一種下肢模型和磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法與流程

2023-05-10 01:05:36

本發明涉及醫療器械領域，特別涉及一種下肢模型和磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法。
背景技術：
：：隨著科學技術的不斷進步，磁共振成像(magneticresonanceimaging，簡稱「mri」)技術已成為現代醫學中一種不可或缺的影像檢查技術，尤其是對於軟組織的檢查。mri是通過體外高頻磁場作用，由體內物質向周圍環境輻射能量產生信號實現的，mri既不靠外界的輻射、吸收與反射，也不靠放射性物質在體內的輻射，而是利用外磁場和物體的相互作用來成像，高能磁場對人體無害。但是體內植入金屬的患者在進行磁共振檢查時，磁場和體內金屬物質之間的相互作用可能會對患者或金屬裝置的功能、位置造成嚴重影響，因此，需要對有源植入物磁共振成像進行安全性評估的綜合場測試，最大限度地滿足磁共振掃描的要求，便於患者疾病的診斷。發明人在實現本發明的過程中發現，目前的使用的有源植入物磁共振成像安全性評估(assessmentofthesafetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice，標準號「iso/ts10974-2012」)的綜合場測試中，需要把有源植入物放入人體模型中進行磁共振成像掃描，然後評估有源植入物在該過程中的工作狀態和發熱情況，在綜合場測試中，通常使用美國材料與試驗協會(americansocietyfortestingandmaterials，簡稱「astm」)標準模型，但是該標準模型只有人體上半身模型，並不適合有源植入物在下半身的安全性評估測試。對於植入在上半身的有源植入物，同樣需要評估磁共振成像設備在掃描下半身時其靜磁場、梯度場、和射頻場對其的影響。因此，僅使用上半身的astm標準模型無法真實的模擬磁共振成像設備在正常模式、一級受控模式、二級受控模式下的不同人體特殊吸收率對有源植入物的影響，造成有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試的不準確和局限性。技術實現要素：本發明的目的在於提供一種下肢模型和磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法，使得提高有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試的準確性和測試的適用範圍。為解決上述技術問題，本發明的實施方式提供了一種下肢模型，包括：左腿模型和右腿模型，該左腿模型和該右腿模型的結構相同，且呈軸對稱；該左腿模型和該右腿模型均為中空結構，該左腿模型以及該右腿模型分別用於填充組織模擬液，該組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定。本發明的實施方式還提供了一種有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法，包括：在核磁共振檢查房間外，按照人體形狀擺放人體模型，並在該人體模型中注入組織模擬液，該人體模型中上述的下肢模型，該組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定；在該人體模型內部的網格中放置有源植入物以及光纖溫度計，該有源植入物與該光纖溫度計緊鄰放置；若確定該組織模擬液的溫度以及該有源植入物的參數滿足預設條件，則將該人體模型帶入該核磁共振檢查房間內，並將該人體模型放入核磁共振檢查設備中；啟動該光纖溫度計記錄數據，並將該核磁共振檢查設備的風扇打開；打開核磁共振檢查設備的定位雷射，採用該定位雷射的十字部分定位該人體模型後，關閉該定位雷射；依次採用測試序列進行綜合場測試，直至完成所有的測試序列的綜合場測試，其中，所述測試序列用於測試：腦部、肩部、心臟、腹腔、腰椎、手、盆腔、膝蓋、腿中的至少一種或多種的組合。