一種治療乳癰的中藥軟膠囊及其製備方法
2023-05-02 02:09:16 2
專利名稱：一種治療乳癰的中藥軟膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥，尤其是一種治療乳癰的中藥軟膠囊及其製備方法。
背景技術：
乳癰是一種婦女常見多發病，其臨床表現為乳汁排出不暢、脹痛、有結塊、皮色不紅或微紅、頭痛、食欲不振、大便乾結等，嚴重影響著婦女的身心健康，多發生在產後哺乳的婦女，其病因是乳汁淤積、排洩不暢、細菌自破損或皸裂的乳頭侵入感染而致。目前治療乳癰主要採用疏肝、理氣、通乳的中成藥，如乳癖安消膠囊，還有抗生素，如青黴素等，但乳癖安消膠囊主要用於治療乳癖，用於治療乳癰其效果並未見有確切的報導，臨床應用療效並不盡人意，而且就現有的乳癖安消軟膠囊是非密封劑型，藥物與空氣接觸，容易造成藥物成分不穩定而影響療效。因此，新藥型的研製勢在必行。
發明內容
針對上述情況，本發明之目的就是提供一種治療乳癰的中藥軟膠囊及其製備方法，可有效解決乳癰的治療問題，還可有效用於乳癖的治療，其解決的技術方案是，本發明中藥軟膠囊是由藥物裝入軟膠囊內而成，所說的藥物由以重量百分比計的功勞木18-22％、三叉11-15％、益母草12-16％、雞血藤12-16％、土茯苓15-18％、連翹12-16％、植物油6-12％、蜂蠟0.3-0.6％和聚山梨酯0.2-0.6％製成，其生產方法是，先將已炮製好的功勞木、三叉、益母草、雞血藤、土茯苓、連翹混在一起，加水煎煮2次，第一次加水量為上述6味藥重量體積的9-12倍量的水(重量體積是指藥物用克計，液體用毫升計，以下同)，煎煮2-4小時，第2次加水量為上述藥物重量體積的7-10倍量的水，合併2次煎液，過濾，濃縮至密度(或稱比重)為1.25-1.40(60℃溫度下測定)的稠膏，乾燥後，粉碎成細粉，再按配比要求加入植物油、蜂蠟和聚山梨酯80混勻，灌裝壓製成軟膠囊(由於製備條件上有差異，細粉量多少有差別，但不管制備的細粉有多少都不影響軟膠囊制粒)，本發明組方配伍科學、先進，對氣滯血瘀所致的乳癰、乳癖等有好的療效，且服用方便，其生產方法簡單，易操作，易開發應用，臨床意義突出。
所說的植物油為芝麻香油、大豆油或花生油等。
具體實施例方式
以下結合實施例對本發明的具體實施方式
作詳細說明。
例1本發明藥物可由以重量百分比計的功勞木20.18％、三叉13.76％、益母草13.76％、雞血藤13.76％、土茯苓16.50％、連翹13.76％、芝麻香油7.32％、蜂蠟0.48％和聚山梨酯80 0.48％製成。
例2本發明藥物還可由重量百分比計的功勞木18％、三叉13.5％、益母草15％、雞血藤15％、土茯苓15.5％、連翹15％、大豆油7％、蜂蠟0.4％和聚山梨酯80 0.6％製成。
例3本發明也可由功勞木5.5kg、三叉3.75kg、益母草3.75kg、雞血藤3.75kg、土茯苓4.5kg和連翹3.75kg混合後，加水300000ml，煮沸3.5小時，煎煮液過濾備用；藥渣加水250000ml，煮沸2小時，煎煮液過濾，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.3(60℃條件下測量)的稠膏，乾燥，粉碎過80目篩，幹膏粉中加入2kg芝麻香油、0.13kg蜂蠟和0.13kg聚山梨酯80，混勻，灌裝壓製成軟膠囊，每粒軟膠囊0.42g，即得。
例4本發明還可取功勞木6.5kg、三叉4.5kg、益母草5kg、雞血藤4kg、土茯苓5kg和連翹4kg混配在一起，加水350000ml，煮沸3小時，煎煮液過濾備用；藥渣加水250000ml，煮沸2小時，煎煮液過濾，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.15(60℃條件下測量)的浸膏，經過噴霧乾燥得幹膏粉，幹膏粉中加入2.2kg大豆油、0.15kg蜂蠟和0.15kg聚山梨酯80，混勻，灌裝壓製成軟膠囊，每粒軟膠囊0.42g，即得。
