注射設備的包裝的製作方法
2023-05-16 18:07:11 4
專利名稱：注射設備的包裝的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於在患者身上放置皮下輸注裝置的注射設備的包裝。
背景技術：
在患者治療的過程中，醫用針頭是被廣泛地使用的，特別是用於 輸送選定的藥物。在一種形式中，空心皮下注射器針頭用於從注射器 等經皮輸送藥物，與注射設備一 同使用的插入針頭用於經皮放置柔軟 並且相對柔性的管狀插管，之後移除插入針頭並且隨後通過插管將藥 物流體輸入患者體內。
通常需要患者自己經皮放置醫用針頭。例如糖尿病患者常常要使 用具有插管的皮下輸注裝置，以隨後通過藥物輸注泵有計劃地輸送胰 島素。
一些患者不願意或很猶豫用醫用針頭刺穿他們自己的皮膚，並且 因此在正確放置針頭以適當地施用藥品時會遇到 一些困難。這種困難
可歸因於手動技能不足以實現正確的放置針頭，或者在針頭刺穿皮膚 時由於預期的不適產生的焦慮。這個問題在藥物通過皮下輸注裝置輸 送時變得特別明顯，由於不正確的放置可以引起插管扭曲並由此產生 藥品流向患者的障礙。插管扭曲可能是由於輸入裝置相對於患者皮膚 以 一個不正確的角度放置，和/或以不正確的插入力和插入速度放置。
相對於已知的設備可以發現很多不同的問題。或者是包裝很緊湊 並且很容易操作，但是沒有用於儲存額外的設備或附件的空間，所述 額外的設備或附件在應用注射設備時和保護插入針頭方面是必要的或
有利的；或者包裝可以包括額外的設備或附件但是其很難操作，例如， 因為其具有附接到注射設備上的單獨的針頭蓋，而該針頭蓋在使用前 需要被去除。
本申請的本發明指出了一種應對這些問題的解決方法。 為了向患者提供一種包括注射設備、輸注裝置和必要的附件的系 統，所述附件如用於例如泵或儲存器的可以保證正確、容易和安全插 入輸注裝置的管和連接(襯套)系統，如果組合有輸注裝置和所有其 它所需的部件的注射設備以一個包裝交付給患者是很有利的，所述包 裝容易接近並且所述系統處於即可使用的形式，使得對患者來說從無 菌包裝中取出注射器、將輸注裝置的管連接到例如泵或儲存器並且注 射輸注設備這個過程是很簡單的，無論是將輸注裝置附接到注射器上 或是將管連接到輸注部分上，均無需將系統中的任何部件進行互相連。
可封裝在所述包裝中的輸注設備的 一 個例子被公開於
WO03/026728中，上述文件被結合於此作為參考。
本發明的目的是提供一種注射器設備的包裝，其可以保護用於穿 透患者皮膚的尖銳的針頭並且可以包括在包裝內部的除注射設備以外 的管和較大的或較重的零件如襯套。本發明的目的還提供一種包裝， 其允許注射設備在包裝內可以採用至少兩個位置，在第一位置注射設 備被固定包裝上，而在第二位置注射設備可以從包裝中移除。
發明內容
本發明涉及一種包裝，組合有輸注裝置和至少一個插入針頭的注 射設備能夠在無菌條件下保存在所述包裝內部，所述包裝至少包括 -第一部分，其由不能被插入針頭穿透的材料製成， -第二部分，其在使用前在保持包裝內部無菌的條件下附接到所
述第一部分，
-第一儲存室，其用於儲存組合有輸注裝置和插入針頭的所述注 射設備，並且其特徵在於所述第一部分提供有與所述插入針頭隔離的 另一個儲存室。
所述儲存室為一個開放的空間，該空間由所述包裝的第一部分的 壁和由所組合的注射設備的表面限定。另外的儲存室可用於在無菌條 件下保存如用於外部設備的配件、附接到來自輸注設備的管的連接器
等設備，同時保護外徑通常<0.5 mm，優選地<0.3 mm的插入針頭。 這些非常細的插入針頭通常用在使用注射設備執行插入操作時，因為 注射設備保證插入針頭以一個正確的角度穿透患者的皮膚而不會扭動 或彎曲插入針頭。
