用於安全導管的充氣密封墊的製作方法
2023-04-29 11:57:46 4
專利名稱：用於安全導管的充氣密封墊的製作方法
總的來說，本發明與靜脈內導管的插入裝置有關，特別地適用於安全導管的血液腔的血液密封墊。在套管和血液密封墊之間可相對滑動並且密封的條件下，套管通過血液密封墊延伸出去。本發明介紹一種新的，形成安全導管的原位吹制密封墊的方法，使這種安全導管在密封連接條件下很順滑地接收套管，而且生產過程簡單，費用低廉。
依據本發明的特殊性質，各種安全導管結構都必須要預備一個血液密封墊，例如呈空心鋼針形狀，能夠在密封連接條件下很光滑地穿過。通常，靜脈內導管插入裝置的一個部件，如安裝在容納血液腔的罩子上的頭端或防護部分，有一個形成於其中的貫穿孔，包括一個凹進的穴，套管通過該凹進的穴延伸。在頭端內部以及在套管周圍延伸的塑性材料的突出部分，被定位於該穴內，以使內孔表面與套管的外圍密封接觸，這之後，所述套管即發揮作用；實際上，軸向地在血液密封墊中往復移動，以保證它能相對於導管插入裝置的頭端部分滑動。
臨床上使用的穿刺病人皮膚的尖銳的空針或套管的設備，特別是用這樣的針進行靜脈穿刺的導管，在醫學技術上是眾所周知的，而且被醫務人員廣泛地用於注射液體和藥物直接進入病人的血流，或用於從病人身上放血。另外，在外科手術或處理期間，可能頻繁地需要金身輸血和腸外輸注液體，以利於病人經受這樣的外科處理。基本上，與熟悉的和已經使用了相當長時間的方法一樣，這樣向病人的心血管系統輸入液體和抽取血液樣本，都需要用一個中空的、有一個連接針管和靜脈內輸注液體的近端連接部位的堅硬的針進行靜脈穿刺。
前述的醫學技術中通過靜脈穿刺給病人輸注液體的方法引起某些相當嚴重的問題。因此，必須強調的首要的問題是關於針的固有硬度，這樣的針近年普遍由外科質量的鋼製成，當插入病人的靜脈時，為了安全，在整個輸液或輸血過程中需要鋼針保持固定在靜脈穿刺點的位置上，可以想像，這樣的過程可能耗費相當長的時間。除了上面所述外，有時病人需要周期地取血樣和/或連續不斷地給病人進行靜脈內輸注液體，因此需要病人承受一系列或多次靜脈穿刺，特定時間和身體上不同位置的每一次靜脈穿刺，都會由於這些重複的，有些疼痛感和不愉快感受的靜脈穿刺，使病人產生外傷的體驗。
為了改善，或者甚至可能消除前述問題，醫務界近來習慣的作法是引進一種諸如矽化橡膠或特氟隆等，低摩擦材料製成的柔性管狀導管，進入病人的血管，並且允許導管的管子因治療的目的而較長時間保留在這樣的一個位置上；例如，周期地輸液，包括腸外輸注液體，輸入血液/血漿，液狀的藥物以及包括血樣的採集等。在這種情形下，以前遇到的，由重複的靜脈穿刺引起的外傷，滲出和滲入都可以大大地避免，對於在體內長時間留下一根硬針的病人來說，危險性和不舒服基本上被克服。因此，將這種柔性導管的遠端定位在病人身體體腔內，諸如血管腔或靜脈腔，通常使用套管；或者實質上在套管內有一個空心的尖形的針以做穿刺。這樣，在針進行靜脈穿刺後，這個柔性的導管套疊並光滑且同軸地安裝在套管或空心針的外周，於是形成象袖子一樣的，並在靜脈內長於針的長度。此後，可以將針從導管內抽出，而允許導管在穿刺點保留在病人的體內，此針最好廢棄而不宜再用。
由於針在穿刺前已預先位於病人體內以形成靜脈穿刺，這可能暴露於感染源，例如病人感染獲得性免疫缺陷綜合症(AIDS)，這種實際上最後往往是死亡的疾病，或其它嚴重的感染情況如肝炎，臨床工作人員有在工作中無意或偶然地被從肝炎病人體內抽出的針刺傷的危險或可能性。於是就有被感染甚至有死亡的可能。因此，從病人體內抽出的針，一般應回收於被保護的環境，如針尖防護容器或結構內，隨後被安全的處理。
