一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物的製作方法
2023-04-28 08:50:46
一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物的製作方法
【專利摘要】本發明一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成包括：昆布5-20重量份，決明子5-20重量份，胡黃連3-15重量份，石決明5-20重量份，瓦楞子5-20重量份，蛤殼5-20重量份；牡蠣5-20重量份；熟大黃3-15重量份；山楂5-20重量份，澤瀉3-15重量份，甘草3-15重量份。具有化痰散結、清肝祛溼的功效，主要治療各種原因所致之脂肪肝而屬痰溼中阻證者。
【專利說明】一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬於中藥領域，特別涉及一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物。
【背景技術】
[0002]脂肪肝是多種因素引起的脂肪在肝臟內過度蓄積的一種病理狀態，當肝細胞內脂質蓄積超過肝溼重的5 %，或組織學上每單位面積有1/3以上肝細胞脂肪病變時，稱為脂肪肝。其發病機制與內分泌和代謝性疾病、柯興症候群、高脂血症以及肥胖、營養不良、妊娠、化療和激素治療等因素有關。近些年來，脂肪肝的發病率因人們生活習慣發生的變化而呈逐年上升趨勢，並且該病的發病年齡越來越小。由於脂肪肝起病隱襲並可導致肝纖維化、肝硬化、肝癌等嚴重後果，故對該病的早發現早治療就顯得尤為重要。
[0003]傳統中醫沒有「脂肪肝」這一概念，根據本病的發病特點和臨床表現，可將本病歸為中醫學的「痰證、溼阻、痞滿、積聚、脅痛、肥氣」等範疇，現代中醫學者則認為痰溼瘀阻互結，痺阻肝臟脈絡而形成脂肪肝。痰溼、氣滯、瘀血、熱邪為本病的主要病理產物，四者互為因果，相互促進，而又以痰溼為要。脾失健運，肝失疏洩致痰溼內結，氣機不暢。《素問?奇病論》雲「肥者令人內熱」，痰溼最易化熱，氣鬱日久也可生熱，熱邪、痰溼互結形成溼熱之邪。肝主藏血，體陰而用陽(以氣為用)，氣鬱不達，日久氣病及血，可致氣滯血瘀。另外，熱邪耗損津液，血液濃縮，脈道不利，也可導致瘀血形成。瘀血形成後又可進一步影響氣機運行及水津輸布，形成惡性循環。因此，中醫常以化痰、祛溼、行瘀等為基本治療大法。
[0004]在臨床上根據患者有無過量飲酒史,脂肪性肝病(Fatty Liver Disease, FLD)分酒精性脂肪性肝病(Alcoholic Fatty Liver Disease, AFLD)和非酒精性脂肪性肝病(Nonalcoholic Fatty Liver Disease,NAFLD)。其中NAFLD是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的，以瀰漫性肝細胞大泡性脂肪病變為主要特徵的臨床病理症候群。隨著肥胖和糖尿病的發病率增加，NAFLD現已`成為我國常見的慢性肝病之一，嚴重危害國人健康。目前，現代醫學對NAFLD病因尚不明確，因此缺乏針對NAFLD病因的治療手段。在藥物治療方面，胰島素增敏劑、調脂藥物、抗氧化劑以及護肝藥物治療NAFLD的效果並不盡如人意，而且臨床及實驗均發現某些藥物可以引發明顯的肝臟毒性。而中醫藥以其整體思維和辨證論治在治療NAFLD方面有獨特的優勢和良好的發展前景。中醫藥治療NAFLD具有多途徑、多角度、多層次、多靶點防治的優勢，且療效穩定持久，毒副作用小。
[0005]中醫將NAFLD發生發展不同階段的病理表現和臨床特點分為早、中、晚三期，針對不同病因病機提出了具體治法方藥。NAFLD早期以肝鬱脾虛為主要病機，治宜疏肝健脾為主，同時要注意祛除致病因素、治療原發疾病；中期主要表現為痰溼內阻或溼熱蘊結，以祛溼化痰清熱之法為主，阻斷病勢；晚期痰瘀互結證候突出，常兼見正氣不足，以化痰散結活血通絡治療為主，同時配伍扶正之劑。
【發明內容】
[0006]本發明提供一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，具有化痰散結、清肝祛溼的功效，主要治療各種原因所致之脂肪肝而屬痰溼中阻證者。多見肥胖之體，證見胸脅滿悶或肝區脹痛，腹脹，周身困重，倦怠乏力，大便粘膩不爽，小便清長，化驗可見ALT輕度升高，GGT升高，舌胖苔白厚膩，脈沉弦滑者。
