可控制膨脹輪廓氣囊覆蓋物設備和方法

2023-05-13 14:36:56 2

可控制膨脹輪廓氣囊覆蓋物設備和方法
【專利摘要】實施例提出一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，並在比最後中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。
【專利說明】可控制膨脹輪廓氣囊覆蓋物設備和方法
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請是2012年6月21日提交的美國專利申請第13/529，896號的部分繼續申請，該專利申請要求了 2011年6月23日提交的美國臨時專利申請第61/500，555號的優先權，並且還要求了 2011年9月16日提交的美國臨時專利申請第61/535，864號的優先權。
【技術領域】
[0003]本發明涉及一種醫療裝置，並且更具體地涉及提供具有可控制膨脹輪廓的低輪廓醫療氣囊的設備和方法。
【背景技術】
[0004]氣囊血管成形術是用於使諸如動脈和其它血管之類的狹窄的人體通道擴張的廣泛使用的手術。在血管成形術中，將附連到導管的未膨脹的氣囊輸送到人體通道的狹縮區域。一旦氣囊位於狹窄區域，將流體注射通過導管管腔並注射到氣囊內。由此，氣囊膨脹並將壓力施加於狹窄區域，以使通道擴張。使用後，氣囊塌縮，並且撤回導管。
[0005]氣囊具有許多臨界設計參數。一個設計參數是額定爆裂壓力，該額定爆裂壓力是氣囊在不斷裂的情況下可膨脹達到的統計確定的最大壓力。為了使硬的鈣化病變部擴張，期望的是氣囊具有相對較高的額定爆裂壓力。還期望的是氣囊具有小壁厚，以在氣囊處於收縮狀態時使輸送系統的輪廓最小化。然而，對於給定的氣囊材料，在爆裂壓力和壁厚之間有折衷，因為當壁厚減 小時破裂壓力一般降低。
[0006]因此，存在對增加氣囊強度以實現較高的額定爆裂壓力同時保持低輸送輪廓的需求。
[0007]用於支架輸送的氣囊具有以受控方式輸送支架的額外要求。其收縮輪廓(收縮直徑)和擴張輪廓(擴張直徑)之差較大的氣囊通常沿氣囊長度以不均勻的方式膨脹。例如，氣囊的一端可在另一端之前實現擴張直徑或者氣囊的中間可在兩端部之前擴張。膨脹的這種不一致性增加了支架沿氣囊長度縱向脫落從而部分或完全離開氣囊的可能性。輪廓膨脹的不一致性增加了脈管創傷的可能性，因為支架不均勻地擴張並且隨後不均勻地與脈管壁連結。
[0008]由此，本領域中需要一種氣囊系統，該氣囊系統提供對膨脹輪廓的控制，以在系統膨脹時提供沿氣囊長度的均勻輪廓，從而減小支架不對準/脫落和脈管創傷的風險。
[0009]醫生也經常面臨作出選擇何種直徑支架/氣囊系統來輸送的決定。測量技術的精度和裝置直徑的選擇經常限制醫生選擇針對計劃的脈管系統最佳尺寸的氣囊/支架系統的能力。
[0010]由此，需要一種氣囊，該氣囊提供在輸送過程中對於醫生來說是明顯的一個或多個中間膨脹直徑，該氣囊沿氣囊長度在每個中間直徑處提供均勻的輪廓(即，相對均勻的直徑)。
【發明內容】

[0011]實施例包括導管氣囊，該導管氣囊具有工作長度和擴張直徑以及未擴張直徑。至少部分地圍繞氣囊的是氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物具有長度和擴張直徑以及未擴張直徑。所述氣囊覆蓋物包括第一部分和第二部分，其中，所述第一部分和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度，漸縮端部具有位於其頂點處的開口，且第一和第二部分的漸縮端部位於所述氣囊覆蓋物的相對兩端處，並且第一和第二覆蓋物部分的所述第一和第二工作長度與氣囊覆蓋物的長度的主要部分重疊。
[0012]另一實施例包括氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長度、未擴張和擴張直徑以及第一和第二部分，其中所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度，該漸縮端部具有位於其頂點處的開口，且所述第一和第二部分的所述漸縮端部位於所述氣囊覆蓋物的相對兩端處，並且所述第一和第二工作長度基本上重疊。
[0013]另一實施例包括氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物具有長度、第一和第二部分、未擴張和擴張直徑以及中間部段，該中間部段包括第一和第二端部，其中，所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度，所述漸縮端部具有位於其頂點處的開口，其中，所述第一和第二部分的所述漸縮端部位於所述氣囊覆蓋物的相對兩端，且其中所述中間部段的所述第一端部與所述第一部分的工作長度重疊，而所述中間部段的第二端部與所述第二部分的工作長度重疊。
[0014]另一實施例包括導管氣囊組件，該導管氣囊組件包括:可膨脹氣囊，該可膨脹氣囊具有限定氣囊工作長度和未膨脹直徑以及工作直徑的氣囊本體部，以及覆蓋氣囊本體部的至少一部分的易破損覆蓋物，該易破損覆蓋物可操作成在氣囊破裂之前在內部壓力下破裂，其中，該易破損氣囊覆蓋物可操作成控制氣囊打開到小於工作直徑的中間直徑。
[0015]另一實施例包括易破損氣囊組件，該易破損氣囊組件包括:導管軸杆，該導管軸杆包括與膨脹埠流體連通的膨脹內腔、聯接於導管軸杆並與膨脹埠流體連通的氣囊，該氣囊包括氣囊本體部，該氣囊具有工作直徑；以及易破損覆蓋物，覆蓋氣囊本體部的至少一部分，該易破損覆蓋物可操作成將氣囊限制於比工作直徑小的中間直徑直到預定壓力，易破損覆蓋物可操作成在預定壓力下破裂，以允許氣囊擴張到工作直徑。
[0016]另一實施例包括一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的第一中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在第一預定壓力下實現第一中間直徑，並在比第一預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。
[0017]另一實施例包括一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，並在比最後中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。
[0018]另一實施例包括一種使導管氣囊膨脹的方法，該方法提供氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，並在比最後中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]包括附圖以提供對文中提供的實施例的進一步理解、並被連結在本說明書中且構成其一部分、說明實施例，並與說明書一起可用來闡釋實施例的原理。
[0020]圖1A和IB是根據一實施例的分別處於收縮和膨脹狀態的氣囊覆蓋物和氣囊導管的俯視平面圖；
[0021]圖2是醫療氣囊的側視圖。
[0022]圖3A是根據一實施例的導管軸杆、氣囊和氣囊覆蓋物的側剖圖；
[0023]圖3B和3C分別是根據一實施例的氣囊和氣囊覆蓋物的局部剖視圖和端視圖，該氣囊覆蓋物具有相對於氣囊漸縮部的開口位置；
[0024]圖3D和3E分別是根據一實施例的氣囊和氣囊覆蓋物的局部剖視圖和端視圖，該氣囊覆蓋物具有與圖3B和3C的實施例不同的、相對於氣囊漸縮部的開口位置；
[0025]圖4是根據一實施例的用於形成氣囊覆蓋物部分的芯軸的立體圖；
[0026]圖5是根據一實 施例的用於形成各氣囊覆蓋物部分的芯軸的立體圖，該圖還示出製造輔助件；
[0027]圖6A到6E分別是根據一實施例的芯軸和膜敷設帶的前視、右視、後視、左視和俯視平面圖；
[0028]圖7A和7B分別是根據一實施例的具有膜敷設帶的芯軸和附加的徑向膜層的俯視平面圖；
[0029]圖8A是根據一實施例的第一和第二覆蓋物部分的立體圖；
[0030]圖SB是根據一實施例的第一和第二帶腳部覆蓋物部分的立體圖；
[0031]圖9A到9C分別是根據一實施例的摺疊的氣囊覆蓋物的俯視圖、前視圖和右側平面圖；
[0032]圖1OA到IOC分別是根據一實施例的摺疊的氣囊覆蓋物的立體圖、前視圖和右側平面圖，這些圖描述了連結過程；
[0033]圖1lA和IlB分別是根據實施例的針對被覆蓋和未覆蓋的氣囊的爆裂和拉脫試驗結果的列表；
[0034]圖12A是根據一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；
[0035]圖12B是根據又一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；
[0036]圖12C是根據另一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；
