用於生物物質的自動分析的質量控制方法及設備的製作方法
2023-05-17 23:36:11 2
專利名稱：用於生物物質的自動分析的質量控制方法及設備的製作方法
技術領域：
本發明總體上涉及生物分析方法及設備，尤其是涉及用於生物物質的自動分析的質量控制方法及設備。
背景技術：
按常規，生物物質的臨床分析是通過熟練的技師用手工進行的，該技師採用各種控制和標準，以保證他們所得到的分析結果的質量。最終可以得到能進行自動分析程序(例如測量臨床所用的分析對象如血清化學、免疫反應、血液信息等)的分析儀器。這些自動分析儀器通常將大量試劑分配至非一次性分析室中。這些儀器可以使用許多不同整體配方的試劑，而不管儀器製造商是否製造試劑。質量控制用各種不同的措施來完成，包括完成標準曲線、進行多種控制等。這些質量控制措施是合適的，因為該試驗是用與那些用於建立標準曲線和控制的方法相同的方法對同樣的試劑進行的。不過，對於許多較新的分析儀器，情況則不是如此。
許多類型的新式分析儀器使用一種統一的、整個為一次性的容器，該容器包括所有在試驗中使用的試劑與反應室。對於這類容器，質量控制是一個重要問題。例如，少數新式一次性容器包括這樣的機構，該機構用於用容器中所包含的同樣試劑建立一標準曲線或控制機構。此外，容器的分析室的物理特徵可由於製造公差而有很大的變化。因此，用這種一次性容器得到的分析結果可能有很大變化，並可大大影響其分析結果的可靠性。自然，可以通過採用試劑和按非常緊的公差製造的分析室來達到可靠性。事實上，製造分析儀器的製造商常常也製造一次性的容器並鼓勵使用者將他們的品牌容器連同他們的分析儀器一起使用，以作為提高分析可靠性的一種途徑。不過，在許多情況下，第三個公司生產零件市場的一次性容器，並出售這些容器，以用於一種或更多的分析裝置。零件市場的一次性容器有時按特徵不太明顯的標準來製造。因此，在品牌分析裝置上所作的分析可能得到不可靠的數據，這並不是由於分析裝置，而是由於零件市場的容器引起的。在這種情況下，可能不容易明白分析系統的哪一方面影響了數據。因此，分析裝置及其製造商的聲譽甚至進行該試驗的實驗室的聲譽都可能通過不是他們本身的過失而受到懷疑。不過，更重要的是這樣的可能性，即不良的臨床數據可能不被覺察地用在病人的治療中。
因此，所需要的是一種用於自動分析生物物質的質量控制方法和設備，它能提供高質量的、可靠的分析數據，一方面能保護實驗室和儀器製造商的聲譽，一方面能有助於病人的高質量治療。
發明內容
因此，本發明的一個目的為提供一種用於生物物質的自動分析的質量控制方法及設備，它所得到的分析數據的可靠性比用目前分析方法和/或我們都知道的設備得到的分析數據的可靠性更高。
按照本發明的一個方面，提供一種用於分析生物樣品的設備，它包括一用於保存生物樣品的容器，一附著在容器上的識別標籤和一用於分析生物樣品的分析裝置，該裝置包括一用於識別標籤的閱讀器。
按照本發明的另一個方面，提供一種用於分析一生物樣品的方法，它包括下列步驟(a)提供一用於保存生物樣品的容器，該容器包括一識別標籤；(b)提供一用於分析生物樣品的分析裝置，該裝置包括一用於識別標籤的閱讀器；(c)用標籤和閱讀器識別容器的來歷；和(d)發出表明容器真實性的信息。
本發明的方法和設備的優點之一為，它有助於始終一致地得到高質量的、可靠的分析數據。如上所述，本設備與方法提供一種方式，通過該方式，可以確定一次性容器的質量，而不必在每次分析之前用物理方法分析容器本身。因此，對於分析裝置，不需要包括進行該質量控制分析所需的設備。也不需要在所用的每個容器上進行質量控制分析。因而，與其它可能的情況相比，每次分析都可以以較少的時間和較少的費用來進行。
本發明方法和設備的用於得到高質量可靠分析結果的能力還有助於維護實驗室和儀器製造商的聲譽。在病人或進行治療的人(caregiver)收到不好的臨床數據時，他們不大可能有能力立即確定是分析程序的哪個方面出現了錯誤，因此可能認為整個分析程序出現錯誤。因此，在減少分析過程中任何潛在的錯誤源這一方面，有很大的優點。本發明方法和設備對操作者提供一個關於容器可靠性的指示，因而指明該容器的質量。
本發明的這些及其它目的、特徵與優點將根據本發明的詳細說明而變得更明白。
附圖簡介
圖1為用於保存生物物質的一次性容器的示意圖。
圖2為用於保存生物物質的分析裝置和一次性容器的示意圖。
本發明的詳細說明參看圖1，用於自動分析生物物質並用於質量控制的方法和設備包括提供一用於保存被分析的生物物質的容器10，包括一附著在容器10上的標籤12。與容器10一體地形成的標籤12也可以是附在其上的。在共同待審的、題為「用於保存被分析的生物液體的容器「的美國專利申請NO.09/256486中公開的容器10是容器10的可以被接受的例子，雖然其它容器也可與標籤12一起使用。標籤12也可以是如同下面所描述的那樣可用自動閱讀器識別和區別的任何類型的標籤。標籤12的優選實施例為一商標或使用標記，可對該使用標記的使用進行控制，以避免偽造。標籤12的另一實施例是，其中形成標籤12的特徵或字母被編成密碼。標籤12可以是可用肉眼看見的，也可以是看不見的，雖然可以看見的標籤12可能有助於產品的鑑別。事實上，標籤12可以含在容器10的其它特徵中，這些特徵包括但不限於其它可用機器讀出的、附在容器10上的籤條14。在某些情況下，不同來源的標籤12也是可以被接受的。
