一種快速提取血漿的試劑盒的製作方法

2023-05-10 14:52:01 1

一種快速提取血漿的試劑盒的製作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種快速提取血漿的試劑盒，包括：盒體（1），與所述盒體（1）鉸接的盒蓋（2），所述盒體（1）內依次設置有若干相互隔離的存儲區，所述存儲區內分別放置有兼具離心管和注射器功能的注射裝置（3）、常規注射器（4）、注射器之間接頭（5）、膠皮軟管（6）、酒精棉片（7）、注射用生理鹽水（8）、分別盛裝有血液抗凝劑、血小板抗凝劑和血小板激活劑的試劑瓶（9）和採血針與輸液矽膠軟管（10）；該試劑盒能夠方便、高效、快捷、安全、無菌地同時提取貧和富血小板血漿，試劑盒全面提供給使用者，在分離血小板血漿時，除離心機外所需的幾乎所有材料，非常便於基層醫院或美容機構的使用。
【專利說明】一種快速提取血漿的試劑盒

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及試劑盒領域，特別提供了一種快速提取血漿的試劑盒，能夠實現同時提取富血小板血漿和貧血小板血漿。

【背景技術】
[0002]富血小板血眾(platelet-rich plasma, PRP)是新鮮抗凝全血經一定條件離心後，分離提取比正常全血中血小板含量高4?6倍的血漿。
[0003]人血漿中提取的PRP，含有400多種生長因子，如:血小板衍化生長因子(platelet-derived growthfactor, PDGF)、轉化生長因子-β (transforming growthfactor, TGF- β)、血管內皮生長因子(vascularendothelial growth factor, VEGF)、表皮生長因子(vascularendothelial growthfactor, EGF)、類膜島素樣生長因子(insulin-like growthfactor, IGF)、成纖維細胞生長因子(fibroblast growth factor,FGF)等。這些血小板來源的生長因子，可以吸引巨噬細胞，間充質幹細胞和成骨細胞等，並對細胞的分化和增殖有重要作用，對傷口癒合、修復和再生有明顯的促進作用。因此有效的分離和提高PRP中血小板的濃度成為了整個PRP治療方案的關鍵。
[0004]目前PRP的製備推崇從患者自身血液中提取，因為這有很多優點:如來源豐富、取材方便、而且製備方法簡單、身體吸收快、同時自身PRP也避免了病毒傳播和免疫排斥的問題，十分安全，因此PRP被廣泛應用到不同的醫學領域中，如骨科、口腔科、頜面外科、運動醫學以及美容醫學等。
[0005]血液中分離能提取PRP外，還有上層更多量的貧血小板血漿(Platelet PoorPlasma, PPP), PPP雖沒有PRP的功能強大，但近來的研究證實，PPP也是一個不可多得的資源，在自體美容上，PPP有獨特的作用。PPP在加熱或加入鈣和凝血酶等試劑固源處理後，可製成自體膠原蛋白填充物，採用細小針具注射在皮下脂肪層，在美容上可有如下的適應範圍:填充各類皺紋、雕塑型體、填充凹疤、解決雙俠凹陷、修飾下巴輪廓、豐頰部、填充眼部下方凹陷和改善其他組織部位輪廓等。由PPP製成的自體膠原蛋白較美容院常用的「透明質酸」和「膠原蛋白」注入劑，顧客更易接受，因為這來自自體，不是外來的藥物(異物)，注入後幾乎無發腫，過敏反應，可立刻見效。
[0006]這一領域的迅速發展，隨之出現了很多製備PRP的設備裝置和方法，其基本原理主要是利用血液中各種成分比重上的差異，導致的沉降速度不同，通過離心將血液分層，這些方法又可分為手工法(一次離心法和二次離心法)及儀器製備法，如採集PRP的機器，如美國的HARVEST I，II等，但它們普遍價格昂貴，需要特製耗材，使用時受限。二次離心法存在著操作複雜、過程漫長、產品汙染的風險，而且PRP中的血小板在體外較脆弱且容易激活，過高的離心速度和增加離心次數，都會使血小板膜破裂降低其生物活性，導致血小板的損失，進而在個體化臨床應用及美容上有受到限制。
[0007]目前，國內外商業化生產的PRP製備系統及開發的試劑盒，其主要的缺點是價格較昂貴，並需要配套的離心機設備，不利於PRP技術在我國臨床和美容院的推廣應用。
