複合密封件及其製造方法

2023-05-17 22:54:21

專利名稱：複合密封件及其製造方法
技術領域：
本公開涉及外科器件，且更具體而言，涉及在諸如腹腔鏡檢操作 和內窺鏡檢操作的最小介入性外科操作期間與外科進入器件一起使用 的密封組件。
背景技術：
最小介入性外科操作避免開放的介入性手術而採用具有較小創傷 的閉合或局部手術。這些操作包括腹腔鏡檢器件的使用和通過內窺鏡 或相似器件間接觀察手術區域的器械的遙控操作，並且經由皮膚或者 經由體腔或解剖開口進行。腹腔鏡檢操作和內窺鏡檢操作通常要求密 封插入到體內的任何操作器械，即必須預先準備以確保氣體不經由切 口進出身體，例如，在吹入手術部位的外科操作中。這些操作一般利 用經由套管引入到體內的外科器械。套管具有與之聯合的密封組件並 且在器械的周圍提供充分的液體密封以保持在手術部位內植入的空氣 或氣體的完整性。
最小介入性操作相比傳統開放手術具有若干優點，包括患者創傷 較小、減少恢復時間，降低感染潛在性等。然而，如腹腔鏡檢的最小 介入性手術具有若干缺點。特別是，已經證實，在經其插入的外科器械上產生摩擦力，由於有限的可活動性，在遠距離位置對窄長的內窺 鏡檢器械的多方面控制的操作是困難的。另外，已知的密封器件缺乏 用於將密封件固定在套管或套針殼體內的彈性和剛性。

發明內容
提供一種外科進入器件，該器件包括殼體，該殼體具有限定了縱 軸的內壁並且具有至少一個被構造和確定尺寸為允許外科器械經其通 過的開口 。所述外科進入器件包括被支撐在殼體中並且限定通過該密 封構件的進入通道的密封構件。所述密封構件包括彈性層，該彈性層 與殼體內壁形成密封並且限定通過其的孔。所述密封構件還包括織物
層，；亡威"M+^
入引起當外科器械從那裡被插入時密封構件與外科器械形成充分的密 封關係。
提供一種用於限定通過密封件的進入通道的外科進入器件的複合 手術密封件，並且該複合手術密封件包括密封構件，該密封構件被構 造和確定尺寸為與外科進入器件的殼體內壁形成密封。所述密封構件 包括限定通過其中的孔的彈性層和織物層，該織物層充分封裝所述彈 性層以使限定孔的彈性層的表面被織物層覆蓋。進入通道被構造和確 定尺寸為使得外科器械對進入通道的插入引起所述密封構件與插入其 中的外科器械形成充分密封關係。
還提供一種形成用於外科進入器件的複合密封組件的方法，其包 括以下步驟最初提供第一和第二織物環組件，該織物環組件各自包 括其上緊固織物層的剛性環。然後，在使各織物層的相對的中心部分
接近之前，以彼此相對關係設置第 一和第二織物環組件以使其間形成 間隙。隨後，在第一和第二織物層之間引入凝膠材料以填充在第一和 第二織物環組件之間形成的間隙從而形成密封組件。然後，通過所述
密封組件的中心部分形成孔以使織物環組件中的 一個或兩個的織物層 覆蓋所述孔的表面。
所述密封構件還可包括連接到該密封構件的近端或遠端中至少一 個的外周上並且適於安裝到殼體上的剛性環層。


在下文，將參照附圖描述本7>開的各種實施方式，其中
圖1和圖2為根據本公開的原理的進入組件和密封組件的立體圖3為圖1的進入和密封組件的分解部件的立體圖4為進入和密封組件的局部側面截面圖5為顯示根據本公開的密封組件的立體圖6A為圖1的密封組件的實施方式的放大的側面截面圖6B為圖6A的密封組件的細節的表示區域的放大圖7A為密封組件的頂視平面圖7B為圖7A的密封組件沿截面線A-A的側面截面圖；以及 圖8為顯示用於形成才艮據本公開的密封組件的方法的步驟的流程圖。
具體實施例方式
本公開的密封組件既可單獨使用又可與套管組件內的密封系統聯 合使用，在物體通過套管組件插入之前、期間和之後，該密封組件在 患者體腔與外界空氣之間提供了充分的密封。而且，本公開的密封組
件能夠容納具有不同直徑的物體，例如，從約4.5mm到約15mm的器 械，同時在適於經套針和/或套管組件插入的操作器械的周圍保持液體 密封界面以阻止氣體和/或液體洩漏從而保持外科操作中的空氣完整 性。本密封組件的撓性非常有助於在單一外科操作期間通常需要多個 具有不同直徑的器械的內窺鏡檢和/或腹腔鏡檢手術。具體地，外科器 件包括密封組件，該密封組件有助於外科器械的橫向和/或角向操作同 時還保持器械周圍密封。所述密封組件進一步適於在沒有外科器械的 情況下充分閉合以保持吹入的腹膜腔的完整性。
