一種增加骨密度的保健食品及其製備方法
2023-05-21 11:35:11 2
一種增加骨密度的保健食品及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種增加骨密度的保健食品及其製備方法。按內容物0.4g/粒，製成1000粒膠囊計，各組分和用量如下：功能性紅曲米100-200g；乳礦物鹽87-200g；葡萄糖酸鋅3-14g；碳酸鎂40-120g；硫酸銅0.2-0.6g；維生素D30.2-0.6g。將功能性紅曲米、乳礦物鹽、葡萄糖酸鋅、碳酸鎂、硫酸銅、維生素D3、輔料分別過80目篩、按配比混合、制粒、乾燥、整粒、總混，然後充填到空心膠囊即得。本發明的增加骨密度保健食品，既解決了單純補鈣無法抑制鈣流失、鈣利用率低，甚至引發高血鈣等缺點，又避免了類雌激素成分應用的局限性。既能促進鈣的吸收，又能增加骨骼鈣鹽的沉積，從而提高鈣的利用率。
【專利說明】-種增加骨密度的保健食品及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種增加骨密度的保健食品及其製備方法，屬於醫藥保健品技術領 域。
【背景技術】
[0002] 骨質疏鬆症是一種中老年人常見的代謝性骨骼疾病，以骨量減少、骨微細結構破 壞為特徵，導致骨強度降低、骨脆性增加和骨折危險性增加，主要表現為骨密度的降低。骨 質疏鬆症可分為原發性骨質疏鬆、繼發性骨質疏鬆和特發性骨質疏鬆三大類，中老年人中 原發性骨質疏鬆症最為多見。現代醫學認為，骨質疏鬆的病理機制主要與性激素水平下降， 骨礦含量下降，骨礦化沉積受限，骨吸收與骨形成的偶連出現缺陷等有關。隨著人年齡的增 長，鈣的更新減慢，骨質密度就開始下降，此時就可能有骨質疏鬆出現，嚴重者骨小梁大量 斷裂，容易發生骨質疏鬆性骨折，嚴重威脅著人的健康與生命。骨性關節炎也是老年人中十 分常見的一種與骨質疏鬆有關的退行性疾患，是造成其關節疼痛及勞動能力喪失的主要原 因。在臨床上存在大量的病例證實，骨質疏鬆症患者的骨性關節炎發生率明顯高於健康人 群。
[0003] 目前，全世界大約有2億人患有骨質疏鬆症，發病率居世界各種常見病的第六位； 我國60歲以上老人80%患有骨質疏鬆症，約有骨質疏鬆症患者6000萬-8000萬，其中以老 年婦女發病率最高。根據北京、上海的初步調查，我國60歲以上骨質疏鬆症的患病率，女性 約40 % -50 %，男性約為20 %。隨著老齡型社會的到來，骨質疏鬆和骨質疏鬆性骨折正嚴重 地威脅著老年人的身體健康，許多人因此而長期遭受肉體上的痛苦，甚至是傷殘的折磨。
[0004] 對骨質疏鬆症的預防主要在於合理飲食（補充足夠的鈣質、維生素 D等），改善生 活習慣，適當運動等。近幾年，隨著經濟發展水平的不斷增長，物質生活條件的不斷提高， 現在有相當一部分人開始意識到自我保健的重要性，在生活水平提高的同時，也開始重視 生活的質量。為了向公眾宣傳和預防骨質疏鬆症的知識，英國國家骨質疏鬆症協會於1996 年發起將每年的10月20日定為"世界骨質疏鬆症日"。2000年題為"為骨骼健康投資"的 世界骨質疏鬆症日主題活動在北京、上海、廣州同時舉行。因此，保健食品越來越受到人們 的關注，而且近年來隨著骨質疏鬆症預防知識和保健知識的傳播和普及，人們也越來越注 重對骨質疏鬆症的預防，今後用於治療骨質疏鬆症的費用也將向對骨質疏鬆症的預防上轉 移。所以開發具有增加骨密度的保健食品前景非常廣闊。
[0005] 現有的增加骨密度的保健食品或者預防骨質疏鬆的保健品按其作用途徑的不同 可歸於三大類。第一類是以補鈣為主要途徑，通過補充各種鈣源，如：碳酸鈣、乳酸鈣、檸檬 酸鈣、蘋果酸鈣、活性鈣、有機鈣等，並輔以促進鈣吸收有關化合物，如：維生素 D、酪蛋白磷 酸肽等，達到促進鈣吸收的目的，從而提高骨密度。該類產品不足之處在於僅提高了鈣的吸 收率，不能解決抑制鈣流失及提高骨鈣利用率的問題，而且鈣攝入量過多可能會導致高血 鈣，從而引起消化系統、泌尿系統等的疾病。第二類是以補充類雌激素成分為主要途徑，糾 正機體雌激素水平，從而減少骨質流失。這種類雌激素成分可以是化學合成的，也可以由天 然植物中提取得到，例如骨碎補、大豆提取物等。通過外界環境補充的類雌激素成分可統稱 為環境雌激素（environmentalestrogensEEs)。近年來，已有學者發現環境雌激素可增加 雌激素反應組織的腫瘤發生率，對婦科腫瘤如卵巢癌、子宮腫瘤等的發生發展也有促進作 用。因此，採用補充類雌激素成分為作用原理的治療骨質疏鬆產品具有很大局限性，如僅限 於成年女性服用，不適宜少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病 史者服用，且不宜與含其他類雌激素成分的產品同時食用，長期食用更應注意婦科檢查，以 免發生婦科腫瘤。第三類是以補鈣及類雌激素為主要途徑，雖然提高了鈣吸收、抑制了鈣流 失，但存在與第二類相同的局限性。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發提供一種增加骨密度的保健食品，本發明還提供該保 健食品的製備方法。
