將活性物質用於醫療植體表面的設備，尤其是支架的製作方法

2023-05-07 23:43:51

專利名稱：將活性物質用於醫療植體表面的設備，尤其是支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種將活性物質用於醫療植體表面的設備，所述的設備具 有基臺和可替換的器械盒，所述可替換的器械盒可以安裝在所述基臺上， 該器械盒具有用於植體的支承架及將活性物質噴射在植體表面上的噴嘴， 並且，基臺具有可使支承架和噴嘴進行彼此相關運動的驅動單元。
背景技術：
這種設備可從專利文獻WO2004/091684Al中獲知。 這種已知的設備，以及從專利文獻US6,395，326和DE20200223U1中獲
知的其它設備用於載藥的塗覆支架(coating stent)，也就是，人造血管。
這些塗層是需要的，因為它們能夠改善植體的生物適應性，例如，可由此
在與血液接觸的表面上防止血栓的生成。
眾所周知，尤其是對於支架，為防止因周圍組織增生所致的再狹窄 (re-stenosis)，它們的表面被塗覆有藥物，例如雷帕黴素(rapamycin)。
此外，適當被塗覆的支架可用於將藥物有目的地在其所期望的位置上導入
周圍組織。
現有技術對能夠塗覆有不同活性物質的支架進行了一些描述，例如， 參見專利文獻DE20200220U1、 EP0875218A2或EP0950386A2。這些支架 通常被放置在體內，並且在藉助裝在導管上的所謂導引器(introducer)系 統被使用的位置處被釋放，根據所謂的賽爾丁克(Sddinger)技術，所述 的導管藉助引導線穿過相應的血管，所述的引導線穿過導管的內腔。
因為對生物適應性的需要，其它的醫療植體通常也需要表面適當塗覆 所述的醫療植體表面自身並未設置的物質。在本申請中，所理解的植體不 僅表示永久保存在病人體內的假體，也表示長時間保存在大部分重症、癱 瘓或無意識的病人體內的其它設備，例如用於靜脈輸液等的留置導管。
5在已知的這些設備中，活性物質通過噴嘴被噴射在支架的外表面上， 在所述的外表面上活性物質被沉積和乾燥。這要求沿支架縱軸在噴嘴與支 架之間的相對運動，以及支架與噴嘴之間的相對旋轉或環形噴嘴的使用， 所述的環形噴嘴沿植體運動，從而可確保噴射在表面上的活性物質圍繞其 周圍分布。
就通常的植體使用而言，尤其是對於支架，已經發現從專利文獻
US6,395,326和DE20200223中獲知的設備在很多方面都不能滿足現代需 求，特別是對於塗層，它們不允許越來越迫切需要的或期望的柔性和個體 適應性。
在從典型的專利文獻WO2004/091684Al中獲知的設備中，通過利用 包括有可再用基臺和一次性器械盒的二元設計，這些問題被排除，所述的 可再用基臺和一次性器械盒與待塗覆支架一起被提供，所述的待塗覆支架 準備插入器械盒內。在每個器械盒上存在有一個縱向可運動的滑動噴射 架，所述的滑動噴射架帶有一個環形噴嘴，當器械盒插入基臺時，滑動噴 射架與基臺的驅動單元相銜接，然後所述的基臺驅動單元使滑動噴射架運 動。
滑動噴射架具有用於注射器的插頭式連接器，所述的注射器裝有活性 物質，插入式連接器與環形噴嘴流體連接，同時，基臺具有用於注射器活 塞的限位器，這樣，滑動噴射架的運動不僅將活性物質遍及分布在支架上， 而且同時將活性物質從注射器傳送至噴嘴。在滑動噴射架上環形噴嘴的上 遊有一個乾燥噴嘴，藉助所述的乾燥噴嘴，從外界供給的乾燥介質，通常 是無菌空氣，被導向已被塗覆的支架部分以便對塗層進行乾燥。
在器械盒的前側有一個用於植體的支承架，在滑動噴射架上還有個用 於保護覆層的附加支承架，所述的保護覆層環繞植體。當滑動噴射架運動 時，這個附加支承架相對於植體進行縱向運動，這樣在噴射過程期間所述 保護覆層自動地從植體上去除。
兩個支承架中每一個都提供有解鎖配置。當滑動噴射器的運動超過基 本位置時，解鎖配置自動釋放植體，所述的基本位置為當待塗覆的植體朝 著第一前側被初始插入時滑動噴射器所佔據的位置。在這種方式下，植體 被自動釋放，這意味著當塗覆結束時器械盒將不再被迫開啟，並且當塗覆完成時，植體能夠被立即移除。
總之，器械盒僅包括一個可做單一線性運動的運動部件，也就是，滑 動噴射架，這樣可允許注射器的容裝物被施加到植體的表面，且生成的塗 層被乾燥。如果必要的話，可利用裝有新藥的注射器重複這個過程。然後， 滑動噴射架的附加運動可釋放支架，這樣可將支架從器械盒移除。