在本發明的一個實施例中，所述另一個儲存室與輸注裝置的近端 側相鄰，並且所述另一個儲存室具有至少一個由自第一部分的內表面 向著輸注裝置的近端側延伸的針頭蓋提供的壁，從而隔離所述插入針 頭。在這個實施例中，針頭蓋與將注射設備的針頭/插管側與周圍環境 相隔離的蓋形成一體。
在本發明的第二實施例中，所述另一個儲存室與插入設備的非近 端側相鄰。非近端側為組合有輸注裝置和至少一個插入針頭的注射設 備的遠端側。在該第二實施例中，不具有將注射設備的針頭/插管側與 周圍環境隔離的針頭蓋，所述另 一個儲存室由包裝的第 一部分和例如 所組合的注射i殳備的遠端表面形成。
在本發明的第二實施例中，所述另一個儲存室優選地適用於在使 用後至少部分地保持注射設備，這可以通過給所述另一個儲存室提供 限制部來完成，其中所述限制部可以將使用後的注射設備固定到笫一 包裝的內側。
優選地，包裝的第一部分構造有底部部分和由所述底部部分豎立 的壁，所述壁形成與所述底部部分相對的邊緣，並且第二部分包括可 固定到所述邊緣上的一片材料。
在優選實施例中，從穿過豎立的材料的截面圖看去，所述壁形成 具有至少兩個中心Cl和C2的至少兩個部分，每個部分被形成為局部 圓，所述中心Cl和C2之間的距離為D。優選地，兩個局部圓的半徑 Rl和R2不相同，R2<R1。
在優選實施例中，具有中心Cl的部分具半徑Rl，該半徑R1足 夠大以保持所述注射設備並且不會限制所述設備從所述包裝中移除， 並且優選地該部分應當足夠大，以便保持由至少一層輸注管巻繞的所 述注射i殳備。
在特別優選的實施例中，具有中心C2的部分具有半徑R2，該半 徑R2足夠大以保持所述注射設備的殼體，並且優選的具有中心C2的 部分具有可將所述注射設備固定到所述包裝的第一部分上的限制部。 這些限制部應當可以防止使用過的注射設備在與包裝的第 一部分的壁 平行的方向上從包裝的第一部分中移出。同時這樣的限制部還可以防 止用過的注射設備在中心為Cl的部分與中心為C2的部分之間移動。
本發明還涉及一種組合的注射設備，其包括輸注裝置、至少一個 插入針頭、殼體，所述注射設備被可釋放地連接到所迷輸注裝置上， 並且所述輸注裝置被連接到輸注管上，其中在無菌條件下儲存時，輸 注管被置於所述注射設備的殼體的外部。由於優選的是在將注射設備 從千淨的包裝中取出之前從包裝中取出所迷管，將所迷管置於注射設 備殼體的外部是更加有效的，因為這使得可以接近所述管。優選地， 在儲存時所述輸注管被巻繞在殼體的外表面上。
在本發明的一個更優選的實施例中，涉及一種組合有輸注裝置和 插入針頭的注射設備，其中在使用前這些組合在無菌條件下保存在包 裝中，所述注射設備至少包括
-第一部分，其由不能被插入針頭穿透的材料製成，
-第二部分，其在使用前在保持包裝內部無菌的條件下附接到所 述第一部分，
-注射設備，其包括殼體並且可釋放地連接到輸注裝置上，其中 所述輸注裝置連接到輸注管上，
其特徵在於，所述輸注管在儲存過程中放置在注射設備的殼體的 外表面和包裝的第 一部分的內表面之間。
在更優選的實施例中，本發明涉及一種用於穿過患者的皮膚經皮 放置皮下輸注裝置的空心插管的注射設備組件，其中所述注射設備在 儲存過程中可釋放地被連接到輸注裝置上，並且所述注射設備包括
-設備殼體，
-柱塞，其可滑動地容納於設備殼體中以便在推進位置和縮回位 置之間移動，插入針頭或者固定到柱塞上以接收和支撐皮下輸注裝置
的插管、或者由插管構成，可釋放地連接到柱塞上的輸注裝置處於定 向為在柱塞從縮回位置運動到推進位置時經皮放置插管的位置。