另外使用一個血液密封墊在安全導管內或採集血樣的血液腔室內是眾所周知的，並已發明了一種在安全導管內形成塑料血液密封墊的方法，但當前所使的方法有些複雜，而且需要液體黏合劑或使用紫外線處理。因此，依據本發明的方法，將一個其中有空心鋼針或針尖部分的套管，被安置在設備的塑料頭端部分，所述頭端部分通常由模製的塑料構成，在中心有一個孔以接收套管，從而相對於頭端部分很光滑，在頭端部分有一個與中心孔同心的大直徑的穴，被套管橫穿而過。之後用適當的黏合劑倒入穴內充填在套管周圍，再用紫外線處理。通過紫外爐加熱，隨著套管被軸向地往復移動，從而保證它能相對於插入裝置的頭端部分滑動。這種特殊的「原位形成的密封墊」需要使用液體黏合劑和/或使用紫外線處理密封墊材料，需要擴大停工時間和在生產過程引起浪費。
因此，為改善現有生產密封墊，尤其是血液密封墊的方法，安置於安全導管或導管插入設備頭端的孔中的是一個經過擠壓的塑料元件，此元件具有中空的環柱形結構，經擠壓的塑料元件的外徑大小和結構被配置成能夠防止它被移置到頭端之外。繼而，套管滑入頭端，並穿過擠壓部分的孔，此孔的孔徑稍大於套管的外徑。套管的一端連接到罩於架上，這種罩子可以是一個血液腔，而套管的另一端向外延伸，並且有一個用於插入病人身體的銳利的尖端或頭部。
套管被感應加熱，在形成密封墊的擠出物的塑性材料中混入非活性物質而造成它的孔周圍的擠出物的內表面發泡，和輻射狀的向裡擴張。發泡劑的激活溫度高於擠出元件的擠出物熔化所需的溫度。面且發泡劑僅僅當被感應的熱以高於擠出物熔化溫度加到套管時，才被激活。通常，在被感應加熱前，用於形成血液密封墊的擠出物的內部或孔的直徑比安裝在其中而且穿過它延伸的套管的外徑大約0.001到0.055英寸，使得套管加熱到包含在用於血液密封墊的擠出物中的發泡劑的活動溫度和套管被運用溫度之上時；實際上軸向的循環往復運動，在套管和擠出的孔表面之間產生一片薄而柔性的泡沫片，因此在擠壓物或密封墊孔的整體長度和套管之間產生一種好的血液密封。
可將防粘介質如矽樹脂，和別的潤滑劑摻入擠出材料中，或者塗在擠出物的內部或孔徑上，和/或塗在套管的表面，以保證沒有任何泡沫黏在套管上。
另外，也可以通過在塑性材料中摻入非活性發泡介質或高壓力的起泡合成物來模製頭端自身來利用形成充氣血液密封墊的方法中的特殊觀念。頭端的內部孔或孔徑的表面與套管的表面耦合，從而消除了用於分離位於頭端內部的、形成密封墊的擠出物的必要性。也由於減少元件而簡化了整體結構。
由此，本發明的目的是提供一種用於導管插入裝備的套管的原位吹制血液密封墊的新方法。
本發明的一個更特殊的目的是提供一種製作所述類型的血液密封墊的方法，在定位於導管插入裝備頭端的塑性材料擠出物中含有發泡介質或發泡劑，繼而在擠出物的孔中插入套管並加熱套管，使發泡介質被激活，從而形成一層泡沫，封閉套管表面，使得套管能相對於頭端和血液密封墊軸向的運動。
以下是參考附圖對本發明的最佳實施例的詳細說明，在其中
圖1a-1d表示了根據該方法生產的一種原位形成的血液密封墊方法的各個階段；圖2a-2d表示本發明原位形成血液密封墊，以密封接觸導管插入裝置的套管的方法的各個階段；詳細地參考附圖，特別地是，圖1a-1d的形成血液密封墊的一種通用使用方法，圖1a示出安全導管(未示出)的頭端10，該安全導管的頭端通常由堅固的模壓塑料材料構成，被安裝在罩子14的前端12上。鋼套管16可隨著前者自病人身體抽出而通過頭端10抽回到罩子14內，以保護臨床人員或醫師受到針刺。