[0007]本發明涉及一種治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物的原料藥組成包括:昆布5-20重量份，決明子5-20重量份，胡黃連3-15重量份,石決明5_20重量份，瓦榜子5-20重量份，蛤殼5-20重量份；牡蠣5-20重量份；熟大黃3_15重量份；山楂5_20重量份，澤瀉3-15重量份，甘草3-15重量份。
[0008]在一些實施方式中，本發明的一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布5-20重量份，決明子5-20重量份，胡黃連3-15重量份，石決明
5-20重量份，瓦楞子5-20重量份，蛤殼5-20重量份；牡蠣5_20重量份；熟大黃3_15重量份；山楂5-20重量份，澤瀉3-15重量份，甘草3-15重量份。
[0009]在優選的實施方式中，本發明的一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布10-20重量份，決明子10-20重量份，胡黃連5-15重量份，石決明10-20重量份，瓦楞子10-20重量份，蛤殼10-20重量份；牡蠣10-20重量份；熟大黃
6-15重量份；山楂10-20重量份，澤瀉6-15重量份，甘草3_12重量份。
[0010]在更優選的實施方式中，本發明的一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布12-18重量份，決明子12-18重量份，胡黃連6-10重量份，石決明12-18重量份,瓦榜子12-18重量份,蛤殼12-18重量份；牡販12-18重量份；熟大黃6-12重量份；山楂12-18重量份，澤瀉6-12重量份，甘草3_9重量份。
[0011]在一個優選的實施方式中，本發明的一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布12重量份，決明子12重量份，胡黃連6重量份，石決明12重量份，瓦楞子12重量份，蛤殼12重量份；牡蠣12重量份；熟大黃6重量份；山楂12重量份，澤瀉6重量份，甘草3重量份。
[0012]在另一個優選的實施方式中，本發明的一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布15重量份，決明子15重量份，胡黃連9重量份，石決明15重量份，瓦楞子15重量份，蛤殼15重量份；牡蠣15重量份；熟大黃9重量份；山楂15重量份，澤瀉9重量份，甘草6重量份。
[0013]在另一個優選的實施方式中，本發明的一種治療痰溼中阻型脂肪肝的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布18重量份，決明子18重量份，胡黃連10重量份，石決明18重量份，瓦楞子18重量份，蛤殼18重量份；牡蠣18重量份；熟大黃12重量份；山楂18重量份，澤瀉12重量份，甘草6重量份。
[0014]本發明的中藥組合物被製成外用或內服的製劑；所述的內服製劑選自口服液、合劑、片劑、膠囊、丸劑、散劑；所述的丸劑選自蜜丸、水丸、滴丸、濃縮丸、水蜜丸。
[0015]所述外用或內服的製劑的輔料包括填充劑、溼潤劑、甜味劑、粘合劑、崩解劑、pH調節劑等多種常規輔料的一種或幾種；所述的輔料包括糊精、澱粉、可溶性澱粉、乳糖、羧甲基澱粉鈉、微晶纖維素、甘露醇、蔗糖、阿司帕坦、甜葉菊苷中的一種或幾種。
[0016]理法方藥是中醫診療的一套完整的理論體系，四者的先後順序環環相扣，因證而立法，因法而組方，據方而選藥。本發明的中藥組合物根據脂肪肝痰溼中阻證的臨床證候特點和病因病機變化規律，以化痰散結、清肝祛溼為治法，精選藥物，以中醫理論為指導，秉承君臣佐使的配伍原則，借鑑現代醫學最新研究成果，充分體現處方人的臨床經驗與用藥物物色，特別是充分發揮海洋藥物資源豐富、效優價廉的優勢，使本方既具有化痰祛溼、清解肝熱，散結消瘀之效，又能達到調脂護肝、改善肝臟生化指標的目的，同時還可減輕和消除患者相關症狀和體徵，改善患者的生活質量，從而實現脂肪肝臨床治療的總體目標。
[0017]君藥:昆布、決明子
[0018]昆布:昆布性成、寒，入肝、胃、腎經。功能消痰散結，善治癭瘤瘰癧、肝脾腫硬，對脂肪肝痰溼互結、阻滯肝經尤為適宜。有研究證實昆布流浸膏能改善實驗動物家兔血吸蟲所致肝組織病變，另有研究證實昆布能促進脂質轉運排洩。
[0019]決明子，即草決明:草決明甘、苦、成，微寒，入肝、腎經。有清肝明目，利水通便之功。《藥性論》載其能「利五臟，除肝家熱，」《本草經疏》更言本藥「苦可洩熱，平合胃氣，寒能益陰洩熱」，為「足厥陰肝家正藥」。
[0020]痰溼互結，鬱滯肝經，使絡脈失和，甚或導致痰瘀交阻是脂肪肝形成之主因，化痰散結、清肝祛溼是為正治之法。二藥相合，共奏化痰散結，清肝祛溼之功，為方中君藥。
