整體式的膜式血液氧合器/熱交換器的製作方法
2023-04-28 04:24:31 1
專利名稱：整體式的膜式血液氧合器/熱交換器的製作方法
技術領域：
本發明涉及外科手術期間同時氧合和加熱或冷卻血液的裝置和方法。本發明特別涉及包括一個整體式構成的熱交換部件和膜式氧合器的裝置。
在心臟供血中斷的外科手術中，例如在打開心臟的外科手術或任何其它的在心臟或肺臟上進行的外科手術中，一般要使用加熱或冷卻及氧合血液的裝置。這些裝置或者被製成分立式的單元，在體外循環的迴路中將這些單元相互連在一起，或者將這些裝置製成為單個單元，該單個單元在相互分開的隔室內包含兩種不同的裝置。
有兩種不同類型的氧合器，即氣泡式氧合器和膜式氧合器，氧合裝置可能是它們當中的任何一種。氣泡氧合器包括氣體噴灑器，一種含氧氣體流被引導進血液中形成並擴散氣泡從而實現氧合。膜式氧合器引導血液，使其與一個表面或膜相接觸，氣體可通過該表面或膜進行擴散或輸送。使用這些表面或膜在血液和含氧氣體之間輸送氧和二氧化碳。兩種氧合器的優缺點是公知的，這裡不作詳細討論。
熱交換裝置通常包括一種中空結構，如由導熱材料作成的導熱芯，當通過導熱芯傳送一種液體時，血液流到導熱芯上。該液體或被加熱或冷卻，從而即適當加熱或冷卻了導熱芯，因此也就加熱或冷卻了血液。
近年來，使用膜式氧合器比使用氣泡式氧合器多。這種優選的出現是由於使用氣泡式氧合器對血液組分引起的損壞的緣故。在這裡對使用膜式氧合器越來越多的準確理由不作詳盡的討論。
在市場上可買到的膜式氧合器包括管或中空纖維，在適當的工作條件下氣體可通過構成它們的材料擴散。或者，血液穿過管或纖維，而含氧氣體在纖維的周圍通過，或者相反，血液在管或纖維的周圍通過，而含氧氣體穿過纖維。管或中空纖維可由矽製成，例如矽管，或者由憎水聚合材料製成的多孔纖維。
儘管某些市場上可買到的氣泡式氧合器與熱交換裝置被提供在單個室內，但是卻沒有一個市場上可買到的膜式氧合器同熱交換裝置是裝在一個室內的。即，熱交換裝置和膜式氧合器或者裝在相互分開的封套內，或者熱交換器和氧合器被提供在一個封套的兩個分開的室內。特別是，可由兩個相互分開的封套來形成各個室，這兩個封套要接合在一起才能形成一個實體，或者用兩個分開的室壓製成一個封套。或者通過其間相連的管，或者通過帶有連接兩個室的液體通路的導管，在各個室之間輸送血液。不管哪種情況，為了充分實現熱交換和氧合，都必須給兩個室充滿血液。
包括安排在連在一起的兩個相互分開的封套室內的熱交換裝置和膜式氧合器的各種類型單元的實例在下述專利中被公開美國專利第4261951號，Milev，1981年4月14日;第4376095號，Hasegawa，1983年3月8日;第4424190號，Mather，Ⅲ等人，1984年1月3日;以及第4657743號，Kanno，1987年4月14日;以及歐洲專利申請第176651號，MitsubishiRayon有限公司，1985年2月14日。
市場上可買到的膜式氧化器和熱交換裝置的主要缺點和包括這樣一些裝置在內的體外循環迴路的灌注體積較大有關。在啟動外科手術之前，必須灌注包括氧合和熱交換裝置以及其它一些裝置在內的體外循環迴路的整個內部體積。在引入血液之前，進行灌注的目的是從該體外循環迴路中衝刷出任何多餘的氣體，一般是用任何一種生理相容性溶液，例如生理鹽水溶液來進行灌注。
灌注體積越大，則存在迴路中與病人血液混合的灌注溶液的數量越多。血液和灌注溶液的混合即產生了血液稀釋，即血液細胞的稀釋，尤其是一定體積液體中的紅細胞的稀釋。由於為了將對病人的不利影響減至最小必須在手術期間保持血液細胞(如紅細胞)的濃度不變，所以這種稀釋可能是很不利的。為了減少稀釋的不利影響，要通過體外循環迴路把供血者的血(即是除病人而外的血)引入到被稀釋的血液中。增加這種血的目的是提高血液細胞數。
雖然供血者血液的加入減少了和稀釋有關的不利影響，但供血者血液存在有其它複雜問題，如供血者血液和病人血液之間的相容性問題，以及和血液所含疾病有關的複雜問題。
糾正稀釋不利影響採取的附加措施包括使用血濃縮器，使用血濃縮器來濃縮一定體積血液內的血液細胞數。將這種類型的裝置連接在體外循環迴路中，除去一部分血液液體，通過減少液體來濃縮血液。這樣一些裝置昂貴而且操作麻煩。
由於使用了在分開的室或封套中的膜式氧合器和熱交換器而帶來的增大的灌注體積產生了血液稀釋缺點以及與克服血液稀釋有關的那些缺點。
和大灌注體積有關的另一個缺點是灌注體外循環迴路所需時間大，這就加大了外科手術的準備時間。和使用在分開的封套或室中的膜式氧合器和熱交換裝置有關的另一個缺點是必須用管或用導管通路連接這樣一些室。需要用外科手術管相互連接這樣一些室或封套就進一步加大了體外循環迴路的組裝時間。
因此很明顯，設計一個將膜式氧合器和熱交換裝置裝在單個封套室內的裝置或許會是很方便的。這種類型的裝置有可能減少灌注體積以及和大灌注體積有關的缺點，因此有可能減少這種準備時間。將熱交換裝置和膜式氧合器組合在一個室內的另一個優點是生產成本降低了，其原因在於製造一個封套室而不是兩個室或兩個分開的封套，因此材料、部件和勞動量都減少了。