伸到罩子14內的套管16的後部埠18被固定連在血液室22的埠20，以便它能與內部空間24聯繫，並且此後部埠18也要適應於在套管16的周圍延伸的粘性物，以便像下面所描述的那樣，使套管16持久地緊固在血液室22上。
被固定地安置在罩子14的端頭或前端12上並由模壓塑料材料構成的頭端10一般有一個柱狀的外部輪廓28，這樣的輪廓28具有經過間隙或孔30的中心，套管通過它延伸，以便可滑動地與孔30的較低的部位32接觸。頭端10的前端33具有較大直徑的階梯穴34，該穴36內形成與裝有套管16的孔部分32的聯繫，而且圍繞著套管16有環形空間38，40。如圖1b顯示的那樣，黏合劑26被恰當地注入到頭端的穴34，36中以便完全填滿套管16周圍的空間38，40。此後，如圖2c所示，當黏合劑26仍然保持與穴34，36的表面之間的密閉性時，黏合劑26通過暴露於紫外線灶44而被熱處理，而套管16通過沿著其軸長的縱向方向作來回往復運動，如圖1d雙箭頭A所示，以便保證它能相對於黏合劑26保持滑動性。通過在穴34，36中黏合劑26的引入和處理來形成血液密封墊的這種特殊方法，在製作過程中需要很多停工時間和很多的浪費，所述黏合劑26包括液態黏合劑和/或者可調理材料的紫外線處理。
為了改進以前生產血液密封墊所用的方法，如圖2a-2d揭示的一樣，本發明提供一種充氣血液密封墊的生產方法。在這個實施例中，與圖1a-1d所述的一樣或類似的元件，分別以相同的參考數據代表，因此不再詳細討論它們，這些元件被認為是了解本發明所必須的。
在本發明的具體實施例中，其頭端50最好也是由模壓塑性材料構成，它一般是柱形的而且朝著前端53漸漸地變小，以致於有點像截頭圓錐。頭端50的內部有大直徑的通孔54，朝著後端略為擴寬，擴展到錐形外罩56中。所述頭端的後端58被構造成與圖1a-1d中的結構一致，適於安裝在包含血液室22的罩子14上面。套管16由黏合劑26固定在血液室上，並通過頭端50向前突出，如圖2b所示。通常為中空的柱形結構的塑料擠出件52被插入到頭端50的一個孔54裡。擠出件52有一個朝向頭端50後面的端頭56，這個端頭輻射狀向外形成囊或加寬，以便防止它在孔54中沿著軸線方向被移位。正如所示那樣，擠出件52縱向地包含中心孔59，通過此孔，一端被固定在血液室22上的套管16可以通過頭端50滑動，如圖2b所示。而且在套管16和孔壁59之間具有一環狀的空間60。擠出件52的孔58的內徑比鋼套管16的外徑大差不多0.001至0.050英寸。位於頭端50內的擠出件52最好由含有發泡劑的適當的塑性材料構成，並且發泡劑在在擠出件52的擠壓物熔化溫度時是非活性的。如圖2b所示，通過頭端50和擠壓件52插入套管16後，最好通過感應加熱裝置62將套管16加熱到比發泡劑的激活溫度高，並且與頭端50比，也比擠壓件52的塑性材料的溫度高的溫度。如圖2c所示。引起擠壓件52的內部或孔表面59起泡，形成一個沿著它自己與套管16接觸的長度方向的密封連接，後者沿著雙箭頭B的方向作軸向來回往復運動，從而保證其位移在被起泡的擠壓物52和頭端50之間而維持一個適當的血液密封，後者通過一種在套管16的表面和擠壓物52的起泡孔59產生的柔軟的泡沫片64生成。