因此，在導管實驗室本身中利用己知設備可實現無菌塗覆。器械盒僅 被使用一次，這樣可利用基臺一個接一個地對大量植體進行塗覆，而無需 大量的清洗幹擾，消除了交叉汙染的風險。
但是，己知設備在一些方面也仍然存在缺點，首先，因為塗覆過程需 要佔用相當長的時間，並且塗覆的均勻性並不總是最佳的；其次，因為對 塗覆的植體進行臨時儲藏是不可能的。

發明內容
考慮到上述問題，本發明的目的是進一步開發己知的設備以消除這些 缺點。
根據本發明，利用開始提到的那種設備可實現本發明的目的，在所述 的設備中，器械盒包括有基本上為圓柱形的第一殼體部件和基本上為圓柱 形的第二殼體部件，所述的第一殼體部件具有支承架，所述的第二殼體部 件具有噴嘴。第一和第二殼體部件被形成以使它們可相互匹配，並且被布 置以使它們可相對彼此運動，優選為轉動，以及在二者之間優選具有緊密 地無菌密封。
因此，本發明的目的可完全被實現。
這是因為本申請的發明者已經認識到，滑動噴射架被布置以使其在器 械盒內能夠運動的這種工作原理的放棄不僅可獲得質量更好的塗覆，而且 可改善無菌密封。能夠被移動進入彼此的兩個殼體部件可作為一種氣泵， 空氣僅能經過為此目的而設置的開口到達內部，這些開口通過布置在器械 盒上的無菌過濾器與周圍環境相連，這樣可使器械盒相對於外部進行整體 地密封和滅菌。
目前，用於兩殼體部件之間相對運動的驅動裝置不必再與器械盒的內 部銜接，而且，兩個殼體部件外部的直通不再是必須的，因為兩個殼體部件可從外部訪問，所以驅動裝置可在那裡施加作用。這樣也允許更好的無 菌密封。
在塗覆結束之後，也保持該無菌密封，這樣可使被塗覆的植體保持在 器械盒內，並與器械盒無菌儲藏。因此，第一次可當場對在適當位置上的 各個植體進行塗覆，以及在某種程度上預先準備被塗覆的植體。
而且，當殼體部件也能夠相對於彼此旋轉時，利用環形噴嘴將活性物 質圍繞在植體的周圍分布不是絕對必須的。根據本發明者的發現，連到第 二殼體部件的噴嘴的旋轉可圍繞植體的周圍更有效地和更快速地使塗層 均勻分布，所述噴嘴的旋轉受第二殼體部件的旋轉影響。
因此，新設備具有從專利文獻WO2004/091684Al中獲知設備的所有 優點，此外，可確保更均勻的塗覆，並且允許儲存被塗覆的植體。
就己知方式而言，如果植體為裝於導管上的支架，它是一種更優的方式。
支架經塗覆和任何稍後的臨時儲存後可被立即植入。由於支架已與其 的導引器系統結合在一起，所以沒有必要對支架進行再處理。
如果相對於周圍環境狀況利用密封件和過濾器使器械盒密封和消毒 是優選的。
這個方法的優點是，塗覆的植體能夠被儲存更長時間，因此，可更有 效地防止汙染物進入器械盒內部。由於上述已提及的氣泵原理和第一與第 二殼體部件之間的無菌密封，空氣以任何方式滲入靜止的器械盒都已經被 阻止。但在其它需要的開口處，通過密封件和過濾器來進一步改善相對於 周圍環境的消毒。每個過濾器均為無菌過濾器是沒有絕對必要的，當過濾 的空氣來自"氣泵"內時，單向閥或止回閥或標準過濾器也可以被使用。這 裡的目的是基本上確保沒有藥物殘餘進入周圍環境的空氣。
使用不同於薄膜過濾器的閥的優點是，器械盒內的壓力可以更高，也 就是，植體能夠獲得比僅使用薄膜過濾器的情況更高的噴射壓力。
應該提到，在這種連接下，使用的所有材料必須對噴射介質和藥物有 抵抗力，以確保器械盒內部即使在長期儲存情況下也能夠保持密封，所述 的噴射介質通常為溶劑，所述的藥物有時具有刺激性或毒性。
一般來說，第二殼體部件優選具有用於可替換注射器的插頭式連接器，所述的插頭式連接器與噴嘴流體連接，所述注射器用作活性物質的存 儲器，並且插頭式連接器優選具有過濾器布置，這樣可允許活性物質進入 器械盒的內部，但對進入的空氣進行過濾消毒。
這樣的優點是，實際上，注射器為活性物質提供了一個外部存儲器。 因此，可使用裝有植體的器械盒，例如支架，用於對植體塗覆不同種類和 不同數量的活性物質，也就是，在塗覆之前不久利用必要數量的合適的活 性物質填充合適的注射器，然後將注射器插入插頭式連接器。
這種插頭式連接器具有過濾器布置，所述的過濾器布置僅允許經過過 濾消毒的空氣在插入注射器之前進入器械盒內部。當注射器插入插頭式連 接器時，相對於外部，注射器自身提供有無菌的罩子。過濾器布置也能夠
