一種血氣及電解質質控品的生產方法
2023-05-10 05:29:21 1
專利名稱：一種血氣及電解質質控品的生產方法
技術領域：
本發明專利涉及血氣及電解質質控品的生產方法。
背景技術：
血氣分析儀是利用電極法進行樣本(主要為動脈血)測量的精密實驗室儀器。傳統的血氣分析儀可檢測氫離子濃度(PH)、二氧化碳分壓(PCO2)和氧分壓(PO2)等pH/血氣項目，並可通過計算得到AB、BE、Sat02, ContQ2等參數。新一代的血氣分析儀結合了電解質分析儀常用的測量項目，包括鉀離子濃度(K+)、鈉離子濃度(Na+)、氯離子濃度(Cl—)和鈣離子濃度(Ca2+)。血氣分析儀適用於大、中醫院的臨床各科，特別在危重病人的搶救中，因能對病人的酸鹼平衡、血氣平衡和重要離子濃度進行監護、提供診斷意見及治療方案並監測治療效果，而有著重要意義；在重大手術如心導管、體外循環、器官移植中也有重要作用；此外，它還可應用於生理、病理研究，運動科學研究以及高空、潛水等方面的生理研究。質控品的檢測作為臨床實驗室室內質量控制的主要方法，是確認儀器狀態、保證臨床檢驗結果準確性的重要手段。用於血氣分析儀的質控品多為進口試劑，一般分為高、中、低三個水平，作為日常消耗品，其價格昂貴、貨期較長，不僅增加了檢驗科的成本，也間接增加了患者的醫療成本。國外有可用於傳統血氣分析儀的針對pH/血氣項目(pH、PC02、P02)的質控品，近年也有了涵蓋pH/血氣項目(pH、PCO2、PO2)和電解質項目(Na+、K+、Ca++、Cr)的質控品。目前國內尚無血氣和電解質質控品的生產和技術方法，國內有關於傳統PH/血氣項目(pH、PC02、PO2)的血氣分析儀質控品生產方法報導，主要為水劑緩衝溶液，主要成分為磷酸緩衝溶液或HEPES緩衝溶液，平衡C02、O2和氮氣進行灌裝、封瓶，並用紅、黃、藍色標記高、中、低三水平。由於血氣分析儀質控品是由溶液和氣體組成，質控品對氣體濃度有特定要求，所以質控品必須封存在不透氣的容器中，目前使用的容器是玻璃安瓿瓶。傳統血氣分析儀的pH/血氣項目(pH、PC02、P02)的質控品生產方法主要為三個步驟(1)配製質控液；(2)將配製好的質控液通過管路灌裝到充滿空氣的安瓿瓶中或者加裝另一配製好的平衡氣體管路同時通入；(3)質控液灌裝至預定容積後，進行高溫火焰封裝。採用以上方法生產的質控品，很難避免空氣被封入其中，隨著氣液兩相分子不斷運動，氣體與瓶口間封存的空氣，會引起質控品瓶內預期氣體濃度的變化，導致產品質量的變化並影響產品的均一性。綜合以上分析，整合了 pH/血氣項目(pH、PCO2, PO2)和電解質項目(Na+、K+、Ca++、CD的性能可靠、均一的血氣及電解質質控品，符合國內質控品未來發展的趨勢。
發明內容
本發明的目的是提供適用於多種類型血氣分析儀、電解質分析儀的質控品的生產方法，生產得到的質控品，可同時針對PH/血氣項目(pH、PC02、P02)和電解質項目(Na+、K+、 Ca++、CD進行日常質量控制，封裝在安瓿瓶中的氣體、液體具有較傳統方法更好的均一性和穩定性。為了達到上述目的，本發明的技術方案如下一種血氣及電解質質控品的生產方法，包括以下步驟(1)配製含有設定Na+、K+、Ca++、CF濃度的基礎緩衝溶液；該基礎緩衝溶液為Mops-MopsNa體系，配製濃度為73. O 130. Ommol/L的NaCl 溶液、濃度為1. 80 6. 90mmol/L的KCl溶液、濃度為0. 70 1. 80mmol/L的CaCl2溶液和濃度為15 25mmol/L的NaHCO3溶液；(2)將設定比例的C02、O2和隊標準氣與基礎緩衝溶液進行充分平衡；(3)進行安瓿瓶封裝，前充保護氣趕走安瓿瓶內的空氣，將與氣體充分平衡的基礎緩衝液體注入安瓿瓶內，到規定容量後，接著再充入後保護氣，同時用高溫火焰進行安瓿瓶封裝。