為病人提供鎮靜和止痛的系統的製作方法
2023-05-17 21:06:16
專利名稱：為病人提供鎮靜和止痛的系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及藥物自動輸注設備。更特別的，所述發明涉及用 於計算機輔助靜脈用藥物輸注給藥設備的成套供給裝置和組件， 其中供給裝置和組件可以是一次性物品或可再用物品。
背景技術：
將液體藥物從儲液器直接機械控制地輸注給病人是一種有 用的給藥方法。機電控制的輸注過程通常比人工執行輸注提供更 加穩定和更加精確的給藥。通過保持穩定或精確的藥物流動速 度，機電控制的輸注設備能夠確保進入病人的循環系統的藥物的 濃度或數量穩定地保持在藥物的治療範圍內。
已知用於控制將液體直接輸注給病人的多種醫療設備。其中
某些設備利用泵送機構從儲液器，例如注射器、可摺疊袋或藥瓶 將液體藥物輸送到病人的供給管。這種設備的一個例子在美國專利No.6，186,977中示出，其包括可摺疊袋中的液體藥物供給裝置 和輸注泵，輸注泵將藥物直接從供給裝置處抽出並沿流動管道將 藥物移動到病人的供給管。
這些醫療設備中的某些設備還使用藥物泵盒體，其提供堅固 的外殼和與設備的泵送機構相互作用的壓板。這些盒體用作在藥 物容器和病人的供給管線之間的中間裝置。通常盒體包括通道， 其通過輸注設備的泵送機構起沿著供給管移動藥物的作用。
美國專利No.6，165，154中給出了一種用於藥物泵送系統的盒 體的例子，其具有流動通道和用於產生壓力梯度使藥物沿通道移 動的可摺疊壓力傳導腔。已知的某些其他盒體提供使藥物沿流動 通道移動的裝置，藥物與泵送機構不直接相互作用。美國專利 No.6,202，708中給出另一種類型盒體的例子，其設置用於將粉狀 藥物與液體溶劑混合的大型容器。該盒體還包括用於支承液體流 動通道的壓板，通過壓靠壓板，蠕動泵起到將液體向前移動到病 人的輸送管的作用。
還已知某些輸液設備，其提供用於清除已經進入流動通道的 空氣的裝置。不過，這些設備釆用的裝置需要一種低效率的清除 過程，其需要人介入和/或了解系統內所有液體通道的準確的無 效腔(dead-space)的體積，以便清除夾在通道內的空氣而不損 失額外藥物。
還已知一些設置有計算機的藥物輸注系統，計算機通過跟蹤 泵送機構內的內部編碼器記數，能夠跟蹤保留在容器內的液體藥 物的體積。但是，在內部效果的基礎上跟蹤體積帶來的問題是 如果輸注設備中的組件存在不協調，計算出的輸注藥物的體積可 能不正確，但其顯示與設備的操作一致。
上述的所有設備還有效率和安全方面的缺點，其中之一是，已知藥物輸注設備不考慮對那些直接接觸藥物的元件進行處理 的低成本的有效裝置。從質量控制和病人安全的角度，在每個輸 注過程完成後，對液體藥物輸注設備中直接接觸藥物的那些部分 進行替換是有益的。廢棄和替換提供了使用清潔的組件開始每個 輸注過程的有效裝置，清潔的組件沒有前面輸注留下的藥物殘 留，或者由前面病人帶來的交叉汙染的帶菌體。上述設備的一些 部分，例如藥物泵盒體是既大又笨重的，所以在單個病人使用之 後進行替換是既昂貴又不方便的。
上述設備的另一個缺點是其某些組件，例如藥物容器、盒體 和流動通道在輸注過程中，即泵送機構運行時不能被替換，以免 使空氣泡進入系統。如果在輸注過程中這些組件被突然從設備上 除去，空氣泡也可能進入系統。不清除直通到病人的輸注系統的 流動通道中的空氣泡，對病人的循環系統可能是危險的。
錯誤輸送例如嗎啡的高效止疼藥會導致死亡。因而，在給病 人輸送藥物的效果進行測量或診斷的基礎上，對藥物的輸注速度 進行控制的裝置是有益的。在門診、巡回醫療、腸胃病、心臟導 管插入術、成像，以及在偏遠的和/或最少的人員或裝備的場所 的其他過程，例如在辦公室進行的手術、成像、皮膚病的治療和 軍事前沿醫療站，其所提供的麻醉、鎮靜以及止痛方法伴有意識 喪失和呼吸暫停的危險時，尤其需要這種控制方法。
成套裝置通常包括被捆綁或組合在一起作為一個包裝的兩個 或多個組件。在醫學資料中這種成套組件的一種例子是具有剪 刀、醫用膠帶和醫用酒精的第一輔助成套組件。也可以提供一次 性的成套醫療供給組件，例如氣管切開成套組件。
這種用於鎮靜和麻醉系統的成套組件可以通過簡化存貨管 理的方法增強效率，以及通過列清單、組織和提供全部需要的組件的方法提高安全性。當成套組件包括一次性物品時， 一次性物 品本身不需要對使用過的供給裝置進行收集、儲存和滅菌，並且 消除了由不正確滅菌的供給裝置帶來的潛在的交叉汙染。相反 的，可再用的供給裝置的質量好於一次性使用的供給裝置，因為 它們被設計和生產成在重複使用周期裡可持續使用。可再用物品 本身有助於通過多次使用分攤購買成本，使得單次使用所分攤的 購買成本可能低於一次性物品的成本。可再用物品可在單次使用 時具有較低成本，這取決於勞動力成本、收集成本、對使用過的 組件進行滅菌和再包裝，以及由對可再用的供給裝置進行不正確 滅菌所導致的法律責任。 一些可再用的供給裝置可以重複使用或 整修，以產生與一次性使用的器材相比，具有較高品質和較低的 單次使用成本的器材。