對霧化(atomizatkm)所需的活性物質進行過濾消毒。例如，親水性聚合 物膜可用作這些過濾器的材料，另一方面，親水性聚合物膜可用於壓縮空 氣的消毒。
例如，在這一點上，插頭式連接器可具有兩層過濾器布置，在所述的 兩層過濾器布置內，用於壓縮空氣消毒的過濾器位於用於藥物消毒的過濾 器的外側，這樣，例如當插入注射器時，外部過濾器能夠被剌穿或向一側 運動，以使得它不會阻礙向器械盒內部供給活性物質。 第二殼體部件優選具有一個用於注射器的弓I導通道。 這樣的優點是，注射器可牢固地裝在第二殼體部件內，因此不用像開 始提及的己知設備那樣被安裝在器械盒的外部。但是，這意味著，此時， 在植體被塗覆後，仍然在其內插入有注射器的器械盒可被臨時儲存，且不 存在因不小心或不正確的處理將注射器從插頭式連接器拔出的風險。這樣 可允許塗覆的植體被更安全地臨時儲存在器械盒內。
一般來說，基臺優選具有用於注射器活塞的限位器。 這樣的優點是，當第二殼體部件向第一殼體部件運動時，自然會帶著 具有其的注射器，在過程中，以基本上已從開始提及的設備獲知的方式， 將活塞壓入注射器，同時將活性物質輸送入器械盒的內部，並輸送到噴嘴 處，所述的方式。
插頭式連接器和噴嘴優選是與空氣通道流體連接，通過所述的空氣通 道，無菌空氣的射流被導引至植體上。所述空氣通道優選其截面大致與注射器垂直，以及大致垂直向上地通向植體，並且在其開口內端形成噴嘴。 也最好利用位於第二殼體部件內的消毒過濾器對所述空氣通道相對於外 部進行密封和消毒。
這種方法的優點是，從注射器進入插頭式連接器的藥物以技術上非常 簡單但有效的方式被霧化，以使得噴霧射流被形成，所述的噴霧射流被導 引至植體的表面上。由於第二殼體部件可圍繞植體並沿所述植體長度運 動，因此，噴嘴可通過第二殼體部件的運動將噴霧射流導引在植體表面的 任何區域上，噴霧射流的強度由引入的無菌空氣決定，也就是，與第二殼 體部件自身的運動無關。這樣也確保了所施加的塗層的良好的均勻性。
消毒過濾器可確保實際吹入的壓縮空氣是無菌的，以及在塗覆之前的 儲存期間或塗覆之後的臨時儲存期間防止汙染物進入器械盒內部。
一般來說，在這種情況下，第一殼體部件優選具有用於將空氣從器械 盒內部排出的過濾器布置，所述的過濾器布置相對於外部對器械盒進行密 封，並且包括排氣過濾器和/或閥。
這個方法具有上述已提及的優點，即，即使過濾消毒在此處不是絕對 必須的，從器械盒排出的空氣也被過濾。防止藥物殘留物從器械盒逃逸進 入環境空氣是必要的。為此目的採用消毒過濾器不是絕對必須的；標準薄 膜過濾器也可以被使用。這裡如同其它位置一樣，可利用單向閥或止回閥 防止外部空氣滲入器械盒內部，所述的單向閥或止回閥僅允許空氣沿向外 的方向通過。
一般來說，驅動單元優選具有作用於第二殼體部件的軸，以使得第二 殼體部件可藉助軸的運動相對於第一殼體部件進行旋轉和縱向運動，所述 的軸優選具有鉤子部件，所述的鉤子部件與第二殼體部件相接合，以使得 在旋轉運動和受壓與受拉的情況下可保持穩定，並且所述鉤子部件優選具 有一個截面，當軸旋轉時所述的截面與插入導引通道的注射器接合，以使 得當所述軸朝向器械盒運動時，注射器鎖住插頭式連接器。
這些措施的優點是，使用了非常簡單的驅動單元，所述的驅動單元可 沒有任何問題地從外部作用於第二殼體部件上。如之前所述的，這有助於 器械盒內部相對於外部的密封，因為驅動單元僅能從外部作用於兩個殼體 部件的其中之一，使其旋轉和縱向運動。設置在基臺上的軸是本驅動原理的技術上的簡單實現，其中，藉助鉤子部件，僅通過纏繞或插入動作的極 其簡單方式，軸也可以被鎖在第二殼體部件上。
但是，根據本發明，這個鉤子部件還具有附加功能。在相對於器械盒 的軸的某一角度方向上，鉤子部件也用於將己被插入導引通道內的注射器 進一步推入器械盒內，以使得它與插頭式連接器牢固地鎖緊。這是一種安 全措施。在塗覆開始之前，所述軸的一系列運動能夠自動完成，從而確保 在塗覆過程開始之前注射器總是鎖在適當位置。
在此，優選存在貫穿軸的空氣供給通道，空氣能夠利用所述的空氣供 給通道被導入空氣通道。
這種措施的優點是，所述軸不僅驅動第二殼體部件，而且，同時向器 械盒內部供給壓縮空氣，在所述的器械盒內壓縮空氣被用於霧化活性物 質。因此，從結構的角度看，這個方法尤其具有優勢，因為基臺僅需要通 過該軸作用於器械盒；所述軸既提供必須的無菌壓縮空氣，又確保注射器
被適當鎖定，並且最後也使第二殼體部件移動和旋轉。