[0007] 本發明的技術方案如下：
[0008] 一種增加骨密度的保健食品，按內容物0. 4g/粒的規格，製成1000粒膠囊計，各組 分和用量如下：
[0009] 功能性紅曲米100_200g ;乳礦物鹽87-200g ;葡萄糖酸鋅3-14g ;碳酸鎂40-120g ; 硫酸銅 0. 2-0. 6g ;維生素 D30. 2-0. 6g。
[0010] 根據本發明，優選的，一種增加骨密度的保健食品，按內容物〇. 4g/粒的規格，制 成1000粒膠囊，各組分和用量如下列之一：
[0011] a、功能性紅曲米166. 67g ;乳礦物鹽160g ;葡萄糖酸鋅6g ;碳酸鎂66. 67g ;硫酸銅 0. 33g;維生素 D30. 33g;或者
[0012] b、功能性紅曲米150g ;乳礦物鹽144g ;葡萄糖酸鋅5. 4g ;碳酸鎂100g ;硫酸銅 〇. 3g;維生素 D30. 3g;或者
[0013] c、功能性紅曲米120g ;乳礦物鹽192g ;葡萄糖酸鋅7. 2g ;碳酸鎂80g ;硫酸銅 0· 4g ;維生素 D30. 4g。
[0014] 本發明的增加骨密度的保健食品，每日服2次，每次服用3-6粒，優選每次服用3 粒。
[0015] 本發明所述的功能性紅曲米是以大米為原料，用紅麴黴發酵生成的含發酵自然產 生的莫拉可林K等生物活性物質的紅曲。依據QB/T 2847-2007《功能性紅曲米（粉）》。本 發明所述的功能性紅曲米中莫拉可林K含量為1%。
[0016] 本發明原料均為常規原料，質量符合國家相關標準規定，市場可購。
[0017] 原料中乳礦物鹽是指以乳清為原料，經去除蛋白質、乳糖等成分牛奶鹼性蛋白而 製成的利於人體吸收的營養補充劑。國家衛生部公告2009年18號明確乳礦物鹽（乳鈣） 自2009年12月22日起為新資源產品。市場可購。
[0018] 根據本發明，一種增加骨密度的保健食品的製備方法，步驟如下：
[0019] (1)將功能性紅曲米、乳礦物鹽、葡萄糖酸鋅、碳酸鎂、硫酸銅、維生素 D3分別過60 目篩，備用；
[0020] (2)將硫酸銅、維生素 D3混合20min，得混合粉A ;混合粉A與葡萄糖酸鋅採用等量 遞增法混合，得混合粉B ;混合粉B與碳酸鎂採用等量遞增法混合，得混合粉C ;混合粉C與 功能性紅曲米、乳礦物鹽混合30min得總混合粉；
[0021] (3)將總混合粉填充至空心膠囊中，規格為0. 4g/粒。
[0022] 對填充好的膠囊進行包裝、檢驗、入庫。
[0023] 步驟（2)中所述的等量遞增法為：取小量的組分和等量的量大的組分，同時置於 混合機械中混合均勻，再加入同混合物等量的量大的組分混合均勻，如此倍量增加直至加 完全部量大的組分為止。
[0024] 本發明的增加骨密度的保健食品還可按照現有技術製備成其他可接受的劑型，如 片劑、顆粒劑、散劑、丸劑等。
[0025] 與現有技術相比，本發明的特點在於首次利用功能性紅曲米中莫拉可林K等生物 活性物質刺激鹼性磷酸酶活性和形成礦化結節，促進細胞增殖和細胞進一步分化成熟，提 高成骨細胞骨的形成；結合補充優質鈣源和維生素 D3，最大程度提高鈣吸收率；並補充與骨 代謝有關的微量元素鋅、鎂、銅，保證鈣不流失，提高鈣利用率。通過上述三個方面為骨質疏 松症防治提供了一條新途徑，既解決了單純補鈣無法抑制鈣流失、鈣利用率低，甚至引發高 血鈣等缺點，又避免了類雌激素成分應用的局限性。
[0026] 以下結合實驗來說明本發明的有益效果。
[0027] 實驗例：
[0028] 一、材料和方法
[0029] 1.樣品：本發明樣品由山東省疾病預防控制中心實驗室自製，樣品為|父囊劑，內 容物為上述優選配方a(即實施例1)。人體推薦劑量為2. 4g/60kg. bw，其中功能性紅曲米 攝入量為lg/d, I丐攝入量為220mg/d,維生素 D3攝入量為5 μ g/d,鋅攝入量為5mg/d,鎂攝 入量為l〇〇mg/d，銅攝入量為0· 5mg/d。
