用於慢性膽囊炎的中藥、製備方法及應用的製作方法

2023-04-27 01:29:31 1

專利名稱：用於慢性膽囊炎的中藥、製備方法及應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及中醫藥技術領域，尤其涉及ー種用於治療慢性膽嚢炎的中藥。
背景技術：
膽嚢炎為膽囊因細菌或其它因素感染，致膽囊壁和膽囊頸充血水腫，甚至和周圍組織發生粘連，膽汁排洩受阻，同時膽囊頸和膽囊管收縮，使膽汁濃縮，不易排出，致細菌大量繁殖，加重膽囊發炎，其以脅肋疼痛井向右側肩背部放射，噁心嘔吐，食慾下降等為主要臨床表現，膽嚢炎分為急性膽嚢炎和慢性膽嚢炎。 慢性膽嚢炎是急性膽嚢炎多次發作的結果，其至臨床上的常見病、多發病，發病率在10%左右，男女發病率為1:2 1:3，患者多表現為輕重不同的腹脹、上腹或右脅下脹痛或隱痛、ロ幹苦、納差、厭食油膩等症狀，多是由，多由外邪、飲食、情志等原因，致肝氣鬱結，鬱而化熱；或由肝氣鬱結日久，致氣滯血瘀，使中焦氣機失暢，肝絡不得暢達；膽腑失予通利而致右上腹或脅肋部脹滿疼痛，其病程長，病情反覆，隨著生活水平的不斷提高，脂肪類、高蛋白類食物的攝取量增多，本病的發病率逐漸上升，且部分慢性膽嚢炎常可導致反流性威嚴等非潰瘍性消化不良，以致誤診、漏診率偏高，實際發病率遠較確診率為高。慢性膽嚢炎常反覆發作，除臨床症狀明顯、特別是伴有膽囊結石者宜實施手術根治外，對症狀輕微而膽囊又無結石者或者病人年老或全身情況不利於進行手術者，現代醫學多採用抗菌素保守治療，但是療程長且效果不佳，易復發。中藥是我國的寶貴遺產，通過對全身整體臟腑的調節作用，提高機體免疫功能，發揮人體的抗病潛能。中藥活性成分普遍存在免疫促進、免疫抑制或雙向調節作用，其廣泛的生物學效應與免疫網絡直接相關。與合成藥物相比，中藥具有不良反應少、毒副作用小和不易產生耐藥性等優點，是良好的生物反應調節劑。因此，採用中草藥組合物治療慢性膽嚢炎成為人們研究的ー個新的熱點。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提供ー種用於治療慢性膽嚢炎的中藥組合物及其製備方法，採用這種中藥組合物可以克服現代醫學治療慢性膽嚢炎所具有的療程長、效果不佳、易復發的缺陷。為了解決上述技術問，本發明提供了一種治療慢性膽嚢炎的中藥組合物，其包括川；、虎杖、三棵針、川楝子、黃岑、延胡索、赤苟、大葉紫珠、山茱萸、山藥、金樓子、陳皮、浙貝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為川彎20 30重量份、虎杖25 35重量份、三棵針10 20重量份、川楝子20 30重量份、黃芩85 95重量份、延胡索20 30重量份、赤芍35 45重量份、大葉紫珠10 20重量份、山茱萸30 40重量份、山藥30 40重量份、金櫻子10 20重量份、陳皮10 20重量份、浙貝母10 20重量份、香附20 30重量份、益智15 25重量份、垂盆草35 45重量份、石斛30 40重量份、枸杞子30 40重量份和黑芝麻30 40重量份。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比進ー步優選為川彎25 30重量份、虎杖30 35重量份、三棵針15 20重量份、川楝子25 30重量份、黃芩90 95重量份、延胡索25 30重量份、赤芍40 45重量份、大葉紫珠15 20重量份、山茱萸35 40重量份、山藥35 40重量份、金櫻子15 20重量份、陳皮15 20重量份、浙貝母15 20重量份、香附25 30重量份、益智20 25重量份、垂盆草40 45重量份、石斛35 40重量 份、枸杞子35 40重量份和黑芝麻35 40重量份。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比更進ー步優選為川彎25重量份、虎杖30重量份、三棵針15重量份、川楝子25重量份、黃岑90重量份、延胡索25重量份、赤芍40重量份、大葉紫珠15重量份、山茱萸35重量份、山藥35重量份、金櫻子15重量份、陳皮15重量份、浙貝母15重量份、香附25重量份、益智20重量份、垂盆草40重量份、石斛35重量份、枸杞子35重量份和黑芝麻35重量份。對於合併有膽結石的患者，可以在所述中藥組合物中加入雞內金、海金沙和冬葵果，所述雞內金、海金沙和冬葵果的加入量分別為5 10重量份、3 5重量份、5 10重量份。對於肝胃不和的患者，還可以在所述中藥組合物中加入萊菔子和枳殼，所述萊菔子和積殼的加入量分別為3 5重量份、3 5重量份。本發明還提供了上述中藥組合物在製備治療慢性膽嚢炎的藥物中的應用。所述中藥組合物可以製備成各種劑型，優選為片劑、煎剤、ロ服液。