在構造上以非常簡單的方式，能夠確保非常均勻的塗覆，因為確保所 有必要措施的一系列運動都是必需的。
一般來說，第一殼體部件優選具有用作植體的支承架的第一夾持元 件，在第二殼體部件上優選具有第二夾持元件以保持圍繞植體的保護罩。 而且，對於第一和/或第二夾持元件，優選在第二和/或第一殼體部件上具 有解鎖設備。
這種措施的優點是，植體被保持在器械盒內，以使得通過第一和第二 殼體部件之間的相對運動，保護罩同時從植體被移除，或在塗覆之後，也 就是，當第二殼體部件被回推入第一殼體部件中時，保護罩再次往回運動 至植體上。因此，器械盒內的植體再次具有保護罩的附加保護，當植體隨 後從器械盒移除時，這個保護罩將尤其有效。
在每一種情況下被設置在另一個殼體部件上的解鎖設備，(一種本質 上己知的方式)可確保例如當第一和第二殼體部件被完全推擠在一起時， 兩個夾持元件都被釋放，從而之後允許在縱向上朝著後面從器械盒移除植 體。在這種情況下沒有必要打開器械盒，它的一個優點是，存在於器械盒 內的藥物殘餘不會逃逸。另一個優點是，器械盒不必提供後續開啟的選擇。因此，這意味著，器械盒的設計僅必須確保相對於外部的無菌密封。
在這種情況下，第一夾持元件優選形成用於保持帶有支架的導管，並
且第二夾持元件形成用於保持位於支架上方(優選在探針上)的保護罩，
所述的探針連到保護罩，並且伸入導管內的引導通道。
這種方法的優點是，可使用裝在帶有探針的導管上的標準支架，所述
的探針穿過導管的內腔，因此，在內部，器械盒被布置用於保持標準的支架。
一般來說，在這種情況下，基臺也優選具有傳感器，優選是接近開關， 所述的傳感器指示限位器何時與活塞接觸。
這種措施的優點是，藉助傳感器，直至基臺確定第二殼體部件被抽出 遠離第一殼體部件以致注射器與限位器接觸時，塗覆過程才開始，從而將 壓縮空氣引入器械盒的內部。這是因為幾乎完全插入第一殼體部件的第二 殼體部件被提供給裝有支架的器械盒，在這種狀態下，噴嘴稍微位於支架 的上遊。在軸與第二殼體部件接合後，第二殼體部件首先被抽出第一殼體 部件直至活塞與限位器接觸。這種設計的結果是，即使噴嘴仍然稍微位於 植體的上遊，在注射器的活塞的長度上的某些波動等不會對塗覆的質量產 生任何影響。
這種方法的特殊優點是，傳感器用於確定器械盒是否已被正確地插入 基臺，以及軸是否已牢固地夾緊第二殼體部件。而且，傳感器可以因此被 省去，這是結構上的優勢。
本發明還涉及用於新設備的器械盒。器械盒被設計成一次性的物品， 並且具有已描述的與新設備有關的特徵。
本發明還涉及用於新設備的基臺。所述基臺是可重複使用的，並且具 有已描述的與新設備有關的特徵。
包括新器械盒和至少一個注射器的套件也是本發明的主題。與器械盒 在一起的注射器也被裝在所述套件內，利用所述的注射器可傳送活性物 質。注射器也可被設計成一次性的物品。這樣就可將合適的注射器及器械 盒交給醫生。
最後，本發明還涉及根據本發明的無菌封裝的器械盒及其內的植體， 所述的植體優選是裝載在導管上的支架。這種措施的優點是，提供的植體為無菌封裝，並己裝載在器械盒內， 這意味著，這些植體能夠在導管實驗室中被保持封存。然後，醫生僅需選 擇包含有所期望的植體的器械盒，將其插入基臺，利用合適的活性物質充 填注射器，並將其推入器械盒內。直到塗覆過程剛剛結束，才需要與植體 本身有關的處理步驟。由於在植體加工和將其"安裝"在器械內期間能夠確 保處於相同的潔淨室，因此，能夠保持初始的無菌狀態。
在塗覆之後，器械盒可從基臺取走，並再次無菌儲存。由於器械盒不 必被開啟，並相對於外部保持密封和無菌，所以塗覆的植體不會存在被汙 染的風險。
因此，首先在某種程度上，可將未塗覆和已塗覆的植體充分無菌地儲 存一定時間。例如，可僅每一星期對隨後幾天所需要的植體進行一次塗覆， 並將其儲存直到所要進行的手術，這樣不僅省時，也省錢。這是因為，實 際上塗覆能夠"平靜地"進行，也就是，沒有手術進行中存在的時間壓力和 緊張，從而產生進一步的質量優勢。
但是，在手術期間或之前不久的任何時間內，尤其是出現與已經在進 行中的手術相關的所需要的植體和/或活性物質與開始計劃的不同時，使 用這個新設備可將必需的活性物質快速地塗覆在合適的植體上。


本發明的其它的優點及特點將通過以下描述及附圖被闡述。 無庸置疑，上述提及的及以下仍要解釋的特點不僅可用於己陳述的組 合，也用於其它的組合或者在不超出本發明範圍內單獨使用。 本發明的示意性實施例將參考附圖被詳細的描述。
