具有保護針插管的針轂的針組件的製作方法

2023-05-25 10:09:51

本發明涉及一種待安裝在藥物遞送裝置上的針組件。更特別地，本發明涉及一種具有最少的部件並且具有用於在縮回模式中安全操作的機構的針組件。

背景技術：

用於醫療裝置的針單元被大量使用並且用於各種應用，在這些應用中，流體被注射至人體或者從人體中抽出。針單元因此能夠與許多不同的醫療裝置（諸如注射器、筆、輸液器等）對接。

患有糖尿病的人們特別地使用筆式針單元，他們必須每天為他們自己注射胰島素。為此目的，過去30年間已經研發了大量不同的筆式系統。筆式注射器的共同點在於它們包括含有待注射的液體藥物的容器或藥筒。為了將液體藥物從注射筆傳送至患者體內，筆式針單元被使用。這樣的雙尖頭筆式針單元具有帶有非注射端部（近端端部）和患者端部（遠端端部）的針插管，當筆式針單元附接至注射筆時非注射端部穿透至藥筒中，患者端部在注射期間進入患者體內以便在藥筒的內部與患者之間創建流體連通。筆式針單元進一步包括承載插管的轂，並且該轂通常設置有將該筆式針組件附接至注射筆的機構。然而，筆式針單元也用於治療其他醫學疾病。

用於藥物遞送裝置的雙尖頭針被大量使用，並且因此期望的是改進針組件的製造工藝和結構從而降低製造成本。

用於藥物遞送裝置的這樣的針組件通常是用後丟棄的並且在一次使用之後被丟棄。由於針組件的丟棄以及實際上由於針組件的任意操作所呈現的問題在於被針插管的任一尖銳端部劃傷的潛在危險。在穿透患者的皮膚之後時這是特別危險的，因為針插管隨後可能被汙染並且因此能夠傳播疾病，諸如，肝炎和hiv。

us2003/0144633a1據稱公開了一種包括雙尖頭針的針組件，以及包括滑動地容納在外本體中的內本體的兩部分式針支撐件。內本體保持針插管，並且針組件能夠在初始狀態下存儲。

技術實現要素：

本發明的目標是提供一種針組件，其中，在使用之前針單元能夠被容納在無菌狀態下，並且在使用之後處於安全處理的狀態。本發明的另一目標是構建一種允許降低製造成本的針組件，以及其中，針單元能夠在批量滅菌工藝中滅菌。本發明還可以解決從示例性實施例的公開內容中明顯可知的其他問題。

在一個方面中，本發明涉及一種包括針單元的針組件，其中，該針單元包括：

-轂，該轂包括具有縱向中心軸線的裙狀件或裙狀件部分，其中，該裙狀件具有近端端部和遠端端部，以及適於與藥物遞送裝置的安裝部分對接的內表面；

-針插管，該針插管具有近端端部和遠端端部；

-中心轂部分，該中心轂部分保持針插管；

-過渡部分，該過渡部分附接至裙狀件部分，以及其中，該過渡部分將裙狀件與中心轂部分連接；

其中，針單元適於在下述模式之間切換：

-縮回模式，其中，針插管的遠端端部處於在裙狀件的遠端端部的近端的位置中，並且由此針插管可以安全地容納在裙狀件內；以及

-彈出模式，其中，針插管的遠端端部處於在裙狀件的遠端端部的遠端的位置中，並且由此針插管可以準備好用於插入；以及

其中，過渡部分適於變形，以及因此通過允許中心轂部分在縱向方向上移動而能夠實現在各模式之間切換。

本發明提供了一種具有少量部件的針組件，從而允許在使用之前和之後的針的安全操作。由於部件的數量少，該結構可以允許降低製造成本，製造成本取決於部件的數量。本發明提供了一種針組件，其中，當插管處於縮回狀態時針插管能夠由針轂（needlehub）的裙狀件覆蓋或保護，並且其因此可以不必提供任意額外的罩以便最小化與插管相關的事故的危險。該裙狀件的一個功能可以是提供內表面以便與藥物遞送裝置的針安裝座對接。通過額外地使用裙狀件作為針罩，針組件可以提供自包含的安全功能，因為其不需要使用額外的罩，即，裙狀件提供了附接和保護功能。

針單元能夠在縮回模式和彈出模式之間切換。該功能能夠由可形變的或柔性的過渡部分實現，該過渡部分將中心插管保持轂部件與裙狀件連接。在一些實施例中，裙狀件、過渡部分和中心轂部件可以是注塑成型的單個單元。在一些實施例中，針插管也可以被注塑成型，並且作為該單個單元的整體部分。在其他實施例中，針插管是以其他方式連接至轂的金屬或聚合物插管。

