改進的褶皺型穿刺器密保護裝置的製作方法

2023-05-13 14:59:12 1

本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器密封保護裝置。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用於建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔後穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術中，通常需建立並維持穩定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對於插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉並形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械並形成密封。

一種典型的內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5mm)和2個大內徑套管組件(通常10～15mm)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作；其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道；而另一個大內徑套管組件作為醫生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

以12mm規格穿刺器(通常內徑為12.8～12.9mm)的臨床應用為例：應用5mm直徑器械時，近似認為僅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸長變形產生的環箍緊力確保對於插入器械的可靠密封。應用大直徑器械時(例如12mm吻合器或10mm鈦夾鉗)，密封唇及其臨近區域均脹大到合適尺寸並包裹在器械外表面，這導緻密封膜與器械間的摩擦阻力較大。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜損壞，密封膜內翻，操作舒適性差，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，嚴重影響穿刺器的使用。減小所述摩擦阻力，最簡單有效的方法之一是減小所述密封膜的壁厚，然而這必然導緻密封膜容易被插入的器械撕裂或刺穿。

US5342315披露了一種花瓣式密封膜保護裝置，所述密封膜保護裝置包含至少兩個相互斷開的花瓣形的保護片。所述保護裝置用於防止外部插入器械對密封膜產生穿孔或撕裂，並同時可減小器械與密封膜之間的摩擦阻力。

US7988671，US8257317，US8597251中披露了一種含褶皺的整體式密封膜保護裝置，所述整體式密封膜保護裝置包含整體的無縫隙的截圓錐形的保護罩；所述保護罩是由多個具有峰和谷的褶皺組成的；所述保護罩既可防止外部插入器械損壞密封膜又可防止密封膜內翻。

圖1-6詳細的描繪了US7988671披露的保護裝置1260及密封膜1250。所述保護裝置1260整體呈管狀，包含近端1262和遠端1264。所述保護裝置1260的形狀和尺寸設計成可安裝在密封膜1250中而不與之產生幹涉。所述近端1262包含凸緣1266用於內嵌入所述密封膜1250的內凹槽1256中，所述保護裝置1260隨著密封膜1250移動或浮動。所述遠端1264整體呈截圓錐形，並與密封膜1250的遠端1258匹配。所述截圓錐形的遠端1264包含多個褶皺1268，所述多個褶皺1268限定出遠端開口1270。圓柱壁1272連接近端1262和遠端1264。

儘管US7988671中披露了多個實例，但這些實例有兩個共同特徵：其一是所述褶皺是整體無縫隙的，其二是褶皺整體呈截圓錐形。定義所述保護裝置1260的軸線為1261。圖3是所述保護裝置1260沿著所述軸線1261從遠端1264向近端1262的投影視圖。所述遠端開口1270由完整的環形波浪線1265所限定。作大致垂直於所述軸線1261的橫剖面與所述遠端1264相交，其交線是完整的環形波浪線；或者至少在所述開口1270的臨近區域作大致垂直於所述軸線1261的橫剖面與所有褶皺1268均相交，其交線必然是完整的環形波浪線；在此稱其為平面波浪環。所述遠端1264可看成無數個完整的平面波浪環沿著軸線1261方向堆砌而成。通常任意一個所述平面波浪環的周長必然大於設計的插入最大直徑器械的外圓周長。當外部插入大直徑器械時，所有平面波浪環不同程度的舒張，即所有所述褶皺1268整體舒張。

