含有黃芩苷和白朮內酯的組合物及其製備方法

2023-04-26 21:07:11

專利名稱：：含有黃芩苷和白朮內酯的組合物及其製備方法^"有^^g^白朮內酯的^a^b;^^:制^^方法
技術領域：
：本發明涉及一種含有黃*和白朮內酯的藥物組^^勿，以及其製備方法和在安胎保嬰類中藥的應用，尤其涉及該藥物組合物在治療和/或預防胎動不安及其保護嬰兒中的應用。背景絲胎漏、胎動不安和滑胎，即西醫的先兆性流產和習慣性流產。習慣性流產屬於中醫學"滑胎"範疇之內，指凡墮胎、小產連續鈔3次以上者，婦JcWl2周內，胚胎自然殞墮者，稱為"墮胎"。12~28周內，胎兒巳成形而自然碩墮者，稱其為"小產"。西醫多是從了解卵巢和黃體的功*^、手，主張黃體期按黃體功能逐步給予黃^a術治療，用黃體酮來改善內月級育，抑制子宮收縮、提高胚胎種植率禾v^i^率。但黃體治療<碰用於單純黃體功能不全的流產，對原發性孕激素分泌不M盲目<銅大量孕激素保胎,若胚胎有缺陷，則^f擾自然淘汰。而對黃體功肯tiE常者濫用孕激素，也會干擾內源性激素的生成而不利於保胎。另外,黃體酮保胎失I^還^f吏子宮收縮功能減弱，降^^說能力，致使死胎滯留宮內和胚胎組織粘連難以及時排出而增加手^^k度。還有報it^fcte^早期大量^^黃體酮^^I臺兒產生心臟缺陷的危險性，對女嬰，有可能引組殖器男性4線發育障礙,出現假兩性i^^。因此，黃體酮並非為萬4H呆胎藥。還如，西藥安胎素(絨^4^促性腺素)，用於不孕症、黃體功能不足、功能性子宮出血、隱睪症、男性性腺功能減退症、先兆流產或習慣性流產等，^4v品溶液極不穩定，而且不耐熱，酉己#4日之內用完為宜；注射前需作過每文i&險。總之，目前^4f西藥的應用尚不能完4^il使形成理想的內膜環嫂。而在協調內分泌功能，以期iii'j樹細月辦間同步發育和平衡這一點上中醫藥的辨證治療較化學激素類藥相比具有明顯的優勢，可以提高孕期血清激素水平、改善盆腔內環嫂或調節神經體液內分泌功能。中藥保胎作用是多因素多機制綜^f乍用的結果，既可作用於受體調節性激素平#^和卵巢功能,又對子宮平滑月幾的收縮頻率、活動率均有顯著抑制作用。中藥黃茶、白朮配伍，淨^^Jl金、元時期的名醫朱丹溪《丹溪心法》譽為"安胎聖藥"。許多安胎方劑中均有黃茶、白朮，其安胎效果已被千百年來的醫療實踐所證明。雲"產前安胎，白朮黃茶為妙藥也。黃茶，安胎聖藥也，俗人不知，以為寒而不敢用，反謂溫熱之藥可養胎，f林知產前宜清熱，令血循經而不妄行，故能養胎"。黃^^安胎效用，古今絲書籍和醫家多有i^L雲"黃茶、白朮安胎聖藥，俗以黃茶為寒而不敢用，蓋不知胎孕宜清熱涼血，血不妄行，乃能養胎。黃茶乃上、中二焦藥，能降火下行，白朮能補月純。"明確提出了黃茶與白朮同為安胎聖藥之說。？"素也曾提出"黃茶涼心，治肺中溼熱，瀉火上逆，療上熱，目中肺赤，痴血壅盛，上部積血，補膀月錄水，安胎，養陰退陽。"《溪南本草》日"黃茶，上行渴肺火，下行瀉膀胱火，(治)男子五淋，女子暴崩，調經清熱，月臺有火熱不安，清胎熱，經實火實熱。"黃茶(Scutellariabaicalensi.sGeorgi)為常用中藥之一，具有清熱燥溼、瀉;/Cif桊、jhA安胎等功效，其主要有歲械分為黃酮類^^物。目前，從黃茶中已發現41種黃酮類化合物，其中^i:較高並具有明顯藥理作用的是黃茶戒、黃茶素、漢黃茶素和漢黃^C現代藥理研究證明黃茶不僅具有明顯的抗菌消炎、抗過敏、抗氧化、抗致癌和抗病毒的作用，而，於心血管也具有一定作用。對其藥理學的^W究如下1.