微型壓力傳感器及其組成的微創椎體灌注壓測定系統的製作方法

2023-04-29 19:41:31

專利名稱：微型壓力傳感器及其組成的微創椎體灌注壓測定系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫學應用領域的用於微創椎體灌注壓測定的微型 壓力傳感器及其組成的微創椎體灌注壓測定系統，主要用於骨質疏鬆、 血管瘤、多發性骨髓瘤、轉移癌等所致的椎體破壞、病理性骨折的微 創治療，使病椎即刻得到強化和穩定、恢復其負重功能。
背景技術：
骨質疏鬆症非常常見，已成為社會公共健康問題。我國預計2010 年骨質疏鬆症患者將達到1. 1億人，2025年則將有1. 5億人。隨著人 口老齡化的發展，這一問題將更加嚴重。
骨質疏鬆性脊柱壓縮骨折(OVCF)患者因骨折疼痛臥床休息、活 動減少可使骨量進一步丟失，再骨折的發生率是原來的5-12倍，反覆 骨折，最終陷入惡性循環。0VCF的治療是一個棘手的問題，傳統保守 治療不能迅速緩解疼痛、強化骨折椎，打斷惡性循環等。脊柱內固定 手術由於骨質疏鬆容易產生螺釘鬆動拔出，使固定失敗，甚至產生並 發症。1987年法國醫生Deramand等首先運用椎體成形術(PVP)治療 頸椎血管瘤。後用於治療0VCF，獲得了迅速緩解病人背部疼痛的顯著 療效，從而被譽為開創了椎體骨折微創治療的新紀元。但PVP有較高 的灌注劑滲漏率及椎體復位不理想的缺點。1994年美國Reiley等設計 了球囊擴張椎體後凸成形術(PKP)，並於1998年被美國FDA批准臨床 試用。我們自2000年在美國也只有幾個州剛剛開始臨床試用時就開始 對這一微創椎體強化技術進行相關的基礎和臨床研究，重點研究發病 率高的OVCF，並擴展到椎體良惡性腫瘤。PKP與PVP相比，灌注劑滲 漏率儘管明顯降低，但仍是該技術的主要的併發症。針對以上情況，國際上眾多學者進行了大量的研究，主要集中在
擴張撐開器的研究上，如Sky、 Sunflower、 Vesselplasty、 Kyphon系 列產品等，臨床使用後分析認為，灌注劑滲漏率沒有明顯的減少，甚 至包括正在臨床實驗階段的Catheter fabric,均不能有效地解決以上 灌注劑滲漏問題。沒有從測定灌注劑灌注時的壓力來控制灌注劑滲漏 問題方面去著手研究。

發明內容
為了解決上述問題，本發明提供了一種微型壓力傳感器及其組成 的微創椎體灌注壓測定系統，來監控手術中灌注劑注射壓力，通過系 統的量化注射壓力解決灌注劑滲透問題，有效地降低手術風險，提高 手術中灌注劑灌注的成功率與質量，具有微型化、介質兼容性好、低 成本、高可靠、高精度、高靈敏度特點。
首先，本發明提供了一種微型壓力傳感器，其採用的技術方案是 這樣實現 一種微型壓力傳感器，安裝於灌注劑推入器內，由封裝管 以及設於該封裝管內的矽敏感組件、絕緣陶瓷棒和引出電纜組成，該 矽敏感組件由具有C型膜結構的矽敏感元件、與矽相似膨脹係數的玻 璃環和單晶矽蓋帽組成，該矽敏感元件正面中部具有惠斯通電橋而背 面環部與該玻璃環環面固定，該玻璃環環周密封固定於該封裝管管口 內並形成測壓孔，該測壓孔內填充有壓力傳導介質，單晶矽蓋帽環部 密封固定於該矽敏感元件正面環部，並與該矽敏感元件之間形成真空 壓力腔，該玻璃環的另一環面固定於該絕緣陶瓷棒端面，該絕緣陶瓷 棒上設有多條花鍵槽，該惠斯通電橋上各應變電阻分別通過金絲內引 線引出到該絕緣陶瓷棒上相應花鍵槽內，該引出電纜上各引線分別引 入到花鍵槽內，並與相應的金絲內引線焊接固定。
