後，混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40分 鍾後用文火煎煮，煮沸後再續煎30分鐘，共煎煮三次，合併三次煎液過濾，然後高溫滅菌， 用此濾液浸泡已剪成l. 5 2cm的0號羊腸線三天，最後再將已浸泡過的0號羊腸線放在75%的酒 精溶液中消毒30分鐘，即得所述埋線。
用法與用量本發明藥物的用藥量取決於具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況 等因素。作為指導(1)丸齊IJ，每次6克， 一日3次。(2)貼膏劑每貼20克，貼於腎俞穴 、命門穴、關元穴、氣海穴、三陰交穴、志室穴、足三裡穴、太衝穴，每次選穴2 3個，每 穴一貼，三天換一次，4次為一個療程，共行2個療程，每療程間隔休息20天。(3)埋線 穴位選擇腎俞穴、命門穴、關元穴、氣海穴、三陰交穴、志室穴、足三裡穴、太衝穴，用注 線法每次選穴2 3個，常規消毒後局麻，用12號腰椎穿刺針套管穿入0號中藥浸泡消毒後的羊 腸線1.5 2釐米，在局麻皮丘處快速刺入穴位，行針得氣後埋入羊腸線，以無菌幹棉球按壓 片刻，外敷創可貼，埋線期間3 5天內局部不可沾水，以防感染，2周1次，4次為一個療程， 共行2個療程，每療程間隔休息20天。說明本發明所選的穴位組成為腎俞、命門、關元、 氣海、三陰交、志室、足三裡、太衝。其中，太衝為足厥陰肝經的輸穴，原穴，具有疏肝理 氣的作用，腎俞、志室、命門、關元、氣海、具有補脾益腎，培元益精的作用。足三陰之會三陰交，交通肝、脾、腎之三髒，補之能統補肝、脾、腎之虛損，調理三經的陰陽平衡，足 三裡為機體強壯要穴，具有益氣養血、健脾補虛、扶正培元之功，故諸穴相合，具有補腎元 、益精血、壯元陽、疏肝鬱、調陰陽，行氣血而諸症自愈。本發明的中藥組合物配合穴位埋 線療法，通過針刺、藥物羊腸線的多重刺激效應，以及羊腸線作為異體蛋白埋入穴位後，在 其逐漸液化吸收的過程中，對腧穴會產生較為持久的良性刺激，使腧穴的作用，更為突出。
本發明中藥組合物均選用天然中藥為原料，利用中藥的綜合作用及穴位埋線的經絡刺激 ，從而起到促進男性生殖器官的發育完善，調整各種內分泌激素使之分泌正常，改善血液循 環，改善女性下丘腦一-垂體一-卵巢及黃體功能，調節女性月經周期，促進卵巢正常的排卵 。調節男性下丘腦一-垂體一-睪丸軸系統的性激素水平的正常分泌，促進男性睪丸發育及精 子的形成，對男女內分泌紊亂，黃體功能不全、不排卵、少精、弱精等各種原因引起的不孕 不育均有確切效果。
具體實施例方式
下面結合具體實施例來進一步描述本發明，本發明的優點和特點將會隨著描述而更為清 楚。但這些實施例僅是範例性的，並不對本發明的範圍構成任何限制。本領域技術人員應該 理解的是，在不偏離本發明的精神和範圍下可以對本發明技術方案的細節和形式進行修改或 替換，但這些修改和替換均落入本發明的保護範圍內。
實施例l丸劑的製備
(1) 按下述重量稱取各原料藥菟絲子15g，淫羊藿15 g，枸杞子15- g，肉蓯蓉15 g
，黨參7 g，山藥5 g，茯苓7 g，鹿角片3 g，覆盆子7 g，香附7 g，柴胡3 g，白芍7 g，當 歸5 g，牡丹皮3 g，熟地黃3 g，甘草3 g;
(2) 將上述藥物混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40分鐘後文火煎煮， 煮沸後再續煎30分鐘，合併三次煎液過濾，加入製劑常用輔料或載體後，製劑成型，得到丸 劑。
實施例2丸劑的製備
(1)按下述重量稱取各原料藥菟絲子25 g，淫羊藿25 g，枸杞子25 g，肉蓯蓉25 g ，黨參17 g，山藥15 g，茯苓17 g，鹿角片ll g，覆盆子17 g，香附17 g，柴胡ll g，白芍 17 g，當歸15 g，牡丹皮ll g，熟地黃ll g，甘草ll g;(2)將上述藥物混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40分鐘後文火煎煮， 煮沸後再續煎30分鐘，合併三次煎液過濾，加入製劑常用輔料或載體後，製劑成型，得到丸 劑。
實施例3貼膏劑的製備
(1) 按下述重量稱取各原料藥菟絲子IO g，淫羊藿10g，枸杞子IO g，肉蓯蓉IO g， 黨參IO g，山藥8 g，茯苓IO g，鹿角片6 g，覆盆子IO g，香附IO g，柴胡6 g，白芍IO g ，當歸8 g，牡丹皮6 g，熟地黃6 g，甘草6 g;
(2) 將上述原料藥放到鐵鍋內加入麻油浸泡；用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文 火加熱，直到原料藥炸至黑褐色， 一捏即碎時，將原料藥撈出濾淨；把藥油倒入常規膏藥基 質內，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然後將攤於棉布上，得貼膏劑