[0021]臣藥:蛤殼、澤瀉、胡黃連、山楂
[0022]蛤殼，成、寒，入肺腎二經。具有化痰散結劑水消腫之功，用以輔助君藥增其化痰散結祛溼之力；澤瀉味甘，性寒，入腎與膀胱二經。功能利水滲溼洩熱，《本草綱目》謂:「脾胃有溼熱，澤瀉去其溼，則熱亦隨去」。痰多為溼凝聚而成，溼去則痰無由以生；山楂味酸，甘，性微溫，入肝，脾胃經。善消食化積，健脾胃，行結氣，行瘀血。《醫學衷中參西錄》稱其「化瘀血而不傷新血，開鬱氣而不傷正氣」，本方用之，行滯消積，活血化瘀，有化痰祛溼，對於兼見痰瘀互結者則尤為相宜。胡黃連味苦性寒，入肝、胃、大腸經。既能清心熱、涼肝膽，又能清溼熱，退虛熱骨蒸，可用於黃疸、溼熱痢，骨蒸潮熱等病。因胡黃連苦能燥溼、寒能消熱，清熱祛溼之力較強，故對肝膽溼熱證尤為適宜。通過清熱利溼，使溼去黃退，毒解熱清，又因其入肝經，藥效可直達病所，故收效快捷。`《金匱要略》論肝病治法特意在《內經》甘緩、辛散、酸收三法之外，又加助用焦苦之法，確為經驗之談。
[0023]以上四藥合用，共輔助君藥之化痰散結結、祛溼之功，是為臣藥。
[0024]佐藥:瓦楞子、石決明、牡蠣、熟大黃
[0025]瓦楞子味甘、成，性平，入肺、胃、肝、脾經，功能滌痰軟堅，化瘀散結，制酸止痛。前人認為瓦楞子味成走血分而軟堅，故能化堅痰，散結止痛，脂肪肝之痰阻肝經即可視為堅痰，非軟堅散結而不能去，故用之尤為相宜；石決明味微成，性微寒，入肝肺經。功能平肝潛陽，退翳明目，鎮肝清熱，對肝經痰溼鬱久生熱，風熱炎上，致二目乾澀甚或目赤肝位者尤宜用之；牡蠣味成，澀，性微寒，入肝、膽、腎經。牡蠣性寒質重，能清熱益陰，潛陽鎮驚，又具軟堅散結，收斂固澀之效，故能治肝脾腫大，肋下痞硬疼痛之症；熟大黃味苦、性寒，入胃、大腸、脾、肝、心包經。氣味俱厚，力猛善走，能通腑洩熱，直達下焦，又兼活血行瘀，導氣下行，通因通用。以熟大黃小量入藥，則清熱瀉下之力較緩，取其導引之力，而避免其苦寒峻猛。
[0026]以上四藥合用，輔佐君臣藥之化痰散結祛溼行瘀功效，共為佐藥。
[0027]使藥:甘草
[0028]甘草味甘性平，入十二經。功能補中益氣，緩急止痛，祛痰止咳，解毒，緩和藥性，為臨床最常用之藥，在肝病中應用頻率最高。《本經》謂其主五臟六腑寒熱邪氣，長肌肉，倍力，金瘡腫，解毒；甘草具甘緩之性，同熱藥用之則緩其熱，同寒藥用之則緩其寒，使補而不至於驟，使瀉而不至於速，又具解毒之功，能解百藥毒及酒毒，且可增強肝臟解毒功能，故肝病常用之。甘草在本方中甘淡平和、調和藥性，故為方之使藥。
[0029]以上十一藥相伍，化痰、祛溼、洩濁、行瘀、散結以清化為主，痰溼兼顧，輔以軟堅散結之藥，共奏化痰散結，祛溼洩濁之效。辨證與辨病相結合，宏觀與微觀相兼顧，緊扣病機，嚴守法度，對脂肪肝之病因，病機，病位均有較強的針對性，從而達到調脂清肝，促使疾病向愈的目的。
[0030]本發明的中藥組合物的製備方法包括以下步驟:
[0031]1、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直接使用；
[0032]2、提取製備工藝:按處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加6-12倍量60%-80%的乙醇提取2-3次，每次0.5_2h，濾過，合併各次醇提取液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25- 1.35(50°C )的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入5-20倍量的水，煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.25-1.35(50°C測)的稠膏，與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，將其製備成本領域常規的口服液、合劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊、丸劑。
【具體實施方式】
[0033]實施例1
[0034]昆布12重量份,決明子12重量份,胡黃連6重量份，石決明12重量份,瓦榜子12重量份，蛤殼12重量份；牡蠣12重量份；熟大黃6重量份；山楂12重量份，澤瀉6重量份，甘草3重量份。
[0035]其製備方法包括以下步驟:
[0036]石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直接使用；
