用於耳內目標組織的兩側同步治療的系統的製作方法

2023-05-07 23:37:11

專利名稱：用於耳內目標組織的兩側同步治療的系統的製作方法
用於耳內目標組織的兩側同步治療的系統相關申請的交叉引用本申請要求享有於2007年4月19日提交的美國臨時專利申請N0.60/912，902的優先權，該臨時申請的示教在此通過引用併入本文。
背景技術：
本發明一般涉及醫療設備和裝置。具體地，本發明提供用於治療患者的耳的系統、方法、設備以及成套工具。在一個實施方式中，本發明提供用於在放置或不放置鼓膜造孔管(tympanostomy tube)時進行鼓膜穿刺術、鼓膜造孔術或鼓膜切開術的系統和方法，以及用於要求操作或穿透鼓膜的其它手術比如鼓膜穿刺術的系統和方法。在兒科醫生做出的診斷中最為常見的診斷有中耳炎。大多數兒童在他們三歲之前可能患有至少一段時間的中耳炎(「耳痛」)。中耳炎通常由咽鼓管不能排出來自中耳的流體引起。中耳炎經常使用抗生素來治療。大量的兒童表現出反覆發作的中耳炎和/或帶有滲出物的中耳炎。對這些更加嚴重的病例的治療經常涉及穿過鼓膜放置鼓膜造孔管，以便為中耳提供充分的引流並降低將來感染的可能性。鼓膜造孔管在中耳和外耳之間提供流體相通，並且一般地在放置後的大約I年內自發地掉落出去。放置鼓膜造孔管是在兒科群體中實施的最常見的外科手術之一。據估計，每年可能有 多於100萬的鼓膜造孔管被放置，其中實施手術時患者的年齡一般在大約18個月到7歲之間。放置鼓膜造孔管一般地在門診手術環境中在全身麻醉下實施。通過手持式圓錐形窺鏡(hand-held conical shaped speculum)在顯微目測下對外耳道和鼓膜進行檢查。一般地使用細長的、輪廓小的手術刀在鼓膜中進行切開或鼓膜切開術，醫生將手術刀延伸穿過圓錐形窺鏡。可以通過鼓膜切開術吸出流體，並且放置鼓膜造孔管以便延伸穿過鼓膜。商業上可以買到多種多樣的鼓膜造孔管，並且仍然提出了更多的其它管。已經提出了很多系統來實施鼓膜切開術並使用單次治療組件(treatment assembly)來部署鼓膜造孔管。在近些年中，已經為耳組織的診斷或治療提出了更複雜且更昂貴的系統，包括使用雷射來形成鼓膜切開術的系統、用於使耳道成像的視頻系統以及類似系統。這些各種可選形式已經毫無意外地獲得了不同程度的認可。標準的放置鼓膜造孔管手術是既有效又很安全的。儘管如此，進一步的改進將是理想的。具體地，關於在全身麻醉下實施的門診外科手術既有風險又有成本。例如，放置鼓膜造孔管的風險和成本的重要部分和全身麻醉的實施有關，即，需要手術室、麻醉學醫師的出席以及相關的恢復室時間。按照上文，為耳道內的組織結構的治療提供改進的設備、系統、方法以及成套工具將是理想的。一般，如果這些改進有利於在放置或不放置鼓膜造孔管時進行鼓膜切開術而無須訴諸於全身麻醉，從而允許這些普通手術在醫師辦公室中(而不是在門診手術設施中)實施則將是有益的。有一些研究暗示，將兒童置於全身麻醉之下可能在發育中的腦中誘發神經元退化。因此，提供用於在不使用全身麻醉時對耳道內的組織結構進行治療的設備、系統、方法以及成套工具將是理想的。如果提供這些改進的同時降低了總的手術時間，以及理想地，降低了總的手術成本則將是更理想的。發明簡述本發明提供用於在患者清醒且可移動的基於辦公室的手術中對遭受復發性耳炎或具有滲出物的中耳炎的兒童的耳的目標組織提供無痛、同步、兩側治療的系統和方法，其建立成能夠控制兒童的焦慮。在一方面，本發明提供用於患者頭部的第一耳和第二耳的兩側治療的系統和方法，該系統和方法通過將第一設備與第一耳的目標組織對準；將第二設備與第二耳的目標組織對準；以及分別使用對準的第一設備和對準的第二設備同步治療性地重塑第一耳和第二耳的目標組織來運行。在另一方面，本發明提供用於治療患者頭部的第一耳和第二耳的系統和方法，該系統和方法通過將支撐系統安裝到患者頭部使得該支撐系統與第一耳的目標組織對準；通過對由支撐系統支撐的離子電滲療法電極(iontophoresis electrode)施加能量而對第一耳施加治療藥劑；以及在設備由支撐系統支撐時致動該設備而使得該設備治療性地重塑第一耳的目標組織來運行。在另一方面，本發明提供用於治療患者的耳道和目標組織的系統和方法，該系統和方法通過將流體或凝膠放置在耳道中，該流體或凝膠包括治療藥劑；使用支撐結構保持流體或凝膠，該支撐結構支撐電極和電池；以及通過用來自電池的離子電滲療法電勢對電極施加能量而將藥劑從流體或凝膠施加到目標組織來運行。在另一方面，本發明提供用於治療患者頭部的第一耳和第二耳的系統和方法，該系統和方法通過將支撐結構安裝到患者頭部；將該支撐結構與第一耳的耳道中的目標組織對準；通過將材料注射進入耳道並使該材料硬化而使支撐結構相對於目標組織穩定；以及在設備由支撐系統支撐時致動該設備而使得該設備治療性地重塑第一耳的目標組織來運行。在另一方面，本發明提供用於治療患者頭部的第一耳和第二耳的系統和方法，該系統和方法通過將第一設備與第一耳的鼓膜對準；對可操作地連接到第一設備的輸入設備輸入命令以產生信號；以及響應於該信號致動第一設備以便驅動該設備的穿透器穿過鼓膜來運行。在另一個方面，本發明提供用於對耳的目標組織直接造影並瞄準和測距的系統和方法，該系統和方法有利於視覺和/或光學監測，並因此有利於更有效地治療目標組織區域。在一方面，本發明提供了使臨床醫生能夠明確範圍或距離或者得到類似於可以定位或知曉距治療設備和鼓膜的距離的造影或記號的機構的系統和方法。有優勢地，這些系統和方法有利於通常在醫師辦公室(而不是在門診手術設施)中在局部(而不是全身)麻醉下實施治療手術，比如鼓膜切開術、放置鼓膜造孔管、鼓膜穿刺術以及類似手術。為了進一步理解本發明的性質和優勢，應參照接下來的結合附圖的描述。然而，應清楚地理解，附圖中的每一幅只是為了說明和描述的目的而提供，並且不是要對本發明的實施方式的限制進行限定。附圖簡述

圖1示出了佩戴在患者頭部的簡化的支撐結構。
圖2示出了簡化的耳道的視圖。圖3示出了依據本發明的實施方式的示例性的引導塊被插入耳道內。圖4示出了圖3的引導塊的各種細節。圖5示出了引導塊的穩定。圖6示出了疼痛抑制劑的插入以及離子電滲療法的啟動。圖7示出了組合的TM穿透器以及輸送設備的放置。圖8示出了 TM的穿入。圖9示出了 PE管的輸送。圖10示出了組合的穿透器和輸送設備的移除。圖11 示出了穩定印模(stabilizing impression)的移除。圖12示出了依據本發明的一個實施方式的示例性的引導塊系統。圖13A示出了圖12的引導塊系統的進一步的細節；圖13B為對應於圖13A的橫向視圖。圖14A-B示出了圖12的引導塊系統的詳細的截面圖。圖15A-C示出了當引導塊系統處於患者耳中的適當位置時，由圖12的內窺鏡觀察到的示例性視圖。圖16示出了處於患者耳中適當位置的引導塊系統的前截面圖。圖17A-F示出了在患者耳中適當位置的引導塊系統的部署。圖18示出了設置成支撐離子電滲療法模塊(iontophoresis module)的示例性的支撐結構。圖19示出了依據本發明的實施方式的示例性的離子電滲療法模塊。圖20為示出了圖19離子電滲療法模塊的電子架構的示例性電路圖。圖21-22示出了用於組合的穿透器和輸送設備-組合的PE管輸送設備(PE TubeDelivery Device) (PETDD)的示例性的概念設計。圖23-27示出了用於組合的穿透器和輸送設備-組合的PE管輸送設備(PETDD)的致動器系統的一個實施方式。圖28-32示出了用於組合的PE管輸送設備(PETDD)的可選實施方式。圖33示出了用於PETDD的光學測距儀的一個示例性的實施方式。圖34A-B示出了用於PETDD的測距儀的可選擇的實施方式。圖35A-B示出了具有檢耳鏡、引導管穩定器(guide tube stabilizer)以及測距儀的組合特徵的手持設備的實施方式。圖36A-B示出了用於引導塊系統的工作通道的屏障的實施方式。圖37A-C示出了用於在X-Y方向定位PETDD的凸輪/偏心機構的實施方式。圖38B示出了通過使用圖38A中示出的皮下注射針(hypo needle)形成於TM中的不帶有瓣的彎曲洞。圖39B示出了通過使用圖39A中示出的鼓膜切開術矛狀體形成於TM中的不帶有瓣的筆直洞。