[0008]因此，研發一種設施完備，價格低廉，使用方便的試劑盒，成為人們亟待解決的問題。
實用新型內容
[0009]鑑於此，本實用新型的目的在於提供一種快速提取血漿的試劑盒，以至少解決以往試劑盒存在的設施不完備，操作複雜，價格昂貴，無法進行PPP和PRP同時提取的功能，以及不利於PRP技術在我國臨床和美容院的推廣應用等問題。
[0010]本實用新型提供的方案，具體為，一種快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於，包括:盒體1，與所述盒體I鉸接的盒蓋2，所述盒體I內依次設置有若干相互隔離的存儲區，所述存儲區內分別放置有兼具離心管和注射器功能的注射裝置3、常規注射器4、注射器之間接頭5、膠皮軟管6、酒精棉片7、注射用生理鹽水8、分別盛裝有血液抗凝劑、血小板抗凝劑和血小板激活劑的試劑瓶9以及採血針與輸液矽膠軟管10 ；
[0011]其中，所述注射裝置3包括，
[0012]注射筒31，其整體呈圓柱形，內部設置有容納空腔311，且在所述注射筒31的上端設置有與所述容納空腔311連通的尖端312 ；
[0013]推進裝置32，其以可縱向移動的方式活動設置於所述容納空腔311中，所述推進裝置32包括活塞頭321和推進杆322，且所述推進杆322與所述活塞頭321的下端活動連接，可進行自由拆卸。
[0014]優選，所述活塞頭321包括:軟質橡膠頭3211以及位於所述軟質橡膠頭3211下方，且與所述軟質橡膠頭3211固定連接的硬質連接部3212，所述軟質橡膠頭3211上至少設置有3圈密封圈。
[0015]進一步優選，所述存儲區內還放置有帽頭11，所述注射筒31的尖端312外部套裝有連接筒313，所述連接筒313的下端與所述注射筒31固定連接；所述帽頭11的尺寸與所述連接筒313的尺寸匹配。
[0016]進一步優選，所述存儲區內還放置有封底蓋12，所述封底蓋12包括封堵部121和與所述封堵部121下端固定連接的封面122 ;所述封堵部121為柱體，其直徑與所述容納空腔311的直徑相匹配；所述封面122為圓形，其直徑大於/等於所述注射筒31的外徑。
[0017]進一步優選，所述封底蓋12中封堵部121為空心柱體，且所述封堵部121的上部1211沿其軸向由下至上口徑逐步縮小，且所述封堵部121的頂部12111 口徑大小與所述活塞頭321中硬質連接部3212尺寸匹配。
[0018]進一步優選，所述封底蓋12中封堵部121的高度等於/大於所述活塞頭321中硬質連接部3212的高度。
[0019]進一步優選，所述存儲區內還放置有基座13，所述基座13上設置有凹槽131，所述凹槽131的尺寸與所述推進杆322的底端尺寸相匹配。
[0020]進一步優選，所述存儲區內還放置有三通管14。
[0021]進一步優選，所述常規注射器4的個數為3個，其中，有2個常規注射器4的容積相同，均小於另一個常規注射器4的容積。
[0022]本實用新型提供的快速提取血漿的試劑盒，盛裝了多種器材，其設施完善，而且具備兼具離心管和注射器功能的注射裝置，操作簡單，可以適用於各種型號的離心機，且可同時實現PPP和PRP的提取分離，成本低廉。
[0023]本實用新型中的劑盒能夠方便、高效、快捷、安全、無菌地同時提取貧和富血小板血漿，試劑盒全面提供給使用者分離血小板血漿時，除離心機外所需的幾乎所有材料，非常便於基層醫院或美容機構的使用。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]圖1為快速提取血漿的試劑盒結構示意圖；
[0025]圖2為盒體的結構示意圖；
[0026]圖3為注射裝置a狀態的結構示意圖；
[0027]圖4為推進裝置的結構示意圖；
[0028]圖5為帽頭的結構示意圖；
[0029]圖6為封底蓋的結構示意圖；
[0030]圖7為注射裝置b狀態的結構示意圖；
[0031 ]圖8為基座的結構不意圖。

【具體實施方式】
[0032]下面以具體的實施例進一步說明本發明的內容，但不應理解為對本發明的限制。在不背離本發明精神和實質的情況下，對本發明方法、步驟或條件所作的修改或替換，均屬於本發明的範圍。