當本發明中藥的劑型為片時，其製備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小時 5小時，以文火煎煮2小時 3小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的2 4倍，將煎煮液過濾，濾渣再次放入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的I 2倍，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液；第二步，將第一步獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到濃度70 85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液；第三步，將第二步處理後獲得的藥液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹脂，先用水或濃度低於20%的こ醇作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，所使用的水或濃度低於20%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用濃度為90% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為90% 95%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的3 5倍，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的pH值為6. 5 7. 5，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10% 15%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用水洗脫至洗脫液呈近無色，所使用的水的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為80% 95%的的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏；第四步，將上述獲得的幹膏粉碎並過篩成100目的粉末，加入賦形劑制粒，乾燥，加入崩解劑、潤滑劑，壓片，或直接包裝，或包糖衣，或包薄膜衣即得到產品。其中，賦形劑為澱粉及其衍生物、糊精、羧甲基澱粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；所述的崩解劑為羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素及具有遇水膨脹性的藥用輔料；所述的潤滑劑為聚こニ醇、硬酯酸鎂、滑石粉及具潤滑作用的藥用輔料；所述的包糖衣材料為蔗糖、滑石粉、色素、川蠟等；所述的包薄膜衣材料為胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中賦形劑、崩解齊U、潤滑劑、包糖衣、包薄膜衣材料在藥物中的重量含量分別為5 70%、1 30%、0. I 10%,35 90%、1. 5 5%。所述大孔吸附樹脂型號可以是D101、AB-8、X_5、HPD100。當本發明中藥的劑型為煎劑時，其製備方法包括以下步驟
第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎並過篩成100 200目的粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡3小吋 5小吋，以文火煎煮，煎煮時間為2小時 3小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加水的質量是第一步獲得的粉末質量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質量和第二步中的相同；第四步，合併兩次濾液，獲得所述煎剤。當本發明中藥的劑型為ロ服液時，其製備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小時 5小時，以文火煎煮2小時 3小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的2 4倍，將煎煮液過濾，濾渣再次放入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的I 2倍，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液；第二步，將第一步獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到濃度70 85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液；第三步，將第二步處理後獲得的藥液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹脂，先用水或濃度低於20%的こ醇作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，所使用的水或濃度低於20%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用濃度為90% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為90% 95%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的3 5倍，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的pH值為6. 5 7. 5，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10% 15%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用水洗脫至洗脫液呈近無色，所使用的水的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為80% 95%的的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏；第四步,將所獲得的幹膏粉碎成粉末,加相對於粉末質量3 5倍量的蒸懼水，
