一種水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒的製作方法

2023-05-16 05:11:41

本實用新型涉及生物檢測技術領域，具體涉及一種水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒。

背景技術：

水痘是兒童常見的一種急性、高傳染性的呼吸道傳染病，帶狀皰疹是患水痘後潛伏病毒的再激活所致，其病原為水痘-帶狀皰疹病毒 (varicella-zoster virus，VZV)，即人類皰疹病毒3型。原發感染可引起不同嚴重程度的典型疾病，健康兒童感染VZV後多數症狀輕微，預後良好。但在某些特殊人群，如免疫功能缺陷及使用免疫抑制劑治療的兒童，會導致嚴重後果，甚至死亡。成人感染VZV後症狀也甚為嚴重。

VZV屬皰疹病毒科，為雙鏈DNA病毒。其形態為同心圓狀結構，直徑為 150nm～200nm，核衣殼呈三維對稱，表面由162個殼微粒組成的對稱20面體，其內為雙鏈DNA，外有一層或多層包膜，由病毒產生的糖蛋白與來自細胞的脂膜組成。目前已知僅一種血清型，人是其唯一自然宿主。病毒通過鼻咽部黏膜進入人體，幾乎總會使易感個體發病。潛伏期通常為10-21天，平均14天，在兒童初次感染引起水痘，恢復後病毒潛伏在體內，少數病人在成人後病毒再發而引起帶狀皰疹，故被稱為水痘-帶狀皰疹病毒。

水痘減毒活疫苗已在日本、德國、美國等國家應用多年。免疫接種1歲以上未患過水痘的兒童和成人，產生的特異性抗體能在體內維持10年之久，保護率較高。我國有些地區對1歲以上兒童也在試接種水痘疫苗。

評價疫苗免疫效果最可靠的方法就是檢測接種者體內血清中的特異抗體的含量。當前市場上檢測水痘病毒中和抗體的方法多採用酶聯免疫法和膜抗原螢光抗體實驗(FAMA)，FAMA試驗是檢測水痘-帶狀皰疹病毒抗體的金標準，然而該方法耗時長，操作複雜，無法商業化。酶聯免疫法雖然靈敏度高、結果準確，但在實際操作上存在諸多不便，如步驟複雜、耗時較長，還需使用特定的儀器設備；試劑盒需4℃保存；對樣品要求靜脈採血等，不易在基層普及運用。

免疫膠體金快速診斷技術是建立在酶聯免疫吸附試驗、乳膠凝集試驗、單克隆抗體技術和免疫膠體金標記技術基礎上，以膠體金為標記物，利用特異的抗原抗體反應放大反應信號,通過直接觀察就可以判定結果的新技術。該技術具有簡單、快速、準確和無汙染等優點，在臨床醫學檢測、動物醫學檢測、激素檢測、食品安全檢測、藥物殘留和毒品快速檢測等諸多診斷領域迅速發展。目前，膠體金標記快速檢測抗體的方法大體分為兩種：一種是將抗原標金，待測抗體的抗體劃膜；另一種是將抗原劃膜，待測抗體的抗體標金。現有研究表明：因為抗體蛋白性質較為穩定，所以對抗體蛋白的膠體金標記較為穩定，上述第一種方法所述的抗原的膠體金標記則存在頗多問題，因為抗原多為病毒類，性質多樣，有的大小甚至比膠體金顆粒還大，且穩定性較差，因此很難直接將抗原標記在膠體金顆粒上；即使勉強能將抗原標記上，也需要抗原達到極高的純度，而對抗原病毒的純化是一項難度較大、成本較高的工程；也有人尋找抗原的重組抗原來代替這些天然抗原，但是很多抗原很難尋到能替代的重組抗原，而且即使有，成本也是極高的，因此上述第一種方法的局限性比較高。上述的第二種方法是將抗原進行劃膜，這種方法使用待測抗體的抗體進行金標記，可以避免抗原金標記的問題，但將抗原劃到膜上發生反應，需要抗原具有較高的濃度和純度，這也增加了產品生產的成本和難度；另外將抗原劃到膜上，由於抗原穩定性較差，很難長時間保存，檢測試紙的有效期極短。這些都是限制抗體快速檢測類試劑盒快速發展的原因。

技術實現要素：

本實用新型所要解決的技術問題是提供一種水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒，解決採用膠體金標記時抗原的顆粒大，純度要求高以及採用抗原劃膜時，由於抗原穩定性差，很難長時間保存，檢測試紙的有效期極短的問題。