圖40B示出了通過使用圖40A中示出的套管針形成於TM中的帶有瓣的Y字型洞。圖41A-C示出了包括中斷的中間凸緣(interrupted medial flange)的不同的PE管形狀。圖42A-B示出了從切割工具的內部輸送的PE管。圖43A-B示出了從切割工具的內部輸送的索環或T管型PE管。圖44A-B示出了在切割工具的外側輸送的PE管。圖44C-D示出了具有切口以允許更容易地通過及其撓曲穿過TM的PE管上的凸緣。圖45示出了將離子電滲療法模塊電極與引導塊系統的工作通道或通氣管組合的實施方式。圖46A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管(guide block tube)的多個縱向氣球的使用。圖47A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的多個周圍氣球的使用。圖48A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的柔順氣球的使用。圖49A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的偏移氣球的使用。圖50A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的氣球中的輻條的使用。圖51A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的螺旋彈簧的使用。圖52A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的泡沫中的線圈的使用。

圖53描繪了連接到引導塊的遠端的薄的聚合物屏障的實施方式。圖54A-B示出了關於耳道的X_Y瞄準和Z距離測量。圖55Α-Β示出了測距和瞄準實施方式，其包括安裝在引導塊的遠端的細頭髮狀元件(fine hair-like element)的使用。圖56A-B示出了測距和瞄準實施方式，其涉及雷射器的使用。圖57A-B示出了測距和瞄準實施方式，其涉及光學方法的使用。發明詳述本發明的實施方式提供用於在患者清醒且可移動的基於辦公室的手術中給遭受復發性耳炎或具有滲出物的中耳炎的兒童的耳的目標組織提供無痛、同步、兩側治療的系統和方法，其設計成能夠控制兒童和父母的焦慮。在一個方面，本發明涉及具有用於將各種治療設備與兒童的耳的目標組織對準的共用支撐結構的一套醫療設備。在一個實施方式中，這套醫療設備可用於將壓力平衡(PE)管插入鼓膜中而不依靠全身麻醉。這套新穎的醫療設備使得對於患者的鼓膜中的PE管的放置能夠在不要求全身麻醉的辦公室手術實施中在短時間(例如30分鐘)內完成；可以同時治療兩個耳(例如，同時兩側)；適合於年幼患者(例如，18個月到7歲大)，其中，焦慮度和最小幹擾的控制是理想的。此治療手術也得益於與傳統的外科手術關聯的風險的減小。具有共用支撐結構的這套新穎的醫療設備包括用於經由引導塊在耳道內支撐、對準和引導一個或多個醫療設備的設備；用於定位該引導塊的設備；用於穩定該引導塊的設備；用於在開始治療處理之前對兩耳施加局部疼痛抑制劑的設備；用於造影的設備；以及用於穿入鼓膜並用於輸送PE管的設備。另外，該共用支撐結構與用於利用一個或兩個聲道吸引住患者的系統連接，其中，治療處理可以與聲道同步；或者視頻，其中，治療處理可以與該視頻同步。以此種方式，在使用上述設備的任何組合時兒童患者被分散注意力。例如，當兒童患者正在聽視頻的聲道時，聲道的音量在關鍵時間增加，同時如果他/她沒有被聲道分散注意力，上面的設備也可產生可以以其它形式被患者聽到的大聲的噪音。這些醫療設備中的每一個在下文被更詳細地描述。圖1示出了簡化的支撐結構1，其在患者清醒和直立時佩戴在患者頭部上。該支撐結構I被設置成保持上文描述的一套或多套新穎的醫療設備2與患者的耳3對準。如可以從圖1中見到的，支撐結構I可具有對準結構，該對準結構帶有與第一耳接合的第一主體、與第二耳接合的第二主體以及圍繞患者頭部在第一主體和第二主體之間延伸的構件。圖2-10描述了可以通過使用該套醫療設備進行的一系列治療手術，這套醫療設備具有共用支撐結構，該支撐結構用於將不同的治療設備與兒童的耳的目標組織對準。圖2示出了簡化的耳道的視圖。如可以在圖2中見到的，耳道10為大約19mm長並且具有大約7mm的平均直徑。耳道具有非均勻的形狀，在鼓膜12或耳鼓12處終止。如上文闡述的，該套醫療設備可用於在不要求全身麻醉的非外科手術中將壓力平衡(PE)管插入鼓膜。作為第一個步驟，圖3示出了將依據本發明的實施方式的示例性引導塊100插入耳道10內。如圖4中示出的，引導塊100包括位於其遠端的泡沫塊或盤102。該泡沫塊102被設置成配合在耳道10內，靠近鼓膜12。該泡沫塊102保持與引導管104對準。該引導管104延伸穿過泡沫塊並且被設置成定位成靠近鼓膜(TM)。該引導管104在其遠端具有柔軟尖端105。泡沫塊102也保持與管106對準，該管106可用於將藥物輸送進入泡沫塊102和TM之間的空間。該管106還可用做用於圖像抓取設備(image capture device)比如內窺鏡的引導件。該泡沫塊102還可以保持與用於在空間的處理過程中排放泡沫塊102和TM之間的空間的通氣管108對準。另外，泡沫塊102還保持與電極和低規格電線110對準以啟用離子電滲療法模塊。如圖4中可見到的，插入的引導塊100配合在耳道10內部，並且引導塊的遠端定位成靠近鼓膜12。在一個實施方式中，可以使用可穿過管106送入的原位視覺系統(in-situ vision system)將引導塊100與放置的目標PE管對準。可選擇地,該視覺系統可以被設置成支持距離記錄(distance registration),使得可以控制引導塊100和TM12之間的距離。 圖5示出了耳道10內的引導塊100的穩定。該引導塊100可以通過圍繞引導塊插入可硬化的材料120而穩定在耳道10內。可注射的材料120具有可工作狀態，該可工作狀態允許調整以便在引導塊支撐結構和耳的目標組織之間對準。該可注射的材料120還具有用於使引導塊支撐結構相對於目標組織穩定的硬化狀態。該可工作狀態可以是時間相關的或時間致動的(time activated)。在一個實施方式中，印模材料可以在數分鐘內硬化。在其它構造中，印模材料可以是可工作的，直到如下文描述的添加了硬化劑。穩定的引導塊100可用於接收模塊，同時每個模塊能完成不同的功能。例如，第一模塊可用於測距/距離設置；然後，可以從引導塊移除該模塊並且可插入第二模塊，該第二模塊可以為離子電滲療法單元。此後，移除離子電滲療法單元且然後可以插入下一個模塊(例如，致動器模塊)。引導塊100可用於藥物輸送/注射模塊，該模塊用於急性中耳炎，並且引導塊100還可用於PE管輸送模塊，該模塊用於帶有滲出物的中耳炎。圖6示出了例如在鼓膜切開術和放置PE管之前對耳施加局部疼痛抑制劑。以此種方式，鼓膜切開術和放置PE管可以在患者清醒時進行。局部疼痛抑制劑可以為帶有或不帶有腎上腺素的利多卡因。一旦疼痛抑制劑已經經過管106插入引導塊100和TM12之間的遠端空間，其離子電滲療法地通過將電極110耦合到離子電滲療法模塊4而被致動。該離子電滲療法模塊也可用在耳道中，以便輸送抗生素和/或消炎劑，以便經鼓膜或經中耳腔的輸送遍布發炎組織。引導塊100和離子電滲療法模塊可用於不僅通過耳局部輸送疼痛抑制劑。