另外，本^Hf的外科密封組件適於減小在經其插入的外科器械上 產生的摩擦力，已經證實，由於有限的活動性，在遠距離位置對窄長 的內窺鏡檢器械的多方面控制的操作是困難的。
而且，已經證實，與外科進入器件一起使用的耐用的密封組件的 製造是昂貴的並且缺乏保持良好的密封性的效果。本公開提供製造密 封組件的更有效和成本有效的方式以提供良好的密封和耐用性。具體 地，本公開的密封組件的製造為在軸上和軸外移動期間提供有效的密 封性同時減小經其容納的外科器械的摩擦力。
外科操作器械的實例包括施夾器(clip applier)、抓鉗、解剖器、牽 開器、吻合器、雷射探針、照相器件、內窺鏡和腹腔鏡、導管等。本 文中，這些器械將通稱為"器械"或"操作器械"。
在用手輔助的腹腔鏡檢操作中，密封組件尺寸還適於容納醫生的 臂或手並在其周圍形成密封。在此應用中，所述密封組件為進入構件 的部件，該進入構件被引入體內以為進入諸如在腹腔內的潛伏組織提 供入口。
而且，所述密封組件可以很容易併入諸如常規套針器件或套管殼
體的進入器件中以為器件提供零閉合(zero-closure)和/或器械或其他物 體周圍的密封。
本公開的主題大體上涉及題目為"具有凝膠和織物密封組件的手 術造口組件，，的4艮據快遞憑證第EM 075410446 US號於2007年9月 17日提交的律師文檔號為H-US-00806(203-5424)的共同轉讓的美國臨 時申請的主題，其全部內容在此引入作為參考。
在以下詳述中，術語"近端"或"後端"將指在手術期間外科器 件的最接近臨床醫生的部分，而術語"遠端"或"前端"將指造口裝 置的離外科醫生最遠的那部分。
現參照附圖，其中貫穿幾幅圖中相同的附圖標記表示相同的或基 本相似的部分，圖l-2顯示密封組件的一個實施方式，即安裝到如套管 或套針組件的進入器件200上的本公開的密封組件100。套管組件200 可為適合用於進入體腔的預期目的的任何常規套管並且一般限定允許 器械經其引入的通道。套管組件200尤其適合在腹膜腔吹入諸如C02 的適當氣體以使腔壁從其中的內臟隆起的腹腔鏡檢手術中使用。套管 組件200 —般與鞘芯組件(obturator assembly)(未顯示)一起使用，該鞘 芯組件可為可設置在套管組件200的通道內的鈍的、無刀刃的或尖頭 器械。使用鞘芯組件以穿透腹壁或者引導套管組件200通過腹壁，隨
後從進入器件中移除以使用於執行操作的外科操作器械通過通道引 入。
參照圖1-4，套管組件200包括套管套筒(cannulasleeve)202和設置 在套筒202 —端的套管殼體(cannula housing)204。用於安裝套管套筒 202到套管殼體204上的任何方式是可預見的，包括螺紋裝置、卡口接 頭、搭扣配合(snap-fit)裝置、粘合劑等。套管套筒202和套管殼體 204可為整體成型的。套管套筒202限定了沿套管套筒202的長度延伸 的縱軸"a"。套筒202進一步限定了確定尺寸為允許外科操作器械通 過的內部縱向通道206。套筒202限定了設置在套管殼體202上的卡圈 208和貼近卡圈208的內部錐形壁210。錐形壁210的傾斜結構可助於 引導插入的器械進入縱向通道206。接近套管套筒202的遠端為貫穿套 筒202的壁的開口 212。開口 212在外科操作期間允許吹入氣體經由套 筒202通過。套筒202可由不鏽鋼或如聚合物材料等的其他剛性材料 形成。套筒202可為透明的或不透明的。套筒202的直徑可變，但是， 與本公開的密封組件IOO—起使用的直徑一般在約10mm 約15mm的 範圍內變化。
套管殼體204包括埠開口 ( port叩ening ) 214和設置在埠開口 214內的呂埃裝置(luer fitting)216。呂埃裝置216適於接通本領域常規 吹入氣體的供給並且結合閥218以選擇性地開啟或關閉呂埃裝置216 的通道。套管殼體204進一步包括向遠端和向內部逐漸變窄形成密封 的結構的鴨嘴式或零閉合閥220。閉合閥220限定了開啟使外科操作器 械通過並且在沒有操作器械時關閉的狹縫222。閉合閥220優選地適於 當暴露於在內腔中由吹入氣體施加的力時關閉。還可預見其他零閉合
閥，包括單個或多個狹縫閥裝置、喇叭形閥、擋板閥等。在裝配時閉
合閥220設置在套管殼體204的內部支架224上。
套管殼體204包括至少一個鎖合凹座226，該鎖合凹座226優選地 兩個凹座以徑向相對關係設置。鎖合凹座226用於^f吏密封組件100可 拆卸地固定到套管組件200上。
