一種治療脂肪肝的參芪製劑及其製備方法與流程
2023-04-29 04:46:01 3
本發明涉及中藥及其製備技術領域，尤其涉及一種治療脂肪肝的參芪製劑及其製備方法。
背景技術：
流行病學的研究表明，隨著人們生活水平的提高，生活節奏加快，生活規律變化，高蛋白質、高脂肪、高糖飲食的攝入增加，近年來代謝性肝病中脂肪肝的發病率不斷升高，並且發病年齡越來越小，在某些地區脂肪肝已成為僅次於病毒性肝炎的第二大肝病。肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。並且無論單純性脂肪肝的成因如何，總有部分患者發展成為脂肪肝性肝病和肝纖維化，甚至導致脂肪性肝硬化及其相關疾病，而脂肪肝的有效防治則可阻止慢性肝病的進展並改善其預後。脂肪肝是由肝臟本身或肝外原因引起的積聚過量脂肪(主要為甘油三脂)在肝內持久積聚所致疾病。研究認為其發病機理是由於長期攝入高厚肥膩的食品，而致體內痰溼積聚、進而引致氣血阻滯，甚至氣滯溼蘊、日久化熱、肝陰受損，脾氣漸弱為正虛邪實之證。由於脂肪肝的肝細胞為脂肪滴所佔肝竇所壓，可使肝細胞受損，alt，ast，r-gt升高，表現肝區脹痛、舌苔膩厚、乏力等症。
目前臨床上對脂肪肝的治療尚無一套完整的方法。西醫往往採用單純降脂藥物來處理，而脂肪肝的病理不單單是降脂問題，還包括肝內脂肪浸潤後對肝功能的損害，而單純用西藥降脂，往往會產生副作用，損害了肝功能。而市場上又無治療脂肪肝地中成藥，只有一些保健食品宣稱對脂肪肝有一些保健作用，但無治療作用。同時在國內外，對於脂肪肝的診斷和治療尚無一個明確統一的臨床診斷標準，而現有的大多數降脂西藥都有潛在的肝臟毒性。
技術實現要素：
針對現有技術的不足，本發明的主要目的是提供一種治療脂肪肝的參芪製劑及其製備方法，它不僅具有治療脂肪肝的作用，而且不會對人體產生毒副作用。
為解決上述問題，本發明提供一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參5～20份、黃芪3～25份、甘草5～18份、內金3～12份、枳殼2～6份、厚樸3～12份、燈芯草5～12份、大腹皮3～15份、佛手1～9份、川楝子2～8份、蒲公英3～9份、生山楂1～6份、沒藥2～8份、藿香3～9份、薑黃5～18份、五靈脂5～10份、虎杖4～16份、柴胡3～10份、雞血藤2～8份、敗醬草4～8份。
優選的，所述治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參8～15份、黃芪5～22份、甘草9～16份、內金5～10份、枳殼3～5份、厚樸5～8份、燈芯草6～10份、大腹皮5～12份、佛手3～8份、川楝子3～6份、蒲公英5～8份、生山楂3～4份、沒藥3～7份、藿香5～8份、薑黃9～15份、五靈脂6～9份、虎杖5～13份、柴胡5～8份、雞血藤4～8份、敗醬草5～8份。
優選的，所述治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參10份、黃芪11份、甘草13份、內金8份、枳殼4份、厚樸6份、燈芯草8份、大腹皮9份、佛手5份、川楝子3份、蒲公英6份、生山楂4份、沒藥5份、藿香8份、薑黃10份、五靈脂6份、虎杖10份、柴胡6份、雞血藤6份、敗醬草6份。
優選的，所述治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參12份、黃芪17份、甘草11份、內金6份、枳殼4份、厚樸8份、燈芯草10份、大腹皮7份、佛手6份、川楝子5份、蒲公英6份、生山楂3份、沒藥7份、藿香6份、薑黃12份、五靈脂8份、虎杖8份、柴胡6份、雞血藤5份、敗醬草8份。
優選的，為了提高所述中藥製劑的抗氧化性，延長其儲存時間，優選的，所述參芪補肝開胃健脾的製劑中還含有抗氧化劑和/或防腐劑，進一步優選的，所述抗氧化劑為丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯、特丁基對苯二酚、生育酚和抗壞血酸中的至少一種。
所述防腐劑為苯甲酸及鹽、山梨酸鉀、脫氫乙酸鈉、對羥基苯甲酸丙酯、丙酸鈣、雙乙酸鈉、乳酸鈉、乳酸鏈球菌、納他黴素、過氧化氫、二氧化硫、亞硫酸鹽及亞硝酸鹽等中的至少一種。
優選的，為了便於中藥製劑在人體內迅速崩解，便於人體吸收，所述中藥中還含有崩解劑，所述崩解劑可以為幹澱粉、羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物、交聯羧甲基纖維素鈉等中的至少一種。
優選的，為了增加中藥製劑在人體中的流動性，所述中藥中還含有潤滑劑，所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、氫化植物油和聚乙二醇中的至少一種。