本實用新型解決上述技術問題的技術方案如下：一種水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒，包括包裝盒、樣品稀釋液盛裝容器和檢測試紙；所述包裝盒包括盒體和蓋體，所述盒體內設有第一隔板，所述第一隔板將所述盒體分為第一容納腔和第二容納腔，所述檢測試紙設於所述第一容納腔內，所述樣品稀釋液盛裝容器設於所述第二容納腔內；所述蓋體包括第一蓋體和第二蓋體，所述第一蓋體設於所述第一容納腔的上方，所述第二蓋體設於所述第二容納腔的上方；所述第一容納腔內設有若干個第二隔板，若干個所述第二隔板分別與所述盒體的外壁圍成第三容納腔，所述第三容納腔內填充有乾燥劑；所述第二隔板上設有多個直徑小於乾燥劑粒徑的透氣孔；所述第一容納腔內還設有多個交叉型凸筋，所述第一蓋體在與每個所述交叉型凸筋相匹配的位置上均設有多個凸條；所述檢測試紙包括包被膜、標記物結合墊和抗原墊；所述抗原墊上包被有水痘病毒中和抗原，所述標記物結合墊上包被有膠體金標記的鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體，所述包被膜上固定有檢測T 線和質控C線，所述檢測T線上包被有鼠抗人IgG抗體，所述質控C線上包被羊抗鼠IgG抗體；所述檢測試紙的最低檢測線為5U/ml。

本實用新型的有益效果是：所採用的檢測試紙，通過引進水痘病毒中和抗原墊，同時在抗原墊中加入抗原保護液，解決了水痘病毒中和抗原由於穩定性差而不容易被金標記的問題；另一方面，採用的水痘病毒中和抗原為粗抗原，在檢測試紙反應層析過程中，已經通過雙抗體夾心法對粗抗原進行了篩選和純化，保證了試劑反應的特異性，因此不需對粗抗原進一步純化就能達到反應效果，製備成本低，利用推廣應用。另採用的水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒將樣品稀釋液盛裝容器和檢測試紙均設於包裝盒內，用戶在使用時，無需另外準備樣品稀釋液，使用更加方便，且樣品稀釋液盛裝容器和檢測試紙分別置於試劑盒的兩個容納腔中，且均對應的設置一個蓋體，使試劑盒的結構更加緊湊，另用戶在使用時只需打開第二蓋體即可取出樣品稀釋液，不會對檢測試紙造成幹擾；另在包裝盒內放有乾燥劑，可吸收試劑盒內的溼氣、氧氣，有效延長試劑瓶儲存診斷試劑的保存期限；另將試劑盒的靈敏度設置為5U/ml，可實現對水痘疫苗接種效果的快速評估。

進一步：所述第二隔板的數量為兩個，兩個所述的第二隔板分別設於所述第一容納腔的前端和後端。

上述進一步方案的有益效果是：通過設置兩個第二隔板，進一步的設置有兩個第三容納腔，且每個第三容納腔內均放有乾燥劑，加強對溼氣、氧氣的吸收。

進一步：所述第一容納腔內還設有用於固定所述檢測試紙的定位裝置。

上述進一步方案的有益效果是：通過定位裝置可將檢測試紙鎖緊在第一容納腔中，防止其左右晃動。

進一步：所述定位裝置包括定位組件和活動組件，所述定位組件和所述活動組件分別設於所述第一容納腔的左端和右端；所述定位組件包括底板和 U型定位塊，所述底板固定於所述盒體上；所述U型定位塊固定於所述底板的上方，且所述U型定位塊的開口端朝向所述活動組件；所述活動組件包括固定板、活動板和銅片，所述固定板固定於所述盒體上；所述銅片的一端嵌設於所述固定板中，所述銅片的另一端抵設於所述活動板上，所述活動板可在所述盒體內移動。

上述進一步方案的有益效果是：定位組件主要用於對檢測試紙的放置位置進行定位，活動組件可根據檢測試紙的具體大小進行調整，是檢測試紙能夠卡緊在包裝盒中，避免其左右晃動。