發明內容
通過提供具有藥物泵盒體的輸注系統，本發明解決了藥物自 動輸注設備的上述缺點和需求。具有藥物泵盒體的輸注系統的特 徵是 一次性使用的組件、外部剩餘體積跟蹤、空氣清除和自動 清潔的能力、組件閉鎖機構、備用的自動防止不受控制流動的設 備，以及在對病人進行測量或診斷的結果的基礎上對輸注速度進 行自動調節。
本發明的一個目的是提供一種計算機輔助的靜脈用藥物輸注 給藥設備，其具有供單個病人使用的一次性使用的組件，以防止 潛在的交叉汙染和前面的輸注帶給其他病人的藥物遺留。本發明 的一個方面的可以一次性使用的組件可以包括藥物容器、輸注 軟管、壓板、輸注導管連接器、防回流閥、心電圖墊或皮膚電極、 靜脈用插管，以及氧氣輸送裝置、氣體採樣裝置和呼吸設備，以及敏感度測試(responsiveness query)裝置。
本發明的另一個目的是將這些一次性使用的組件的一部分集 成到單次使用的盒體內部，用於將藥物從所述容器傳輸給病人。 所述盒體採用單步咬合動作固定到所述給藥設備上。通過單步咬 合動作，所述盒體處於固定狀態，使它的組件和所述設備的常設 組件對齊。例如，當所述盒體被安裝到位時，所述輸送導管被安 置在所述給藥設備上的泵送機構的活動部分。
本發明允許在給藥過程中移去和替換藥瓶，不需要用戶對所 述導管中的空氣進行清除。設置藥瓶閉鎖機構，以防止在泵運轉 時將所述藥瓶移去。為避免藥物不受控制地流動，當所述盒體沒 有插入所述給藥設備時，多個備用的輸注導管閉鎖裝置自動鎖閉 藥物流動腔。所述閉鎖裝置用於防止所述泵送機構將空氣泡輸送 給病人，並防止藥物通過重力作用不受控制地流向病人。如果所 述閉鎖裝置機構失效，為防止空氣泡到達病人處，導管空氣(Air inline, AIL)檢測器起備用安全裝置的作用。
所述計算機輔助靜脈用藥物輸注給藥設備為控制藥物從藥 物容器，例如藥瓶、注射器或摺疊袋流向歧管連接器(包含防回 流閥)提供了一種有效裝置，在給病人用藥之前，藥物與靜脈用 溶液在歧管連接器處匯合。計算機控制能夠使輸注和清除過程具 有的準確的流動速度，並對其流動速度進行精確控制，以及允許 自動清除，不需要用戶幹預或記住對所述管道進行清除。精確的 流動速度與靜脈用輸注裝置的無效腔信息(從與所述藥物盒體相 關的質量保證模塊取得)結合，確保對貴重藥物，例如丙泊酚 (propofol)的保存，在人工控制的同樣過程中，這些貴重藥物 可能被浪費。本發明還提供用於所述計算機輔助靜脈用藥物輸注給藥設 備的成套供給裝置和組件，這些供給裝置和組件可以是一次性物 品或可再用物品。成套組件可以設計成能夠為所述供給裝置和組 件提供更加有效、安全和方便的使用。所述成套組件以及所述供 給裝置和組件本身可以用可辨別的標記作為標籤，用於質量保證 目的。
圖1A示出了計算機輔助靜脈用藥物輸注給藥設備的一實 施例的透視圖。
圖1B示出了一種氧氣控制/呼吸監控裝置。
圖2示出了計算機輔助輸注過程的數據流程圖。
圖3A示出了盒體的一實施例的透視圖。
圖3B示出了盒體的一實施例的不同的透視圖，突出顯示 了藥物輸送導管怎樣能夠被從盒體移去。
圖4示出了在盒體延伸部上的適當位置帶有藥物容器的可 選的實施例的正面剖視圖。
圖5示出了與給藥設備配合的盒體的實施例的俯視剖視圖。
圖6示出了剩餘體積跟蹤裝置的實施例的透視圖。
圖7示出了防回流閥和靜脈輸注用歧管連接器的實施例。
圖8示出了不同組件之間液體和空氣流動的方框圖。
圖9示出了用於剩餘體積跟蹤的機構的方框圖。
圖10示出了用於自動關閉泵送機構的機構的方框圖。圖11示出了質量保證模塊使用的參數的方框圖。
圖12示出了盒體延伸部帶有懸掛其上的藥物容器的實施 例的正面剖視圖，以及
圖13示出了包括兩個與給藥設備相關的一次性使用的組 件的成套組件。
具體實施例方式
本發明將不限於下面要介紹的實施例所公開的具體形式。選 擇和介紹實施例是為了解釋發明原理及其應用，從而使其他本領 域技術人員能夠使用本發明和根據本發明迸行生產。
圖1A示出了本發明的計算機輔助靜脈用藥物輸注給藥設 備36的外部視圖。系統包括外殼26，其用於用戶接口裝置32、 泵送機構56，以及用於連接或插入藥物容器34、接納藥物容器 34的可拆卸盒體10和病人接口裝置如口鼻裝置31的埠。藥 物從盒體通過靜脈輸注導管或藥物流動導管27流向病人。如果 靜脈用的液體被使用，靜脈用液體通過獨立的輸注管線80流向 病人。管線80和導管27在連接器72處合併。液體從連接器72 通過插入病人靜脈的靜脈用插管84流向病人。