O.I O. 3倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得ロ服液。本發明的有益效果採用本發明的新型中藥可以克服現代醫學治療慢性膽嚢炎所具有的療程長、效果不佳、易復發的缺陷。
具體實施例方式慢性膽嚢炎多屬中醫學「脅痛」、「膽脹」範疇，本病多因肝失疏洩、膽汁瘀積而成，現代醫學認為本病發生與膽汁成分改變和膽道動力障礙有關，並與細菌侵襲有夫、自由基損傷、精神、心理、社會因素密切相關。祖國醫學認為，肝膽互為表裡，肝主疏洩，膽為中精之腑，情志不暢，肝疏洩失職，導致氣行鬱滯，氣機不暢，膽失通降，膽鬱氣逆，精汁不洩，導致本病發生。膽是「中清之腑」，與肝相表裡，輸膽汁而不轉化水谷糟柏。其功能以通降下行為順，任何原因影響其「中清」和通降均可發病。肝失疏洩，則膽腑通降失司、膽汁結聚不通，逆則易犯脾胃，使脾胃不運，溼熱蘊生。肝膽氣鬱日久，亦使膽汁瘀積，溼熱阻絡，血鬱成瘀，不通則痛，在治療上以「疏肝利膽、健脾益胃、化痰活血」為治療原則。本發明提供了一種治療慢性膽嚢炎的中藥組合物，其包括川彎、虎杖、三棵針、川楝子、黃岑、延胡索、赤苟、大葉紫珠、山茱萸、山藥、金樓子、陳皮、浙貝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為川彎20 30重量份、虎杖25 35重量份、三棵針10 20重量份、川楝子20 30重量份、黃芩85 95重量份、延胡索20 30重量份、赤芍35 45重量份、大葉紫珠10 20重量份、山茱萸30 40重量份、山藥30 40重量份、金櫻子10 20重量份、陳皮10 20重量份、浙貝母10 20重量份、香附20 30重量份、益智15 25重量份、垂盆草35 45重量份、石斛30 40重量份、枸杞子30 40重量份和黑芝麻30 40重量份。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比進ー步優選為川彎25 30重量份、虎杖30 35重量份、三棵針15 20重量份、川楝子25 30重量份、黃芩90 95重量份、延胡索25 30重量份、赤芍40 45重量份、大葉紫珠15 20重量份、山茱萸35 40重量份、山藥35 40重量份、金櫻子15 20重量份、陳皮15 20重量份、浙貝母15 20重量份、香附25 30重量份、益智20 25重量份、垂盆草40 45重量份、石斛35 40重量份、枸杞子35 40重量份和黑芝麻35 40重量份。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比更進ー步優選為川彎25重量份、虎杖30重量份、三棵針15重量份、川楝子25重量份、黃岑90重量份、延胡索25重量份、赤芍40重量份、大葉紫珠15重量份、山茱萸35重量份、山藥35重量份、金櫻子15重量份、陳皮15重量份、浙貝母15重量份、香附25重量份、益智20重量份、垂盆草40重量份、石斛35重量份、枸杞子35重量份和黑芝麻35重量份。對於合併有膽結石的患者，可以在所述中藥組合物中加入雞內金、海金沙和冬葵果，所述雞內金、海金沙和冬葵果的加入量分別為5 10重量份、3 5重量份、5 10重量份。對於肝胃不和的患者，還可以在所述中藥組合物中加入萊菔子和枳殼，所述萊菔子和積殼的加入量分別為3 5重量份、3 5重量份。
本發明還提供了上述中藥組合物在製備治療慢性膽嚢炎的藥物中的應用。所述中藥組合物可以製備成各種劑型，優選為片劑、煎剤、ロ服液。
當本發明中藥的劑型為片時，其製備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小時 5小時，以文火煎煮2小時 3小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的2 4倍，將煎煮液過濾，濾渣再次放入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的I 2倍，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液；第二步，將第一步獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到濃度70 85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液 ；第三步，將第二步處理後獲得的藥液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹脂，先用水或濃度低於20%的こ醇作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，所使用的水或濃度低於20%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用濃度為90% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為90% 95%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的3 5倍，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的pH值為6. 