一種治療婦科疾病的中藥組合物的製作方法

2023-04-26 12:38:36

專利名稱：一種治療婦科疾病的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療婦科疾病的藥物，具體是用於治療盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等症狀的中藥組合物。

背景技術：
近年來，婦科疾病的發病率呈逐年上升趨勢，特別是盆腔炎，包括卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎，是婦科常見病、多發病，也是疑難病症。在治療方面，西醫採用抗生素有一定效果，但長期應用不僅直接降低抗感染療效，也可導致細菌耐藥，還可出現不良反應及加重病人的經濟負擔。
為此，現代醫學致力於研究無毒副作用的中藥製劑。市售的中藥以坤復康膠囊為主，其在一定程度上緩解了對於氣滯血瘀、溼熱蘊結所致盆腔炎患者的困擾，其主要成分為赤芍，烏藥，香附，苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子。其功能主治活血化瘀，清利溼熱。用於氣滯血瘀，溼熱蘊結之盆腔炎，症見帶下量多，下腹疼痛等症。其用法用量口服，一次3-4粒，一日3次。但由於其適用病症窄、劑型單一且藥物有效成分利用率不足，所以無法滿足患者的需求。


發明內容
本發明的目的就在於研究出一種治療婦科疾病的中藥組合物，克服上述現有技術的不足，而提供一種提高藥物有效成分的利用率、擴大用藥患群，增加新的適應症，提高療效的中藥組合物。另外該中藥組合物可針對患者需要製備成不同劑型，便於服用，攜帶方便。
本發明採用正交試驗進行優選苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材加水煎煮的加水量、提取時間、提取次數。經正交試驗篩選，研究證實，加水6-12倍量煎煮3次，每次1-2小時，水煎出藥物成分極性較大，尤其以第一次加水量為六味藥材混合物的10倍量、煎煮2小時；第二次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮2小時；第三次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮1小時為佳，在這種條件下水煎出藥物成分極性更大，具有更強的生理活性，使它們發揮出最大藥效的主要有效成分。
赤芍、烏藥、香附三味藥的細粉與苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材濃縮成的稠膏混合，採取低溫乾燥，試驗優選低溫乾燥溫度40-60℃，避免烏藥、香附揮髮油的散失，赤芍中芍藥苷成分的降低，保證藥物療效。
為實現上述發明目的，本發明提供的治療婦科疾病的中藥組合物，由下述重量份的原料藥加工製備而成 赤芍68-110份，烏藥68-110份，香附68-110份，苦參68-110份，南劉寄奴68-110份，粉萆薢68-110份，萹蓄68-110份，豬苓85-170份，女貞子68-136份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
優選的，赤芍88-110份，烏藥88-110份，香附88-110份，苦參88-110份，南劉寄奴88-110份，粉萆薢88-110份，萹蓄88-110份，豬苓85-130份，女貞子68-109份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過180目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
再優選的，赤芍87份，烏藥87份，香附87份，苦參87份，南劉寄奴87份，粉萆薢87份，萹蓄87份，豬苓131份，女貞子110份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
更優選的，赤芍100份，烏藥100份，香附100份，苦參100份，南劉寄奴100份，粉萆薢100份，萹蓄100份，豬苓85份，女貞子68份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
本發明的中藥組合物，可以製備成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑；可根據患者需要將片劑製備成糖衣片、薄膜衣片、陰道片、泡騰片；將顆粒劑製備成含糖顆粒劑、無糖顆粒劑；將丸劑製備成水丸、水蜜丸、大蜜丸。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
所用的九味藥材均為市售的經過檢驗合格的中藥材。