用戶接口裝置與設置在外殼26內部的基於微處理器的電子 控制器或計算機42 (在圖2中示出)相連。電子控制器或計算 機可以包括不同電路板上所提供的可編程類型微處理器和其他 晶片、存儲器件和邏輯器件。不同的用戶接口裝置包括集成在 給藥設備36的外殼26內的顯示設備33，其顯示病人和輸注系 統參數以及給藥設備的操作狀態；印表機(未畫出)，其列印例 如表明病人生理狀況的病人參數、給藥設備以及帶有時間標記的 藥物流動的狀態的硬拷貝；以及可選的遠程控制設備(未畫出),其允許醫生與給藥設備進行遠程交互。用戶接口裝置32包括硬 按鈕和軟按鈕，使用戶能夠取代藥物自動輸注過程，對藥物輸注 進行人工控制或中斷，以及清除輸注系統的空氣。
在本發明的一特殊實施例中，給藥設備36是為病人提供鎮 靜和止痛的系統，例如在美國專利申請No. 09/324,759中描述的 系統，申請日是1999年6月3日，加入在這裡作為參考。
圖1A還示出了可以連接到給藥設備36的呼吸器具30。優 選的，呼吸器具是可拆卸連接到該設備的單個病人或單獨使用的 一次性使用組件。給藥設備包括在其外殼26內部的連接口，呼 吸器具可以方便地連接到其中，使呼吸器具與電子控制器可操作
地連接。
本發明的成套組件中可以包括的口鼻裝置31和呼吸器具30 的例子，在美國專利申請系列No. 09/592，943和美國專利申請系 列No. 09/878,922中給出，申請日分別是2000年6月13日和2001 年6月13日，在這裡加入這兩個專利申請作為參考。圖1B給 出一種氧氣控制/呼吸監控設備31a,其可以用作根據本發明的口 鼻裝置31。
圖2是根據本發明的一優選實施例的由電子控制器42執行 的藥物輸注管理步驟的數據流程圖。用戶與用戶接口裝置32進 行交互，用戶接口裝置32與電子控制器42進行通信，因此，用 戶可以輸入某些命令或程序處理序列，然後由電子控制器將這些 命令和程序存入存儲器。電子控制器與靜脈用藥物輸注設備36 進行通信，控制從藥物容器34出來的藥物流。在用戶的輸入和 從病人接口裝置採集的數據的基礎上，電子控制器監控並調節輸 注速度。不同的病人接口裝置38可以包括一個或多個監控病人的生理狀況的病人健康監控器(未畫出)，例如脈搏血氧計、二 氧化碳檢測器、血壓計、腦電圖儀、心電圖儀、敏感度測試、壓
力通氣(airway pressure)等。
圖3A示出了用於將輸注液體從密閉的藥物容器傳遞給病人 的盒體10。該盒體提供用於將藥物容器34固定到設備上並確保 藥物容器相對於泵送機構56保持固定高度的機械平臺。盒體還 確保輸送導管27相對於泵送機構被正確安置。盒體包括用於接 納藥物容器並在輸注過程中保持容器位置的延伸部。
在一優選實施例中，盒體在每個輸注過程接納單一的藥物容 器。輸注過程結束後容器被除去，盒體可以接納新的藥物容器作 為第一輸注過程的延續。可以對輸注管內第一輸注過程留下的空 氣和/或藥物進行清除。在一可選的實施例中，盒體可以一次接 納多於一個藥物容器。盒體可以具有多個流動腔，引導藥物從每 個獨立的藥物容器流入盒體或設備中的單獨的輸注系統。可以設 置機構以限制由泵送機構產生的藥物流，使藥物按先後順序一次 從一個藥物容器中流出，或按照預先確定的比例一次從多個藥物 容器中流出。按先後順序從多個容器中泵出藥物使輸注能夠延續 進行，不會因為清除程序而停止。按計劃從多個容器中泵出藥物， 可以為單輸注流程分開和隔離同時使用的藥物源。在另一可選的 實施例中，單個盒體設置有同種藥物的多個容器，當一個容器被 移去時，藥物可以從另一個容器中流出。這種實施例允許輸注過 程連續進行，不會因為清除程序而停止。
所述延伸部可以包括機械接納部66，當輸注液體從容器中 被引出時，其用於接納和支承藥物容器。接納部可以具有特定尺 寸，能夠接納特定尺寸的藥物容器；或可以構造成能夠接納可變 尺寸的容器。如圖6所示，接納部66可以設置在設備36的外殼26的內部。
優選的，所述延伸部還包括附加的藥物流動開啟裝置12， 用於開始從藥物容器向設備傳送輸注液體。在輸注過程的開始， 通過人工或自動的、計算機控制的裝置將藥物容器放在開啟設備 上面，以將藥物容器移動到開啟設備上的適當位置中。
圖3A還示出了盒體內的孔和連接器16，在延伸部內的藥物 流動腔54 (圖3B)在該處終止。壓板20設置在靠近孔16處。 壓板足夠堅固，能夠提供泵齒58 (圖5)抵靠其操作的平臺。堅 固的壓板還能使盒體10通過單步咬合動作輕鬆裝配到醫療設備 上。在一實施例中，壓板為凹曲形，向離開孔處凹入，用於接納 泵送機構56的彎曲面。可選的，本發明還可以使用平的壓板和 平面的泵送機構。
所述盒體還可以包括一個或多個例如咬合鎖22和23的延伸 部，其提供與給藥設備36的外殼26的機械連接，使盒體能夠相 對於設備固定於正確的位置。在一優選實施例中，這些延伸部安 裝在設備上的狹槽22a和23a中，使所述盒體能夠通過單步咬合 動作與給藥設備的外殼相連。所述盒體還可以包括延伸部24，
