一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法

2023-05-18 12:04:46

專利名稱：一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法
技術領域：
本發明屬於中藥技術領域，特別是涉及一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法。
背景技術：
複方百部止咳顆粒收載於國家衛生部部頒標準中藥成方製劑第三冊，其處方由百部(蜜炙)100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、天南星(制)25g、枳殼(炒)50gi味中藥組成，其法定標準為採用水提濃縮製備浸膏，再採用浸膏製備顆粒劑。經申請人多次生產發現，本品突出的問題是濃縮後收得的浸膏量大，造成制粒時浸膏難以被輔料吸收完全，即使採用多次制粒的方式浸膏也有較多的剩餘，顆粒不均、色澤不勻，批與批之間差異很大，質量難以保證，故製劑生產難度甚大。根據《藥品標準》提供的提取工藝，申請人把水提液濃縮成適宜於制粒的相對密度為1. 2(Tl. 30g/ml的浸膏時，浸膏的收率為6(Γ85%，浸膏的收率高，量很多，《藥品標準》中指出本品每袋(10克)顆粒相當於6克原藥材，而6克藥材經提取收得的浸膏為5. Γ3. 6克，把這些浸膏加入71克的糖粉中時軟材已經很溼潤，近乎粘稠緊密的湯糰，根本無法過篩制粒。申請人:曾試驗減少浸膏的用量，當用量降低為提取出膏量的2/3以下時，製劑就非常順利，製得的顆粒外觀、粒度等指標均符合標準的規定，各批之間幾無差異，但藥品質量、療效相應會大打折扣。為解決浸膏量大不能全部入藥的難題，申請人採用新工藝，突破常規思路，創造性地將本品浸膏乾燥，以幹膏粉 的形式制粒，此法使藥材提取物按標準規定全部成藥，保證了有效藥理成分的含有量，保證了成品顆粒劑的質量和藥效。