本發明所述的中藥組合物的製備方法，包括如下步驟 (1)取按重量份計的赤芍68-110份、烏藥68-110份、香附68-110份、苦參68-110份、南劉寄奴68-110份、粉萆薢68-110份、萹蓄68-110份、豬苓85-170份、女貞子68-136份洗淨，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附混合粉碎，過150-300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
優選方案，步驟如下 (1)取按重量份計的赤芍88-110份、烏藥88-110份、香附88-110份、苦參88-110份、南劉寄奴88-110份、粉萆薢88-110份、萹蓄88-110份、豬苓85-130份、女貞子68-109份洗淨，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150-300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-4％m的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
再優選方案，步驟如下 (1)取按重量份計的赤芍87份、烏藥87份、香附87份、苦參87份、南劉寄奴87份、粉萆薢87份、萹蓄87份、豬苓131份、女貞子110份洗淨，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
最優選方案，步驟如下 (1)取按重量份計的赤芍100份、烏藥100份、香附100份、苦參100份、南劉寄奴100份、粉萆薢100份、萹蓄100份、豬苓85份、女貞子68份洗淨，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
水煎煮的條件為，加水煎煮3次，每次加水量為苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材混合物的6-12倍，每次1-3小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰；又以第一次加水量為六味藥材混合物的10倍量、煎煮2小時；第二次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮2小時；第三次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮1小時，煎煮溫度為100℃為佳。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，壓片，製備成片劑；片劑可根據需要製備成包衣片、陰道片和泡騰片。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，制粒，乾燥，分裝，製備成顆粒劑；顆粒劑可根據需要製備成含糖顆粒劑和無糖顆粒劑。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，製備成丸劑；可根據需要製備成水丸、水蜜丸和大蜜丸。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，乾燥，裝膠囊，製備成膠囊劑。
片劑的製備方法是，按各組份的重量份取原料藥洗淨、備用；將赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。向藥物活性成分中加入低取代羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分量的2-3％，制粒，在40-60℃下進行低溫乾燥，整粒，加入硬脂酸鎂，用量為藥物活性成分量的0.3～0.8％，混勻，壓片，製得片劑。
包衣片的製備方法是，基本同於片劑的製備方法，唯有不同的是，壓片後包衣製得包衣片。
陰道片的製備方法是，基本同於片劑的製備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入微晶纖維素、預膠化澱粉、羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的2-3％，制粒，溫度控制在40-60℃進行低溫乾燥，與二氧化矽、硬脂酸鎂混勻，壓片製得陰道片。
泡騰片的製備方法是，基本同於片劑的製備方法，唯有不同的是，得到藥物活性成分後，用95％乙醇4-6L溶解聚乙二醇1～2L，再向溶解液中加入碳酸氫鈉1～2L，製得混合液備用；用噴霧澱粉吸收乾燥法將混合液噴射於盛裝藥物活性成分和澱粉的噴霧乾燥制粒機(PGL-80型，重慶廣夏乾燥設備工程公司出品)內進行乾燥制粒，過10-30目篩，整粒；將檸檬酸過10-30目篩的顆粒、整粒後的顆粒與富馬酸細粉混合均勻，壓片，製得泡騰片。其中進風溫度控制在75-95℃，物料溫度控制在70-90℃，噴霧壓力為0.1-0.3Mpa，輸液頻率為10-40r/min，噴霧乾燥制粒機中澱粉量為藥物活性成分的2.5-3.5％。
含糖顆粒劑的製備方法是，基本同於包衣片的製備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入蔗糖1-3份和糊精1-2份，混勻，加入60-75％重量百分比的乙醇做粘合劑，制粒，在40-60℃的溫度下進行低溫乾燥，整粒，過10-30目篩，分裝，即得顆粒劑。