過渡部分可以是能夠實現針單元在個模式之間切換的功能的任意可形變元件。在一些實施例中，過渡部分適於在縮回模式中的第一形狀與彈出模式中的第二形狀之間變化。該變形可以是彈性的、塑性的或其組合。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括適於當針單元處於縮回模式時將中心轂部分定位在第一位置的過渡部分；以及

-其中，當針單元處於彈出模式時，過渡部分適於將中心轂部分定位在第二位置；以及

-其中，第一位置在第二位置近端。

針組件的近端端部是非注射端部或非患者端部，並且遠端端部是相對的端部。因此，中心轂部分可以在第一位置中比第二位置更靠近於非患者端部。由於中心部分保持針插管，所以針插管也可以在第一位置中比第二位置更靠近於非患者端部定位。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括第一密封構件。另外，裙狀件在該裙狀件的遠端端部處可以具有第一密封支撐部分，其中，所述第一密封支撐部分適於支撐第一密封元件。

根據本發明的針單元可以設置在由密封構件封閉的外容器中。然而，通過將構件直接地施加至裙狀件的遠端端部處的密封支撐件，可以完全地覆蓋針插管的遠端端部。並且與此同時密封構件可以能夠實現批量滅菌，因為密封構件對於滅菌藥劑而言可以是可滲透的，並且與此同時防止了汙染物穿過該構件的擴散。通過消除對外覆蓋件的需求，本發明可以提供具有減少數量的部件的針組件，並且該結構因此可以允許降低製造成本。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括適於在縮回模式和彈出模式之間可逆地切換的針單元，這意味著插管可以在其已經在遠端方向上前進之後而返回。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括適於在下述模式之間切換的針單元：

-初始縮回模式，其中，針組件處於縮回模式，第一密封元件由第一密封支撐部分支撐，以及針插管的遠端端部和第一密封元件隔開最小距離；以及

-彈出模式。

針插管的遠端端部初始地由第一密封構件覆蓋，並且在插管的遠端端部和密封構件之間設置有足以防止密封構件在存儲、運輸和操作期間無意的穿孔的距離。針單元第一次從縮回模式切換至彈出模式時，密封構件必須被手動地移除或者密封構件可以由針插管或一些其他合適的機構破壞。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括在裙狀件的近端端部處的第二密封支撐部分和第二密封元件，以及其中，第二密封支撐部分適於支撐第二密封元件。在一些實施例中，單個密封構件（例如，第一密封構件）可以適於由第一和第二密封支撐部分支撐。

針插管的近端端部由此由密封構件覆蓋，並且針組件可以通過第一或第二密封構件而批量滅菌。在針單元安裝在藥物遞送裝置上之前，覆蓋近端端部的密封構件可以被手動地移除。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括適於在針單元安裝在藥物遞送裝置上時由藥物遞送裝置破壞的第二密封元件。針組件由此能夠直接地放置在藥物遞送裝置上，由此減少操作針組件所需的步驟。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括在裙狀件的內表面上的附接裝置，其中，該附接裝置適於將針單元附接至注射裝置的針安裝座。附接或連接裝置可以是魯爾（luer）聯接件、卡扣聯接件、螺紋聯接件或其任意組合，例如，如在ep1,536,854中描述的組合。

在一些實施例中，根據本發明的針組件適於當針單元安裝在藥物遞送裝置上時在縮回模式和彈出模式之間切換。針組件被直接地放置至藥物遞送裝置上，該藥物遞送裝置可以是注射裝置，並且在安裝期間針單元自動地從縮回模式切換至彈出模式，由此第一密封元件可以由插管破壞。此後注射裝置將準備好用於在彈出時插入。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括中心轂部分，該中心轂部分具有適於與藥物遞送裝置的結構對接的近端表面，以及其中，針單元適於在具有縱向分量的力施加在該近端表面上時在縮回模式和彈出模式之間切換，其中，在藥物遞送裝置的安裝期間中心轂部分可以在縱向方向上被驅動。由此在安裝期間藥物遞送裝置可以在遠端方向上對中心轂部分施力。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括過渡部分，該過渡部分包括當安裝藥物遞送裝置時在中心轂部分上施加力從而能夠實現從彈出模式中自動縮回的偏壓構件。偏壓構件由此嘗試將針單元復原至縮回模式。偏壓構件可以通過提供可壓縮的過渡部分而獲得，其中，可以通過提供可壓縮材料，或者通過提供可壓縮幾何結構（例如，波紋性結構、螺旋形結構或彈簧結構等）來獲得可壓縮性。