所述保護裝置1260有兩個主要缺陷。參考圖5，所述環形波浪線1265限定的所述開口1270包含多個空隙，這使得所述遠端1258的暴露區1259較大。本領域的技術人員應該可以理解，插入外部器械時容易損壞所述暴露區1259；特別是插入鈦夾鉗時，鈦夾鉗工作時其刃口張開，形成一個U型叉結構，所述U型叉往往被所述褶皺1268自動導向至所述暴露區1259，從而增大了刺穿密封膜的風險。圖6展示了向外拔出器械(電凝鉤)時，保護裝置1260及密封膜1250的模擬示意圖。本領域的技術人員應該可以理解，在應用某些器械，或者從某個角度向外拔出器械時，所述保護裝置1260和密封膜1250容易發生內翻。而US7988671中也披露了保護裝置1260可能存在內翻的風險。US7988671中披露了一種所述近端1262較硬而遠端1264較軟的保護裝置1260，例如所述1260由多層薄膜組成，所述近端1262含有較多的層而所述遠端含有較少的層，從而允許所述遠端1264內翻。研究表明，由於所述遠端1264包含多個褶皺1268，而所述褶皺1268具有較強的增強所述遠端1264的抗彎曲剛度的性質；所述遠端1264向外舒張或向內翻轉時，大多數情況下更容易圍繞所述遠端1264與所述圓柱壁1272相交區域1263旋轉，而不是在所述遠端1264中間的某個部位彎曲。本領域的技術人員應該可以理解，US7988671中披露的案例中，其所述遠端1264內翻時，即組成所述遠端的褶皺1268的褶皺壁1267圍繞所述相交區域1263向內側旋轉時，所述遠端1264自身相互幹涉。US7988671中沒有任何關於所述遠端1264內翻時自身幹涉的披露。另外，某些情況下所述遠端1264自身產生彎曲進而內翻，這又容易導緻密封膜遠端1258和所述彎曲的遠端1264相互堆積或纏繞，導致堵死或者摩擦阻力異常增大。

本發明提出改進的褶皺型密封保護裝置可有效解決前述一個或多個缺陷。

技術實現要素：

本發明的一個目的是提供一種密封膜保護裝置，使得裸露在所述保護裝置覆蓋區域之外的密封膜最小化，同時還可防止密封膜及保護裝置內翻後卡死。

在本發明的一個方面，一種用於微創手術的穿刺器密封膜保護裝置，所述保護裝置包含近端開口，遠端和中心軸線。所述遠端包含多個褶皺，每個所述褶皺包含褶皺峰，褶皺谷以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁。所述多個褶皺圍繞中心軸線呈碟形排列並限定出遠端孔，所述遠端孔的邊界由波浪環線形成。所述波浪形環線完全處於一個圓柱面上或者完全處於一個圓錐面上。以中心軸線為圓心作任意圓柱面與遠端孔臨近區域的所有褶皺相交其交線是完整的波浪環線。所述保護裝置的近端開口還包括凸臺和從近端延伸至遠端的圓柱壁。所述褶皺從遠端孔開始橫向向外延伸並與所述圓柱壁相交形成三角形過渡區域。

在本發明的另一個方面，一種用於微創手術的穿刺器密封膜保護裝置，所述保護裝置具有近端開口，遠端和中心軸線。所述遠端包含多個褶皺，每個所述褶皺包含褶皺峰，褶皺谷以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁。所述多個褶皺圍繞中心軸線呈碟形排列並限定出遠端孔，所述遠端孔的邊界由波浪環線形成。所述波浪形環線完全處於一個圓柱面上。以中心軸線為圓心作任意圓柱面與遠端孔臨近區域的所有褶皺相交其交線是完整的波浪環線。所述保護裝置的近端開口還包括凸臺和從近端延伸至遠端的圓柱壁，以及從所述圓柱壁延伸出的並與所述褶皺谷相交的肋；而所述褶皺峰及其臨近的褶皺壁呈懸臂狀，不與所述圓柱壁相交。

在本發明的又一個方面，一種用於微創手術的穿刺器密封膜保護裝置，所述保護裝置具有近端開口，遠端和中心軸線。所述遠端包含多個褶皺，每個所述褶皺包含褶皺峰，褶皺谷以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁。所述多個褶皺圍繞中心軸線呈碟形排列並限定出遠端孔，所述遠端孔的邊界由波浪環線形成。所述波浪形環線完全處於一個圓柱面上。以中心軸線為圓心作任意圓柱面與遠端孔臨近區域的所有褶皺相交其交線是完整的波浪環線。所述保護裝置的近端開口還包括固定法蘭，所述褶皺從遠端孔開始橫向向外延伸並與固定法蘭相交。所述褶皺橫向向外延伸時，其褶皺深度逐漸減小。