用於抓持盒體10並將其引導到其在給藥設備的外殼內的指定位 置。當突起柄24被擠壓向對方時，咬合鎖22和23被分開，使 盒體能夠被放人狹縫22a和23a中。
圖3B示出了帶有導管27的針(spike) 12怎樣從藥物盒體 IO上被除去，使盒體本身能夠被再次使用。當針組件98插入藥 物盒體10時，其裝入狹槽96中。當盒體被安置支靠在外殼26 上時，外殼26有助於使針組件98牢固保持在狹縫96內(圖5)。
圖4示出了一優選實施例，其中藥物流動開啟裝置是豎直的針12，用於穿刺倒置的藥物容器34的可再密封的擋件13。針包 括用於在容器內產生氣密性孔的通道14b，輸注液體能夠通過其 流出。在一可選的實施例中，藥物容器包括預先安裝的藥物流動 開啟裝置，該容器開啟裝置組件可以作為一個單元插在延伸部的 上面。在另一可選的實施例中，帶有延伸部的盒體可以包括預先 安裝的完整無損的藥物容器，即，沒有被穿剌過的、密封的藥物
容器，可以在設備開啟前立即將其裝上。根據這種實施例，全部 盒體-藥物容器組件可以作為一個單元固定到給藥設備上，並作
為一個單元開啟、使用，然後從設備上除去和廢棄。
在另一優選實施例中，盒體10包括設置在通道14b和盒體 中藥物流動出口 16之間的藥物流動腔54。輸注導管27的一端 與出口16相連，另一端與連接器72相連。盒體10還可以包括 空氣流動腔50，其在針12內的另一個通道14a和通過入口 18 與大氣連通的孔之間。
藥物容器34中的藥物輸注液體被供應給設備。藥物容器不 與藥物起化學反應，並且相對空氣中的汙染物是密封的。在輸注 過程之前和輸注過程中，容器能夠保護藥物不受外界汙染。
優選的，藥物容器34是體積不可變的剛性瓶，但柔性容器， 例如可摺疊靜脈輸注袋在本發明中也可以使用。優選的，藥物容 器具有至少一處透明部分，以通過觀察對藥物的情況和體積進行 估計。在一優選實施例中，識別標籤或質量保證模塊("QAM") 35被安置在藥物容器34和/或盒體10上。識別標籤35提供表明 藥物的不同標識符和/或參數的信息，例如藥物名稱、唯一的序 列號、濃度、和/或提供給用戶和電子控制器42的生產廠家標識。
優選的，自密封擋件13與藥物容器一起使用，在使用後藥物容器從盒體上除去。自密封擋件提供氣密性的穿剌，避免藥物 溢出，並有助於防止藥物受到蒸發或汙染的損害。
優選的，藥物容器包括安置在內部的抓持裝置，例如模製的 突起(未畫出)，用戶可以通過該裝置抓持和傳送容器，而不汙 染容器表面。
圖4還示出了其他優選實施例，其中盒體10的延伸部包括 單向閥46，空氣通過單向閥進入剛性藥物容器，例如玻璃瓶， 以防止藥物從容器流出時在液體藥物的彎液面上產生過度的真 空(這將妨礙藥物輸注)。空氣流動腔50被安置在單向閥46和 針12內的通道14a之間。在圖4示出的實施例中，由於藥物可 能因為重力的作用沿著空氣流動通道50流向空氣，所以某些實 施例在防止藥物從空氣流動腔洩漏的同時，仍允許空氣滲入藥物 容器內部以防止形成過度的真空。在這些實施例的其中一個中， 防止藥物從通道14a溢出的機構是單向閥46。所述單向閥46隻 允許空氣進入空氣流動腔50，而不允許任何滲過通道14a的藥 物溢出盒體。在另一種防止藥物溢出的實施例中，延伸部內的空 氣流動腔設置有疏水的過濾器47。疏水的過濾器防止任何滲入 針的空氣流動腔50的藥物從盒體的空氣入口 18流出。在另一個 防止藥物洩漏的實施例中，通道14b是粗通道，通道14a是細通 道。細通道14a與延伸部內的空氣流動腔50相通，粗通道14b 與延伸部的藥物流動腔54相通。由通道的尺寸不同導致不同的 毛細管作用，使藥物容器中的液體藥物只會通過粗通道14b流進 藥物腔54。毛細管作用阻止藥物流入細的空氣流動腔。在另一 個防止藥物洩漏的實施例中，空氣流動腔50包括半月形的凹部 52，用於限制任何已經滲入空氣流動腔50的藥物避免流向空氣 入口 18。優選的，空氣入口 18設置有空氣過濾器48，以防止空氣中 的微粒和汙染物進入延伸部內的空氣流動腔50和藥物容器34。 空氣過濾器48能夠過濾掉包括細菌和病毒粒子的微生物物質。
圖5示出了在盒體的孔和連接器16處設置的藥物輸送導管 27。導管27插入孔16內的凸起部分上，以建立與藥物流動腔 54產生的流動通道的密封連接。導管27沿著壓板放置，使泵送 機構56能夠對其作用，以移動輸注液體離開藥物容器，通過導 管，並輸送給病人。優選的，可以是軟管的導管沿著壓板固定在 適當的位置上。由於某些實施例中壓板是凹狀的，導管27傾向 於伸直而不與凹狀壓板保持接觸。保持導管緊靠壓板的裝置不應 該妨礙蠕動泵齒58的動作。 一些實施例試圖將導管固定到壓板 上。例如，導管可以超聲焊接或粘合到壓板上，或將導管安裝到 固定在壓板上的泡沫塑料帶導向件60內。具有可壓縮和可摺疊 優點的泡沬塑料帶導向件不妨礙泵或泵齒58操作的準確性。可 選的，可以將與導管27相似的塑料軟管放在壓板20的上面、導 管27的上面和下面，使它們保持導管27牢固地支靠在壓板20 上，當受到泵齒58擠壓時它們被壓扁。