抗氧化和清除自由基作用多數黃酮類^^4勿具有一定的抗氧化作用，黃酮結構中的2，3雙鍵和4位l^以及3或5位雍勤於黃酮的抗氧化作用有重要貢獻。黃茶中已知的黃酮大都具有酚鞋^U吉構，因此是較好的抗氧化劑。黃茶素可抑制由鐵誘導的I^f線粒體脂質it^化，對前腦勻劃旨質itll化水平的抑制能力及二苯基^^W(DPPH)誘導的自由基的清除能力與槲皮素相當。作為治療癲癇的日#漢藥TJ一960中的成分之一，黃茶素是其中已知主要成分中最強的自由基清除劑。在a^N斜立體脂質itll/f匕實驗中，黃茶素減少了抗壞血酸與FeCL3體系中硫化巴比妥酸活性物質(TBARs)的產生(GaoD,Sakuraik，kotohM,《黃茶素4AI^^勿對4斜立體脂質ii^化反應的抑制作用》BiochemMolInt.1996,39(2):215),譚廷華等的研究表明(譚廷華、劉爰芳、王新英等，"黃孩與絲力十.OH的清除作用，，[J].《西安醫科大學學船〉1997,18(1):41~43),黃;^糹合藥劑量為50和100mg.kg時均可顯著抑制cch所致小鼠肝脂質it^^i員傷作用。2.抗菌、抗病4#用黃茶具有廣譜的抗菌和抗病_^卡用。呂小迅等(呂小迅，周玉珍,呂華衝"黃茶、黃精抗真菌作用活性部位實驗研究，，[■!].《廣東藥學院學^)〉,1995，11(3):180~182)研究了黃茶醇溶f生部^^水溶性部分的抗真菌作用，發現黃茶的醇溶l"生部分對Tr的抑制作用較強，對^j緣試菌種抑制作用則較弱；其水溶性部分對Tr,Tg，Ef，Cn和Ca等5種供試菌種均有較強抑制作用；同時證明黃茶的有效成分主要存在於其水溶1"生部分。3.抗炎、抗變態作用致病菌激活宿主免疫細胞產生各種炎性介質，如IL-113、PGE2和LTB4，它們與牙齦炎和牙槽骨吸收有著非常密切的關係。Chungifl介了黃茶曱醇提取物及其黃酮類^^勿的消炎和激活齦成纖維細胞作用，提示黃茶曱S封是取物、黃M、黃茶素和漢黃茶素均無細月fe44生，可^^旨多^射秀導的IL-18的合成降低50%以上。4.抗胂瘤作用ShinichiI等(參見ShinichiIkemoto，kaiimobuSugimuka，NaomasaYoshida，etal.黃斜M^其主要成^^茶素、黃M、漢黃茶素對膀胱癌細月&朱的抗腫瘤作用[J].Urology,2000，55(6):951—955)研究了黃:f;^期^4勿^";^素、黃M、漢黃茶fl^十膀胱癌細胞鏈的抗腫瘤作用。結果證實，所有藥物均可抑制癌細胞的增殖，在量效依賴關係，黃茶素表現出最大的抗增殖活性。5.安胎作用對該單味中藥黃茶的安胎保胎才^t如下:研究黃M的促孕保胎作用及其對母胎界面細胞因子的影響。表明黃絲可劑量^i負性上調孕酮的轉，^iit床期IFN一7分泌，胚泡附植後又lf^氐IFN—7的含量，調節著^^fe^期Thl/Th2細胞因子平衡，影響內分泌一免疫網絡，有利於胚胎著^^P,持。[馬愛團，鍾秀會，孟立根等，"黃^^對小鼠的保胎作用及其對細胞因子的影響"，《畜牧獸醫學^)〉2007，38(9):983-988]。黃茶在保胎安胎的作用錯^il和研究，研究表明，黃絲的了解黃茶對sD大鼠胚胎的影響，表明，黃茶無母體毒f生、胚胎毒性、發育毒f生和致畸作用。[楊麗萍，楊幼明，楊鈞等，"黃茶對大鼠胚胎致畸作用的觀幕"，《中國比較醫學雜誌》，2003,13(3):155]白朮系菊科植物Atractylodesmacroc印halaKoidz的乾燥根莖，具有#^益氣、燥溼利水、止汗安胎^#丈。主治脾虛食少、劇^世渴、痰飲睹悸、7jc肺、自汗、胎動不安等症。