將熱交換裝置和氧合器裝在室內的主要障礙是要為熱交換和氧合這兩者提供足夠大的表面面積。也就是說，任何一個這樣的組合都必須能提供足夠大的表面積來進行充分的熱交換，並且也能實現期望的氧合。
在美國專利第4306018號(Kirkpatrick，1981年12月15日)中，對在一個室內加入熱交換裝置和氧合器的建議處理方法給出了教導。所示的氣體熱交換裝置包括一個中心熱交換芯，它由裝在一個封套內的傳熱材料形成。一種熱交換液體流過這個芯以調節芯的表面溫度。血液通過包在芯的外表面的一個矽管。通過芯的表面和矽管的交界面來進行熱的傳輸。在包圍著芯的管的周圍通以含氧氣體，由此對穿過矽管運行的血液進行氧合。
這種類型的裝置由於熱傳輸不充分是有缺點的，這是因為熱傳輸只在穿過矽金屬交界面時才發生。即使血液在矽管外面通過同時氣體也在這裡通過，要實現充分的氣體傳輸所必要的管的數量或者要能基本上包住該芯(這就妨礙了血和芯之間的接觸)，或者需要一個相當大的結構來提供為獲得充分熱交換和氧合而必要的表面積。
在美國專利第47151953(Leonard，1987年12月29日)中給出了另一種裝置的教導。該專利中的裝置僅作為對透析有用的裝置而被描述的，既沒有給出也沒有企圖給出進行氣體和熱交換的教導。所描述的裝置包括多個中空纖維膜，它們完全包住中心芯的表面。即，由於該裝置的目的是提供充分的氣體交換，因此芯的表面完全由中空纖維復蓋。這就消除了芯表面的外露，因此根本不能用這個中心芯作熱交換部件。再有，即使改動這個裝置讓血液通過中空纖維，像上述的Kirkpatrick專利那樣，熱傳輸也只能發生在膜-金屬的交界面上。最終得到的裝置也將面臨上述Kirkpatrick裝置同樣的缺點。
因此，依然需要提供一種裝置，它要包括膜氧合器和熱交換裝置，二者在一個整體式單元內而又沒有上述的缺點。
本發明通過提供裝在一個室內的膜氧合器和熱交換器克服了上述的缺點。本發明的裝置包括一個主體，用於確定可通過血液的多個通路。每一個通路與一個透氣膜和一個熱交換表面相關連。操作本發明的裝置來同時氧合和加熱或冷卻血液。
特別是，本發明的血液膜式氧合器和熱交換裝置包括一個定位在一個封套內的導熱結構，該結構帶有多個容納血液的溝槽。通過適當加熱或冷卻該導熱結構可加熱或冷卻通過每個溝槽或通道的血液。該裝置進一步包括至少一個第一透氣膜，它被定位在該封套內以確定一個氣流通路，該通路與容納血液的溝槽是相互分開的，並且它部分地被容納在每個容納血液的溝槽內。
該裝置還包括一個血液導管，用於將血液輸送到各個容納血液的溝槽，以及一個氣體導管，用於輸送含氧氣體至由透氣膜確定的氣流通路。通過任何適當的方式，例如通過暴露到熱交換液體，可將導熱壁加熱或冷卻。
通過參照附圖本專業技術人員可更好地理解本發明，其優點也將變得顯而易見，在幾個附圖中的相同標號指的是相同的部件，其中
圖1是按照本發明的一個實施例的血液氧合器/熱交換裝置的一個側向透視圖;
圖2是圖1沿線2-2的剖面圖;
圖2A是容納血液的溝槽的一個放大視圖，該溝槽由圖2所示的風箱縐褶和中空纖維膜確定;
圖3是圖1所示裝置的一個分解視圖;
圖4是圖1沿線4-4的剖面圖;
圖5A-C是按照本發明的血液氧合器/熱交換裝置的不同實施例的示意圖，表示通過每個這樣的實施例的血液和氣流通路;
圖6是按照本發明的另一個實施例的血液氧合器/熱交換裝置的部分剖視圖;
圖7和8分別是按照本發明的下一個實施例的血液氧合器/熱交換裝置的側視圖和剖面圖。
本發明涉及的是外科手術期間氧合和加熱或冷卻血液的裝置。在諸如打開心臟的外科手術期間對病人血液進行加熱或冷卻的理由以及進行氧合(即一般是氧和二氧化碳的交換)的理由，是眾所周知的。
本發明的裝置包括一個封閉帶有外表面的熱交換主體的封套，該外表面帶有多個相鄰就位的容納血液的溝槽。這些溝槽確定了本發明的血流通路。這些由溝槽確定的容納血液的通路可以整體式地在熱交換主體的表面上構成，例如用一些槽或其它類型的波紋來形成該主體的表面，或者將分開製成的溝槽固定在熱交換主體的外表面上。無論如何，一個個溝槽都必須和熱交換主體是熱連通的。按照一個最佳實施例，這些溝槽和熱交換主體的外周邊成基本上平行的取向。
本發明的裝置進一步包括至少一個透氣膜，該透氣膜圍繞熱交換體安裝以復蓋或者最好部分地被容納在容納血液的溝槽內。對本發明的目的而言，術語「透氣膜」指的是任何一種基片，它由起能讓氣體由一側輸送或擴散到另一側的作用的材料製成，尤其是由能輸送或擴散氧和二氧化碳氣體的材料製成的基片。適於本發明實際的透氣膜包括多孔或非多孔膜、合成膜、對稱或非對稱膜，但不受此限制。這些膜的形式可以是平直結構，起縐結構(如起縐的薄片)、管狀結構或中空纖維。