輸送導管27被安置支靠在盒體上，當盒體被裝進設備的外 殼26中時，導管27相對於泵送機構56被正確安置。在一優選 實施例中，至少輸送導管27的一部分是透明的，使用戶能夠通 過管道觀察藥物流動，並視覺檢查藥物中夾帶的空氣泡或微粒。
圖5還示出了當盒體被裝入給藥設備的外殼上時，與盒體的 壓板20對準的泵送機構56。泵送設備可以是帶有至少3個、優 選的是帶有至少4個可移動泵齒58的蠕動泵，可移動泵齒58作 用於輸送導管27並抵靠壓板20,使輸送導管27內部產生壓力 梯度。壓力梯度使輸注液體從藥物容器流入針內的藥物流動腔，然後流入盒體延伸部內的藥物流動腔，然後進入輸送導管，然後
通過歧管連接器72進入被插入病人靜脈中的靜脈用插管84。由 於泵齒在輸送導管和整個輸注系統軟管的外部，即使在輸送導管 的活動泵送部分中存在空氣，泵送機構也能夠運作。泵送機構可 以人工或通過電子控制器控制，可以為泵送機構設置給定的流動 速度或指定的梯度、隨時間變化的速度或藥物流動速度的時間分 布。
圖5還示出了帶有彈簧的夾子92，其作為防止不受控制流 動的裝置，當盒體從泵送機構上被除去時，其用於停止未受檢查 的或不受控制流動的藥物通過重力的作用流向病人。當被觸發 時，夾子92夾住導管27的一部分使其關閉。 -
圖6還示出了光電發射器單元和光電探測器單元的陣列70， 其是可選的剩餘體積跟蹤方法所使用的元件。這種陣列可以設置 於盒體，或作為給藥設備36的一部分。每個光電發射器單元直 接向藥物容器發射光脈衝。發射光的反射差異取決於它照射到空 氣還是藥物上，尤其是乳狀藥物例如丙泊酚，該差異用於跟蹤彎 液面。光電探測器單元對從容器內的液體反射回來的發射光進行 檢測。探測器單元能夠接收來自藥物的反射光，並排列成如列式 的式樣，由此，如果一特定探測器單元接收到一定數量的反射光， 那麼反射光來自藥物的彎液面之下；如果該探測器接收到不同數 量的反射光，那麼反射光來自藥物的彎液面之上。陣列的每個單 元與電子控制器進行通信，控制器通過對反射光發生急速轉變的 區域進行識別，確定藥物容器內彎液面的位置。彎液面跟蹤使控 制器能夠根據容器內液體藥物的初始體積，獨立計算藥物容器內 還剩多少藥物。容器內液體藥物的初始體積可以在容器上的正交 幅度調製(QAM)單元上被編碼。設置一機構以讀取QAM上的信息，並將初始體積的編碼值傳輸給電子控制器。光電發射器/ 光電探測器對可以錯開成兩個分開的列以提高豎直解析度。
圖3和圖6還示出了防止不受控制流動的裝置的其他實施 例。盒體10的咬合鎖23包括狹縫19，藥物輸送導管27從中穿 過。在狹縫的每個側面設置切口 21，使狹縫能夠在力的作用下 被分開，從而當盒體被放置到設備外殼26上的恰當位置時，設 置在外殼上的撐隔片92將咬合鎖23的突出部撐開，使液體不受 限制地通過導管27。
圖7示出了連接器72上的防回流閥77，其將輸送導管27 與來自靜脈用溶液容器78的軟管80以及靜脈用插管84連接起 來。防回流閥77防止藥物從導管27逆流到靜脈用溶液的軟管 80中。
單向閥76是連接器72的一部分，其防止靜脈用液體逆流上 升到丙泊酚的導管27。通過有意增大單向閥76的啟流壓力/開啟 壓力，使其高於由延伸到可能的最高高度的帶導管27的刺穿的 滿藥瓶產生的最大流體靜力壓力，單向閥76還可以作為自動防 止不受控制流動的裝置。該設計需要泵送機構56產生比閥76的 開啟壓力更大的壓力，以使藥物流向病人。如果泵送機構不接觸 導管27和壓板20，例如當盒體10從外殼26上被除去時，藥物 流動將停止，因為所能產生的最高的流體靜力落差小於閥76的 啟流壓力。
在一可選的實施例中，連接器72還可以包括可再密封的注 射器口 74，其能夠接受注射器頭和/或針頭，並允許從此處直接 進行藥物注射。靜脈用插管84能夠插入病人的靜脈血管中。優 選的，靜脈用插管是可拆卸連接到設備上的單個病人或單次使用的一次性物品。
圖8示出了本發明的一實施例的方框圖，並示出輸注液體和 空氣流動通過上述元件的路徑。當盒體咬合到外殼26上時，夾 緊閥82是張開的。 一旦盒體10脫開咬合，夾緊閥82內的彈簧 關閉靜脈用導管27。當導管27因為不再接觸泵送機構56而脫 離其控制時，夾緊閥82的作用是防止藥物由於重力的作用不受 控制地流向病人。
圖9示出了在輸注過程中用於跟蹤被泵出藥瓶的輸注液體 的體積的不同機構。體積跟蹤的方法提供剩餘體積，該體積由電 子控制器根據泵送機構的流動速度和輸注的持續時間計算得到， 使泵送機構的流動速度的準確性能夠被核對並得到補償。該方法 確保了藥物以可靠而準確的流動速度進入病人體內。