本發明提供的血氣與電解質質控品的生產技術方案，充分考慮到臨床質控的測試需求，提供了性能更好的更加完善的項目，使質控品的以下技術效果得以改進(1)採用的Mops-MopsNa緩衝體系，除提供pH值的緩衝外，其生物相容性更好，對血氣分析儀和電解質分析儀的電極性能無不良影響，不影響電極的壽命。整合了 PH/血氣項目(pH、PC02、P02)和電解質項目(Na+、K+、Ca++、Cr)於同一瓶安瓿中，解決了多項測試項目同時質控的要求。(2)配液罐內氣體、液體利用循環水保溫夾套進行恆溫，控溫裝置的溫度變化為士 0.5°C，可使溫度的控制更加精準，從而有效避免氣液平衡過程氣體分壓隨溫度變化而偏離預期濃度要求，同時利用氣液循環混氣裝置進行充分的氣液混合，以達到使氣體與基礎緩衝液的充分平衡，並保證產品的高度均一性。(3)安瓿封裝過程，前充保護氣可以排除安瓿瓶內的空氣，同時前充氣和後充氣都對氣體與基礎緩衝液平衡後的溶液起到保護作用，避免封瓶過程空氣對質控液氣體濃度 (分壓)產生影響，從而有效的保證了質控品的瓶間均一性且達到預期設定的濃度，以提高質控品的質量。本發明從臨床質控實際需求出發，整合了多項測試項目於同一瓶質控品中，擴大了儀器的適用範圍，既能夠滿足傳統血氣分析儀(pH、PC02、P02)的質控要求，也能夠滿足新一代升級血氣分析儀(pH、PC02、P0dnNa+、K+、Ca++、Cr)的質控要求，同時也可以應用於專門的電解質分析儀(Na+、K+、Ca++、Cl-)。
本方法生產出的質控品具有較傳統方法更好的均一性和穩定性，同時填補了國內血氣與電解質質控品生產領域的空白，減少了對進口試劑的依賴，實現了良好的經濟效益和社會效益。
具體實施例方式血氣及電解質質控品的生產方法對質控品的質量性能起決定性作用。低、中、高三水平質控品，其中的pH、PCO2, PO2, Na+、K+、Ca++、CF的濃度各有不同，配製的關鍵點在於配製設定濃度的基礎緩衝溶液和選擇設定比例的C02、02、N2標準氣。本發明血氣及電解質質控品生產方法包括以下步驟(1)配製含有設定Na+、K+、Ca++、CF濃度的基礎緩衝溶液；(2)將設定比例的C02、O2和隊標準氣與基礎緩衝溶液進行充分平衡；(以下氣體配比的比例均以體積百分比表示，在此不做贅述。)(3)前充保護氣趕走安瓿瓶內的空氣，將與氣體充分平衡的基礎緩衝液體注入安瓿瓶內，到規定容量後，接著再充入後保護氣，同時用高溫火焰進行安瓿瓶封裝。下面就低、中、高三水平質控品分別舉例介紹生產方法。1.生產血氣及電解質低水平質控品時，配製的基礎緩衝溶液的主要成分及濃度如下
成分濃度單位Mops-MopsNa緩衝體系25 50mmol/LNaCl73. 0 80. 0mmol/LKCl1. 80 3. 30mmol/LCaCl21. 31 1. 80mmol/LNaHCO315 25mmol/L與基礎緩衝溶液進行混合，選擇的標準氣氣體的比例如下，將標準氣與基礎緩衝溶液在大罐內進行充分的混合。
成分比例單位CO28% 10%O26% 9%N2其餘以此配方生產出的低水平質控品，在不同儀器上進行測試，預期各項目的目標值要求達到下表
項目濃度單位pH7. 120 7. 260PCO256. 0 72. 9mmHg
權利要求