引導塊100和離子電滲療法模塊可用於其它療法比如黏液溶解劑、抗生素、類固醇、表面活性劑等等的局部輸送，這些局部輸送可以在鼓膜切開術和/或鼓膜穿刺術之前或之後，或者在TM的穿刺之前以幫助使組織定位和穩定以輔助實際切口。藥物輸送也可用在收縮的耳鼓的病例中。離子電滲療法系統能夠提供耐受性良好的方法，以便在相對短的時間內使用利多卡因對患者提供麻醉，使患者不遭受與此藥物的系統性輸送關聯的症狀。圖7示出了依據本發明的一個實施方式的組合的TM穿透器和輸送設備200的放置。組合的TM穿透器和輸送設備200可以被插入輸送系統引導件104。組合的TM穿透器和輸送設備200 —旦就位即可推進位於其遠端的柳葉刀202以穿刺TM膜。一旦TM已被穿刺，可以收回柳葉刀202以便部署PE管204(圖9)。應認識到，PE管可以和TM的穿刺同時和/或之後部署，而不僅是在柳葉刀被收回之後。而且，在一些實施方式中，可以在PE管的部署之前或之後抽吸TM的前面和/或後面的空間。在PE管的輸送之後，如圖10中示出的，移除組合的TM穿透器和輸送設備200，並且隨後也移除穩定材料和引導塊，從而將PE管204留在TM中的適當位置，如圖11中示出的。上面的手術中用到的這些醫療設備中的每一個的另外的細節如下文所述。

帶有瞄準和可視化系統的引導塊圖12-17示出了引導塊的不同方面。依據本發明的實施方式的引導塊被設置成插入耳道內，並且貼靠著耳道的軟骨或骨部分穩定。引導塊系統可包括瞄準元件(targetingelement)以確保組合的TM穿透器和輸送設備在鼓膜上的正確位置被貓準並確認引導結構定位在距鼓膜的界定距離以內。該引導塊系統還可以允許用於顯像的內窺鏡的插入。該引導塊系統還可以包括用於插入離子電滲療法系統電極、PE管輸送設備、抽吸設備、衝洗設備以及用於輸送治療藥劑的其它設備的工作通道。圖12示出了依據本發明的一個實施方式的引導塊系統100。如圖12所示，引導塊100在其遠端具有泡沫塊102。泡沫塊102的尺寸可制定成具有不同的外直徑(例如，以2mm的增量從大約3mm增加到大約13mm)，以匹配成年患者以及兒科患者的不同尺寸的耳道。該泡沫塊的厚度選定成在耳道內佔用最小量的軸向空間，同時提供足夠的厚度以便在耳道內提供相對牢固的初始放置，起到用於印模材料的屏障的作用，並且起到用於利多卡因和腎上腺素的屏障的作用並防止溶液流出耳。泡沫塊或盤允許在耳道的橫截面內的可變的定位。在插入引導塊100的過程中泡沫塊102可以被壓縮，以便最小化由泡沫盤接觸耳道引起的患者不適。泡沫慢速恢復的性質允許它在插入過程中保持壓縮，並且一旦達到正確放置就膨脹以便填充耳道的橫截面。泡沫盤102可以隨後起到屏障的作用，防止印模材料流進泡沫盤102和TM之間的空間內。除了上面描述的閉孔泡沫之外，盤102可以由柔軟的開孔泡沫製成。柔軟的開孔泡沫可以使用護套壓縮，該護套可以被拉回以便彈開泡沫-其起到屏障的作用。泡沫將快速地彈起-不像閉孔泡沫那樣「緩慢」釋放。護套可以為延伸整個(或接近於整個)引導塊腔的長度的管。護套還可以為帶有線或其它裝置的短套管，使得當套管被拉回時，其保留主軸不附著到印模材料。該護套還可以為「撕掉」的樣式。圖12還顯示了引導塊系統100被設置成與用於離子電滲療法模塊的電極110、用於顯像的內窺鏡120以及用於將印模材料輸送進入耳道的填無噴嘴130配合。
圖13A示出了圖12的引導塊系統的另外的細節，而圖13B為對應於圖13A的橫向視圖。如圖13A-B所示，引導塊100包括工作通道104、內窺鏡通道112以及一個或多個通氣管114。在工作通道104的近端，該引導塊100包括單向閥124，而在內窺鏡通道112的近端，該引導塊100包括內窺鏡夾具122。單向閥124允許離子電滲療法溶液被注射進入引導塊100的遠端和TM之間的空間，而離子電滲療法溶液不反向洩漏流出工作通道104。在一個實施方式中，該單向閥被設置成在其被放置在工作通道中時圍繞離子電滲療法電極密封。內窺鏡夾具122允許內窺鏡相對於引導塊鎖在適當位置，以便穩定內窺鏡圖像並使操作者的一隻手自由。圖14A-B示出了圖12的引導塊系統的詳細的截面圖。圖14A-B示出了引導塊100的元件的一種示例性布置。圖14A-B還顯示了套管126可以圍繞工作管104、通氣管114以及內窺鏡通道112。另外，圖14A-B還示出了使用粘合劑層128將套管126與泡沫塊102連接；以及該套管126包括位於其內部表面上的粘合劑層130以幫助牢固地保持工作管104、通氣管114以及內窺鏡通道112。工作通道104可以由醫療級透明塑料管件製成。工作通道104為用於輸送離子電滲療法溶液、離子電滲療法電極以及注射衝洗溶液的導管。工作通道104也是用於靠近目標組織區域輸送組合的TM穿透器和輸送設備200的導管。該工作通道104也是用於靠近目標組織區域輸送瞄準裝置的導管。工作通道104的遠端可以向下成錐度，以防止輔助設備經過工作通道的遠端插入，從而防止對TM的任何意外損害。在一個實施方式中，工作通道的優選長度為在5-10cm之間，並優選為大約7cm。內窺鏡通道112可以由醫療級透明塑料管件製成以允許通過壁顯像，並且其尺寸制定成能配合小的(即Imm)柔性內窺鏡。透明性及因而引起的顯像對於檢測印模材料中的空穴、局部疼痛抑制劑中的氣泡以及將內窺鏡監視器上的圖像與引導塊的位置對準是有用的。可以使用其它引導塊部件上的顏色或特徵來記錄內窺鏡圖像。一個或多個通氣管114允許在放入離子電滲療法溶液時空氣逃逸，防止在離子電滲療法溶液注射過程中鼓膜上有過度的壓力，並且還用於減輕在從耳道移除任何設備時耳道內的任何負壓。通 氣管114的尺寸制定成允許減輕壓力，該壓力在注射離子電滲療法溶液的過程中可以為正的，而在移除引導塊的過程中可以為負的。通氣管114的尺寸制定成允許以最小量的阻力減輕壓力，同時保持小的橫截面面積，使得表面張力不允許離子電滲療法溶液反向洩漏流出工作通道104。對於所有管和通道的壁厚度選定成在插入它們的過程中確保充分的柱強度(column strength)以抵抗撓曲或壓碎,而且是堅固的足以保持柔性並具有最小橫截面覆蓋區。肋、凸塊或其它突起可以沿著引導塊管和通道的長度被添力口，以幫助產生與印模材料的互鎖。圖15A-C示出了當引導塊系統處於患者耳中適當位置時由圖12的內窺鏡觀察到的示例性視圖。如上文闡述的，通過使用其它引導塊部件上的顏色或特徵，內窺鏡圖像可以是互為參照的。圖15A顯示了通過透明的內窺鏡通道112由內窺鏡觀察到的通氣管114。也可以看到TM。圖15B顯示了通過透明的內窺鏡通道112由內窺鏡觀察到的帶顏色的工作通道104。也可以看到TM。圖15C顯示了這樣一種圖像，其中內窺鏡通道112中的一條顏色可以幫助內窺鏡圖像的觀察者正確地判斷。圖16示出了處於患者耳中適當位置的引導塊系統100的前截面圖。如在圖16上顯示的，該引導塊處於右耳中適當位置。印模材料120圍繞引導塊系統填充進入以將其牢固定位。泡沫盤102被放置在TM12的旁邊以及耳道的骨結構或軟骨結構內。印模材料120圍繞引導塊管注射進入耳道，填充耳道並延伸進入耳殼或外耳。印模材料120有助於相對於TM穩定引導塊。弓丨導塊100和TM12之間的工作空間150可填充有離子電滲療法溶液。填充噴嘴130用於輸送印模材料。填充噴嘴130可以被放置在耳道外部或靠近耳道的內側。該填充噴嘴130可以具有大孔和有錐度的遠端，以便通過最大化印模材料120在其離開填充噴嘴130時的速度和動量來確保圍繞引導塊完整地填充耳道空間。可選擇地，填充噴嘴130可在耳道中放置得更深並隨著耳道被印模材料填充而收回，以便首先通過在耳道內緊挨著泡沫盤102填充而確保完全填充。填充噴嘴130可以具有靠近其遠端的一個或多個偏移洞，該偏移洞可以在位於噴嘴的遠端的軸向洞之外位於填充噴嘴130的側壁上或者代替位於噴嘴的遠端的軸向洞位於填充噴嘴130的側壁上。填充噴嘴130的一個或多個側洞可提高設備的安全度，因為按照此種布置，印模材料不在泡沫盤102處直接地注射，這可能引起印模材料經過泡沫盤102的側面的洩漏。