[0033]參見圖1為一種快速提取血漿的試劑盒，其由盒體I以及與盒體I鉸接的盒蓋2構成，其中，參見圖2，盒體I內依次設置有若干相互隔離的存儲區，所述存儲區內分別放置有兼具離心管和注射器功能的注射裝置3、常規注射器4、注射器之間接頭5、膠皮軟管6、酒精棉片7、注射用生理鹽水8、分別盛裝有血液抗凝劑、血小板抗凝劑和血小板激活劑的試劑瓶9以及採血針與輸液矽膠軟管10 ；
[0034]其中，參見圖3，注射裝置3包括，
[0035]注射筒31，為了實現其離心管的功能，方便使注射筒的尺寸能夠與眾多離心機相匹配，同時也為了提高進行血液離心時的離心穩定程度，將傳統注射筒下端向外側延伸的外緣去除，使注射筒的整體呈圓柱形，內部設置有容納空腔311，且在所述注射筒31的上端設置有與所述容納空腔311連通的尖端312，該尖端可用於針頭或各種連接管連接，實現注射筒的抽取或分離功能，其中，注射筒可選2ml、5ml、20ml、30ml以及50ml各種規格，滿足不同情況的需求，方便臨床應用，特別容易在中小醫院和美容院推廣使用；推進裝置32，其以可縱向移動的方式活動設置於所述容納空腔311中，所述推進裝置32包括活塞頭321和推進杆322，且所述推進杆322與所述活塞頭321的下端活動連接，可進行自由拆卸，其中，活塞頭與推進杆的活動連接方式可以選用多種，如螺紋連接、卡扣連接、按鈕式連接等。
[0036]該注射裝置的具體工作過程為:1、血液抽取，將注射筒的尖端與靜脈輸液器連接管連接，而靜脈輸液器連接管的另一端與靜脈輸液器針頭連接，或將靜脈輸液器針頭直接注射筒的尖端連接，向後推移推進裝置，實現血液抽取，實現其注射器的功能。2、血液離心，血液抽取結束後，繼續向後推移推進裝置，直至將活塞頭移動到適當位置，將推進杆與活塞頭拆卸，取出推進杆後，將注射筒放入離心機內進行血液離心，使血液分層，再進行後續的分離工作。
[0037]其中，採血針為常規匹配注射器用針，或能與輸液矽膠軟管相匹配的針頭，可配一個或多個。
[0038]所述輸液矽膠軟管為一次性醫用膠管，能與針頭和注射器連接，可為幾條。
[0039]所述血液抗凝劑為臨床上常用的抗凝劑，如:枸櫞酸葡萄糖(Acid CitrateDextrose-Solut1n A:ACD_A)、乙二胺四乙酸(Ethylene DiamineTetraacetic Acid:EDTA)、乙二胺四乙酸二鈉、乙二胺四乙酸鈣鈉、肝素或水蛭素等，通常用密閉的無菌小瓶或安瓶儲存，常備5毫升一瓶(體積大小可根據實際情況決定，1-10毫升之間)。
[0040]所述血小板抗凝劑，用前列腺素E1，用密閉的無菌小瓶或安瓶儲存，常備I毫升一瓶(體積大小可根據實際情況決定，0.5-3毫升之間)。
[0041]所述血小板激活劑，由10%氯化鈣和90%凝血酶構成，即10mL溶液中含有1g氯化H90g凝血酶，常備2暈升一瓶。
[0042]所述注射用生理鹽水，為醫院常用的0.9%無菌氯化鈉溶液，用密閉的無菌小瓶或安瓶儲存，可用於對試劑的稀釋，常備10毫升一瓶。
[0043]所述酒精墊片，是已商品化生產的皮膚消毒劑，單獨包裝便於使用，如=PurCotton醫用級純棉酒精消毒棉片，常備5至10片。
[0044]為了提高活塞頭321與推進杆322之間的連接，作為改進，參見圖4，所述活塞頭321包括:軟質橡膠頭3211以及位於所述軟質橡膠頭3211下方，且與所述軟質橡膠頭3211固定連接的硬質連接部3212，所述軟質橡膠頭3211上至少設置有3圈密封圈，其中，軟質橡膠頭的目的在於其既可以實現注射筒的封堵，同時還能夠在注射筒的容納空腔內自由移動，其密封圈主要為了活塞頭與容納空腔間的密封，防止發生外漏，而為了方便推進杆與其下端的連接，將下端設計為硬質連接部使其具有著力點，如圖4所示的一種連接方式為，在硬質連接部的下方設置有螺紋盲孔，在推進杆的上端設置有螺紋杆，通過螺紋杆與螺紋盲孔的配合，實現活塞頭與推進杆的活動連接，由於活動連接的方式有多種，這裡就不一一列舉。
[0045]參見圖2，在存儲區內還放置有帽頭11，參見圖5，注射筒31的尖端312外部套裝有連接筒313，所述連接筒313的下端與所述注射筒31固定連接；所述帽頭11的尺寸與所述連接筒313的尺寸匹配；通過使用帽頭將尖端封堵，與外界合理，即抽血結束後，立刻用帽頭將尖端封堵，避免了血液的汙染，提高的血液的提取質量。而連接筒和帽頭的連接方式，可以選擇在連接筒的外側壁上設置有螺紋，將帽頭的內側壁也設置有螺紋，二者通過螺紋連接，當然二者還可以通過在側壁上分別設置有凹槽/凸起的形式，進行卡扣連接，只要保證離心時不掉落，有效防止汙染，即可。參見圖5，為一種帽頭的結構，其上部為半球形，其下部為與連接筒配合的圓柱形。