5 7. 5，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10% 15%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用水洗脫至洗脫液呈近無色，所使用的水的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為80% 95%的的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏；第四步，將上述獲得的幹膏粉碎並過篩成100目的粉末，加入賦形劑制粒，乾燥，加入崩解劑、潤滑劑，壓片，或直接包裝，或包糖衣，或包薄膜衣即得到產品。其中，賦形劑為澱粉及其衍生物、糊精、羧甲基澱粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；所述的崩解劑為羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素及具有遇水膨脹性的藥用輔料；所述的潤滑劑為聚こニ醇、硬酯酸鎂、滑石粉及具潤滑作用的藥用輔料；所述的包糖衣材料為蔗糖、滑石粉、色素、川蠟等；所述的薄膜包衣材料為胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中賦形劑、崩解齊U、潤滑劑、包糖衣、包薄膜衣材料在藥物中的重量含量分別為5 70%、1 30%、0. I 10%,35 90%、1. 5 5%。所述大孔吸附樹脂型號可以是D101、AB-8、X_5、HPD100。當本發明中藥的劑型為煎劑時，其製備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎並過篩成100 200目的粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡3小吋 5小吋，以文火煎煮，煎煮時間為2小時 3小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加水的質量是第一步獲得的粉末質量的2 4倍；第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質量和第二步中的相同；第四步，合併兩次濾液，獲得所述煎剤。當本發明中藥的劑型為ロ服液時，其製備方法包括以下步驟第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小時 5小時，以文火煎煮2小時 3小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的2 4倍，將煎煮液過濾，濾渣再次放入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的I 2倍，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液；第二步，將第一步獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到濃度70 85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液；第三步，將第二步處理後獲得的藥液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹脂，先用水或濃度低於20%的こ醇作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，所使用的水或濃度低於20%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用濃度為90% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為90% 95%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的3 5倍，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的pH值為6. 5 7. 5，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10% 15%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用水洗脫至洗脫液呈近無色，所使用的水的質量為第一步獲得的混合物 質量的I I. 5倍，再用醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為80% 95%的的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏；第四歩，將所獲得的幹膏粉碎成粉末，加相對於粉末質量3 5倍量的蒸餾水，
