一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的用途
2023-05-23 16:51:41
一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的用途
【專利摘要】本發明公開一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的用途，屬於中藥領域。該中藥的原料有烏梅、川楝子、鶴蝨、檳榔、雷丸、枳殼、黃蓮、蒼朮、藿香、使君子、木香、榧子仁、乾薑、川椒、柴胡、山楂、皂角刺、甘草等18味藥材，利用本發明開發的製備工藝可以將該中藥製成方便易用的中藥製劑。該製劑對腸道寄生蟲的治療，不但具有見效快、殺蟲徹底、調理脾胃、行滯消脹等治療優勢，而且具有製備工藝簡便易行、藥效穩定、個體差異小、易於推廣應用等技術優勢。
【專利說明】一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的用途
【技術領域】
[0001] 本發明公開一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的用途，屬於中藥領域。
【背景技術】
[0002] 寄生蟲在人體腸道內寄生而引起的疾病統稱為腸道寄生蟲病。常見的有原蟲類和 蠕蟲類(包括蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲、絛蟲、鞭蟲、阿米巴、賈第蟲、滴蟲等)。腸道寄生蟲的種類多， 在人體內寄生過程複雜，引起的病變並不限於腸道。依據感染寄生蟲的種類和部位以及人 體宿主的免疫狀況，臨床症狀和體徵各異。
[0003] 現在西醫治療腸道寄生蟲病有很多藥物和方法，但是患腸道寄生蟲病的患者往往 病程較長，已經給身體和消化系統造成了很大的損害，西醫治療方法就是殺蟲，還往往有副 作用。中藥在治蟲方面有其得天獨厚的優勢，其能在殺蟲的基礎上，調理滋補消化系統，改 善脾胃和消化道功能，沒有毒副作用。
【發明內容】
[0004] 本發明要解決的技術問題是開發一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的 用途，提供一種治療腸道寄生蟲的中藥，並且該中藥能滿足現代臨床要求，可以在保證療效 的基礎上製成方便易用的成品製劑。
[0005] 為了解決上述技術問題，發明人的技術方案為：依據中醫對治蟲的辨證認知，結合 自身臨床行醫經驗和現代腸道寄生蟲的特點，重新配伍藥材，經過臨床實踐的反覆調整和 驗證，最終獲得一個對腸道寄生蟲有顯著療效的中藥組方，並通過一系列的科研攻關將該 組方在保證藥效的情況下製成成品製劑，並且製備工藝簡便易行、藥效穩定、個體差異小、 易於推廣應用。技術方案中的中藥組方為（以重量份計）： 烏梅14-26份、川楝子5-15份、鶴蝨9-22份、檳榔14-30份、雷丸13-27份、枳殼7-19 份、黃蓮6-16份、蒼朮8-20份、藿香8-18份、使君子8-20份、木香6-14份、榧子仁11-25 份、乾薑5-15份、川椒6-16份、柴胡6-18份、山楂7-21份、皂角刺4-11份、甘草7-17份。
[0006] 三個優選出來的組方為： 優選1 :烏梅20份、川楝子10份、鶴蝨15份、檳榔22份、雷丸20份、枳殼13份、黃蓮11 份、蒼朮14份、藿香13份、使君子14份、木香10份、榧子仁18份、乾薑10份、川椒11份、 柴胡12份、山楂14份、皂角刺7份、甘草12份。
[0007] 優選2 :烏梅22份、川楝子9份、鶴蝨17份、檳榔24份、雷丸19份、枳殼12份、黃 蓮10份、蒼朮15份、藿香14份、使君子12份、木香9份、榧子仁19份、乾薑11份、川椒13 份、柴胡11份、山楂12份、皂角刺9份、甘草13份。
[0008] 優選3 :烏梅19份、川楝子11份、鶴蝨16份、檳榔23份、雷丸22份、枳殼14份、 黃蓮12份、蒼朮12份、藿香11份、使君子15份、木香11份、榧子仁17份、乾薑9份、川椒 10份、柴胡11份、山楂13份、皂角刺8份、甘草11份。