[0037]圖12D是根據又一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；
[0038]圖12E是根據另一實施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側剖圖；
[0039]圖13是根據一實施例的具有基本上球形漸縮部的第一和第二覆蓋物部分的立體圖；
[0040]圖14A和14B是根據一實施例的包括芯軸和膜敷設帶的組件的側視圖；
[0041]圖15A是根據一實施例的氣囊直徑與壓力曲線圖，該曲線圖大致示出圖16中所述氣囊的膨脹順序；
[0042]圖15B是根據一實施例的大致示出氣囊的膨脹順序的氣囊直徑與壓力曲線圖；
[0043]圖16A是根據一實施例的易破損氣囊組件的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸杆、氣囊和易破損氣囊覆蓋物，該易破損氣囊覆蓋物包括帶腿部的氣囊覆蓋物和易破損覆蓋物；
[0044]圖16B是根據一實施例的易破損氣囊組件的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸杆、氣囊和易破損覆蓋物；
[0045]圖16C是根據一實施例的易破損氣囊組件的側剖圖，該易破損氣囊組件包括導管軸杆、氣囊和第一易破損覆蓋物、第二易破損覆蓋物和第三易破損覆蓋物；
[0046]圖17A是根據一實施例的易破損覆蓋物的側視圖；
[0047]圖17B是根據一實施例的處於中間膨脹狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物未破裂，且易破損氣囊組件的直徑處於中間直徑；
[0048]圖17C是根據一實施例的處於膨脹到氣囊工作直徑狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物已破裂，從而釋放氣囊以實現最終直徑；
[0049]圖17D是根據一實施例的處於中間膨脹狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物未破裂，且易破損氣囊組件的直徑和長度處於中間直徑和長度；
[0050]圖17E是根據一實施例的處於膨脹到氣囊工作直徑狀態下的易破損氣囊組件的側剖圖，其中，易破損覆蓋物已破裂，從而釋放氣囊以實現最終直徑和長度；
[0051]圖18A是根據一實施例的包括細長結點的易破損覆蓋物的側視圖；
[0052]圖18B是根據 一實施例的包括凹口的易破損覆蓋物的側視圖；
[0053]圖18C是根據一實施例的包括穿孔的易破損覆蓋物的側視圖；
[0054]圖18D是根據一實施例的包括接縫的易破損覆蓋物的側視圖；
[0055]圖19A是根據一實施例的易破損覆蓋物應變曲線；以及
[0056]圖15B是根據一實施例的易破損覆蓋物應變曲線。
【具體實施方式】
[0057]對本領域的技術人員而言，顯而易見的是可以在不偏離本發明的精神和範圍的情況下對本發明進行各種修改和變動。因此，本發明旨在涵蓋其任何改型和變型，只要它們落在所附權利要求及其等同物的範圍內即可。儘管本發明可結合各種原理和理念來描述，但本發明不應受理論的限制。
[0058]應注意到本文中的附圖並不是全部按比例繪製的，而可能是放大的以顯示實施例的各個方面，因此，附圖不應構成對本發明的限制。
[0059]文中描述的是提供具有可控制膨脹輪廓的低輪廓醫療氣囊的設備和方法。
[0060]如文中所述，術語「近側」是指「最接近於心臟」的方向，而「遠側」是指「最遠離心臟」的方向。
[0061]圖1A是根據一實施例的具有氣囊200和氣囊覆蓋物300的導管系統100的側視圖。導管系統100還包括遠側轂102和導管軸杆104。氣囊200處於收縮狀態。氣囊覆蓋物300圍繞氣囊200的主要部分。圖1B是圖1A的實施例的氣囊200處於膨脹狀態的的導管系統100的側視圖。氣囊覆蓋物300圍繞膨脹的氣囊200的主要部分。還示出圖3A，3B, 3D中引用的定義為「 3-3 」的橫截面平面。
[0062]圖2是常見醫療氣囊200的側視圖。氣囊200包括兩個相對的氣囊腿部204，氣囊腿部分別一體連接到氣囊漸縮部206，每個氣囊漸縮部206連接到位於它們之間的氣囊本體部208。將氣囊工作長度210定義為氣囊200的氣囊本體部208的包括在相對的氣囊漸縮部206之間的大致長度的長度。氣囊腿部204、氣囊漸縮部206和氣囊本體部208限定氣
囊總長度。
[0063]圖3A是沿平面3-3剖取的側視圖(參見圖1B)，該圖示出根據實施例的氣囊200和氣囊覆蓋物300的各種元件。示出附連有氣囊200的導管軸杆104、膨脹內腔105和膨脹埠 125。氣囊覆蓋物300定位在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208周圍。氣囊覆蓋物300包括第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315。第一覆蓋物部分313包括第一覆蓋物本體部312和第一覆蓋物漸縮部314。第一覆蓋物本體部312可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。
[0064]第一覆蓋物漸縮部314可操作成如圖3A中所示與氣囊漸縮部206的一部分重疊。第一覆蓋物漸縮部314限定位於其頂點317處的第一覆蓋物開口 316。第一覆蓋物開口 316可操作成供氣囊200的氣囊腿部204穿過。
[0065]第二覆蓋物部分315包括第二覆蓋物本體部318和第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物本體部318可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。
[0066]第二覆蓋物漸縮部320可操作成如圖3A中所示與氣囊漸縮部206的至少一部分重疊。第二覆蓋物漸縮部320限定位於其頂點323處的第二覆蓋物開口 322。第二覆蓋物開口 322可操作成供氣囊200的氣囊腿部204穿過。
[0067]再次參照圖3A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320位於氣囊覆蓋物300的相對兩端處。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315沿軸線X同軸對準，並且與氣囊200重疊，因而，第一覆蓋物本體部312的至少一部分與第二覆蓋物本體部318的至少一部分重疊。第一覆蓋物本體部312與第二覆蓋物本體部318的重疊限定覆蓋物工作長度311。在圖3A的實施例中，工作長度311與氣囊工作長度310的主要部分重疊。「氣囊工作長度的主要部分」在此定義為氣囊工作長度的約50%以上到約100%。在各實施例中，「氣囊工作長度的主要部分」包括氣囊工作長度210的約60%、約70%、約80%、約90%、約95%和約98%以上和/或約60%、約70%、約80%、約90%、約95%和約98%。
[0068]在圖3B中示出氣囊覆蓋物300的第一覆蓋物部分313的局部側剖圖，並示出與其重疊的膨脹的氣囊200。為了清楚而省去了圖3A中所示的附加層。開口 316示出為沿氣囊200的漸縮部206 「向上」約20%定位。如所示，從漸縮部206向上「0% 」的位置在氣囊腿部204和氣囊漸縮部206的交匯處。從漸縮部206向上「100%」的位置在氣囊漸縮部206和氣囊本體部208的交匯處。圖3C是氣囊200和第一覆蓋物部分313的端視圖。覆蓋物開口 316示出為沿氣囊200的漸縮部206 「向上」約20%定位。還示出膨脹的氣囊直徑324、氣囊腿部直徑326和開口直徑328a。開口 316相對於氣囊200的氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑328a與膨脹的氣囊直徑324之比。類似地，開口 316相對於氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑328a與氣囊腿部直徑326之比。
[0069]圖3D和3E類似於之前的圖3B和3C。如圖3D中所示，開口 316示出為沿氣囊200的氣囊漸縮部206 「向上」約75%定位。圖3E是具有圍繞的第一覆蓋物部分313的氣囊200的端視圖。開口 316示出為沿下置的氣囊200的氣囊漸縮部206 「向上」約75%定位。還示出膨脹的氣囊直徑324、腿部直徑326和開口直徑328b。開口 316相對於氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑323b與膨脹的氣囊直徑324之比。類似地，開口 316相對於氣囊漸縮部206的位置能表示為開口直徑328b與腿部直徑326之比。注意到圖3C和E並不按比例繪製，而是意在示出開口 316的尺寸差異。