1.一種血氣及電解質質控品的生產方法，包括以下步驟(1)配製含有設定Na+、K+、Ca++、CF濃度的基礎緩衝溶液；該基礎緩衝溶液為Mops-MopsNa體系，配製濃度為73. O 130. Ommol/L的NaCl溶液、濃度為1. 80 6. 90mmol/L的KCl溶液、濃度為0. 70 1. 80mmol/L的CaCl2溶液和濃度為 15 25mmol/L 的 NaHCO3 溶液；(2)將設定比例的C02、O2和N2標準氣與基礎緩衝溶液進行充分平衡；(3)進行安瓿瓶封裝，前充保護氣趕走安瓿瓶內的空氣，將與氣體充分平衡的基礎緩衝液體注入安瓿瓶內，到規定容量後，接著再充入後保護氣，同時用高溫火焰進行安瓿瓶封裝。
2.如權利要求1所述的血氣及電解質質控品的生產方法，其特徵在於，步驟(1)中所述的 Mops-MopsNa 體系，Mops-MopsNa 濃度為 25 50mmol/L，NaCl 濃度為 73. O 80. Ommol/L, KCl 濃度為 1. 80 3. 30mmol/L, CaCl2 濃度為 1. 31 1. 80mmol/L, NaHCO3 濃度為 15 25mmol/L。
3.如權利要求1所述的血氣及電解質質控品的生產方法，其特徵在於，步驟(1)中所述的 Mops-MopsNa 體系，Mops-MopsNa 濃度為 25 50mmol/L，NaCl 濃度為 81. O 110. Ommol/L, KCl 濃度為 3. 31 5. 39mmol/L, CaCl2 濃度為 1. 01 1. 30mmol/L, NaHCO3 濃度為 15 25mmol/L。
4.如權利要求1所述的血氣及電解質質控品的生產方法，其特徵在於，步驟(1)中所述的 Mops-MopsNa 體系，Mops-MopsNa 濃度為 25 50mmol/L, NaCl 濃度為 111. 1 130. Ommol/L,KC1 濃度為 5. 60 6. 90mmol/L, CaCl2 濃度為 0. 70 1. OOmmo 1/L，NaHCO3 濃度為 15 25mmol/L。
5.如權利要求1或2或3或4所述的血氣及電解質質控品的生產方法，其特徵在於，步驟O)的標準氣體體積百分比中，(X)2的比例為8% 10%，&的比例為6% 9%，其餘為N2。
6.如權利要求1或2或3或4所述的血氣及電解質質控品的生產方法，其特徵在於，步驟O)的標準氣體體積百分比中，CO2的比例為5% 7%，O2的比例為10% 14%，其餘為N2。
7.如權利要求1或2或3或4所述的血氣及電解質質控品的生產方法，其特徵在於，步驟O)的標準氣體體積百分比中，CO2的比例為2% 4%，O2的比例為15% 21%，其餘為N2。
8.如權利要求1所述的血氣及電解質質控品生產方法，其特徵在於，在步驟(3)封裝前利用氣液混合裝置進行循環混合，達到充分的氣液平衡，使用保溫夾套對配液罐內氣體、液體進行恆溫控制，控溫裝置的溫度變化為士0.5°C。
9.如權利要求1所述的血氣及電解質質控品生產方法，其特徵在於，在安瓿瓶封裝過程中，在步驟(3)中採用前充保護氣、後充保護氣的方法維持安瓿瓶內預期的氣體分壓保持不變。
全文摘要
本發明涉及血氣及電解質質控品的生產方法。包括以下步驟(1)配製含有設定Na+、K+、Ca++、Cl-濃度的基礎緩衝溶液；(2)將設定比例的CO2、O2和N2標準氣與基礎緩衝溶液進行充分平衡；(3)進行安瓿瓶封裝，前充保護氣趕走安瓿瓶內的空氣，將與氣體充分平衡的基礎緩衝液體注入安瓿瓶內，到規定容量後，接著再充入後保護氣，同時用高溫火焰進行安瓿瓶封裝。本方法生產出的質控品具有較傳統方法更好的均一性和穩定性，同時填補了國內血氣與電解質質控品生產領域的空白，減少了對進口試劑的依賴，實現了良好的經濟效益和社會效益。
文檔編號G01N33/84GK102393452SQ20111023904
公開日2012年3月28日 申請日期2011年8月19日 優先權日2011年8月19日
發明者劉作鵬, 劉嬋嬋, 宋濤, 王娜, 蔣麗敏 申請人:上海惠中醫療科技有限公司