本發明實施方式相對於現有技術而言，提供一種下肢模型，通過左腿模型和右腿模型結構相同且呈軸對稱，加強下肢模型與實際的人體下肢形態的相似度；左腿模型和右腿模型均為中空，便於填充組織模擬液，同時該組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定，增加了下肢模型與實際人體下肢的相似度。該下肢模型與上半身的astm標準模型一同使用，使得在進行的綜合場測試中更加真實的模擬出核磁共振對有源植入物的影響，提升了綜合場測試的準確性，同時增加了綜合場測試的適用範圍。另外，左腿模型的一個側面可拆卸；和/或，該右腿模型的一個側面可拆卸。下肢模型的左腿模型和/或右腿模型可拆卸，使得下肢模型可以方便快速的進行組織液的填充。另外，左腿模型或該右腿模型包括腿部和足部，該腿部和該足部分別為長方體結構，且該腿部和該足部內部連通且一體成型。左腿模型和右腿模型包括腿部和足部，進一步增加下肢模型與人體下肢的相似度，同時，腿部和足部內部連通且一體成型，使得腿部和足部的無縫連通，防止填充組織模擬液時組織模擬液的滲漏。另外，左腿模型或該右腿模型為l型柱體。l型柱體與人體的下肢造型相似，進一步提升下肢模型與人體下肢的相似度。另外，腿部的長度、該腿部的寬度、該足部的長度和該足部的寬度的取值，參照中國指定年齡段的人體尺寸標準確定。參照中國指定年齡段的人體尺寸標準確定下肢模型各個參數，進一步增強了下肢模型與中國國內人體下肢的相似度。另外，左腿模型或該右腿模型內放置有坐標網格和設置在該坐標網格內的第一固定支架，該第一固定支架用於固定有源植入物。通過第一固定支架固定有源植入物，可以模擬出人體下肢植入有源物的情況，從而增強了下肢模型的用於綜合場測試的靈活性。另外，組織模擬液為由聚丙烯酸部分鈉鹽、氯化鈉和水混合得到。組織模擬液與人體內組織液最接近，增強人體下肢模型在綜合場測試中的準確性。附圖說明圖1是根據本發明第一實施方式的一種下肢模型結構圖；圖2是根據本發明第一實施方式的左腿模型的結構圖；圖3是根據本發明第二實施方式的一種下肢模型結構圖；圖4是根據本發明第三實施方式的一種有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法的流程圖；圖5是根據本發明第四實施方式的一種有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法的流程圖；圖6是根據本發明第四實施方式的測試序列的組成以及測試位置測試示意圖；圖7是根據本發明第四實施方式的測試序列的具體位置示意圖。具體實施方式為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合附圖對本發明的各實施方式進行詳細的闡述。然而，本領域的普通技術人員可以理解，在本發明各實施方式中，為了使讀者更好地理解本申請而提出了許多技術細節。但是，即使沒有這些技術細節和基於以下各實施方式的種種變化和修改，也可以實現本申請各權利要求所要求保護的技術方案。本發明的第一實施方式涉及一種下肢模型。該下肢模型可以與上半身的astm標準模型結合使用作為測試使用的人體模型，或者只使用下肢模型進行綜合場測試，應用於有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法中。該下肢模型10包含但不限於：左腿模型101和右腿模型102，具體結構如圖1所示。左腿模型101和右腿模型102的結構相同，且呈軸對稱。左腿模型101和右腿模型102均為中空結構，該左腿模型101以及該右腿模型102分別用於填充組織模擬液，該組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定。具體的說，左腿模型101與右腿模型102不連通，左腿模型101和右腿模型102分別為兩個獨立的模型。在綜合場測試中，可以根據需要將左腿模型101和右腿模型102擺成測試需要的人體下肢形狀，例如，測試中為正常的人體形狀，則將上半身的astm模型擺放好，同時將下肢模型的左、右腿擺成需要的正常人體下肢的形狀；若僅對下肢只有左腿的情況進行綜合場測試，則將上半身的astm模型擺放好，同時將下肢模型中的左腿模型擺放好。