發明內容
本發明的目的，是提供一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法，以克服上述製劑過程中浸膏量過大，制粒時浸膏難以被輔料吸收完全，以致製劑顆粒不均、色澤不勻，批與批之間差異很大，質量難以保證，生產難度大等問題，使該顆粒製劑的藥材提取物能按標準規定全部成藥，能保證有效藥理成分的含有量和成品顆粒劑的質量和藥效。本發明的技術方案如下
一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法，該製備方法包括如下步驟
步驟(I )，原料的藥材稱取蜜炙百部100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、制天南星25g、炒枳殼50g。步驟(2)，藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時，煎煮提取3小時，過濾；第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時，過濾；合併兩次提取液，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 32^1. 38g/ml出膏，浸膏減壓乾燥，粉碎成細粉，得幹膏粉；
所述浸膏的乾燥方式採用烘箱減壓乾燥或微波乾燥。
步驟(3)，製劑將處方量的幹膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇製成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，於沸騰乾燥器中乾燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的振蕩篩選粒，顆粒經混合機混合5 10分鐘，再經顆粒包裝機灌裝、包裝即得成品。上述步驟(2)所述的浸膏乾燥方式採用烘箱乾燥時，浸膏按3 4 Kg/盤攤入烘盤中，控制真空度為-O. 05 -O. 09Mp，溫度控制於6(T80°C，乾燥時間20 30小時，收幹膏，粉碎成細粉,得幹膏粉。上述步驟(2)所述的浸膏乾燥方式採用微波乾燥時，浸膏按4 5 Kg/盤攤入烘盤中，設定微波功率24kw，設定乾燥溫度為85°C，控制真空度為-O. 07^-0. 09Mp，乾燥200 250分鐘，收幹膏，將幹膏粉碎過100目，得幹膏粉。本發明的有益效果
本發明採用新工藝，突破常規思路，創造性地將本品浸膏乾燥，以幹膏粉的形式制粒，製劑過程順利，製得的製劑顆粒外觀顏色、溶化性、粒度等指標完全符合質量指標的規定，各批之間品質均一、幾無差異，此法使藥材提取物按標準規定全部成藥，保證了有效藥理成分的含有量，保證了成品顆粒劑的質量和藥效。
具體實施例方式實施例1 :
(1)藥材稱取(處方)百部(蜜炙 )100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、天南星(制)25g、枳殼(炒)50g ；
(2)藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時，煎煮提取3小時，過濾；第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時，過濾；合併兩次提取液，濃縮至相對密度為1. 32^1. 38g/ml(60°C時測)，出膏。浸膏用烘箱減壓乾燥浸膏按3 4 Kg/盤攤入烘盤中，控制真空度為-0. 05 -0. 09Mp，溫度控制於6(T80°C，乾燥時間20 30小時，收幹膏，粉碎成細粉，得幹膏粉；
(3)製劑將處方量的幹膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇製成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，於沸騰乾燥器中乾燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的振蕩篩選粒，顆粒經V型混合機混合5 10分鐘，再採用顆粒包裝機灌裝、外包即得。實施例2:
(1)藥材稱取(處方)百部(蜜炙)100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、天南星(制)25g、枳殼(炒)50g ；
(2)藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時，煎煮提取3小時，過濾，第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時，過濾後合併兩次過濾液，濃縮至相對密度為1. 32^1. 38g/ml (60°C時測)，出膏，浸膏用微波乾燥，浸膏按4 5 Kg/盤攤入烘盤中，設定微波功率24kw，設定乾燥溫度為85°C，控制真空度為-0. 07 -0. 09Mp，乾燥200 250分鐘，收幹膏，將幹膏粉碎過100目，得幹膏粉；
(3)製劑將處方量的幹膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇製成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，於沸騰乾燥器中乾燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的 振蕩篩選粒，顆粒經V型混合機混合5 10分鐘，再採用顆粒包裝機灌裝、外包即得。
權利要求
1.一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法，該製備方法包括如下步驟 步驟(I )，原料的藥材稱取蜜炙百部100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、制天南星25g、炒枳殼50g ； 步驟(2)，藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時，煎煮提取3小時，過濾；第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時，過濾；合併兩次提取液，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 32^1. 38g/ml出膏，浸膏減壓乾燥，粉碎成細粉，得幹膏粉； 所述浸膏的乾燥方式採用烘箱減壓乾燥或微波乾燥； 步驟(3)，製劑將處方量的幹膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇製成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，於沸騰乾燥器中乾燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的振蕩篩選粒，顆粒經混合機混合5 10分鐘，再經顆粒包裝機灌裝、包裝即得成品。
2.根據權利要求1所述的複方百部止咳顆粒劑的製備方法，其特徵在於步驟(2)所述的浸膏乾燥方式採用烘箱乾燥時，浸膏按3 4 Kg/盤攤入烘盤中，控制真空度為-0. 05 -0. 09Mp，溫度控制於6(T80°C，乾燥時間20 30小時，收幹膏，粉碎成細粉，得幹膏粉。
3.根據權利要求1所述的複方百部止咳顆粒劑的製備方法，其特徵在於步驟(2)所述的浸膏乾燥方式採用微波乾燥時，浸膏按4 5 Kg/盤攤入烘盤中，設定微波功率24kw，設定乾燥溫度為85°C，控制真空度為-0. 07^-0. 09Mp，乾燥200 250分鐘，收幹膏，將幹膏粉碎過100目，得幹膏粉。
全文摘要
本發明公開一種複方百部止咳顆粒劑的製備方法，該製備方法包括步驟(1)原料的藥材稱取；(2)藥材提取，其中的浸膏乾燥方式採用烘箱減壓乾燥或微波乾燥；(3)製劑。該發明將本品浸膏乾燥，以幹膏粉的形式制粒，製得的製劑顆粒外觀顏色、溶化性、粒度等指標完全符合質量指標的規定，各批之間品質均一，此法使藥材提取物按標準規定全部成藥，保證了有效藥理成分的含有量，保證了成品顆粒劑的質量和藥效。
文檔編號A61P11/14GK103041141SQ20121054174
公開日2013年4月17日 申請日期2012年12月14日 優先權日2012年12月14日
發明者卿光明, 餘定祥, 鍾瑛 申請人:四川美大康藥業股份有限公司