一種具有解酒保肝作用的組合物及其製備方法與流程

2023-05-07 12:57:51

本發明涉及一種具有解酒保肝作用的組合物及其製備方法，屬於食品或保健食品的
技術領域：
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背景技術：
：在人們的日常生活和社會交往中，常常有飲酒過量的情況，醉酒後人們往往有神智不清、頭痛、反胃等症狀，嚴重者還會酒精中毒。長期飲酒不可避免地對肝臟造成傷害，過量飲酒對人體的損害已引起人們的高度重視。本發明提供了一種具有解酒保肝作用的利用藥食同源中藥製成的食品，解決了這一問題，促進了人們的身體健康。技術實現要素：本發明主要解決的技術問題是提供一種具有解酒保肝作用的組合物；本發明還提供了該組合物的製備方法。本發明是通過以下技術方案實現的：本發明是由下述重量份的組分製成的：枳椇子30-90份、葛根70-130份、白茅根30-90份、甘草5-60份。優選為：枳椇子40-80份、葛根80-120份、白茅根40-80份、甘草10-50份。進一步優選為：枳椇子50-70份、葛根90-110份、白茅根50-70份、甘草20-40份。本發明組合物中還可以包括有羅漢果10-70份，優選20-60份，進一步優選30-50份。本發明組合物最佳優選為：枳椇子60份、葛根100份、白茅根60份、甘草30份、羅漢果40份。本發明涉及一種組合物，它是在現有中醫理論的基礎上，進行科學配伍，發揮組分之間相互協同的作用，從而篩選出能解酒保肝的組方。其中，枳椇子，又名拐棗，為鼠李科拐棗屬植物，藥用部分為帶有肉質果柄的果實或種子，成熟時紅褐色，光滑無毛，甜香可口。果實圓球形，內含三粒紅褐色種子。它既是名果之一，也是一種稀罕的藥用食用果品。該植物始載於《唐本草》果部，李時珍稱它為金果樹，並在《本草綱目》第31卷中有記載。此外《雷公炮炙論》《救荒本草》等多部醫藥著作中均有收載。該物屬養陰、生津、潤燥、止渴、涼血類藥物，中醫認為其有清熱利尿，解酒毒之功效，主治酒毒、煩熱、口渴、嘔吐、二便不利等症。枳椇子主要含生物鹼類、黃酮類、脂肪酸類、皂苷類、糖苷類、葡萄糖、蘋果酸、沒食子兒茶素等化合物。枳椇子藥理作用有：縮短小鼠醒酒時間；加快乙醇代謝；顯著提高血中穀胱甘肽過氧化物酶(gsh-px)活力；顯著降低乙醇所致肝臟過氧化脂質含量升高；乙醇誘導的肌松作用有抑制作用；對乙醇所致肝損傷的預防作用；對ccl4誘導的體外培養肝細胞損傷具保護作用。葛根具有解肌發表，辛涼透疹，退熱生津，止渴止瀉，升舉陽氣之功效。其有解酒作用的記載至少有二千五百年，唐朝《食療本草》中指出：「葛根蒸食之，消酒毒。」《千金方》、《藥性論》也記載葛根「解酒毒」、「治酒醉不醒」；《中藥大辭典》載：葛根，具清熱解毒，解痙鎮痛，昇陽解肌，透疹止瀉，增加腦和冠狀血流，改善腦微循環等作用。王慶端等的實驗表明葛根中的總黃酮成分可以提高小鼠對乙醇的耐受量，縮短小鼠大劑量乙醇中毒時翻正反射消失的時間，並縮短睡眠潛伏期，降低血中乙醇含量。藥理研究表明葛根具有較強的解酒作用，能有效拮抗酒精引起的肝和睪丸組織脂質過氧化損害；葛根含大豆甙，它能分解乙醛毒性，阻止酒精對大腦抑制功能的減弱，抑制腸胃對酒精的吸收，促進血液中酒精的代謝和排洩。此外葛根還具有抗氧化，免疫功能增強的作用，並能夠降血糖、血脂，改善血液循環，具有較強的增強心腦血管功能的作用。病理學研究資料表明服用葛根水提液可以降低乙醇所致的肝細胞產生脂肪變性。白茅根具有清熱生津，涼血止血，利尿的功效。因其味甘性寒，善清肺、胃之熱，因它有利水作用，故能導熱下行。它的特點是：味甘而不泥膈，性寒而不礙胃，利水而不傷陰，尤以熱症而有陰津不足現象者，最為適用。《本草綱目》云：「白茅根，甘能除伏熱，利小便，故能止諸血、噦逆、喘急、消渴，治黃疸水腫，乃良物也。……止吐衄諸血，傷寒噦逆，肺熱喘急，水腫，黃疸，解酒毒。」藥理研究表明，白茅根煎劑和水浸劑灌服，對正常家兔有利尿作用，並認為白茅根的利尿作用與其所含的豐富鉀鹽有關。甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。陶弘景將甘草尊為「國老」，並言：「此草最為眾藥之王，經方少有不用者。」「國老」，即帝師之稱。《本草綱目》中所釋：「諸藥中甘草為君，治七十二種乳石毒，解一千二百草木毒，調和眾藥有功，故有『國老』之號。」羅漢果：甘、酸、性涼。營養價值高，有清熱解暑、化痰止咳、涼血舒骨、清肺潤腸、生津止渴等功效，可治急慢性氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘、百日咳、胃熱、便秘、急性扁桃體炎等症。現代醫學證明，羅漢果對支氣管炎、高血壓等疾病有顯著療效，還可以起到防治冠心病、血管硬化、肥胖症的作用。本發明組合物的製備方法如下：將所述重量份的原料藥直接粉碎得到粉末；或加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮乾燥得粗提物；或進一步採用水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、二氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法進行精製得到精提物；上述粉末或粗提物或精提物不加或者加入適量輔料，按常規工藝製備而成。