近年來的研究表明白朮具有利尿、抗菌、抗衰老[白朮可提高12月齡以上小鼠紅細胞SOD洽法，抑制小鼠腦單胺氧化酶B的活性，對抗紅細胞自氧^>容血，並有清除活性氧自由基的作用，白朮水煎液可顯著提高老年小鼠全#光甘肽:化物酶(GSH—PX)活力，顯著P爭低紅細胞中丙二^J:],抗肺瘤[白^7ff續細胞的增值率,!^氐瘤組織的4ftil性,提高枳^^J中瘤反應能力A^瘤細胞的細^^作用，白P十小鼠S實體瘤有明顯的抑瘤作用]、對腸胃運動[白朮煎劑有明顯佑i小鼠胃排空及小腸4M功能作用，大劑量白朮煎劑能M小鼠的腸胃^i^運動，這種#紐主要通i^W成能受體介導，並與a—受體有關。小劑量白朮煎劑對離體豚鼠迴腸平滑肌收縮輕度抑制，較大劑量則作用相反，並呈量^^關係樣一定作用]，還能調節免疫功能。對白朮的安胎研究表明白柏^是取物與石油醚提取物對未孕小鼠離體子宮的自發性收縮^十催產素、益母草引起的子宮興奮性收縮均呈顯著抑制作用，並隨藥物濃度增加而抑制作用增強，存在量效關係。白朮醇提取物還能完全拮抗催產素對豚鼠在體懷孕子宮的緊張性收宿。白朮擬是取物對離體子宮的抑制作用較弱。實驗結果與傳統應用白朮安胎相吻合，並提示白^fO寸子宮平滑肌具有直發f乍用，且安胎成分可肯^i^^射容性的。[周海虹、4餘兆蘭、楊瑞琴，白朮^^耳又物對子宮平滑月幾作用的研究，安徵中醫學院學報，1993,12(4):39]黃茶白朮合用安胎的藥理學研究:保胎中藥黃茶白^^抑制母體子宮與胎JL^面TNF—a(腫瘤細月^不死因子，可導l媳胎死亡)分泌的作用。所用藥材原料及工藝為黃茶、白朮，按l:1混勻，切碎，加7jc浸泡lh。水煎2次，合併濾液，蒸發^i宿至每ml含生藥lg。[鍾秀會、周佔祥、孫秉貴等，"黃茶白彰十LPS誘導流產小鼠的保胎作用及子宮內TNF—a賴的影響，，，《畜牧獸醫學^)〉2000.31(5),430—435.],PXF和黃茶白朮能夠阻抑LPS誘發的流產，使子宮內IL一10水平上升，從而有利於正常妊娠。[鍾秀會，史萬玉，宮新城等，黃茶白朮與PXF對LPS誘導流產小鼠的保胎作用及子宮內IL一10舍i:的變^^f究畜牧獸醫學報，2005,36(5),517-520〗綜上所述，黃茶、白朮各自的安胎的藥理學有很多初步的研究，而對二者合用的處方的安胎雖然傳統方劑有l^ii，^x於二者藥材的比例，二者真正的藥理作用部分並不清楚，因此，本發明對傳統中藥複方進行了系統的篩選和研究，按現代製備工藝製備出有明確安胎療效的藥用部位，該方面的前期製備工藝研究和相關篩選尚為空白。
發明內容本發明目的是提供一種含有黃和白朮內酯的組^4勿及其製備方法。該組^f勿是從藥材黃茶、白朮中提取而得，同時含有黃絲、白朮內酉旨(I,II,III)，重量百分比為黃絲賴為13%~27%,白朮內酯(I,II,111)總好為0.5~21上iiia^4勿製備方法，包iW。下步-驟1)"^茶、白朮藥才才用50~80%的乙醇7J^溶液熱回:;;y是取2~3次，合併^是皿；2)減壓絲步驟1)所得提耳^^原藥材的6~10倍體積；3)以3~5倍體積的水稀釋濃縮液，並作澄清處理，取上清液；4)取上清液，過大孑LM脂柱吸附，棄流出液；然後用1~5BV的水，以0.5~2.5BV/小時的流速洗滌所述吸附柱，棄水洗液；之後，以50~80%乙醇以0.5~2.5BV/小時的流速;艦吸附柱，收集該乙醇洗脫液；兩次洗脫液合併；5)濃縮、乾燥乙醇洗脫液，得到提取物。