一種轉化糖及其製成的注射用藥物製劑的製作方法
2023-05-06 06:52:06
專利名稱：一種轉化糖及其製成的注射用藥物製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於糖尿病患者、燒創傷、術後及感染等胰島素抵抗患者的能量補充以及藥物中毒等疾症能量補充的轉化糖及其製成的注射用藥物製劑，屬於藥物合成製劑領域。
背景技術：
轉化糖是由葡萄糖與果糖混合製成的。機體應激時，外周組織在應激激素作用下產生胰島素抵抗，葡萄糖只能給腦組織而不能給外周組織有效供能；果糖雖不能透過血腦屏障給腦組織供能，但因代謝不受胰島素的調節，能有效地給處於應激胰島素抵抗的外周組織供能。故轉化糖就做到了腦和外周的整體供能，從而減少機體蛋白質的消耗，明顯優越於單純葡萄糖輸液或單純果糖輸液，有利於機體快速修復。其特點為快速、高效、安全、方便。臨床上用作非腸道靜脈營養補充劑，其適應症為1、胰島素抵抗患者的能量補充，如術後、燒創傷、腫瘤及腫瘤放化瘤後、感染、肝病等胰島素抵抗患者；2、各類需補充水分和能量的患者的補液治療，如酒精中毒、藥物中毒以及嘔吐、腹瀉、休克、中暑等患者；3、藥物稀釋劑等。轉化糖輸液製劑以其在臨床的應用中所表現出來的明顯優勢，得到了廣闊的市場前
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發明內容
針對所述藥物特點，我們提供了一種轉化糖及其製成的注射用藥物製劑，通過將蔗糖水解、分離，過濾、濃縮、重結晶，乾燥、粉碎後得果糖和葡萄糖粉末後，將兩者等量混合，分裝製備而成轉化糖注射劑。通過本法製備的轉化糖及其注射用藥物製劑，製備方便， 生產成本低。本發明提供的轉化糖及其製成的注射用藥物製劑，以蔗糖作為起始原料進一步製備而得。本發明提出的轉化糖注射用製劑中，以果糖和葡萄糖為主要活性成分。本發明提出的轉化糖注射用製劑中，處方無需添加任何輔料。本發明提出轉化糖注射用製劑的製備方法，製備過程包括以下步驟1.稱取蔗糖溶於純化水中用鹽酸調節PH至2. 0，90°C水解3小時，向蔗糖水解液中加入純化水稀釋至 20%，稱取適量氫氧化鈣溶於水中製成氫氧化鈣的懸濁液緩慢向水解液中加入，快速攪拌， 備用；2.取上述水解液減壓抽濾，濾餅用飽和石灰水淋洗至濾出液呈無色，置於水中打漿， 採用42. 5 %磷酸調節pH至6 7，抽濾，濾液旋蒸濃縮至呈漿狀，採用乙醇進行重結晶後過濾真空乾燥得果糖；3.取上述濾液用二氧化碳調PH值至6 7左右，過濾，濾液濃縮至漿狀，攪拌下加入無水乙醇，析出白色固體，過濾乾燥得到葡萄糖；4.取上述所得的葡萄糖和果糖粉末，等比例混合，分裝得轉化糖的注射用藥物製劑。本發明的技術特點是通過該製備方法製得的轉化糖注射用製劑順應臨床應用需要，製備方便，成本低，提高了經濟效率。