作為本發明的進一步改進，該封裝管為不鏽鋼管，其內壁設有絕 緣保護膜，該絕緣陶瓷棒上花鍵槽表面包裹環氧樹脂，具體地，該絕 緣保護膜可以為聚對二甲苯。作為本發明的進一步改進，該壓力傳導介質為矽橡膠。
作為本發明的進一步改進，該玻璃環為Pyrex玻璃環或GG—17硼 矽玻璃環。
其次，本發明又提供了一種由該微型壓力傳感器及其組成的微創 椎體灌注壓測定系統，其採用的技術方案是這樣實現還包括推管、 位於該推管內滑動的中空推桿、信號放大調理電路和數據採集顯示儀， 該微型壓力傳感器安裝於該中空推桿埠內，並且該微型壓力傳感器 之測壓孔與該中空推桿埠面齊平，該中空推桿尾部弓I出該引出電纜， 並經信號放大調理電路形成標準壓力信號，由該數據採集顯示儀顯示 輸出。
作為本發明的進一步改進，該數據採集顯示儀還具有過壓或欠壓
檢測的聲光報警器。
作為本發明的進一步改進，該系統還設有能實時記錄壓力檢測信
號的上位機。
本發明的有益技術效果是所述微型壓力傳感器安裝於灌注劑推 入器內，所述矽敏元件正面中部具有惠斯通電橋，並與單晶矽蓋帽之 間形成真空參考壓力腔，這樣背面承壓的傳感器比正面承壓的傳感器 具有更長的使用壽命和更高的可靠性，同時所述測壓孔填充有壓力傳 導介質，該矽敏感組件固定於該絕緣陶瓷棒端面，該絕緣陶瓷棒上花 鍵槽起到放置固定金絲內引線和連接的引出電纜中引線，該不鏽鋼管 內壁設有絕緣保護膜而該絕緣陶瓷棒上花鍵槽周面包裹環氧樹脂，這 樣設計防止信號通過引出線或不鏽鋼管幹擾，影響測量精度。
由該微型壓力傳感器組成的微創椎體灌注壓測定系統，將該微型 壓力傳感器安裝於灌注劑推入器內，具體地將該傳感器的封裝管固定 在該中空推桿管口內並與管口，這樣當灌注劑推入錐體內，其所受的 反推力由該傳感器檢測，經引出電纜引出後，再經信號放大調理電路 形成標準壓力信號(直接由數顯儀顯示或計算機處理)，該系統提供了信號顯示，同時還可以提供過壓或欠壓檢測報警，還可以由上位機實 時記錄壓力信號變化過程，滿足了手術過程中實時檢測控制目的。


圖1為本發明中所述矽敏感組件的結構示意圖2為本發明中所述微型壓力傳感器的結構示意圖3為本發明中所述微創椎體灌注壓測定系統的結構示意圖。
以下對照附圖作補充說明
11——引出電纜2—一玻璃環
12—一微型壓力傳感器21———測壓孔
13——推管3—一矽敏感元件
14——中空推桿4—一單晶矽蓋帽
15——上位機5——一金絲內引線
16——信號放大調理電路6—一絕緣陶瓷棒
17——數據採集顯示儀7——一真空壓力腔
8—一封裝管
具體實施例方式
結合圖1、圖2和圖3，以下作進一步描述
一種微型壓力傳感器，安裝於灌注劑推入器內，由封裝管8以及 設於該封裝管8內的矽敏感組件、絕緣陶瓷棒6和引出電纜11組成， 該矽敏感組件由具有C型膜結構的矽敏感元件3、與矽相似膨脹係數的 玻璃環2和單晶矽蓋帽4組成，該玻璃環2為Pyrex玻璃環或GG—17 硼矽玻璃環，該Pyrex玻璃環是康寧公司(Corning)的產品，它是專為 半導體封裝設計，具有與矽接近的物理性能，國產替代產品為GG—17 硼矽玻璃，矽敏感元件3正面中部具有惠斯通電橋而背面環部與該玻 璃環2環面固定，該玻璃環2環周密封固定於該封裝管8管口內並形 成測壓孔21，該測壓孔21內填充有壓力矽橡膠傳導介質，具體地在低 真空環境中滴入矽橡膠，灌注量以齊平測壓端面為準，自然固化後形成壓力傳導介質，單晶矽蓋帽4環部密封固定於該矽敏感元件3正面 環部，並與該矽敏感元件3之間形成真空壓力腔7，該玻璃環2的另一 環面固定於該絕緣陶瓷棒6端面，該絕緣陶瓷棒6上設有多條花鍵槽， 該惠斯通電橋上各應變電阻分別通過金絲內引線5引出到該絕緣陶瓷 