[0070]較大的開口尺寸可用於許多應用場合，這些應用場合包括但不限於將氣囊失效保險設計成使氣囊200將僅在未被氣囊覆蓋物300覆蓋的區域、諸如氣囊的漸縮部206區域(參見圖2)內失效和/或通過減少氣囊漸縮部206內的材料量以及由此減小該區域內的輪廓來減小穿過(拉脫)力(參見下文)。
[0071]腔內氣囊通常由均勻壁厚的管子吹塑而成。一旦模製好，管子伸展，從而造成沿氣囊長度的變化壁厚。氣囊通常在氣囊腿部204處最厚，並且沿氣囊漸縮部206逐步變薄，並且在氣囊本體部208處最薄。當處於壓力下時，厚度與氣囊上的應力成反比。吹塑的氣囊的最薄壁例如將因此在膨脹時處於最大應力下。
[0072]氣囊腿部204在吹塑氣囊本體部和氣囊漸縮部之前基本上保持均勻壁厚管子的厚度，並且由此其壁厚通常對於氣囊200膨脹時腿部可能經歷的應力來說尺寸過大。該額外厚度以及由此輪廓會增加氣囊可被撤回的最小引導器尺寸。
[0073]根據文中所述各實施例的氣囊覆蓋物300覆蓋並且因此加強氣囊200的較薄部分。因此，根據各實施例，氣囊覆蓋物300向氣囊200提供附加的強度。根據一實施例，氣囊200的最薄部分被 氣囊覆蓋物300的最強部分覆蓋並且反之亦然。氣囊覆蓋物300的實施例在最少程度地增加撤回輪廓的情況下增大氣囊200的額定爆裂壓力。
[0074]氣囊和氣囊覆蓋物能由多種通常已知的材料製成，諸如無定形商用熱塑性塑料，其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纖維素(CAB);半晶態商用塑料，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);無定形工程熱塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PO、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(Mod ΡΡ0)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(Mod PPE)、熱塑性聚氨酯(TPU);半晶態工程熱塑性塑料，其包括聚醯胺(PA或尼龍)、聚甲醛(Ρ0Μ或乙縮醛)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，熱塑性聚酯)、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT，熱塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能熱塑性塑料，其包括聚醯亞胺(PI，醯亞胺化塑料)、聚醯胺-醯亞胺(PAI，醯亞胺化塑料)、聚苯並咪唑(PBI，醯亞胺化塑料)；無定形高性能熱塑性塑料，其包括聚碸(PSU)、聚醚醯亞胺(PEI)、聚醚碸(PES)、聚芳基碸(PAS);半晶態高性能熱塑性塑料，其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);以及半晶態高性能熱塑性塑料、氟聚合物，其包括氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)，聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基樹脂(PFA)。其它公知的醫療級材料包括彈性有機矽聚合物、聚醚嵌段醯胺或熱塑性共聚醚(PEBAX)。
[0075]根據實施例的氣囊覆蓋物能通過多種方法來製造，諸如模製、真空/壓力成形、膜纏繞、膜層合、纖維卷繞或本領域中已知的其它方法。
[0076]下面描述利用薄聚合物膜敷設物來製成氣囊覆蓋物的方法的實施例，膜敷設物能用於製造根據文中提出的各實施例的各種氣囊覆蓋物。根據本發明，該方法包括如下步驟:
[0077]製造根據圖4製成的臺階狀金屬膜敷設芯軸。示出具有第一圓柱形部分402的金屬芯軸400。第一圓柱形部分402具有直徑404和長度406。相似地，金屬芯軸400具有第二圓柱形部分408。第二圓柱形部分408具有直徑410和長度412。第一圓柱形部分402和第二圓柱形部分408 —體連接到相對的漸縮部(414,416)。相對的漸縮部(414,416) —體連接到具有直徑422的相對軸杆(418，420)。長度(406，412)、直徑(404，410)和漸縮部(414,416)的尺寸能定製成適應後續下置的氣囊的尺寸。長度(406，412)能從約I毫米到100毫米以上，直徑(404，410)能從約I毫米到100毫米以上，以及漸縮部角度能從約10°到約90°。在一個實施例中，覆蓋物直徑比氣囊直徑小至少約5%。使氣囊覆蓋物尺寸小至少約5%可允許氣囊覆蓋物承受膨脹氣囊的徑向負載，由此至少在氣囊的被覆蓋區域內使氣囊不失效。
[0078]採用芯軸400來形成具有限定工作長度的重疊的覆蓋物本體部的第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分。為了使覆蓋物本體部重疊，第一覆蓋物部分製成為其覆蓋物本體部內直徑略大於第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部外直徑。覆蓋物本體部直徑之差由第一圓柱形部402和第二圓柱形部408的不同直徑表示。例如，直徑404可以比直徑410大約0.012」，從而容納具有0.006」壁厚的氣囊覆蓋物。
[0079]將軸杆(418，420)中的一個安裝到可轉動夾頭上，以保持芯軸並在後續加工步驟過程中允許芯軸轉動。如圖5中所示，呈塗覆有熱塑性粘合劑的膜502形式的製造輔助件能加到芯軸500的中心部。例如，可施加兩個到五個周向纏繞物。通過施加熱量、諸如通過烙鐵或其它加熱裝置來使熱塑性粘合劑回流來固定各層。可將膜的寬度和芯軸上的位置選擇成適應期望的氣囊覆蓋物部分的尺寸。合適的膜可包括浸潰有或塗覆有熱塑性含氟彈性體的膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)或聚合物膜和熱塑性塑料的其它組合。
[0080]如圖6A到6E中所述，可將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第一圓柱形部上(相對於第二圓柱形部直徑 較大)和一體連接的芯軸的漸縮部上。圖6A中示出芯軸600的前視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。圖6B中示出芯軸600的(圖6A的)右視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。如所示，膜帶604緊密鄰抵到一體軸杆618的基部上。相似地，圖6C是芯軸600的(圖6A的)後視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。圖6D是芯軸600的(圖6A的)左視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。注意到帶的寬度和尺寸可根據應用場合來變化。
[0081]將膜帶604的各部分弄平並熱粘到覆置的膜/熱塑性製造輔助件602上，從而產生形成於芯軸600上的一個膜帶。
[0082]圖6E是示出緊密鄰抵於一體軸杆618的膜604的(圖6A的)俯視平面圖。為了參照，將所示膜(相對於芯軸600)定向到「零度」位置。能以「時鐘控制的」方式加入兩個附加膜帶，由此膜帶與一體軸杆618鄰接的點相對於之前的膜帶成約120°定向。兩個附加的膜帶可熱粘到製造輔助件602，從而產生形成於芯軸600上的三個膜帶。
[0083]用作膜帶的聚合物膜可包括膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，該膜在一側塗覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。圖6A到6E的三個膜帶可具有向外並遠離芯軸定向的粘性側。
[0084]可如美國專利第3，953，566和4，187，390號中教導製成EPTFE，這兩個專利以參見的方式納入本文。在另一實施例中，所述ePTFE浸潰有熱塑性(或熱固性)粘合劑、矽酮粘合劑、矽酮彈性體、矽酮分散體、聚氨酯或另一合適的彈性體材料。浸潰涉及至少部分地填充多孔PTFE的各孔。美國專利第5，519，172號詳細教導了用諸如在美國專利7，462，675中教導的彈性體來浸潰多孔PTFE。在一實施例中，膜包括彈性體，因而，當形成為根據一實施例的氣囊覆蓋物時，覆蓋物將擴張和收縮，由此還使氣囊收縮和/或再摺疊。
[0085]將周向纏繞的膜層加到被纏繞的芯軸上。如圖7A中所示，對具有纏繞膜製造輔助件702和三個聚合物膜帶704的芯軸700進行纏繞。如圖7B中所示，膜層706能繞第一圓柱形部分周向纏繞(圖4，402)。周向纏繞的膜層706可具有如所示端部對端部(708，710)的重疊。用作周向纏繞物706的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側塗覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物706具有向外並遠離芯軸定向的粘性側。膜的重疊端部可熱粘並連結在一起。