左腿模型的一個側面可拆卸；或者右腿模型的一個側面可拆卸；或者左腿模型的一個側面和右腿模型的一個側面可拆卸；具體情況可以根據綜合場測試時對模型的要求，例如，測試時為正常人體下肢，則左腿模型的一個側面可拆卸和右腿模型的一個側面可拆卸，若對下肢僅有左腿的情況進行綜合場測試，則只需要左腿模型的一個側面可拆卸即可。其中，左腿模型101或右腿模型102的一個側面為模型的上表面，圖2為左腿模型的結構圖，通過可拆卸的側面，方便向下肢模型中填充組織模擬液。其中，組織模擬液為由聚丙烯酸部分鈉鹽、氯化鈉和水混合得到。根據人體組織液的電磁學參數確定該組織液中的各成分的比例，通過調整組織模擬液中各成分的比例從而達到調整該組織模擬液導電率、介電常數等電磁學參數的目的。需要說明的是，組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定，可以有多種實施方式，例如，可以是將組織模擬液的電磁學參數與人體組織液的電磁學參數相同，也可以是組織模擬液的電磁學參數與人體組織液的電磁學參數的差值的絕對值小於預設門限值等。左腿模型101或右腿模型102包括腿部和足部，該腿部和足部分別為長方體結構，且腿部和足部內部連通且一體成型。由於左腿模型101和右腿模型102的結構相同，本實施方式中以左腿模型101為例進行說明。如圖1所示，左腿模型101的具體結構包括腿部1011和足部1012，腿部1011和足部1012內部連通，且一體成型，腿部1011和足部1012組成的左腿模型為l型柱體。相對於現有技術而言，本實施方式提供的下肢模型外形接近人體下肢的外形，左腿模型和/或右腿模型的一個側面可拆卸，方便左腿模型和/或右腿模型進行組織模擬液的填充。左腿模型或右腿模型包括腿部和足部，腿部和足部分別為長方體結構，腿部和足部連通且一體成型，長方形的結構使得下肢模型的製作更加簡單，同時使用一體成型的方式連通腿部和足部，保證了腿部和足部之間的無縫連通，確保了在填充了組織模擬液後不會發生液體的滲漏，增強了下肢模型的安全性。左腿模型和右腿模型為l型柱體，與人體的下肢外形相近，進一步增強了下肢模型與人體下肢模型的相似度，使得在使用該人體下肢模型進行綜合場測試時，可以進一步的提升測試的準確性。本發明的第二實施方式涉及一種下肢模型。第二實施方式是第一實施方式的進一步改進，主要改進之處在於：在第二實施方式中，腿部的長度、腿部的寬度、足部的長度和足部的寬度的取值，參照指定區域內指定年齡段的人體尺寸標準確定，同時，在左腿或右腿模型內放置有坐標網格和設置在該坐標網格內的第一固定支架，用於固定有源植入物。具體結構如圖3所示。具體的說，左腿模型101或右腿模型102內放置有坐標網格103和坐標網格103內的第一固定支架104，第一固定支架104用於固定有源植入物105。根據實際需要將第一固定支架104放置在坐標網格103內，例如，對人體左腿膝蓋位置放置有源植入物進行有源植入物磁共振評估的綜合場測試，在測試前通過網格，可以快速獲知膝蓋的位置，並在膝蓋位置設置第一固定支架，將有源植入物固定在第一固定支架上。坐標網格103內還設置有第二固定支架106，第二固定支架106用於固定光纖溫度計107，第二固定支架107與第一固定支架106之間的距離可以任意設置。光纖溫度計107可以實時監測有源植入物在磁共振掃描時的溫度變化。為了增強下肢模型的真實性，下肢模型的腿部的長度、腿部的寬度、足部的長度、足部的寬度參照指定區域內指定年齡段的人體尺寸標準。例如，在中國，則參考「中國成年人人體尺寸標準(gb/t10000-88)」，並與astm標準模型的尺寸進行比較，可以確定下肢模型內部尺寸，具體尺寸如表1所示。部位尺寸(mm)腿長700-800足長150-250足寬50-150腿粗100-200腿厚50-100表1下肢模型內部尺寸本實施方式提供的下肢模型，通過在左腿模型或右腿模型內放置坐標網格，使得可以快速確定放置有源植入物的位置，同時，在坐標網格內設置第一固定支架，使得在向下肢模型填充組織模擬液時固定有源植入物，增強有源植入物的穩定性。