通過更好地達到可能以其它形式堵塞的凹穴或空穴，填充噴嘴的一個或多個側洞可以幫助促進完整的填充。可選擇地，可以使用多於一個填充噴嘴，以便周邊地圍繞引導塊以便確保更好的和更完整的填充。該一個或多個噴嘴可以從共用頭部分出或者可以是分離的填充噴嘴。引導塊中也可以有用於填充的腔。在那樣的情況中，填充噴嘴可以連接到引導塊，並因此可以從該塊填充返回到耳道中的開口。這可以確保始終如一的填充和空穴的消除。填充噴嘴可以具有對於尖端孔的位置的深度和方位記號，甚至在尖端不能被看到時，尖端孔的位置的深度和方位可以被探測到。這些深度和/或方位記號可以放置在填充噴嘴130的近端部分上。深度記號可以與引導塊的部分對齊，以指示噴嘴的尖端鄰近於泡沫盤102。可以與深度記號分離或組合的方位記號可用於指示噴嘴孔的定向。圖17A-F示出了在患者耳中適當位置的引導塊系統的部署。圖17A顯示，在內窺鏡顯像下插入引導塊(圖17B)之前，泡沫盤102被壓縮。隨後在圖17C中，用印模材料填充耳道。在圖17D中，一旦印模材料已經硬化，將含有疼痛抑制劑的溶液注射進入工作空間。在圖17E中，插入離子 電滲療法電極以輸送離子電滲療法。隨後在圖17F，移除引導塊和印模材料。引導塊系統也被設置成實現離子電滲療法電極的顯像。為了達到此目的，離子電滲療法電極的尖端可經過內窺鏡看見，以確保電極與離子電滲療法溶液接觸並且不被可能降低麻醉作用的氣泡或氣穴圍繞。本發明的實施方式的某些方面涉及可以防止印模材料滲入經過引導塊的遠端的特徵。如上文描述的，該引導塊系統包括安裝在引導塊管的遠端上的泡沫盤，以便防止印模材料流動進入引導塊的遠端和TM之間的空間。圖53描繪了其中薄的聚合物屏障連接到引導塊的遠端的實施方式。依據本發明的此實施方式，泡沫盤102可以被增大或者甚至被連接到引導塊100的遠端的薄聚合物屏障162替換。薄的聚合物屏障162在其近端開放，並且其被設置成像配合在垃圾箱內的垃圾袋一樣配合進入耳道。當印模材料120被注射進屏障162的近端開口時，其流動進入耳道，貼靠著耳道10的壁使屏障162膨脹。屏障162將防止印模材料120流動經過引導塊100的遠端，因為屏障162在其遠端閉合併與引導塊連接。屏障162的開放端部的尺寸可制定成像示出的那樣是大的或可以是小的，比如Iuer配件(luer fitting)。印模材料也可以被注射進入放置在引導塊工作通道或通氣管上的柔順氣球或袋內。在此構造中，防止了印模材料移動進入引導塊和TM之間的空間。下面提供了對於上文描述的引導塊系統的各種附加的細節。如上文描述的，在耳道的高度可變的解剖學中使用引導塊系統，以便提供用於接下來的要求精度和準確度的步驟，例如用於放置PE管的穩定平臺。因此，引導塊的放置和固定優選地應當是快速的。固定應當相對於TM是牢固和剛性的，並且部署引導塊需要能夠填充耳道中複雜的、不同心的以及敏感的區域，以便將引導塊固定就位。例如，在引導塊的遠端使用的泡沫盤在輸送過程中被壓縮成小的輪廓，以避免與敏感的耳道壁接觸。然而，泡沫盤隨後膨脹以填充引導件和耳道之間的空間。泡沫盤可以為記憶泡沫。該記憶泡沫可以為類似於那些用在耳塞中的慢速恢復氨基甲酸乙酯或乙烯基泡沫。該記憶泡沫的優勢在於其簡單、當前可得、成本低並且可容易地以一系列的尺寸來生產。該印模材料可以為催化泡沫(catalyzing foam)。該催化泡沫可以為兩部分泡沫，該兩部分泡沫通過添加兩種成分產生可以迅速地在耳道中建立起的泡沫。催化泡沫的優勢在於其在輸送過程中具有非常小的輪廓，其可以配合進入任何形狀的耳道並且其可以被形成為具有任何變化的硬化速度。除使用催化泡沫來穩定耳道內的引導塊系統之外，接下來的可選擇的穩定方案也在本發明的實施方式的範圍內。這些可選擇的穩定方案包括氣球、可變形的機械元件的使用以及散裝材料填充，並且在下文中描述。圖46A-B示出了用於將引導塊管穩定在耳道內的多個縱向氣球的使用。氣球的使用是有優勢的，因為氣球在將它們插入的過程中具有小輪廓；它們快速地立起和拆卸。另夕卜，氣球的使用使得能在不同形狀和尺寸的耳道內穩定引導塊。圖46A-B中示出的布置允許引導塊管被放置成經過選擇性地成形或充氣的氣球在耳道中偏移。圖47A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的多個周圍氣球的使用。圖47A-B中示出的布置可用於通過使氣球在若干位置膨脹來沿著耳道長度配合耳道的變化的直徑。此實施方式的優勢在於氣球不必與耳道的敏感區域接觸；可以使用一個設備處理一系列的耳道尺寸和構造；且管的連續膨脹可以允許相對於TM上的目標位置更好地調整引導塊管的主軸線。 圖48A-B示出了用於穩定引導塊管或起到耳道內的屏障作用的柔順氣球的使用。如圖48A-B中示出的，單個氣球可以按類似於乳膠柔順氣球導管(latex compliantballoon catheter)的方式膨脹以柔和地填充引導塊管和耳道之間的整個空間。用於穩定引導塊的基於氣球的方案可以具有填充有空氣、水、鹽水或類似物質的一個或多個氣球。可選擇地，這些氣球可以填充有其它物質，以便藉助於更剛性的氣球更加牢固地錨固。一種這樣的填充可以為兩部分反應系統(two-part reaction system),其中，首先以一種物質部分地填充氣球，並且然後添加第二種物質。這兩種物質起化學反應形成較硬的物質。這兩種物質中的任意一種可以為粉末、液體或氣體形式。另一種這樣的填充可以為起反應並且體積膨脹以確保完全填充耳道體積而不在耳道上放置多餘的壓力的兩部分或一部分系統。另一種這樣的填充可以為其中填充為UV致動的兩部分或一部分系統。附加的物質可以在引導塊穩定程序結束被引入以促進膨脹的氣球的移除。圖49A-B示出了用於將引導塊管穩定在耳道內的偏移氣球的使用。如可以在圖49A-B見到的，為了允許引導塊管相對於耳道不同心，該氣球與引導塊管不同心。引導塊管相對於氣球的不同心放置的使用也可以通過上面圖47-48中描述的實施方式實施。此外，引導塊管相對於氣球的不同心放置也可以通過泡沫塊中的偏移洞實施。如上文闡述的，一個可選擇的穩定方案包括可變形的機械元件(deformablemechanical element)的使用。該可變形的機械元件包括結構元件，該結構元件被移位使得元件的復原力作用在耳道壁上以穩定引導塊系統。可變形的機械元件的使用可與上文描述的泡沫或基於氣球的方法組合。圖50A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的氣球中的輻條的使用。如圖50A-B示出的，可延展的輻條或肋在引導塊管和圍繞引導塊管的氣球之間延伸，使得例如在氣球需要關於引導塊管不同心時，輻條引導氣球充氣。圖51A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的螺旋彈簧的使用。如圖51A-B可以見到的，螺旋彈簧的尺寸制定成配合在耳道內，其中，彈簧的復原力試圖保持圓柱形，從而穩定耳道內的引導塊系統。圖52A-B示出了用於穩定耳道內的引導塊管的泡沫中的線圈的使用。如圖52A-B中描繪的，泡沫中的形式為線圈肋的彈簧元件輔助穩定方案的膨脹速度和力。如上文闡述的，一個可選擇的穩定方案包括散裝材料填充的使用。如上文描述的，一個穩定方案包括催化泡沫的使用以穩定耳道內的引導塊系統。一種類型的催化泡沫為兩部分乙烯基聚矽氧烷印模材料，該乙烯基聚矽氧烷印模材料被注射進入耳道，像粘性材料一樣圍繞引導塊管，隨後，經過一段時間，該乙烯基聚矽氧烷印模材料硬化以提供引導塊系統在耳道內的錨固。基於已知的耳科學方法和材料，此印模材料方案能夠使用耳道上的最小量的壓力來填充耳道空間。通過使用催速劑調整它們的固化速度或固化硬度，可以改進已知方法和材料以便減少患者不適，其中，催速劑的使用包括使用化學反應催速劑、電力、UV和/或熱。