稀釋劑的加入不僅保證中藥製劑具有一定的體積大小，而且減少主要成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性等，優選的，本發明的中藥中還含有稀釋劑，所述稀釋劑為澱粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、硫酸鈣、微晶纖維素等中的至少一種。
由於中藥的口感及氣味濃重，導致很多病人出現噁心、乾嘔而無法服用，本發明通過在所述中藥製劑中加入口感調節劑解決該問題，所述口感調節劑可以為中成藥中常用的口感調節劑，優選的，所述口感調節劑為甜菊糖苷、蜂蜜、糖精鈉、天冬氨醯苯丙氨酸甲酯、葡萄糖、果糖中的至少一種。
所述參芪製劑可以製成片劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、膠囊劑、乳劑中的一種，以適應不同人群的使用。
本發明還提供一種治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用2～3倍的溫水泡10～45分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、0.2～4倍的白酒、3～8倍的水，用文火煮沸，然後保溫10～60分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在5～10倍的水中大火煮沸，然後在90～100℃保溫30～60分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在60～85℃下保溫3～10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2～5倍的水萃取2～3次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.0～1.5(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與藥學上可接受的輔料製成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑或顆粒劑.
與現有技術相比，本發明具有以下技術效果：
黨參含多種糖類、酚類、甾醇、揮髮油、黃芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物鹼，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黃芪味甘，性微溫，歸肝、脾、肺、腎經。有益氣固表、斂汗固脫、託瘡生肌、利水消腫之功效。在中醫五行理論中，春季對應的是肝臟，因此，調養肝氣對於春季的養生至關重要。黃芪作為補氣佳品，在春季生發的季節能夠起到一定的補氣作用。黃芪熬粥湯，具有益血補氣之功效。黃芪合黨參配伍具有健脾益腎、增強免疫的作用，用於脾腎虧虛、免疫力低下的治療可以收到良好的療效
內金味甘性平，入脾胃膀胱經，具有健胃消食，化積排石，固攝縮尿等作用，內金主要含有胃激素，角蛋白，胺基酸等成分，有增加胃液分泌量和胃腸消化能力，加快胃的排空速率等作，具有消食健胃，澀精止遺、消積滯，健脾胃、治食積脹滿，嘔吐反胃，瀉痢，疳積，消渴，遺溺，喉痺乳蛾，牙疳口瘡。枳殼破氣，行痰，消積，治胸膈痰滯，胸痞，脅脹，食積，噫氣，嘔逆，下痢後重，脫肛，子宮脫垂。燈心草具有清熱、利水滲溼之功效，可用於淋病，水腫，心煩不寐，喉痺，創傷等症。大腹皮用於飲食積滯，由於飲食不節、胃強脾弱、食傷脾胃，症見脘腹脹滿，噯腐吞酸，大便不爽等。佛手辛、苦，溫功效，疏肝解鬱、理氣和中、燥溼化痰主治:肝鬱胸脅脹痛、氣滯脘腹疼痛、久咳痰多。川楝子疏肝洩熱，行氣止痛，殺蟲，主要用於肝鬱化火，胸脅、脘腹脹痛，疝氣疼痛，蟲積腹痛；蒲公英具有清熱解毒、美容養顏、抗菌防癌的功效；澤瀉利尿，能增加尿量、尿素與氯化物的排洩，還具有降膽固醇，減輕動脈粥樣硬化的發展；水搖竹用於風溼痺痛、腰痛、跌打損傷疼痛、脘腹痛、牙痛等各種痛症。薑黃有增加心肌營養性血流量的功效。沉香具有降氣溫中,暖腎納氣功效。五靈脂活血化淤止痛；乾薑溫中散寒.二者伍用共奏溫中散寒、活血止痛之功效。虎杖可用於鎮咳、調血脂、降低膽固醇、抗休克。柴胡苦洩辛散，疏散退熱，善條達肝氣，能疏肝解鬱；麝香通關開竅，行散走竄，善活血散瘀、消腫止痛；肉桂為辛熱之品，能補命門之火，引火歸元而益陽消陰，偏行血分，有溫通經脈。雞血藤味苦微甘、性溫,歸肝、心、腎經；色赤入血,質潤行散；具有活血舒筋,養血調經的功效。
本發明中的參芪製劑通過藥物間的相互配伍能夠調節血脂代謝作用，具有保護肝臟、保護脾胃，保護整個身體健康，瀉實不能傷正，補虛不能護邪，無毒副作用，具有療效好，療程短，價格低，基本無毒副作用等特點，在治療脂肪肝方面具有推廣應用的價值。
具體實施方式
為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，並不用於限定本發明。
實施例1