[0086]將三個附加的膜帶加到第一圓柱形部分(圖4，402)。能以「時鐘控制的」方式加入第一附加膜帶，由此膜帶與一體軸杆618(圖6)鄰接的點相對於之前的膜帶約60°定向。能以「時鐘控制的」方式加入第二和第三附加膜帶，由此膜帶與一體軸杆618 (圖6)鄰接的點相對於之前的膜帶約120°定向。
[0087]將膜帶的覆置於膜/熱塑性製造輔助件602 (圖6)上的部分弄平並熱粘到製造輔助件。
[0088]用作膜帶的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側塗覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。三個附加膜帶可具有向內並朝向芯軸定向的粘性側。
[0089]將周向纏繞的膜層加到被纏繞的芯軸。用作周向纏繞物的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側塗覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物可具有向內並朝向芯軸定向的粘性側。
[0090]使用類似於圖6A到6E中所述的過程，將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第二圓柱形部上(相對於第一圓柱形部直徑較小)和一體連接的漸縮部上。
[0091]可根據上述過程施加六個膜帶。膜帶的粘合劑側可向外並遠離芯軸定向。
[0092]將兩層周向纏繞的膜加到被纏繞的芯軸。可根據上述過程來施加周向纏繞的膜，並可具有向外並遠離芯軸定向的膜帶的粘合劑側。
[0093]具有膜纏繞的第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮部的芯軸能在空氣對流中進行熱處理(例如，在設定到250°C的爐子中約30分鐘)。熱處理使熱塑性粘合劑回流，並將各種膜層連結在一起。然後可將芯軸和膜用環境強制空氣冷卻約30分鐘。
[0094]然後，可將位於第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮部上的連結的膜沿周向切割，並從芯軸移除。周向切割的位置可分別決定第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的期望的第一覆蓋物本體部和第二覆蓋物本體部。圖8A是氣囊覆蓋物300的立體側視圖，該氣囊覆蓋物300包括較大直徑的第一覆蓋物部分313，該第一覆蓋物部分具有一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312。第一覆蓋物漸縮部314具有位於其頂點處的開口 316。還在圖8A中不出較小直徑的第二覆蓋物部分315,該第二覆蓋物部分具有第二覆蓋物本體部318，該第二覆蓋物本體部一體連接到第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物漸縮部320具有位於其頂點處的開口 322。
[0095]還如圖8A中所示，第二覆蓋物部分315能通過如下方式插入第一覆蓋物部分313內，即，如由方向箭頭(820，822)所指示地移動第二和第一覆蓋物部分，以使第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318基本上重疊。「基本上重疊」在此定義為約50%以上到約100%的第一和第二覆蓋物本體部重疊。根據各實施例，「基本上重疊」包括限定覆蓋物工作長度的第一和第二覆蓋物本體部的約60 %、約70 %、約80 %、約90 %、約95 %、約98 %。
[0096]根據另一實施例，氣囊覆蓋物還可包括從每個覆蓋物漸縮部延伸的腿部。腿部可操作成將例如圖2中所示的氣囊腿部204接納於其內。圖SB是包括第一帶腿部覆蓋物部分313b和第二帶腿部覆蓋物部分315b的帶腿部氣囊覆蓋物300b的立體側視圖。第一帶腿部覆蓋物部分313b包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312，還包括位於第一覆蓋物漸縮部314頂點處的覆蓋物腿部1504。第二帶腿部覆蓋物部分315b包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部320的第二覆蓋物本體部318，還包括位於第二覆蓋物漸縮部320頂點處的覆蓋物腿部1504。
[0097]在準備將第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318連結起來時，將第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315弄平以形成如圖9A到9C中大致示出的杯狀組件300a。圖9A是在組裝之後被弄平的第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的俯視平面圖，因而，第二覆蓋物本體部318與第一覆蓋物本體部312重疊到限定工作長度902的期望量。如圖9A中所示,第二覆蓋物本體部318與第一覆蓋物本體部312基本上重疊。還示出位於第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的覆蓋物漸縮部的頂點處的開口 316、322。圖9B是圖9A中所示的杯狀組件的平面正視圖，而圖9C是圖9A中所示的杯狀組件300a的平面右視圖。
[0098]圖1OA到IOC描述了用於將第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318連結在一起的方法。圖1OA中示出具有接近於工作長度902的長度902a的環1000。如圖1OB和IOC中所示，可將環1000插入杯狀組件300a內。如圖1OC中所示，環1000具有尺寸設計成匹配到杯狀組件300a內的直徑1010。然後，在將環1000插入杯形組件300a之後，可將諸如Kaptonk)的高溫聚 合物膜層能周向纏繞在環1000和杯狀組件300a周圍。高溫纖維能周向纏繞到高溫聚合物膜、環1000和杯狀組件300a周圍。當加熱時，高溫纖維可操作成繞高溫聚合物膜、環1000和杯狀組件300a收縮和縮小，並因此將壓力施加於重疊的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318上。在固定高溫纖維之後，可在空氣對流爐內將各部件加熱到約250°C約30分鐘。通過使高溫纖維縮小所施加的壓力引起重疊的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318內的熱塑性層回流並形成各層之間的連結。
[0099]然後可將組件通過環境強制空氣冷卻約30分鐘。可移除高溫纖維、高溫膜和環1000，並且可使連結的第一和第二覆蓋物部分擴張以形成氣囊覆蓋物300。可將安裝到導管上的緊湊的氣囊插入氣囊覆蓋物300內，由此形成如圖3A中前述的被覆蓋的氣囊。使氣囊膨脹，以順應於氣囊覆蓋物，然後被部分地收縮。當氣囊部分地收縮時，將粘合劑注射到氣囊覆蓋物開口(圖9A的316，322)內，以將氣囊覆蓋物的相對兩端連結到下置的氣囊。粘合劑固化，從而形成根據一實施例的具有氣囊200和氣囊覆蓋物300的導管系統，如圖1A和IB中所示。在一實施例中，氣囊覆蓋物300不覆蓋氣囊200的氣囊腿部204 (參見圖2)。在另一實施例中，氣囊覆蓋物300不附連到導管或安裝有氣囊200的任何其它結構。
[0100]根據文中實施例的氣囊覆蓋物可根據不同尺寸的氣囊來定尺寸。具有根據一實施例的覆蓋物的24mm至37mm直徑的氣囊可具有9個大氣壓(atm)到20 (atm)的爆裂壓力。相似地，例如5_直徑的氣囊的較小直徑氣囊可通過加入根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物轉換成高壓氣囊。在一實施例中，具有3個大氣壓的額定爆裂壓力的約29毫米氣囊通過加入根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物轉換成具有約11個大氣壓的爆裂壓力的高壓氣囊。在又一實施例中，5mm直徑氣囊通過加入根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物而具有約45個大氣壓的爆裂壓力。