-驅動器，其用於將柱塞從縮回位置向推進位置推動，以經皮放 置接收在所述插入針頭上的皮下輸注裝置的所述插管，
並且所述輸注設備包括
-通過適當的連接器連接到輸注管上的殼體，其中輸注管在儲存 時靠近注射設備的殼體的外表面放置，並且優選地所述輸注管完全地 或部分地巻繞在注射設備的殼體上，並且更優選的，所述殼體的外表 面具有用於所述管的導向或定位裝置。
根據本發明的包裝的一個目的是圍繞注射器和輸注裝置形成封閉 的殼體，以防止設備被微生物汙染。第二個目的是保護可以是插管的 注射針頭不受周圍環境影響，因為插管/注射針頭非常細和脆弱，並且 還保護周圍環境不受注射針頭的影響，特別是當插入針頭已經被使用 過並且需要被處理掉的時候。第三個目的是可以提供這樣一種完整的 系統，該系統用於注射輸注裝置並將該裝置連接到包裝中處於備用狀 態的例如泵或儲存器的設備上。
所附的附圖示對本發明作出了描繪。
附圖1為適用於與注射設備一同使用的已知的輸注設備的透視 圖，和
附圖2為已知的注射設備組件的已知實施例的分解視圖，其中柱 塞上固定有插入針頭，
附圖3a和3b示出了柱塞處於推進位置上時附圖1中的已知注射 設備的透^f見圖，
附圖4a和4b示出了柱塞處於縮回位置上時附圖2中的注射設備 的透視圖，
附圖4c-4e示出了殼體被部分切除的與附圖3a、 4a和4b相似的 視圖，
附圖5A和B分別示出了根據本發明的一個實施例的包裝的第一 部分的內表面的視圖和外表面的視圖，
附圖6示出了根據本發明第二實施例的包裝的第一部分的視圖， 附圖7示出了附圖6的第二實施例的三維視圖， 附圖8示出了根據本發明的注射設備的殼體。
具體實施例方式
附圖1示出了適合與注射設備一起使用的輸注裝置14。所述輸注 裝置14包括具有內部空腔(未示出)的殼體3。所述內部空腔通過灌 注管113接收藥物，所述灌注管113通過任何合適的連接器7可拆卸 地連接到殼體3上。所述殼體3的基部24可以是非織造材料的柔性薄 板，其例如通過粘合劑被固定到所述殼體3上，其帶有由釋放薄板14， 覆蓋的粘合劑，所述釋放薄板14，可以在放置輸注裝置之前被去除以 暴露所述粘合劑。所述輸注裝置14具有突出的柔軟的和柔性的插管 26，所述插管26與所述內部空腔相連通。內部通道與插管26相反地 延伸穿過殼體，該內部通道由密封膜片4密封並且被注射設備的插入 針頭穿透。
附圖2示出了已知的注射設備組件的實施例的分解圖。 附圖3和4示出了相同實施例的不同視圖和位置。 注射設備的包裝310包括殼體328和相應的可移除的蓋342、394。 所述蓋342具有凹穴，該凹穴可以在蓋342被固定到殼體328時、例 如通過與殼體328的邊緣309卡扣接合而容納插入針頭312的一部分。 蓋342、殼體328、柱塞330以及帶有用於將所述柱塞330推進到推進 位置的彈簧的驅動器，這些都可以由塑料製成，而蓋394可以是通過 粘合劑固定到殼體328上的柔性薄片。優選地，蓋342、 394用作細菌 屏障，所述柔性薄片394可以是醫用紙張。插入針頭312優選地以穩 定方式、例如通過壓力配合而被固定到注射設備的柱塞330上，柱塞 330具有狹窄的中心通道，所述插入針頭112的一端置於該中心通道 中。柱塞330和驅動器可以在模製過程中整體地形成為單個部件。
環形殼體328從下面這種意義上說是柔性的，正如所解釋的，即 在指尖大小的直徑方向上相對的凹陷303上施加手動力將會引起殼體
328的輕微變形，因此從上方看去其略微呈現為橢圓形，從而致使處 於縮回位置的柱塞釋放，並導致柱塞330向著推進位置進行加載彈簧 的運動。為將柱塞330保持在縮回位置上，殼體328具有兩個相對的 凸耳366。此外，殼體328具有相對的楔形榫突起301，所述突起沿與 插入針頭312大致相同的方向延伸並且被用於與前面提到的彈簧中的 互補凹口相連，從而相對於殼體328將彈簧固定。
