一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其製備方法

2023-05-23 15:00:01

專利名稱：一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其製備方法。本發明屬於保 健食品領域。
背景技術：
隨著現在社會的不斷發展，人們為自身的工作條件、生活質量的競爭日益激烈，使 得精神一直處於緊張狀態，從而導致記憶力減退等不良影響。另外，老年人由於大腦衰老， 兒童由於營養不良等因素也都會造成記憶力衰退的情況。雖然目前市場上出現了很多具有 改善記憶力功能的保健食品，但都存在著配方單一，效果不明顯等缺點。所以開發一種同時 具有增強大腦功能，延緩大腦衰老，改善失眠健忘、神經衰弱和提高智力等功效的保健食品 尤為重要。

發明內容
本發明的目的就是提供一種具有改善記憶力功能的藥物組合物。本發明的另外一個目的是提供了該藥物組合物的製備方法。本發明是通過以下技術方案實現的一種具有改善記憶力功能的藥物組合物由卵磷脂、牛磺酸、亞麻油和維生素E組 成的。優選為卵磷脂2-10份、牛磺酸1-8份、亞麻油1-5份、維生素E0. 005-0. 03份。更優選為卵磷脂4-7. 5份、牛磺酸3-5份、亞麻油2. 5-4份、維生素E0. 01-0. 02份。所述藥物組合物的製備方法，步驟如下將卵磷脂、牛磺酸、亞麻油和維生素E按配方比例放入不鏽鋼容器內，攪拌均勻， 加熱至40°C待用。加熱後的混合液用膠體磨研勻，抽調氣泡，降至室溫，得藥液，備用。另取 明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶液，60°C保溫備 用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產設備壓製成丸，乾燥即得。本發明中各藥物作用機理如下卵磷脂被譽為與蛋白質、維生素並列的「第三營養素」，是生命的基礎物質。卵磷 脂存在於每個細胞之中，更多的是集中在腦及神經系統、血液循環系統、免疫系統以及肝、 心、腎等重要器官。卵磷脂是磷脂家族中的重要成員之一，而大腦是含磷脂最多的器官。卵 磷脂能維持腦細胞正常功能，為神經細胞提供充足的原料，增強大腦和神經系統的功能。還 可使大腦神經之間的信息傳遞速度加快，使人思維敏捷，大腦活力明顯提高；能夠消除大腦 疲勞，提高學習能力和工作效率，提高注意力。牛磺酸牛磺酸在腦內的含量豐富、分布廣泛，能明顯促進神經系統的生長發育和 細胞增殖、分化，且呈劑量依賴性，在腦神經細胞發育過程中起重要作用。可有效促進嬰幼 兒的腦組織和智力發育。另外牛磺酸還能促進垂體激素分泌，活化胰腺功能，從而改善機體內分泌系統的狀態，對機體代謝以有益的調節；並具有促進有機體免疫力的增強和抗疲勞 的作用。亞麻油含有豐富的a -亞麻酸，a -亞麻酸是維繫人類腦進化的生命核心物質， 是構成人體組織細胞的重要成分。它還是維繫人體進化，保持身體健康的人體必需脂肪酸， 在體內參與磷脂的合成、代謝、轉化為人體必需的生命活性因子DHA和EPA，是生命進化過 程中最基本、最原始的物質。亞麻酸具有很強的增長智力，保護視力，降低血脂、膽固醇， 延緩衰老，抗過敏，抑制癌症的發生和轉移等功效。維生素E 維生素E在人體內作用最為廣泛，比任何一種營養素都大，故有「護衛大 使」之稱。在身體內具有良好的抗氧化性，即降低細胞老化，促進細胞合成，抗汙染等的功 效。與上述三種組合物合用，能更好的促進人體合成DHA，從而改善生命質量。本發明涉及一種用於改善記憶力的藥物組合物，是一種純天然的無毒副作用的營 養物質，區別於由化學成分製作的同類產品。以下通過實驗例來說明本發明的有益效果。用本發明實施例1的方法製備的軟膠囊進行實驗實驗例人體試驗結果表明，受試者連續服用本發明軟膠囊內容物30天後，試驗組各分 測驗量表分和記憶商與服用前比較，均高於試驗前，且差異具有顯著性(P < 0. 01或P < 0. 05)。根據《保健食品檢驗與評價技術規範》評價標準，提示本發明軟膠囊內容物具有 輔助改善人體記憶功能的作用。 本發明軟膠囊內容物輔助改善記憶功能人體試食實驗報告樣品本發明軟膠囊內容物和安慰劑，隨機標註為1號、2號。受試者選自某中學學生，身體健康，無智力障礙，知情同意並願意合作，年齡在12-14歲 之間，未接受過類似的測試，且一年內未服用過與改善記憶有關的藥品或者保健食品。實驗設計與分組採用對照、雙盲、隨機的設計方法。通過隨機整群的方法從某中學抽取同年級的 兩個班，生活環境相近的群體，服樣前進行第一次測試，按記憶商高低排隊，按排序奇、偶數 分成兩組，然後隨機抽取其中一組為試驗組，另一組為對照組，其中試驗組50人，對照組50 人。試驗方法將複合納入標準並保證配合試驗的100例志願受試者，隨機分為受試組和對照 組。受試組和對照組均服用上述提供的樣品和安慰劑，每日2次，每次1粒，連續觀察30天。主要儀器、試劑及測試環境要求試驗器材(1)錄有指向記憶和聯想學習的指導語和刺激詞的磁帶；(2)圖片材料無意義圖形再認圖片，備第一次呈現用目標刺激圖片20張，備第二 次再認時呈現用目標刺激和混入刺激圖片各20張，共40張，合計60張圖片(分甲、乙兩 套)；圖像自由回憶物象圖片兩組各15張，共30張(分甲、乙兩套)；人像特點聯繫回憶圖片，備第一次呈現用的黑白勾畫人面像6張，備回憶時呈現的人面像6張，兩者內容相同、 順序不同，共計12張；每張人像圖片背面標有該人像的姓氏、職業、愛好、特點(分甲、乙兩 套)。(3)錄間機、秒表、記錄紙。測試方法為避免甲、乙兩套測試題之間存在難易差別的影響，測試時一半受試者 第一次用甲套題，第二次用乙套題，另一半受試者第一次用乙套題，第二次用甲套題。每一 受試者前、後兩次測試由同一主試者施測，減少系統誤差。測試時點每一受試者前、後兩次 測試在同一時點進行，避免生物節律的影響。第二次測試時，主試者不看分組名單，盲法測