如可以製成常用的片劑（分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、顆粒劑、丸劑（滴丸劑）、散劑等固體製劑形式，也可以製成糖漿、酒劑、酊劑、口服液等液體製劑形式。因此，該組合物中除有效成分外，還可以含有藥學上可以接受的輔料。這裡所述的輔料，可以根據不同的製劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體製劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、矯味劑等；在糖漿、口服液等液體製劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等。其常用輔料如澱粉、乳糖、蔗糖、三氯蔗糖、糊精、麥芽糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良澱粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重質碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲澱粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮k30、白陶土、預膠化澱粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠、甜葉菊苷、甜菜鹼、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、檸檬酸、酒石酸、冰糖、蜂蜜、牛奶香精等。本發明組合物優先被製成顆粒劑，製備方法如下：將所述重量份的原料藥加水提取，過濾，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，加入適量輔料，混勻，制粒，乾燥，即得。優選的製備方法如下：將所述重量份的原料藥加6-12倍量水提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量填充劑，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量矯味劑，混勻，即得。其中，所述的填充劑是指糊精、澱粉、甘露醇、麥芽糊精、木糖醇、乳糖、微晶纖維素中的一種或一種以上，優選澱粉、麥芽糊精、木糖醇；矯味劑是指蔗糖、三氯蔗糖、檸檬酸、酒石酸、阿司帕坦、甜菜鹼、乳糖中的一種或一種以上，優選檸檬酸、三氯蔗糖。本發明組合物顆粒劑的具體製備方法如下：將所述重量份的原料藥加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。本發明組合物顆粒劑的製備方法還可以為：將所述重量份的原料藥加6-12倍量50-90%乙醇提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合併濾液，減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。本發明組合物片劑的具體製備方法如下：將所述重量份的原料藥加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得。本發明組合物袋泡茶的製備方法如下：將所述重量份的原料藥直接粉碎得到粉末，混勻，包裝，即得。以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的範圍僅限於以下的實施例。凡基於本發明上述內容所實現的技術均屬於本發明的範圍。具體實施方式實施例1枳椇子600g、葛根1000g、白茅根600g、甘草300g、羅漢果400g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例2枳椇子500g、葛根1100g、白茅根500g、甘草400g、羅漢果300g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例3枳椇子700g、葛根900g、白茅根700g、甘草200g，羅漢果500g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例4枳椇子300g、葛根1300g、白茅根300g、甘草600g、羅漢果100g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加12倍量水提取1次，提取3小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、糊精、甘露醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量蔗糖、酒石酸，混勻，即得。