[0046]參見圖2，在存儲區內還放置有封底蓋12，參見圖6，封底蓋12包括封堵部121和與所述封堵部121下端固定連接的封面122 ;所述封堵部121為柱體，其直徑與所述容納空腔311的直徑相匹配，用於封堵於容納空腔內；所述封面122為圓形，其直徑大於/等於所述注射筒31的外徑，參見圖7，使封底蓋能夠恰好卡位於離心筒的底端，一方面能夠將活塞頭封堵於注射筒底部，擴大了離心容積，保持血液容積恆定，而且加固了活塞頭，保障了在離心時不外漏，同時還防止了活塞的意外掉落，保障了離心時的穩定；該封底蓋的作用在於，在進行血液離心時，由於離心力的作用，活塞頭會發生移動，發生外洩，為離心帶來困難，因此可以通過使用該封底蓋將注射筒的底端封堵，頂住活塞頭，以提高穩定性。
[0047]作為技術方案的改進，所述封底蓋12中封堵部121為空心柱體，且所述封堵部121的上部1211沿其軸向由下至上口徑逐步縮小，且所述封堵部121的頂部12111 口徑大小與所述活塞頭321中硬質連接部3212尺寸匹配。
[0048]作為技術方案的進一步改進，所述封底蓋12中封堵部121的高度等於/大於所述活塞頭321中硬質連接部3212的高度。
[0049]為了方便操作，參見圖2，所述存儲區內還放置有基座13，參見圖8，所述基座13上設置有凹槽131，所述凹槽131的尺寸與所述推進杆322的底端尺寸相匹配，方便將血漿的提取裝置進行倒置，將推進杆的底部固定於該基座上，以進行血液提取的後續步驟操作，該基座可製成單一圓形，也可製成放多個注射器的條形，可用塑料或金屬製成，而參見圖8僅以一個單一圓形為例。
[0050]為了進一步方便血液的分離提取，參見圖2，所述存儲區內還放置有三通管14，為醫用一次性無菌塑料小型製品，能與醫用膠管或直接與注射器連接，開關為單向流通開關，即能分配血液的單一流向。
[0051]作為技術方案的進一步改進，所述常規注射器4的個數為3個，其中，有2個常規注射器4的容積相同，均小於另一個常規注射器4的容積。
[0052]以上血漿的提取裝置是以遞進的方式進行撰寫的，著重強調各個實施方案的不同之處，其相似部分可以相互參見，不影響技術問題的解決以及技術效果的產生。
[0053]該試劑盒的工作過程為:
[0054]I)採用注射裝置先抽取輸液級別的枸櫞酸葡萄糖抗凝劑，酒精棉片消毒採血部位後，進行靜脈採血，無菌採集靜脈血18毫升，其中抗凝劑與全血的體積比為1: 9?10 ;
[0055]2)採血完成後拔掉針頭，用帽頭封住注射筒上的尖端，反覆輕柔顛倒注射筒數次，使全血和抗凝劑充分混合；
[0056]3)旋轉注射裝置的推進裝置，將活塞頭和推進杆在中間可活動取捨的位置斷開，即器推進杆與活塞頭分離，然後用封底蓋把注射筒的底端出口封住，再把注射筒封底向下，放置於離心機內進行離心；
[0057]4)在室溫狀態下(15?25°C )，離心速度1200?3500rpm，離心時間5?15min ；
[0058]5)離心結束後，去掉封底蓋把推進杆再旋轉回容納空腔內，再將其倒置於注射器支架上，可見離心後血液分三層，下層為紅細胞(RBC)層，佔45%、中層為白細胞(WBC)和血小板(PLE)的白膜層佔1%，上層為血漿層佔54% ；
[0059]6)去掉帽頭換上連接管，連接管與帶開關的T型三通管相連，T型三通管再分別連上兩個大小不一的注射器，先打開大的注射器，推動注射器活塞，把離心後上層的貧血小板血漿(PPP)收集於內，保留紅細胞層上3?I O毫米高度的白膜及血漿層，再撥動T型三通管開關，關閉大的注射器通道，打開小的注射器通道，將白膜及富血小板血漿(PRP)收集於小的注射器中，從而同時完成對貧血小板血漿(PPP)和富血小板血漿(PRP)的分離；
[0060]7)製備得到富血小板血漿(PRP)後，血小板可經激發光照射後激活，也可用無菌的人凝血酶500U/ml和10% (9mmol/L)氯化鈣激活劑激活血小板，激活劑與注射器內PRP的體積比為1: 9?10，活化操作是在兩個小的注射器之間完成，用連接頭連接兩個小注射器，輕柔地反覆推拉，使血小板和激活劑兩者充分混合後，從而激活血小板。激活後的血小板α顆粒中將釋放出各種生長因子，發揮出修復損傷，吸引幹細胞，促進膠原蛋白合成等作用，可直接用於治療或美容，或置於無菌容器中-80°C凍存。