實施例4埋線的製備
(1) 按下述重量稱取各原料藥菟絲子20 g，淫羊藿20 g，枸杞子20 g，肉蓯蓉20 g
，黨參12 g，山藥IO g，茯苓12 g，鹿角片8 g，覆盆子12 g，香附12 g，柴胡8 g，白芍12 g，當歸IO g，牡丹皮8 g，熟地黃8 g，甘草8 g;
(2) 將上述藥物混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40分鐘後文火煎煮， 煮沸後再續煎30分鐘，合併三次煎液過濾，然後高溫滅菌，用此濾液浸泡已剪成1.5 2釐米 的O號羊腸線三天，最後再將已浸泡過的0號羊腸線放在75%的酒精溶液中消毒30分鐘，即得 所述埋線。
實施例5埋線的製備
(1) 按下述重量稱取各原料藥菟絲子30 g，淫羊藿30 g，枸杞子30 g，肉蓯蓉30 g
，黨參14 g，山藥12 g，茯苓14 g，鹿角片IO g，覆盆子14 g，香附14 g，柴胡IO g，白芍 14 g，當歸12 g，牡丹皮IO g，熟地黃IO g，甘草IO g;
(2) 將上述藥物混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40分鐘後文火煎煮， 煮沸後再續煎30分鐘，合併三次煎液過濾，然後高溫滅菌，用此濾液浸泡已剪成1.5 2釐米 的O號羊腸線三天，最後再將已浸泡過的0號羊腸線放在75%的酒精溶液中消毒30分鐘，即得 所述埋線。試驗例l本發明藥物組合物治療內分泌紊亂及性功能不全引起的不孕不育症的臨床療 效總結
經1999年至2003年間，用本發明藥物組合物治療不孕不育男女的年齡從23歲到35歲不等 ，其造成不孕不育的原因有多種，主要包括女性月經失調，內分泌紊亂，卵巢功能紊亂，宮 頸粘液異常，黃體功能不健全，習慣性流產；男性輸精管、射精管、附睪管因畸形、炎症引 起的閉鎖或梗阻，精索靜脈曲張，精子數量少，精子活動能力弱等原因。
根據病症的不同，採用中醫辨證論治，可以採用本發明藥物組合物的口服劑例如丸劑進 行治療，每次6克， 一日3次；還可以採用本發明藥物組合物的貼膏劑進行治療，每貼20克， 貼於腎俞、命門、關元、氣海、三陰交、志室、足三裡、太衝，每次選穴2 3個，每穴一貼 ，三天換一次，4次為一個療程，共行2個療程，每療程間隔休息20天；優選採用本發明藥物 組合物的埋線針刺療法，穴位包括腎俞、命門、關元、氣海、三陰交、志室、足三裡、太 衝，用注線法每次選穴2 3個，常規消毒後局麻，用12號腰椎穿刺針套管穿入0號中藥浸泡消 毒後的羊腸線1.5 2釐米，在局麻皮丘處快速刺入穴位，行針得氣後埋入羊腸線，以無菌幹 棉球按壓片刻，外敷創可貼，埋線期間3 5天內局部不可沾水，以防感染，2周1次，4次為一 個療程，共行2個療程，每療程間隔休息20天。還可採用口服、外用合併療法。
療效判定標準女方受孕並能維持4無自然流產為治癒；只有排卵反應無受孕，或孕後 自然流產為有效；無排卵反應為無效。其中治療男性不孕不育症患者136例，治癒92例，有 效37例，無效7例，有效率為94.8%;治療女性不孕不育症患者32例，治癒21例，有效8例， 無效3例，有效率為90. 17%。
臨床典型病例
1、 李某，女，24歲，河南省開封市人，已婚五年未孕，月經正常，量中等，經醫院檢 査右側輸卵管細長彎曲，左側輸卵管不通，兩次進行輸卵管通液均未成功。其愛人精液檢査 在正常範圍內。李某自2002年4月開始服藥(期間配合埋線針刺療法)，於2002年7月證實已 孕，2003年5月順產一女嬰。
2、 王某，男，30歲，湖南省百貨公司職員。婚後多年不育，患精子活力低下，第一檢 査精子密度正常，精子活動率為15%，嚴重凝結，服藥一療程後檢査達到45%，繼續服藥治療 ，兩個月後進行第三次精液檢査時，完全恢復正常。半年後告知，其妻已懷孕2個月。
3、 曲某，女，25歲，安徽黃山市人，婚後兩次懷孕，因工作忙而流產，2000年之後想 生育孩子，用了許多方法經多家醫院診治都沒有效果，採用本發明丸劑配合貼膏劑兩個療程，次年產一女孩。
4、 趙某，女，30歲，已婚4年未孕，月經不正常，經醫院檢査有卵胞但無卵子。男方精 子成活率50%亦不屬正常範圍，雙方同時治療，結果不理想。自2000年3月二人同時服用此藥
(女方配合埋線針刺療法)至2001年1月檢査已孕，2001年底順產一男嬰。
5、 範某，男，35歲，安徽安慶人，患陽痿、早洩，脫髮，出虛汗，精神恍惚，四肢乏 力，婚後不能過正常性生活，採用貼膏劑一個療程，病情大有好轉，繼續貼用一個療程，諸 症狀完全消失，精力充沛，從此過上幸福生活。