[0101]氣囊導管系統的一個實施例包括氣囊導管，該氣囊導管包括可膨脹醫療氣囊和氣囊覆蓋物，氣囊具有氣囊工作長度和擴張和未擴張直徑，而氣囊覆蓋物具有長度以及擴張和未擴張直徑，其中，氣囊覆蓋物包括第一和第二覆蓋物部分，其中第一和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位於其頂點處的開口，且其中第一和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位於氣囊覆蓋物的相對兩端處，並且第一和第二覆蓋物本體部與氣囊工作長度的限定覆蓋物工作長度的主要部分重疊。在另一實施例中，醫療氣囊是非柔順氣囊。在又一實施例中，醫療氣囊是柔順氣囊。在又一實施例中，氣囊覆蓋物包括原纖維材料。在另一實施例中，原纖維材料是ePTFE。在又一實施例中，ePTFE中的原纖維沿徑向定向。在另一實施例中，氣囊覆蓋物包括彼此粘附的ePTFE帶。在又一實施例中，將各帶以多種角度定向放置於氣囊覆蓋物的覆蓋物本體部和覆蓋物漸縮部上。在另一實施例中，氣囊覆蓋物附連到醫療氣囊。在又一實施例中，覆蓋物工作長度與氣囊漸縮部的一部分重疊。在又一實施例中，氣囊覆蓋物的擴張直徑小於醫療氣囊的擴張直徑。
[0102]根據另一實施例，氣囊覆蓋物包括長度、未擴張和擴張直徑以及第一和第二覆蓋物部分，其中第一和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位於其頂點處的開口，且其中第一和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位於氣囊覆蓋物的相對兩端處，並且第一和第二覆蓋物本體部在氣囊覆蓋物的長度的主要
部分重疊。
[0103]可製成各種替 代的實施例。例如，氣囊覆蓋物的各實施例可包含附加的氣囊覆蓋物部分，以使氣囊覆蓋物具有多於兩個的覆蓋物部分。根據各實施例的氣囊覆蓋物可具有兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個、十個或更多個相繼重疊的部分。氣囊覆蓋物還可形成為具有呈各種長度和/或非圓形橫截面輪廓的覆蓋物漸縮部。氣囊覆蓋物的各實施例還可包含諸如高強度纖維、編織物或其它元件的加強元件，以加強氣囊覆蓋物的強度或剛度。根據實施例的氣囊覆蓋物還可包含表面處理以提供藥物、治療劑、潤滑塗層或不透輻射標記。引導線通道還可設置在氣囊與氣囊覆蓋物之間，從而產生可選的「快速交換」構造。
[0104]根據其它實施例，圖12A到12E示出包括第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215連同各種中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的實施例的側剖圖。圖12A是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1230的氣囊覆蓋物1200的側剖圖。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準並且緊密鄰接從而限定間隙1232。中間覆蓋物部分1230橋接該間隙1232並且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0105]圖12B是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1234的氣囊覆蓋物1201的側剖圖。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準並且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1234橋接該間隙1235並且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0106]圖12C是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1236的氣囊覆蓋物1202的側剖圖。中間覆蓋物部分1236限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑小的臺階狀直徑。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準並且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1236橋接該間隙1235並且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0107]圖12D是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1238的氣囊覆蓋物1203的側剖圖。中間覆蓋物部分1238限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺階狀直徑。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準並且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1238橋接該間隙1235並且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0108]圖12E是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1240的氣囊覆蓋物1204的側剖圖。中間覆蓋物部分1240限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺階狀直徑。中間覆蓋物部分1240包含沿其周緣的凹槽1242。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對準並且間隔開從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1238橋接該間隙1235並且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0109]文中所述各實施例的氣囊覆蓋物可包含一個、兩個、三個、四個、五個或更多個附加的中間覆蓋物部分。中間覆蓋物部分可具有相似或不相似的形狀或輪廓，並可為特定應用而構造。例如，臺階狀中間覆蓋物部分可構造成擴張並錨定心臟瓣膜支架。在另一實施例中，臺階狀中間覆蓋物部分可構造成擴張並錨定靜脈瓣膜、肺瓣膜或非圓柱形支架。
[0110]根據另一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長度、第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分、未擴張和已擴張直徑以及中間部分，該中間部分包括中間部分第一端和與中間部分第一端相對的中間部分第二端，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位於其頂點處的開口，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位於氣囊覆蓋物的相對兩端處，並且其中中間部分第一端與第一覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊，而中間部分第二端與第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊。
[0111]根據又一實施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長度、第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分、未擴張和已擴張直徑以及中間部分，該中間部分包括中間部分第一端和與中間部分第一端相對的中間部分第二端，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位於其頂點處的開口，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位於氣囊覆蓋物的相對兩端處，並且其中中間部分第一端與第一覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊，而中間部分第二端與第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊。在另一實施例中，當氣囊覆蓋物處於其擴張直徑時，中間部段向氣囊覆蓋物賦予由如下組選擇的形狀:沙漏狀、三角形、正方形、矩形、橢圓形或其它多邊形。在又一實施例中，中間部段包括與第一和第二覆蓋物部分不同的材料。在另一實施例中，中間部段包括ePTFE。