如本文這樣使用熱提供附加的益處，因為將材料加熱到接近體溫可以使患者更舒適，並且較低的溫度差使患者的不快較小。另外，熱也可以允許穩定材料可能流動得更快並因此實現更好的填充。本發明的實施方式的某些方面涉及用於防止或最小化耳道的摩擦同時允許在耳道內穿入和穩定引導塊的方法和設備。圖36A-B示出了用於引導塊系統的工作通道的屏障的實施方式。圖36A示出了耳道10內的引導塊系統100的工作通道104的一部分，以及工作管的遠端相對於TM12的相對位置。如可以見到的，可在工作通道104的遠端使用屏障結構170。屏障結構170被展示為在其被插入耳道10時處於其摺疊狀態。一旦就位，屏障結構170被展示為處於其非摺疊狀態或展開狀態。屏障結構170可以包括柔軟且光滑的材料(例如聚矽酮)，其成形為產生可由位於屏障結構170的內部或者鄰接屏障結構170的棚架結構172支撐的罩狀結構(shroud-like structure)。該棚架結構172可以由通過工作通道進入的激勵電纜展開。在操作中，使用上面描述的屏障結構170，工作通道104可以在「無擦傷」狀態被推進耳道，並隨後貼靠著耳道10在 徑向方向展開，從而最小化對於患者的摩擦和不適。可選擇地，可使用由最小化耳道的摩擦的非常柔軟的材料製成的輸送護套以類似於自膨脹支架展開的方式包圍弓I導塊系統並將引導塊系統輸送進入耳道。該非常柔軟的材料可以由膠原製成。離子電滲療法系統如圖18中所示，一種可以被支撐結構I支撐的醫療設備為離子電滲療法模塊4。圖18示出了當被設置成支撐離子電滲療法模塊4時的圖1的支撐結構。如圖18可以見到的，離子電滲療法模塊4靠近外耳3對準，並且包括穩定單元和接地電極5以及電池區域6，以及帶有其相關的電極的離子電滲療法單元，以及耳塞和注射口 7。該離子電滲療法模塊4包括注射口 8和排放口 9。穩定電極元件可以被設置成圍繞耳佩戴。接地電極11可以被佩戴在耳後面，並且可以通過使用生物兼容的粘合劑保持對準。耳機部分(ear pieceportion) 12可以被設置成安放在耳道的開口中並閉合耳道並使得能夠注射和排放。電極線可以被形成或退火到預定形狀以便舒適地配合在患者的耳周圍，類似於用於手機和其它電子設備的小型耳機。圖19-20用於展示離子電滲療法模塊的各個方面。如圖19示出的，依據本發明的一個實施方式的離子電滲療法模塊300可以為電池驅動的一次性電子設備310，該一次性電子設備310使用單獨的返回電極貼片(return electrode patch) 306對兩個電極(每個耳一個)302A-B提供調節電流。該電極302A-B被設置成配合在引導塊內，對於每個弓I導塊各設置一個電極。該調節電流用於對鼓膜施加局部麻醉或其它治療成分的離子電滲療法過程。如圖19示出的，離子電滲療法模塊300可以為尺寸約如名片大小的小電子設備，該小電子設備帶有用於操作的LCD顯示器308以及若干按鈕312。另外，離子電滲療法模塊可以與返回電極貼片共同定位，以便最小化鬆散線的量以及整體封裝尺寸。在此實施方式中，該返回電極貼片將永久地或者通過金屬搭扣或其它導電連接機構連接到離子電滲療法模塊，並且整個組件隨後經過返回電極貼片附著到患者的皮膚(例如頸部後部的皮膚)，從而將離子電滲療法模塊固定在醫師容易接近但患者不容易接近的位置。圖45示出了將離子電滲療法模塊的電極與引導塊系統的工作通道或通氣管結合的實施方式。如圖45示出的，管104M在其尖端和尾部具有導電區域，並且在其尖端和尾部之間是絕緣的。此種將離子電滲療法模塊的電極與引導塊系統的工作通道或通氣管結合的構造可以消除通過工作通道或通氣管輸送分離的電極的需要，從而使手術加速。下文描述了離子電滲療法模塊300的操作。用戶可以通過從單元的後部拉小的塑料凸出物來接通離子電滲療法模塊。此凸出物被設計成保持電池不為電路供電，直到希望供電。在拉動凸出物之後，電池將開始為電路供電並且LCD308將發光。接下來，用戶可以通過位於外殼背面的夾具將該單元夾到患者的領子的後部。一旦該外殼被固定，返回電極貼片就可以被放置在頸部的後部。接下`來的步驟是將麻醉劑溶液施加進入患者的耳內並定位電極。一旦在一個側面完成，該側面可以獨立於另一耳被激活。例如，如果左電極首先被放置，則用戶將按壓主單元上的「左耳開始」按鈕以啟動自動預編程的電流輸送次序，以從O斜升的電流開始。同時，用戶可以將右耳電極放進患者的右引導管內。一旦被正確地放置，則用戶可以按壓「右耳開始」按鈕以便獨立地開始將電流輸送到右耳。對於每個耳，可以在LCD308上顯示進度條。該進度條用框中填充的面積來表示，該進度條從空開始，並隨著電荷被輸送而填充直到其完全填充並且該過程完成。一旦電流輸送開始，用戶就等待設備經過聽覺蜂鳴聲發出其被完成還是有問題的信號。在設備對每個耳輸送全部劑量的電流之後，對於每個耳的進度條被填充並且該系統可以輸送短系列的三個蜂鳴聲以發出成功完成的信號。一旦該設備發出過程被完成的信號，設備就可以自動地切斷。在此時刻，用戶可以移除電極，並且可以開始移除多餘的利多卡因並清理該區域的過程。此外，這可以獨立地在一個側面進行，而不影響另一側面的正常的設備操作。在過程中的任何時間，可以通過按壓左按鈕或右按鈕來暫停輸送到電極的電流。該系統將斜降通向該電極的電流。用戶也可以通過按壓停止按鈕而一次同時暫停兩個電極。這將引起系統斜降通向兩個電極的電流。在任一情形中，用戶可以通過按壓左按鈕或右按鈕而繼續該過程。這將引起系統斜升用於該電極的電流並在被暫停之前在電流保持切斷之處繼續輸送總電荷。在離子電滲療法的電流輸送循環結束時，電流將斜降至O。一旦兩側已經完成離子電滲療法並且已經移除電極，則也可以移除返回貼片並且丟棄整個單元。在一個小時的時間之後或任何選定的單位時間之後，電源可以自動地切斷。該單元被設計成只允許使用一次並且不能被返回到接通。另一個實施方式使得在一次使用後電流輸送功能不能起作用，但是隨後實現附加的功能，比如遊戲、鍾等等，以便患者在手術之後使用。如果有錯誤，則系統可以連續地發出一系列的長蜂鳴聲。可選擇地，或者除該系列的長蜂鳴聲之夕卜，可以使用視覺裝置，以便不幹擾患者。例如，位於該單元的後部或其它難以達到的位置上的閃爍的光將不大可能被患者注意到。可能引起這樣的錯誤的情況包括:探測到開路或者探測到過流情況。在開路的情況中，該設備將通過控制的電流斜降來自動地停止對患者輸送電流，並且用戶可以通過按壓適當的開始按鈕來重新開始輸送。在過流的情況中，該設備在已經探測到內部錯誤後，將自動地停止通向兩個電極的全部電流，將不再重新啟動，並且該設備應該被丟棄。對於這兩種情況，適當的信息被顯示在IXD屏幕308上。圖20為示出了用於圖19的離子電滲療法模塊的一種電子架構的示例性的電路圖。一旦從單元的後部移除塑料凸出物，兩個3V的電池立即開始對電路供電。該電池提供輸送非常穩定的5V輸出的LP2975電壓調節器。該5V輸出用於提供給微處理器(例如Atmel ATtiny261)、數字-模擬轉換器(DAC)轉換器(例如Maxim MCP4922)、電流感應運算放大器(例如LM358)以及操作者界面的所有部件(按鈕、蜂鳴器、LCD)。微處理器控制緊急停止按鈕的大部分功能以斜降通向兩個電極的電流；-用於感應輸送到每個電極的電流的模擬輸入；串行外設接口(SPI)通訊以為DAC設置基準；用於蜂鳴器和LCD的控制信號。在微處理器的外部，6V的電池電源驅動MAX5028DC-DC轉換器，該轉換器將電池電壓轉換成30V輸出。此輸出被用作恆定電流單元的導軌電源(rail power)。該恆定電流單元可以被設計成使用兩個可選形式中的 一個。第一種可選形式使用將差分輸入電壓(控制信號)轉換成輸出電壓，並最終基於選定的感應電阻器轉換成電流的運算放大器(Op-Amp)，比如LM358。第二種技術使用運算跨導放大器(OTA)，該運算跨導放大器以類似於Op-Amp的形式操作，因為其被差分輸入電壓控制，但是其基於外部提供的偏壓電流驅動輸出電流。