臨床試驗結果表明，本發明藥物組合物對於內分泌紊亂，黃體功能不全、不排卵、少精 、弱精等各種性功能不全症均有確切效果，臨床觀察未見任何毒副反應，說明本發明藥物用 藥安全。
權利要求
1.一種治療不孕不育症的中藥組合物，其特徵在於包括以下原料藥菟絲子，淫羊藿，枸杞子，肉蓯蓉，黨參，山藥，茯苓，鹿角片，覆盆子，香附，柴胡，白芍，當歸，牡丹皮，熟地黃，甘草。
2.按照權利要求l所述治療不孕不育症的中藥組合物，其特徵在於， 各原料藥的重量份是菟絲子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份，肉蓯蓉10-30份， 黨參7-17份，山藥5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份，香附7-17份，柴胡 3-ll份，白芍7-17份，當歸5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黃3-ll份，甘草3-ll份。
3.按照權利要求2所述治療不孕不育症的中藥組合物，其特徵在於， 各原料藥的重量份是菟絲子15-25份，淫羊藿15-25份，枸杞子15-25份，肉蓯蓉15-25份， 黨參10-14份，山藥8-12份，茯苓10-14份，鹿角片6-10份，覆盆子10-14份，香附10-14份， 柴胡6-10份，白芍10-14份，當歸8-12份，牡丹皮6-10份，熟地黃6-10份，甘草6-10份。
4.按照權利要求3所述治療不孕不育症的中藥組合物，其特徵在於， 各原料藥的重量份是菟絲子20份，淫羊藿20份，枸杞子20份，肉蓯蓉20份，黨參12份，山 藥10份，茯苓12份，鹿角片8份，覆盆子12份，香附12份，柴胡8份，白芍12份，當歸10份， 牡丹皮8份，熟地黃8份，甘草8份。
5.權利要求l-4任一項所述的中藥組合物，其特徵在於按照中藥常 規製劑方法製備成任何一種臨床上適宜的製劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特徵在於所述製劑是口服 製劑或外用製劑；所述的口服製劑可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑等；所述的外 用製劑可以是貼膏劑、栓劑、埋線等。
7.一種製備權利要求l-4任一項所述中藥組合物的方法，包括(1) 按所述重量份稱取各原料藥；(2) 將上述藥物研磨成細粉後，混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40 分鐘後用文火煎煮，煮沸後再續煎30分鐘，共煎煮三次，合併三次煎液過濾，加入製劑常用輔料或載體後，製劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。
8 一種製備權利要求l-4任一項所述中藥組合物的方法，包括(1) 按所述重量份稱取各原料藥；(2) 將各原料藥放到鐵鍋內加入麻油浸泡；用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文 火加熱，直到原料藥炸至黑褐色， 一捏即碎時，將原料藥撈出濾淨；把藥油倒入常規膏藥基 質內，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然後將攤於棉布上，得貼膏劑
9 一種製備權利要求l-4任一項所述中藥組合物的方法，包括(1) 按所述重量份稱取各原料藥；(2) 將上述藥物研磨成細粉後，混合在一起後置於砂鍋內加水沒過藥面，浸泡2(T40 分鐘後用文火煎煮，煮沸後再續煎30分鐘，共煎煮三次，合併三次煎液過濾，然後高溫滅菌 ，用此濾液浸泡已剪成1.5 2cm的0號羊腸線三天，最後再將已浸泡過的0號羊腸線放在75%的 酒精溶液中消毒30分鐘，即得所述埋線。
10 權利要求l-4任一項所述的中藥組合物在製備治療內分泌紊亂、 性功能不全所致不孕不育症的藥物中的用途。
全文摘要
本發明公開了一種治療不孕不育症的中藥組合物及其製備方法，包括菟絲子，淫羊藿，枸杞子，肉蓯蓉，黨參，山藥，茯苓，鹿角片，覆盆子，香附，柴胡，白芍，當歸，牡丹皮，熟地黃，甘草。本發明中藥組合物配伍合理，可按照中藥常規製劑方法製備成任何一種臨床上適宜口服製劑或外用製劑，尤其配合穴位埋線療法，通過針刺、藥物羊腸線的多重刺激效應，以及羊腸線作為異體蛋白埋入穴位後，在其逐漸液化吸收的過程中，對腧穴會產生較為持久的良性刺激，使腧穴的作用更為突出，對男女內分泌紊亂，黃體功能不全、不排卵、少精、弱精等各種原因引起的不孕不育症均有確切效果。
文檔編號A61K36/8945GK101647933SQ200910308060
公開日2010年2月17日 申請日期2009年9月30日 優先權日2009年9月30日
發明者趙子山, 趙金環 申請人:趙子山