導管針頭的鎖緊和導管套筒釋放機構的製作方法
2023-04-28 00:28:51 3
專利名稱：導管針頭的鎖緊和導管套筒釋放機構的製作方法
技術領域：
本發明總的涉及靜脈導管插入裝置，更特殊地，涉及一種導管針頭的尖頭保護器和一種安全機構，該機構通過自動導管針頭的針尖保護結構為臨床人員面對由用過的靜脈(IV)針頭可能造成的意外扎傷提供故障/救助保護，所述的保護結構在針頭從病人體內取出時開始工作。
另外，本發明還涉及通常的自動針頭的針頭保護和導管套筒釋放機構，該機構當針頭從病人體內取出時能同時保護針頭的針尖，且使導管保持在靜脈穿刺的位置上，並且當針頭的管道完全縮回時，釋放裝在導管套筒上的路厄氐(Luer)鎖緊突緣，以便把針頭的針尖置於完全保護狀態。
按照本發明的進一步的實施例，還提供了一種裝有繫繩的導管釋放機構，特別涉及使用袋或皮老虎的形式用於接納針頭插管的插管或針頭保護裝置，且該機構還裝有一個輔助系統，該系統適合於防止插管結構的頭部裝置與插管分離並曝露後者以及在完全保護針頭之前防止釋放導管套筒。
使用具有用於刺穿病人皮膚的尖銳中空針頭或插管的臨床裝置，特別是利用這種針頭進行靜脈穿刺的導管在醫療領域是眾所周知的，並且醫生和臨床人員為了把液體或藥物直接注入病人血流中而廣泛地使用這種裝置。此外，在外科手術或處置中，常常需要給正在經受這種外科手術的患者輸全血和非經腸的液體。基本上，正如眾所周知的且已經使用相當長時間的，這種將液體引入病人血管系統的方法需要利用中空剛性針頭形成靜脈穿刺，所述的針頭具有用於液體連接的近端連接位置，該位置適合於使針頭與靜脈注入的液體的源互相連接。
通過靜脈穿刺把液體引入患者的前述方法在這種醫療技術中已經遇到了把液體引入患者的某些頗為嚴重的問題。由此，已經提出的主要關心的是針頭固有的剛性，後者通常是由外科級鋼構成的，並且當插入病人的靜脈時，為了安全起見，需要針頭在整個液體給藥或灌注期間通常在靜脈穿刺處保持在固定位置上，由此，這種過程可想而知要花費相當長的時間。除上述之外，有時需要對病人定期地抽取血樣和/或連續地施以靜脈液體，由此，需要病人經受逐次的或多次的靜脈穿刺，每次在特定的時間和人體的不同位置上給藥，由於這種重複的，稍微疼痛的和使人不愉快的靜脈穿刺，其結果是給病人帶來外傷性的遭遇。
為了改進或者甚至消除上述問題，在醫療技術上，近年來已實施將低摩擦材料的軟性管狀導管，如矽橡膠或特氟隆(Teflon)，引入病人的靜脈內，並且為了例如定期地給予液體(包括不經腸胃的液體，血液/血漿的輸入，液體形式的藥物，還有採集血樣等)，需要使導管在較長時間內保持在該位置上。按照這種方式，前面所遇到的由重複的靜脈穿刺所引起的外傷，滲血和滲流可以大大地避免，且也克服了剛性針頭長期地留在體內給病人帶來的危險和不舒服。由此，為了把這種軟導管的遠端定位在病人的體腔內(如靜脈或血管內)，為了形成靜脈穿刺，一般都使用插管或中空的銳利針尖的針頭。此後，細長的、可滑動地同軸裝在插管或中空的針頭外周上，以便如套筒式繞其延伸的軟導管在針頭形成靜脈穿刺後，沿針頭長度進入靜脈。然後，針頭適當地從導管內撥出，而把導管留在病人體內靜脈穿刺的位置上，並把針頭適當地丟掉。
由於先前已經定位在病人體內的針頭在形成靜脈穿刺時已經暴露在感染受體中，例如，感染有人免疫缺陷綜合症(AIDS)的病人，這種病經常地或者實際上總是極端致命的，或者是其它危險的感染情況，如肝炎，因此存在著臨界人員可能不小心或者偶然地用從病人身上取出的用過的針頭刺傷或扎傷自已的危險或危害，最終有可能導致感染，甚至於死亡。
儘管許多已有技術的出版物公開了用於保護醫生或臨床人員避免由於從病人體內取出的針頭扎傷自己而受到意外傷害所引起的危險的裝置，但在生產這些裝置時卻遇到了困難，其中針頭從病人體內的取出和導管與之的分離同時自動地起動防護針頭的保護機構。而且，按照一個特殊的方面，也要求在把用過的插管或針頭針尖部分收回到限定或防護區域中(藉此可保證臨床人員安全)的同時，還要將導管套筒從把針頭裝置裝到導管上的鎖緊機構上釋放或脫開。