一種含有黃茶、白朮的組^f勿的製備方法還可以為超臨^a取方法，包:fe^口下步驟黃茶、白朮藥才杉艮莖烘乾—粉碎—超臨界二氧^^友萃取—一級減壓分離—二級減壓分離—提取物;所述的超臨界二氧^/友萃取的分離罐中進行一級減壓分離壓力為5~10Mpa，溫度為40°C~60°C;二IS;鹹壓分離壓力為5~7Mpa,溫度為35°C~50°C,所述的黃茶、白朮藥才村艮莖烘乾溫度為50°C~80°C,烘乾時間為4~7小時。本發明進一步的目的是提#"~種含有黃*、白朮內酯的組^4勿及藥學上可接受的載體和/或賦形劑的藥物組^f勿。本發明更進一步的目的是提^"種含有黃^g1、白朮內酯的藥物組^f勿在制M胎保嬰類藥物中的應用，尤其涉及該藥物組^4勿在治療和/或預防胎動不安及其保護嬰兒中的應用。本發明實施例l、2和3觀察了組合物的製備方法。該組合物即可通過實施例l和2的乙醇水溶液熱回^i是M。大^LM脂製備方法，又可通過實施例3用超臨界4C取方法製備工藝製備成。同時，在實施例4中，建立了7L^關4械分的分析方法和測定，通過研究表明，該組^f勿的主要有^^^"^和白朮內酯在一定範圍內。為了實現^^發明的另一目的，以黃^、白朮內酯的組^4勿為藥刻減分，添加藥學上可接受的藥用輔料並通ii^領域的常規方法可以製備成藥物組合物或單體製備成藥物製劑時，藥物製劑的劑型可以是口月^合藥的劑型諸如片劑、膠嚢(包括石劃交嚢、軟膠嚢、腸溶膠嚢和微嚢)、粉劑、顆粒劑和糖漿劑；非口力^合藥的劑型諸如注射齊'J、栓劑、丸劑、；劍交劑和貼劑。^it些常規劑型夕卜，還可以將口服的速釋固體製劑(例如片劑、顆粒劑等)和用於口服或非口Si合藥的緩辨'j劑(片劑、顆粒、精細顆粒、丸劑、膠嚢、糖漿、乳劑、懸浮液、溶液)用於本發明。本發明中的製劑可以是包衣或未包衣的形式，浮見需要而定。本發明中的藥用輔料包括用於固體製劑的賦形劑、潤滑劑、津^'J、崩解劑、穩定劑、發泡劑、包衣劑等，或用於半固體製劑、液體製劑的溶劑、增溶劑、懸浮劑、等'斜'J、緩衝劑、潤膚劑、乳化劑等，itb^卜，也可以根據需^^M其它藥用添加劑諸如防腐劑、抗氧化劑、著色劑、甜味劑禾"周味劑等。本發明實施例5鄧LS了黃茶、白朮方提取物對己烯#1^所致流產模型的保胎作用。結絲明，與對照組相比，含有黃茶、白朮的提取物對己烯站峰所致流產模型具備顯雜胎作用。4^發明的積^l^^:是，由於本發明選用組分比例合理的含有黃務昏、白朮內酯的組合物，並通過大量"^瞼實施例^4全i正，明確了安胎療效的藥用部位。為開發新的保胎類新藥開闢了新路。為了更好;&裡解發明的實質，下面用實施例來詳細i兌明本發明的技術內容，{妹發明的內容並不局限於此。實施例1含有黃萃、白朮的4是ipl物的製備取中藥材黃茶、白#250/>斤，力口入1噸50°/。乙醇，加熱回力^是耳又3h，濾過，藥渣繼續加1噸5°/。乙醇。回流提耳又2h，濾過，兩次提耳)l^合併。減壓回^i^劑，溫度50-6(TC,^i宿到原藥材的6^^i。、，將^i宿編口3倍熱7]<:#釋，離心，去沉澱，取上清液，上樣於DIOI大:LM脂柱(在上樣前分別用酸，鹼，水，醇對樹脂柱進行前處理)，上樣後先用3BV純水沖洗，水溶液棄除，改用3BV的50。/。乙醇洗脫，洗脫液濟Lii為1.5BV/h，收集該乙醇洗脫液，繼續減壓回^)容劑，收集浸膏，噴霧乾燥，即得。實施例2含有黃茶、白朮的提取物的製備取中藥材黃茶、白朮各250公斤，力口入1噸80%乙醇，加熱回i^是取2h，濾過，藥渣繼續加1噸80°/。乙醇。回;戶d是取2h,濾過，兩次提耳^^合併。減壓回"t容劑，溫度50-6(TC，j彭宿到原藥材的10倍體積，將^^宿編口5倍熱7財希釋，離心，去沉澱，取上清液，上樣於DIOI大3L4對脂柱(在上樣前分別用酸，鹼，水，醇對樹脂柱進行前處理)，上樣後先用3BV純水衝洗，水溶液棄除，改用3BV的80。