圖l為新器械盒的透視示意圖2為其內插有新器械盒的新基臺的俯視透視圖，其中注射器的活塞 尚未與限位器接觸；
圖3為如圖2中的視圖，但是當前第二殼體部件被抽出遠離第一殼體部 件以致活塞與限位器接觸；
圖4為在圖2所示狀態下第二殼體部件的放大透視圖5如圖4中的視圖，但處於圖3所示的狀態；圖6為對應於圖5的狀態下穿過新器械盒的示意性縱向截面； 圖7為圖6中器械盒區域的放大視圖，在所述的圖6中進行植體的塗覆;
以及
圖8為對應於圖5的狀態下插入基臺的器械盒的橫向示意視圖。
具體實施例方式
在圖1中，10指的是在其內已插入植體11的器械盒，所述的植體僅被 示意表示，並以將要提及的方式被活性物質塗覆。為此，植體通過支腳12
被插入基臺，並相應地被鎖在此處。
器械盒10具有圓柱形的第一殼體部件14，在所述的第一殼體部件內存 在同樣為圓柱形的第二殼體部件15，所述的第二殼體部件在第一殼體部件 14內可沿箭頭16的方向縱向移動，並可沿箭頭17的方向旋轉。
在這種方式下，第一和第二殼體部件14、 15用作一種氣泵。當第二殼 體部件15被推入第一殼體部件14中時，器械盒10內部的空氣被強制排出。
第二殼體部件15具有用於注射器的引導通道，以標號18表示，所述的 注射器包含用於塗覆植體11的活性物質。第二殼體部件15也具有空氣通道 19，壓縮空氣，優選無菌壓縮空氣，通過所述通道19被輸送進入器械盒10 的內部，在所述的器械盒內壓縮空氣用於霧化包含在注射器內的活性物 質。空氣通道19位於第二殼體部件15的前壁20的中心。以將要提及的方式， 空氣通道也用於使第二殼體部件15產生相對於第一殼體部件14的運動，此 外，前壁20設置有捕捉器21。
圖2為具有鉸接蓋23的基臺22的示意圖，在器械盒10被插入後，用於 保持器械盒10的隔腔24可以被所述的鉸接蓋23所覆蓋。在隔腔24內也示有 傳送巻繞器25，所述的傳送巻繞器25保持伸出器械盒10的植體11部分，也 就是，具有關聯的導引器系統的導管。
在圖2中可以看見，在右側也有一個操作和監視單元26，通過所述的 操作和監視單元，植體的塗覆被控制，並且塗覆過程能夠被檢査。
在圖2中，器械盒10被鎖定在隔腔24內，用於活性物質的注射器27已 被插入引導通道18內，所述的引導通道在圖l中可見，注射器27的活塞29也能夠被看見。
基臺具有用於活塞29的限位器28，當第二殼體部件15被從第一殼體部 件14抽出時，活塞29與所述的限位器28相接觸。
為此，基臺22具有軸31，在圖2中所述的軸31己與第二殼體部件接合。
當軸31退入基臺22內時，如圖3所示，第二殼體部件15從第一殼體部 件14抽出，從而使活塞29與限位器28相接觸。
圖4和圖5示出了軸31如何與第二殼體部件15接合，每個所述的視圖都 給出了前壁20區域的詳細的透視圖。
圖4示出了圖2的工作狀態，軸31已向前移動很遠，以使得其與空氣通 道19接合(圖l)。在其前端，軸31具有鉤子部件32，在圖4內所述的鉤子 部件已逆時針轉動很大，以使得其部件30停在活塞29上，並且當軸31繼續 向前移動時，注射器27被壓入引導通道18，從而使其可適當地鎖定。在圖 4中，僅注射器27的柱蓋59是可見的，所述柱蓋將在以下被進一步描述。
在從圖4切換至圖5時，所述的圖5示出了圖3的工作狀態，軸31首先順 時針旋轉180。，以使得鉤子部件32這時與捕捉器21接合。然後，當軸31抽 回時，第二殼體部件15已被抽出第一殼體部件14，以使得活塞29與限位器 28相接觸。
這種工作狀態在圖6中被顯示，其示出了穿過新器械盒10的縱向截面 示意圖。
待塗覆的植體為支架34，所述的支架被裝載在導管33上，並被保護蓋 35環繞，所述的保護蓋35與插入導管33內腔的探針36相連。在支架植入的 過程中，常規的引導線穿過該內腔，所述的內腔從圖中無法看見。在傳輸 和塗覆期間，所述內腔包含有探針36。
導管33通過夾持元件37被牢固地保持在第一殼體部件14內，所述夾持 元件37僅在圖6中被示意地顯示，同時，探針36通過第二夾持元件38與第 二殼體部件15牢固地連接，所述的第二夾持元件同樣被示意地顯示。第二 夾持元件38具有向外突出的探針杆39，所述的探針杆39位於第二殼體部件 15內，在所述的第二殼體部件15內探針杆可縱向運動，並藉助密封唇40 相對於外部進行無菌密封。