試o測試時的一般要求由受過專門訓練的人員進行測試；測試應當在一個安靜的房 間內進行。除受試者和主試者外，儘量避免有其它人在場；本量表內有三項和視覺有關的分 測驗，室內光線必須保證能看得清楚刺激圖片；儘量排除因聽力或視力不佳而影響記憶成 績；必須注意受試者受測時的精神狀態，測驗需在受試者情緒正常、不反對接受測試、注意 力比較集中的情況下進行；受試者是否疲倦，注意力是否集中，是否配合、對測試是否緊張， 是否有信心等均需記錄在記錄紙的首頁上；同一受試者的測試要求一次做完；在用年齡量 表分比較分測驗成績時，必須注意不同分測驗是否在相同的精神狀態下進行的。各項分測 驗成績的原始分複查無誤方可填入原始分項內。數據處理方法將測得分(原始分)換算成量表分，比較兩組之間各項分測驗的量 表分，計算總量表分，查得記憶商後比較兩組之間的差異，採用自身對照和組間對照兩種方 式進行統計分析，消除遷移學習的影響。觀察指標各項觀察指標於試食試驗開始及結束時各測定一次。安全性指標一般情況試驗前詳細詢問受試者健康狀況，了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小 便等情況。血常規紅細胞計數、白細胞計數、血紅蛋白含量測定等。尿常規pH值、白細胞等。糞便常規蟲卵檢查等。功效指標使用臨床記憶量表測試，用測試後的各分測驗原始分查量表分指向 記憶、聯想學習、圖象自由回憶、無意義圖形再認、人像特點聯繫回憶。各分測驗量表分相加 得總量表分，用總量表分查記憶商。數據統計此試驗數據為計量資料；對兩組各分測驗量表分和記憶商可用t檢驗 進行分析。自身對照可以採用配對t檢驗，組間平行比較採用兩樣本均數的t檢驗，後者需 進行方差齊性檢驗，對非正態分布或方差不齊的數據進行適當的變量轉換，待滿足正態或 方差齊後，用轉換的數據進行t檢驗；若轉換數據仍不能滿足正態方差齊要求，改用t』檢驗 或秩和檢驗；但變異系統太大的資料應用秩和檢驗。用STATA統計軟體進行統計。結果判定在試驗前兩組記憶商均衡的前提下，試食後試食組的記憶商高於對照 組，且差異有顯著性，同時試食組試驗後的記憶商高於其試驗前的記憶商，且差異有顯著 性，可以判定該受試樣品具有輔助改善記憶功能的作用。
結果雙盲法觀察結束揭曉服食2號者為本發明軟膠囊，服食1號者為安慰劑。一般情況初始試驗人群試驗組50人，對照組50人，經過30天試驗後，試驗組有1 例受試者因無法判斷療效或資料不全被篩除，對照組有1例受試者因間斷服用受試品或資 料不全被篩除。最後有效試驗人群試驗組49例，對照組49例。試驗組年齡13. 57士0. 53， 對照組年齡13. 19 士0. 83 ；試驗組男/女為25/24，對照組男/女為28/21。試驗前後受試 者精神狀況、飲食情況、睡眠情況及腦力活動等均無明顯異常，試驗後其精神、飲食、睡眠及 腦力活動等情況無明顯變化。安全性觀察血常規、尿常規、大便常規指標見表1。服食受試物1個月，試食組和對照組血常規、尿常規、大便常規指標在正常範圍 內提示本發明軟膠囊對機體健康無明顯損害。表1試食前後血常規指標變化情況(X 士 S)
本發明軟膠囊對人體記憶功效指標的影響，見表2-7。 表2本發明的軟膠囊對指向記憶量表分的影響(X士SD) 由表2可見，試食前試驗組的指向記憶量表分與對照組比較，差異無顯著性(P > 0. 05)；試食後試驗組的指向記憶量表分顯著高於對照組(P < 0. 01)；試驗組試食後的指向 記憶量表分與試食前比較，差異有顯著性(P 0. 05)；試食後試驗組的聯想學習量表分與對照組比較差異有顯著性(P< 0.05)；試驗組試 食後的聯想學習量表分與試食前比較，差異有顯著性(P 0.05)；試食後試驗組的圖像自由回憶量表分與對照組比較，差異有顯著性(P <0.01)；試驗組試食後的圖像自由回憶量表分與試食前比較，差異有顯著性(P 0. 05)；試食後試驗組與對照組比較，差異有顯著性(P < 0. 05)；試驗組試食後的無 意義圖形再認量表分與試食前比較，差異有顯著性(P 0. 05)；試食後試驗組的人像特點聯繫回憶量表分顯著高於對照組(P < 0. 01)； 試驗組試食後的人像特點聯繫回憶量表分顯著高於試食前(P 0.05)；試 食後試驗組的記憶商顯著高於對照組(P < 0.01)；試驗組試食後的記憶商顯著高於試食前 (P < 0. 01)。