/。乙醇洗脫，洗脫液流速為l.5BV/h,收集該乙醇洗脫液，繼續減壓回jRi容劑，收集浸膏，噴霧乾燥，即得。實施例3含有黃茶、白朮的提取物的製備黃茶、白朮藥才杉艮莖各1000g，並分石卒至粒^70目，烘乾後才^7v萃取斧內，萃取^f牛為萃職力為25Mpa，溫顏50°C,分離^f牛為一M;鹹壓分離壓力為8Mpa,溫度為50。C,二欽鹹壓分離壓力為7Mpa，溫度為45。C,80%乙醇為夾帶劑，動態運行5小時後，從一級離分離斧和二鉱扭分離斧得到總提城6500ml,萃取率為1.5%。實施例4含有黃茶、白朮的^是fl物的質量分鬥斤下列質量分析中所用樣品包括樣品l:按實施例1的方法得到提取物，共5個批號；樣品2:按實施例3的方法得到5個批號。1.2黃*、白朮內酯的^J:測定採用高效液相色譜法(HPLC)，以黃絲、白朮內酯香為對照品，測定絲。1.2,1色"i輸牛高效液相色譜儀HP1100系列(美國惠普公司)，用十7V^J^i^克健^^劃交為填充劑，C18色譜柱，規4各為5jLim，4x250mm,柱溫(30。C),水(A)和乙腈(B)為流動相，梯度;艦，；^41^為Omin時，A:B按梯度，lml/min，紫外4&則器(UV),;^則波長280nm,220nm。1.2.2標準品溶翻己制稱JpO^照品黃絲、白朮內西旨(I,II,m)約15mg，用適量60%乙醇溶解，定容於100ml的容量瓶中，搖勻，作儲備液。精密吸取5ml儲備液，60°/。乙醇定容於50ml的容量瓶中。分別吸取l,1.5,2,4,10mL，專^多到10mL容量瓶中，用60%乙醇定容至刻度。以對照品濃度(x)為橫坐標，吸牝變(y)為縱坐標進行回歸計算，1.2.3測定方法取樣品適量，精密稱定25mg左右，壽g多至50mL容量瓶中，力口60°/。乙醇40mL，常溫下超聲30min，取出冷卻到室溫，力口70°/。乙醇至刻度，搖勻，吸取2mL至10mL容量瓶中，60°/。乙醇定容至刻度，搖勻，即可測定。根據標準曲線即可計算二者的^1:。1.2.4結果樣品1,樣品2，其黃^^J:佔總提取物重量比例為13%~27%;,白朮內酯(I,II，III)佔總提取物重量含量比例為0.5~2%。以上充^i兌明了黃茶、白^4是取物，可開J^j呆胎類新藥。實施例5含有黃茶、白朮的提取物製備力寸己烯#^所致流產模型的保胎作用。1.微材料(1)受試藥物供試樣品黃萃苦(大於95°/,HPLC法)，白朮內酯(含量95%,HPLC法)，黃茶、白^4是取物I(實施例l的方法製備)，黃茶、白^I是取物I1(實施例3方法製備)，複方藥材7j^是液(黃茶、白tM安1:l重量比混勻，切碎，加常水浸泡lh。水煎2次，合併濾液，蒸發^i宿至每ml含生藥lg)，複方藥材S封是液(黃茶、白^4安1:1重量比混勻，切碎，加乙醇回;jU是取2次，合併濾液，蒸發i^i宿至每ml含生藥lg)，黃茶單方水提液(黃茶切碎，加常溫水浸泡1h。水煎2次，合併濾液，蒸發濃縮至每ml含生藥lg),黃茶單方S封是液(黃茶切碎，加乙醇回^t是取2次，合併濾液)，黃茶提取物I(按實施例l的製備工藝得來)、黃茶提取物II(按實施例3製備工藝得來的)、白朮單方水提液(白朮切碎，加常7JC浸泡1h。水煎2次，合併濾液，蒸發^i宿至每ml含生藥lg),白林方Sf^是液(白朮切碎，加乙醇回i^是取2次，合併濾液，蒸發;彭宿至每ml含生藥lg),白t(C^取物I(按實施例1製備工藝得來的)，白7^是取物H(按實施例3製備工藝得來的)。