O.I O. 3倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得ロ服液。以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題，並達成技術效果的實現過程能充分理解並據以實施。實施例I本發明製備的中藥中各組分藥理川芎味辛，性溫，歸肝、膽、心包經，具有活血行氣，祛風止痛的功效，主治月經不調；經閉痛經；產後瘀滯腥痛；症瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風寒溼痺；跌打損傷；癰疽瘡瘍等證。虎杖味微苦，性微寒、歸肝、膽、肺經，有祛風利溼、散瘀定痛、化痰止咳的功效，主治關節痺痛，溼熱黃疸，經閉，癥瘕,咳嗽痰多,水火燙傷,跌扑損傷,癰腫瘡毒等證。虎杖對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、卡他球菌、新城疫、變形桿菌、綠膿桿菌等具有抑制和殺滅作用三棵針味苦，性寒，歸具有清熱燥溼，瀉火解毒的功效，主治溼熱瀉痢，黃疸，溼疹，咽痛目赤，癰腫瘡毒等證。川楝子味苦、性寒，歸肝、小腸、膀胱經，具有疏肝洩熱、行氣止痛的功效，主治肝鬱化火、胸脅、玩腹脹痛、疝氣疼痛、蟲積腹痛等證。黃芩味苦、性寒，歸心、肺、胃、膽、大腸經，有清熱燥溼，瀉火解毒，安胎，止血的作用，主要用於溼熱所致之腹瀉、痢疾、黃疸、熱淋；肺熱咳嗽，ロ渴咽痛，還可用於胎熱不安，熱毒火邪侵淫皮膚之瘡癰毒腫之證。延胡索味苦、辛，性溫，歸肝、心、胃經，具有善行走散，可升可降，具有活血散瘀，行氣止痛的功效，主治胸痺心痛，脅肋、脘腹諸痛，頭痛、腰痛、疝氣痛、筋骨痛、痛經、經閉，產後瘀腹痛，跌打損傷等證。赤芍味苦、微苦，歸肝經，具有瀉肝火，清熱涼血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤腫痛，頭暈目眩，胸脅疼痛，溫熱病熱入血分之身熱舌絳，斑疹出血，以及血瘀經閉；火熱熾盛迫血妄行之吐血尿血；婦女血熱之行經過多等證。山茱萸味酸、溼，性微溫，入肝、腎經，具有補益肝腎、澀精止遺、斂汗固脫的功效，主治肝腎陰虛、肝陽上亢之腰膝酸軟、頭暈耳鳴，陽痿，精關不固之遺精、滑精、崩漏下血等證。大葉紫珠味辛、苦，性平，歸肝、肺、胃經，具有散瘀止血、消腫止痛的功效，主治咳血、吐血、便血、外傷出血、跌扑疼痛等證。山茱萸味酸、澀，性微溫，歸肝、腎經，具有補益肝腎、收澀固脫的功效，主治眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴等證。山藥味甘，性平，入肺、脾、腎經，具有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久洩久 痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早洩、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等證。金櫻子味酸、甘、澀，性平，歸腎、膀胱、大腸經，具有固精縮尿、固崩止帶、澀腸止瀉的功效，主治遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，久瀉久痢等證。浙貝母味苦，性寒，入肺、心經，具有清熱化痰，散結解毒的功效，主治風熱咳嗽，肺癰喉痺，瘰癧，瘡瘍腫毒等證。陳皮味辛、苦，性溫，歸脾、肺經，具有理氣健脾，燥溼化痰的功效，主治脾胃氣滯，溼濁中阻所致之脘腹脹滿，噁心嘔吐，食少納呆，胃寒氣逆或胃有虛熱之嘔逆少食等證。香附味辛、甘、微苦，性平，歸肝、三焦經，具有理氣解鬱，調經止痛的功效，主治肝鬱氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經不調，經閉痛經，寒疝腹痛，乳房脹痛等證。益智味辛，性溫，歸脾、腎經，具有暖腎固精縮尿，溫脾止瀉攝唾的功效，主治腎虛遺尿，小便頻數，遺精白濁，脾寒洩瀉，腹中冷痛的功效。垂盆草味甘、淡，性涼，歸肝、膽、小腸經，具有清利溼熱，解毒的功效，主治溼熱黃疸，小便不利，癰腫瘡瘍，急、慢性肝炎等證，垂盆草具有護肝和免疫的作用。石斛性微寒，味甘，歸胃、腎經，具有益胃生津，滋陰清熱的功效。主治陰傷津虧，ロ幹煩渴，食少乾嘔，病後虛熱，目暗不明等證。枸杞子味甘、性平，入肝、腎經，具有補益肝腎、養血補血、益精明目、潤肺止咳的功效，主治肝腎兩虛、精血不足之腰膝酸軟、頭暈耳鳴、遺精耳鳴、自汗乏力；腎陽不足之陽痿、不育；陰精虧損、肝血不足之眼目昏花以及陰虛勞嗽等證。黑芝麻味甘，性平，歸肝、腎、大腸經，具有補肝腎，益精血，潤腸燥的功效，主治頭暈眼花，耳鳴耳聾，鬚髮早白，病後脫髮，腸燥便秘等證。雞內金味甘，性寒，歸脾、胃、小腸、膀胱經，具有健脾消食、澀精止溺的功效，主治食積脹滿，嘔吐反胃，瀉痢，疳積，消渴，遺溺，喉痺乳蛾，牙疳ロ瘡等證。海金沙性寒，味甘，歸膀胱，小腸經，具有清利溼熱，通淋止痛的功效，主治熱淋、砂淋、血淋、膏淋、尿道澀痛等證。冬葵果味甘，性寒，歸大小腸、膀胱經，具有利水，滑腸，下乳的功效。主治ニ便不通，淋病，水腫，婦女乳汁不行，乳房腫痛等證。萊菔子性平，味辛、甘，歸肺、脾、胃經，消具有食除脹，降氣化痰的功效，主治飲食停滯、脘腹脹痛、大便秘結、積滯瀉痢、痰壅喘咳等證，能消食除脹，功效顯著，有「衝牆倒壁」之稱。