在本發明實踐中所用的膜或者可以是包著熱交換表面的一個膜，或者是緊靠著一個個溝道的多個膜，一個或多個膜還必須確定一個與由溝槽確定的容納血液的通路分開的氣體通道。膜的形式可以是片狀，或中空纖維，這兩種型式的膜在已有技術中都是公知的。該氣體通道可以由膜的內部確定，例如多孔中空纖維膜的內部，或者可以通過將膜(一個或多個)定位在封套的內部來確定與容納血液的通路分開的氣體通道。
對本發明裝置有用的膜可以由聚烯烴(如聚丙烯或聚乙烯)或其它適當的憎水聚合物製成。該膜應該具有適合於本發明的使用特性的多孔性。即，用於本發明實踐的那些膜應能選擇性地擴散氧和二氧化碳，同時又能在該裝置的工作條件下禁止液體通過。這種類型的膜允許氧從含氧氣體通到缺氧的血液，同時允許二氧化碳從血液傳輸到氣體。
眾所周知，氣體交換率取決於膜的可穿透性以及在相關的液體(即含氧氣體和血液)中被交換的氣體的部分壓力。至於對這些膜的詳細描述及其工作原理，見CharlesCReed和TrudiB.Stafford的「心肺分流術」第二版(1985年，TexasMedicalPressInc)的第二章「膜式氧合器」第427-449頁，這裡參照引用了其中對這些膜的描述。可製作對本發明有用的膜的材料的具體類型不是本發明的關鍵所在，因此這裡不作進一步的討論。
最佳的膜是被稱之為多孔中空纖維膜的這種類型。至少有一個中空纖維膜被部分地定位在每個容納血液的溝槽內。按照一個比較可取的實施例，將多個中空纖維膜定位在每一個溝槽內。在另一個實施例中，使用一種化學穩定的線將這些中空纖維編織在一起。中空纖維的準確數目取決於相應溝槽的尺寸、中空纖維膜的尺寸以及期望的氣體交換率。用於本發明實踐的中空纖維膜的類型都是公知的，在上述的任何一個美國專利(MatherⅢ等人、Kanno、Hasegawa、Leonard)中都介紹了這些膜。這些膜的所有這些相關的公開在這裡都被參考引用。
一個個中空纖維膜以及一個個容納血液的溝槽在熱交換主體的表面上形成了多個熱交換/氧合的血液流動通路。每個血液流動通路都是由一個個容納血液的溝槽的外露表面和定位在相應溝槽中的膜的外表面確定的。該裝置進一步包括一個將血液輸送到每個通路中的機構，這樣，血液將通過通路流動。流過通路的血液或被加熱，或被冷卻，這取決於外科手術過程的要求，該血液還要經受氧合作用。
在熱交換主體的外表面上形成的一個個溝槽的準確數目，並且因此也是血液流動通路的準確數目，取決於熱交換和氣體交換的期望速率，即取決於要進行的外科手術過程。對某些過程而言，期望迅速地降低或升高血液溫度，因此可能需要較多的溝槽來完成這一任務。但這也和構成熱交換主體的這種類型的材料的功能相關。如果構成這些溝槽的材料的導熱性更好些，則需要較少數目的溝槽。相反地，如果所選定的手術不要求有迅速冷卻或加熱血液的能力，則可以減少這些溝槽的總數。對於氣體交換速率，也可應用相同的基本原理。
現在參照圖1詳細描述本發明的一個特殊實施例。一般，用標號10表示本發明的熱交換器/氧合器裝置。為了增高或降低血液溫度並且進行必要的氣體交換，將該裝置10連接在一個體外循環迴路內。一般來說，裝置10通常包括一個外封套12，其中裝有一個熱交換體、或叫風箱14，還有一個熱交換套筒16。
風箱14由多個縐褶48形成，在每一個相鄰的縐褶48之間確定了一個容納血液的溝槽，在圖2A的58處這些溝槽清晰可見。所示的溝槽58按基本上相互平行的取向圍繞圓柱形風箱14的周邊排列。為了進行熱交換和氣體交換，引導血液穿過每一個溝槽58。定位在風箱14內的熱交換套筒16確定了一個液體通道，熱交換液體穿過液體通道從而將風箱14加熱或冷卻。將熱交換套筒16設計成能導引液體使其緊靠在熱交換體14的內表面，熱交換體14是由導熱材料、即金屬構成的。這樣，或者液體加熱了熱交換體14，或者液體冷卻了熱交換體14，同時血液被引向穿過熱交換體14的外表面以便實現必要的熱交換。
封套12上還帶有一個血液出口導管18和一個出口管接頭20。通過裝置10的血液將要收集在出口導管18內並穿過出口管接頭20流出。連到管接頭20的一個管道(未示出)將引導血液返回到病人身體或返回到該體外循環迴路中的其它裝置上(未示出)。血液是通過一個血液導管(一般而言，示於22處)進入裝置10，這個血液導管是裝在外封套12中的。正如這裡將要比較全面介紹的，構成血液導管22的目的是將血液傳送到一個個容納血液的構槽58。導管22還包括一個血液入口管接頭24，為了將血液從病人身體傳送到裝置10要將管接頭24和一個適當的管道(未示出)相連。
裝置10進一步還包括一個氣體導管26。這個氣體導管26或者可以是一個被安裝在裝置的封套12的分立的結構，或者可以和封套12形成一個整體結構，並且要將導管26構成能將一種氣體(一般來說，是一種含氧氣體，即純氧或氧，與其它適當氣體、例如氮的混合物)傳送到由透氣膜確定的氣體通道上。正如這裡將要比較全面討論的，按照圖1-4所示的最佳實施例，這種透氣膜是由一束多孔中空纖維構成的，這些纖維被安排在風箱14的相鄰縐褶之間。一般用32表示的這些纖維纏繞在風箱14上，每一根纖維32的相對的開口端沿風箱14的側面按鄰接的方式定位，這些纖維嵌入封裝聚合物中，見標號60。可從任何一種適當的封裝材料中選擇尿烷封裝材料60，例如任何一種由上邊引用的參考文獻中所教導的尿烷封裝材料，尤其是Leonard的專利。
