一種速溶空心膠囊及其製備方法與流程

2023-05-07 09:39:06

本發明涉及空心膠囊領域，尤其涉及一種速溶空心膠囊及其製備方法。

背景技術：

《中國藥典》2015版四部規定的明膠空心膠囊：在37℃水中，10分鐘溶化或崩解，以其它為原料生產的空心膠囊崩解時限都超出10分鐘在30分鐘以內(腸溶膠囊除外)。隨著藥品的一致性評價和藥用輔料的關聯審評工作的深入，藥用輔料必須符合藥品溶出曲線的一致性，因此研發空心膠囊溶解時間的多樣性非常有必要。

目前使用的空心膠囊都是由明膠或植物膠加工成型後形成胃溶空心膠囊；其空心膠囊的加工過程由溶膠、蘸膠、乾燥、脫模、切割和套合各種工序構成，由專業的自動化生產線完成。而以明膠為原料生產的空心膠囊如果把膠囊溶解縮短成5分鐘以內，膠囊脆性增大，滿足不了客戶的需求。如果用植物膠來生產空心膠囊，因植物膠與明膠性質不同，明膠自身具有凝凍強度，在溫度低於37℃，就能固化；而植物膠在生產空心膠囊時因本身在冷水中就能溶解，但不具有凝凍強度，不能固化，需添加卡拉膠、結冷膠、瓊脂等輔料，使植物膠固化成型，但是，添加卡拉膠、結冷膠、瓊脂等輔料作為固化劑，膠囊溶化時間長。

因此，目前急需一種可將明膠與植物膠結合，進行優勢互補，配比成安全無毒、溶解快、又不脆的空心膠囊。

技術實現要素：

本發明的目的在於提供一種結合明膠與植物膠、安全無毒、溶解快、又不脆的速溶空心膠囊及其製備方法。

本發明通過以下技術手段實現上述技術效果的：一種速溶空心膠囊，溶化時間在5分鐘以內，包括以下重量份數的原料：酶法骨明膠20-80份，植物膠20-80份，食用色素0-0.5份，二氧化鈦0-1.0份。

優選地，包括以下重量份數的原料：酶法骨明膠40份，植物膠40份，食用色素0.1份，二氧化鈦0.5份。

優選地，包括以下重量份數的原料：酶法骨明膠60份，植物膠50份，食用色素0.3份，二氧化鈦0.7份。

優選地，所述酶法骨明膠具體為凝凍強度在300g以上的酶法骨明膠。

優選地，所述植物膠具體為羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、普魯蘭多糖、預膠化澱粉中的一種或多種。

一種速溶空心膠囊的製備方法，將上述重量份數的明膠、植物膠倒入反應釜內，加水後加熱攪拌、溶解，充分溶解後用過濾袋過濾膠液；膠液存於保溫桶內，調節膠液濃度，再加入上述重量份數的食用色素和遮光劑二氧化鈦，靜置保溫後除氣泡；最後，放入膠囊生產線上生產目標速溶空心膠囊。

優選地，所述反應釜的循環水水溫60℃-90℃，攪拌2-4小時；所述膠液濃度為20％-40％。

優選地，所述過濾袋為150目以上的過濾袋。

優選地，所述膠囊生產線上生產目標速溶空心膠囊的工藝步驟分別為：蘸膠、烘乾、冷卻、脫模、切割、套合、檢驗、包裝。

優選地，所述套合和檢驗步驟之間還設有印字步驟。

本發明相比現有技術的優點在於：利用明膠自身具有凝凍強度，在溫度低於37℃就能固化，再利用植物膠本身在冷水中就能迅速溶解，但卻沒有凝凍強度，不能固化等特點，將兩者結合，進行優勢互補，配比成安全無毒、溶解快、又不脆的空心膠囊。

附圖說明

圖1是本發明實施例5-7提供的一種速溶空心膠囊的製備方法的流程圖。

具體實施方式

下面對本發明的實施例作詳細說明，本實施例在以本發明技術方案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發明的保護範圍不限於下述的實施例。