進一步：所述活動板的底部設有若干個凸起，所述盒體的底部設有若干個與所述凸起相匹配的滑槽。

上述進一步方案的有益效果是：活動板的底部設置凸起，且在盒體上設置與所述凸起相匹配的滑槽，可對活動板在盒體內的移動進行導向，防止活動板的偏移。

進一步：所述第一蓋體上的加樣口的底部向下延伸形成第三圓筒。

上述進一步方案的有益效果是：第三圓筒起到導流的作用，可防止添加樣品或添加樣品稀釋液時，液體到處散濺，且能夠保證添加的樣品稀釋液與樣品的位置一致，起到良好的稀釋作用。

進一步：所述第一蓋體與所述第二蓋體之間通過鉸鏈連接，且所述第一蓋體與所述盒體之間、所述第二蓋體與所述盒體之間均通過卡合方式連接。

上述進一步方案的有益效果是：確保第二蓋體的打開不會影響到檢測試紙的穩定性。

進一步：所述第二容納腔內設有第二圓筒，所述第二圓筒用於放置所述樣品稀釋液盛裝容器。

上述進一步方案的有益效果是：將樣品稀釋液盛裝容器卡設於第二圓筒內，使樣品稀釋液盛裝容器的放置更加平穩。

進一步：所述標記物結合墊為玻璃纖維。

進一步：所述抗原墊為玻璃纖維、無紡布或聚酯膜。

上述進兩步方案的有益效果是：使樣品加入到檢測試紙上後，可通過靜電作用和疏水相互作用等物理作用與蛋白質結合且能通過毛細管現象展開。

附圖說明

圖1為本實用新型水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒中的包裝盒的爆炸圖；

圖2為本實用新型中的檢測試紙的結構示意圖；

圖3為本實用新型中的包裝盒在揭開第二蓋體時的結構示意圖；

圖4為本實用新型中的活動組件的結構示意圖。

具體實施方式

以下結合附圖對本實用新型的原理和特徵進行描述，所舉實例只用於解釋本實用新型，並非用於限定本實用新型的範圍。

如圖1至圖4所示，一種水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒包括包裝盒 1、樣品稀釋液盛裝容器和檢測試紙3；所述包裝盒1包括盒體12和蓋體13，所述盒體12內設有第一隔板11，第一隔板11將所述盒體12分為第一容納腔111和第二容納腔112；所述檢測試紙3設於所述第一容納腔111內，所述樣品稀釋液盛裝容器設於所述第二容納腔112內；所述蓋體13包括第一蓋體131和第二蓋體132，所述第一蓋體131設於所述第一容納腔111的上方，所述第二蓋體132設於所述第二容納腔112的上方；所述第一容納腔111 內設有若干個第二隔板1115，若干個所述第二隔板1115分別與所述盒體12 的外壁圍成第三容納腔1116，所述第三容納腔1116內填充有乾燥劑；所述第二隔板1115上設有多個直徑小於乾燥劑粒徑的透氣孔1117；所述檢測試紙3包括包被膜32、標記物結合墊33和抗原墊34；所述抗原墊34上包被有水痘病毒中和抗原，所述標記物結合墊33上包被有膠體金標記的鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體，所述包被膜32上固定有檢測T線321和質控C 線322，所述檢測T線321上包被有鼠抗人IgG抗體，所述質控C線322上羊抗鼠IgG抗體；所述檢測試紙3的最低檢測線為5U/ml。將樣品稀釋液盛裝容器和檢測試紙3均設於包裝盒1內，用戶在使用時，無需另外準備樣品稀釋液，使用更加方便，且樣品稀釋液盛裝容器和檢測試紙3分別置於試劑盒的兩個容納腔中，且均對應的設置一個蓋體13，使試劑盒的尺寸更加緊湊，另用戶在使用時只需打開第二蓋體132即可取出樣品稀釋液，不會對檢測試紙造成幹擾；另在包裝盒1內放有乾燥劑，可吸收試劑盒內的溼氣、氧氣，有效延長試劑瓶儲存診斷試劑的保存期限；另將試劑盒的靈敏度設置為 5U/ml，可實現對水痘疫苗接種效果的快速評估。

如圖1所示，在第二隔板1115上設有多個通氣孔1117，可加強幹燥劑的吸溼效果。所述第二隔板1115優選為兩個，兩個所述第二隔板1115分別設於所述第一容納腔111的前後兩端，設於所述第一容納腔111前方的所述第二隔板1115的兩端均向第一容納腔111的前側壁延伸形成第三容納腔 1116，設於所述第一容納腔111後方的所述第二隔板1115的兩端均向第一容納腔111的後側壁延伸形成另一第三容納腔1116。