[0009] 將該中藥組方製成成品製劑的工藝步驟為： (I )、按組方比例準確稱取各味原料藥材，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入6-11倍的純化水，浸泡12-24小時，回流煎煮2-4小時，過 濾，再加4-7倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾 濃縮至相對密度1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入6-9倍重量的60-75%的食用乙醇溶液，回流煎煮2-4小時， 過濾，重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成臨床需要的成品製劑，例如：膠囊 劑、片劑、丸劑、顆粒劑、散劑、糖漿劑等劑型。
[0010] 本發明所用的中藥原料藥材的性質及來源： 烏梅：本品為薔薇科植物梅的乾燥近成熟果實。味酸、澀，性平；歸肝、脾、肺、大腸經； 斂肺，澀腸，生津，安蛔。
[0011] 川楝子：本品為楝科植物川楝的乾燥成熟果實。味苦，性寒；歸肝、小腸、膀胱經； 舒肝行氣止痛，驅蟲。
[0012] 鶴蝨：為菊科植物天名精的果實。味苦；辛；性平；歸脾；胃；大腸經；殺蟲消積。
[0013] 檳榔：本品為棕櫚科植物檳榔的乾燥成熟種子。味苦、辛，性溫；歸胃、大腸經；殺 蟲消積，降氣，行水，截瘧。
[0014] 雷丸：本品為白蘑科真菌雷丸的乾燥菌核；味微苦，性寒；歸胃、大腸經；殺蟲消 積。
[0015] 枳殼：本品為芸香科植物酸橙及其栽培變種的乾燥未成熟果實。味苦、辛、酸，性 溫；歸脾、胃經。理氣寬中，行滯消脹。
[0016] 黃蓮：本品為為毛茛科植物黃連的根莖。苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經。清 熱燥溼，瀉火解毒。用於溼熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏。
[0017] 蒼朮：本品為菊科植物茅蒼朮或北蒼朮的乾燥根莖。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝 經；燥溼健脾，祛風散寒，明目。
[0018] 藿香：本品為唇形科植物廣藿香的地上部分的莖藤。辛，微溫。歸脾、胃、肺經。芳 香化濁，開胃止嘔，發表解暑。
[0019] 使君子：本品為使君子科植物使君子的乾燥成熟果實。味甘，性溫；歸脾、胃經；殺 蟲消積。
[0020] 木香：本品為菊科植物木香的乾燥根。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、大腸、三焦、膽經； 行氣止痛，健脾消食。
[0021] 榧子仁：本品為紅豆杉科植物榧的乾燥成熟種子。味甘，性平；歸肺、胃、大腸經； 殺蟲消積，潤燥通便。
[0022] 乾薑：本品為姜科植物姜的乾燥根莖。味辛、性熱；歸脾、胃、腎、心、肺經；乾薑溫 中散寒，回陽通脈，燥溼消痰。
[0023] 川椒：本品為芸香科植物青椒(香椒、青花椒、山椒、狗椒）或花椒(蜀椒、川椒、紅 椒、紅花椒、大紅袍）的乾燥成熟果皮(花椒）及種子(椒目）入藥。味辛，性溫；歸脾、胃、腎 經；溫中止痛，殺蟲止癢。
[0024] 柴胡：該品為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的乾燥根或全草。性微寒、味苦、辛、歸肝 經、膽經；透表洩熱，疏肝解鬱，升舉陽氣。
[0025] 山楂：本品為薔薇科植物山裡紅或山楂的乾燥成熟果實。味酸、甘、性微溫；歸脾、 胃、肝經；消食健胃，行氣散瘀。
[0026] 皂角刺：本品為豆科植物皂莢的乾燥棘刺。味辛，性溫；歸肝、胃經；消腫託毒，排 膿，殺蟲。
[0027] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的乾燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0028] 本發明中藥組方的組方分析： 本發明是以烏梅、檳榔、雷丸、鶴蝨、榧子仁為君藥，澀腸生津、殺蟲消積，潤燥通便；以 蒼朮、藿香、使君子、山楂為臣藥，燥溼健脾、健脾益氣、殺蟲消積、消食健胃；以川楝子、枳 殼、川椒、皂角刺為佐藥，止痛驅蟲、行滯消脹、溫中止痛、消腫託毒；以黃蓮、木香、乾薑、柴 胡為使藥，瀉火解毒、行氣止痛、回陽通脈、升舉陽氣；以甘草調和諸藥性，使諸藥協同配合， 相輔相成，共同達到殺蟲消積、潤燥通便、行滯消脹、消腫託毒等功效，從而對腸道寄生蟲的 治療具有十分顯著的效果。