如上所述，纖維32的相對的開口端按並列的關係嵌入該封裝材料內。由圖可見，這就形成了並列的兩排纖維32的開口端，在圖4的31和33處就可以看見這兩排開口端。各個單個的纖維開口端暴露在封裝材料的一個表面上，從而形成了進入纖維的通路。典型的情況是，在纖維被封裝後移去一層嵌入了纖維的封裝材料，從而將各個纖維的開口端暴露出來。
氣體導管26由兩個並列的中空室構成，如在68和70處可見。當將導管26固定到裝置10時，每一個中空室68和70就分別被安排在兩排纖維開口端31和33上。導管26包括有出入口，因此能引導氣體進入中空室68或70中的一個中空室內。然後，該氣體通過纖維開口端進入纖維32中，並且通過這些纖維圍繞風箱14運行。中空室68和70，再加上一個個纖維32，就確定了圍繞風箱14的多個分開的氣流通路。再者，多個多孔中空纖維32和多個容納血液的溝槽58確定了一個個血液通路。
現在參照圖2、3和4來討論裝置10各個部件的細節。如上所述，裝置10是熱交換套筒16的一個組合體，套筒16套接在風箱14內，兩者都套接在外封套12內。所有這些部件的斷面直徑都要能使它們之間進行密配合。特別注意圖2和3，由圖可見，熱交換套筒16是一個圓柱體，它的壁34基本上是平滑的。有多個肋片(一般，以36表示其中之一)從壁34伸展出來。每個肋片36圍繞著壁34的外周邊橫向突出出來，從而在肋片之間確定了一個個通路。為了能在相鄰的通路之間通過液體，每個肋片36都有一個開口，在37處可以看見其中的一個開口。靠近每一個這樣的開口37的是肋片37的一個上部終止的延伸部分，其中之一在39處可見。
各個開口37同延伸部分39相對於相鄰肋片36的那些開口37和延伸部分39交錯排列。這樣就從一端至另一端在壁34的外部周邊確定了一個液體通路，一般如38所示。該通路自在相鄰肋片36之間確定的通路38的一部分開始、穿過相應肋片36的開口37至通路的另一部分。將套筒16放入風箱14中定位，即圍成了這個液體通路。
通過入口管接頭40就可進入通路38。接頭40直接與通路38連通。液體通過一個出口管44流出通路38，因此流出裝置10，出口管44帶有出口管接頭46。出口管44沿壁34的最裡層表面製成，各個肋片36就是從這個表面開始向外伸展出來的。出口管44帶有一個與通路38的終端(即由最後邊的兩個肋片36確定的那部分)連通。這個出口管44向下延伸至壁34的整個長度，出口管接頭46和入口管接頭40在套筒16的同一側。應該注意的是，將出口管接頭46和入口管接頭40置於套筒16的同一側只是為了方便操作人員，他們一般是要將該裝置10連到體外循環迴路中的。
如上所述，液體通路38是通過將套筒16置於風箱14的內部才確定的。風箱14是一個普通的剛性結構，由導熱材料構成，典型的材料是金屬，例如不鏽鋼。風箱14帶有許多縐褶48，在相鄰的縐褶48之間確定出一個個容納血液的溝槽58。縐褶48的準確數目並非關鍵，這個數目依賴於對特定的裝置10所期望的熱交換和氧合特性。這個數目依賴於要使用裝置10的預期外科手術過程。
每個縐褶48由兩個壁確定，一般在49和51處可見，兩個壁之間成一定角度。壁49和51的內表面確定了一個空間50，空間50沿風箱14的側面，在溝槽58的對面。空間50面對著套筒16，從而確定了液體通路38的一部分。液體穿過這一空間50，因此與相應的壁49和51緊密接觸。這些壁49和51的相對表面確定了容納血液的溝槽58。因此，穿過這些溝槽58的血液將與壁49和51的這些表面緊密接觸。這種布置能保證血液的有效冷卻和加熱。
套接的套筒16和風箱14在封套12中定位。如前所述，要確定這些部件的尺寸，從而保證在它們之間能進行密配合。用O型環在這些部件的接合處對裝置10進行密封，將這些O型環楔入這些相會的部件之間，一般在52處可以看見第一O型環，在54處可以看見第二O型環。通過任何適當的方式，例如螺栓連接，或者更可取的通過適當的粘合劑，可以將封套12，風箱14和套筒16固定在一起。
在通過組合了套接在風箱14中的套筒16、確定了熱交換液體通路38的同時，通過容納血液的溝槽58，再加上由纖維32確定的氣體交換膜，就確定了血液通路，在圖2A中清晰可見血液通路59中的一個。如圖所示，血液通路59被視為在縐褶48之間定位的纖維32和縐褶壁49、51的外表面之間的一個間隙。纖維32束將充滿由一個個容納血液的溝槽58確定的面積的一部分，纖維32束充滿的精確面積對本發明來說並不重要。但按最佳方式已經發現，在纖維32束填充至少40%時就能獲得充分的氧合，並且最好填充大於60%的相關溝槽58的面積。纖維32束填充大約40%至60%的容納血液的溝槽58則更好些。