[0037]按上述處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加8倍量60-80%的乙醇提取3次，每次0.5h，濾過，合併3次醇提取液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25- 1.35(50°C)的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入8倍量的水，煎煮3次，每次3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.25-1.35(50°C測)的稠膏，與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，於50-70°C真空乾燥(真空度為0.085-0.09Mpa)，粉碎，制粒，50-60°C乾燥，加入適當輔料，滅菌，將其製備為常規的片劑或膠囊劑。
[0038]實施例2
[0039]昆布15重量份,決明子15重量份,胡黃連9重量份，石決明15重量份,瓦榜子15重量份，蛤殼15重量份；牡蠣15重量份；熟大黃9重量份；山楂15重量份，澤瀉9重量份，甘草6重量份。
[0040]其製備方法包括以下步驟:
[0041]石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直接使用；
[0042]按上述處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加10倍量60-80%的乙醇提取2次，每次lh，濾過，合併2次醇提取液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25- 1.35(50°C )的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為
1.25-1.35(50°C測)的稠膏，與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，於50-70°C真空乾燥(真空度為0.085-0.09Mpa)，粉碎，制粒，50-60°C乾燥，分裝，滅菌，將其製備為顆粒劑。
[0043]實施例3
[0044]昆布18重量份,決明子18重量份,胡黃連10重量份，石決明18重量份,瓦榜子18重量份，蛤殼18重量份；熟大黃12重量份；牡販18重量份；山楂18重量份,澤灣12重量份，甘草6重量份。
[0045]其製備方法包括以下步驟:
[0046]石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直 接使用；
[0047]按上述處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加12倍量60-80%的乙醇提取2次，每次lh，濾過，合併2次醇提取液，濾過，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.25-1.35 (50°C)的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入15倍量的水，煎煮3次，每次I小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.25-1.35 (50°C測)的稠膏，與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，將其製備為常規的丸劑。
[0048]實驗例I
[0049]本發明的西醫診斷標準為:參考中華醫學會肝病學會脂肪肝和酒精性肝病學組聯合修訂的《非酒精性脂肪性肝病診療指南(2010年修訂版)》中為非酒精性脂肪肝患者。臨床診斷符合以下標準:①無飲酒史或飲酒折合乙醇量小於140g/周，女性< 70g/周；②除外原發病臨床表現外，可出現乏力、肝區隱痛等症狀，可伴肝脾腫大B超或CT提示符合非酒精性脂肪肝診斷標準和/或④反覆不明原因血清谷丙轉氨酶(ALT)或穀氨醯轉肽酶(GGT)升高的患者。
[0050]本發明的中醫診斷標準為:胸脅滿悶或肝區脹痛，腹脹，周身困重，倦怠乏力，大便粘膩不爽，小便清長，舌胖苔白厚膩，脈沉弦滑，多見肥胖之體。
[0051]納入標準:符合以上診斷標準且配合治療方案，病例觀察期間未使用其他藥物的患者。