一種剩餘體積跟蹤機構使用了天平，當其與藥物流動開啟裝 置相接觸時測量藥物容器的重量。天平可以設置於盒體或作為給 藥設備的一部分。天平與電子控制器進行通信，電子控制器接收 藥物容器及其剩餘內容的重量的連續或周期性的數據。藥物流出 容器後容器重量減少，電子控制器根據事先編程的藥物密度數據 組計算藥物體積的相應減少。
另一種剩餘體積跟蹤機構是上述用於跟蹤彎液面的光電發 射器/光電檢測器陣列。光電發射器/光電檢測器單元的陣列70 跟蹤藥物的彎液面，但為了使控制器42能夠將彎液面位置的變 化轉換為輸注體積的變化，必須知道藥瓶的剖面面積。藥瓶34 的內部剖面面積可以儲存在附加到藥瓶34的QAM內。
另一種剩餘體積跟蹤裝置由跟蹤泵送機構的內部編碼器的 計數提供。由於大部分泵使用馬達驅動泵送機構，泵馬達的每次旋轉會輸送一定體積的藥物。如果在泵上設置編碼器機構，例如 能夠檢測泵的凸輪內的槽口的一套光電發射器/光電檢測器單 元，就能檢測泵馬達的每次旋轉。電子控制器可以將泵馬達每分 鐘的旋轉次數與每次旋轉輸送的藥物體積相乘，以取得以每分鐘 體積的形式表示的輸注速度。然後控制器可以對速度進行時間積 分，以計算一段時間內的總輸注體積。
圖10示出了用於對電子控制器發出警告以關閉泵送機構的
各種可選的方法。這些方法有助於避免將空氣泵入病人的血液循 環系統，並有助於避免對病人輸注錯誤的藥物(例如過期的，使 用過的，或不能識別的藥物)或錯誤的劑量。
其中的一種方法是，如果觀察到輸送導管中存在氣泡，用戶 人工發出信號使泵關閉。用戶與用戶接口裝置進行交互，用戶接 口裝置與電子控制器進行通信。還可以在設備內設置導管空氣檢 測器，以檢測泵送入設備內的輸注液體中的氣泡。導管內空氣檢 測器與電子控制器進行通信。電子控制器可以被編程，當觀察到 來自導管內空氣檢測器的信號時，向泵送機構發送信號使藥物流 動停止。然後清除進入導管或聚氯乙烯軟管中的空氣。
在另一種方法中，設備具有阻塞檢測器，當輸注液體輸送導 管出現扭結或阻塞流動的情況時，通過相關的壓力積累進行感 知。阻塞檢測器與電子控制器進行通信，當檢測到這種阻塞時向 控制器發送信號。控制器可以被編程，當觀察到來自阻塞檢測器 的信號時，向泵送機構發送信號使藥物流動停止。
在另一種方法中，盒體或設備設置有空氣夾帶閉鎖機構。當 泵送機構運轉時，從盒體上除去藥物容器會觸發空氣夾帶閉鎖機 構。 一旦被觸發，空氣夾帶閉鎖機構停止盒體內的藥物流動。空氣夾帶閉鎖機構的一種例子是位於藥物流動開啟裝置之 上或附近的微型開關。當藥物容器從開啟裝置上除去時，微型開 關被觸發，並向電子控制器發送信號。微型開關可以是帶彈簧的 按鈕，當藥物容器在開啟裝置的上面時一直被壓下，當容器除去 時被釋放。微型開關可以是處於這樣一個位置的帶彈簧的按鈕， 當藥物容器被除去時開關被藥物容器的表面壓住，或者可以是電 子傳感器，例如光學傳感器或電磁傳感器，當藥物容器除去時進
在一優選實施例中，外殼上設置有藥物容器除去閉鎖機構 68 (在圖6中示出)，用於防止當泵送機構正運轉時除去藥物容 器34。處於鎖定位置時，機構68從外殼26滑出並機械防止藥 物容器從盒體除去。機構68可以與電子控制器進行通信，當閉 鎖機構處於鎖定位置時，電子控制器只向泵送機構發送運轉信 號。當機構68不處於鎖定的位置並縮入外殼26時，藥物容器可 以從盒體上除去，電子控制器向泵送機構發送信號使藥物流動停 止。當新的藥物容器被插到盒體上並且閉鎖機構回到鎖定位置 時，電子控制器將再次向泵送機構發送信號使其運轉。如果控制 器42的電源或軟體發生故障，機構68可以手動推入外殼以便除 去藥瓶。本發明的這個特點使得不必在每次藥物容器被除去，並 被另一個裝有與第一容器具有同樣特性和濃度的藥物的容器取 代時進行清除步驟。
在另一種可選的用於警告電子控制器關閉泵送機構的方法 中，試圖用附加到盒體和藥瓶上的不同的質量保證模塊存儲要被 傳送到電子控制器的信息。如果QAM上記錄的參數超過由電子 控制器儲存在存儲器中的預先編程的範圍，那麼控制器會向泵送 機構發送信號中止藥物流動。圖ll是藥物容器QAM和盒體QAM可以存儲的某些參數的 方框圖。藥物容器或盒體上的標籤可以存儲例如特性、濃度、藥 物的初始體積、序列號，以及例如條形碼或無線射頻識別技術標 籤(RFID)形式的生產廠家標識的參數。
電子控制器接收來自QAM的參數數據並對其進行處理，以 確定進行輸注的初始條件。控制器還可以使用在標籤上編碼的藥 物特性數據，以鑑別產品源並確保將要輸注的特定藥物正是希望 用於當前病人的藥物。
電子控制器還可以使用在藥物容器或盒體標籤上編碼的藥 物特性信息，以確定交叉汙染可能發生的時間。控制器可以將使 用中的第一藥物的特性和濃度、以及詞樣盒體和設備使用的第二 藥物的特性和濃度存入存儲器。如果存儲的第二藥物的特性和濃 度與第一藥物的不同，電子控制器將自動開啟清除步驟，從系統
