一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械的製作方法

2023-04-29 19:45:31 1

專利名稱：一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械的製作方法
技術領域：
本實用新型屬外科手術器械，涉及外科脊柱用手術器械，主要涉及一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械。
背景技術：
1、後路腰椎椎體間融合術是不可替代的手術方法自Cloward等1953年首次報導應用後路腰椎椎體間融合術(posterior lumbar interbody fusion, PLIF)治療腰椎間盤突出症以來，腰椎椎體間融合技術已經得到了廣泛應用，成為目前治療各種退行性下腰椎疾患及腰椎手術後失敗翻修非常有效的方法。它在恢復椎間隙高度、維持脊柱穩定性和增加植骨融合面積等方面已經顯示出無可比擬的優勢。Lider Z等對55例PLIF術患者進行2年以上的隨訪後認為，PLIF術可以明顯改善椎間隙高度和促進椎體間融合；而Kim KT等回顧性比較了腰椎椎體間融合和後外側融合後認為，在椎間隙高度和脊柱正常曲度的維持、促進融合等方面椎體間融合明顯優於後外側融合。但是，隨著椎體間融合病例的增多和隨訪時間的延長，人們意識到除了融合本身必須犧牲腰椎的運動節段以外，融合椎體鄰近節段的退變問題等也極大地影響了融合術的遠期療效。Park P等回顧文獻後發現，應用影像學判斷，鄰近節段有症狀的退變發生率達5. 2 18.5%。而Gillet P等認為，即使非常成功的脊柱融合術，10年後仍然有超過20%的患者因為鄰近節段退變而需要接受再次手術治療。他們認為鄰近節段因椎體融合而遭受的異常載荷是導致其退變最重要原因。椎間盤置換、髓核置換、動態固定等技術保留了脊柱的運動單元，避免了手術區域鄰近節段遭受異常載荷，從理論上降低了退變的發生率。然而，置換技術的適應證非常局限，僅僅適用於單節段、沒有明顯椎間隙狹窄、沒有椎體不穩、沒有關節突關節退變的患者。而對於椎管狹窄、脊柱不穩、既往有手術史的患者這些技術並不適用。 而且，雖然這些技術從理論上降低了鄰近節段退變的發生率，但是與融合術相比，其對脊柱遠期的影響仍然不能確定。此外，假體移位率高、置換術後疼痛緩解是否長期有效、置換失敗後的翻修等問題目前也還沒有解決。動態固定在治療脊柱不穩引起的腰腿痛方面取得了良好的臨床效果，但是其不能有效控制軸向穩定性，存在關節突分離的潛在風險，因此並不適用於嚴重的脊柱不穩；而且動態固定不能實現減壓的目的，不能應用於椎管狹窄的患者。因此，對於腰椎嚴重節段不穩、II度以上脊柱滑脫、嚴重椎管狹窄等患者，雖然存在著鄰近節段退變等的風險，但椎體間融合術仍然是一個行之有效的治療手段，不能為其他手術方法所替代。2、微創技術是PLIF術的發展趨勢雖然椎體間融合術在治療腰椎不穩、腰椎滑脫、腰椎管狹窄症等疾病中的地位不可動搖，但是傳統開放椎間融合術採用後正中切口，需要剝離雙側椎旁軟組織，切除棘突、 椎板及其韌帶，手術時間長、術中失血多；剝離的骶棘肌術後通過疤痕相互癒合，破壞了其正常的生理特性，影響了軀幹肌肉的強度，導致部分患者術後殘留長期腰背部疼痛，這些疼痛的嚴重程度有時甚至可抵消融合術本身應有的臨床療效，有人將這一現象稱之為「融合病」。同時，軟組織的廣泛剝離也影響植骨融合區域的血液供應，延長了椎體間骨性融合的時間，降低了融合率。文獻報導，微創手術融合時間較開放手術明顯縮短。此外，傳統手術通過全椎板切除減壓，術後硬脊膜外大量疤痕組織形成和粘連容易導致醫原性的椎管狹窄， 而且對脊柱後柱結構的過多破壞使融合區域鄰近椎體遭受異常載荷，增加鄰近節段退變的發生。