[0030] 2.實驗動物：選用4周左右的斷乳Wistar雄性大鼠，體重60-85克。實驗環境溫 度22°C ±2°C，相對溼度50% ±10%。經適應期一周後，禁食12小時，稱體重，根據體重隨 機分為低鈣對照組、碳酸鈣對照組、碳酸鈣+維生素 D3組、功能性紅曲米組、營養補充劑組、 本發明低、中、高劑量組，每組10隻大鼠。
[0031] 3.劑量設置與受試物給予方式：本發明人體推薦攝入量為每人每日2400mg，每人 按60kg體重計，相當於每日40mg/kg. bw。按相當於人體推薦量的5倍、10倍、30倍確定 大鼠的低、中、高劑量，即各組大鼠每日食用量分別為200mg/kg. bw、400mg/kg. bw、1200mg/ kg. bw。各組均餵低鈣基礎飼料，飲用去離子水。經口每日一次灌胃給予大鼠受試物，灌 胃體積按l〇mL/kg. bw計，低、中、高劑量組受試物溶液的濃度分別為20mg/mL、40mg/mL和 120mg/mL ;碳酸鈣對照組的每日碳酸鈣（其中鈣含量為40% )食用量確定為275mg/kg. bw， 其含I丐量與高劑量組相同，即ll〇mg/kg. bw，灌胃碳酸I丐溶液濃度為Ilmg/mL ;碳酸|丐+維生 素 D3組鈣灌胃量同碳酸鈣對照組，同時添加維生素 D32. 5 μ g/kg. bw，維生素 D3配製濃度為 0. 25 μ g/mL ;功能性紅曲米組功能性紅曲米用量與高劑量組相同，即500mg/kg. bw，配製濃 度為50mg/ml ;營養補充劑組未添加功能性紅曲米，其他營養素濃度與高劑量組相同；低鈣 對照組以等體積的去離子水代替受試物溶液灌胃。連續給予3個月後測試增加骨密度功能 的各項指標。
[0032] 低鈣基礎飼料配方如下表1。
[0033] 表1低興基礎飼料配方（Ca2+計，150mg/100g飼料）
[0034]
【權利要求】
1. 一種增加骨密度的保健食品，其特徵在於按內容物0. 4g/粒的規格，製成1000粒膠 囊計，各組分和用量如下： 功能性紅曲米100_200g ;乳礦物鹽87-200g ;葡萄糖酸鋅3-14g ;碳酸鎂40-120g ;硫酸 銅 0· 2-0. 6g ;維生素 D30. 2-0. 6g。
2. 如權利要求1所述的增加骨密度的保健食品，其特徵在於按內容物0. 4g/粒的規格， 製成1000粒膠囊計，各組分和用量如下列之一： a、 功能性紅曲米166. 67g ;乳礦物鹽160g ;葡萄糖酸鋅6g ;碳酸鎂66. 67g ;硫酸銅 0. 33g;維生素 D30. 33g;或者 b、 功能性紅曲米150g ;乳礦物鹽144g ;葡萄糖酸鋅5. 4g ;碳酸鎂100g ;硫酸銅0. 3g ; 維生素 D30. 3g ;或者 c、 功能性紅曲米120g ;乳礦物鹽192g ;葡萄糖酸鋅7. 2g ;碳酸鎂80g ;硫酸銅0. 4g ;維 生素 D30. 4g。
3. 如權利要求1所述的增加骨密度的保健食品，其特徵在於每日服2次，每次服用3-6 粒。
4. 如權利要求3所述的增加骨密度的保健食品，其特徵在於每日服2次，每次服用3 粒。
5. 如權利要求1或2所述的增加骨密度的保健食品的製備方法，其特徵在於步驟如 下： (1) 將功能性紅曲米、乳礦物鹽、葡萄糖酸鋅、碳酸鎂、硫酸銅、維生素〇3分別過60目 篩，備用； (2) 將硫酸銅、維生素仏混合20min，得混合粉A ;混合粉A與葡萄糖酸鋅採用等量遞增 法混合，得混合粉B ;混合粉B與碳酸鎂採用等量遞增法混合，得混合粉C ;混合粉C與功能 性紅曲米、乳礦物鹽混合30min得總混合粉； (3) 將總混合粉填充至空心膠囊中，規格為0. 4g/粒； 對填充好的膠囊進行包裝、檢驗、入庫。
6. 如權利要求5所述的增加骨密度的保健食品的製備方法，其特徵在於步驟（2)中所 述的等量遞增法為：取小量的組分和等量的量大的組分，同時置於混合機械中混合均勻，再 加入同混合物等量的量大的組分混合均勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止。
【文檔編號】A61K35/20GK104146260SQ201410427344
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年8月27日 優先權日:2014年8月27日
【發明者】劉文杰, 劉忠華, 李大力 申請人:山東省疾病預防控制中心