柱塞330大致包括頭部332、襯套331以及與所述頭部332相對 的擴大的夾緊部分331，，所述夾緊部分331，允許用戶將柱塞330手動 地拉到縮回位置上。所述頭部332通常帶有標記M,其代表管113離 開位於其下方的輸注裝置314的位置，由此用戶可以在放置輸注裝置 後檢查管。此外頭部332還具有被用於容納具有插管326的輸注裝置 326的凹口 332，， 其中插入針頭312穿過插管326延伸，輸注裝置 314優選地通過插入針頭312與輸注裝置314的內表面之間的摩擦接 合而被保持在位。柱塞330具有從襯套331徑向向外延伸的兩個相對 的剛性壁306。所述壁306在設備310的軸向方向上延伸，也就是在 與插入針頭312大致相同的方向上，並且其被連接到前面提到的彈簧 上。此外，如附圖3d最佳示出的，每個壁306均帶有具有指狀件358 的側面突起307,所述指狀件358被可釋放地鎖定在與殼體328的一 個對應的凸耳366相接合的位置中，其中所述接合通過在柱塞330的 縮回位置上的卡扣動作實現。在施加前面所提到的手動力時，優選地 關於凸耳366偏移大約90°的凹陷303導致相對的凸耳366分離運動， 並且殼體328呈現出橢圓形，因而使得每個壁306上的指狀件358與 對應的凸耳366脫離接合。為了保持巻繞在柱塞330周圍的管113(未 示出)的近端部分，壁306具有在附圖4c和4d中最佳示出的凹槽G， 其大小可以接收管113的最小長度並且在管未被解繞以與藥品流體供 應相連接時可以防止輸注裝置314被用戶無意地拉離柱塞330。
當指狀件358脫開接合時驅動柱塞330從縮回位置向著推進位置 移動的驅動器包括具有四個薄且柔性的塑料條的彈簧，如在附圖2與 3a-e中示出的柱塞的推進和未偏壓位置上，其中兩個相對的條336A
在夾緊部分331，的水平面上圍繞柱塞330的大約一半延伸，而其它兩 個相對的條336B在頭部332的水平面上圍繞柱塞330的大約一半延 伸。其中一個條336A的一端336，與其中一個條336B的一端336，被剛 性地連接到其中一個壁306上，而另一個條336A的一端336，與另一 個條336B的一端336^皮剛性地連接到另一個壁306上。優選地，所 述條336A和336B在模製過程中被整體地連接到壁306上，其中柱塞 330和由條336A和336B構成的彈簧在一個模製操作中形成。
所述彈簧還包括兩個相對的剛性壁302，所述剛性壁302在設備 310的軸向方向上延伸，並且每個剛性壁302均剛性地與一個條336A 的第二端336"和另一個條336B的第二端336"相連接。所述剛性壁 302優選地與條336A和336B的第二端整體地連接。每個剛性壁302 均具有軸向延伸的殼體328的楔形榫突起301互補的凹口 305。當具 有彈簧的柱塞330被安裝到殼體328內時，楔形榫突起301通過軸向 運動滑入凹口 305中；通過選擇適當的楔形榫突起部301的尺寸，並 且還可以通過在預定溫度下執行這個操作，可以產生防止隨後柱塞 330移除的壓力配合。可替換地或額外地，柱塞330可通過使用膠水 或是使用焊接處理而被固定。彈簧的兩個剛性壁302還包括各自的突 起308，所述突起308具有在柱塞的推進位置上與殼體328的邊緣309 基本共面的下表面。所述突起308包括用於固定巻繞在柱塞330周圍 的管113的遠端的夾狀保持器C，因而可以將管保持在位直到用戶將 管解繞。