在本發明的又一個方面，一種用於微創手術的穿刺器密封膜保護裝置，所述保護裝置具有近端開口，遠端和中心軸線。所述遠端包含多個褶皺，每個所述褶皺包含褶皺峰，褶皺谷以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁。所述多個褶皺圍繞中心軸線呈碟形排列並限定出遠端孔，所述遠端孔的邊界由波浪環線形成。所述波浪形環線完全處於一個圓柱面上。以中心軸線為圓心作任意圓柱面與遠端孔臨近區域的所有褶皺相交其交線是完整的波浪環線。在遠端孔臨近區域內，所述褶皺峰或褶皺谷全部或部分包含切口或切槽。

在本發明的又一個方面，一種用於微創手術的穿刺器密封膜保護裝置，所述保護裝置具有近端開口，遠端和中心軸線。所述遠端包含多個褶皺，每個所述褶皺包含褶皺峰，褶皺谷以及從褶皺峰延伸至褶皺谷的褶皺壁。所述多個褶皺圍繞中心軸線呈碟形排列並限定出遠端孔，所述遠端孔的邊界由波浪環線形成。所述波浪形環線完全處於一個圓柱面上。以中心軸線為圓心作任意圓柱面與遠端孔臨近區域的所有褶皺相交其交線是完整的波浪環線。所述近端開口包含多個懸臂和切槽。

本發明的另一個目的是提供一種穿刺器密封膜組件，所述密封膜組件包含密封膜和密封膜保護裝置，所述保護裝置的外形和尺寸設計成可以安裝在所述密封膜的內部而不與之產生幹涉。所述保護裝置可以內嵌在密封膜中，或者通過機械固定或者通過粘接的方法將所述保護裝置安裝在密封上，用於保護密封膜的中心密封體免受外部插入器械刺穿或撕裂。

本發明的又一個目的是提供一種穿刺器密封組件，所述密封組件包括前述密封膜組件，上殼和上蓋。所述密封膜組件被安裝在上蓋和上殼之間。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現有技術的密封膜保護裝置的立體圖；

圖2是現有技術圖1所示的密封膜保護裝置的縱向剖面圖；

圖3是現有技術圖1所示的密封膜保護裝置的底部投影視圖；

圖4是現有技術包含圖1所示密封膜保護裝置的密封膜組件的縱向剖視圖；

圖5是現有技術圖4所示組件的5-5局部剖視圖；

圖6是現有技術圖5所述組件中拔出器械時的模擬示意圖；

圖7是本發明套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖8是圖2所述套管組件中的密封膜組件的頂部投影圖；

圖9是圖8所示密封膜組件的縱向剖視；

圖10是圖8所示密封膜保護裝置的立體圖；

圖11是圖10所示密封膜保護裝置的反向立體圖；

圖12是圖10所示密封膜保護裝置的12-12剖視圖；

圖13是圖10所示密封膜保護裝置的13-13剖視圖；

圖14是本發明第二個實施例的密封膜保護裝置的立體圖；

圖15是圖14所示密封膜保護裝置的反向立體圖；

圖16是圖14所示密封膜保護裝置的16-16剖視圖；

圖17是圖14所示密封膜保護裝置的17-17剖視圖；

圖18是本發明第三個實施例的密封膜保護裝置的立體圖；

圖19是圖18所示密封膜保護裝置的反向立體圖；

圖20是圖19所示密封膜保護裝置的20-20剖視圖；

圖21是圖19所示密封膜保護裝置的21-21剖視圖；

圖22是包含第三實例保護裝置的密封膜組件的立體分解視圖；

圖23是圖22所述密封膜組件的組裝圖；

圖24是圖23所示組件中插入大直徑器械時的模擬變形圖；

圖25是圖24所述組件的縱向剖視圖；

圖26是本發明第四個實施例的密封膜保護裝置的立體圖；

圖27是圖26所述保護裝置中心孔局部區域放大視圖；

圖28是圖26所示密封膜保護裝置的28-28剖視圖；

圖29是本發明第五個實施例的密封膜保護裝置的立體圖；

圖30是圖29所述保護裝置頂部投影視圖；

圖31是圖29所示密封膜保護裝置的31-31剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這裡公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這裡公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

圖7描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然後一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10被取走並留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處於患者體外而所述遠端31處於患者體內。一種優選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可採用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構。可選擇的，所述組件100和組件200可以設計成不可快速拆分的結構。

圖7描繪了第一密封組件100的組成和裝配關係。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33並與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內壁36和與內壁聯通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中並一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處於壓縮狀態。所述套管32，內壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53能張開，但是其通常不提供相對於所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴53自動閉合，從而防止第一腔室內的流體向體外洩露。