棒上相應花鍵槽內，該引出電纜ll上各引線分別引入到花鍵槽內，並 與相應的金絲內引線焊接固定，為了防止信號通過引出線或不鏽鋼管 幹擾，該封裝管8為不鏽鋼管，其內壁設有聚對二甲苯絕緣保護膜， 具體地將不鏽鋼管放入LPCVD (低壓化學氣相沉積)中在其內壁生長一 層(如厚度O.Olmm)的聚對二甲苯作為絕緣保護膜，該絕緣陶瓷棒6 上花鍵槽表面包裹環氧樹脂，本發明採用背面承壓的絕壓結構設計， 而背面承壓的傳感器比正面承壓的傳感器有更長的使用壽命和更高的 可靠性。
該矽敏感組件採用中國專利"一種微型動態壓阻壓力傳感器及其 製造方法"(專利號ZL2003101063298)公開技術方案製成，用單晶矽 材料基於MEMS (Micro Electro Mechanical System)石圭體微機f戒加工 工藝製作而成，因不是本發明要點，在此不再敘述。
由上述微型壓力傳感器組成的微創椎體灌注壓測定系統，還包括 推管13、位於該推管13內滑動的中空推桿14、信號放大調理電路16、 數據採集顯示儀17和上位機15，該微型壓力傳感器12安裝於該中空 推桿14埠內，並且該微型壓力傳感器之測壓孔21與該中空推桿14 埠面齊平，該中空推桿14尾部引出該引出電纜11，具體地將引出電 纜11沿中空推桿14引出並鑲入推桿後部推手處的引線槽中，並經信 號放大調理電路16進行零位、靈敏度溫度係數補償，並加壓調理標定 好零位及滿度輸出後形成標準壓力信號，該微型壓力傳感器引出的壓 阻信號經該信號放大調理電路由該數據採集顯示儀17顯示輸出，該數 據採集顯示儀17還具有過壓或欠壓檢測的聲光報警器，該上位機能實 時記錄壓力檢測信號。所述微創椎體灌注壓測定系統將該微型壓力傳感器12裝入到灌注 劑推入器的中空推桿14之中，保證其矽膠感壓面與推桿端面平齊，將
引出電纜線沿中空推桿14引出，鑲入推桿後部推手處的引線槽中。通 過信號放大調理電路16將微型壓力傳感器12信號轉化調理成標準信 號輸出至數據採集顯示儀17，同時通過數據採集顯示儀17的RS232 通訊接口與上位機15相連，配合相應軟體進行同步的實時數據存儲， 便於後期的列印與分析，同時作為手術記錄存檔。手術中利用此系統 通過觀測灌注劑推入器實時壓力顯示，保持推注時推力的恆定，防止 灌注劑滲漏。
基於本發明技術可以製作如下微型壓力傳感器及其組成的的微創 椎體灌注壓測定系統
1) 該微型壓力傳感器的不鏽鋼管尺寸可選為外徑①2. lmm、內徑 ①1.8腿和長18腿，用LPCVD (低壓化學氣相沉積)做0.01腿厚度的 聚對二甲苯膜對內表面絕緣處理好的不鏽鋼管中，傳感器的測壓孔21 部分低於不鏽鋼管邊緣0. 5mm，等待環氧樹脂室溫固化；
2) 將做好的微型壓力傳感器周圍塗上薄薄一層環氧樹脂倒裝入外 徑為2.5腿、內徑為2.2腿的灌注劑推入器的中空推桿14中，裝入至 傳感器測量頭與灌注劑推入器中空推桿14齊平處，將尾管引出的傳感 器信號引線沿推柄開好的槽布線，用膠粘劑真空環境下完成密封；
3) 將信號線引入信號放大調理電路16裡，此時對傳感器進行零 位、靈敏度溫度係數補償，並加壓調理標定好零位及滿度輸出，將標 準信號傳入數據採集顯示儀17，將實時壓力值顯示在儀表上，同時可 以在儀表設置壓力(欠壓或過壓)報警值，當壓力超過或低於設定值 時可聲光報警，同時通過儀表的RS232接口，及上位機15的採集存儲 分析系統，將壓力數據傳入上位機電腦保存。
本發明提供的微型壓力傳感器與生理介質接觸的材料為不鏽鋼、 矽橡膠、pyrex玻璃，它們都是生理兼容性材料，均可以用環氧乙垸進行消毒而多次使用。