所述第一容納腔111內還設有用於固定所述檢測試紙3的定位裝置。通過定位裝置可將檢測試紙3鎖緊在第一容納腔111中，防止其左右晃動。

如圖1所示，所述定位裝置包括定位組件1112和活動組件1113，所述定位組件1112和所述活動組件1113分別設於所述第一容納腔111的左端和右端；所述定位組件1112包括底板11121和U型定位塊11122，所述底板 11121固定於所述盒體12上；所述U型定位塊11122固定於所述底板11121 的上方，且所述U型定位塊11122的開口端朝向所述活動組件1113；所述活動組件1113包括固定板11131、活動板11133和銅片11132，所述固定板 11131固定於所述盒體12上；所述銅片11132的一端嵌設於所述固定板11131 中，所述銅片11132的另一端翹起，翹起的所述銅片11132抵設於所述活動板11133上，所述活動板11133可在所述盒體12內移動。定位組件1112主要用於對檢測試紙3的放置位置進行定位，活動組件1113可根據檢測試紙3 的具體大小進行調整，使檢測試紙3能夠卡緊在包裝盒1中，避免其左右晃動。

如圖1和圖4所示，所述活動板11133的底部設有若干個凸起11134，所述盒體12的底部設有若干個與所述凸起11134相匹配的滑槽1118。凸起 11134和滑槽1118的設置可對活動板在盒體12內的移動進行導向，防止活動板11133的偏移。

如圖1所示，所述第一容納腔111內還設有多個交叉型凸筋1114，多個所述交叉型凸筋1114均設於所述定位組件1112與所述活動組件1113之間，所述第一蓋體131在與每個所述交叉型凸筋1114相匹配的位置上均設有多個凸條1312。通過設置交叉型凸筋1114和與交叉型凸筋1114相匹配的多個凸條1312，可對檢測試紙3起到良好的支撐以及固定的作用。

如圖1所示，所述第一蓋體131上設有加樣口，所述加樣口設於所述樣品墊35上方的所述第一蓋體131上，所述加樣口的底部向下延伸形成第三圓筒1313。第三圓筒1313起到導流的作用，可防止添加樣品或添加樣品稀釋液時，液體到處散濺，且能夠保證添加的樣品稀釋液與樣品的位置一致，起到良好的稀釋作用。

所述第一蓋體131上還設有防塵塞，所述防塵塞與所述加樣口相匹配。可防止加樣口處聚集灰塵、雜質，影響檢測試紙3檢測結果的準確性。所述第一蓋體131上還設有觀察窗1314，所述觀察窗1314設於所述包被膜32 上方的所述第一蓋體131上。便於用戶觀察檢測結果。

如圖1和圖3所示，所述第一蓋體131與所述第二蓋體132之間通過鉸鏈133連接，且所述第一蓋體131與所述盒體12之間、所述第二蓋體132 與所述盒體12之間均通過卡合方式連接。具體的，所述第一容納腔111內設有多個第一圓筒1111，所述第一蓋體131上設有多個與所述第一圓筒1111 相匹配的第一凸起1311。盒體12和蓋體13之間可通過所述的第一圓筒1111 和第一凸起1311進行卡合連接，且採用第一圓筒1111和第一凸起1311配合還具有良好的定位效果。所述第二蓋體132上設有卡槽1321，所述卡槽1321設於所述第二蓋體132遠離所述第一蓋體131的一側的內壁上，所述盒體12上設有與所述卡槽1321相配合的第二凸起121。第二蓋體132與盒體 12之間直接採用卡槽1321與第二凸起121進行配合連接，方便開啟。

如圖1所示，所述第二容納腔112內設有第二圓筒1121，所述第二圓筒 1121用於放置所述樣品稀釋液盛裝容器。將樣品稀釋液盛裝容器卡設於第二圓筒1121內，使樣品稀釋液盛裝容器的放置更加平穩。所述樣品稀釋液盛裝容器可選為瓶體或包裝袋，且瓶體的瓶口或包裝袋的開口處設置為錐形，便於樣品稀釋液的倒出。

本實用新型水痘疫苗接種效果快速評價試劑盒的組裝方法為：首先撥動活動組件1113中的活動板11133，將檢測試紙3的底板31放置在交叉型凸筋1114上並使檢測試紙3靠近樣品墊35的一端卡設於定位組件1112中，鬆開活動板11133將檢測試紙3抵緊；然後將樣品稀釋液盛裝容器卡設於第二圓筒1121中，然後將盒體12和蓋體13通過第一圓筒1111和第一凸起1311 進行卡合連接，並將第二凸起121卡合在卡槽1321中。使用時，用戶只需揭開第二蓋體132，並將樣品稀釋液取出滴在加樣口處即可，操作簡單方便。