[0029] 與現有技術相比，本發明中藥製劑不但具有見效快、殺蟲徹底、調理脾胃、行滯消 脹等治療優勢，而且具有製備工藝簡便易行、藥效穩定、個體差異小、易於推廣應用等技術 優勢。
【具體實施方式】 [0030] 實施例1 按本發明中藥組方範圍最小比例生產： (1) 、按組方比例準確稱取：烏梅14kg、川楝子5kg、鶴蝨9kg、檳榔14kg、雷丸13kg、枳 殼7kg份、黃蓮6kg、蒼朮8kg、藿香8kg、使君子8kg、木香6kg、榧子仁11kg、乾薑5kg、川椒 6kg、柴胡6kg、山楂7kg、皂角刺4kg、甘草7kg，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入9倍的純化水，浸泡14小時，回流煎煮3小時，過濾，再加5 倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入7倍重量的70%的食用乙醇溶液，回流煎煮3小時，過濾， 重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成顆粒劑，折合生藥含量為0. 18g生 藥/g顆粒。
[0031] 實施例2 按本發明中藥組方範圍最大比例生產： (1)、按組方比例準確稱取：烏梅26kg、川楝子15kg、鶴蝨22kg、檳榔30kg、雷丸27kg、 枳殼19kg、黃蓮16kg、蒼朮20kg、藿香18kg、使君子20kg、木香14kg、榧子仁25kg、乾薑 15kg、川椒16kg、柴胡18kg、山楂21kg、阜角刺11kg、甘草17kg，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入9倍的純化水，浸泡14小時，回流煎煮3小時，過濾，再加5 倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入7倍重量的70%的食用乙醇溶液，回流煎煮3小時，過濾， 重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成顆粒劑，折合生藥含量為0. 18g生 藥/g顆粒。
[0032] 實施例3 按本發明中藥組方範圍內任意比例生產： (1) 、按組方比例準確稱取：烏梅15kg、川楝子14kg、鶴蝨120kg、檳榔15kg、雷丸26kg、 枳殼8kg、黃蓮7kg、蒼朮19kg、藿香9kg、使君子19kg、木香7kg、榧子仁24kg、乾薑6kg、川 椒7kg、柴胡17kg、山楂20kg、皂角刺5kg、甘草16kg，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入9倍的純化水，浸泡14小時，回流煎煮3小時，過濾，再加5 倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入7倍重量的70%的食用乙醇溶液，回流煎煮3小時，過濾， 重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成顆粒劑，折合生藥含量為0. 18g生 藥/g顆粒。
[0033] 實施例4 按本發明中藥組方優選比例1生產： (1) 、按組方比例準確稱取：烏梅20kg、川楝子10kg、鶴蝨15kg、檳榔22kg、雷丸20kg、 枳殼13kg、黃蓮11kg、蒼朮14kg、藿香13kg、使君子14kg、木香10kg、榧子仁18kg、乾薑 10kg、川椒11kg、柴胡12kg、山楂14kg、皂角刺7kg、甘草12kg，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入9倍的純化水，浸泡14小時，回流煎煮3小時，過濾，再加5 倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入7倍重量的70%的食用乙醇溶液，回流煎煮3小時，過濾， 重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成顆粒劑，折合生藥含量為0. 18g生 藥/g顆粒。