應當理解，壁302相對於殼體328被固定，並且薄且柔性的條336A 和336B限定了在柱塞330縮回時經受形狀改變的彈簧的一部分，並 且通過這個形狀的改變產生了通過在端部336，的連接件作用在柱塞 330上的力，並且在凸耳358被脫開接合的情況下需要所述力來使柱 塞330前進至推進位置。當柱塞330被保持縮回位置上時，處於變形 條件下的條336A和336B的形狀在附圖4a - d中示出。條336A、336B 與壁302、 306之間的連接是剛性的，從某種意義上說，在柱塞330 縮回時形成在條336A、 336B中的彎曲力矩4皮轉移到壁302、 306上，
致使出現圖中示出的條336A、 336B的變形。
應當理解，彈簧的彈性大致由柔性條336A、 336B的彈性特性確 定，而該彈性應當如此選擇，即在縮回之後驅動器能夠至少一次將柱 塞330推進到推進位置上。所述彈簧通常允許柱塞縮回很多次，並且 提供隨後推進柱塞330所需的力。但是該設備通常是可丟棄裝置，其 要求彈簧在能夠在一個給定速度下僅僅有限次地推進柱塞330，並且 彈簧無需具有在多次使用後將柱塞返回到精確的初始位置上的能力。
如附圖2中最佳示出的，兩個條336B中的每一個均具有壁元件 304，該壁元件304為管(未示出)提供支撐，該管連接到輸注裝置 314並在柱塞330與殼體328之間的環形空間315巻繞在柱塞330上。
在這個實施例中，殼體328構成包裝，並且管113巻繞在殼體328 的內部以使包裝可以保護管是必要的。
附圖5A和B示出了從與插入針頭相鄰的一側看去的根據本發明 的一個實施例的包裝的第一部分1,這個實施例具有一個隔離插入針 頭9a的儲存室和一個用於附件9b的儲存室。在這個實施例中，第一 部分1代替了已知的注射設備的可移除蓋342，並且第二部分由殼體 328與第二可移除蓋394構成。蓋342由相對較硬的材料製成，並且 具有在蓋342被固定到殼體328上時容納插入針頭312的凹穴，但是 所述蓋僅趨向於保護插入針頭312不會受到來自包裝外部的衝擊和作 用。為了保護脆弱的插入針頭312不受到來自包裝內部的作用，例如 來自附件並施加到位於緊靠插入針頭312的無菌儲存室中的未固定的 組合注射系統的作用，第一部分1具有針頭蓋8，該針頭蓋8從第一 部分1的內表面7延伸並完全包圍插入針頭312。在這個實施例中， 與插入針頭312隔離的第二儲存室9b具有圓形帶的形式，所述圓形帶 具有空心的圓形中心，其中當包裝的第一部分1與所述注射設備310 結合時，插入針頭312、 26位於所述空心圓形中心中，但是針頭蓋8 還可以具有如附圖5B所示的在兩個位置上連接到包裝第一部分1的 內表面上的壁的形式。
針頭蓋8優選地由連續的片材製成，從而可以為插入針頭312提
供連續的保護壁，但是針頭蓋8可以由與包裝的第 一部分1不同的材 料製成，並且針頭蓋8還可以被製成非連續的壁，例如由用於非連續 壁的豎立的柱子等製成，但是儘管如此，只要針頭蓋8的具有足夠小 的開口以防止未固定單元/附件與插入針頭312之間的接觸，則非連續 壁就可以持續地保護插入針頭312不受儲存在包裝的第一部分1的內 壁7與插入針頭312之間的單元的影響。
附圖5C示出了從包裝的外側即非無菌側看去的包裝的第一部分 1的視圖。
附圖6示出了根據本發明的包裝的第一部分1，包裝的第一部分l 由邊緣2d和成型的凹穴構成，其中所述凹穴包括底部部分2a、 2b和 具有內表面7的壁部分2c。為了使包裝具有足夠的穩定性，底部部分 優選地由多個凹穴2a和升高部分2b構成。在附圖5中，底部部分具 有形成十字形升高部分2b的四個凹穴2a。所述升高部分2b沿直線 A-A以及沿線Cl-B在邊緣2d的兩側延伸。