[0112]應理解到覆蓋物漸縮部可限定與膨脹的氣囊的形狀互補的任何合適的形狀。再次參照圖8A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320限定圓錐形形狀。圖13是根據一實施例的另一氣囊覆蓋物1300的立體側視圖。氣囊覆蓋物1300基本上類似於圖8A中所示的實施例，但是包括限定球形形狀的第一覆蓋物漸縮部1324和第二覆蓋物漸縮部1324。
[0113]在各種替代的氣囊構造中，根據文中所述各實施例的氣囊和氣囊覆蓋物可包含可改變氣囊系統或氣囊的特性的附加的覆蓋層。特別是，附加的氣囊覆蓋物可在氣囊膨脹時改變氣囊形狀。根據各實施例的其它附加覆蓋物可改變或加強氣囊的膨脹輪廓。此外，如圖3A中所示，可向氣囊覆蓋物提供與氣囊腿部204互補的覆蓋物腿部，以允許將氣囊覆蓋物高強度連結到氣囊。在一個實施例中，附加的氣囊覆蓋物包括易破損氣囊覆蓋物。在另一實施例中，易破損氣囊覆蓋物包括ePTFE。
[0114]示例
[0115]不意在限制本發明的範圍，下面的示例說明如何構成和/或使用本發明的各種實施例。
[0116]實例I
[0117]根據前面所述方法製成根據實施例的氣囊覆蓋物，其具有如下附加細節:
[0118]提供具有如下尺寸的芯軸:第一圓柱形部分直徑為1.142」，第一圓柱形部分長度為1.378」，第二圓柱形部分直徑為1.130」，第二圓柱形部分長度為1.378」，相對的漸縮部具有90°的夾角，而相對軸杆具有0.157」的直徑。芯軸由300系列的不鏽鋼製成。
[0119]製造輔助件(膜)為約0.75寬和約8」長。膜帶包括如授予Kennedy等人的美國專利7，521，010中所述的緻密含氟聚合物，並如授予Chang等人的美國專利7，462，675中所述用含氟彈性體熱塑 性粘合劑來進行層疊。膜具有如下特性:
[0120]複合物厚度=5μπι
[0121]單位面積的複合物質量=11.1g/m2
[0122]機器方向基質拉伸強度=356MPa。
[0123]將三個全周向纏繞物層疊到芯軸上。將熱粘的烙鐵設定到約650° F。
[0124]膜帶為約0.75」寬，並且呈與上述製造輔助件相同的膜。周向纏繞膜為約I」寬，並且呈與上述製造輔助件相同的膜。
[0125]熱處理溫度為約250°C，且熱處理時間為約30分鐘。
[0126]將第一和第二覆蓋物部分切成具有約25暈米的覆蓋物本體部。
[0127]金屬環具有約24mm的長度、約38mm的外徑、約35mm的內徑,並由300系列不鏽鋼
製成。高溫聚合物膜是0.004」厚、40mm寬的Kaptonu。高溫纖維是可熱縮的含氟聚合物。熱處理溫度為約250°C，且熱處理時間為約30分鐘。
[0128]氣囊由聚乙烯對苯二甲酸酯(PET，熱塑性聚酯)製成，並且具有約29mm的標稱外徑，約26mm的標稱工作長度、約0.0028」的標稱壁厚(沿工作長度)，約90°的圓錐夾角，以及約3.4mm的相對腿部外徑。使氣囊覆蓋物可滑動地配合到氣囊上，並且用LockTiteli粘合劑零件號495將氣囊覆蓋物連結到下置的氣囊，然後進行環境固化。
[0129]氣囊覆蓋物相對於氣囊膨脹直徑小了約5%，從而允許氣囊覆蓋物吸收由膨脹的氣囊賦予覆蓋物的負載。
[0130]實例2
[0131]具有示例I的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經受穿過試驗。將穿過試驗設計成測量將收縮的氣囊拉過一系列量規孔所需的力。該試驗設計成模仿使收縮的氣囊回縮到引入器護套內所需的力。[0132]具有10.2kg拉伸測力儀的垂直通用機械試驗系統(美國馬瑟諸塞州諾伍德的Instron?,型號5564)構造成測量穿過力(即拉力)。水浴與試驗系統對準，並加熱到約37°C。具有一系列不同直徑的穿孔的縱向分裂式量規固定到加熱的水浴中。
[0133]提供具有來自示例I的附連的氣囊覆蓋物的氣囊導管。將氣囊導管軸杆的遠側部夾持到測力儀頭。具有一系列不同直徑的穿孔的量規「裂開」，以允許導管軸杆的近側部插入第一大直徑孔(具有斜切/斷裂的邊緣導入的22F或約0.29」)內。然後，將量規兩半對準並夾持到一起，從而圍繞導管軸杆的近側部。然後，將氣囊膨脹到約2個大氣壓，並且隨後用真空來收縮。用位於導管的近端上的旋塞來保持真空。然後，將具有氣囊覆蓋物的收縮的氣囊以約10」/分鐘的速率拉過量規孔，同時記錄瞬時拉力。
[0134]然後，量規打開，並將導管軸杆定位到下一個更小的量規孔內。重新組裝量規，將氣囊重新膨脹到約2個大氣壓，並如前所述地收縮。然後，將具有氣囊覆蓋物的收縮的氣囊拉過量規孔，同時記錄瞬時拉力。
[0135]使用逐步變小的量規穿孔來重複試驗程序。如果在膨脹過程中氣囊裂開或者洩漏，或者如果穿過(拉脫)力超過預定限值，則終止該試驗程序。用於根據示例I的氣囊覆蓋物的典型的29毫米下置的氣囊的穿孔(拉脫)直徑從22F(約0.29」)到IlF(約0.145」)。
[0136]還在穿過(拉 脫)試驗上評估沒有根據文中所述實施例的氣囊覆蓋物的氣囊以產生對比數據。
[0137]實例3
[0138]具有示例I的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經受氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗。氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗設計成測量氣囊直徑對內部壓力，連同確定使附連有示例I的氣囊覆蓋物的氣囊破裂/裂開所需的內部氣囊壓力。
[0139]提供氣囊柔順性/爆裂試驗系統(美國加利福尼亞州尼格爾湖的接口公司(Interface Associates)的型號PT3070)。試驗系統具有加熱到約37°C的水浴、加壓的給水/壓力測試系統和雷射千分尺，以測量擴張的氣囊和氣囊覆蓋物的外直徑。在如下表格I中列出氣囊柔順性/爆裂試驗參數:
[0140]表1
[0141]
試驗參數[￥H
加壓斜坡率(毫升/s)TTo
加壓警報下降2^50
加壓時間*(秒)
加壓最大壓力(大氣壓)50.00
加壓最大體積(毫升)2O0.00
【權利要求】
1.一種導管氣囊組件，所述導管氣囊組件包括: 可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊具有氣囊本體部，所述氣囊本體部限定氣囊工作長度和未膨脹直徑以及工作直徑；以及 易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分，所述易破損覆蓋物能操作成在氣囊破裂之前在內部壓力下破裂。
2.如權利要求1所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開到比工作直徑小的中間直徑。
3.如權利要求1所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開到比工作長度小的中間長度。
4.如權利要求1所述的導管氣囊組件，其特徵在於，還包括多個易破損覆蓋物，每個易破損覆蓋物能操作成控制氣囊依次打開到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
5.如權利要求1所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成允許氣囊沿氣囊的工作長度具有基本上均勻的直徑。
6.如權利要求5所述的導 管氣囊組件，其特徵在於，在所述易破損覆蓋物破裂之後，所述氣囊的直徑沿所述氣囊的工作長度基本上均勻增大。
7.如權利要求1所述的導管氣囊組件，其特徵在於，還包括: 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物的至少主要部分，一旦所述易破損覆蓋物破裂，所述外覆蓋物能操作成包含所述易破損覆蓋物。
8.如權利要求1所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊是柔順氣囊。
9.如權利要求1所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊是非柔順氣囊。