為了保證沒有任何來自擠出件52的泡沫粘連和潛在地汙染套管16的表面，被塗在擠出件52的孔59的表面和/或在套管16上塗層，或另一種可選擇地方式是，擠出件52的塑性材料中所含的混合物可以是適當的防粘介質，如矽樹脂和別的潤滑劑。
另外，依據本發明的簡單改型，代替在頭端50中提供擠出件52，頭端50可由含有起泡劑和發泡劑的適當的塑性物質模塑而成，而且其中的頭端錐體50的內徑或孔徑是接近或略大於套管16的外徑，憑藉加熱套管16，將使得頭端的孔起泡，並以上文敘述的方式，密封地靠近套管周圍。在這種情形下，雖然這種方法基本上與圖2a-2d描述的方法一致，但在那裡已取消頭端錐體50中的擠出件52，因此進一步簡化了安全導管的構造，使得生產起來更經濟。
從前面的敘述很快能明白，本發明的原位吹制安全導管的血液密封墊的方法，從技術上，和生產費用方面都與現在通用的方法有本質上的簡化，而且能產生極好的血液密封性。
雖然以上圖示和敘述的是關於本發明的最佳實施例，當然可以理解，可以得出形式上或細節上的各種改型和變化而不違背本發明的精神。因此，可以設想本發明既不限於以上的圖示和敘述的精確形式和細節，也不比以下權利要求中揭示的發明整體少任何東西。
權利要求
1.一種製造安全導管用的血液密封密封墊的方法，其中所說的安全導管包括在其中具有軸向可滑動地定位於長套管的頭端部附，所說的套管具有一個從頭端突出的第一端，它固定連接到便於接收和含納來自病人的血液的室內結構，還有第二端，它從所說頭端的相反端伸出，用以便於插入病人的靜脈中；所說的方法包括(a)在通過所說的頭端部件軸向延伸的中心孔中，安裝一個突出的中空圓柱形塑性部件；(b)通過所說的中空圓柱形部件中的軸向孔延伸所說的套管，所述空圓柱形部件的軸向孔用於接收所說的套管，其尺寸被定成能在所說的套管周圍提供一個環形空間；(c)加熱所說的套管，使得所說的圓柱形部件的軸向孔的內表面的材料發泡，並向內部輻射狀地膨脹，以密封地耦合於所說的套管的外表面；(d)讓套管在所說的圓柱形部件發泡孔表面內作軸嚮往復運動，以抑制在套管和圓柱形部件之間的結合，使所說的套管相對於所說的頭端部件能作軸向移動，同時又能保持和圓柱形部件密封地耦接，使後者形成所說的血液密封墊。
2.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於所說的圓柱形部件由含發泡劑的塑性材料構成，這種發泡劑具有比用於擠壓圓柱形部件的擠壓物溫度高，而比套管被加熱的溫度低的激活溫度。
3.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於加熱步驟(c)先實現的所說擠壓圓柱形部件的內徑比所說套管外徑大大約0.001至0.050英寸。
4.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於套管的加熱，所述圓柱形部件內部表面的發泡在所說套管和圓柱形部件的軸向孔的長度方向間形成一個柔軟的泡沫片。
5.一種種如權利要求1所述的方法，其特徵在於所說的套管加熱包括應用感應加。
6.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於所說的圓柱形部件的擠出件的塑性材料含有防粘介質，以防止套管與所說的圓柱形部件的粘連。
7.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於所述防粘介質包括矽樹脂。