繼續參照圖1-4,將詳細描述密封組件100。密封組件100可為套 管組件200中的單獨部件，從而適於與套管組件200的可拆連接。或 者，密封組件100可為構成套管組件200的一部分。密封組件100包 括通常由附圖標記102表示的密封殼體(sealhousing)和在密封殼體102 內設置的密封構件104。密封殼體102容納組件的密封部件並且限定了 密封組件100的外部閥或密封主體。密封殼體102限定了密封殼體的 中心軸"b"，該中心軸"b，，優選與套管套筒202的軸"a，，平行，且 更具體地，與套管套筒202的軸"a"重合。密封殼體102包括三個殼 體部件，即分別為第一、第二和第三殼體部件106、 108、 110,當將其 裝配在一起時形成密封殼體102。殼體部件106、 108、 110的裝配可能 受關於套管殼體204詳述的任一種上述連接方式影響。
第一殼體部件106限定了內導流壁(inner guide wal1)112和徑向設 置在內導流壁112外部的外壁114。內導流壁112限定了中心通道116， 該中心通道116具有容納外科器械的尺寸並且橫向限制了密封殼體102 內的器械。最好如圖4中所示，內導流壁112限定了接近其近端的傾 斜或錐形部118。傾斜部118相對於密封殼體軸"b"傾斜設置並且在 遠端方向相對於密封殼體軸"b"徑向地向內延伸。傾斜部118有助於 引導插入的器械進入中心通道116，特別是，當該器械相對於密封殼體 軸"b"為非直線的或軸外的，或者相對於密封殼體軸"b"以一定角
度引入時。通過排除了器械插入時相對於密封殼體軸"b"基本上成一 直線的必要性，傾斜部118為外科醫生提供了更多的靈活性。內導流
壁112通常為圓柱狀結構並且以遠端弓形或圓形表面120終止。
第二殼體部件108包括橫切壁122、視橫切壁120向外的近端方向 而定的圓柱內壁124和禎L橫切壁120向外的遠端方向而定的外壁126。 圓柱內壁124的尺寸定為與第一殼體部件106的外壁114緊密配合， 例如，以與其以摩擦關係設置在外壁114內的方式。或者，第一殼體 部件106的外壁114可粘附於第二殼體部件108的圓柱內壁124上。 外壁126限定了尺寸定為由使用者抓握的有圓齒的外表面126a。
在一個實施方式中，密封構件104通過例如常規方式安裝在近端 殼體部件106上，例如，通過將密封構件104粘附到殼體部件106上 或者在殼體部件106中模製密封構件104。密封構件104可由如軟氨基 曱酸乙酯凝膠、矽氧烷凝膠、熱塑性彈性體(TPE)等的彈性體構成並且 優選地具有可壓縮特性以使該密封件容納不同尺寸的物體、順應插入 物體的外表面並在插入的物體的外表面周圍形成密封以及一旦移除物 體就閉合。密封構件104可以能夠容納不同直徑的器械，例如，從約 5mm 約12mm，同時提供與各器械的外徑的液體密封。密封構件104 可包括有利地將尺寸定為允許容納和通過外科器械的中心孔138。特別 地，外科器械一插入孔138就膨脹以使外科器械通過從而限定孔138 的表面部分與器械以密封關係接合。器械一旦移除，孔138進一步適 於採取充分減小的尺寸。在此位置處，密封構件104限制了氣體物質 通過密封殼體102流出。除了圓形截面開口，孔138的形狀可為"t" 形、"x"形、螺旋形等。
將連同外科器械的引入，詳述密封組件100與套管組件200的使 用。將密封組件100安裝到套管組件200上並且將套管組件200引入 到被吹氣的腹腔。經由孔138將如器械的物體插入密封組件100從而 使限定孔138的部分伸展以容納所需器械直徑。該器械遠端穿過與其 具有密封關係的閥220並且進入體腔以進行所需操作。移除器械而密 封構件104的孔138復原到直徑減小的結構以助於保持已建立的氣腹 的完整性。經由密封組件100和進入器件還可引入其他器械以進行所 需的進一步手術技術。
圖5顯示作為根據本公開的密封組件的例證性實施方式的複合密 封構件300。密封構件300被構造和確定尺寸為使得在外科進入器件的 殼體內被支撐，例如在密封殼體102的適當表面之間，並且限定在其 中的進入通道312。密封構件300包括與殼體內壁形成密封並且限定貫 通的孔338的凝膠層304。織物層320位於凝膠層304的上方和下方以 使限定孔338的凝膠層304的表面320被織物層320覆蓋。進入通道 312被構造和確定尺寸為使得外科器械插入至進入通道312引起密封構 件300與插入其中的外科器械形成充分密封關係。