[0034] 實施例5 按本發明中藥組方優選比例2生產： (I )、按組方比例準確稱取：烏梅22kg、川楝子9kg、鶴蝨17kg、檳榔24kg、雷丸19kg、枳 殼12kg、黃蓮10kg、蒼朮15kg、藿香14kg、使君子12kg、木香9kg、榧子仁19kg、乾薑11kg、 川椒13kg、柴胡11kg、山楂12kg、皂角刺9kg、甘草13kg，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入9倍的純化水，浸泡14小時，回流煎煮3小時，過濾，再加5 倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入7倍重量的70%的食用乙醇溶液，回流煎煮3小時，過濾， 重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成顆粒劑，折合生藥含量為0. 18g生 藥/g顆粒。
[0035] 實施例6 按本發明中藥組方優選比例3生產： (1) 、按組方比例準確稱取：烏梅19kg、川楝子11kg、鶴蝨16kg、檳榔23kg、雷丸22kg、 枳殼14kg、黃蓮12kg、蒼朮12kg、藿香11kg、使君子15kg、木香11kg、榧子仁17kg、乾薑9kg、 川椒l〇kg、柴胡11kg、山楂13kg、皂角刺8kg、甘草11kg，分別粉碎，備用； (2) 、將各味藥材混合，加入9倍的純化水，浸泡14小時，回流煎煮3小時，過濾，再加5 倍重量的純化水，回流煎煮2小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸餾濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加入7倍重量的70%的食用乙醇溶液，回流煎煮3小時，過濾， 重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； (4) 、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； (5) 、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成顆粒劑，折合生藥含量為0. 18g生 藥/g顆粒。
[0036] 實施例7 實施例1-6所生產顆粒劑的動物動性試驗 1、急性毒性試驗 (1)、受試藥品：本發明實施例1-6所生產的顆粒劑，加純化水調製成稀糊狀。
[0037] (2)、試驗動物：普通級NIH小鼠，體重24g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕。
[0038] (3)、給小鼠灌胃本發明中藥顆粒劑所制的稀糊，當灌胃劑量達到667. 2g生藥/kg 劑量時，給藥後小鼠出現輕微活動減少，2小時左右恢復正常，給藥後連續觀察7天，無一動 物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。
[0039] (4)、試驗結果表明：小鼠灌胃實施例1-6所制顆粒劑的最大給藥量為667. 2g生藥 /kg/d (LD5Q> 667. 2g生藥/kg)。本發明的中藥粉每日臨床用藥總量最大為0. 12g生藥/ kg/d ;按體重計，小鼠灌胃實施例1-6所制顆粒劑的耐受量為臨床病人的5560倍。提示該 藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0040] 2、長期毒性試驗 1、試驗目的：觀察試驗動物在長期食用本發明中藥製劑後的毒性反應，評估本發明中 藥製劑的基本安全性。
[0041] 2、試驗材料： (1)、動物：選用成年健康SD大鼠210隻，初始體重200± 10g，雌雄各半，雌性大鼠均無 孕。
[0042] (2)、藥物：本發明實施例1-6所製得中藥顆粒劑，加純化水製成稀糊，備用。單位 體重給藥量按臨床用藥量的20倍計算（臨床用藥量依據《中華人民共和國藥典》2010年版 一部)，給藥量為2. 4g生藥/kg/d，顆粒劑服用量為13. 3g顆粒/kg/d。