8.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於所說的套管塗以防粘介質，以防止套管與所說的圓柱形部件的粘連。
9.一種如權利要求8所述的方法，其特徵在於所述防粘介質包括矽樹脂。
10.一種如權利要求1所述的方法，其特徵在於所說的頭端部件包含模塑的塑性材料。
11.一種如權利要求10所述的方法，其特徵在於所說的圓柱形部件與所說的頭端部件模壓成一個整體。
12.一種製造安全導管用的血液密封墊的方法，其中所說的安全導管包括在其中具有軸向可滑動地定位於長套管的頭端部件，所說的套管具有一個從頭端突出的第一端，它固定連接到便於接收和含納來自病人的血液的室內結構，還有第二端，它從所說的頭端的相反端伸出，用以插入病人的靜脈中；所說的方法包括(a)在通過所說的頭端部件軸向延伸的中心孔中，安裝一個突出的中空圓柱形塑性部件；(b)通過所說的中空圓柱形部件中的軸向孔延伸所說的套管，所述圓柱形部件的軸向孔用於接收所說的套管，其尺寸被定成能在所說的套管周圍提供一個環形空間；(c)加熱所說的套管，使得所說的圓柱形部件的軸向孔的內表面的材料發泡，並向內部輻射狀地膨脹，以密封地耦合於所說的套管的外表面；從而使套管在所說的圓柱形部件發泡孔表面內作軸嚮往復運動，以便防止在套管和圓柱形部件之間的結合，使所說的套管相對於所說的頭端部件能作軸向移動，同時又能保持和圓柱形部件密封地耦合，使後者形成所說的血液密封墊。
13.一種如權利要求12所述的密封墊，其特徵在於所說的圓柱形部件由含發泡劑的塑性材料構成，這種發泡劑具有比用於擠壓圓柱形部件的擠壓物溫度高，而比套管被加熱的溫度低的激活溫度。
14.一種如權利要求12所述的密封墊，其特徵在於起泡步驟實現的所說的擠壓圓柱形部件的內徑、比所說套管的外徑大大約0.001至0.050英寸。
15.一種如權利要求12所述的密封墊，其特徵在於響應於套管的加熱，所述圓柱形部件的內表面的起泡在所說套管和圓柱形部件的軸向孔的長度方向間形成一個柔軟的泡沫片。
16.一種如權利要求12所述的密封墊，其特徵在於所說的套管加熱包括應用感應加熱。
17.一種如權利要求12所述的密封墊，其特徵在於所說的圓柱形部件的擠出件的塑性材料含有防粘介質，以防止套管與所說的圓柱形部件的粘連。
18.一種如權利要求12所述的密封墊，其中所述的防粘介質包括由矽樹脂。
19.一種如權利要求1所述的密封墊，其特徵在於所說的套管塗以防粘介質，以防止套管與所說的圓柱形部件的粘連。
20.一種如權利要求19所述的密封墊，其中的防粘介質包括由矽樹脂。
21.一種如權利要求12所述的密封墊，其特徵在於所說的頭端部件包含模塑的塑性材料。
22.一種如權利要求21所述的密封圈，其特徵在於所說的圓柱形部件與所說的頭端部件模塑成一體。
全文摘要
一種靜脈內導管插入裝置,更確切地說,一種安全導管血液腔用的擠壓的塑性血液密封墊。在套管和血液墊之間相對滑移時,一個套管伸過血液墊並保證其間是密封。另外,公開了一種方法,一個製作安全導管用的原位吹制擠壓塑性密封墊的方法,這種安全導管適於在密封條件下順滑地接納套管,而且操作過程簡單,費用低廉。
文檔編號A61M25/00GK1183991SQ9711929
公開日1998年6月10日 申請日期1997年8月19日 優先權日1996年8月19日
發明者D·L·波格爾特, A·布羅克維, D·勾拉爾 申請人:莊臣及莊臣醫藥有限公司