[0052]排除標準:①合併有心、肺、腎、內分泌、血液等嚴重疾病者；②合併各種肝炎病毒或/和HIV感染者；③合併各種其他類型肝炎(如病毒性、藥物性、自身免疫性、酒精性等)、肝硬化、肝癌、遺傳-代謝性肝病等其他肝病者；④膽道梗阻，嚴重糖尿病急、慢性併發症，嚴重缺氧性疾病者以及懷孕婦女和哺乳期婦女。符合以上任何一條，均不能納入本臨床研究。
[0053]共研究病例95例，均為2011年I月至2012年12月在山東中醫藥大學附屬醫院就診的門診患者。隨機數字表法分為治療組和對照組。其中治療組50例，男性29例，女性21例，年齡22-65歲，平均年齡38.6歲，給予實施例2的中藥組合物，中藥原料來源於山東中醫藥大學附屬醫院藥學部。顆粒劑每次服用10g，每日3次；對照組45例，男性26例，女性19例，年齡22~65歲，平均年齡36.8歲，對比藥物為多烯磷脂醯膽鹼膠囊(易善復)，賽諾菲安萬特(北京)製藥有限公司，每次口服456mg，每日3次。2組療程均為8周。兩組在性別、年齡、血脂變化、肝功能改變及B超變化等指標無顯著差異(P > 0.05)，具有可比性。觀察指標:觀察患者治療前後症狀，檢查肝功能和血脂，檢測谷丙轉氨酶(ALT)、穀氨醯轉肽酶(GGT)、膽固醇(TC)和甘油三酯(TG)。
[0054]療效評定:
[0055]參考《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》。
[0056]治癒:症狀積分分值減少率≥90%，超聲示無脂肪肝，血脂、血清轉氨酶正常；
[0057]顯效:症狀積分分值減少率≥70%且< 90%，超聲改善I個等級以上，血脂下降，血清轉氨酶正常；
[0058]有效:症狀積分分值減少率≥ 30%且< 70%，超聲有改善或無變化，血脂下降，血清轉氨酶下降50%以上；
[0059]無效:症狀積分分值減少率≤30%，超聲無變化，血脂、血清轉氨酶無明顯改善。
[0060]統計學分析方法:所有數據採用SPSS17.0進行處理，數據採用i±s表示，計量資
料採用t檢驗，計數資料採用X2檢驗，以P < 0.05表示差異有統計學意義。
[0061]結果:
[0062]I兩組患者臨床療效比較
[0063]表12組臨床療效比較
【權利要求】
1.一種治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物的原料藥組成包括:昆布5-20重量份，決明子5-20重量份,胡黃連3-15重量份,石決明5-20重量份,瓦榜子5_20重量份，蛤殼5-20重量份；牡蠣5-20重量份；熟大黃3-15重量份；山楂5_20重量份，澤瀉3_15重量份，甘草3-15重量份。
2.根據權利要求1所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布10-20重量份，決明子10-20重量份,胡黃連5-15重量份,石決明10-20重量份,瓦楞子10-20重量份，蛤殼10-20重量份；牡蠣10-20重量份；熟大黃6_15重量份；山楂10-20重量份，澤瀉6-15重量份，甘草3-12重量份。
3.根據權利要求1或2所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布12-18重量份,決明子12-18重量份,胡黃連6-10重量份,石決明12-18重量份，瓦榜子12-18重量份，蛤殼12-18重量份；牡販12-18重量份；熟大黃6_12重量份；山楂12-18重量份，澤瀉6-12重量份，甘草3-9重量份。
4.根據權利要求1或2所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物的原料藥組成為:昆布12重量份，決明子12重量份，胡黃連6重量份，石決明12重量份，瓦楞子12重量份，蛤殼12重量份；牡蠣12重量份；熟大黃6重量份；山楂12重量份，澤瀉6重量份，甘草3重量份；或所述組合物的原料藥組成為:昆布15重量份，決明子15重量份，胡黃連9重量份，石決明15重量份，瓦楞子15重量份，蛤殼15重量份；牡蠣15重量份；熟大黃9重量份；山楂15重量份，澤瀉9重量份，甘草6重量份；或述組合物的原料藥組成為:昆布18重量份，決明子18重量份，胡黃連10重量份，石決明18重量份，瓦楞子18重量份，蛤殼18重量份；牡蠣18重量份；熟大黃12重量份；山楂18重量份，澤瀉12重量份，甘草6重量份。
5.根據權利要求1或2所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物為外用製劑或內服製劑，所述的內服製劑選自口服液、合劑、片劑、膠囊、丸劑、散劑、顆粒劑。
6.根據權利要求5所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述外用或內服製劑的輔料選自輔料糊精、澱粉、可溶性澱粉、乳糖、羧甲基澱粉鈉、微晶纖維素、甘露醇、蔗糖、阿司帕坦、甜葉菊苷中的一種或幾種。