圖7描繪了第二密封組件200的組成和裝配關係。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內環116和所述上殼體190的內環196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處於壓縮狀態。所述上蓋110的中心孔113，內環116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖8-9描繪了密封膜組件180的組成和裝配關係。所述密封膜組件180包含密封膜130和保護裝置140，所述保護裝置140的尺寸和外形設計成可以安裝在所述密封膜130的內側而不與所述密封膜130產生幹涉。所述保護裝置140隨密封膜130一起移動或浮動，用於保護所述密封膜130的中心密封壁，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包含近端開口132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成，用於容納插入的器械並形成氣密封。所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中移動或浮動。所述凸緣136包含圓柱壁139和內凹槽138，所述凸緣136用於安裝保護裝置140。

圖10-13更詳細的描繪了所述保護裝置140的結構和組成。所述保護裝置140具有中心軸線141，所述保護裝置140包含近端142和遠端144以及由近端延伸至遠端的圓柱壁146。所述近端142包含凸臺148，如前文所述，所述圓柱壁146和凸臺148的形狀和尺寸設計成與密封膜的所述圓柱壁139和內凹槽138相匹配，使得所述保護裝置內嵌在所述密封膜130中。

所述遠端144整體呈碟形且其尺寸與前述密封壁135相匹配。所述遠端144包含多個褶皺150，多個所述褶皺150圍繞軸線141整體呈碟形排列並限定出遠端孔152。更具體的，所述遠端孔152由完整的環形波浪線153所限定。且所述環形波浪線153的形成方式為其環形波浪大體處於一個圓柱面上。為方便量化，定義當Di為設計通過保護裝置的手術器械的最大直徑時，以軸線141為軸心作直徑為Di的圓柱與所述遠端144相交，從其交線到遠端孔152的區域稱為遠端孔臨近區域。以軸線141為軸心作任意圓柱面與所述褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線；或者至少以軸線141為軸心作任意圓柱面與所述遠端孔臨近區域內的褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線。在此稱其為圓柱形波浪環以區別於背景技術中所述的平面環形波浪環。所述遠端144可以看成無數個直徑逐漸增大的完整的圓柱形波浪環堆砌而成。通常，任意圓柱形波浪環的周長L1大於設計通過的最大直徑器械的外周周長。例如設計通過的最大器械的半徑為R1，則L1＞2*π*R1(其中π＝3.14)。本實例包含12個褶皺，然而也可以採用更多或較少的褶皺。

每個所述褶皺150均包括在褶皺峰156和褶皺谷158之間延伸的褶皺壁157。所述褶皺150從環形波浪線153開始橫向向外延伸並與所述圓柱壁146延伸相交形成三角形過渡區域154。且所述褶皺150橫向向外延伸時，所述褶皺的深度基本保持不變；所述褶皺壁的深度可以沿著軸線141方向測量褶皺峰和褶皺谷之間的距離得到。定義大致垂直於所述軸線141的橫平面161，定義所述褶皺峰156與所述橫平面161的夾角為α，定義褶皺谷158與橫平面161的夾角為β。

結合圖8，本實例所述的保護裝置140，沿著軸線141方向從近端向遠端投影，所述褶皺150限定出的遠端孔152為圓環。相對於背景技術中披露的保護裝置，使用保護裝置140可較大程度的減小密封膜的暴露區域，甚至於密封膜中心區域幾乎沒有暴露在保護裝置覆蓋範圍以外。結合圖9-13，所述褶皺150整體呈碟形，即所述褶皺峰(褶皺谷)相對於橫平面161的夾角很小或為零；插入器械時，所述圓柱形波浪環整體舒張，所述褶皺壁150圍繞過渡區154向外旋轉舒張至合適尺寸以容納插入的器械；當拔出器械時，某些情況下導緻密封膜及保護裝置內翻，當所述圓柱壁146的直徑足夠大，預留足夠的內翻空間時，僅內翻的瞬間密封膜及保護裝置彎曲堆積導致阻力激增，繼續往外拔出器械時，所述褶皺壁150圍繞過渡區154向內旋轉舒張至合適尺寸。相對於背景技術中披露的保護裝置，使用所述保護裝置140，密封膜及保護裝置內翻後不會出現保護裝置自身相互幹涉的情況，可減輕保護裝置與密封膜的彎曲堆積和纏繞，從而減小內翻後的摩擦阻力。