參看圖2，用於保證自動分析生物物質的質量的本方法與設備進一步包括提供一自動分析裝置16，以用於與上述保存生物物質的容器10一起使用。與本發明的容器一起使用的優選分析裝置16與共同待審的、題為「用於分析基本未稀釋的生物液體樣品的設備「的美國專利申請NO.09/255673的主題相似，它具有附加的識別上述附在容器10上的標籤12的能力。簡單地描述，09/255673的設備包括一閱讀模塊、一輸送模塊和一可編程的分析器。閱讀模塊包括可用於分析一分析室中的視場的光學器件和用於通過附在容器10上的籤條而存取信息的設備。輸送模塊包括可相對於閱讀模塊而移動容器10的設備，反之亦然。可編程的分析器編有按照各種不同的分析規則系統而使閱讀模塊和輸送模塊工作協調的指示。附加的識別標籤12的能力可以是與自動分析裝置16協調工作的附加的閱讀器，它可以認識和區別一可被接受的標籤，以將其與不能被接受的標籤區別開。另一種方案為，分析裝置16中的現有的閱讀器可以被編程成能識別標籤12。
在用於生物物質的自動分析的質量控制的本方法和設備的操作中，將生物物質樣品放在容器10的分析室中，並將容器10插在自動分析裝置16中。在進行任何分析程序之前，分析裝置16中的閱讀器檢查容器10的標籤12。如果可以在容器10上找到標籤12，則標籤12可以被閱讀器12讀出或用其它方式進行檢查。然後，分析裝置16就可用比較性的或其它類型的規則系統並通過標籤12來肯定地或否定地識別容器10。如果不能找到標籤12或否定地識別標籤12，則在開始分析以前就告知操作人員容器10的來源不能被識別，並且還可以告知與其有關的潛在後果。在某些情況下，可能要求對分析裝置16編程，以自動拒絕未經鑑別的容器10，以阻止分析的進行。反之，標籤12的肯定的鑑別就會提醒操作人員注意，容器10是可以被接受的，和/或開始分析。在某些情況下，來自多個可接受的來源(即質量控制源如許可證等)的容器10可以與特定的分析裝置16一起使用，在該情況下，分析裝置16可以被編程，以識別不同的標籤12。
雖然本發明是根據其詳細的實施例示出並說明的，但是，本領域技術人員都會明白，可以在其形式與細節上作出各種改變而不脫離本發明的精神與範圍。
權利要求
1.用於分析生物樣品的設備，它包括一用於容納上述生物樣品的容器；一附在上述容器上的可用機器讀出的標籤；和一用於分析上述生物樣品的分析裝置，上述裝置包括用於用上述標籤鑑別上述容器的裝置。
2.如權利要求1的設備，其特徵為，所述標籤為一商標。
3.如權利要求2的設備，其特徵為，上述用於用上述標籤鑑別上述容器的裝置為一可用光學方法讀出上述標籤的閱讀器。
4.如權利要求3的設備，其特徵為，上述用於鑑別上述容器的裝置提供有關於上述容器真偽性的信息。
5.用於容納要分析的生物樣品的容器，它與自動分析裝置一起使用，上述容器包括一用於容納上述生物樣品的分析室；以及一附在上述容器上的可用機器讀出的標籤，其中，上述標籤提供有關於上述容器來源的信息。
6.如權利要求5的容器，其特徵為，上述可用機器讀出的標籤為一商標。
7.用於容納要分析的生物樣品的容器，它與自動分析裝置一起使用，上述容器包括一用於容納上述生物樣品的分析室；以及一附在上述容器上的可用機器讀出的標籤，其中，上述標籤鑑別使上述容器的製造商得到鑑別。
8.用於容納要分析的生物樣品的容器，它與自動分析裝置一起使用，上述容器包括一用於容納上述生物樣品的分析室；以及一附在上述容器上的可用機器讀出的質量控制標籤，其中，上述質量控制標籤可識別上述容器的製造商。
9.用於分析生物樣品的方法，它包括下列步驟提供用於容納上述生物樣品的容器，上述容器包括一可用機器讀出的標籤；提供一用於分析上述生物樣品的自動分析裝置，上述分析裝置包括用於鑑別上述標籤的裝置；用上述鑑別裝置和上述標籤來鑑別上述容器；以及根據上述容器的真偽性來進行工作。
10.如權利要求9的方法，其特徵為，上述所進行的工作包括如果上述容器不是真的，就向操作人員提供警示。
11.如權利要求9的方法，其特徵為，上述所進行的工作包括如果上述容器不是真的，就拒絕上述容器。
全文摘要
按照本發明的一個方面,提供一用於分析生物樣品的設備,該設備包括一用於保存生物樣品的容器,一附在容器上的標籤和一用於分析生物樣品的分析裝置,該裝置包括一用於鑑別標籤的閱讀器。按照本發明的另一方面,提供一用於分析生物樣品的方法,它包括下列步驟:(a)提供一用於保存生物樣品的容器,該容器包括一標籤;(b)提供一用於分析生物樣品的分析裝置,該裝置包括一用於識別標籤的閱讀器;(c)用標籤和閱讀器識別容器的來歷;和(d)發出表明容器真偽的信息。
文檔編號G01N33/48GK1340708SQ01124588
公開日2002年3月20日 申請日期2001年8月9日 優先權日2000年8月30日
發明者史蒂芬·C·沃德羅 申請人:沃德羅合夥有限公司, 羅伯特·A·利費恩