在坐標網格內設置第二固定支架，用於固定光纖溫度計，通過光纖溫度計可以實時檢測有源植入物在磁共振掃描下的溫度變化，使得綜合場測試與實際情況更加接近。本發明的第三實施方式涉及一種有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法。具體的方法流程如圖4所示，步驟401：在核磁共振檢查房間外，按照人體形狀擺放人體模型，並在人體模型中注入組織模擬液，該人體模型中包括下肢模型，該組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定。應用中，可以將人體模型固定在板上。具體的說，在檢查房間外，按照人體形狀擺放人體模型，其中人體模型中包含下肢模型，例如，與astm標準模型組合成完整的人體模型，或者僅有人體模型中的下肢模型。擺放好人體模型後，向人體模型中注入組織模擬液，該組織模擬液由聚丙烯酸部分鈉鹽、氯化鈉和水混合得到，通過調整組織模擬液中各成分比例調整該組織模擬液的電磁學參數，該電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定，以便模擬人體體內的組織液。步驟402：在該人體模型內部的網格中放置有源植入物以及光纖溫度計，其中，該有源植入物與該光纖溫度計緊鄰放置。具體的說，根據測試的需要，在人體模型相應的位置放置有源植入物和光纖溫度計。其中，通過坐標網格，確定有源植入物放置的位置，使得在進行綜合場測試時，可以準確模擬人體對應的位置放置植入物的情況。同時，在緊鄰有源植入物的位置放置光纖溫度計。光纖溫度計具有精確度高、抗幹擾、抗腐蝕性強的優點，可以精確的測量出有源植入物的溫度變化情況。步驟403：若確定該組織模擬液的溫度以及該有源植入物的參數滿足預設條件，則將該人體模型帶入該核磁共振檢查房間內，並將該人體模型放入核磁共振檢查設備中。具體的說，確定該組織模擬液的溫度與該核磁共振檢查房間的室溫相同。同時，檢測該有源植入物的參數，並利用程控方式將有源植入物處於核磁共振檢查模式。當該組織模擬液的溫度與核磁共振檢查房間的室溫相同，且有源植入物處於核磁共振檢查模式之後，採用紅外攝像機拍下當前整個人體模型的狀態，包括有源植入物的狀態，以標記此刻人體模型的體溫，並根據確定的體溫調整人體模型的體溫，以將人體模型的體溫控制在一定範圍之內。拍完之後將該人體模型帶入核磁共振檢查房間內，並將該人體模型放入核磁共振檢查設備中。步驟404：啟動該光纖溫度計記錄數據，並將該核磁共振檢查設備的風扇打開。具體的說，在啟動核磁共振掃描之前，啟動該光纖溫度計記錄有源植入物的溫度數據，並打開核磁共振檢查設備的風扇，保證核磁共振檢查設備的正常散熱，保持核磁共振檢查室內的室溫，以及保證測試模型的正常散熱，以模擬實際人體mri掃描的情況。步驟405：打開核磁共振檢查設備的定位雷射，採用該定位雷射的十字部分定位該人體模型後，關閉該定位雷射。具體的說，打開核磁共振檢查設備的定位雷射，採用該定位雷射的十字部分定位該人體模型，定位時將定位雷射的十字部分移至該人體模型的肩部位置。保存雷射定位的位置，並將該人體模型的肩部所在位置作為坐標原點。設置人體的坐標原點，以便記錄統計有源植入物在人體不同位置的工作情況。步驟406：依次採用測試序列進行綜合場測試，直至完成所有的測試序列。具體的說，在綜合場測試中，核磁共振成像設備為1.5t/63.85mhz，運行模式為正常模式，為了減少不同品牌核磁共振成像測試序列的影響，核磁共振成像序列是大多數品牌都能提供的常用序列，例如梯度回波序列、快速時飛法成像等。在綜合場測試中，採用如表2的核磁共振成像測試。序號大部位具體部位1神經腦和脊椎2胸部心臟和腹腔3上肢手和肩部4下肢盆腔、大腿和膝蓋表2相對於現有技術而言，本實施方式中提供的有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法，通過在人體模型內部放置有源植入物和光纖溫度計，精確的檢測有源植入物在核磁共振下的工作狀態和溫度變化情況，同時，在核磁共振檢查前，通過定位雷射，定位人體模型的肩部，將該位置作為人體模型的坐標原點並保存，通過設置人體模型的坐標原點，使得可以準確的獲知有源植入物在人體的位置情況。