如圖2所示，所述檢測試紙3還包括底板31和吸收墊36，所述包被膜 32設於所述底板31上；所述標記物結合墊33、所述抗原墊34和所述樣品墊35依次搭接在所述包被膜32的一端，所述吸收墊36搭接在所述包被膜 32的另一端。所述抗原墊34為玻璃纖維、無紡布或聚酯膜。所述標記物結合墊33和樣品墊35為玻璃纖維，所述吸收墊36為吸水紙。

所述的樣品稀釋液為：含磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉的混合水溶液。以下實施例中，樣品稀釋液的組分為：磷酸氫二鈉5.72g，磷酸二氫鈉 0.624g，氯化鈉8g，超純水定容至1L。

下面將對水痘病毒中和IgG抗體檢測試紙3的製備、組裝、檢測原理以及檢測效果進行詳細的說明：

1、主要材料

抗原：水痘病毒中和抗原來自美國ADS Biosystems,Inc.，是通過基因工程表達的相關抗原片段，其為粗純，不具有生物危害，用於製備抗原墊。

鼠抗人IgG單克隆抗體，購自廈門波生生物技術有限公司，用於硝酸纖維素膜T線的包被。

鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體，購自武漢益昇生物科技有限公司，用於標記膠體金。

羊抗鼠IgG抗體，購自杭州隆基生物技術有限公司，用於硝酸纖維素膜質控C線的包被。

氯金酸：sigma公司產品。

硝酸纖維素膜：millipore公司產品。

牛血清白蛋白(BSA)、酪蛋白：sigma公司產品。

其餘化學試劑均為分析純試劑。

臨床實驗在公司研發實驗室完成，其中水痘病毒中和IgG抗體陽性樣本 220份，陰性樣本144份。

2、標記物結合墊33的製備

氯金酸-檸檬酸三鈉還原法製備直徑為40nm的膠體金溶液，製備完成後，取100ml膠體金溶液置於磁力攪拌器上緩慢攪拌，調節pH至8.0，然後按每 100ml膠體金溶液0.8mg抗體加入鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體0.8mg，繼續攪拌30min，再加入終濃度為0.5％的BSA進行封閉，繼續攪拌30min。標記結束後，以9000r/min對標記液進行離心，棄上清，然後將沉澱用復溶溶液進行復溶至原體積，所述復溶溶液的配方為：Tris：1.965g，Casein-Na： 2.5g，檸檬酸三鈉：2.5g，吐溫-20：0.50ml，蔗糖：10.0g，用超純水定容至1L。將復溶好的金標記溶液按每1ml溶液鋪18cm2的比例均勻鋪在玻璃纖維上，置於37℃，相對溼度低於20％的環境中，乾燥12-18小時，製成標記物結合墊33。

3、抗原墊34的製備

將水痘病毒中和抗原使用抗原保護液進行稀釋到20倍得到抗原液，將稀釋好的抗原液按每1ml溶液鋪18cm2的比例均勻鋪在玻璃纖維、無紡布或聚酯膜上，置於37℃，相對溼度低於25％的環境中，乾燥4小時，製成抗原墊34。所述抗原保護液的配方為：Na2HPO4：5.72g，NaH2PO4：0.624g，檸檬酸三鈉：8.5g，蔗糖：10g，水定容至1L；所述水痘病毒中和抗原為粗抗原，其中抗原的含量為40wt％至45wt％。

4、包被膜32的製備

使用0.02M，pH為7.2的磷酸鹽緩衝液將鼠抗人IgG單克隆抗體分別稀釋成2.0mg/ml(T線溶液)，羊抗鼠IgG抗體稀釋至400IU/ml(C線溶液)。然後使用劃膜儀將檢測T線321與質控C線322溶液按1.9ul/cm的出液量均勻地包被於NC膜(硝酸纖維素膜)上，NC膜已事先黏貼於塑料底板上，包被完成後，將NC膜置於37℃，相對溼度低於40％的環境中，乾燥3至4 小時，製成包被膜32。