因此，如何滿足相同的手術目的、又儘可能減少開放手術帶來的創傷和併發症成為目前研究的熱點，而後路經肌間隙特別是經多裂肌最長肌間隙入路等微創融合技術的臨床應用和配套器械的研發為實現這樣的手術目的創造了條件。其中以METRx X-Tube擴張通道管系統(樞法模公司)為典型。它只需在後正中線兩側做兩個2. 5cm長的切口，經肌間隙入路，利用擴張管由小到大序列撐開肌間隙建立手術通道，通過內窺鏡系統，應用配套的手術器械完成手術。與傳統的開放手術相比較，它大大減少了椎旁軟組織的損傷、保留了大部分後柱結構、最大程度維持了脊柱穩定性、降低了術後腰背部疼痛的發生率；同時也為提高融合率創造了良好的軟組織條件。文獻報導，與傳統開放腰椎融合術相比較，微創手術後反映肌肉受損的肌酸激酶、醛縮酶、白介素等水平明顯低於開放手術。術後MRI隨訪也證實，微創手術後手術區域軟組織沒有明顯疤痕化改變。此外，雖然目前微創手術尚缺乏遠期的隨訪結果，但是從短期的隨訪看，微創手術在融合率、腰背部疼痛發生率等方面均取得了滿意的臨床療效。因此，作為一種下腰痛的治療手段，微創技術已經顯示出傳統手術所不具備的優勢，並且隨著技術的進步，這種優勢將更加明顯，而其應用也將越來越廣泛。正如German JM等所說，如果能達到同樣的手術目的，甚至會有更好的預後，那麼就應首先選擇創傷小的那種手術方法。3、當前微創融合技術存在的問題雖然，微創手術在減少軟組織損傷、降低手術相關併發症等方面取得了滿意的臨床效果。但是，目前微創融合技術仍然存在一些問題，阻礙了該技術的發展和應用。首先， 目前臨床使用的微創器械幾乎都為進口產品，如椎間盤鏡設備、METRx X-Tube擴張通道管系統、專為微創而開發的內固定系統(SEXTANT系統)等，購買和維修設備的費用非常昂貴； 其次，這些設備依賴內窺鏡系統觀察手術視野，把握正確的空間立體感覺困難。對於植入內固定材料的脊柱手術，需要對脊柱骨性結構有更好的三維認識，以防止內固定材料損傷神經或植入位置不佳，而這些信息單純依靠內窺鏡系統獲取困難；再者，這些技術的學習曲線非常漫長，對於手術病例不多的醫療機構，熟練掌握這些技術困難。此外，與腹腔鏡、胸腔鏡等有很大的操作空間不同，脊柱微創手術的操作空間狹窄，而且手術使用的器械繁多，這些器械使用過程中很容易將血跡模糊內鏡，使得必須反覆插拔內窺鏡來保持視野清晰；同時， 吸引器使用時也往往需要停止其他的操作，大大浪費了手術時間，增加術中出血。而且，通道管系統方向比較固定，限制了椎弓根螺釘植入時方向的調整。因此，設計一種操作簡單、技術容易掌握的微創手術器械，使其既能夠實現微創手術的目的，又可以有效避免既往微創技術的缺點，對於簡化手術過程、提高融合率、減少術後腰背部疼痛發生率、降低鄰近節段退變率並最終改善患者的預後將有非常重大的現實意義，同時也必將帶來極大的社會效益和經濟效益。
發明內容[0011]本實用新型的目的是在滿足後路腰椎椎體間融合手術理想目標的前提下，提供一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械，是用於微創手術暴露的器械。本實用新型提供的器械由前置窄柄拉鉤和後置窄柄拉鉤組成，前置窄柄拉鉤由前置尖端、前置頭部、前置體部和前置防滑手柄構成，後置窄柄拉鉤由後置尖端、後置頭部、後置體部和後置防滑手柄構成，前置尖部與前弧形尾端同方向彎曲，後置尖部與後弧形尾端反方向彎曲。在前置防滑手柄和後置防滑手柄的表面進行防滑處理。器械製作材料選用醫用不鏽鋼材料，表面進行亞光處理。前置尖部和後置尖部分別以45°角度彎曲。使用本實用新型時，前置窄柄拉鉤用於推開切口外側的軟組織，其前置尖部固定於椎板後，施加一個向下、向外的拉力後推開軟組織。