包裝的第一部分1覆蓋在包裝內部的注射設備310、 310，的插管 側，並且其由相對較硬的材料如聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)或其它 不能被插入針頭穿透的材料製成。所述相對較硬的材料將保護注射針 頭不受周圍環境的衝擊，並且同時可以保護周圍環境不受注射針頭 312的影響。所述注射針頭或者可以是不可釋放地連接到注射設備 310、 310，上的尖銳的針頭312，或者當插管由較硬材料構造時，其可 以是輸注裝置14的插管26、 326。這個實施例的包裝的第二部分(未 示出)覆蓋包裝第一部分l的開口，其中該開口由邊緣2d形成並且遠 離注射針頭312、 26。這意味著包裝的第二部分不需要保護插入針頭， 並且其可以由例如被粘結或焊接到包裝的第一部分的邊緣2d上的柔 軟材料製成。
當從邊緣側看去時，也就是從頂部側看去，這個實施例的包裝為 兩個具有不同直徑D1、 D2的局部圓的形式。兩個局部圓比整個圓尺 寸的一半要大，這意味著它們相接處的直線B-B形成了由邊緣2d形 成的形狀的最狹窄的部分。無論這兩個部分具有何種形式，優選地是
可以提供由壁2c形成的空間具有在附圖5中的直線(B-B)所示的縮 小的橫截面。最大的局部圓的中心由Cl標記，最小的局部圓的中心 由C2標記，並且直線B-B與直線A-A交叉的位置由O表示。在這個 實施例中，直線B-B通常垂直於直線A-A並且在兩個中心標記Cl和 C2之間的位置上與直線A-A交叉。兩個中心標記Cl和C2之間的距 離D在附圖中被指定為dcl-0.C2。
在這個實施例中，在直線B-B上的壁2c的內表面之間的距離幾 乎與注射設備310、 310，的殼體328的外直徑相等，優選地，在直線 B-B上的壁2c的內表面之間的距離略小於注射設備的殼體328，並且 壁2c具有一定的柔性，這樣可以將注射設備310、 310，的殼體328從 具有最大直徑的圓形部分推向具有最小直徑的圓形部分，並且隨後由 於包裝的壁2c的柔性可以防止注射設備退回到具有最大直徑的圓形 部分，因此可以將注射設備310、 310，鎖定在這個位置上。 在優選實施例中，所述設備具有以下尺寸
殼體328包括引導裝置5的外半徑=57 mm
殼體328不包括引導裝置5的外半徑=55 mm
dci-B= Rl = 30.2 mm
dc2-B= R2 = 27.7 mm
D = dCi-o-c2 = 20.0 mm
dci-o = 13.74 mm
dB-0 =V30.22 -13.742 = 26.89 mm
=> dB_B=2*dB-0 = 53.77 mm(在直線B-B上的內壁之間的距離) 包裝的第一部分1可具有用於將注射設備310、 310，鎖定到具有 最小直徑的圓形部分的包裝內部的裝置。這可以通過這樣一種簡單的 方式完成，即或者通過部分地延伸具有最小直徑的圓形部分的邊緣 2d，也就是通過從邊緣2d向著中心C2向內延伸形成突起；或者作為 一個整體延伸具有最小直徑的圓形部分的邊緣2d，也就是整個邊緣朝 向中心C2延伸，從而減小了局部圓形部分在邊緣2d的水平面上的直 徑。哪種解決方式是最適當的取決於所使用的用於製造包裝的第一部
分l和包裝的邊緣2d的材料，大致上，材料越硬越穩定，則所需的用 於將注射設備保留在包裝內部的突起越少或者突出面積越小。
高度H代表包裝的第一部分1的總高度，其中包括兩個壁2c和 底部部分2a、 2b，並且該高度應當足夠深，從而可以包圍並保護插入 針頭。