無糖顆粒劑的製備方法是，基本同於含糖顆粒劑的製備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中只加入糊精1-2份。
水丸的製備方法是，基本同於片劑的製備方法，唯有不同的是，向裝有藥物活性成分的水丸機中加入水，用水泛丸，在40-60℃的溫度下乾燥，即得水丸。
水蜜丸的製備方法是，基本同於片劑的製備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的35％-50％，再用水作為提取溶劑，用水泛丸，，在40-60℃的溫度下乾燥，製成水蜜丸。
大蜜丸的製備方法是，基本同於水蜜丸的製備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的100％-120％，製成大蜜丸。
膠囊劑的製備方法是，基本同於片劑的製備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入輔料澱粉適量，用量為藥物活性成分量的1.0-3.0％，制粒，裝成膠囊，製得膠囊劑。
本發明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效 赤芍行瘀，止痛，涼血，消腫。治瘀滯經閉，疝瘕積聚，腹痛，…血痢，目赤，癰腫。
《別錄》「通順血脈，緩中，散惡血，逐賊血，去水氣，利膀胱大小腸，消癰腫，時行寒熱，中惡腹痛，腰痛。」 烏藥順氣，開鬱，散寒，止痛。治氣逆胸腹脹痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，腳氣，小便頻數。
《綱目》「治中氣，腳氣，疝氣，氣厥頭痛，腫脹喘息，止小便數及白濁。」 香附為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的根莖。性平，味辛、微甘、微苦，具有行氣解鬱悶，調經止痛的作用。
苦參，清熱，燥溼，殺蟲。治熱毒血痢，腸風下血，黃疸，赤白帶下，……。
《藥性論》「治熱毒風，皮肌煩躁生瘡，赤癩眉脫，主除大熱嗜睡，治腹中冷痛，中惡腹痛，除體悶，治心腹積聚。」 南劉寄奴，破血通經，斂瘡消腫。治經閉癥瘕，胸腹脹痛，產後血瘀，跌打損傷，金瘡出血，癰毒焮腫。
《日華子本草》「治心腹痛，下氣水脹、血氣，通婦人經脈癥結，止霍亂水瀉。」 萆薢，祛風，利溼。治風溼頑痺，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，溼熱瘡毒。
《滇南本草》「治風寒，溫經絡，腰膝疼，遍身頑麻，利膀胱水道，赤白便濁。」 萹蓄，利尿，清熱，殺蟲。治熱淋，癃閉，黃疸，陰蝕，白帶，……。
《滇南本草》「利小便。治五淋白濁，熱淋，瘀精澀閉關竅，並治婦人氣鬱，胃中溼熱，或白帶之症。」 豬苓，利尿滲溼。治小便不利，水腫脹滿，腳氣，洩瀉，淋、濁，帶下。
女貞子，補肝腎，強腰膝。治陰虛內熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，鬚髮早白。
本發明具有活血化瘀、清利溼熱作用。不僅用於氣滯血瘀，溼熱蘊結之盆腔炎，症見帶下量多，下腹疼痛等症有很好的療效，並且對於慢性盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎症均有顯著療效。包衣片的用法用量為口服，每日3次，每次3片；陰道片的用法用量為陰道用，每日1次，每次1片；泡騰片的用法用量為口服，每日3次，每次3片；含糖顆粒劑的用法用量為開水衝服，每日3次，每次9g；無糖顆粒劑的用法用量為開水衝服，每日3次，每次3g；水丸的用法用量為口服，每日3次，每次3丸；水蜜丸的用法用量為口服，每日3次，每次3丸；大蜜丸的用法用量為口服，每日3次，每次3丸；膠囊劑的用法用量為口服，一日3次，一次3粒。
為了說明本發明的療效，申請人對其進行藥效學試驗，結果如下 一、本發明藥物的鎮痛作用 1、熱板法 取雌性ICR小鼠，體重20-23g，挑選痛閾(55°±1℃)為5-30秒者50隻，分別ig給予藥物活性成分0.2g/kg、0.8g/kg、2.0g/kg(製成等體積混懸液下同)，另一組皮下注射20mg/kg哌

啶，分別測其給藥後20min、40min、60min、80min之痛閾值，結果見表1 表1本發明藥物對小鼠痛閾之影響 *P＜0.05(與對照組比) 2、扭體法 取ICR小鼠49隻，體重18-22g，雌雄不拘，分組給藥同上，給藥30min後，分別給各鼠ip0.6％乙酸溶液0.2ml/只，觀察並記錄其20min內的扭體次數，結果見表2。
表2對扭體反應的影響
*P＜0.05**P＜0.0l 二、本發明藥物對小鼠凝血時間的影響 取ICR小鼠雌雄不拘，體重18-22g，分組給藥同上，給藥4天，於末次給藥30min後，取血以玻片法測其凝血時間，結果見表3。