中清除第一輸注程序留下的所有殘留藥物。
在一優選實施例中，電子控制器使用QAM提供的數據來調 整自動清除程序。盒體上的QAM可以存儲盒體的藥物流動腔和 輸送導管的無效腔的體積。電子控制器記錄由QAM提供的這些 無效腔的體積，並向泵送機構發送信號，使超過盒體和設備軟管 的無效腔體積總和的藥物流過輸注裝置，以清除任何留在導管裡 的空氣。在清除程序中，自動清除程序能夠精確控制泵送通過系 統的藥物體積，使體積正好足夠的藥物被泵入，以保證輸注裝置 免於進入空氣。人工執行這種清除程序可能導致多於所需要體積 的藥物被泵送出輸注系統，導致藥物浪費。
優選的，電子控制器用時鐘作為參考，為每個輸注建立開始 時刻和持續時間。控制器還可以使用時鐘來確定預先編程的事件，例如泵流速度或藥物容器改變將在何時發生。控制器還可以 利用時鐘和給定時間段內的輸注速度確定容器內剩餘多少藥物， 從而當容器內的剩餘藥物體積到達最低限度時關閉泵並對用戶 發出警告。
圖12示出了一種可選的實施例，其中藥物流動開啟裝置12 能夠從直立的藥物容器傳送輸注液體。使用升降裝置94將直立 的藥物容器34升高到與開啟裝置相通。在該實施例中，優選的， 使用倒置的針作為開啟裝置。可以對電子控制器進行編程以自動 控制升降裝置，或人工控制升降裝置。
本發明還提供與給藥設備36 —起使用的專用成套組件或供 給裝置。這些成套組件或供給裝置可以包括 一次性和/或可再 用的組件，希望與給藥設備36單獨使用、或專門為其設計的供 給裝置，通用醫療供給裝置，給藥過程需要的供給裝置，以及與 給藥過程同時進行的特殊過程(例如內窺鏡檢査)所需要的醫療 供給裝置。成套組件可以全部由可再用物品組成，或者由可再用 物品和一次性物品混合組成，或者只有一次性物品。
本發明的成套組件提高了使用設備36進行藥物輸送的效率 和安全性。用戶不必單獨收集輸送鎮靜和止痛藥物所需要的、分 散的供給裝置，由此優化了時間和進程。在成套組件還包括特殊 過程所需要的供給裝置的實施例中，不再需要用戶個別收集、有 時是從分散的位置收集輸注過程使用的供給裝置。這也優化了時 間和進程。
根據本發明，成套組件的包裝可以包括為個別的組件和供給 裝置提供的凹槽，該包裝可以是透明的，使用戶不必首先打開包 裝就能看到和檢査成套組件的內容。該包裝可以由便宜的材料，例如塑料製成，當需要保證安全性時，能夠對其進行殺菌或射線 照射。所述包裝可以用關閉時緊密牢固的咬合鎖裝置進行關閉， 但仍允許帶一隻手套的用戶能夠用一隻手打開。成套組件的組件 可以用人體工學的方法進行布置，方便用戶確定組件位置、取出 和/或安全使用組件。例如，在成套組件中對組件進行布置，使 其方向適於使用右手的用戶以最小化的移動和操作將組件或供
給裝置安裝在給藥設備36上。也可以為使用左手的用戶設計和 優化類似的成套組件。類似的，在成套組件內組件的相對位置可 以根據它們合理的、期望的使用步驟進行安排。例如，類似手術 刀的鋒利或尖銳的供給裝置以從該方向取出和放回該物體時對 用戶或旁觀者受到傷害的危險性達到最小為方向。成套組件的包 裝可以具有盛放每個組件的凹槽，並可以構造成打開時能夠在最 小的底面積上放置平穩。可以使用凹槽的各自組件的名稱為每個 凹槽貼上標籤，從而幫助新手用戶辨別組件。包裝本身可以包括 標識和使用狀態標記以及記號，以確定該包裝已經經過了例如二 氧化乙烯(ethylene dioxide)或伽瑪射線的清潔或殺菌過程。該 包裝還可以設計得儘量小，使其在存儲的過程中佔用最少的工作 區域面積和/或儲藏架空間。在某些場合，鎮靜和止痛藥物成套 組件的包裝還可以在底部具有雙面膠帶、其他粘合劑或固定裝 置，例如綑紮帶緊固件(維可牢尼龍搭扣)或磁鐵，使成套組件 能夠暫時固定到工作表面，當成套組件在被使用時，尤其是一隻 手使用時，成套組件包裝不會到處移動。
包含在成套組件內的給藥設備36使用的組件或供給裝置可 以包括例如標籤或QAM35的標識標記，用於質量保證、標識和 安全目的，由此可以將供給裝置設計成例如能夠防止交叉汙染和 過期後使用。包住成套組件的包裝本身也可以加上標識和使用狀態標記，使其使用狀態和歷史記錄以及其他相關數據能夠提供給 鎮靜和止痛輸送系統。這種標識標記和對其信息進行讀寫的特殊
裝置在美國專利申請系列No.lO/151，255和10/252,818中被公開， 申請日分別是2002年5月21日和2002年9月24日，加入在這 裡作為參考。