前置手柄處防滑設計可以避免持續拉鉤時滑動，影響牽拉效果；此外，在缺少手術助手時，可將消毒繃帶捆綁於手柄的弧形部，手術者用足踩住繃帶尾端，自行牽開軟組織。後置窄柄拉鉤用於推開切口內側的軟組織，其後置尖部固定於內側軟組織中，施於一個向下、向內的拉力後推開軟組織。後置手柄處防滑設計可以避免持續拉鉤時滑動，影響牽拉效果。本實用新型的有益之處是1、本實用新型設計合理，製作工藝簡便，成本低，使用方便。2、大大縮小手術切口，傳統的後路腰椎融合手術切口長達15cm，應用本實用新型的器械，僅需要兩個長度僅為2. 5cm左右切口。3、減少手術對椎旁肌肉的損傷。傳統手術需要將肌肉從椎板處大範圍剝離，不僅直接造成肌肉損傷，而且破壞肌肉血供，影響術後肌肉的正常生理功能，導致部分患者術後出現長期的腰背痛。應用本實用新型的微創拉鉤，直接通過肌肉間隙暴露手術區域，不需要剝離肌肉，最大程度降低了手術對肌肉的損傷，改善了預後。4、降低手術費用。微創融合手術，往往需要特殊的進口手術器械，價格昂貴；應用本實用新型的器械，擯棄了特殊的微創器械，降低了手術費用。5、縮短手術時間。通過運用本實用新型的器械，簡化了手術過程，降低了微創手術難度，縮短了手術時間；6、為臨床手術醫師培養提供一套簡捷、易學的腰椎後路微創融合手術的教學方法。

圖1是本實用新型前置窄柄拉鉤示意圖。圖2是本實用新型後置窄柄拉鉤示意圖。
具體實施方式
本實用新型結合附圖和實施例作進一步的說明。實施例1參見圖1和圖2，本實用新型提供的一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械由前置窄柄拉鉤I和後置窄柄拉鉤II組成，前置窄柄拉鉤I由前置尖部1、前置頭部2、 前置體部3、前置防滑手柄4和前弧形尾端5構成，後置窄柄拉鉤II由後置尖部6、後置頭部 7、後置體部8、後置防滑手柄9和後弧形尾端10構成，前置尖部1與前弧形尾端5同方向彎曲，後置尖部6與後弧形尾端10反方向彎曲。在前置防滑手柄4和後置防滑手柄9的表面進行防滑處理，即進行細格狀處理。前置尖部1和後置尖部6分別以45°角度彎曲。本實用新型提供的器械以醫用不鏽鋼為製作材料，表面進行亞光處理，防止手術燈光反射，影響手術者視野。本實施例的前置窄柄拉鉤I和後置窄柄拉鉤II寬度均為15mm ； 前置頭部2和後置頭部7長度為150mm ；前置體部3和後置體部8長度為250mm ；前置防滑手柄4和後置防滑手柄9長度為IOOmm ；前弧形尾端5和前弧形10長度為50mm。前置窄柄拉鉤I的前置尖部1用於固定病椎的椎板上，前置頭部2可以推開軟組織，前置體部3可以將拉鉤延伸至患者腰部外側，便於術中牽拉，前置防滑手柄4防止助手牽拉時拉鉤滑動，影響手術操作，前置弧形尾端5和前置防滑手柄4共同為手術助手提供最佳和最穩的使用體驗，同時可將消毒繃帶捆綁於弧形尾端上，手術者用足踩住繃帶尾端，在缺少助手時自行牽開軟組織。後置窄柄拉鉤II的後置尖部6固定於手術切口內側的軟組織上，與後置頭部7 — 起推開切口周圍軟組織，後置體部8可以將拉鉤延伸至患者腰部外側，便於術中牽拉，後置防滑手柄9防止助手牽拉時拉鉤滑動，影響手術操作，後置弧形尾端10和後置防滑手柄9 共同為手術助手提供最佳和最穩的使用體驗。實施例2本實用新型的使用方法透視確定病變腰椎節段後，以該節段為中心，腰椎後正中線旁開約2cm，左右各做一個長約2. 5cm的手術切口。切開皮膚、淺筋膜、胸腰筋膜，將多裂肌縱裂面分開後，將前置窄柄拉鉤的尖部置於椎板處，施加一個向下、向外的拉力，向外側推開軟組織；將後置窄柄拉鉤置於切口內側軟組織上，施於一個向下、向內的拉力後推開內側軟組織。通過該套微創拉鉤的配合運用，可以在兩個2. 5cm的切口範圍內實現微創腰椎融合術。具體說明如下1、新鮮冰凍屍體標本俯臥於手術床，確保腰椎正側位能夠透視，「C」型臂影像增強器透視，確定腰椎病變節段，體表分別標出雙側上下椎弓根位置，並將同側上下椎弓根體表位置連成直線(距後正中線約2cm)。