依次採用測試序列進行綜合場測試，檢測在各序列下，有源植入物的工作情況和溫度變化情況，使得綜合場測試更加準確。本發明的第四實施方式涉及一種有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法。第四實施方式是第三實施方式的進一步改進，主要改進之處在於：在第四實施方式中，在完成所有測試序列之後，還包括：從該核磁共振檢查設備中取出該人體模型，並將該人體模型移至該核磁共振檢查房間外；建立該有源植入物與程控儀之間的通信，測試有源植入物的各指標；清理該人體模型中填充的組織模擬液。具體的流程如圖5所示。步驟501：在核磁共振檢查房間外，按照人體形狀擺放人體模型，並在人體模型中注入組織模擬液，該人體模型中包括下肢模型，該組織模擬液的電磁學參數參照人體組織液的電磁學參數確定。步驟502：在該人體模型內部的網格中放置有源植入物以及光纖溫度計，該有源植入物與該光纖溫度計緊鄰放置。步驟503：若確定該組織模擬液的溫度以及該有源植入物的參數滿足預設條件，則將該人體模型帶入該核磁共振檢查房間內，並將該人體模型放入核磁共振檢查設備中。步驟504：啟動該光纖溫度計記錄數據，並將該核磁共振檢查設備的風扇打開。步驟505：打開核磁共振檢查設備的定位雷射，採用該定位雷射的十字部分定位該人體模型後，關閉該定位雷射。步驟506：依次採用測試序列進行綜合場測試，直至完成所有的測試序列。步驟507：從該核磁共振檢查設備中取出該人體模型，並將該人體模型移至該核磁共振檢查房間外。具體的說，關閉核磁共振檢查設備，並從核磁共振檢查設備中取出該人體模型，並將該人體模型移至核磁共振檢查房間外，儘可能的減少在核磁共振檢查設備關閉之後對人體模型中有源植入物的影響。步驟508：建立該有源植入物與程控儀之間的通信，測試該有源植入物的各指標。具體的說，有源植入物與程控儀之間建立通信，通過建立的通信，測試該有源植入物的各指標。步驟509：清理該人體模型中填充的組織模擬液。具體的說，在綜合場測試完成之後，清理該人體模型中填充的組織模擬液，保護人體模型。值得一提的是，本實施方式中的步驟501至步驟506與第三實施方式中的步驟401至步驟406大致相同，為減少重複，在此將不再贅述。具體實施中，進行綜合場測試所採用的測試序列，主要用於測試：腦部、肩部、心臟、腹腔、腰椎、手、盆腔、膝蓋、腿中的至少一種或多種的組合。例如，如圖6所示為測試序列的組成以及測試位置示意圖。具體地，用於測試腦部的測試序列測試經過人體模型的位置，與人體模型的肩部所在直線之間的距離為第一預設值；用於測試肩部的測試序列經過人體模型的位置，與人體模型的肩部所在直線之間的距離為第二預設值；用於測試心臟的測試序列經過人體模型的位置，與人體模型的肩部所在直線之間的距離為第三預設值；用於測試腹腔的測試序列經過人體模型的位置，與人體模型的肩部所在直線之間的距離為第四預設值；用於測試腰椎、手或盆腔的測試序列經過人體模型的位置，與人體模型的肩部所在直線之間的距離為第五預設值；用於測試膝蓋的測試序列經過人體模型的位置，與人體模型肩部所在直線之間的距離為第六預設值。如圖7所示，第一預設值為19釐米(cm)，第二預設值為3cm，第三預設值為14cm，第四預設值為34cm，第五預設值為62cm，第六預設值為106cm，需要說明的是，此處僅為舉例說明，實際應用中可以根據測試結果確定具體取值。本實施方式提供的有源植入物磁共振成像安全性評估的綜合場測試方法，在完成所有的測試序列之後，將人體模型移出核磁共振檢查房間，減少人體模型因處在核磁共振檢查屋內對測試造成的影響，導致測試的不準確。建立有源植入物與程控儀之間的通信，測試有源植入物的各指標，獲取綜合場測試結果；通過對人體模型中組織模擬液的清理，使得人體模型處於乾淨的狀態，保護了人體模型。本領域的普通技術人員可以理解，上述各實施方式是實現本發明的具體實施例，而在實際應用中，可以在形式上和細節上對其作各種改變，而不偏離本發明的精神和範圍。當前第1頁12當前第1頁12