更特殊的，Mitchell的美國專利US-4,631,057中公開了一種適合於向前滑動以便保護臨床人員在後續的處置時避免意外地接觸皮下針頭的尖端的防護管。然而，該文獻所公開的機構與已有技術的情況相類似，只有在臨床人員記住在完成注射之後把防護管推入其有效位置時才是有效的。該步驟被偶然忘記時，可想而知會對醫生或臨床人員造成傷害和致命的危險。
鑑於前面的觀點，重要的在於提供一種安全機構，這種安全機構向給病人靜脈穿刺給藥的臨床人員提供故障/安全保護；事實上，就操作裝置的臨床人員方面來講並不要求任何有意識的預先考慮，這種機構在與導管保持連接直到針頭被安全接納的同時，將自動保護針頭的尖端，以免在針頭從病人體內取出的瞬間拋出並意外地扎傷臨床人員。
Mc Donald的美國專利US-4、944,725公開的裝有用於保護醫務人員免受偶然扎傷的結構的靜脈導管存在著這個問題，所述的扎傷會把潛在的危險的感染由病人身上轉移到醫務人員身上。導管藉助中空的或插管結構的尖頭針頭引入病人體內，之後，所述的針頭從病人體內取出進入保護裝置，因而，在取出過程的任何時侯都不會暴露針頭。然後在取出針頭之後保護裝置鎖住就位，接著管狀導管的套筒就地釋放，由此，針頭的取出和鎖緊在同一連續動作中實施。
另一種適合於保護醫務人員以免在針頭或插管的尖端從病人體內取出後或取出的過程中扎傷醫務人員的機構在Dombrowski等人的美國專利No.4,790,828中公開，其中，針頭可穿過其延伸的頭部或蓋部藉助環繞針頭的可收縮的限定結構限定於腔室內。使用後，針頭適當地縮回到一個類似於外殼的軸向上可膨脹的結構中，該結構的確能防止由於使用過的針頭曝露的尖頭或針尖刺傷或扎傷臨床人員而造成的潛在危險。雖然，這提供了對現有的相對於免受針頭扎傷的已有技術狀態的改進，但是Dombrowski等人要求另件間摩擦連接，以便操作，這通常使裝置的操作變得相當困難，並且實際上不完全可靠。
因此，提供一種在插管或針頭的針尖保護器的構成上改進的和新穎的結構，特別是提供一種適合於在針頭或插管從導管中取下時基本上同時使所保護的針頭鎖緊而使導管套筒釋放的安全機構。導管釋放機構的另一個實施例包括一個可延伸的限制線，該線用於限制針頭的保護裝置；在該裝置中，針頭保護機構在限制線伸展之前把導管套筒鎖緊到保護機構上。插管通過導管套筒和具有用於接納插管的中心孔的鎖件延伸，以便把鎖緊裝置保持在導管套筒上的路厄氐鎖緊凸緣(Luer lock lug)和針頭保護腔的頭部之間，插管可通過此腔向前延伸以便適合於插入病人的靜脈。當針頭或插管從病人體內取出時，例如圍繞插管的軟管能向前滑動，以便保持在病人穿刺靜脈內的位置上，當插管從優選的塑料鎖件上的孔中縮回時，後者按照其固有地加入的偏置或彈性作用以及它的結構，與導管套筒上的路厄氐凸緣分開，而且同時針頭已經從其中縮回的孔橫向位移，以便形成針對任何來自腔室的針頭的針尖或插管的凸出部分的阻擋物。這種特殊的作用同時使腔室和圍繞用過的針頭或插管裝置的保護結構分開，並由此脫離導管套筒。
按照本發明的另一個實施例，塑料的鎖件可以藉助所謂的「螺旋線」(fishline)限制到導管套筒上，且在其相反端限制到含皮老虎或摺疊袋的腔室中，並且如上所述針頭通過鎖件延伸，由此，限制器的擴展在導管套筒上施加了一個非彈性的推力。
按照本發明的又一個實施例，薄的柔性袋可以形成復蓋縮回的針頭的伸展物，而後者可以通過成圈的柔性材料的中間部分限制到腔室和頭部保護部分中。
因此，本發明的目的在於提供一種通過簡單地起動鎖件而同時將針頭鎖緊在縮回的保護位置上並釋放導管套筒結構的新穎和獨特的機構。