現參照圖6A和6B，複合密封構件300包括由第一大體軟凝膠層 304和充分封裝凝膠層304的彈性織物層320製成的密封組件。圖6B 為密封構件300的中心部分的分解圖，該圖顯示織物層320充分封裝 凝膠層304並且其中織物層320還覆蓋了限定孔338的凝膠層304的 表面。
在一個實施方式中，凝膠層304可為與上述確定的關於圖1-4的實 施方式的任何適合材料，包括例如，熱塑性彈性體(TPE)或其他撓性 光滑材料、氨基曱酸乙酯凝膠、矽膠、藻酸鹽、阿拉伯樹膠、高分子
水凝膠或其聚合物或者上述材料的任何組合。織物層320可包含 SPANDEX⑧材料，該材料含有20%的購自美利肯(Milliken)的 LYCRA 。或者，如需要，織物層320可布置在密封構件300的近端 端面表面或遠端端面表面的^f又一面上(未顯示)。
織物層320為凝膠層304提供一定程度的剛度並且理想地助於保 持凝膠層304的圓盤形結構。而且，織物層320與凝膠層304的結合 使密封件具有對於諸如器械的多種不同直徑的物體的增強的適應性， 並且在物體的拆除操作時保持密封。織物層320還用作補充凝膠層304 的密封功能的二次密封。
在進一步實施方式中，所述密封構件可包括塗層以減小外科器械 上的摩擦力。該塗層可為如非晶金剛石(amorphous diamond)塗層、 離子注入塗層、矽或水凝膠塗層、TEFLON⑧等並且考慮到對穿過套管 或套針的進入通道的操作器械的更加有效的控制。
現參照圖7A和7B，在一個實施方式中，密封構件300顯示了連 接在密封構件300的近端或遠端的至少一個的外周的剛性環層322。環 層322適於設置在密封構件300的殼體上。剛性環層322由如尼龍或 者任何其他諸如聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯等的剛性熱塑性材料製成， 並且提供用於在外科進入器件的殼體內固定密封件的方法。
如圖8的流程圖所示，在形成用於在外科進入器件中使用的複合 密封組件的方法的一個實施方式中包括最初提供各自包括緊固其上的 織物層的剛性環的第一和第二織物環組件的步驟(框400)。然後，以彼 此相對關係設置第一和第二織物環組件以使其間形成間隙(框410)。其 後，在第一和第二織物層之間引入凝膠材料以填充在第一和第二織物
環組件之間形成的間隙而形成密封組件(框430)之前，使各織物層的 相對的中心部分接近(框420)。然後，穿過密封組件的中心部分形成孔 以使織物環組件的一個或兩個的織物層覆蓋孔的表面(框440)。
更具體而言，在一些實施方式中，用於外科進入器件中的複合密 封組件通過以下形成通過在織物層上二次注塑(overmold)織物環組件 而將第 一織物環組件固定到第 一織物層並且將第二織物環組件固定到 第二織物層。另外，除去密封構件的孔上的過量的織物。然後，以彼 此相對關係設置第一和第二織物環組件從而通過將織物環組件壓到模 的凹座內而使其間產生間隙。
然後，利用配套的穿孔杆將各織物層的相對的中心部分夾緊在一 起，所述穿孔杆具有良好密封性並產生使器械從其間通過的進入通道。 其後，除去在密封組件的中心部分處的織物薄層以形成限定進入通道 312的孔324以使孔允許外科器械通過。在進一步實施方式中，向密封 構件施加塗層以減小與外科器械的摩擦力。所述塗層可為例如非晶金 剛石塗層、離子注入塗層、矽或水凝膠塗層、TEFLON⑧塗層等並且考 慮到對穿過套管或套針的進入通道的操作器械的更加有效的控制。
儘管以上說明包括許多細節，但這些細節不應用來限制本公開的 範圍，而是僅僅作為其實施方式的例證。在如所附權利要求書所限定 的本公開的範圍和實質內，本領域技術人員將預見許多其他可能性。
權利要求
1、一種外科進入器件，包括殼體，該殼體具有限定了縱軸的內壁並且具有至少一個被構造和確定尺寸為允許外科器械從其通過的開口，密封構件，該密封構件被支撐在所述殼體中並且限定其中的進入通道，所述密封構件包括彈性層，其與所述殼體內壁形成密封並且限定從其通過的孔；以及織物層，其充分封裝所述彈性層以使限定所述孔的所述彈性層的表面被所述織物層覆蓋；其中進入通道被構造和確定尺寸為使得外科器械對所述進入通道的插入引起所述密封構件與插入其中的所述外科器械形成充分密封的關係。