枳殼味苦；酸；性微寒歸肺；脾;肝；胃;大腸經，主治胸隔痞滿；脅肋脹痛；食積不化；脘腹脹滿；下痢後重；脫肛；子宮脫垂等證。實施例2本發明製備的中藥組合物煎劑I的製備方法將川芎25g、虎杖30g、三棵針15g、川楝子25g、黃芩90g、延胡索25g、赤芍40g、大葉紫珠15g、山茱萸35g、山藥35g、金樓子15g、陳皮15g、浙貝母15g、香附25g、益智20g、垂盆草40g、石斛35g、枸杞子35g和黑芝麻35g混合，粉碎並過篩成100目的粉末，隨後加入1700g冷水中浸泡5小吋，以文火煎煮，煎煮時間為3小時，將煎煮液過濾，將過濾獲得的濾渣再次加入1700g冷水中，以文火煎煮2小吋，過濾獲得第二濾液，合併兩次濾液，獲得所述煎剤。實施例3本發明製備的中藥組合物煎劑2的製備方法將川芎25g、虎杖30g、三棵針15g、川楝子25g、黃芩90g、延胡索25g、赤芍40g、大葉紫珠15g、山茱萸35g、山藥35g、金樓子15g、陳皮15g、浙貝母15g、香附25g、益智20g、垂 盆草40g、石斛35g、枸杞子35g和黑芝麻35g混合，粉碎成100目的粉末，加入1700g冷水中浸泡5小吋，以文火煎煮3小時，將煎煮液過濾，濾渣再次放入1700g冷水中，以文火煎煮2小時，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液，將獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液，處理後獲得的藥液通過DlOl型吸附樹脂，先用600g水或作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，再用濃度為95%的こ醇1500g洗脫，收集こ醇洗脫液，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的PH值為7，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用600g水洗脫至洗脫液呈近無色，再用700g醇濃度為95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏，將獲得的幹膏粉碎並過篩成100目的粉末，カロ入澱粉800g制粒，乾燥，加入50g羧甲基纖維素鈉，15g硬脂酸鎂，採用滑石粉包糖衣，即得到產品。實施例4本發明製備的中藥組合物煎劑3的製備方法將川芎25g、虎杖30g、三棵針15g、川楝子25g、黃芩90g、延胡索25g、赤芍40g、大葉紫珠15g、山茱萸35g、山藥35g、金樓子15g、陳皮15g、浙貝母15g、香附25g、益智20g、垂盆草40g、石斛35g、枸杞子35g和黑芝麻35g混合，粉碎成100目的粉末，加入1700g冷水中浸泡5小吋，以文火煎煮3小時，將煎煮液過濾，濾渣再次放入1700g冷水中，以文火煎煮2小時，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液，將獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液，處理後獲得的藥液通過DlOl型吸附樹脂，先用600g水或作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，再用濃度為95%的こ醇1500g洗脫，收集こ醇洗脫液，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的PH值為7，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用600g水洗脫至洗脫液呈近無色，再用700g醇濃度為95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏，將獲得的幹膏粉碎，加1800g的蒸餾水，60g的蔗糖，6g的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得ロ服液。實施例5臨床實驗一般資料納入的250例患者其西醫診斷標準參照衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定。中醫證候診斷標準參照衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》中慢性膽嚢炎肝鬱脾虛證的診斷標準擬定。將納入患者按就診的先後順序隨機分為治療組與對照組，各125例。其中治療組男75例，女50例，平均年齡(38±1.8)歲，平均病程(2. 4±0. 65)年，中醫證候總積分(11. 16±2. 06);對照組男72例，女53例，平均年齡(36± I. 7)歲，平均病程(2. 4±0. 76)年，中醫證候總積分(11. 83±1. 98)，兩組患者在性別、年齡、病程、中醫證候總積分等方面經統計學處理(P>0. 05)無顯著差異。治療方法對照組予茴三硫片(四川奧邦藥業有限公司生產，國藥準字H51023567，規格25mg/片)ロ服，I片/次，3次/d，療程4周，治療組採用本發明實施例I製備的煎剤，每日3齊IJ，毎次500ml，療程4周。 觀察指標(I)安全性觀察一般體檢、血便尿常規化驗、心電圖、肝功能、腎功能和不良反應。(2)療效性觀察觀察並記錄用藥前後的臨床症狀，詳細記錄證候積分變化，注意患者腹部體徵變化，療程前後進行的西醫客觀檢查。總療效判定標準根據積分法判定中醫證候療效。療效指數(n) = [(療前積分-療後積分)+療前積分]X 100%O痊癒用藥後症狀、體徵消失，積分值減少>95% ;顯效用藥後症狀、體徵明顯改善，積分值減少>70% ;有效用藥後症狀、體徵改善，積分值減少>30% ;無效用藥後症狀、體徵無明顯改善，或積分值減少〈30%。膽囊B超療效判定標準痊癒膽囊或膽管壁的壁厚、毛糙、透聲3項恢復正常；顯效以上2項或2項以上改善；有效以上I項或I項以上改善；無效以上3項均無改善。統計學方法資料使用SPSS 12. Ofor Windows軟體進行分析和統計處理。計量資料用 Χ 土 S)