微處理器使用DAC對電流源設置基準電壓水平。該微處理器經過串行協議SPI通訊到DAC。恆定電流源使用來自微處理器的控制信號(0-5V)以便依據預定的傾斜形狀將電流從O斜升至1mA。該DC-DC轉換器提供足夠高的幹線電壓(30V)，以允許恆定電流源基於22.5k0hm的最大期望體電阻驅動ImA的電流。該體電阻基於由本文的受讓人執行的調查。在被分配的輸送時間之後，微處理器將控制信號斜降返回到0V，這將由電流源輸送的電流減小到O。該系統在每個電極線上使用LM3580p-Amp來測量輸送到患者的電流。該Op-Amp連接到微處理器內部的模擬-數字轉換器。這對微處理器給出用於感應電極電路內的開路以及計算輸送到患者的總電荷的反饋信息。為了安全，與輸出電極平行的電流感應Op-Amp也驅動過流監視器。如果由於一些內部故障發生錯誤並且電流增加到超過1.5mA的設定極限，在此情形中，過流分路中的電晶體將打開並允許增加繞過負載、患者的電流，並安全地返回到電池的陰極(負端子)。微處理器將獨立地探測過流狀態，切斷電流源，並且將系統錯誤通知操作者。在系統已經完成將總電荷輸送到患者之後，其進入完成狀態並開始暫停計數。在暫停計數結束時，固件將系統切斷並且不能再被接通。微處理器包括EEPROM存儲器，在系統被初始地接通時該EEPROM存儲器被寫入。如果該系統被重新通電，例如通過強制地更換電池而重新通電，則固件將探測到其在以前被通電過並且將不再接通。該方案是為了確保設備只使用一次。該微處理器包括內部欠壓檢測(internal brown out detection)以探測系統電壓是否低於標定電壓。此探測被固件使用以使得如果系統不具有足夠的電力(例如如果電池被用盡)則不允許系統開啟或完成操作。離子電滲療法設備的另一個實施方式將離子電滲療法啟動與麻醉劑溶液的輸送結合。此實施方式包括注射器狀的設備(syringe-like device),該注射器狀的設備輸送麻醉劑溶液並且與離子電滲療法啟動機構耦合，以使在完成麻醉劑溶液的輸送時啟動離子電滲療法。本發明的實施方式的某些方面涉及對於離子電滲療法模塊的新穎的使用。依據本發明的一個實施方式，該離子電滲療法模塊可以在其單次使用之後變成遊戲或鍾。如上文描述的，該離子電滲療法模塊可以被設計成用於單個患者使用，以使在其已經對一耳或兩耳輸送治療電流後，產生電流的能力可以被停用。但是，該設備可保留允許其為另外的功能提供動力的電池動力。例如，在單次使用之後，產生電流的能力被停用，而鐘的特徵可以使用。患者可以將該單元帶回家並把它當作鍾來使用。另外的功能還可以包括互動遊戲，互動遊戲結合了控制按鈕的使用以及經過顯示器屏幕的反饋。醫師可以在患者玩遊戲的時候開始，使患者的注意力從接下來的手術步驟分散開。患者隨後可以將遊戲設備帶回家，從而對該經歷建立正面的感覺。本發明的實施方式的某些方面涉及離子電滲療法模塊電極的幾何形狀。具體地，本發明的實施方式的一個方面涉及電極伸出超過引導塊遠端的距離進入引導塊的遠端和TM之間的距離。測試的結果顯示，當內窺鏡與引導塊的端部平齊並且電極伸出為2mm時，電極尖端的邊緣在內窺鏡圖像中 勉強可見；當電極伸出為3mm時，其尖端可見；當電極伸出為4mm時,其尖端容易被看見,而當電極伸出為7mm時，電極看起來幾乎位於內窺鏡圖像的中心。因此，優選地使電極尖端伸出超過引導塊的遠端大約4-6_。另外，優選地，電極端部是對稱的以在電極接反時避免操作錯誤。組合的TM穿透器和PE管輸送設備(PETDD)該PETDD提供用於切割鼓膜並將PE管放置在切口內部的系統。該輸送設備被設置成配合在引導塊系統的內部並且與PE管設計兼容。設備插入在引導塊系統(包括切割表面)中的部分可以是一次性的。該驅動機構及其控制可以為耐久性的或者一次性的。驅動機構及其控制被設置成控制速度和致動運動，以最小化聲音和/或TM上以及對於患者的感覺。例如，低速驅動和致動可能使得TM低頻率地運動，並因此引起患者的低感覺。另外，貼靠著TM設置的流體或凝膠的存在也可以幫助減輕貼靠著TM的任何振動。穿透器設備也可以被設置成將抽吸包括進設備中。例如，通過針提供的抽吸能力可以在放置管的同時啟用抽吸來移除TM後面的流體。抽吸也可以提供更穩定的TM以便使用致動器穿入。圖21-22示出了 PETDD230的示例性的概念設計。在一個實施方式中，PETDD230包括可以切割TM並將PE管放置在切口內的兩個小的機械致動器設備200。該機械致動器可以通過柔性的耦合裝置234而被外部的線性致動器232驅動。作為一個可選形式，該外部線性致動器232-234可以為可懸掛在檢查室椅子的後部或者放置在靠近內窺鏡裝備的臺子上的分離的耐久性設備。這些機械致動器優選地為預先安裝了 PE管的無菌的一次性設備。在操作中，一旦完成離子電滲療法過程，用戶將移除離子電滲療法電極並從耳排走所有的利多卡因。可選擇地，該引導塊系統可用於將空間衝洗乾淨並使用鹽水或水清除掉利多卡因以便移除利多卡因的痕跡。衝洗或清潔可以防止將麻醉劑不期望地送入中耳且甚至可能進入內耳或使該不 期望的發送最小化。用戶隨後將PETDD致動器200 (及連接電纜234)從它們的無菌包裝移除。用戶將一個PETDD致動器200插入引導塊系統的工作通道。當觀看內窺鏡顯示時，用戶將PETDD致動器200插入直到其位於與TM接觸的範圍內。用戶將繼續推致動器200直到其碰到引導設備上的停止件。靠近TM的件將相對於致動器的剩餘部分移動，使得其不使TM穿孔。一旦致動器就位，用戶可以鎖定致動器(例如通過使用扭轉運動)。一旦鎖定，測距件(range finding piece)將被鎖定到致動器外殼以及引導設備。用戶將隨後對另一隻耳重複相同的過程。一旦PETDD致動器200被插入兩耳，用戶將把每個致動器200的電纜端部連接進入驅動單元232。用戶隨後將使用內窺鏡確定PETDD致動器的正確定位。一旦定位被確定，則用戶將按壓驅動單元上的致動按鈕。由用戶輸送的輸入命令將信號發送到驅動單元並且驅動單元將提供兩個PETDD致動器的同步線性致動。致動器可以隨後切割TM，並可選擇地也插入PE管並隨後收回切割工具而將PE管留在原位。驅動單元將指示放置被完成。用戶將隨後將引導塊系統從每耳移除並檢查結果O在PETDD的Iv實施方式以及其相關的驅動系統中，驅動和運動I禹合功能包括在外部的耐久性設備232中，並且測距、切割以及放置功能包括在配合在引導塊系統內的設備中。如本文使用的，配合在引導塊內的部件稱為致動器系統。外部設備稱為驅動系統。一個示例性的PETDD及其相關的驅動系統可以具有下面的部件，即:驅動裝置-對設備提供基本運動的部件，並且該部件可以位於耳道的外部；運動耦合裝置-將來自驅動裝置的運動轉換成用於耳中的設備的運動的部件；如有必要，該部件也可以將由該驅動裝置提供的運動類型轉換成致動所需的運動(即將旋轉運動轉換到線性運動)；測距儀-提供校驗輸送設備是否位於TM的設計範圍內的裝置的部件；此部件可以或不可以接觸TM ;切割工具-製作TM中的設計切口的部件，PE管被放置在設計切口中；以及管輸送設備-部署PE管並牢固地將其放置在切口中的部件或部件的組件。致動器系統致動器的屬性可以是機械的、液壓的、氣動的或電-機械的。圖23-27示出了示例性的致動系統200的一個實施方式。如圖23所示，致動系統包括擱置在切割工具的外部的PE管。切割工具可以做一切口，並且然後PE管被推動穿過該切口，直到內部(遠端)凸緣位於中耳空間。該切割工具隨後被收回並且PE管被留在原位置。PE管內部凸緣成形成為帶有一角度，以在其穿過時幫助打開切口。整個致動器外殼被設計成擱置在引導塊的工作通道內，該工作通道被插入並穩定在耳道內。圖23所示的某些部件也用於實現致動器系統的測距能力。在一個實施方式中，致動器系統使用被動測距技術。所謂的接觸件包含切割工具和PE管，並且擱置在致動器外殼內。低力彈簧用於在接觸護套上放置小的預載荷。