2、 如權利要求1所述的外科進入器件，其中所述密封構件進一步 包括連接到所述密封構件的近端或遠端的至少一個的外周上的剛性環 層。
3、 如權利要求2所述的外科進入器件，其中所述剛性環層適於安 裝到所述殼體上。
4、 如權利要求1所述的外科進入器件，其中所述彈性層包含熱塑 性彈性體。
5、 如權利要求4所述的外科進入器件，其中所述熱塑性彈性體包 含凝膠。
6、 如權利要求1所述的外科進入器件，其中織物材料包含彈力纖維。
7、 如權利要求1所述的外科進入器件，其中所述外科進入器件為 套管。
8、 如權利要求2所述的外科進入器件，其中所述剛性環層包括選 自由尼龍、聚丙烯、聚乙烯或聚碳酸酯組成的組中的材料。
9、 如權利要求1所述的外科進入器件，其中所述密封構件進一步 包括塗層以減小外科器械上的摩擦力。
10、 如權利要求9所述的外科進入器件，其中所述塗層選自由非 晶金剛石塗層、離子注入塗層、矽塗層、水凝膠塗層或TEFLON⑧塗層 組成的組。
11、 一種形成用於外科進入器件的複合密封組件的方法，所述方 法包括以下步驟提供第一和第二織物環組件，所述織物環組件各自包括其上緊固 有織物層的剛性環；以彼此相對關係設置所述第一和第二織物環組件以使其間形成間隙；使各織物層的相對的中心部分接近；在第一和第二織物層之間引入凝膠材料以填充在所述第一和第二 織物環組件之間形成的間隙從而形成所述密封組件；以及形成通過所述密封組件的中心部分的孔。
12、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中形成通過所述密封組件的中心部分的孔的步驟進一步包 括用所述織物環組件中的 一個或兩個的織物層覆蓋所述孔的表面。
13、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述提供步驟包括將第一織物環組件緊固到第 一織物層 上並且將第二織物環組件緊固到第二織物層上。
14、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述提供步驟進一步包括在所述織物層上二次注塑所述 第 一和第二織物環組件中的至少 一個。
15、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述緊固步驟包括除去所述孔中的過量織物。
16、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述設置步驟包括將所述織物環組件壓到模的凹座內。
17、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述接近步驟包括用配套的穿孔杆夾緊各織物層的相對 的中心部分。
18、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述形成步驟包括除去在所述密封組件的中心部分處的 織物薄層以使所述孔表面顯露從而允許外科器械通過其中。
19、 如權利要求11所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，進一步包括向所述密封構件施加塗層以減小與所述外科器械 的摩擦力的步驟。
20、如權利要求19所述的形成用於外科進入器件的複合密封組件 的方法，其中所述塗層選自由非晶金剛石塗層、離子注入塗層、矽塗 層、水凝力交塗層或TEFLON⑧塗層組成的組。
全文摘要
本公開提供用於在外科進入器件中使用的複合外科密封件，所述複合外科密封件限定經其的進入通道並且包括密封構件，所述密封構件被構造和確定尺寸為與外科進入器件的殼體內壁形成密封。所述密封構件包括限定通過的孔的層和織物層，所述織物層充分封裝彈性層以使限定所述孔的彈性層的表面被所述織物層覆蓋。所述進入通道被構造和確定尺寸為使得外科器械對所述進入通道的插入引起所述密封構件與插入其中的外科器械形成充分密封關係。此處還提供形成根據本公開的複合外科密封件的方法。
文檔編號A61B17/94GK101390743SQ20081021236
公開日2009年3月25日 申請日期2008年9月17日 優先權日2007年9月17日
發明者丹尼·貝裡, 史蒂文·L·伊佐, 理察·D·格雷沙姆, 麥克·貝圖基 申請人:Tyco醫療健康集團