表示，用t檢驗，計數資料用X 2檢驗。結果兩組患者治療後臨床總療效比較，見表I。表I兩組臨床療效比較η (%)
組別η痊癒顯效有效無效總有效
治療組 12598(78.4) 17(13.6) 8(6.4)2(1.6)123(98.4)*
對照組 12556(44.8) 21(16.8) 31(24.8) 17(13.6) 108(86.4)與對照組相比，*Ρ〈0·05。兩組患者治療前後中醫證候總積分比較，見表2。表2兩組患者治療前後中醫候正總積分比較
權利要求
1.一種治療慢性膽嚢炎的中藥組合物，其特徵在於，包括川芎、虎杖、三棵針、川楝子、黃岑、延胡索、赤苟、大葉紫珠、山茱萸、山藥、金樓子、陳皮、浙貝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻。
2.如權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為 川彎20 30重量份、虎杖25 35重量份、三棵針10 20重量份、川楝子20 30重量份、黃芩85 95重量份、延胡索20 30重量份、赤芍35 45重量份、大葉紫珠10 20重量份、山茱萸30 40重量份、山藥30 40重量份、金櫻子10 20重量份、陳皮10 20重量份、浙貝母10 20重量份、香附20 30重量份、益智15 25重量份、垂盆草35 45重量份、石斛30 40重量份、枸杞子30 40重量份和黑芝麻30 40重量份。
3.如權利要求I或2所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為， 川彎25 30重量份、虎杖30 35重量份、三棵針15 20重量份、川楝子25 30重量份、黃芩90 95重量份、延胡索25 30重量份、赤芍40 45重量份、大葉紫珠15 20重量份、山茱萸35 40重量份、山藥35 40重量份、金櫻子15 20重量份、陳皮15 20重量份、浙貝母15 20重量份、香附25 30重量份、益智20 25重量份、垂盆草40 45重量份、石斛35 40重量份、枸杞子35 40重量份和黑芝麻35 40重量份。
4.如權利要求I至3所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為， 川芎25重量份、虎杖30重量份、三棵針15重量份、川楝子25重量份、黃芩90重量份、延胡索25重量份、赤芍40重量份、大葉紫珠15重量份、山茱萸35重量份、山藥35重量份、金櫻子15重量份、陳皮15重量份、浙貝母15重量份、香附25重量份、益智20重量份、垂盆草40重量份、石斛35重量份、枸杞子35重量份和黑芝麻35重量份。
5.如權利要求I至4所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中還可以加入雞內金、海金沙和冬葵果，所述雞內金、海金沙和冬葵果的加入量分別為5 10重量份、3 5重量份、5 10重量份。
6.如權利要求I至5所述的中藥組合物，其特徵在於 所述中藥組合物中還可以加入萊菔子和枳殼，所述萊菔子和枳殼的加入量分別為3 5重量份、3 5重量份。
7.如權利要求I至6所述的中藥組合物在製備治療慢性膽嚢炎的藥物中的應用。
8.權利要求I至6所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於 當所述中藥組合物的劑型為片時，其包括以下步驟， 第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小時 5小時，以文火煎煮2小時 3小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的2 4倍，將煎煮液過濾，濾渣再次放入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的I 2倍，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液； 第二步，將第一歩獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到濃度70 85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液；第三步，將第二步處理後獲得的藥液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹月旨，先用水或濃度低於20%的こ醇作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，所使用的水或濃度低於20%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用濃度為90% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為90% 95%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的3 5倍，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的pH值為6. 