7.根據權利要求1或2所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述組合物的製備方法包括以下步驟: (1)、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直接使用； (2)、提取製備工藝:按處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加6-12倍量60%-80%的乙醇提取2-3次，每次0.5_2h，濾過，合併各次醇提取液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度50°C時測定為1.25-1.35的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入5-20倍量的水，煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.25-1.35的稠膏，其為50°C測定的結果，與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，將其製備成本領域常規的口服液、合劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊或丸劑，所述丸劑優選蜜丸、水丸、滴丸、濃縮丸、水蜜丸。
8.根據權利要求1至4任一項所述的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物，所述的組合物為顆粒劑，所述顆粒劑的製備方法包括以下步驟: 石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直接使用； 按上述處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加10倍量60-80 %的乙醇提取2次，每次lh，濾過，合併2次醇提取液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度50°C時測定為1.25~1.35的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.25~.1.35的稠膏，其為50°C測定的結果；與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，於50~:70°C真空乾燥，真空度為0.085~0.09Mpa，粉碎，制粒，50~60°C乾燥，分裝，滅菌，即得。
9.權利要求1至4任一項的治療痰溼中阻型脂肪肝的組合物的製備方法，所述組合物的製備方法包括以下步驟: (1)、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣粉碎過40-60目篩，備用；其餘處方各藥物均為藥典飲片，揀除雜質後即可直接使用； (2)、提取製備工藝:按處方比例，取以上11味，決明子、胡黃連、熟大黃、澤瀉4味藥加:6-12倍量60%~80%的乙醇提取2-3次，每次0.5_2h，濾過，合併各次醇提取液，減壓回收乙醇並濃縮至相對密度50°C時測定為1.25~1.35的稠膏，備用；藥渣與昆布、石決明、瓦楞子、蛤殼、牡蠣、山楂、甘草7味加入5-20倍量的水，煎煮1-3次，每次2-3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度為1.25~1.35的稠膏，其為50°C測定的結果，與上述醇提稠膏合併，加入適量輔料，混勻，將其製備成本領域常規的口服液、合劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊或丸劑，所述丸劑優選蜜丸、水丸、滴丸、濃縮丸、水蜜丸。
10.權利要求1至8任一項的組合物在製備治療痰溼中阻型脂肪肝的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/56GK103446361SQ201310340706
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2013年8月7日 優先權日:2013年8月7日
【發明者】尹常健, 彼得.普勞克斯, 林文翰, 宋偉國, 宋成剛, 夏豔, 高燕 申請人:壽光富康製藥有限公司, 濰坊和康生物技術有限公司