本發明提供了一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參10份、黃芪11份、甘草13份、內金8份、枳殼4份、厚樸6份、燈芯草8份、大腹皮9份、佛手5份、川楝子3份、蒲公英6份、生山楂4份、沒藥5份、藿香8份、薑黃10份、五靈脂6份、虎杖10份、柴胡6份、雞血藤6份、敗醬草6份。
本發明還提供了所述的治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用3倍的溫水泡45分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、4倍的白酒、8倍的水，用文火煮沸，然後保溫60分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在10倍的水中大火煮沸，然後在100℃保溫60分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在85℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.5(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與苯甲酸、硬脂酸鎂、丁基羥基茴香醚、甘露醇、糊精、蜂蜜混合均勻後，製成片劑。
實施例2
本發明提供了一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參12份、黃芪17份、甘草11份、內金6份、枳殼4份、厚樸8份、燈芯草10份、大腹皮7份、佛手6份、川楝子5份、蒲公英6份、生山楂3份、沒藥7份、藿香6份、薑黃12份、五靈脂8份、虎杖8份、柴胡6份、雞血藤5份、敗醬草8份。
本發明還提供了所述的治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用2倍的溫水泡20分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、2倍的白酒、3倍的水，用文火煮沸，然後保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在7倍的水中大火煮沸，然後在95℃保溫30分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在85℃下保溫6分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.2(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與對羥基苯甲酸丙酯、硬脂酸鎂、二丁基羥基甲苯、甘露醇、甜菊糖苷混合均勻後，製成片劑。
實施例3
本發明提供了一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參8份、黃芪5份、甘草9份、內金5份、枳殼3份、厚樸5份、燈芯草6份、大腹皮5份、佛手3份、川楝子3份、蒲公英5份、生山楂3份、沒藥3份、藿香5份、薑黃9份、五靈脂6份、虎杖5份、柴胡5份、雞血藤4份、敗醬草5份。
本發明還提供了所述的治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用3倍的溫水泡45分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、4倍的白酒、8倍的水，用文火煮沸，然後保溫60分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在10倍的水中大火煮沸，然後在100℃保溫60分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在85℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.5(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與丙酸鈣、沒食子酸丙酯、糊精混合均勻後，製成片劑。
實施例4
本發明提供了一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參15份、黃芪22份、甘草16份、內金10份、枳殼5份、厚樸8份、燈芯草10份、大腹皮12份、佛手8份、川楝子6份、蒲公英8份、生山楂4份、沒藥7份、藿香8份、薑黃15份、五靈脂9份、虎杖13份、柴胡8份、雞血藤8份、敗醬草8份。