雖然所示的實施例形成了一個確定血液通路59的間隙，但纖維32束事實上可以完全充滿各個溝槽58。最終的裝置10或許會沒有血液通路59，如所示實施例可見。即通路59或許不由間隙確定，而僅僅是一個在包括容納血液的溝槽58和一個個纖維32在內的風箱14周圍形成的通路。最終的通路或許會在確定相應的溝槽58的縐褶48之間並且圍繞著纖維32流動。
上述本發明的實施例規定，中空纖維完全充滿在確定溝槽58的相鄰縐褶48之間確定的面積，其中血液圍繞著中空纖維穿過通路59流動，我們發現，該實施例在調節血液溫度方面不如結合圖1-4描述的實施例有效。我們相信，通過將血液引導入一個按特殊方式確定的血液通路59，即通過將通路59規定成一個間隙，就可以獲得最佳程度的溫度交換。這是由於血液在溝槽58和纖維32之間的通路59運行時血液和風箱14的導熱表面直接接觸的緣故。
如前所述，氣體導管26帶有兩個中空室，分別在68和70處可見。氣體導管26是一個一般的長方形體，用一個隔板壁72將兩個中空室分開。將氣體導管26裝到封套12上，和尿烷封裝材料60鄰接。將每一個中空室68和70就位，以便有選擇性地復蓋兩排露出來的纖維開口端31和33中的一個。這種安排為纖維32確定了一個氣體入口和出口，該出入口經由中空室68和70中的相應的一個。
氣體導管26進一步還帶有一個氣體入口28和氣體出口30。這些出入口28和30分別與中空室68和70相通。通過把含氧氣體源連接到氣體入口28、氣體入口28把氣體傳送到中空室68，通過每一個暴露的纖維開口端又進入一個個中空纖維32。氣體穿過一個個中空纖維32在風箱14周圍運行，並且從相對的暴露出來的纖維開口端出來進入中空室70。
尿烷封裝材料60不僅把纖維32固定就位，而且也把血液導管22固定在封套12內。由圖3清晰可見，血液導管22是一個細長體，帶有一個沿中心配置的、穿過其整個長度的導管62，如圖4所示。導管62的一端封閉，另一端開通到血液入口管接頭24。導管22進一步還帶有多個指狀片64，指狀片64自導管22的同一側向外伸展。這些指狀片64在空間上相互分開，並且基本上呈長方形。還要對指狀片64確定尺寸，以便密配合在位於兩排並列的中空纖維31和33之間的風箱14的相鄰縐褶48之間。如上所述，該導管是通過尿烷封裝材料60固定在這個位置上的。
由圖4可見，每一個指狀片64都帶有一個或多個開口的通道，在66處可以看見其中之一。在各個指狀片64被裝在縐褶48之間時，每一個通道66都和導管62相連通，因此即和血液通路59相連通。進入血液導管22的血液穿過導管62，並且有選擇性地進入並流過每一個通道66。血液將流出通道66進入相關的血液通路59。然後，血液穿過圍繞風箱14周圍的一個個血液通路59。當確定血液通路59的間隙充滿時，血液圍繞著布置在相關的容納血液的溝槽58內的中空纖維32向外流出。
隨著血液圍繞一個個中空纖維32的流動，氣體交換發生了。這種氣體交換基本上是一種擴散過程，在此過程中氧自氣體中的高濃度處穿過纖維膜擴散到血液，而二氧化碳自血液中的高濃度處穿過纖維膜擴散至氣體。這樣，當血液在一個個中空纖維周圍通過時逐漸被氧合，並且通過與風箱14的導熱表面49和51的直接接觸而進行熱交換。
通過調節含氧氣體穿過中空纖維32的流速，並且通過調節這種氣體中的氧氣濃度，就可以獨立地控制氧和二氧化碳交換的調節過程。獨立控制氧和二氧化碳交換的速率的這種方式是已知的。但是可以期望用一種不同的方式來進行二氧化碳和氧交換的速率的獨立控制。因此，按照一個實施例，可按下述來構成氣體導管26將中空室68和70中的每一個中空室進一步用隔板壁再細分成二個或多個單獨的室，在圖3中的69和71處用虛線表示出這樣一些壁。最好按這種方式只細分起吸氣室作用的那個室。即，只將室68細分成兩個單獨的部分。其餘的那個室70不進行細分。藉助於只將含氧氣體引入室68的一個部分，同時在其另一部分內引入一種惰性氣體，就能維持二氧化碳的排出水平不變同時又降低了氧交換水平。這樣做時對含氧氣體的流速沒有進行調節。
當病人處於低溫狀態下，即當病人的血液溫度已被降低時，能獨立地對氧和二氧化碳交換速率進行調節是非常有益的。在這種狀態下由於病人的新陳代謝降低，所以病人對氧的需求也減少了。因此，氧合要求也減少了。但排除二氧化碳的必要性仍舊未變。本發明裝置的所述實施例或許會允許通過只改變輸送含氧氣體的惰性氣體至室68的各個部分就能控制氧合的水平。
按照本發明的以下的一些實施例，給裝置10提供的血液導管不止一個，或者說不止一個氣體導管。特別是參照對這些實施例進行示意說明的圖5A-C。在圖5C所示實施例中(它是本發明的最佳實施例)提供有如上述裝置10所示的血液氣體的流動通路。在本實施例中，血液相對於纖維膜有所謂的交叉流動。即，所示裝置的流動通路有一個血液導管和一個氣體導管，兩者都按鄰接的方式被安排在該裝置的一側。血液進入血液通路、圍繞風箱流動、然後穿過擴散膜，即沿基本上垂直於氣流方向的方向穿過纖維。我們相信，本發明的最佳實施例，即具有如圖5C所示的交叉流動通路的裝置，能提供最有效的氣體交換。這樣，本發明的最優實施例就是圖1-4所示的實施例和圖5C中示意說明的帶有血液和氣體流動通路的上述實施例。