例5本發明還可取功勞木6kg、三叉4kg、益母草5kg、雞血藤5kg、土茯苓5.5kg和連翹5kg，加水360000ml，煮沸3.5小時，煎煮液過濾備用；藥渣加水250000ml，煮沸2小時，煎煮液過濾，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.3(60℃條件下測量)的稠膏，乾燥，粉碎過80目篩，幹膏粉中加入2.30kg花生油、0.20kg蜂蠟和0.20kg聚山梨酯80，混勻，灌裝壓製成軟膠囊，每粒軟膠囊0.42g，即得。
在上述藥物，其中功勞木清熱燥溼、瀉火解毒；三叉又稱三叉苦，是三叉苦的莖、葉或根，清熱解毒，消炎，散瘀，止痛；益母草活血調經，利尿消腫；雞血藤補血、活血、通絡；土茯苓除溼解毒，通利關節；連翹清熱解毒，消腫散結；植物油(包括芝麻油、大豆油、花生油等)具有潤物、潤肺、潤燥通便、解毒生肌之功效；聚山梨酯80又稱吐溫-80，學名為聚氧乙烯山梨糖醇酐單油酸酯，由山梨糖醇酐單油酸酯和氧化乙烯反應製得，用作藥物成分，促進藥物吸收等作用；蜂蠟又稱蜜蠟，收澀，斂瘡，生肌止痛。
上述藥物的有效組合，具有清熱解毒，活血化瘀，消炎止痛，可有效治療由於氣血不活、瘀腫、感染等所致的乳癰，臨床實驗也得到了充分的證明，有關臨床資料如下一、一般資料選擇乳癰病例176人，隨機分組，實驗組87人，對照組89人。經過對年齡、病程情況統計，實驗組與對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)。
二、診斷標準1、初期乳汁排出不暢，乳內脹痛難忍，有結塊，皮色不紅或微紅，全身多伴有惡寒發熱，頭痛，食欲不振，大便乾結等症。
2、乳頭皸裂感染邪毒，乳汁排出不暢，入內脹痛難忍，有結塊，皮色不紅或微紅，全身多伴有惡寒發熱，頭痛，食欲不振等。
凡具備上述兩項中之一即可診斷。
中醫證候診斷標準和症狀、體徵程度分級見《中藥新藥臨床研究指導原則》中「中藥新藥治療初乳乳癰的臨床研究指導原則」。
三、排除標準1、年齡在18歲以下，妊娠期的婦女，過敏體質或對本藥過敏者，乳頭內陷者。
2、合併有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病，糖尿病或精神病患者。
3、乳癰已經化膿者。
四、治療方案採用單盲對照試驗。
實驗組口服本發明軟膠囊，每粒0.42克，每次服4粒，每天服3次。
對照組口服乳癖安康硬膠囊，按國家標準WS-10433(ZD-0433)-2002生產並檢驗合格，每粒0.38克，每次服2粒，每天服3次。
服用7天為一個療程。服藥前後做相關檢查1.一般體檢項目。2.血、尿、糞常規檢查。3.白細胞計數及分類。每天觀察乳汁瘀積結塊，腫脹疼痛，惡寒發熱，頭痛或身痛，口渴，便秘，舌脈象，脈搏，體溫，皮膚色澤及溫度，指壓疼痛等。
五、臨床療效判定1、治癒症狀消失，腫塊消散，排乳正常。
2、顯效症狀、體徵積分減少≥60％，＜90％，腫塊消散≥60％，排乳基本通暢。
3、有效症狀、體徵積分減少≥30％，＜60％，腫塊消散≥30％，排乳部分通暢。
4、無效症狀、體徵積分減少≤30％，或已化膿者。
計算公式(尼莫地平法)為〔(治療前積分-治療後積分)÷治療前積分〕×100％。
六、臨床觀察統計實驗組愈對照組臨床觀察分析表
結果表明實驗組臨床療效優於對照組。
中醫辯證分型臨床觀察情況分析表
從中醫辨證分型來看，在氣滯熱壅型乳癰的治療方面，實驗組臨床效果優於對照組。
七、結論由上述情況，充分而清楚的表明，本發明可有效用於治療乳癰，無毒副作用，具有突出的臨床意義，是中醫藥學上的一個創新，造益於公眾。
權利要求
1.一種治療乳癰的中藥軟膠囊，是由藥物裝入軟膠囊內而成，其特徵在於，所說的藥物由以重量百分比計的功勞木18-22％、三叉11-15％、益母草12-16％、雞血藤12-16％、土茯苓15-18％、連翹12-16％、植物油6-12％、蜂蠟0.3-0.6％和聚山梨酯0.2-0.6％製成。