表3對小鼠凝血時間的影響 三、本發明藥物對小鼠二甲苯耳腫脹的影響 取ICR小鼠50隻，雌雄不拘，體重18-22g，除陽性對照用消炎痛(20mg/kg)外其餘各組分組給藥同上，給藥三天，末次給藥30min，分別給各鼠右耳塗0.05ml二甲苯，塗後15min剪耳，打孔，稱重，以左右耳片重量之差表示其腫脹程度，結果見表4。
表4對小鼠二甲苯耳腫脹的影響 *P＜0.05**P＜0.01 四、本發明藥物對小鼠腹腔毛細血管通透性影響 取雌性ICR小鼠，體重18-22g，分組給藥同上，給藥4天，於末次給藥30min後，尾靜脈注射2％伊文思藍溶液0.1ml/只，同時ip0.6％醋酸溶液0.2ml/只，20min後處死以5ml蒸餾水衝洗腹腔，吸取衝洗液4.5ml，1000轉/min離心5min，取上清液在721分光光度計上於590nm處測其OD值結果見表5。
表5本發明藥物對毛細血管通透性的影響 **P＜0.01 五、本發明藥物對大鼠離體子宮平滑肌的影響 取雌性SD大鼠5隻，體重200-230g，分別SC己烯雌酚0.1mg/kg，二天後處死，剖腹、取子宮角放入通氧後的洛氏液中剪取2cm長子宮角，連接描記槓桿，並使描記端槓桿放大1倍使之平衡後，加1g負荷於長壁端中點，描記正常曲線後，依次加入本發明藥物活性成分15mg/ml，垂體後葉素0.025mg/ml，本發明藥物活性成分30.0mg/ml，觀察其張力、強度、頻率之變化，結果見表6。
表6對大鼠離體子宮平滑肌的影響 *P＜0.05***P＜0.001(與正常時比較) △P＜0.05 △△△P＜0.001(與垂體後葉素比較) 六、本發明藥物的抗菌作用 將藥物活性成分以85％乙醇提取，回收乙醇，製備30％水溶液，在試管稀釋法抗菌試驗時使用。
1、對大腸桿菌的作用 試管稀釋法，取試管10支，依次加入含不同濃度發明藥物的藥液的肉湯，然後分別加入大腸桿菌菌液50μl至菌液濃度為9×105個/ml，置37℃孵育24h，取出觀察細菌生長情況，結果見下表。
結果表明本發明藥物以試管稀釋法對大腸桿菌最小抑菌濃度為1/32。
傾注法稱取不同重量的坤復康藥粉，滅菌，然後加入25ml營養瓊脂培養基製成藥物平板並進行無菌檢查後，將37℃培養6h的大腸桿菌用肉湯稀釋至10-3，然後取0.5ml均勻接種於藥物平板上，37℃培養24h，結果25ml瓊脂中含5.2g以上發明藥物活性成分者均無大腸桿菌生長。
以上結果表明，本發明藥物對大腸桿菌有明顯的抑制作用。
2、對白色念珠菌的抑菌作用 瓊脂稀釋法，取無菌試管10支，依次加入含不同濃度藥液的沙氏培養基5ml使成斜面，並經無菌檢驗合格後給各管點種粟米大小的白色念珠菌菌落，28℃孵育，待對照管中白色念珠菌生長良好時，讀取結果，結果見下表。
結果表明，本發明藥物對白色念珠菌的最小抑菌濃度為1/16。
傾注法稱取不同重量的坤復康藥粉，滅菌，分別加入沙氏培養基25ml製成藥物平板，無菌檢查合格後，取粟米大小白色念珠菌菌落點種於藥物沙氏平板，置28℃培養，待對照平板菌落長好後觀察，結果在坤復康藥粉加至6.0g時，仍有念珠菌生長。
以上結果表明本發明藥物對白色念珠菌有一定的抑制作用。
從以上實驗結果來看，本發明藥物可提高小鼠痛閾，減少醋酸所致扭體反應次數，抑制二甲苯性耳腫脹，降低腹腔毛細血管通透性，縮短凝血時間，抑制離體子宮蠕動，抑制大腸桿菌、白色念珠菌生長，且可對抗垂體後葉素引起的子宮痙攣性收縮，表明本發明藥物具有鎮痛、抗菌、抗炎、止血和解除子宮平滑痙肌攣之作用。
本發明的發明人採用正交試驗進行優選苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材加水煎煮的加水量、提取時間、提取次數，結論如下 在同一煎煮時間2h、2h、1h條件下，不同加水量下考察 加水量對提取效果的影響(n＝3) 結果表明加水量越多，提取率越高，加12(10，10)倍量水與加10(8，8)倍量水相差不大(0.5％)，加8(6，6)倍量水與加10(8，8)相差較大(1.8％)。而苦參鹼含量與提取率有一定的正相關性，即提取率越高，苦參鹼含量越高。同時考慮到生產中節約成本的原則，選擇加10(8，8)倍量水為宜。
在同一加水量10(8，8)倍條件下，煎煮時間對提取效果的影響 加水量對總煎出物和綠原酸含量的影響 結果表明同一加水量的的條件下，不同的煎煮時間，根據幹膏收率、苦參鹼含量，同時考慮到生產中節約成本的原則，選擇加2(2，1)小時煎煮時間為宜。
為了進一步說明本發明的療效，發明人對本發明進行臨床試驗，現將結果報告如下 一、病例選擇 235例病例，其中門診病例148例，住院病例87例。盆腔炎85例，陰道炎60例、附件炎30例、宮頸炎28例、卵巢囊腫32例。
二、治療方法 門診病人1周為一療程，5天複診一次，並做檢查，記錄症狀體徵。一周查一次B超。藥物服用方法為一天服用的有效劑量為4.3～4.8g。服藥期間停服其它一切藥物。
住院病人，一天服用的有效劑量為4.3～4.8g。觀察期間停用一切藥物，三天記錄一次體徵，一周做一次B超。
三、療效分析 1、總體療效分析表1 由表1可見，總有效率為94.8％。
2、各病總療效分析 表2 從上表可以看出235例病例中，其中盆腔炎85例，有效率達95.6％；附件炎30例，有效率達93.3％；卵巢囊腫32例，有效率93.7％；陰道炎60例，有效率95.0％；宮頸炎28例，有效率達96.4％。