具體實施例方式下面再以實施例方式對本發明作進一步說明，給出本發明的實施細節，但並不是旨在限定本發明的保護範圍。實施例稱取蔗糖溶於純化水中用鹽酸調節PH至2. 0，90°C水解3小時，向蔗糖水解液中加入純化水稀釋至20%，稱取適量氫氧化鈣溶於水中製成氫氧化鈣的懸濁液緩慢向水解液中加入，快速攪拌，減壓抽濾，濾餅用飽和石灰水淋洗至濾出液呈無色，置於水中打漿，採用 42. 5%磷酸調節pH至6 7，抽濾，濾液旋蒸濃縮至呈漿狀，採用乙醇進行重結晶後過濾真空乾燥得果糖；取上述濾液用二氧化碳調PH值至6 7左右，過濾，濾液濃縮至漿狀，攪拌下加入無水乙醇，析出白色固體，過濾乾燥得到葡萄糖；取上述所得的葡萄糖和果糖粉末， 等比例混合，分裝得轉化糖的注射用藥物製劑。
權利要求
1.轉化糖及其製成的注射用藥物製劑，其特徵在於將蔗糖在酸性條件下水解生成果糖和葡萄糖後，加入氫氧化鈣將果糖與葡萄糖分離，經解離，過濾、濃縮、重結晶，乾燥、粉碎後得果糖和葡萄糖粉末將上述粉末等比例混合得轉化糖的注射用藥物製劑。2.如權利要求1所述的轉化糖及其製成的注射用藥物製劑，其特徵在於，轉化糖的製備過程包括以下步驟2. 1稱取蔗糖溶於純化水中用鹽酸調節pH至2. 0，90°C水解3小時，向蔗糖水解液中加入純化水稀釋至20%，稱取適量氫氧化鈣溶於水中製成氫氧化鈣的懸濁液緩慢向水解液中加入，快速攪拌，備用；2. 2取上述水解液減壓抽濾，濾餅用飽和石灰水淋洗至濾出液呈無色，置於水中打漿， 採用42. 5%磷酸調節pH至6 7，抽濾，濾液旋蒸濃縮至呈漿狀，採用乙醇進行重結晶後過濾真空乾燥得果糖；2. 3取上述濾液用二氧化碳調PH值6-7左右，過濾，濾液濃縮至漿狀，攪拌下加入無水乙醇，析出白色固體，過濾乾燥得到葡萄糖；
2.4取上述所得的葡萄糖和果糖粉末，等比例混合，分裝得轉化糖的注射用藥物製劑。
3.如權利要求1所述的轉化糖注射用製劑，其特徵在於以果糖和葡萄糖為主要活性成分。
4.如權利要求1所述的轉化糖注射用製劑，其特徵在於處方無需添加任何輔料。
5.如權利要求1所述的轉化糖注射用製劑，其特徵在於以蔗糖作為起始原料進一步製備而得。
6.如權利要求1所述的轉化糖注射用製劑，其特徵在於果糖的製備方法如下稱取蔗糖溶於純化水中用鹽酸調節PH至2. 0，90°C水解3小時，向蔗糖水解液中加入純化水稀釋至20%，稱取適量氫氧化鈣溶於水中製成氫氧化鈣的懸濁液緩慢向水解液中加入，快速攪拌，減壓抽濾，濾餅用飽和石灰水淋洗至濾出液呈無色，置於水中打漿，採用42. 5%磷酸調節pH至6 7，抽濾，濾液旋蒸濃縮至現漿狀，採用乙醇進行重結晶後過濾真空乾燥得果糖。
7.如權利要求1所述的轉化糖注射用製劑，其特徵在於葡萄糖的製備方法如下取權利要求6項所述的濾液，用二氧化碳調PH值6-7左右，過濾，濾液濃縮至漿狀，攪拌下加入無水乙醇，析出白色固體，過濾乾燥得到葡萄糖。
8.如權利要求1-2所述的轉化糖及其製成的注射用藥物製劑，經上述製備方法所製得為轉化糖的粉針製劑。
全文摘要
本發明提供了一種用於糖尿病患者、燒創傷、術後及感染等胰島素抵抗患者的能量補充以及藥物中毒等疾症能量補充的轉化糖及其製成的注射用藥物製劑。該製劑是以蔗糖為起始原料，經水解、分離，過濾、濃縮、重結晶，乾燥、粉碎後得果糖和葡萄糖粉末後，將兩者等比例混合得轉化糖的注射用藥物製劑。
文檔編號A61P3/10GK102379882SQ201110061058
公開日2012年3月21日 申請日期2011年3月10日 優先權日2011年3月10日
發明者李強, 魏雪紋 申請人:海南美好西林生物製藥有限公司