[0061]從而實現該試劑盒快速提取富血小板血漿和貧血小板血漿的功能。
[0062]本實用新型的【具體實施方式】，是按照遞進的方式進行撰寫的，著重強調各個實施方案的不同之處，其相似之處可以相互參見，不影響技術問題的解決以及技術效果的產生。
【權利要求】
1.一種快速提取血眾的試劑盒,其特徵在於,包括:盒體(I)，與所述盒體(I)鉸接的盒蓋(2)，所述盒體(I)內依次設置有若干相互隔離的存儲區，所述存儲區內分別放置有兼具離心管和注射器功能的注射裝置(3)、常規注射器(4)、注射器之間接頭(5)、膠皮軟管(6)、酒精棉片(7)、注射用生理鹽水(8)、分別盛裝有血液抗凝劑、血小板抗凝劑和血小板激活劑的試劑瓶(9)和採血針與輸液矽膠軟管(10)； 其中，所述注射裝置(3)包括， 注射筒(31)，其整體呈圓柱形，內部設置有容納空腔(311)，且在所述注射筒(31)的上端設置有與所述容納空腔(311)連通的尖端(312)； 推進裝置(32)，其以可縱向移動的方式活動設置於所述容納空腔(311)中，所述推進裝置(32 )包括活塞頭(321)和推進杆(322 )，且所述推進杆(322 )與所述活塞頭(321)的下端活動連接，可進行自由拆卸。
2.按照權利要求1所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於，所述活塞頭(321)包括:軟質橡膠頭(3211)以及位於所述軟質橡膠頭(3211)下方，且與所述軟質橡膠頭(3211)固定連接的硬質連接部(3212)，所述軟質橡膠頭(3211)上至少設置有3圈密封圈。
3.按照權利要求1所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述存儲區內還放置有帽頭(11)，所述注射筒(31)的尖端(312 )外部套裝有連接筒(313)，所述連接筒(313 )的下端與所述注射筒(31)固定連接；所述帽頭(11)的尺寸與所述連接筒(313)的尺寸匹配。
4.按照權利要求1所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述存儲區內還放置有封底蓋(12)，所述封底蓋(12)包括封堵部(121)和與所述封堵部(121)下端固定連接的封面(122);所述封堵部(121)為柱體，其直徑與所述容納空腔(311)的直徑相匹配；所述封面(122)為圓形，其直徑大於/等於所述注射筒(31)的外徑。
5.按照權利要求4所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述封底蓋(12)中封堵部(121)為空心柱體，且所述封堵部(121)的上部(1211)沿其軸向由下至上口徑逐步縮小，且所述封堵部(121)的頂部(12111) 口徑大小與所述活塞頭(321)中硬質連接部(3212)尺寸匹配。
6.按照權利要求5所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述封底蓋(12)中封堵部(121)的高度等於/大於所述活塞頭(321)中硬質連接部(3212)的高度。
7.按照權利要求1所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述存儲區內還放置有基座(13)，所述基座(13)上設置有凹槽(131 )，所述凹槽(131)的尺寸與所述推進杆(322)的底端尺寸相匹配。
8.按照權利要求1所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述存儲區內還放置有三通管(14)。
9.按照權利要求1所述快速提取血漿的試劑盒，其特徵在於:所述常規注射器(4)的個數為3個，其中，有2個常規注射器(4)的容積相同，均小於另一個常規注射器(4)的容積。
【文檔編號】A61B5/153GK204233506SQ201420700817
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年11月19日 優先權日:2014年11月19日
【發明者】高勁松, 張英傑, 魏奇 申請人:瀋陽優吉諾生物科技有限公司