位於最靠近-並且面向-插入針頭的包裝部分，即這個實施例中 沿直線A-A的包裝的中間部分，將具有高度H,從而無論注射設備是 被置於具有最小直徑的局部圓中還是被置於具有最大直徑的局部圓 中，這個高度H均足以包圍並保護插入針頭。
附圖6示出了附圖5中的實施例的三維視圖。
附圖7示出了可以被裝入附圖5和6中描述的包裝的實施例中的 注射設備的實施例。在這個實施例中，引導裝置5被置於殼體328的 外表面6上。
如在附圖2-4中示出的已知設備一樣，注射設備310，包括環形 殼體328，該環形殼體328從這種意義上來說是柔性的，即在對指尖 大小的直徑相對的凹陷303 (僅示出其中一個)施加手動力將會引起 殼體328的輕微變形，因此從上方看去其略微呈現為橢圓形，從而致 使處於縮回位置的柱塞釋放並導致柱塞330向著推進位置進行加載彈 簧的運動。為將柱塞保持在縮回位置上，殼體328具有兩個相對的凸 耳366。殼體328還具有相對的楔形榫突起301，所述突起沿與插入針 頭大致相同的方向延伸並且被用於與彈簧中的互補凹口相連，從而將 彈簧相對於殼體328固定。所述柱塞可以如上所述並在附圖2、 3和4 中示出。
由於包裝將注射設備310，與周圍環境隔離，因此在使用之前無需 將管H3保持在殼體328內部，並且注射設備具有水平凸緣5，其可 以在注射設備被置於包裝內部時將巻繞後的管133保持在位。
在使用之前以及儲存過程中，注射設備310，被保存在包裝內部， 注射設備310，的針頭/插管側被轉向包裝的第一部分，並且包裝的第二 部分被固定到包裝第一部分的邊緣2d上以保證無菌包裝的氣密封閉。
注射設備310，被置於具有最小直徑和中心Cl的圓形部分中，管113 圍繞注射設備310，巻繞並且被裝配在凸緣5之間，不可釋放地緊固到 管113上並且可以將管連接到例如泵和/或藥物儲存器中的連接器(未 示出)被置於具有最小直徑的圓形部分中。
當用戶需要將輸注裝置14插入皮膚時執行以下步驟
I. 去除包裝的第二部分。
包裝的第二部分優選地具有被粘結或模製到包裝第一部分1的邊 緣2d上的例如由紙或塑料製成的柔性膜片的形式。
II. 用戶握住放置在具有最小直徑的圓形部分中的連接器，解開 巻繞在注射設備310，上的管113，並且將管113連接到可通過管113 向例如與儲存器相組合的泵供給流體的設備上。
III. 在解開管113後，用戶可以很容易地將注射設備310，從包裝 的第一部分l提出來，使柱塞到達縮回位置，將注射設備310，放置在 皮膚上並按壓直徑相對的凹陷303，從而將柱塞壓到推進位置並且插 入輸注設備14。當注射設備310，被移除時，輸注設備14被保留插在
患者皮^^中。
IV. 在使用後將注射設備310，重新放置在包裝的第一部分1的具 有最大直徑的圓形部分中，並且將注射設備310，從具有最大直徑的圓 形部分推入到具有最小直徑的圓形部分中。優選地，具有最小直徑的 遠景部分具有用於將注射設備保留在包裝的第一部分l中的裝置，使 得可以在使用後將注射設備處理掉而不需要考慮如何防止周圍環境暴 露於注射設備310，的被感染過的針頭。
為了能夠將注射設備310，放置在包裝的第一部分中，有必要使注 射設備的外部尺寸、優選地使巻繞有管113的注射設備310，的外部直 徑小於包裝第一部分1的至少一部分的內部尺寸，優選地，小於具有 最大直徑的圓形部分的內徑尺寸。
為了在使用後將注射設備310，固定到包裝設備310，中，包裝的至 少一部分具有一個限制腔。在一個實施例中，這個限制腔部分地由具 有最小直徑和中心C2的圓形部分構成。所述限制可以包括例如形成在直線B-B上的縮小的橫截面以及一個和多個在邊緣的水平面上向內 延伸的突起。
權利要求