10.如權利要求7所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊包括兩個相對的氣囊腿部，每個氣囊腿部一體連接到氣囊漸縮部，每個氣囊漸縮部連接到位於它們之間的氣囊本體部，所述氣囊工作長度定義為氣囊的氣囊本體部的長度，該長度包括相對的氣囊漸縮部之間的大致長度； 還包括氣囊覆蓋物，所述氣囊覆蓋物包括: 第一帶腿部覆蓋物部分，所述第一帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部的第一覆蓋物本體部，還包括位於所述第一覆蓋物漸縮部的頂點處的覆蓋物腿部，所述第一覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第一覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過；以及 第二帶腿部覆蓋物部分，所述第二帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部的第二覆蓋物本體部，還包括位於所述第二覆蓋物漸縮部的頂點處的覆蓋物腿部，所述第二覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第二覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過；第一覆蓋物漸縮部和第二覆蓋物漸縮部位於所述氣囊覆蓋物的相對兩端處，所述第一覆蓋物部分和所述第二覆蓋物部分沿軸線X同軸對準，並且與所述氣囊疊置，因而，所述第一覆蓋物本體部的至少一部分與所述第二覆蓋物本體部的至少一部分疊置， 所述易破損覆蓋物與所述第一覆蓋物本體部、所述第二覆蓋物本體部以及所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部中的每個的至少一部分疊置，外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物，並且聯接於所述第一覆蓋物腿部和所述第二覆蓋物腿部。
11.如權利要求10所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。
12.如權利要求11所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述原纖維材料是ePTFE。
13.如權利要求12所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述ePTFE中的原纖維沿徑向定向。
14.如權利要求12所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物由彼此粘附的ePTFE帶構成。
15.如權利要求14所述的導管氣囊，其特徵在於，所述帶在所述工作長度和所述覆蓋物漸縮部上以多種角度定向放置。
16.如權利要求10所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物粘附到所述氣囊。
17.如權利要求10所述的導管氣囊，其特徵在於，與所述氣囊本體部的至少主要部分重疊的所述覆蓋物本體部還覆蓋所述氣囊漸縮部的一部分。
18.如權利要求10所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物的工作直徑小於所述氣囊的工作直徑。
19.如權利要求1所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊的膨脹由單個膨脹內腔提供。
20.如權利要求2所述的導管氣囊，其特徵在於，所述中間直徑比所述工作直徑的約20%大。
21.如權利要求2所述的導管氣囊，其特徵在於，所述中間直徑比所述工作直徑的約30%大。
22.如權利要求2所述的導管氣囊，其特徵在於，所述中間直徑比所述工作直徑的約50%大。
23.一種易破損氣囊組件，所述易破損氣囊組件包括: 導管軸杆，所述導管軸杆包括與膨脹埠流體連通的膨脹內腔； 氣囊，所述氣囊聯接於所述導管軸杆並與膨脹埠流體連通，所述氣囊包括氣囊本體部，所述氣囊具有工作直徑；以及 覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分的易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物能操作成將氣囊約束到比工作直徑小的中間直徑直至預定壓力，所述易破損覆蓋物能操作成在預定壓力下破裂，以允許氣囊擴張到工作直徑。
24.如權利要求23所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，還包括多個易破損覆蓋物，每個易破損覆蓋物能操作成控制氣囊依次打開到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
25.如權利要求23所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成允許氣囊沿氣囊的工作長度具有基本上均勻的直徑。
26.如權利要求23所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開到比工作長度小的中間長度。
27.如權利要求25所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，在所述易破損覆蓋物破裂之後，所述氣囊的直徑沿所述氣囊的工作長度基本上均勻增大。
28.如權利要求23所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，還包括: 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物的至少主要部分，一旦所述易破損覆蓋物破裂，所述外覆蓋物能操作成包含所述易破損覆蓋物。
29.如權利要求23所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊是柔順氣囊。
30.如權利要求23所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊是非柔順氣囊。
31.如權利要求28所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊包括兩個相對的氣囊腿部，每個氣囊腿部一體連接到氣囊漸縮部，每個氣囊漸縮部連接到位於它們之間的氣囊本體部，所述氣囊工作長度定義為氣囊的氣囊本體部的長度，該長度包括相對的氣囊漸縮部之間的大致長度； 還包括氣囊覆蓋物，所述氣囊覆蓋物包括: 第一帶腿部覆蓋物部分，所述第一帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部的第一覆蓋物本體部，還包括位於所述第一覆蓋物漸縮部的頂點處的覆蓋物腿部，所述第一覆蓋物本體部能操作成與 所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第一覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過；以及 第二帶腿部覆蓋物部分，所述第二帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部的第二覆蓋物本體部，還包括位於所述第二覆蓋物漸縮部的頂點處的覆蓋物腿部，所述第二覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第二覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過；所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部位於所述氣囊覆蓋物的相對兩端處，所述第一覆蓋物部分和所述第二覆蓋物部分同軸對準，並且與所述氣囊疊置，因而，所述第一覆蓋物本體部的至少一部分與所述第二覆蓋物本體部的至少一部分疊置， 所述易破損覆蓋物與所述第一覆蓋物本體部、所述第二覆蓋物本體部以及所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部中的每個的至少一部分疊置， 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物，並且聯接於所述第一覆蓋物腿部和所述第二覆蓋物腿部。
32.如權利要求31所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。
33.如權利要求32所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述原纖維材料是ePTFE。
34.如權利要求33所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，ePTFE中的原纖維沿徑向定向。
35.如權利要求33所述的易破損氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物由彼此附連的ePTFE帶構成。
36.如權利要求35所述的易破損氣囊，其特徵在於，各帶在所述工作長度和所述覆蓋物漸縮部上以多角度定向放置。
37.如權利要求35所述的易破損氣囊，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物粘附到所述氣囊。
38.如權利要求35所述的易破損氣囊，其特徵在於，與所述氣囊本體部的主要部分重疊的覆蓋物本體部分還覆蓋所述氣囊漸縮部的一部分。