圖5A示出了一個帶有兩個分開的氣體導管裝置的血液流動通路，每一個氣體導管26都和上述對氣體導管26描述的一樣。該裝置在其相對的兩側有兩個分開的氣體導管。在每個血液通路(由一個容納血液的溝槽確定)內安排兩個纖維束，每根纖維的相對兩端都嵌入封裝材料內以暴露纖維32的開口端。將一個個氣體導管都裝到該裝置上，以便按和上述安裝導管26至裝置10內的類似方式復蓋所暴露的開口端。這些導管或許會有分開的中空室，以便有選擇性地溝通相應的那排開口纖維端，從而在每一個血液通路內確定兩個分開的氣流通路。可以將含氧氣體輸送到一個氣體導管的兩個中空室，另一個導管用作已用過的氣體的出口導管，即氣體在氧合後從纖維流出。
圖5B所示裝置或許會包括兩個分開的血液導管。在本實施例中，第二個血液導管或許直接與血液通路連通，和前述的血液導管22的情況一樣。在本實施例中，血液或許不穿過纖維束，而是流過每一個血液通路並通過第二血液導管流出該通路。雖然本實施例可以增加通過該裝置的血液流速，但我們認為，本實施例中的氧合程度可能比最佳實施例低些。如前所述，可以推論出，由於本實施例不要求血液在一個個中空纖維膜周圍通過以便流出該裝置，因此暴露至纖維膜的總表面面積和圖1-4所描述和示出的最佳實施例不同。
可以改變該裝置的整個結構從而得到本發明的其它實施例。例如，該裝置可以包括多個單個的導熱管，將多個中空纖維膜置於這些導熱管內。中空纖維就位的這些導熱管或許會被保持在一個封套內，該封套包括必要的導管和出入口，從便通過一個個中空纖維膜輸送含氧氣體並且導引血液通過一個個導熱管。在一個個導熱管的外部傳送液體交換介質，即水。
另一個實施例是用一個較平直的裝置取代圓柱體形的風箱14。圖6中示出了本實施例。裝置78包括大致呈長方體形的封套80，封套80由縐褶式隔板壁88分成兩個不同的內室82和84。相鄰縐褶之間的區域確定了一個個容納血液的溝槽85，按照和上述類似的方式將一個纖維或纖維束、或任何其它適當的氣體交換膜置於這些容納血液的溝槽內，在90處可以看見這樣一些纖維。在所示的實施例中，纖維再加上在隔板壁88的縐褶之間確定的溝槽就確定了血液通路。
在裝置封套的每一側都裝有一個血液導管，在92處可以看見一個這樣的導管。每一個血液導管都帶有一些類似於前述的指狀片64的指狀片(未示出)。這些指狀片裝入容納血液的溝槽85以便從這裡接收或輸送血液。在這一方面，導管92起入口導管的作用，另一個導管起血液出口的作用。裝置78還包括兩個氣體導管，它們被安裝在裝置78的相對的兩側，處在鄰近血液導管的一個位置上。將這些氣體導管(在94處可以看見其中之一)定位在相關的血液導管92的上方，這些氣體導管帶有一個中空室96，室96與定位在容納血液的溝槽內的纖維開口端連通。和上述實施例一樣，一個個纖維的相對端都被嵌入封裝材料以暴露它們的開口端。在95處一般可見該封裝材料。熱交換套筒由室84形成，一種熱交換液體(未示出)只被引向經導管97穿過室84。
一般而言在圖7和8中還可以看到另一個實施例。按照所示的這個實施例，裝置104包括一個圓柱形的熱交換體，沿其外部表面縱向確定了血液通路。本實施例的設計類似於圖1-4所示的實施例，只是血液通路是按長度方向安排的，而不是圍繞風箱的周邊。按適當的方式構造該裝置的其餘部件以便將血液和含氧氣體輸送至血液和氣體通路。
該裝置(見104)包括一個封套113，其中裝有一個風箱106。風箱106有按長度方向排列的一個個縐褶108，代替上述最佳實施例圍繞風箱14周邊的縐褶。將一個個中空纖維或其它適當的膜(見110)定位在確定容納血液的溝槽的相鄰縐褶之間的區域。用一種封裝材料(未示出)封裝纖維110的相應端以便按和上述類似的方式暴露開口端。
該裝置包括導管的任何適當的布置以便將氣體和血液輸送到相應的血液和氣體通路。如圖所示，裝置104包括組合在一起的氣體和血液導管，將它們裝在封套113的相對的兩側，在112和114處分別可以看見這些導管。可以用作吸入導管的導管112包括兩個部分，分別在116和118處可見，一個部分116包括一些溝槽(未示出)，這些溝槽鄰近中空纖維的暴露的開口端定位。通過一個氣體入口115將一種氣體引入到這一部分116的溝槽內。氣體進入並流過這一部分116，同時進入各個中空纖維的相應的被暴露的開口端。導管部分118包括一些溝槽(未示出)，這些溝槽與在相鄰縐褶108之間決定的容納血液的溝槽相連通。導管112包括一個或多個血液入口，在117處可以看見其中之一，它們與導管部分118的溝槽相連通。導管部分118還可以帶有一個個指狀片(未示出)，這些指狀片像上述的指狀片64那樣自那裡延伸出來進入一個個容納血液的溝槽。每一個指狀片可以包括一個或多個連通的通道，這些通道將引導血液到相關的容納血液的溝槽115。相對的導管114的構成方式和導管112類似，用於接納自血液溝槽115和纖維110流出的血液和氣體。