在圖6中還能夠看見，在第一殼體部件14和第二殼體部件15之間存在
15密封環41，所述的密封環41在器械盒10的內部與外部之間形成緊密的無菌密封。
第一殼體部件14也具有斜坡43形式的解鎖設備42，當第二殼體部件15 被完全地推入第一殼體部件14時，所述的斜坡43向外推擠探針杆39，從而 釋放探針36。
以相同的方式，第二殼體部件15具有斜坡45形式的解鎖設備44，當第 二殼體部件15被完全地推入第一殼體部件14中時，所述的斜坡45打開第一 夾持元件37，從而釋放導管33。
第一和第二夾持元件37、 38及兩個解鎖設備42、 44的布置是使第二殼 體部件15能夠幾乎完全地被推入第一殼體部件14，而不釋放夾持元件37、 38。僅當第二殼體部件15被完全地推入第一殼體部件14時，夾持元件37、 38才被釋放，並且塗覆的支架34才從器械盒10被移除。
在圖6中也可看見引導通道18，所述引導通道18縱向穿過第二殼體部 件15，並且容納注射器27或它的活塞。在引導通道18的內端有用於注射器 27尖端47的插頭式連接器46，此外，插入式連接器具有過濾器布置48。
在第二殼體部件15內，空氣通道19與引導通道18平行，所述的空氣通 道19在前壁20的區域內彎曲，在所述的前壁處空氣通道變成設置在軸31 內的空氣供給通道49，所述的軸31己插入空氣通道19內。在圖6中也能夠 看見，鉤子部件32與捕捉器21接合，從而在移動和旋轉時允許軸31使第二 殼體部件15相對於第一殼體部件14進行相應的運動。
在空氣通道19內有消毒過濾器51，所述的消毒過濾器確保通過空氣供 給通道49輸送的空氣在到達被塗覆的支架34之前被再次消毒過濾。這經由 空氣通道19的部分52來實現，所述的空氣通道部分52大致垂直地通向支架 34，並橫向通到注射器27的尖端47。
在圖6中也能夠看見，第一殼體部件14也具有用於導管33的無菌導孔 50，此外還具有用於從器械盒10內部排出空氣的過濾器布置53。
通過密封件和過濾器40、 41、 48、 50和53對器械盒10的內部相對於外 部進行無菌密封。當第二殼體部件15被從第一殼體部件14抽出時，到達器 械盒IO (氣泵的原理)內部的空氣被消毒過濾。從器械盒10排出的空氣至 少在一定程度上被過濾，以使得沒有汙染物能夠從器械盒10的內部逃逸。無論什麼時候當壓縮空氣經由空氣供給通道49和空氣通道19到達器械盒 IO的內部時，或者當第二殼體部件15被推入第一殼體部件14時，空氣的 排出就會發生。由於密封件40、 41，空氣僅能通過過濾器布置53逃逸，所 述的過濾器布置可以包括單向閥或止回閥來替代薄膜過濾器，或者除薄膜 過濾器之外還包括單向閥或止回閥。
支架34被塗覆的方式在此將參考圖7被描述，所述的圖7為插頭式連接 器46的區域內第二殼體部件15的內部截面的放大圖。
在圖7中，首先可以看見，在其敞開的內端54，截面52轉變為噴嘴55， 所述的截面52在橫向上通到空氣通道19，包含在注射器27內的活性物質56 通過所述的噴嘴被霧化為噴射流57。為此，壓縮空氣通過空氣通道19進入 截面52，當活塞29移動進入注射器27內時(圖6)，活性物質56也被壓入 所述的截面52內。壓縮空氣攜帶該活性物質56，並在噴嘴55內對其霧化以 形成噴射流57，所述的噴射流因此利用活性物質56對支架34的表面58進行 塗覆。由於殼體部件15能夠沿支架34縱向地和環繞支架34的周圍進行運 動，因此噴射流57能夠到達表面58的任何區域，從而確保塗覆的均勻一致。
第二殼體部件15相對於第一殼體部件14的進行運動的方式在此將參 考圖8被描述，所述的圖8示出了圖3和圖5的橫向示意圖。圖8在橫向截面 示意圖中主要示出了基臺22，而器械盒10僅示出了自身的輪廓。
注射器27的唯一可見部件為柱蓋59，己與限位器28相接觸的活塞29 突出到所述的柱蓋上。鉤子32與捕捉器21接合也能夠被看見。
在基臺22上的限位器28的區域內具有接近開關形式的傳感器61，所述 的傳感器被布置在旋轉輪62內，所述的旋轉輪62可轉動地被布置在基臺22 外殼的前壁63內。
軸31可旋轉地安裝在基臺22內側的滑動架65上，並且在那裡被電機66 驅動，也就是被轉動，所述的軸31通過旋轉輪62的中心。當軸31轉動時， 其驅動第二殼體部件15，並且與活塞29相接觸的旋轉輪62同時隨著軸31 轉動。