實施例1

一種速溶空心膠囊，溶化時間在5分鐘以內，包括以下重量份數的原料：凝凍強度在300g以上的酶法骨明膠20份，羥丙基甲基纖維素20份，食用色素0份，二氧化鈦0份。

實施例2

一種速溶空心膠囊，溶化時間在5分鐘以內，包括以下重量份數的原料：凝凍強度在300g以上的酶法骨明膠80份，羧甲基纖維素鈉80份，食用色素0.5份，二氧化鈦1.0份。

實施例3

一種速溶空心膠囊，溶化時間在5分鐘以內，包括以下重量份數的原料：凝凍強度在300g以上的酶法骨明膠40份，普魯蘭多糖40份，食用色素0.1份，二氧化鈦0.5份。

實施例4

一種速溶空心膠囊，溶化時間在5分鐘以內，包括以下重量份數的原料：凝凍強度在300g以上的酶法骨明膠60份，預膠化澱粉50份，食用色素0.3份，二氧化鈦0.7份。

實施例5

如圖1所示，一種速溶空心膠囊的製備方法，將上述重量份數的明膠、植物膠和適量水倒入反應釜內，反應釜的循環水水溫60℃，攪拌2小時，加熱攪拌，充分溶解後用150目的過濾袋過濾膠液；膠液存於保溫桶內，調節膠液濃度至20％，再加入上述重量份數的食用色素和遮光劑二氧化鈦，靜置保溫後除氣泡；最後，放入膠囊生產線上經蘸膠、烘乾、冷卻、脫模、切割、套合、印字、檢驗、包裝工藝步驟生產目標速溶空心膠囊。

實施例6

如圖1所示，一種速溶空心膠囊的製備方法，將上述重量份數的明膠、植物膠和適量水倒入反應釜內，反應釜的循環水水溫90℃，攪拌4小時，加熱攪拌，充分溶解後用300目的過濾袋過濾膠液；膠液存於保溫桶內，調節膠液濃度至40％，再加入上述重量份數的食用色素和遮光劑二氧化鈦，靜置保溫後除氣泡；最後，放入膠囊生產線上經蘸膠、烘乾、冷卻、脫模、切割、套合、印字、檢驗、包裝工藝步驟生產目標速溶空心膠囊。

實施例7

如圖1所示，一種速溶空心膠囊的製備方法，將上述重量份數的明膠、植物膠和適量水倒入反應釜內，反應釜的循環水水溫75℃，攪拌3小時，加熱攪拌，充分溶解後用200目的過濾袋過濾膠液；膠液存於保溫桶內，調節膠液濃度至30％，再加入上述重量份數的食用色素和遮光劑二氧化鈦，靜置保溫後除氣泡；最後，放入膠囊生產線上經蘸膠、烘乾、冷卻、脫模、切割、套合、印字、檢驗、包裝工藝步驟生產目標速溶空心膠囊。

實施例8

一種採用上述速溶空心膠囊配方和製備方法製備得到的速溶空心膠囊，將其與傳統工藝生產的明膠空心膠囊和幾種植物膠囊的溶化時間和脆碎性進行對比，結果如表1所示。結果表明，用本實施例配方和製備方法生產出的空心膠囊的溶化時間最短，抗脆性最強。

表1各膠囊溶化時間和脆碎性對比表

其中，溶化時間和脆碎性檢測方法按《中國藥典》2015版四部明膠空心膠囊崩解時限和脆碎度檢測方法檢測。

明膠空心膠囊崩解時限檢測法是：取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法(通則0921)膠囊劑項下的方法，加擋板進行檢查，各粒全部溶化或崩解時間。

明膠空心膠囊脆碎度檢測法是：取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的乾燥器內，置25℃±1℃恆溫24小時，取出，立即分別逐粒放人直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內徑為24mm，長為200mm)內，將圓柱形砝碼(材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.lg)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。