最後，該裝置104包括熱交換液體的入口和出口，出口在122處可見，入口在120處可見。該液體被引導進入在風箱106中形成的液體通路122。
儘管已經描述和圖示出本發明的最佳實施例，但還可以進行各種變動和替換而不偏離本發明的範圍。因此應該認識到，本發明是藉助於圖例描述的，因此不受其限制。
權利要求
1.一種血液氧合器和熱交換裝置，包括一個主體部件，用於確定多個可通過血液的通路，所說通路中的每一個都和一個用於確定透氣膜以及用於確定熱交換表面的部件相關連。
2.如權利要求1所述的裝置，其中所說的透氣膜和熱交換表面確定部件與流過所說通路的血液密切接觸。
3.一種血液氧合器和熱交換裝置，包括一個封套，能允許血液通過;以及，熱和氣體交換部件，它定位在所說封套內，用於與通過所說封套的所說血液交換熱和氣體，所說交換部件帶有多個血流通路，每一個通路至少有一個第一導熱壁和至少一個第一透氣膜。
4.如權利要求3所述的裝置，其中每一個所說通路都包括多個透氣膜，所說的每一個膜都與相鄰的膜在空間上間隔開以便讓所說血液能在它們之間流動。
5.如權利要求3所述的裝置，其中每一個所說通路都包括多個多孔中空管狀的氣體交換膜，每一個所說多孔中空纖維膜的內部都確定了一個能引導含氧氣體通過的通道。
6.如權利要求5所述的裝置，其中每一個所說的多孔中空管狀膜都和相鄰的管狀膜在空間上分隔開以便讓血液能在它們之間流動。
7.如權利要求3所述的裝置，其中每一個所說的導熱壁都確定一個可通過所說血液的溝槽，每一個所說透氣膜都定位在所說被確定的溝槽中的相應的一個溝槽內。
8.一種血液氧合器和熱交換裝置，包括一個封套;一個外表面，用於確定多個容納血液的溝槽;熱交換部件，用於有選擇性地加熱或冷卻所說導熱的熱交換主體;至少一個第一透氣膜，它定位在所說封套內以確定一個氣流通路，它部分地被容納在每一個所說導熱的主體溝槽內;在所說封套內構成的氣體出入口，用於引導氣體通過所說氣流通路;以及在所說封套內構成的血液出入口，用於引導血液通過每一個所說容納血液的溝槽。
9.如權利要求8所述的裝置，其中所說熱交換部件是一個在所說導熱主體中形成的內室，用於容納熱交換液體，以便有選擇性地冷卻或加熱所說導熱的主體。
10.如權利要求9所述的裝置，其中所說的透氣膜是多個有選擇性地定位在每一個所說容納血液的溝槽內的一個個透氣膜。
11.如權利要求10所述的裝置，其中所說透氣膜是多個定位在每一個所說容納血液的溝槽內的多孔中空纖維。
12.如權利要求8所這述的裝置，其中所說的熱交換部件被定位在所說導熱主體內，並且對加熱或冷卻所說主體有選擇性地起作用。
13.如權利要求10所述的裝置，其中所說的一個個透氣膜是多孔中空纖維。
14.如權利要求11所述的裝置，其中定位在每一個所說容納血液的溝槽中的所說多個中空纖維在空間上相互隔開，從而能讓血液在它們中間流動。
15.一種血液氧合器和熱交換裝置，包括一個封套，它確定至少一個第一內室;至少一個第一導熱芯，它定位在所說封套內室裡，所說導熱芯帶有一個內區，可通過內區引導熱交換液體，所說導熱芯進一步還帶有至少一個第一外表面，所說外表面帶有多個相互分開的、相鄰者互相平行的容納血液的溝槽;在每一個所說溝槽內安排的一個個透氣膜，每個所說膜確定相互分開的氣流通路，這些通路在所說膜的相對端是開口的;至少一個第一氣體導管，它與所說封套相連，封套至少帶有兩個氣體溝槽，每一個所說氣體溝槽與所說膜的選擇端連通，所說溝槽進一步還與出入口相連通，通過這些出入口可將氣體有選擇性地從所說氣體溝槽引入或去除;以及至少一個第一血液導管部件，它被裝在所說封套內並且鄰近所說導熱芯，用於輸送血液至所說容納血液的溝槽。
16.如權利要求15所述的裝置，其中每個所說一個個透氣膜由多個中空纖維膜組成。
17.如權利要求15所述的裝置，其中每個所說一個個透氣膜由多個中空纖維膜組成，所說中空纖維膜填充的所說相關溝槽佔約20%到約50%。
18.如權利要求15所述的裝置，其中每個所說一個個透氣膜由多個中空纖維膜組成，該膜是由化學穩定的纖維編織在一起的。
19.如權利要求17所述的裝置，其中所說導熱芯包括圓柱形的風箱，在所說風箱縐褶中的相鄰縐褶之間確定了所說容納血液的溝槽。
20.如權利要求18所述的裝置，其中所說導熱芯包括圓柱形的風箱，在所說風箱縐褶中的相鄰縐褶之間確定了所說容納血液的溝槽。
21.如權利要求15所述的裝置，其中所說血液導管部件是一個細長的主體，它靠近所說導熱芯這側安裝，所說導管部件主體帶有至少一個第一主導管，多個凸出物從所說主體突出出來，所說主體包括一個或多個與所說第一主導管連通的導管，每一個所說突出物都定位在相應的一個所說溝槽中，由此即將血液引入到所說第一主導管中並且通過所說突出導管進入所說容納血液的溝槽。