滑動架65具有通風管道67，通過所述的通風管道，箭頭68所示的優選 的無菌壓縮空氣可以進入軸31內的空氣供給通道49。
滑動架65裝在軸69上，所述的軸69被電機71驅動，這樣圖8中的滑動架65可通過電機71的向左旋轉或向右旋轉而向左或向右運動。
到目前為止所描述的組件被布置在基板72與板72之間的基臺22的空
間74內，並構成驅動單元75。
藉助驅動單元75，在新器械食已插入基臺22後，軸31首先被電機66
轉動直至鉤子部件32鉤在活塞29上。滑動架65然後向左運動，以致軸31
進入圖1所示的空氣通道19。在這個過程中，鉤子部件32與注射器27的柱
蓋59相接觸，並將注射器27推入第二殼體部件15，或推入引導通道18，直
至牢固地鎖緊在內部的適當位置。
接下來，軸31被電機66順時針轉動，以使得鉤子部件32與捕捉器21
接合。然後，滑動架65向右運動直至傳感器61提示活塞29與限位器28相接
觸為止。
然後，壓縮空氣68通過通氣導管67進入空氣供給通道49，同時，兩個 電機66和71使第二殼體部件15相對於第一殼體部件14進行縱向運動和轉 動，從而圍繞其周圍均勻和徹底地塗覆植體。
一旦塗覆過程結束，壓縮空氣68被關閉，且圖8中的滑動架65向左運 動直至第二殼體部件15已或多或少完全地被推入第一殼體部件14為止。在 這種狀態下，帶有被塗覆的支架34的器械盒10可臨時被儲存。然後，當支 架34從器械盒10移除時，第二殼體部件15被完全地推入第一殼體部件14， 從而釋放相應的夾持元件37、 38。在圖8中，在這種連接方式下，僅能夠 看見斜坡43向外推擠探針杆39 。
總之，通過到目前為止所描述的新設備，對於保留或臨時儲存在器械 盒內的被塗覆的植體，利用活性物質可對植體進行均勻一致地塗覆，即使 後者己從基臺22移除也是如此。
然後，基臺22可被重複使用。通過基臺，可利用不同的活性物質一個 接一個地對不同的植體進行塗覆。基臺22自身的汙染不會發生。
植體被無菌封裝和裝載在器械盒10內而被提供。僅在導管實驗室中， 在接下來器械盒10被插入基臺22之前，注射器27被充以相關的活性物質 56，並被插入引導通道18。
權利要求
1. 一種將活性物質(56)用於醫療植體(11)的表面(58)的設備，包括基臺(22)和可替換的器械盒(10)，所述可替換的器械盒能夠安裝在所述基臺上，且器械盒(10)具有用於植體(11)的支承架(37)和用於將活性物質(56)噴射在表面(58)上的噴嘴(55)，並且基臺(22)具有能夠使支承架(37)和噴嘴(55)進行彼此相對運動的驅動單元(75)，其特徵在於，器械盒(10)包括基本上為圓柱形的第一殼體部件(14)和基本上為圓柱形的第二殼體部件(15)，所述第一殼體部件具有支承架(37)，所述第二殼體部件具有噴嘴(55)，所述第一和第二殼體部件(14、15)被形成以使它們能夠相互匹配，並且被布置以使它們能夠相對彼此運動，和優選地相對彼此旋轉。
2. 根據權利要求l所述的設備，其特徵在於，所述第一和第二殼體部 件(14、 15)在它們之間具有緊密的無菌密封。
3. 根據權利要求1或2所述的設備，其特徵在於，通過密封件和過濾 器(40、 41、 48、 50、 51、 53)，對器械盒(10)相對於周圍環境進行無 菌密封。
4. 根據權利要求1 3中的任一項所述的設備，其特徵在於，醫療植 體(11)為裝載在導管(33)上的支架(34)。
5. 根據權利要求1 4中的任一項所述的設備，其特徵在於，第二殼 體部件(15)具有用於可替換的注射器(27)的插頭式連接器(46)，所 述插頭式連接器與噴嘴(55)流體連接，並且注射器(27)用作活性物質(56)的存儲器。
6. 根據權利要求5所述的設備，其特徵在於，所述插頭式連接器(46) 具有過濾器布置(48)，所述過濾器布置(48)允許活性物質(56)進入 器械盒(10)的內部，但對進入的空氣進行消毒過濾。
7. 根據權利要求5或6所述的設備，其特徵在於，第二殼體部件(15) 具有用於注射器(27)的引導通道(18)。
8. 根據權利要求5 7中的任一項所述的設備，其特徵在於，基臺(22)具有用於注射器(27)的活塞(29)的限位器(28)。
9. 根據權利要求5 8中的任一項所述的設備，其特徵在於，插頭式連接器(46)和噴嘴(55)與空氣通道(19)流體連接，通過所述空氣通道(19)，無菌空氣射流(57)能夠被導引至植體(11)上。