3、病程與療效關係表3 從上表可以看出病程與療效關係不大。
4、療效與年齡的關係 表4 從上表可以看出，發病年齡與療效關係不大。
依照本發明藥物的臨床試驗方法，對對照藥物坤復康膠囊進行相應的臨床試驗，結果如下 一、病例選擇 本次試驗117例病例，均來源於我院門診和病房，其中門診病人89例，住院病人28例慢性盆腔炎81例，急性附件炎36例。
二、服藥方法 口服藥物，一日3次， 一次3粒，服藥期間停用其它一切藥物和治療方法。三個月為一治療周期。
三、療效分析 1、總體療效分析(見表1) 表1總體療效分析表 由表1可見，坤復康膠囊的總有效率為93.16％。
2、不同病種療效的分析(見表2) 表2不同病種療效總結 表2 從表2可以看到，坤復康膠囊對慢性盆腔炎有效率93.83％；急性盆腔炎布效率91.66％。
3、不同年齡療效分析(見表3) 表3不同年齡療效分析 由以上試驗得出，本發明的總有效率為94.8％，而對照藥物坤復康膠囊的總有效率為93.16％；可見，本發明藥物的臨床療效要優於坤復康膠囊的臨床療效。
本發明的有益效果在於 (1)採用本發明優選的工藝條件製備的不同劑型樣品均具有活血化瘀、清熱利溼之功效，不僅對氣洩血瘀，溼熱蘊結之盆腔炎，症見帶下量多，下腹疼痛等症有很好的療效，並且對於慢性盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎症均有顯著的療效，擴大了用藥患群； (2)通過試驗研究將藥物粉碎細度粉碎得更細；能夠增強藥物有效成分，提高了生物利用率，從而增強成品藥物的療效； (3)採用正交試驗篩選水煎煮得加水量、提取時間、提取次數，使水煎出藥物成分極性變大，具有更強的生理活性，提高藥品的有效成分利用率； (4)採用低溫乾燥，避免烏藥、香附揮髮油的散失，赤芍中芍藥苷成分的降低，保證藥物的療效； (5)將藥物粒度變小，提高有效成分的利用率。

具體實施例方式 下列實施例將進一步說明本發明，實施例不應被視為限制本發明的範圍。
實施例1 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
其製備方法是 (1)取上述所述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成3mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分； (4)根據需要，向藥物活性成分中加入相應輔料，製備成相應劑型。
實施例2 本實施例中所用的原料藥為赤芍87g、烏藥87g、香附87g、苦參87g、南劉寄奴87g、粉萆薢87g、萹蓄87g、豬苓131g、女貞子110g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫乾燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
製備方法同實施例1。
實施例3 本實施例中所用的原料藥為赤芍68g、烏藥68g、香附68g、苦參68g、南劉寄奴68g、粉萆薢68g、萹蓄68g、豬苓170g、女貞子136g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫乾燥，粉碎成粒徑為20μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
製備方法同實施例1。
實施例4 本實施例中所用的原料藥為赤芍88g、烏藥88g、香附88g、苦參88g、南劉寄奴88g、粉萆薢88g、萹蓄88g、豬苓130g、女貞子109g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫乾燥，粉碎成粒徑為10μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
製備方法同實施例1。
實施例5 本實施例中所用的原料藥為赤芍110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫乾燥，粉碎成粒徑為30μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
製備方法同實施例1。
實施例6 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成3mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入低取代羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的3％，制粒，在60℃下進行低溫乾燥，整粒，加入硬脂酸鎂，用量為藥物活性成分量的0.3％，混勻，壓片，製得片劑。
實施例7 所用的工藝設備及原料基本同實施例6，唯不同的是以赤芍87g、烏藥87g、香附87g、苦參87g、南劉寄奴87g、粉萆薢87g、萹蓄87g、豬苓131g、女貞子110g為原料。