2、沿連線做一個長約2. 5cm縱行切口，切開皮膚、淺筋膜、胸腰筋膜，將多裂肌縱裂面分開。3、前置窄柄拉鉤I的使用方法前置窄柄拉鉤I的前置尖部1置於椎板處後，助手握住前置防滑手柄4，施加一個向下、向外的拉力，拉力通過前置體部3傳遞至前置頭部2和前置尖部1，然後以前置尖部1 為支點，前置頭部2產生一個向外的推力，從而向外側推開軟組織。缺乏手術助手時，在前置尾部5捆綁消毒繃帶，手術者用足踩住繃帶尾端，同樣產生一個向下、向外的拉力。4、後置窄柄拉鉤II的使用方法後置窄柄拉鉤II的後置尖部6置於切口內側軟組織上，並固定於內側的棘突，助手握住後置防滑手柄9，施加一個向下、向內的拉力，拉力通過後置體部8傳遞至後置頭部7 和後置尖部6，然後以後置尖部6為支點，後置頭部7產生一個向內的推力，從而向內側推開軟組織。最終，前、後置窄柄拉鉤的配合使用，為微創腰椎融合手術提供最佳和最穩定的手術視野。[0037]總之，通過本實用新型提供的一套包括前置窄柄拉鉤I和後置窄柄拉鉤II組成的微創器械，簡化了微創腰椎融合手術步驟，避免了昂貴的進口微創設備，縮短了學習曲線， 最終使微創腰椎融合手術如同開放手術一樣普及化成為可能。本實用新型是結合最佳實施例進行描述的，然而在閱讀本實用新型的上述內容後，本領域技術人員可對本實用新型做各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本實用新型權利要求書所限定的範圍。
權利要求1.一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械，其特徵在於，由前置窄柄拉鉤(I ) 和後置窄柄拉鉤(II)組成，前置窄柄拉鉤(I )由前置尖部(1)、前置頭部(2)、前置體部(3)、 前置防滑手柄(4)和前弧形尾端(5 )構成，後置窄柄拉鉤(II)由後置尖部(6)、後置頭部 (7)、後置體部(8)、後置防滑手柄(9)和後弧形尾端(10)構成，前置尖部(1)與前弧形尾端 (5)同方向彎曲，後置尖部(6)與後弧形尾端(10)反方向彎曲。
2.根據權利要求1所述的一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械，其特徵在於，在前置防滑手柄(4)和後置防滑手柄(9)的表面進行防滑處理。
3.根據權利要求1所述的一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械，其特徵在於，器械製作材料選用醫用不鏽鋼材料，表面進行亞光處理。
4.根據權利要求1所述的一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械，其特徵在於，前置尖部(1)和後置尖部(6 )分別以45 °角度彎曲。
專利摘要本實用新型提供一套用於微創後路腰椎椎體間融合手術的器械，由前置窄柄拉鉤和後置窄柄拉鉤組成，前置窄柄拉鉤由前置尖端、前置頭部、前置體部和前置防滑手柄構成，後置窄柄拉鉤由後置尖端、後置頭部、後置體部和後置防滑手柄構成，前置尖部與前弧形尾端同方向彎曲，後置尖部與後弧形尾端反方向彎曲。本實用新型設計合理，製作工藝簡便，成本低，使用方便。使用本實用新型可縮小手術切口，減少手術對椎旁肌肉的損傷，降低手術費用，縮短手術時間。為培養臨床手術醫師提供一套簡捷、易學的腰椎後路微創融合手術的教學器械。
文檔編號A61B17/02GK202051745SQ20112012187
公開日2011年11月30日 申請日期2011年4月23日 優先權日2011年4月23日
發明者方向前, 範順武, 趙興, 趙鳳東 申請人:浙江大學