[0043] 3、試驗方法 (1 )、將210隻SD大鼠分成7組，每組30隻，雌雄各半。試驗動物雌雄分籠飼養，每籠 5隻，定量餵食(每籠1300-1500g/周)，基礎飼料為實驗鼠全價顆粒飼料，自由飲水。實驗溫 度（22±2) °C，溼度60%-80%。自然光照明暗周期。SD大鼠購入後，在本實驗室飼養條 件下適應2周，觀察一般行為表現。試驗前測量動物攝食量，選出合格的大鼠。
[0044] (2)、給藥方法 用實施例1-6所製得6種顆粒劑，對其中6組SD大鼠灌胃給藥，每日2次，每次體積為 0.2ml/10g體重，連續給藥26周。剩餘一組為對照組，按同樣方法灌胃生理鹽水。試驗動物 每周稱體重1次，根據體重變化調整給藥量。在第13周給藥後24h，每組處死10隻，雌雄各 半，觀察並檢測各項指標；餘下的繼續給藥觀察至26周，最後1次給藥後24h，每組再處死 10隻，雌雄各半，觀察並檢測各項指標；餘下的10隻進行8周恢復期觀察。
[0045] (3)、檢測項目及時間 一般檢查：每天觀察動物的一般狀況，如精神狀態、動態反應，行為活動，飲食量的變 化，排便情況，眼睛及孔道分泌物，毛色，清潔度等。體重變化情況及攝食量每周測定1次。
[0046] 血液學檢查：給藥後第13、26周及停藥恢復期末(第34周）分別檢測下列指標：紅 細胞壓積（HCT )、紅細胞計數（RBC)、血紅蛋白含量（HGB )、白細胞計數（WBC)、淋巴細胞相對 計數（LY)、血小板計數（PLT)、中性粒細胞相對計數（NE)、單核細胞相對計數（Mon)和凝血 時間（CT)。
[0047] 血液生化指標檢查：給藥後第13、26周及停藥恢復期末(第34周)分別檢測下列指 標：丙氨酸轉氨酶（ALT)、鹼性磷酸酶（AST)、門冬氨酸轉氨酶（AST)、總膽紅素（TB)、白蛋白 (ALB)、總蛋白質（TP)、血糖（GLU)、尿素氮（BUN)、總膽固醇（TC)、肌酐（Crea)、尿酸（UA)、 血鈉（Na+)、血鉀（K+)、血鈣（Ca+)以及β 2-微球蛋白。
[0048] 尿生化學和尿液常規檢查：給藥後第13、26周及停藥恢復期末(第34周）各測1 次。動物代謝籠單籠飼養收取24h尿，試驗前禁食過夜，檢測尿膽紅素（BIL)、葡萄糖（GLU)、 酮體（KET)、蛋白質、PH值、尿膽原（UR0)、尿隱血（BL0)、亞硝酸鹽（NIT)、比重及白細胞 (WBC);放射免疫法定量測定尿^ 2-MG (腎小管功能障礙敏感指標)。
[0049] 系統屍檢和病理組織學檢查：對各臟器進行肉眼檢查，將心臟、肝臟、肺臟、腎臟、 脾臟、腦、腎上腺、胸腺、甲狀腺、胰腺、子宮、卵巢、睪丸、前列腺等器官取出稱重，計算臟器 係數(臟器重量/體重)。對上述臟器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓(胸骨)、十二指腸、胃、迴腸、 胰腺、腦垂體、視神經、淋巴結、結腸和直腸等用光鏡進行組織學檢查。
[0050] 4、試驗結果 一般觀察所有大鼠均沒有表現出任何異常情況；血液學檢查、血液生化指標檢查、尿生 化學、尿液常規檢查、系統屍檢和病理組織學檢查，各項指標與對照組動物相比，均沒有明 顯的差異。因此，本發明中藥口服液對SD大鼠是沒有任何毒性作用的，鑑於其為人服用量 的20倍比例，所以可以推測該口服液供患者服用是安全的。
[0051] 實施例8 實施例4-6所生產的顆粒劑的臨床試驗 (1)、試驗基本資料 本次試驗的受試者均由某市第二人民醫院提供，該院自2010年2月至2014年1月供 收治腸道寄生蟲患者336名，從中篩選出168名適合併同意做臨床試驗的患者，分別患有蛔 蟲、鉤蟲、蟯蟲、絛蟲、鞭蟲、滴蟲等寄生蟲中的一種或幾種，其中男96名，年齡6-39歲，女72 名，年齡7-41歲；將所有受試者依據性別、所患寄生蟲的種類平均分成4個組，分別編號為 對照組、試驗1、試驗2、試驗3組。
[0052] (2)、受試藥品 對照組：阿苯達唑片，國藥準字H42020816,湖北中佳藥業有限公司。
[0053] 試驗組：本發明實施例4-6生產的顆粒劑。