在用戶將致動器單元滑入引導塊的工作通道時，接觸護套與TM接觸並壓縮彈簧，直到引導件被牢固地擱置在引導設備中的硬停止件上。此時，接觸件正觸及TM，並且切割工具位於距接觸件的端部的固定距離處，並且因此，該距離為距TM的固定距離。彈簧被設計成使得施加到TM的力將不引起對於患者的任何損害或不適。此時，接觸件、切割工具以及PE管需要被鎖定到引導件。示出於圖23中的鎖定件提供鎖定機構。圖24示出了處於未鎖定狀態的示例性致動器。圖25示出了處於鎖定狀態的致動器。鎖定件包含兩個刀片狀元件，當旋轉時，兩個刀片狀元件切割進入接觸件上的彈性體元件，在軸向方向將接觸件鎖定。一旦被鎖定，則切割柱塞、切割工具、搭扣件以及PE管獨立於接觸件以及引導件移動。致動器此時準備好切割和部署。圖26示出了完全部署的致動器設備，同時切割工具貼靠著在搭扣件和接觸件之間產生的硬停止件。搭扣件具有開合(snap out)的兩「腿」並產生鎖定機構以便在切割工具被收回時搭扣件不收回。圖27示出了帶有在部署PE管之後被收回的切割工具的致動器設備。該搭扣件使PE管不被切割工具拉回，保留PE管正確地放置在TM切口中。此時，致動器或整個弓I導設備可以被安全地從耳移除。使用套管內的電纜，運動被施加到致動器。使用了兩個套管:提供鎖定接觸件所需的扭轉運動的內部套管以及提供結構支撐的外部套管。示例性的切割工具的幾何形狀被展示為類似於鼓膜切開術矛狀體的簡單的矛狀切割工具。也可以使用其它幾何形狀的切割工具。發現形式為鼓膜切開術矛狀體的一種優選的切割工具具有非常好的切割特性，包括切割力低、切痕乾淨以及明顯不受TM角度、TM尺寸和切割速度影響。其它類型的切割幾何形狀，比如脊椎穿刺針和套管針可在切割穿過膜之後產生瓣。這些瓣可能增加皮膚細胞進入中耳空間的可能性；然而，這些形式的可能的益處包括提供增加的開放區域，PE管可以通過該增加的開放區域插入，從而減少施加在鼓膜上的力量，並因此減輕患者的感覺(如圖38-40示出的)。切割工具可以被致動，使得鼓膜切開術相對於鼓膜的結構特定地定向，例如被定位在徑向或橫向方向。圖38-40示出 了可以使用各種不同的切割工具製作在TM中的各種鼓膜切開術/鼓膜造孔術洞的形狀。圖38B示出了通過使用圖38A示出的皮下注射針形成在TM中的不帶有瓣的彎曲洞。圖39B示出了通過使用圖39A示出的鼓膜切開術矛狀體形成在TM中的不帶有瓣的筆直洞。圖40B示出了通過使用圖40A示出的套管針形成於TM中的帶有瓣的Y字型洞。示例性的驅動系統可以包括下列部件:DC電動機驅動裝置；驅動兩個導螺杆的減速傳動裝置，對於每個致動器單元各一個；將導螺杆的線性運動轉換成驅動系統和致動器單元之間的運動耦合器的線性運動的連接器；AC輸入電源模塊以及AC-DC電源；帶有控制電子設備的印刷電路板(PCB);帶有合適的用戶界面以及可能的安裝支架以便懸掛在檢查椅的後部的外殼。可能有其它驅動系統機構，包括安裝在耳外部的「頭戴耳機」系統以及遙控的、手持式的、手動操作的機構的概念。圖28-32示出了用於組合的PE管輸送設備(PETDD)的致動系統的可選擇的實施方式。如圖28所示，該PETDD具有大致圓柱形主體，該大致圓柱形主體可以配合在引導塊的工作通道內部。該PETDD可以包括包含在設備主體內的兩個致動器級(actuator stage),一個用於穿入TM，而第二個用於收回針並部署PE管。通向致動器的電連接可以被製成用於穿入和收回級的線元件。可對圖28的致動器使用四條線，其可以在撓性電路(flexcircuit)終結。圖29示出了通過圖28的PETDD的中心線的截面圖。如圖28示出的，該PETDD可以具有不鏽鋼外殼。該外殼圍繞穿入致動器彈簧(pierceactuator spring)以及收回致動器彈簧(retract actuator spring)。該穿入致動器彈簧由穿入線熔斷器(pierce wirefuse)保持在壓縮形式。該收回致動器也由收回線熔斷器(retract wire fuse)保持在壓縮形式。結合圖30-32描述了 PETDD的操作。圖30-32描述的次序顯示了該設備的三個階段。圖30示出了插入準備狀態，其中，該設備準備用於其刀片的插入。在此階段，熔斷器線是完整的，並且致動器彈簧正儲存機械能。圖31顯示了穿入狀態，其中，穿入熔斷器線已經蒸發，並且柳葉刀已經穿入了具有橫向的短距離(例如2mm衝程)的TM。如圖21示出的，在此階段，穿入和收回致動器均已經關於外殼行進了相同的短距離(例如2mm衝程)。圖32顯示了部署和收回階段，其中，收回/部署熔斷器已經蒸發。在此階段，該設備的收回階段相對於外殼和穿入階段向後移動該短距離(例如2mm衝程)，並且PE管保持處於TM中。本發明的實施方式的某些方面涉及PE管的獨特形狀。圖4IA-C示出了各種PE管形狀，包括用於經過PETDD自動插入PE管的中斷的中間凸緣。除了上面兩種PETDD實施方式外，基於雷射的穿入工具也可用於穿入患者耳的TM。另外，PETDD可以被設計成使得PE管的部署居中地通向耳膜開始，並且以這樣的方式前進以完成側向地通向膜，使得實現從內到外致動設備；這些益處包括使PE管部署的控制最大化，以便在居中-側向的方向(增加安全度)而不是側向-居中(減少安全度)推進。圖42A-B示出了從切割工具的內部輸送的PE管204A。該所謂的內部PE管被設置成壓縮的以便在切割工具內輸送；可使用推桿部署PE管使其離開切割工具，並且PE管的特徵膨脹以使其像圖42B中 示出的那樣錨固在TM中。該所謂的內部PE管是有優勢的，因為切割工具被設置成形成受控的切口尺寸，且PE管的部署不在TM上放置多餘的壓力，因為當通過切割工具部署管時，TM不大可能遭受TM的撕裂、壓力或拉伸。同樣，如圖43A-B示出的，所謂的內部PE管設置還可以和索環或T管型PE管設計一起使用。圖44A-B示出了在切割工具的外側上輸送的PE管204C。所謂的外部PE管可以具有幫助TM中的切口膨脹的特徵。這些特徵包括有錐度的前緣凸緣或者薄的或者柔性的內部凸緣。所謂的外部PE管可以是有優勢的，因為它將使得能夠形成較小的切口。另外，所謂的外部PE管較少地依靠PE管上的可部署的特徵，因為對於PE管沒有必要在其儲存在PETDD設備的過程中像在所謂的內部PE管中那樣內部壓縮。另外，對於所謂的外部PE管，切割工具可以為標準的鼓膜切開術矛狀體或刀片的型式。如圖44A所示，推桿上的凸緣可以防止PE管的過度插入。另外，如圖44C-D示出的，PE管上的凸緣可以具有切口，以允許更容易地通過以及其穿過TM的撓曲。本發明的實施方式的某些方面涉及用於將PETDD定位在X_Y方向的凸輪/偏心機構的使用。圖37A-C示出了將PETDD定位在X-Y方向的凸輪/偏心機構的實施方式。圖37Α顯示了 PETDD200定位在耳道10內，並且PETDD的遠端定位成靠近ΤΜ12。PETDD的此實施方式包括外殼260，該外殼260被設置成配合在耳道和/或引導塊的部分中。PETDD200經過凸輪262連接到外殼260。該外殼260可固加到適當的耳結構(例如外耳道)。凸輪262被設置成能在外殼260內轉動。PETDD200被偏心地安裝到凸輪的中心線。在操作中，當PETDD200的遠(即內側)端被固定在引導塊100時，凸輪262的轉動允許PETDD在X-Y方向關於TM12上瞄準的目標的大約圓形掃掠。如圖37C所示，PETDD的啟用凸輪的實施方式被設置成具有以圓形方式在X-Y方向掃掠TM12的目標，該X-Y方向實質上與TM12的平面平行。應認識到，凸輪的後端不必位於耳道中。其可以被定位在耳的外面。例如，當有「耳罩」型穩定機構時，該凸輪可以位於耳的外面。上面描述的系統和設備可用於實踐除了上面描述的手術之外的各種不同的手術。例如，引導塊系統可用於提供通過工作通道吸出和抽吸的能力。另外，臨床醫生可能也需要使用抽吸以輕柔地朝著引導塊和/或PETDD向後「拉」或操縱TM，這將保證致動器和TM之間的某距離以允許更安全的插入PE管。