4M^f牛、密閉。配製方法稱取一定量待試樣品，用1%羧曱基纖維素鈉溶液製成混懸液。(2)實驗方法取陰栓鼠340隻，^^EL見下表，自絲第l日起連續IO日灌服以上各提取物；陽'^於照組灌服安宮黃體酮。以上各組與己烯#1^莫型組於第7~8日皮下注射己烯肚f敏、空白對照組灌服生理鹽水連續10天，於第7~8天皮下注射生理鹽7K，劑量與給藥組等量。各組動物於第1日解剖。(3)實驗結果結果見表l,充分i正明含有黃茶、白朮的提取物對己烯辦敏\所致小鼠流產模型有顯^H呆胎作用。可見含有黃茶、白朮的提取物藥J對t^最好，^^優於其#>^組別，優於複方的水，S封是m，優於各單藥材不同製備方法的樣品，可J^^發明的複方提取物I和II,可開發為新的有潛力的保胎藥。表l各M^己烯對峰所致小鼠流產模型有保胎作用。tableseeoriginaldocumentpage12注意以上除空白對照組、己烯#1^莫型組、己烯^l^模型組外，其餘各組均加己烯辦敏、(5iig/只，各組使用劑量均折算為原藥材對應劑量)。AA與空白對照組比較，-0.01,**與模型對照組比較，01,*與模型對照組比較，AO.05。權利要求1、一種含有黃芩苷和白朮內酯的組合物，含有黃芩苷、白朮內酯(I，II，III)，其特徵在於含有質量百分比為13％～27％的黃芩苷，以及質量百分比為0.5～2％的白朮內酯(I，II，III)。2、一種權利要求1所述組合物的製備方法包括如下步驟l)藥材黃芩、白朮用50~80%的乙醇水溶液熱回流提取2~3次，合併提取液；2)減壓濃縮步驟1)所得提取液至原藥材的6~10倍體積；3)以35倍體積的水稀釋濃縮液，並作澄清處理，取上清液；4)取上清液，過大孔樹脂柱吸附，棄流出液；然後用15BV的水，以0.5~2.5BV/小時的流速洗滌所述吸附柱，棄水洗液；之後，以50~80°/。乙醇以0.5~2.5BV/小時的流速洗脫吸附柱，收集該乙醇洗脫液；兩次洗脫液合併；5)濃縮、乾燥乙醇洗脫液，得到提取物。3、一種權利要求1所述的組合物的製備方法，為超臨界提取方法，包括如下步驟黃茶、白朮藥材根莖烘乾—粉碎—超臨界二氧化碳萃取—一級減壓分離—二級減壓分離—提取物。4、根據權利要求3所述的製備方法，其特徵在於所述的黃茶、白朮藥材根莖烘乾，溫度為50°C~80°C,烘乾時間為47小時；所述的超臨界二氧化碳萃取的分離罐中進行一級減壓分離壓力為5~10Mpa，溫度為40。C60。C;二級減壓分離壓力為57Mpa,溫度為35。C50。C。5、一種藥物組合物，含有權利要求1所述的組合物，並進一步包含藥學上可接受的載體和/或賦形劑。6、權利要求5所述的藥物組合物在製備安胎保嬰類藥物中的應用。全文摘要本發明公開了一種含有黃芩和白朮的組合物，該組合物是從藥材黃芩、白朮中提取而得，所述組合物同時含有黃芩苷、白朮內酯(I，II，III)，黃芩苷含量質量百分比為13％～27％，白朮內酯(I，II，III)總含量質量百分比為0.5～2％。所述的組合物的製備方法可以是乙醇水溶液熱回流提取加大孔樹脂製備方法，又可用超臨界提取方法。以黃芩、白朮提取物為藥效成分，添加藥學上可接受的藥用輔料可以製備藥物組合物或單體製備成藥物製劑，用於治療和/或預防胎動不安及其保護嬰兒。文檔編號A61P15/06GK101422507SQ20081021802公開日2009年5月6日申請日期2008年12月4日優先權日2008年12月4日發明者嚴啟新,馮漢林,勇李,姿李,趙金華,萍陳,媛高申請人:深圳海王藥業有限公司