在一些實施例中，根據本發明的針組件包括過渡部分，該過渡部分包括雙穩定元件，由此針單元適於機械穩定地處於縮回模式和彈出模式，以及其中，在將藥物遞送裝置安裝至針單元的過程期間，中心轂部分可以經過中間模式而在縮回模式和彈出模式之間切換，其中，中間模式限定了不穩定模式，其中，中心轂部分可以翻轉至兩個穩定模式中的任一個。

在另一方面中，本發明涉及操作根據本發明的針組件的方法，包括：

-提供針組件；以及

-在藥物遞送裝置上安裝針單元，並且由此使針單元從縮回模式切換至彈出模式。

在一些實施例中，本發明涉及一種操作針組件的方法，包括下述步驟：從藥物遞送裝置拆除針單元，並且由此使針單元從彈出模式切換至縮回模式。

附圖說明

下面將結合詳細的實施例並且參照附圖更充分地解釋本發明，其中：

圖1示出了根據本發明的針組件的透視圖，該針組件具有第一和第二密封構件；

圖2示出了圖1中的針組件的橫截面以及在插管尖端和密封構件之間的距離的額外細節；

圖3示出了根據本發明的實施例的針組件，該針組件在針單元處於縮回模式的情況下安裝在藥物遞送裝置上；

圖4示出了根據本發明的實施例的針組件，其中，針單元處於彈出模式，其中，過渡部分包括偏壓構件；

圖5示出了根據本發明的實施例的針組件，其中，針單元處於彈出模式，其中，過渡部分包括雙穩定元件。

附圖是示意性的且為了清楚而簡化，並且附圖僅示出了對於理解本發明所必要的細節，而省去了其他細節。在整個附圖中，相同的附圖標記可以用於相同或對應的部件。

具體實施方式

在下文中，當使用諸如「上」和「下」、「右」和「左」、「水平」和「豎直」、「順時針」和「逆時針」或類似相對性表述的術語時，這些術語僅表示附圖而不表示真實的使用情形。所示附圖是示意性表示，為此原因，不同結構的構造以及它們的相對尺寸旨在僅用於說明性目的。

在該上下文中，可以便利地在附圖中限定術語「遠端端部」。作為示例，當考慮針插管時，「遠端端部」意指表示穿透患者的針插管的端部，而術語「近端端部」意指表示在使用情形中遠離患者指向的相對端部。

圖1示出了針單元2的透視圖，其具有第一密封構件20和第二密封構件21。如圖2中所示，針單元包括轂6，該轂包括具有縱向中心軸線（a）的裙狀件3。裙狀件3具有近端端部7和遠端端部8，以及適於與藥物遞送裝置40的安裝部分對接的內表面。在圖2的實施例中，內表面設置有附接機構14，在該情形中該附接機構是對應於藥物遞送裝置40的針安裝座上的外螺紋的內螺紋。然而，作為示例，該附接機構或連接機構也可以是魯爾聯接件、卡扣聯接件或其任意組合，例如，如在ep1,536,854中描述的組合。

圖2也示出了針插管30，其具有近端端部31和遠端端部32，以及保持針插管30的中心轂部分5。裙狀件3通過可變形的或柔性的過渡部分4連接至中心轂部分5，並且如下面解釋的，該過渡部分能夠實現在針單元的不同模式之間的過渡或切換。

圖3示出了安裝至藥物遞送裝置40的針安裝座的針單元2。該針單元沒有完全安裝，並且被示出為處於縮回模式。在縮回模式中，針插管30的遠端端部32處於在裙狀件3的遠端端部8的近端的位置中，並且由此針插管30可以安全地容納在裙狀件3內。如圖中所示，插管尖端32由裙狀件3保護，這由此最小化了在安裝過程期間針損傷的風險。

圖4示出了完全安裝在針安裝座上的針單元2的實施例，並且被示出為處於彈出模式。在彈出模式中，針30的遠端端部32處於在裙狀件3的遠端端部8的遠端的位置中，並且由此可以使針插管30準備好用於插入。在圖4中所示的實施例中，過渡部分4是可壓縮的並且由此包括偏壓構件。在附圖中，裙狀件3、過渡部分4和中心轂部分5被示出為可以通過注塑成型製造的整體單元。然而，裙狀件3、過渡部分4以及中心部分5也可以是連接至彼此的單獨部件。過渡部分4能夠由可壓縮材料製成，或者其能夠包括提供可壓縮或柔性性質的幾何結構。提供可壓縮或柔性幾何結構的幾何結構例如可以是波紋狀結構、彈簧或螺旋結構。可壓縮材料可以是聚合物。