給藥設備36使用的一部分上述組件或供給裝置希望包括在 根據本發明的成套組件內。可以設置在成套組件內部的組件和供 給裝置包括盒體IO，空氣過濾器48，空氣流動腔50，雙腔針 12或針組件98，例如裝有彈簧的夾子92的用於防止不受控制流 動的裝置，咬合鎖23，和夾緊閥82，藥物輸送導管27，泵送機 構56，防回流閥77，連接器72，靜脈用軟管80，單向閥76， 靜脈用插管84，靜脈用溶液的容器78，以及藥瓶34，但並不限 於此。可以包括在成套組件內部、用作給藥設備36的輔助裝置、 在伴隨藥物輸注的同時被使用的其他組件包括心電圖墊，呼吸 器具30和口鼻裝置31，雙頻指數監控帶，水收集器，以及用於 聽筒37的蓋子，但並不限於此。聽筒37的例子在美國專利申請 系列No.10/329, 763中給出，申請日是2002年12月27日。
本發明的成套組件可以包括和設備36進行藥物輸送同時進 行的過程中使用的供給裝置。這種供給裝置的例子包括套管針， 訂書機，內窺鏡檢查法中使用的活組織檢査鑷子；咬合塊，內窺 鏡，局部麻醉劑噴霧器，局部麻醉劑，以及上消化道內鏡中使用 的活組織檢査鑷子；結腸鏡，用於拿結腸鏡的紗布，局部麻醉凝 膠，結腸鏡檢査中使用的活組織檢査鑷子；以及腹腔鏡，套管針， 局部麻醉劑，用於局部麻醉的針頭和注射器，預備溶液(例如優 碘，betadine)，預備的敷藥用器具，消毒的現場帷簾，以及在腹 腔鏡檢查或內窺鏡檢查中用於切開皮膚的手術刀，並不限於此。成套組件還可以包括與設備36的藥物輸送同時進行的多種過程 中使用的標準醫療供給裝置。可以包括在成套組件內部的標準醫 療供給裝置的例子包括預備酒精，優碘，殺菌劑(stericide)， 殺菌劑的敷藥器具，潤滑劑，醫用膠帶，縫合線，針頭，手術刀， 注射器，藥物，以及特殊的接頭和連接器，並不限於此。
僅作為示例，圖13示出了根據本發明的成套組件99，其中 在同一個成套組件內部設置有盒體10以及氧氣控制/呼吸監控裝 置31a，並且，成套組件99具有下述特徵，即包裝98上有QAM35。
本發明的典型實施例已經給出，對於本領域技術人員，所提 供的這些實施例顯然僅是示例性的。不脫離由本申請公開於此的 發明範圍，本領域技術人員可以進行多種非實質性變異、變化和 替換。因此，希望本發明僅由下面權利要求的精神和範圍限定。
權利要求
1.一種為病人提供鎮靜和止痛的系統，所述系統包括可電子控制的藥物輸送設備，其包括能夠在過程中控制到達病人的鎮靜或止痛藥物流的靜脈用藥物輸注設備、收集和提供有關病人生理狀況的病人健康監控器、以及電子控制器，電子控制器適於接收藥物輸送組件的標識和使用狀態標記並在用戶輸入和來自病人健康監控器的數據的基礎上調節輸注速度；以及可拆卸地連接到所述藥物輸送設備上的一次性的呼吸器具，所述呼吸器具適於在過程中單次使用並且包括能與所述電子控制器通信的使用狀態標記。
2. 根據權利要求1所述的系統，其中，呼吸器具包裝有適 於在過程中單次使用的其它物品。
3. 根據權利要求2所述的系統，其中，所述其它物品包括 可拆卸地連接到所述藥物輸送設備上的一次性的藥物輸注盒體， 所述盒體適於與所述靜脈用藥物輸注設備以及藥物容器接口以 便能控制來自所述容器的藥物流，所述一次性的藥物輸注盒體適 於在所述過程中的單次過程中使用。
4. 根據權利要求3所述的系統，其中，所述其它物品還包 括藥物輸送導管，藥物輸送導管包括第一端和第二端，所述第一 端連接至一藥物流動腔。
5. 根據權利要求4所述的系統，其中，所述其它物品還包 括防止不受控制流動的裝置，用於停止未受檢查的或不受控制流 動的藥物流過所述藥物輸送導管。
6. 根據權利要求3所述的系統，其中，所述其它物品還包括靜脈用溶液的軟管，所述靜脈用溶液的軟管包括第一端和第二 端，所述第一端連接至一靜脈用溶液容器。
7. 根據權利要求3所述的系統，其中，所述其它物品還包 括可插入到病人靜脈中的靜脈用插管。
8. 根據權利要求1所述的系統，其中， 一次性的呼吸器具 包括用於質量保證、標識和安全目的的標識標記。
9. 根據權利要求1所述的系統，其中，電子控制器接收藥 物輸送組件的所述標記和單次使用狀態標識並確定是否會發生 交叉汙染。
10. 根據權利要求9所述的系統，其中，如果發生交叉汙染， 電子控制器自動開啟清除步驟。
全文摘要
本發明涉及為病人提供鎮靜和止痛的系統，所述系統包括可電子控制的藥物輸送設備，其包括能夠在過程中控制到達病人的鎮靜或止痛藥物流的靜脈用藥物輸注設備、收集和提供有關病人生理狀況的病人健康監控器、以及電子控制器，電子控制器適於接收藥物輸送組件的標識和使用狀態標記並在用戶輸入和來自病人健康監控器的數據的基礎上調節輸注速度；以及可拆卸地連接到所述藥物輸送設備上的一次性的呼吸器具，所述呼吸器具適於在過程中單次使用並且包括能與所述電子控制器通信的使用狀態標記。
文檔編號A61M5/00GK101618243SQ20091014260
公開日2010年1月6日 申請日期2003年5月16日 優先權日2002年5月16日
發明者蘭德爾·S·希克爾, 薩姆孫·拉波湯 申請人:斯科特實驗室公司