所述褶皺150整體呈碟形排列且α＝β＝0°，然而不能被理解為所述α角或β必須為零。所述圓柱壁139的內徑通常為16～20mm，而所述環形波浪線153限定出的通孔內徑通常為4～6mm，則當α≥30°或β≥30°時，所述保護裝置內翻時容易產生自身幹涉。本領域技術人員應該可以理解，當褶皺峰和褶皺谷相對與其旋轉支點具有較小角度時，僅內翻的瞬間所述保護裝置存在褶皺收斂減小的趨勢，繼續往外拔出器械時，所述褶皺壁150圍繞過渡區154向內旋轉舒張至合適尺寸。通常取0°≤α≤15°，0°≤β≤15°。

圖14-17詳細的描繪了本發明的第二個實施例保護裝置240的結構和組成。所述保護裝置240具有中心軸線241，所述保護裝置240包含近端242和遠端244以及由近端延伸至遠端的圓柱壁246。所述近端242包含凸臺248，如前文所述，所述圓柱壁246和凸臺248的形狀和尺寸設計成與密封膜的所述圓柱壁139和內凹槽138相匹配，使得所述保護裝置內嵌在所述密封膜130中。

所述遠端244整體呈碟形且其尺寸與前述密封壁135相匹配。所述遠端244包含多個褶皺250，多個所述褶皺250圍繞軸線241整體呈碟形排列並限定出遠端孔252。更具體的，所述遠端孔252由完整的環形波浪線253所限定。且所述環形波浪線253的形成方式為其環形波浪大體處於一個圓柱面上。但以軸線241為軸心作任意圓柱面與所述褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線；或者至少以軸線241為軸心作任意圓柱面與遠端孔252的臨近區域內的褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線。在此稱其為圓柱形波浪環以區別於背景技術中所述的平面環形波浪環。所述遠端244可以看成無數個直徑逐漸增大的完整圓柱形波浪環堆砌而成。

每個所述褶皺250均包括在褶皺峰256和褶皺谷258之間延伸的褶皺壁257。所述褶皺250從環形波浪線253開始橫向向外延伸且所述褶皺250部分與所述圓柱壁246延伸相交。在所述褶皺250和圓柱壁246之間包含多個切斷槽254，所述多個切斷槽254將所述褶皺250和圓柱壁246割裂開，從而形成多個筋256將所述褶皺250和圓柱壁246連接起來。在本實例中，所述褶皺峰256和褶皺壁257被12個切斷槽254切斷，使其不與所述圓柱壁246相交，而所述褶皺谷258通過12個筋256與所述圓柱壁246連接。即所述褶皺250的褶皺峰256及大部分的所述褶皺壁257處於懸空斷開狀態。且所述褶皺250橫向向外延伸時，所述褶皺的深度逐漸增加；所述褶皺壁的深度可以沿著軸線241方向測量褶皺峰和褶皺谷之間的距離得到。

實施例二與實施例一的主要區別在於，實施例二的所述褶皺250橫向向外延伸時，僅其褶皺谷258與所述圓柱壁246延伸相交，而實施例一的所述褶皺150橫向向外延伸時，其褶皺峰和褶皺谷同時與所述圓柱壁146延伸相交。如前文所述，當褶皺向外側或內側舒張時，所述褶圍繞褶皺與圓柱壁的過渡區域旋轉舒張。然而實施例一中褶皺峰和褶皺谷旋轉的力臂不一致，因此增加了額外的變形力。本領域的技術人員應該可以理解，實施例二中所述褶皺250圍繞其褶皺谷258與筋256的相交處旋轉舒張，其旋轉力臂基本相等，因而可將額外變形力降至最低。

圖18-21詳細的描繪了本發明的第三個實施例保護裝置340的結構和組成。所述保護裝置340具有中心軸線341，所述保護裝置340包含近端342和遠端344。所述近端342包含法蘭348和大致均布與法蘭348之上的孔349。