本發明還提供了所述的治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用3倍的溫水泡45分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、4倍的白酒、8倍的水，用文火煮沸，然後保溫60分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在10倍的水中大火煮沸，然後在100℃保溫60分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在85℃下保溫10分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.5(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與丙酸鈣、特丁基對苯二酚、硫酸鈣、交聯聚乙烯吡咯烷酮混合均勻後，製成片劑。
實施例5
本發明提供了一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參5份、黃芪3份、甘草5份、內金3份、枳殼2份、厚樸3份、燈芯草5份、大腹皮3份、佛手1份、川楝子2份、蒲公英3份、生山楂1份、沒藥2份、藿香3份、薑黃5份、五靈脂5份、虎杖4份、柴胡3份、雞血藤2份、敗醬草4份。
本發明還提供了所述的治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用2.5倍的溫水泡10分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、1倍的白酒、3倍的水，用文火煮沸，然後保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在7倍的水中大火煮沸，然後在95℃保溫30分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在85℃下保溫6分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2倍的水萃取2次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.0(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與雙乙酸鈉、抗壞血酸、微晶纖維素、碳酸氫鈉混合均勻後製成片劑。
實施例6
本發明提供了一種治療脂肪肝的參芪製劑，由以下重量份的中草藥製成：黨參20份、黃芪25份、甘草18份、內金12份、枳殼6份、厚樸12份、燈芯草12份、大腹皮15份、佛手9份、川楝子8份、蒲公英9份、生山楂6份、沒藥8份、藿香9份、薑黃18份、五靈脂10份、虎杖16份、柴胡10份、雞血藤8份、敗醬草8份。
本發明還提供了所述的治療脂肪肝的參芪製劑的製備方法，包括以下步驟：
(1)將參芪、黨參、黃芪、五靈脂用3倍的溫水泡30分鐘，然後用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、內金、厚樸、枳殼、3倍的白酒、5倍的水，用文火煮沸，然後保溫20分鐘，過濾，得到濾液1和濾渣1；
(2)將濾渣與甘草、燈芯草、大腹皮、佛手、川楝子、薑黃、雞血藤、敗醬草在7倍的水中大火煮沸，然後在100℃保溫30分鐘，然後加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、沒藥，煮沸後，立即停火，在70℃下保溫6分鐘，過濾得到濾液2和濾渣2；
(3)將濾渣用2倍的水萃取3次，將得到的濾液合併，得到濾液3；
(4)將濾渣1、濾渣2和濾渣3合併，濃縮至相對密度1.3(60℃)的清膏，減壓乾燥，粉碎，與二氧化硫、生育酚、乳糖、交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻後，製成片劑。
療效判斷：
痊癒：自覺症狀消失，b超檢查，腫大的肝臟恢復至正常水平，深部組織回聲正常，肝臟脂肪含量低於5％；觸診，未觸及肝臟，肝區無壓痛。
好轉：自覺症狀基本消失，b超檢查，肝臟大小正常，脂肪含量在5％--10％之間，肝區輕叩痛。
無效：諸症無改善。
治療結果：治療脂肪肝患者200例，其中重度脂肪肝患者120例，中度脂肪肝患者80例，患者服用本發明藥物，一次一袋，日服三次，30天為一療程。經過3個療程治療，痊癒80例，佔40％，好轉100例，佔50％，總有效率90％。通過治療所示，對病人無任何副作用，三大常規化驗及肝腎功能檢測未發現異常現象。
以下列舉幾個典型病例：
病例1：患者李某某，男，39歲，有飲酒史20餘年，3年來常感右下腹脹痛，固定不移，飲酒後加重，診為重度脂肪肝；口服西藥治療半年無效，症狀加重，口服本發明藥物治療三個療程後，症狀完全消失，b超檢查正常，隨訪一年未復發。
病例2：患者崔某某，女，42歲，患重度脂肪肝5年，多方治療無效，口服本發明藥物治療三個療程痊癒，隨訪一年無復發。
病例3：患者王某某，女，56歲，患中度脂肪肝4年餘，口服本發明藥物治療五個療程痊癒，隨訪一年無復發。
上述描述僅是對本發明部分實施例的描述，並非對本發明範圍的任何限定，本行業的普通技術人員可根據本發明對上述實施例做出改進或修改，但均屬於本發明保護範圍。