5 7. 5，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10% 15%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用水洗脫至洗脫液呈近無色，所使用的水的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為80% 95%的的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏；第四步，將上述獲得的幹膏粉碎並過篩成100目的粉末，加入賦形劑制粒，乾燥，加入崩解劑、潤滑劑，壓片，或直接包裝，或包糖衣，或包薄膜衣即得到產品。
9.權利要求I至6所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於 當所述中藥組合物的劑型為煎劑時，其包括以下步驟， 第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎並過篩成100 200目的粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡3小吋 5小吋，以文火煎煮，煎煮時間為2小吋 3小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加水的質量是第一步獲得的粉末質量的2 4倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質量和第二步中的相同； 第四步，合併兩次濾液，獲得所述煎剤。
10.權利要求I至6所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於 當所述中藥組合物的劑型為ロ服液時，其包括以下步驟， 第一歩，將所述組分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小時 5小時，以文火煎煮2小時 3小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的2 4倍，將煎煮液過濾，濾渣再次放入冷水中，以文火煎煮I小時 2小時，所加入的冷水的質量是第一步獲得的混合物質量的I 2倍，合併過濾液，減壓濃縮，獲得濃縮水提液； 第二步，將第一歩獲得的濃縮的水提液中加入こ醇使こ醇濃度達到濃度70 85%，靜置，過濾，將獲得的濾液濃縮回收部分こ醇，再過濾，獲得過濾藥液； 第三步，將第二步處理後獲得的藥液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹月旨，先用水或濃度低於20%的こ醇作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，所使用的水或濃度低於20%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用濃度為90% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為90% 95%的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的3 5倍，用O. 5mol/L氫氧化鈉鹼溶液調節こ醇洗脫液的pH值為6. 5 7. 5，放置，過濾，濃縮回收こ醇，獲得こ醇含量為10% 15%的溶液，通過聚醯胺樹脂柱，先用水洗脫至洗脫液呈近無色，所使用的水的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，再用醇濃度為80% 95%的こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，所使用的濃度為80% 95%的的こ醇的質量為第一步獲得的混合物質量的I I. 5倍，回收こ醇，濃縮，減壓乾燥，獲得幹膏；第四步，將所獲得的幹膏粉碎成粉末，加相對於粉末質量3 5倍量的蒸懼水,O. I O.3倍的蔗 糖，O. Ol O. 02倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得ロ服液。
全文摘要
本發明提供了一種治療慢性膽囊炎的中藥組合物，其包括川芎、虎杖、三棵針、川楝子、黃芩、延胡索、赤芍、大葉紫珠、山茱萸、山藥、金櫻子、陳皮、浙貝母、香附、益智、垂盆草、石斛、枸杞子和黑芝麻，採用這種中藥組合物可以克服現代醫學治療慢性膽囊炎所具有的療程長、效果不佳、易復發的缺陷。本發明還公開了這種中藥組合物的製備方法和應用。
文檔編號A61K9/08GK102641462SQ20121015694
公開日2012年8月22日 申請日期2012年5月20日 優先權日2012年5月20日
發明者劉思娟 申請人:劉思娟