本發明主要用於骨質疏鬆、血管瘤、多發性骨髓瘤、轉移性腫瘤 等導致的椎體病變的微創強化治療時注入骨水泥，減輕患者疼痛，也 可用於由該技術治療其他疾病時灌注壓的測定與控制。
權利要求
1、一種微型壓力傳感器，安裝於灌注劑推入器內，由封裝管(8)以及設於該封裝管(8)內的矽敏感組件、絕緣陶瓷棒(6)和引出電纜(11)組成，其特徵在於，該矽敏感組件由具有C型膜結構的矽敏感元件(3)、與矽相似膨脹係數的玻璃環(2)和單晶矽蓋帽(4)組成，該矽敏感元件(3)正面中部具有惠斯通電橋而背面環部與該玻璃環(2)環面固定，該玻璃環環周密封固定於該封裝管(8)管口內並形成測壓孔(21)，該測壓孔(21)內填充有壓力傳導介質，單晶矽蓋帽(4)環部密封固定於該矽敏感元件(3)正面環部，並與該矽敏感元件(3)之間形成真空壓力腔(7)，該玻璃環(2)的另一環面固定於該絕緣陶瓷棒(6)端面，該絕緣陶瓷棒(6)上設有多條花鍵槽，該惠斯通電橋上各應變電阻分別通過金絲內引線(5)引出到該絕緣陶瓷棒上相應花鍵槽內，該引出電纜(11)上各引線分別引入到花鍵槽內，並與相應的金絲內引線焊接固定。
2、 如權利要求1所述的一種微型壓力傳感器，其特徵在於，該封 裝管(8)為不鏽鋼管，其內壁設有絕緣保護膜，該絕緣陶瓷棒(6) 上花鍵槽表面包裹環氧樹脂。
3、 如權利要求2所述的一種微型壓力傳感器，其特徵在於，該絕緣保護膜為聚對二甲苯。
4、 如權利要求1述的一種微型壓力傳感器，其特徵在於，該壓力 傳導介質為矽橡膠。
5、 如權利要求1所述的一種微型壓力傳感器，其特徵在於，該玻 璃環(2)為Pyrex玻璃環或GG—17硼矽玻璃環。
6、 一種由權利要求1、 2、 4或5所述微型壓力傳感器組成的微創 椎體灌注壓測定系統，其特徵在於，還包括推管(13)、位於該推管(13) 內滑動的中空推桿(14)、信號放大調理電路(16)和數據採集顯示儀(17)，該微型壓力傳感器(12)安裝於該中空推桿(14)埠內， 並且該微型壓力傳感器之測壓孔(21)與該中空推桿(14)埠面齊 平，該中空推桿(14)尾部引出該引出電纜(11)，並經信號放大調理 電路(16)形成標準壓力信號，由該數據採集顯示儀(17)顯示輸出。
7、 如權利要求6所述的一種微創椎體灌注壓測定系統，其特徵在 於，該數據採集顯示儀(17)還具有過壓或欠壓檢測的聲光報警器。
8、 如權利要求6所述的一種微創椎體灌注壓測定系統，其特徵在 於，該系統還設有能實時記錄壓力檢測信號的上位機(15)。
全文摘要
一種由微型壓力傳感器組成的微創椎體灌注壓測定系統，包括微型壓力傳感器、推管、位於推管內滑動的中空推桿、信號放大調理電路和數據採集顯示儀，微型壓力傳感器由封裝管及設於封裝管內矽敏感組件、絕緣陶瓷棒和引出電纜組成，矽敏感組件由具有矽敏感元件、玻璃環和單晶矽蓋帽組成，矽敏感元件正面具有惠斯通電橋而背面與玻璃環固定，玻璃環環周固定於封裝管管口內並形成測壓孔，微型壓力傳感器安裝於中空推桿埠內，測壓孔與中空推桿埠面齊平，中空推桿尾部引出電纜並經信號放大調理電路形成標準壓力信號，由數據採集顯示儀顯示輸出，本發明用於監控手術中灌注劑注射壓力，解決灌注劑滲透，有效降低手術風險。
文檔編號A61B5/03GK101627903SQ20091003227
公開日2010年1月20日 申請日期2009年6月9日 優先權日2009年6月9日
發明者豐金妹, 唐天駟, 斌 孟, 楊惠林, 冰 王, 王文襄, 亮 陳 申請人:楊惠林;孟 斌;蘇州大學附屬第一醫院;崑山雙橋傳感器測控技術有限公司