5、水痘病毒中和IgG抗體檢測試紙3的組裝

在乾燥環境下(溫度20至25℃，相對溼度低於30％)，將包被膜32置於潔淨環境中，在靠近包被膜32的檢測T線321的一端緊密壓接標記物結合墊33，標記物結合墊33(標記物結合墊33已事先切裁成6mm寬)緊密壓接在包被膜32上的長度為2mm左右，抗原墊34(抗原墊已事先切裁成10mm 寬)緊密壓接在標記物結合墊33的另一端，抗原墊34(抗原墊34已事先切裁成10mm寬)緊密壓接在標記物結合墊33的長度為2mm左右，樣品墊35 緊密壓接抗原墊34的另一端，樣品墊35緊密壓接抗原墊34上的長度為4 至5mm，最後用切條機將貼好的底板31切成約4mm寬的檢測試紙3。

6、水痘病毒中和IgG抗體檢測試紙3的使用方法

將待檢血清或血漿或全血(待檢樣品)平衡至室溫，並將製備好的檢測試紙3放入包裝盒1中，通過加樣口向樣品墊35處加入5ul待檢樣品，再加入2至3滴樣品稀釋液，若樣品中含有水痘病毒中和IgG抗體，其將和抗原墊34中的水痘病毒中和抗原形成水痘病毒中和抗原-水痘病毒中和IgG抗體複合物，該複合物向前移動，複合物中的水痘病毒中和抗原再與標記物結合墊33中的膠體金標記的鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體結合，形成水痘病毒中和IgG抗體-水痘病毒中和抗原-膠體金標記的鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體免疫複合物，該複合物由於層析作用沿紙條向前移動，至檢測 T線321，複合物中的水痘病毒中和IgG抗體與檢測T線321上包被的鼠抗人IgG單克隆抗體反應形成鼠抗人IgG單克隆抗體-水痘病毒中和IgG抗體- 水痘病毒中和抗原-膠體金標記的鼠抗水痘病毒中和抗原單克隆抗體免疫複合物，該複合物可聚集在檢測區，當聚集的複合物達到一定的數量時，則形成一條肉眼可見的條帶(T線)，判斷結果為陽性；若樣品中不含有或含很少量的水痘病毒中和IgG抗體，則不能形成免疫複合物，即不能形成肉眼可見的條帶，判斷結果為陰性；質控C線322作為試劑的質控標準，陽性和陰性檢測樣品均會產生條帶。具體的，在20分鐘內可直接用肉眼觀察檢測T 線321和質控C線322的顯色情況：質控C線322不顯色，說明本試驗失敗；質控C線322顯色，檢測T線321不顯色說明水痘疫苗接種不成功；質控C 線322和檢測T線321均顯色說明水痘疫苗接種成功。

7、根據「疫苗接種後6周gpELISA滴度≥5U/ml則為該個體受種者大約具有保護作用」，則水痘病毒中和IgG抗體的最低保護滴度為5U/ml，當水痘病毒中和IgG抗體濃度≥5U/ml說明人體對水痘病毒具有抵抗性，當水痘病毒中和IgG抗體濃度＜5U/ml說明人體對水痘病毒還沒有產生抵抗性或體抗力較弱，因此本檢測試紙將檢測水痘病毒中和IgG抗體的檢測臨界值設置為5U/ml，T線顯線表明水痘病毒中和IgG抗體的濃度≥5U/ml，水痘疫苗接種成功，T線不顯線表明水痘病毒中和IgG抗體的濃度＜5U/ml，水痘疫苗接種不成功。因此，本實用新型所述的試劑盒可以實現快速評價水痘疫苗的接種效果。

8、臨床樣品檢測結果對照

對公司收集的臨床血清樣本使用本申請檢測試紙及膜抗原螢光抗體試驗同時進行檢測，再對檢測結果進行對照。

以膜抗原螢光抗體試驗為對照，對水痘病毒中和IgG抗體進行檢測，檢測出220份水痘病毒中和IgG陽性樣本，144份水痘病毒中和IgG陰性樣本，而本檢測試紙檢測出227份水痘病毒中和IgG陽性樣本，137份水痘病毒中和IgG陰性樣本，總體符合率為95.88％。臨床檢測結果表明，本試劑盒的性能與膜抗原螢光抗體試驗相比無顯著差異，說明本實用新型適合用於臨床檢驗，具有實用價值。

以上所述僅為本實用新型的較佳實施例，並不用以限制本實用新型，凡在本實用新型的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本實用新型的保護範圍之內。