向藥物活性成分中加入低取代羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的3％，制粒，在60℃下進行低溫乾燥，整粒，加入硬脂酸鎂0.8％，混勻，壓片，包衣，製得包衣片。
實施例8 本實施例中所用的原料藥為赤芍88g、烏藥88g、香附88g、苦參88g、南劉寄奴88g、粉萆薢88g、萹蓄88g、豬苓130g、女貞子109g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成0.2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在80℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入微晶纖維素、預膠化澱粉和羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的2％，制粒，在60℃進行低溫乾燥，與二氧化矽、硬脂酸鎂混勻，壓片製得陰道片。
實施例9 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成3mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的12倍煎煮3小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在90℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)用95％乙醇5份溶解聚乙二醇1份，再向溶解液中加入碳酸氫鈉1份，製得混合液備用；將製得的混合液噴射於盛裝藥物活性成分和澱粉的噴霧乾燥制粒機內進行噴霧乾燥，過10目篩，整粒；將整粒後的顆粒與檸檬酸過10目篩的顆粒、富馬酸細粉混合均勻，壓片，製得泡騰片。在進行噴霧乾燥時的進風溫度為75℃，物料溫度為70℃，噴霧壓力為0.1Mpa，輸液頻率為10r/min，噴霧乾燥制粒機中澱粉量為藥物活性成分的2.5％。
實施例10 所用的工藝設備及原料基本同實施例9，唯不同的是以赤芍68g、烏藥68g、香附68g、苦參68g、南劉寄奴68g、粉萆薢68g、萹蓄68g、豬苓170g、女貞子136g為原料。
用95％乙醇6份溶解聚乙二醇1.5份，再向溶解液中加入碳酸氫鈉1.5份，製得混合液備用；將製得的混合液噴射於盛裝藥物活性成分和澱粉的噴霧乾燥制粒機內進行噴霧乾燥，過20目篩，整粒；將整粒後的顆粒與檸檬酸過20目篩的顆粒、富馬酸細粉混合均勻，壓片，製得泡騰片。在進行噴霧乾燥時的進風溫度控制在85℃，物料溫度控制在80℃，噴霧壓力為0.2Mpa，輸液頻率為20r/min，噴霧乾燥制粒機中澱粉量為藥物活性成分的2.5％。
實施例11 所用的工藝設備及原料基本同實施例9，唯不同的是以110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g為原料。
用95％乙醇4份溶解聚乙二醇2份，再向溶解液中加入碳酸氫鈉2份，製得混合液備用；將製得的混合液噴射於盛裝藥物活性成分和澱粉的噴霧乾燥制粒機內進行噴霧乾燥，過30目篩，整粒；將整粒後的顆粒與檸檬酸過30目篩的顆粒、富馬酸細粉混合均勻，壓片，製得泡騰片。在進行噴霧乾燥時的進風溫度控制在95℃，物料溫度控制在90℃，噴霧壓力為0.3Mpa，輸液頻率為40r/min，噴霧乾燥制粒機中澱粉量為藥物活性成分的3.5％。
實施例12 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成0.2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為5μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入糊精1份和蔗糖1份，混勻，加入60％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在40℃的溫度下進行低溫乾燥，整粒，過10目篩，分裝，製得含糖顆粒劑。
實施例13 所用的工藝設備及原料基本同實施例12，唯不同的是以赤芍93g、烏藥93g、香附93g、苦參93g、南劉寄奴93g、粉萆薢93g、萹蓄93g、豬苓120g、女貞子80g為原料。
向藥物活性成分中加入糊精2份和蔗糖3份，混勻，加入75％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在60℃的溫度下進行低溫乾燥，整粒，過30目篩，分裝，製得含糖顆粒劑。
實施例14 本實施例中所用的原料藥為赤芍88g、烏藥88g、香附88g、苦參88g、南劉寄奴88g、粉萆薢88g、萹蓄88g、豬苓130g、女貞子109g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成0.2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為10μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入糊精1份，混勻，加入60％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在40℃的溫度下進行低溫乾燥，整粒，過10目篩，分裝，製得無糖顆粒劑。