人體試驗結果表明，受試者連續服用本發明軟膠囊30天後，試驗組試食後各分測驗量表分和記憶商均高於試食前，且差異有顯著性；試驗組試食後各項測驗量表分和記憶 商均高於對照組，且差異均有顯著性。根據《保健食品檢驗與評價技術規範》評價標準，提 示本發明軟膠囊具有輔助改善人體記憶功能的作用。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發明，但不作為對本發明的限制。實施例1 將卵磷脂5份、牛磺酸4. 5份、亞麻油3. 5份、維生素E0. 01份按比例放入不鏽鋼 容器內，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱後的混合液用膠體磨研勻，抽調氣泡，降至室溫， 得藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮 溶液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產設備壓製成丸，乾燥即得。實施例2 將卵磷脂5份、牛磺酸4. 5份、亞麻油3份、維生素E0. 02份按比例放入不鏽鋼容 器內，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱後的混合液用膠體磨研勻，抽調氣泡，降至室溫，得 藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶 液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產設備壓製成丸，乾燥即得。實施例3:將卵磷脂6份、牛磺酸4. 5份、亞麻油3份、維生素E0. 02份按比例放入不鏽鋼容 器內，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱後的混合液用膠體磨研勻，抽調氣泡，降至室溫，得 藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶 液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產設備壓製成丸，乾燥即得。實施例4 將卵磷脂6份、牛磺酸4份、亞麻油3份、維生素E0. 02份按比例放入不鏽鋼容器 內，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱後的混合液用膠體磨研勻，抽調氣泡，降至室溫，得藥 液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶 液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產設備壓製成丸，乾燥即得。
權利要求
一種具有改善記憶力功能的藥物組合物，其特徵在於，該藥物組合物是由卵磷脂、牛磺酸、亞麻油和維生素E組成的。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，卵磷脂2-10份、牛磺酸1-8份、亞 麻油1-5份、維生素E0. 005-0. 03份。
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，卵磷脂4-7.5份、牛磺酸3-5份、亞 麻油2. 5-4份、維生素E0. 01-0. 02份。
4.根據權利要求1-3所述的藥物組合物，其特徵在於，製備成臨床上可接受的口服劑 型，如顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、丸劑、散劑、滴丸劑等。
5.根據權利要求1-3所述的藥物組合物，其特徵在於，製備成軟膠囊劑。
6.根據權利要求1-3所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，將卵磷脂、牛磺酸、 亞麻油和維生素E按配方比例放入不鏽鋼容器內，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱後的混 合液用膠體磨研勻，抽調氣泡，降至室溫，得藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置 適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液， 用軟膠囊生產設備壓製成丸，乾燥即得。
7.權利要求1-3所述的藥物組合物用於製備改善記憶力、促進兒童和青少年大腦發 育、延緩老年人大腦衰老的應用。
全文摘要
本發明公開了一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其製備方法。該藥物組合物是由卵磷脂、牛磺酸、亞麻油、維生素E按一定重量配比製備而成。它被製備成軟膠囊劑。本發明藥物組合物具有輔助改善人體記憶功能的作用。
文檔編號A61K31/355GK101849990SQ20091008128
公開日2010年10月6日 申請日期2009年3月31日 優先權日2009年3月31日
發明者李仕幸 申請人:北京因科瑞斯醫藥科技有限公司