2.根據權利要求1所述的一種治療乳癰的中藥軟膠囊，其特徵在於，所說的植物油為芝麻香油、大豆油或花生油。
3.根據權利要求1所述的一種治療乳癰的中藥軟膠囊，其特徵在於，所說的藥物是由以重量百分比計的功勞木20.18％、三叉13.76％、益母草13.76％、雞血藤13.76％、土茯苓16.50％、連翹13.76％、芝麻香油7.32％、蜂蠟0.48％和聚山梨酯800.48％製成。
4.根據權利要求1所述的一種治療乳癰的中藥軟膠囊，其特徵在於，所說的藥物是由重量百分比計的功勞木18％、三叉13.5％、益母草15％、雞血藤15％、土茯苓15.5％、連翹15％、大豆油7％、蜂蠟0.4％和聚山梨酯800.6％製成。
5.根據權利要求1所述的一種治療乳癰的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於是，按重量百分比配比要求功勞木18-22％、三叉11-15％、益母草12-16％、雞血藤12-16％、土茯苓15-18％、連翹12-16％、植物油6-12％、蜂蠟0.3-0.6％和聚山梨酯0.2-0.6％，先將已炮製好的功勞木、三叉、益母草、雞血藤、土茯苓、連翹混在一起，加水煎煮2次，第一次加水量為上述6味藥重量體積的9-12倍量的水，煎煮2-4小時，第2次加水量為上述藥物重量體積的7-10倍量的水，合併2次煎液，過濾，濃縮至密度為在60℃溫度下1.25-1.40的稠膏，乾燥後，粉碎成細粉，再加入植物油、蜂蠟和聚山梨酯80混勻，灌裝壓製成軟膠囊。
6.根據權利要求5所述的一種治療乳癰的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於，取功勞木6.5kg、三叉4.5kg、益母草5kg、雞血藤4kg、土茯苓5kg和連翹4kg混配在一起，加水350000ml，煮沸3小時，煎煮液過濾備用；藥渣加水250000ml，煮沸2小時，煎煮液過濾，合併濾液，濾液濃縮至在60℃條件下密度為1.15的浸膏，經過噴霧乾燥得幹膏粉，幹膏粉中加入2.2kg大豆油、0.15kg蜂蠟和0.15kg聚山梨酯80，混勻，灌裝壓製成軟膠囊。
7.根據權利要求5所述的一種治療乳癰的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於，取功勞木6kg、三叉4kg、益母草5kg、雞血藤5kg、土茯苓5.5kg和連翹5kg，加水360000ml，煮沸3.5小時，煎煮液過濾備用；藥渣加水250000ml，煮沸2小時，煎煮液過濾，合併濾液，濾液濃縮至在60℃條件下密度為1.3的稠膏，乾燥，粉碎過80目篩，幹膏粉中加入2.30kg花生油、0.20kg蜂蠟和0.20kg聚山梨酯80，混勻，灌裝壓製成軟膠囊。
全文摘要
本發明之目的就是提供一種治療乳癰的中藥軟膠囊及其製備方法，可有效解決乳癰的治療問題，還可有效用於乳癖的治療，其解決的技術方案是，本發明中藥軟膠囊是由藥物裝入軟膠囊內而成，藥物由功勞木、三叉、益母草、雞血藤、土茯苓、連翹、植物油、蜂蠟和聚山梨酯製成，其生產方法是，先將已炮製好的功勞木、三叉、益母草、雞血藤、土茯苓、連翹混在一起，加水煎煮2次，合併煎液，過濾，濃縮至密度為1.25－1.40的稠膏，乾燥後，粉碎成細粉，再按配比要求加入植物油、蜂蠟和聚山梨酯80混勻，灌裝壓製成軟膠囊，本發明組方配伍科學、先進，對氣滯血瘀所致的乳癰、乳癖等有好的療效，服用方便，生產方法簡單，易開發應用，臨床意義突出。
文檔編號A61P15/14GK1911358SQ20061010692
公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月25日 優先權日2006年8月25日
發明者楊士偉, 蔡俊安, 王雲東, 郭鑫慧, 魯張彥, 丁永志 申請人:河南百年康鑫藥業有限公司