測丨距在一個不例性實施方式中，可以使用基於光的測距技術。該基於光的系統包括在PE管放置設備上的兩個發光元件(比如雷射器)，該發光元件產生集中的光束。如圖33所示，該發光元件以這樣一種方式定向，以使得它們產生的射線的交點位於距PE管放置設備的預定距離處。當來自兩個發光元件的射線投射到表面比如TM上時，它們產生兩個可見的點。隨著PE管放置設備在垂直於投射表面的方向移動，在表面上產生的點隨著接近設計距離(y)而移動得更靠近一起。當達到設計距離時兩點重合。可選擇地，光束可以為重疊形成位於設計距離的十字準線的線。圖34A-B示出了可選擇的用於測距的技術，其說明了一種基於接觸開關的測距技術(contact-switch-based range finding technique)。這些接觸開關兀件移位並完成電路-類似於向端子發送電壓的安全 開關。圖34A顯示了依靠在電路閉合之前的固定收回距離的基於接觸開關的測距技術。圖34B顯示了依靠在電路閉合之前的非固定收回距離的基於接觸開關的測距技術。在此方案中，使用傳感器確定量程內的接觸位置和量程外的接觸位置之間的接觸。上文描述的測距實施方式用於對於放置PE管和/或鼓膜切開術建立在TM上的X-Y瞄準位置。為了 PE管輸送和/或鼓膜切開術的安全和可靠度，測距實施方式還用於建立距TM的在某量程內的Z距離。圖54A-B示出了該X-Y瞄準位置和Z距離。除上文描述的測距實施方式外，還可以使用接下來的測距實施方式。圖55A-B中描述的附加的第一實施方式涉及安裝在引導塊遠端的細頭髮狀元件的使用。當使用此實施方式時，通過使用內窺鏡觀察TM上的頭髮狀元件或鬍鬚狀物的接觸和撓曲，可以完成瞄準和測距。具體地，瞄準通過觀察鬍鬚狀物在TM上的接觸點實現，而測距通過觀察已知長度的鬍鬚狀物的撓曲實現。圖56A-B中描述的附加的第二個實施方式涉及非接觸雷射瞄準的使用。如圖56A-B所示，兩個雷射束成角度，以便當它們距TM成某距離時重合成斑點或十字準線。如圖56B所示，該光束可以投射成斑點形狀(A)。圖56B示出了光束斑點在不同量程的瞄準表面上看起來是怎樣的。當目標量程剛好正確時，兩光束重合，並且當目標距離太近或太遠時，兩光束看起來像兩個斑點。可選擇地，這些光束看起來像能形成十字準線的線。例如，當目標量程剛好正確時，兩光束重合形成十字準線，並且當瞄準距離太近或太遠時，兩光束看起來像兩條分開的線。此基於雷射的實施方式的一個優勢在於其不接觸TM，並因此可以用來在麻醉前和麻醉後測距和瞄準。
圖57A-B示出的附加的第三實施方式涉及非接觸的光學瞄準方法的使用。此光學的和非接觸的技術可以被構造進入內窺鏡中，從而消除對於分離的部件的需要。在一個實施方式中，該光學方案可以使用固定的焦距配置。在此配置中，內窺鏡的焦距對應於目標量程，以使當內窺鏡屏幕上的圖像看起來已聚焦時，那時目標位於量程內。在另一個實施方式中，光學方案可以使用分度線和點。在此配置中，光束從引導塊的端部投射。內窺鏡被設置成具有帶有圓圈的分度線。當點或光束的大小與分度線上的圓圈相同時，目標位於量程內。當點或光束小於分度線上的圓圈時，目標太近，而當點或光束大於分度線上的圓圈時，目標與圖像構造有關，耦合器可用於將兩個內窺鏡連接到單個攝像機，同時從兩個視野提供圖像。可選擇地，視頻分裂器(video splitter)可用於從兩個攝像機向單個監視器發送圖像。因為引導塊和TM之間的空間將被流體填充，所以也可使用超聲形成圖像。另外，例如在放置PE管時，超聲可用於驅動遍布於TM上的麻醉劑並隨後形成組織區域的圖像。另外，測距還可以通過超聲、雷達型技術完成。這可以經過將介質送入空間而被促進以允許超聲/雷達方法。該介質可以減少能量要求。圖35A-B示出了依據本發明的一個實施方式的具有檢耳鏡、引導管穩定器和測距儀的組合特徵的手持式設備500。如圖35A所示，該設備500包括把手部分502，該把手部分502形成設備的主體的一部分。該設備500還包括可用於致動檢耳鏡、雷射測距儀和/或模塑材料或穩定材料的注射的觸發器504。設備500可包括尺寸制定成接納模塑材料的一部分，在一個實施方式中，這部分可以為兩部分聚矽酮模塑材料506。設備500的尺寸制定成保持引導管508或上文描述的一個或多個管。引導管的遠端包括屏障材料510。設備500還保持用於耳道的內部空間的直接顯像的光學器件512。該設備500還保持用於測量量程或測量深度用途的雷射光學器件516。圖35B示出了雷射測距儀516的進一步的細節。雷射530被引向分裂器531,分裂器531隨後將分裂的雷射導向鏡532,鏡532隨後將雷射導向焦點534。與測距儀516的距離可設定為穿過稜鏡531的單雷射束，稜鏡531分裂光束並將其聚焦在焦點534。在操作中，在設備500之後已經被使用並從耳道被移除後，引導管508和屏障材料510被設置成在模塑材料506已經被輸送之後留下來。設備500還可以幫助保持引導管508或一個或多個管在模塑材料的注射之前在原位置對準。除上文的描述以外，接下來的可選擇的概念也在本發明構想的實施方式內。例如，除上文描述的電動機和螺杆傳動裝置以及預加載的彈簧實施方式以外，驅動系統可以為氣動系統、基於簡單螺線管的系統；或基於伺服螺線管的系統。例如，驅動系統和PETDD之間的耦合可經由柔性杆或控制線。例如，測距儀可以使用電容接觸感應器或應變接觸感應器。且例如，切割工具可以為實心刀片、中空柳葉刀、螺釘、剪刀或雷射。如本領域技術人員應理解的，本發明可以按其它具體形式實現而不背離於其基本特性。這些其它實施方式預期包含在本發明的範圍中，而本發明的範圍在接下來的權利要求中被闡明。
權利要求
1.一種用於治療患者的鼓膜的系統，所述系統包括: 管，其具有被配置成穿過鼓膜的刀口並包括接受器； 致動機構，其使所述管與所述刀口相關聯；以及 鼓膜造孔管，其由所述致動機構支撐，所述鼓膜造孔管具有第一約束配置和第二膨脹配置並且在所述接受器內保持第一約束配置。
2.如權利要求1所述的系統，其中在從所述接受器被釋放時，所述鼓膜造孔管徑向地膨脹到第二膨脹配置。
3.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管包括多個中斷的中間凸緣。
4.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管包括具有形成在其中的切口的凸緣。
5.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管被配置成圍繞具有刀口的管。
6.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管包括具有徑向延伸的凸緣的遠端。
7.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管包括具有徑向延伸的凸緣的近端。
8.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管膨脹具有包括錐形結構的遠端。
9.如權利要求1所述的系統，其中所述鼓膜造孔管膨脹具有包括柔性內部凸緣的遠端。
全文摘要
本發明名稱為「用於耳內目標組織的兩側同步治療的系統」。本發明公開了一種用於治療患者的鼓膜的系統，所述系統包括管，其具有被配置成穿過鼓膜的刀口並包括接受器；致動機構，其使所述管與所述刀口相關聯；以及鼓膜造孔管，其由所述致動機構支撐，所述鼓膜造孔管具有第一約束配置和第二膨脹配置並且在所述接受器內保持第一約束配置。
文檔編號A61N1/30GK103202744SQ20131004712
公開日2013年7月17日 申請日期2008年4月18日 優先權日2007年4月19日
發明者安東.克利福德, 格雷格.劉, 約翰.莫裡斯, 約書亞.馬科爾, 威廉.費陶, 埃裡克.戈德法布, 約翰.Y.常, 埃裡克.詹姆士.莎奧伊安 申請人:雅佳仁特公司