實施例15 所用的工藝設備及原料基本同實施例14，唯不同的是以赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g為原料； 向藥物活性成分中加入糊精2份，混勻，加入75％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在60℃的溫度下進行低溫乾燥，整粒，過30目篩，分裝，製得無糖顆粒劑。
實施例16 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2.5mm厚片、烏藥切成1.5mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過250目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為30μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向裝有藥物活性成分的水丸機中加入水，用水泛丸，在50℃的溫度下乾燥，即得水丸。
實施例17 本實施例中所用的原料藥為赤芍110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2.5mm厚片、烏藥切成1mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過180目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的12倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在90℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為20μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的35％，再用水作為提取溶劑，用水泛丸，在40℃的溫度下乾燥，製成水蜜丸。
實施例18 所用的工藝設備及原料基本同實施例18，唯不同的是以赤芍68g、烏藥68g、香附68g、苦參68g、南劉寄奴68g、粉萆薢68g、萹蓄68g、豬苓170g、女貞子136g為原料。
向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的50％，再用水作為提取溶劑，用水泛丸，在60℃的溫度下乾燥，製成水蜜丸。
實施例19 本實施例中所用的原料藥為赤芍93g、烏藥93g、香附93g、苦參93g、南劉寄奴93g、粉萆薢93g、萹蓄93g、豬苓120g、女貞子80g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的12倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在90℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為20μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的100％，製成大蜜丸。
實施例20 所用的工藝設備及原料基本同實施例20，唯不同的是以赤芍110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g為原料； 向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的120％，製成大蜜丸。
實施例21 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其製備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗淨，備用； (2)赤芍切成2.5mm厚片、烏藥切成1.5mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過250目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫乾燥，粉碎成粒徑為30μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入輔料澱粉，用量為藥物活性成分量的1.0％，制粒，裝成膠囊，製得膠囊劑。
實施例22 所用的工藝設備及原料基本同實施例21，唯不同的是以赤芍93g、烏藥93g、香附93g、苦參93g、南劉寄奴93g、粉萆薢93g、萹蓄93g、豬苓120g、女貞子80g為原料； 向藥物活性成分中加入輔料澱粉，用量為藥物活性成分量的3.0％，制粒，裝成膠囊，製得膠囊劑。