所述遠端344包含多個褶皺350，多個所述褶皺350圍繞軸線341整體呈碟形排列並限定出遠端孔352。本實例包含16個所述褶皺350。更具體的，所述遠端孔352由完整的環形波浪線353所限定。且所述環形波浪線353的形成方式為其環形波浪大體處於一個圓柱面上。本領域的技術人員應該可以理解，由於所述保護裝置的褶皺深度較小，通常褶皺深度小於2mm，所述環形波浪線353的形成方式還可以為其環向波浪完全處在一個圓錐面上，由於褶皺深度較小則這種傾斜的環形波浪不會較大程度的增加被所述保護裝置覆蓋的密封膜的裸露面積。因此不能理解為所述環形波浪線353必須完全處於一個圓柱面上；但以軸線341為軸心作任意圓柱面與所述褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線；或者至少以軸線341為軸心作任意圓柱面與所述遠端孔353的臨近區域內的褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線。在此稱其為圓柱形波浪環以區別於背景技術中所述的平面環形波浪環。所述遠端344可以看成無數個直徑逐漸增大的完整圓柱形波浪環堆砌而成。

每個所述褶皺350均包括在褶皺峰356和褶皺谷358之間延伸的褶皺壁357。所述褶皺350從環形波浪線353開始橫向向外延伸並與所述法蘭348相交。且所述褶皺150橫向向外延伸時，所述褶皺的深度逐漸減小；所述褶皺壁的深度可以沿著軸線141方向測量褶皺峰和褶皺谷之間的距離得到。所述褶皺深度減小的速率可以通過理論計算和簡單試驗確定，從而使得插入大直徑器械時，所述褶皺整體舒張時的旋轉力臂一致。

圖22-23詳細的描繪了一種包含所述保護裝置340的密封膜組件380的結構組成和裝配關係。所述密封膜組件380還包括下固定環320，上固定環370和密封膜330。所述密封膜330包含近端開口332和遠端孔333；所述遠端孔333由密封唇334所限定；中心密封壁335從密封唇334延伸至凸緣336；外部浮動部分337從凸緣336延伸至近端332。所述密封膜330和保護裝置340被夾在下固定環320和上固定環370之間。而且所述下固定環320的柱子321與所述組件380中其他部件上相應的孔對準。所述柱子321與上固定環370的孔371過盈配合，從而使得整個密封膜組件380處於壓縮狀態。所述保護裝置360用於保護所述密封膜130的中心密封體335，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

圖24-25描繪了所述密封膜組件380中插入大直徑器械(12.8mm器械)時的模擬變形圖。通常所述保護裝置340由半剛性材料製成；或者採用剛性材料製成但由於其壁厚較薄而表現為半剛性；而密封膜330通常由矽膠，天然橡膠，異戊橡膠等彈性材料製成。當插入大直徑器械時，所述密封膜唇334脹大到合適的密封唇334a以容納插入的器械，所述保護裝置340的所有褶皺也同時舒張到足夠的尺寸以容納插入的器械。本領域的技術人員應該可以理解，由於保護裝置340具有半剛性，其褶皺通常不能完全舒張；即舒張後的保護裝置340依然存在較小的環形波浪353a。如果所述保護裝置340舒張後其環形波浪353a接近所述密封唇334a，則容易導致漏氣或密封不可靠；而如果所述環形波浪353a距離所述密封唇334a足夠遠以保證其密封可靠性，必然導致所述密封膜330更多的密封壁裸露，從而增加被刺穿或撕裂的風險，並一定程度增加器械與密封膜的真實接觸面積從而增大了摩擦阻力。

圖26-28詳細的描繪了本發明的第四個實施例保護裝置440的結構和組成。圖26-28幾何結構的數字標號與圖18-21相應的數字標號相同，相同數字標號的表示結構是基本等同的。所述保護裝置440具有中心軸線341，所述保護裝置440包含近端342和遠端344。所述近端342包含法蘭348和大致均布與法蘭348之上的孔349。所述遠端344包含多個褶皺350，多個所述褶皺350圍繞軸線341整體呈碟形排列並限定出遠端孔452。更具體的，所述遠端孔452由環形波浪線453所限定，且所述環形波浪線453的形成方式為其環形波浪大體處於一個圓柱面上。每個所述褶皺350均包括在褶皺峰356和褶皺谷358之間延伸的褶皺壁357。所述褶皺350從環形波浪線353開始橫向向外延伸並與所述法蘭348相交。