[0054] (3)、試驗方法 對照組口服阿苯達唑片，每日2次，每次400mg，12歲以下兒童減半；試驗組1-3組分別 口服本發明實施例4-6生產的顆粒劑，每日2次，每次20g (折合生藥含量為7. 2g/天)，12 歲以下的兒童減半服用，1周為一個療程，連續服藥3個療程，記錄受試者的體徵變化、病情 恢復情況以及不良反應等等。
[0055] (4)、評價方法 治癒：腸道寄生蟲全部殺死排出，相關症狀全部消失，經醫生確診已經痊癒。
[0056] 顯效：腸道寄生蟲沒有全部殺死、相關症狀部分消失或者好轉，仍需要進一步治 療。
[0057] 無效：腸道寄生蟲病相關症狀沒有任何改善，甚至更加嚴重。
[0058] 不良反應：患者在按劑量正常用藥的情況下，出現的與所制病症無關的有害反應。
[0059] (5)、試驗結果統計分析： 患者體徵統計對比：對照組有例患者出現了不同程度的口乾、乏力、頭暈、頭痛、噁心等 不良反應，試驗組沒有出現任何不良反應；對照組患者在治癒後，身體原有的消化系統損害 (腹瀉、腹痛、嘔吐等)、面黃肌瘦、體弱無力、食欲不振等症狀改善不明顯，試驗組患者在治 愈後上述症狀基本消失，面色紅潤、氣色好轉、食慾好、消化功能恢復正常。
[0060] 試驗數據記錄與分析：
【權利要求】
1. 一種中藥製劑在製備治療腸道寄生蟲藥物中的用途，其特徵在於，所述中藥製劑是 由如下重量份的原料製成的： 烏梅14-26份 川楝子5-15份 鶴蝨9-22份 檳榔14-30份 雷丸13-27份 枳殼7-19份 黃蓮6-16份 蒼朮8_20份 藿香8-18份 使君子8-20份 木香6-14份 榧子仁11-25份 乾薑5-15份 川椒6-16份 柴胡6-18份 山楂7-21份 阜角刺4-11份 甘草7-17份。
2. 根據權利要求1所述的用途，其特徵在於，所述中藥製劑是由如下重量份的原料制 成的： 烏梅20份 川楝子10份 鶴蝨15份 檳榔22份 雷丸20份 枳殼13份 黃蓮11份 蒼朮14份 藿香13份 使君子14份 木香10份 榧子仁18份 乾薑10份 川椒11份 柴胡12份 山楂14份 皂角刺7份 甘草12份。
3. 根據權利要求1所述的用途，其特徵在於，所述中藥製劑是由如下重量份的原料制 成的： 烏梅22份 川楝子9份 鶴蝨17份 檳榔24份 雷丸19份 枳殼12份 黃蓮10份 蒼朮15份 藿香14份 使君子12份 木香9份 榧子仁19份 乾薑11份 川椒13份 柴胡11份 山楂12份 皂角刺9份甘 草13份。
4. 根據權利要求1所述的用途，其特徵在於，所述中藥製劑是由如下重量份的原料制 成的： 烏梅19份 川楝子11份 鶴蝨16份 檳榔23份 雷丸22份 枳殼14份 黃蓮12份 蒼朮12份 藿香11份 使君子15份 木香11份 榧子仁17份 乾薑9份 川椒10份 柴胡11份 山楂13份 皂角刺8份 甘草11份。
5. 根據權利要求1-4任一所述的用途，其特徵在於，所述中藥製劑的製備工藝為以下 步驟： 步驟1、按組方比例準確稱取各味原料藥材，分別粉碎，備用； 步驟2、將各味藥材混合，加入6-11倍的純化水，浸泡12-24小時，回流煎煮2-4小時， 過濾，再加4-7倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時，過濾(保留濾渣)，將兩次濾液混合，蒸 餾濃縮至相對密度1. 10-1. 15 (65-75°C測)，即為水提濃縮液，備用； 步驟3、將步驟（2)的濾渣加入6-9倍重量的60-75%的食用乙醇溶液，回流煎煮2-4小 時，過濾，重複操作一次，將兩次濾液混合，減壓蒸餾出去乙醇，即為醇提濃縮液，備用； 步驟4、將水提濃縮液與醇提濃縮液混合，減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1. 25-1. 35 (55-65°C測)，即為中藥浸膏； 步驟5、利用現代通用的中藥製劑技術將中藥浸膏製成臨床需要的成品製劑。
6.根據權利要求1-4任一所述的用途，其特徵在於，所述中藥製劑可以製成膠囊劑、片 劑、丸劑、顆粒劑、散劑或糖漿劑。
【文檔編號】A61P33/02GK104491797SQ201410774091
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月16日 優先權日:2014年12月16日
【發明者】鄧鳳桂 申請人:廣東聚智誠科技有限公司