實施例5枳椇子900g、葛根700g、白茅根900g、甘草50g、羅漢果700g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加6倍量水提取3次，每次1小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量阿司帕坦，混勻，即得。實施例6枳椇子400g、葛根1200g、白茅根400g、甘草500g、羅漢果200g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加10倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量糊精、澱粉、乳糖，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量阿司帕坦、甜菜鹼，混勻，即得。實施例7枳椇子800g、葛根800g、白茅根800g、甘草100g、羅漢果600g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加8倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例8枳椇子600g、葛根1000g、白茅根600g、甘草300g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例9枳椇子650g、葛根950g、白茅根650g、甘草250g、羅漢果450g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加8倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量乳糖，混勻，制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，即得。實施例10枳椇子550g、葛根1050g、白茅根550g、甘草350g、羅漢果350g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加8倍量70%乙醇提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例11枳椇子700g、葛根900g、白茅根700g、甘草400g、羅漢果300g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加10倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，加入適量糊精、微晶纖維素、甘露醇，混勻，制粒，乾燥，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例12枳椇子500g、葛根1100g、白茅根500g、甘草200g、羅漢果500g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果加10倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，加入適量三氯蔗糖、阿司帕坦，混勻，加水至全量，即得口服液體製劑。實施例13枳椇子1000g、葛根1000g、白茅根600g、甘草300g、羅漢果400g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草、羅漢果直接粉碎成粉末，混勻，包裝，即得袋裝茶劑。實施例14枳椇子550g、葛根1050g、白茅根550g、甘草350g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草加8倍量70%乙醇提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓回收乙醇至無醇味，繼續濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例15枳椇子600g、葛根1000g、白茅根600g、甘草300g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草加8倍量水提取2次，每次1.5小時，過濾，合併濾液，適當濃縮後離心，取上清液減壓濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，加入適量澱粉、麥芽糊精、木糖醇，混勻，制粒，乾燥，整粒，加入適量檸檬酸、三氯蔗糖，混勻，即得。實施例16枳椇子700g、葛根900g、白茅根700g、甘草400g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草加10倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，加入適量糊精、微晶纖維素、甘露醇，混勻，制粒，乾燥，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實施例17枳椇子500g、葛根1100g、白茅根500g、甘草200g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草加10倍量水提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，減壓濃縮至稠膏，加入適量三氯蔗糖、阿司帕坦，混勻，加水至全量，即得口服液體製劑。