所述保護裝置440與所述保護裝置340的形狀和結構基本相似，區別在於所述保護裝置440的遠端孔452不是由完整的環形波浪線453所限定的。所述保護裝置440在所述遠端孔452的臨近區域內不是完整無縫隙的。為方便量化，定義當Di為設計通過保護裝置的手術器械的最大直徑時，以軸線341為軸心作直徑為Di的圓柱與所述遠端344相交，從其交線到遠端孔452的區域稱為通孔的臨近區域。本實例中，在所述遠端孔452的臨近區域內，所述褶皺峰356被槽459斷開。所述槽459可隨保護裝置440一起直接注塑成型，其槽的寬度儘量小；所述槽459也可以通過二次加工而成，例如在保護裝置340基礎上直接切口而成，則所述槽459的寬度接近零。雖然本實例中在所述遠端孔452的臨近區域內，所有的褶皺峰包含斷開的槽；然而褶皺峰和褶皺谷也可同時開槽，或者一部分褶皺谷開槽；或者一部分褶皺峰開槽。

以所述保護裝置440為例，當插入外部器械時，例如插入鈦夾鉗時，由於所述槽459的寬度遠小於所插入鈦夾鉗的工作刃口的寬度，且由於所述保護裝置包含多個褶皺，鈦夾鉗的工作刃首先接觸保護裝置的褶皺並擠壓迫使所述褶皺局部舒張；此時所述槽459通常不會增大，反而會出現材料交疊，仍然能防止鈦夾鉗的工作刃接觸被保護裝置440覆蓋的密封壁。而當鈦夾鉗完全插入密封膜組件後，所述槽459又起到減少前文所述保護裝置舒張後通孔的臨近區域的環形波浪的作用，可使設計露出所述保護裝置的密封壁面積更少，從而減小密封膜被損壞的概率並能一定程度的降低整體舒張力和器械在密封膜中移動的產生的摩擦阻力。另外，由於所述保護裝置440是半剛性的，若遠端孔452的臨近區域是完整無縫隙的，則所述環形波浪線453的周長必須大於設計插入的最大直徑器械的外周周長。而當所述遠端孔452的臨近區域包含多個槽459時，則所述環形波浪想的周長不必大於設計插入的最大直徑器械的外周周長。因此可以減小所述褶皺尺寸或減少所述褶皺的數目，從而簡化模具和提供加工效率。

圖29-31詳細的描繪了本發明的第五個實施例保護裝置540的結構和組成。所述保護裝置540具有中心軸線541，所述保護裝置540包含近端542和遠端544。所述近端542包含多個懸臂546和多個缺口548。所述遠端544包含多個褶皺550，多個所述褶皺550圍繞軸線541整體呈碟形排列並限定出遠端孔552。本實例包含16個所述褶皺550。更具體的，所述遠端孔552由完整的環形波浪線553所限定。所述環形波浪線553的波浪峰相對軸線541的距離大於其波浪谷相對軸線541的距離，且所述環形波浪線553的形成方式為其環形波浪大體處於一個圓錐面上。以軸線541為軸心作任意圓柱面與所述褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線；或者至少以軸線541為軸心作任意圓柱面與遠端孔552的臨近區域內的褶皺相交，其交線是完整的環形波浪線。在此稱其為圓柱形波浪環以區別於背景技術中所述的平面環形波浪環。所述遠端544可以看成無數個直徑逐漸增大的完整圓柱形波浪環堆砌而成。

每個所述褶皺550均包括在褶皺峰556和褶皺谷558之間延伸的褶皺壁557。所述褶皺550從環形波浪線553開始橫向向外延，且所述褶皺550橫向向外延伸時，所述褶皺的深度逐漸減小；所述褶皺壁的深度可以沿著軸線541方向測量褶皺峰和褶皺谷之間的距離得到。本領域一個普通的技術人員可以想到，所述保護裝置540可以採用粘接，機械固定或焊接或者其他方式固定在密封膜上。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明範圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如改變所述褶皺峰或褶皺谷處的倒角可改變褶皺峰或褶皺谷處的壁厚。例如本發明展示的實例中，所述褶皺的橫斷面為近似三角形，然而也可以是近似矩形或近似梯形。好幾種修正方案已經被提到，對於本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的範圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。