39.如權利要求35所述的易破損氣囊，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物的工作直徑小於所述氣囊的工作直徑。
40.一種導管氣囊組件，所述導管氣囊組件能操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，所述曲線大致描述提供氣囊的第一中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在第一預定壓力下實現第一中間直徑，並在比第一預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。
41.如權利要求40所述的導管氣囊組件，其特徵在於，包括: 可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊具有氣囊本體部，所述氣囊本體部限定氣囊工作長度和未膨脹直徑以及工作直徑；以及 易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分，所述易破損覆蓋物能操作成在氣囊破裂之前在內部壓力下破裂。
42.如權利要求41所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開到比工作直徑小的中間直徑。
43.如權利要求41所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開到比工作長度小的中間長度。
44.如權利要求41所述的導管氣囊組件，其特徵在於，還包括多個易破損覆蓋物，每個易破損覆蓋物能操作成控制氣囊依次打開到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
45.如權利要求41所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成允許氣囊沿氣囊的工作長度具有基本上均勻的直 徑。
46.如權利要求45所述的導管氣囊組件，其特徵在於，在所述易破損覆蓋物破裂之後，所述氣囊的直徑沿所述氣囊的工作長度基本上均勻增大。
47.如權利要求45所述的導管氣囊組件，其特徵在於，還包括: 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物的至少主要部分，一旦所述易破損覆蓋物破裂，所述外覆蓋物能操作成包含所述易破損覆蓋物。
48.如權利要求45所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊是柔順氣囊。
49.如權利要求45所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊是非柔順氣囊。
50.如權利要求47所述的導管氣囊，其特徵在於，所述氣囊包括兩個相對的氣囊腿部，每個氣囊腿部一體連接到氣囊漸縮部，每個氣囊漸縮部連接到位於它們之間的氣囊本體部，氣囊工作長度定義為氣囊的氣囊本體部的長度，該長度包括相對的氣囊漸縮部之間的大致長度； 還包括氣囊覆蓋物，所述氣囊覆蓋物包括:第一帶腿部覆蓋物部分，所述第一帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部的第一覆蓋物本體部，還包括位於所述第一覆蓋物漸縮部的頂點處的覆蓋物腿部，所述第一覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第一覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過；以及 第二帶腿部覆蓋物部分，所述第二帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部的第二覆蓋物本體部，還包括位於所述第二覆蓋物漸縮部的頂點處的覆蓋物腿部，所述第二覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第二覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過；所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部位於氣囊覆蓋物的相對兩端處，所述第一覆蓋物部分和所述第二覆蓋物部分同軸對準，並且與所述氣囊疊置，因而，所述第一覆蓋物本體部的至少一部分與所述第二覆蓋物本體部的至少一部分疊置， 所述易破損覆蓋物與所述第一覆蓋物本體部、所述第二覆蓋物本體部以及所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部中的每個的至少一部分疊置， 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物，並且聯接於所述第一覆蓋物腿部和所述第二覆蓋物腿部。
51.如權利要求50所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。
52.如權利要求51 所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述原纖維材料是ePTFE。
53.如權利要求52所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述ePTFE中的原纖維沿徑向定向。
54.如權利要求52所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物由彼此粘附的ePTFE帶構成。
55.如權利要求54所述的導管氣囊組件，其特徵在於，各帶在所述工作長度和所述第一覆蓋物漸縮部和第二覆蓋物漸縮部上以多角度定向放置。
56.如權利要求50所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物粘附到所述氣囊。
57.如權利要求50所述的導管氣囊組件，其特徵在於，與所述氣囊本體部的主要部分重疊的所述覆蓋物本體部還覆蓋所述氣囊漸縮部的一部分。
58.如權利要求50所述的導管氣囊組件，其特徵在於，所述氣囊覆蓋物的工作直徑小於所述氣囊的工作直徑。
59.一種氣囊組件，所述氣囊組件能操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，所述曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，所述氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，並在比最後中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。
60.一種使導管氣囊膨脹的方法，所述方法提供氣囊組件，所述氣囊組件能操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，所述曲線大致描述提供氣囊的至少一個中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，所述氣囊在預定壓力下實現至少一個中間直徑，並在比最後中間壓力的預定壓力低的最終預定壓力下實現最終直徑。
61.如權利要求60所述的方法，其特徵在於，包括: 提供可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊具有氣囊本體部，所述氣囊本體部限定氣囊工作長度和未膨脹直徑以及工作直徑；以及 提供易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分，所述易破損覆蓋物能操作成在氣囊破裂之前在內部壓力下破裂。
62.如權利要求61所述的方法，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制所述氣囊打開到比工作直徑小的中間直徑。
63.如權利要求61所述的方法，其特徵在於，所述易破損覆蓋物能操作成控制所述氣囊打開到比工作長度小的中間長度。
64.如權利要求60所述的方法，其特徵在於，還包括提供多個易破損覆蓋物，每個易破損覆蓋物能操作 成控制氣囊依次打開到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
【文檔編號】A61M25/10GK103930157SQ201280052364
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2012年9月15日 優先權日:2011年9月16日
【發明者】C·V·坎貝爾, J·L·喬弗裡奇, B·C·赫德伯格, B·M·特拉普 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司