1、一種包裝，組合有輸注裝置和插入針頭的注射設備能夠在無菌條件下保存在所述包裝內部，所述包裝至少包括:-第一儲存室，其儲存組合有輸注裝置和注射針頭的所述注射設備，-第一部分(1)，其提供與插入針頭(312，26)隔離的另一個儲存室(9b)，所述第一部分(1)構造有底部部分(2a，2b)和從所述底部部分(2a，2b)豎立的壁(2c)，和-第二部分，其在使用前在保持包裝內部無菌的條件下附接到所述第一部分(1)上，其特徵在於，從穿過所述壁(2c)的截面圖看去，所述壁(2c)形成具有至少兩個中心C1和C2的至少兩個部分，其中每個部分被形成為局部圓，並且所述中心C1和C2被設置為兩者之間的距離為D。
2、 根據權利要求l所述的包裝，其特徵在於，所述另一個儲存室 (9b)適於在使用後至少部分地保持注射設備(310， 310，)。
3、 根據權利要求2所述的包裝，其特徵在於，所述另一個儲存室 (9b)具有限制部，在使用後該限制部將注射設備(310， 310，)固定到第一部分(1)的內部。
4、 根據權利要求l所述的包裝，其特徵在於，所述第一部分(l) 由不能被插入針頭(1)穿透的材料製成。
5、 根據權利要求l所述的包裝，其特徵在於，在所述壁(2c)上 形成與所述底部部分(2a， 2b)相對的邊緣(2d),並且所述第二部 分包括能夠固定到所述邊緣(2d)上的一片材料。
6、 根據前述任一權利要求所述的包裝，其特徵在於，所述兩個局 部圓的半徑Rl和R2不相同，其中R2〈R1。
7、 根據權利要求6所述的包裝，其特徵在於，具有中心C1的部 分具有半徑R1，該半徑R1足夠大以保持所述注射設備(310， 310，) 而不會限制從所述包裝中移除所述注射設備。
8、 根據權利要求6或7所述的包裝，其特徵在於，具有中心C2 的部分具有半徑R2，該半徑R2足夠大以保持所述注射設備(310， 310，)的殼體(328)。
9、 根據權利要求8所述的包裝，其特徵在於具有中心C2的部分 具有可將所述注射設備(310， 310，)固定到所述包裝的第一部分(1) 上的限制部。
10、 一種組合有輸注裝置(14 )和插入針頭(312 )的注射設備(310， 310，)，其中該注射設備包括殼體(328)並且可釋放地連接到所述輸 注裝置(14)上，並且所述輸注裝置(14)被連接到輸注管U13)上， 所述輸注管(113)在無菌條件下儲存時被放置在所述注射設備的殼體(328)外部，其特徵在於，所述殼體(328)的外表面(6)具有用於 所述管(113)的引導裝置(5)。
全文摘要
本發明涉及一種用於在患者身上放置皮下輸注裝置的注射器設備的包裝。與注射設備一同使用的插入針頭用於將柔軟並且相對柔性的管狀插管經皮，之後移除插入針頭並且隨後通過插管將藥物流體輸入患者體內。根據本發明的包裝可在無菌環境下儲存組合有輸注裝置和插入針頭的注射設備。所述包裝至少包括第一儲存室，其用於儲存組合有輸注裝置和注射針頭的所述注射設備、第一部分(1)，其提供與插入針頭(312，26)隔離的另一個儲存室(9b)，所述第一部分(1)構造有底部部分(2a，2b)和從所述底部部分(2a，2b)豎立的壁(2c)；和第二部分，其在使用前在保持包裝內部無菌的條件下附接到所述第一部分(1)上；並且從穿過所述壁(2c)的截面圖看去時，所述壁(2c)形成具有至少兩個中心C1和C2的至少兩個部分，其中每個部分被形成為局部圓，並且所述中心C1和C2被設置為兩者之間的距離為D。
文檔編號A61M5/158GK101384287SQ200780005249
公開日2009年3月11日 申請日期2007年2月13日 優先權日2006年2月13日
發明者J·E·尼爾森, S·吉爾恩 申請人:優諾醫療有限公司