22.如權利要求15所述的裝置，其中一個第一所說氣體溝槽與每個所說擴散膜的第一端連通，第二所說氣體溝槽與每個所說擴散膜的相對端連通，所說第一和第二氣體溝槽並排布置，並且用隔板壁分隔開以便隔斷開所說氣體溝槽，由此氣體通過所說相關的擴散膜進入所說氣體溝槽中的一個，通過所說膜又進入所說另一個氣體溝槽。
23.如權利要求21所述的裝置，其中每個所說一個個透氣膜包括多個中空纖維膜。
24.如權利要求21所述的裝置，其中每個所說一個個透氣膜包括多個中空纖維膜，所說中空纖維膜填充的所說相關溝槽佔約20%到約50%。
25.如權利要求21所述的裝置，每個所說一個個透氣膜包括多個中空纖維膜，該膜由化學穩定的纖維編織在一起。
26.如權利要求24所述的裝置，其中所說導熱芯包括圓柱形風箱，該風箱帶有圍繞所說導熱芯周邊布置的風箱縐褶，在所說風箱縐褶的相鄰縐褶之間確定了所說容納血液的溝槽;並且其中所說一個個透氣膜在所說導熱芯周圍通過，從而沿所說導熱芯的同一側將所說相對開口端定位。
27.如權利要求25所述的裝置，其中所說導熱芯包括圓柱形的風箱，該風箱帶有在所說導熱芯周邊布置的風箱縐褶，在所說風箱縐褶中的相鄰縐褶之間確定了所說容納血液的溝槽;並且其中所說一個個透氣膜在所說導熱芯周圍通過，從而沿所說導熱芯的同一側將相鄰的所說膜的相對開口端定位。
28.如權利要求26所述的裝置，其中所說血液導管的所說向外突出的突出物被定位在所說相鄰的膜開口端之間。
29.如權利要求27所述的裝置，其中所說血液導管的所說向外突出的突出物被定位在所說相鄰的膜開口端之間。
30.如權利要求28所述的裝置，其中所說的氣體導管裝在所說血液導管的一側，從而即把與所說相應的膜開口端連通的所說一個個氣體導管安置在所說血液導管的任一側。
31.如權利要求30所述的裝置，其中所說的膜開口端是用聚合封裝材料固定就位的。
32.如權利要求31所述的裝置，它進一步還包括一個第二血液導管，用於容納來自所說溝槽的所說血液，所說導管帶有血液出口，已經進入所說第二血液導管的血液通過該出口流出。
33.如權利要求24所述的裝置，其中所說導熱芯是一個圓柱形風箱，它帶有沿所說導熱芯縱向布置的風箱縐褶，在相鄰的所說風箱縐褶之間確定所說容納血液的溝槽。
34.如權利要求25所述的裝置，其中所說導熱芯是一個圓柱形風箱，它帶有沿所說導熱芯縱向布置的風箱縐褶，在相鄰的所說風箱縐褶之間確定所說容納血液的溝槽。
35.如權利要求33所述的裝置，它進一步還包括一個第二血液導管，用於容納來自所說溝槽的所說血液，所說導管帶有血液出口，已經進入所說第二血液導管的血液通過該出口流出。
36.如權利要求34所述的裝置，它進一步還包括一個第二血液導管，用於容納來自所說溝槽的所說血液，所說導管帶有血液出口，已經進入所說第二血液導管的血液通過該出口流出。
37.如權利要求15所述的裝置，其中所說的一個個透氣膜安排在每個所說溝槽內，從而使所說血液沿大致垂直於所說氣體通路的方向穿過所說的膜。
38.一種血液氧合器和熱交換裝置，包括一個封套;一個導熱的主體，它定位在所說封套內從而將所說封套細分為第一和第二分隔開的室，所說導熱主體有一個第一表面，該表面面對所說第二室，第二室帶有多個容納血液的溝槽;熱交換部件，它定位在所說封套的第一室，所說熱交換部件對於加熱或冷卻所說導熱主體是起作用的;至少一個第一透氣膜部件，它定位在所說第二室內並且部分地定位在每個所說容納血液的溝槽的內部，所說膜部件和所說第二室確定了一個氣體通路，該氣體通路通過所說膜部件和所說容納血液的溝槽分隔開;氣體輸送口，它在所說封套內形成，用於引導氣體進入所說第二室;以及血液輸送和容納口，它在所說封套內形成，用於輸送和容納來自所說容納血液的溝槽的血液。
39.一種同時進行氧合和加熱或冷卻病人血液的方法，包括同時將所說血液暴露至一個熱交換表面和一個透氣膜上。
40.如權利要求39所述的方法，進一步還包括如下步驟在同時暴露所說血液至所說熱交換表面和所說透氣膜時還要引導所說血液通過多個被確定的血液通路。
41.如權利要求40所述的方法，其中所說的引導步驟包括有選擇性的引導血液流的各個部分通過所說被確定的血液通路。
42.如權利要求40所述的方法，其中所說的同時暴露的步驟包括使所說血液與獨立的熱交換表面和透氣膜的密切接觸。
43.如權利要求41所述的方法，進一步還包括如下步驟收集並返回所說血液至所說病人。
全文摘要
一種定位在單個封套內的整體式的膜氧合器和熱交換裝置，該裝置包括表面上有多個血液通路的導熱芯以及一個或多個與熱交換體緊密接觸的位於封套內的透氣膜，以便覆蓋或嵌入每個通路的一部分。該膜確定了引導氣體的、與血液通路分開的一個氣體通路。引導血液通過一個個血液通路。該裝置還包括各種出入口和通道，以便輸送血液至一個個溝槽並且從該裝置收集和除去血液。
文檔編號A61M1/36GK1042082SQ89108518
公開日1990年5月16日 申請日期1989年10月19日 優先權日1988年10月20日
發明者威爾弗雷德·F·馬修森, 理察·L·布林漢姆, 菲利普·L·裡特格, 戴維·卡什馬 申請人:巴克斯特國際有限公司