實施例18枳椇子1000g、葛根1000g、白茅根600g、甘草300g將所述重量份的枳椇子、葛根、白茅根、甘草直接粉碎成粉末，混勻，包裝，即得袋裝茶劑。以上均為本發明較佳的實現方案，除此之外，本發明還可以其他實現方式，需要說明的是，在沒有脫離本發明發明構思的前提下，任何顯而易見的替換均在本發明保護範圍之內。以下通過試驗例來進一步闡述本發明所述組合物的有益效果。試驗例一：本發明組合物對小鼠解酒能力的影響1、材料：本發明組合物：按照本發明實施例1製得的樣品；56°紅星二鍋頭，北京紅星二鍋頭酒廠生產；動物昆明種小鼠，體重20～22g，雌雄各半。2、方法和結果：取昆明種小鼠20隻，雌雄兼用，在實驗室飼養1d。然後禁食5h，稱重標記後隨機分為模型組（空白對照組）、本發明組合物組，每組10隻。先灌胃給酒，給酒劑量0.25ml/20g，給酒後立即給藥，空白對照組給予蒸餾水。以翻正反射消失為睡眠指標，計算耐受時間（從乙醇灌胃到翻正反射消失的時間）及醉睡時間（從翻正反射消失到恢復的時間）。對2組數據進行單因素方差分析處理，結果見表1、表2。表1本發明組合物對小鼠醉睡耐受時間的影響(x±s)組別動物數/只未醉/只醉睡/只耐受時間/min模型（空白對照）100102.5±1.2本發明組合物107325.4±16.3**與模型組比較，**p<0.01表2本發明組合物對小鼠醉睡維持時間的影響(x±s)組別動物數/只未醉/只醉睡/只耐受時間/min模型（空白對照）10010162.17±30.4本發明組合物107327.6±14.1**與模型組比較，**p<0.01本發明實施例2-18均按照上述方法進行了相似的試驗，結果與上述結果相同。結論：本發明組合物可明顯增強小鼠的耐受時間（p<0.01），縮短小鼠的睡眠時間（p<0.01），具有明顯的統計學意義和量效關係。提示本發明組合物具有明顯的解酒作用。試驗例二：本發明組合物對小鼠的保肝作用1、材料本發明組合物：按照本發明實施例1製得的樣品；56°紅星二鍋頭，北京紅星二鍋頭酒廠生產；動物昆明種小鼠，體重20～22g，雌雄各半。2、方法2.1分組給藥：將動物隨機分為3組，每組10隻。各組均以小滑鼠準飼料餵養，自由飲水，餵養3d後進入實驗。模型組灌胃給酒0.3ml/只/d，30min後給水0.3ml/只；本發明組合物組給酒量同模型組，30min後給本發明組合物濃縮液灌胃0.3ml/只；正常對照組灌胃給水，量和時間同上兩組。各組餵養環境相同，實驗周期為45d。2.2觀察指標及檢測方法：2.2.1體重、活動狀況及對外來刺激的反應、存活率2.2.2酒精濃度：在45d後從內眥取血，灌胃給酒後30min取血樣。檢測方法為:取0.1ml血稀釋到5ml，取0.1ml進樣，用氣象色譜檢測血中酒精的濃度。2.2.3肝臟組織結構變化：45d後處死，取出動物肝臟，立即用10%甲醛溶液固定，常規石蠟包埋，切片6mm，普通he染色，光鏡下觀察組織結構的變化3、結果3.1各組體重、存活率、活動狀況及對外來刺激的變化：實驗開始時，各組體重無明顯差別，20d後模型組身體倦怠，本發明組合物組變化輕微。45d後模型組、本發明組合物組較正常對照組體重明顯減輕，模型組較本發明組合物明顯變輕。每日給酒後，模型組在10min內出現行走不穩，平衡能力下降，不能爬籠，四肢外伸，呼吸變淺，反應遲鈍，倦臥少動，精神萎靡。本發明組合物組上述症狀20min後出現，且症狀較微，精神、活動較好，對外界刺激有明顯反應，並能爬籠登高。3.245d測血酒精濃度，模型組明顯高於本發明組合物組（p<0.01），結果見表3。表3各組鼠存活率、體重變化、血液酒精濃度(x±s)組別動物數/只存活率45d體重/g酒精濃度正常對照組10100%31.2±0.81.16±0.3模型組1060%22.6±0.5135.4±10.9本發明組合物1080%28.4±0.6*72.1±8.2**與模型組比較：*p<0.01；與模型組比較：**p<0.013.3光鏡下觀察肝臟組織結構變化：正常對照組以中央靜脈（填充有rbc）為中心的肝細胞板基本可見，肝細胞稍有抽脫現象，匯管可見肝小葉分界不明顯（肝小葉結締組織極少），葉間靜脈擴張，填充有rbc；模型組部分小葉下靜脈周圍的肝細胞板肝細胞變性、壞死，核固縮(深染)，核碎裂，部分小葉下靜脈遭到破壞，肝細胞有較多小脂滴出現，變性肝細胞中有凋亡小體出現；本發明組合物組基本與正常對照組相同，可見少部分區域成陳舊性壞死，區域內有正常肝細胞恢復增生，無新生壞死區域。本發明實施例2-18均按照上述方法進行了相似的試驗，結果與上述結果相同。結論：通過實驗表明，本發明組合物對酒精中毒小鼠肝臟具有保護作用，維護了肝細胞的正常結構和代謝功能，增加了酒精的代謝速率，降低了血液中的酒精濃度，同時改善了機體的應激狀態，特別是中樞神經系統的適應性，使酒精對中樞神經系統的抑制或興奮作用減輕。當前第1頁12