權利要求
1、一種治療婦科疾病的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份的原料藥加工製備而成
赤芍68-110份，烏藥68-110份，香附68-110份，苦參68-110份，南劉寄奴68-110份，粉萆薢68-110份，萹蓄68-110份，豬苓85-170份，女貞子68-136份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，篇蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
2、如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份的原料藥加工製備而成
赤芍88-110份，烏藥88-110份，香附88-110份，苦參88-110份，南劉寄奴88-110份，粉萆薢88-110份，篇蓄88-110份，豬苓85-130份，女貞子68-109份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過180目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，篇蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
3、如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份的原料藥加工製備而成
赤芍87份，烏藥87份，香附87份，苦參87份，南劉寄奴87份，粉萆薢87份，篇蓄87份，豬苓131份，女貞子110份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
4、如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份的原料藥加工製備而成
赤芍100份，烏藥100份，香附100份，苦參100份，南劉寄奴100份，粉萆薢100份，萹蓄100份，豬苓85份，女貞子68份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，篇蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎後的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，於40-60℃的溫度下低溫乾燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，製備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
5、如權利要求1、2、3或4所述的中藥組合物，其特徵在於水煎煮的條件為，加水煎煮3次，每次加水量為苦參、南劉寄奴、粉萆薢、篇蓄、豬苓、女貞子六味藥材混合物的6-12倍，每次1-3小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰。
6、如權利要求1、2、3或4所述的中藥組合物，其特徵在於水煎煮的條件為，第一次加水量為苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材混合物的10倍量、煎煮2小時；第二次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮2小時；第三次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮1小時，煎煮溫度為100℃。
7、如權利要求1、2、3或4所述的中藥組合物，其特徵在於劑型為片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療婦科疾病的中藥組合物，原料藥包括赤芍，烏藥，香附，苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子。本發明採用正交試驗進行優選苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材加水煎煮的加水量、提取時間、提取次數；採取低溫乾燥，避免烏藥、香附揮髮油的散失，赤芍中芍藥苷成分的降低，保證藥物療效；另外，本發明的不同劑型樣品均具有活血化瘀、清熱利溼之功效，不僅對氣滯血瘀，溼熱蘊結之盆腔炎，症見帶下量多，下腹疼痛等症有很好的療效，並且對於慢性盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎症均有顯著的療效，擴大了用藥患群。
文檔編號A61K9/16GK1977940SQ20061016833
公開日2007年6月13日 申請日期2006年12月26日 優先權日2006年12月26日
發明者王延嶺, 候建平 申請人:陝西思壯藥業有限公司