10. 根據權利要求9所述的設備，其特徵在於，空氣通道(19)具有截面(52)，所述截面(52)大致上與注射器(27)垂直，所述截面大致垂直向上地通向植體(11)，並且在其開口內端(54)形成噴嘴(55)。
11. 根據權利要求9或10所述的設備，其特徵在於，通過位於第二殼體部件(15)內的無菌過濾器(51)，空氣通道(19)相對於外部被無菌密封。
12. 根據權利要求1 11中的任一項所述的設備，其特徵在於，第一殼體部件(14)具有用於將空氣從器械盒(10)內部排放的過濾器布置(53)，所述過濾器布置(53)相對於外部對器械盒(10)進行密封，並且包括空氣排放過濾器和/或閥。
13. 根據權利要求1 12中的任一項所述的設備，其特徵在於，驅動單元(75)具有軸(31)，所述軸(31)作用於第二殼體部件(15)，以使得所述第二殼體部件能夠通過軸(31)的運動相對於第一殼體部件(14)進行轉動(17)和縱向運動(16)。
14. 根據權利要求13所述的設備，其特徵在於，軸(31)具有鉤子部件(32)，所述鉤子部件與第二殼體部件(15)接合，以使得其能夠在旋轉運動和壓力與拉力的作用下保持穩定。
15. 根據權利要求14和權利要求7 12中的任一項所述的設備，其特徵在於，鉤子部件(32)具有截面(30)，在軸(31)轉動時，所述截面(30)與插入引導通道(18)的注射器(27)接合，以使得當軸(31)向器械盒(10)運動時，注射器(27)與插頭式連接器(46)鎖合。
16. 根據權利要求9 12以及權利要求13中的任一項所述的設備，其特徵在於，軸(31 )穿過空氣供給通道(49)，藉助所述空氣供給通道(49)，空氣被導引進入空氣通道(19)。
17. 根據權利要求1 16中的任一項所述的設備，其特徵在於，在第一殼體部件(14)內存在用作植體(11)的支承架的第一夾持元件(37)。
18. 根據權利要求1 17中的任一項所述的設備，其特徵在於，在第二殼體部件(15)內存在用於保持保護蓋(35)的第二夾持元件(38)，所述保護蓋(35)環繞植體(11)。
19. 根據權利要求17或18所述的設備，其特徵在於，對於第一和/或第二夾持元件(37、 38)，在第二和/或第一殼體部件(15、 14)上存在解鎖設備(44、 42)。
20. 根據權利要求17 19中的任一項所述的設備，其特徵在於，第一夾持元件(37)被形成以保持帶有支架(34)的導管(33)，並且第二夾持元件(38)被形成以保持位於支架(34)上，優選是在探針(36)上的保護蓋(35)，所述探針(36)與保護蓋(35)相連，並且伸入導管(33)內的引導通道。
21. 根據權利要求8或9和權利要求9 19中的任一項所述的設備，其特徵在於，基臺(22)具有傳感器(61)，優選是接近開關，所述傳感器(61)指示限位器(28)在何時與活塞(29)相接觸。
22. 根據權利要求1 21中的任一項所述的設備的器械盒。
23. 根據權利要求22所述的器械盒，其特徵在於，所述器械盒在其內無菌封裝有植體(11)，所述植體優選為裝載在導管(33)上的支架(34)。
24. 根據權利要求1 21中的任一項所述的設備的基臺。
25. 具有根據權利要求22或23所述的器械盒(10)以及至少一個注射器(27)的套件。
全文摘要
一種將活性物質用於醫療植體(11)的表面的設備，具有基臺(22)和可替換的器械盒(10)，所述的可替換的器械盒能夠安裝在基臺上，並且器械盒(10)具有用於植體(11)的支承架及用於將活性物質噴射在植體表面上的噴嘴。基臺(22)具有用於使支承架和噴嘴進行彼此相對運動的驅動單元(75)。為此，器械盒(10)具有基本上為圓柱形的第一殼體部件(14)和基本上為圓柱形的第二殼體部件(15)，所述的第一殼體部件具有支承架，所述的第二殼體部件具有噴嘴。第一和第二殼體部件(14、15)被形成以使它們可相互匹配，並且被布置以使它們可相對彼此運動，以及更好地轉動。
文檔編號B05B7/04GK101522312SQ200780038040
公開日2009年9月2日 申請日期2007年10月4日 優先權日2006年10月12日
發明者克勞斯·埃普勒, 拉斯·蘇南瓦爾德, 格爾德·埃斯奧爾德, 鮑裡斯·貝尼施 申請人:傳世魯米納股份有限公司