針單元2能夠在縮回和遠端模式之間切換，因為過渡部分4能夠變形。在過渡部分4的變形期間，中心轂部分5在縱向方向上移動，因為兩個部分是連接的。對於包括偏壓元件的實施例，偏壓元件在近端方向上推動中心部分，並且偏壓元件因此可以導致復原效果，其中，針單元被推回至縮回模式。

圖4示出了根據本發明的針組件的實施例，其具有處於彈出模式的針單元。過渡部分4包括雙穩定元件或構件，並且針單元2因此僅在縮回和彈出模式中是穩定的。在縮回和彈出模式之間的任意中間模式是不穩定的並且可能翻轉至穩定模式中的一個。處於不同模式中的針單元可以被描述為過渡部分4具有不同的形狀。在縮回模式中，與轂部分5連接的過渡部分4可以被描述為倒置的截頭錐形形狀，即，不具有尖端部分的倒置的錐體的殼體。在彈出模式中，兩個部分4和5可以被描述為截頭錐形形狀。因此，從縮回模式切換至彈出模式的針單元從倒置的截頭錐形形狀切換至截頭錐形形狀。然而，形狀不必是如圖4所示的倒置的截頭錐形形狀，而也可以是倒置的圓頂形形狀或提供雙穩定結構的任意其他形狀，這確保了插管沿著中心軸線a的穩定對準。

圖2還示出了分別由第一密封支撐部分9和第二密封支撐部分10支撐的第一密封構件20和第二密封構件21。由此，在縮回模式中，密封元件使針組件的遠端端部和近端端部封閉。然而，針組件還可以由足夠長以便覆蓋兩個端部的單個密封元件封閉。密封支撐部分可以包括凸緣11以便增大用於支撐密封件的表面。附圖示出凸緣11位於裙狀件的近端端部處，但該凸緣也可以設置在遠端端部處。密封元件可以是由紙、鋁等製成的箔片，並且密封元件可以適於在安裝過程期間被自動地破壞。密封元件還可以是能夠在針單元安裝在藥物遞送裝置上之前移除的可剝離的箔片。圖2進一步示出了在針尖端和第一密封構件附近的窗口b的關閉。為了避免密封構件的無意的穿透，在插管30的遠端端部32與第一密封構件20之間必須具有特定的最小距離d。

操作針組件的一種方式是移除覆蓋針的近端端部的第二密封件，或者將針單元安裝在針安裝座上，由此密封件被破壞或者以一些其他方式處於下述狀態：其中，該狀態允許安裝針單元，並且允許針插管30的近端端部穿透藥物遞送裝置的藥物儲槽中的隔膜。在安裝過程期間的一些點處，藥物遞送裝置的結構或表面可以與中心轂部分5的近端表面13對接或鄰接。當藥物遞送裝置相對於針單元進一步前進時，藥物遞送裝置的結構將施加力至表面13上，並且中心轂部分5可以在近端方向上被驅動。

如果過渡部分4包括偏壓構件，則中心轂部分將隨著藥物遞送裝置的前進而繼續移動，直至其到達彈出模式。

如果過渡部分4包括雙穩定構件，則中心轂部分5可以翻轉至彈出模式，只要力被施加在近端表面上，或者針單元可以被設計成使得在針單元翻轉或切換至彈出模式之前必須超過閾值。在該情況中，中心轂部分5可以跟隨藥物遞送裝置直至與閾值相對應的特定前進。進一步前進將導致針轂切換至彈出模式。對於包括雙穩定元件的實施例，藥物遞送裝置可以前進直至該裝置支撐處於彈出模式的中心轂部分5，並且由此允許插入插管而沒有縮回的危險。

當拆卸針單元時，該過程是相反的並且針單元可以從彈出模式切換至縮回模式。對於包括雙穩定元件的實施例，可以自動地進行縮回，或者能夠由類似擠壓針單元的獨立致動而引起縮回，或者以一些其他方式施加小的力至中心轂部分5的遠端表面。在一些實施例中，中心轂部分5的近端表面13可以設置有抓持藥物遞送裝置的對應結構的結構，並且由此允許藥物遞送裝置在中心轂部分上施加拉力。對於包括偏壓構件的實施例，中心轂部分可以在縮回時繼續跟隨藥物遞送裝置。

前面已經示出了一些優選實施例，但是應該強調的是，本發明不限於此，而本發明可以在下列權利要求中限定的主題內以其他方式實施。