另一個目的在於提供一種所述類型的裝置或機構，其中，鎖件通過限制線(tethering line)的中間部分一端與腔室互連，而另一端與導管套筒互連，同時使導管套筒從腔室中釋放下來並使用過的針頭尖端響應限制線的伸展縮回到柔性袋或類似的保護部件內。
本發明的上述和其它目的和優點在上述說明的基礎上結合附圖作進一步的說明，附圖有
圖1是按照本發明通過針頭鎖緊和導管套筒釋放機構總的徑向部分剖視圖，表示上述機構處於第一鎖緊和針頭伸出位置；圖2是類似圖1的且所示機構處於針頭縮回、導管套筒釋放狀態的剖視圖；圖3所示是圖1中的機構的鎖件的側視圖；圖4所示是圖3的鎖件的端視圖；圖5所示是圖3的鎖件的頂視圖；圖6是按照本發明的針頭鎖緊和導管套筒釋放機構的第二個實施例的總的剖面圖；表示機構處於互聯鎖緊狀態；
圖7表示圖6的機構處於釋放和針頭縮回狀態；圖8是導管保護限止裝置的又一個實施例的總的徑向視圖；圖9是沿圖8的9-9剖面線的圖8的裝置局部放大的剖視圖；圖10和圖11分別為圖8的裝置中所使用的限制結構的水平視圖和側視圖；圖12是限制結構的一個改進實施例的總的縱向剖視圖；圖13是圖12的限制結構的端視圖；以及圖14和圖15分別表示按照本發明構成的導管和插管裝置的限止和保護裝置的改進實施例的兩個操作位置。
現在參照圖1至圖5所示的實施例，來詳細地說明本發明，特別是如圖1所示，公開了一種針頭鎖緊和導管套筒釋放機構10。針頭或插管保護腔14的引導端或前端12包括一個含有袋或皮老虎18的室16，所示的袋或皮老虎處於摺疊在一起或壓縮狀態。從腔14通過導向套20中心地並向前朝外延伸的是適合於在病人身上形成靜脈穿刺的插管或中空針頭22，其還穿過在按照本發明所構成的鎖件26中形成的中心孔24。延伸的插管22然後穿過具有路厄氐鎖緊凸緣結構30的導管套筒28，所述的導管套筒28環繞裝在其內的頭部32和襯墊34。插管或中空針頭22的引導端(未示出)適合於引入病人的體內，用於進行靜脈穿刺，以便通過圍繞插管外表面(未示出)並沿插管外表面進入穿刺位置的導管(未示出)輸送合適的液體。導管可以是一端接在導管套筒28上的柔性管狀件，這種端接在技術上是眾所周知的，當用插管或中空針頭22的尖端形成靜脈穿刺時，導管適合於朝病人滑入，而且針頭或插管22適合於從導管中縮回到保護腔14內。
如圖3至圖5所示，用於針頭鎖緊和導管套筒釋放機構的鎖件26包括一個具有孔24的中心板部分36的杆形件，在另件鎖緊的狀態下插管22通過該孔插入前面的凸出物；而板部分36位於具有含T形結構38的板部分36的一個向前延伸端的斜面上。T形結構的一個臂40接觸含有摺疊的或壓縮的袋或皮老虎的腔室14的前表面上的凸出接頭裝置42；而T形結構38的另一條臂44包括形成槽48的類似於鉤的凸緣46，在該槽內它接觸構成導管套筒28的整體部件的路厄氐鎖緊機構的凸緣50，由此，使各個件如圖1所示保持在互聯的狀態下。
當針頭或插管22的尖頭部分靜脈穿刺插入病人體內並且柔性的管狀導管向前滑入穿刺位置時，如圖2所示，縮回插管22，而把導管留在該位置上。
當插管22通過用於導管套筒28的鎖件26的板部分36內的中心孔24從導管中縮回時，T形結構的塑料的彈性或偏置作用使它在位置54處繞樞軸轉動或者彎曲，由此使孔24向上偏移，而板部分36形成阻擋，以避免縮回的插管22的尖頭伸到腔窒的頭部防護部分之外。同時，板部36的彎曲作用使路厄氐凸緣50與T形件的相對的臂44中的槽48脫開，最終釋放導管套筒28，且由此使插管件和帶有縮回在其內的插管及裝在其中的針頭鎖緊和導管套筒釋放機構的保護腔14能取下，以便能將共同操作的路厄氐鎖緊結構(未示出)連接到導管套筒28上，使不經腸的液體，血液或藥物能通過靜脈穿刺處的導管供給病人，所說的導管保持裝在導管套筒28中。
包含如在附圖3至5中所示的T形板件的機構10包括具有在其內形成的用於保留路厄氐鎖緊凸緣50的槽48的唇形物58，以及用於貫穿插管22的通道的孔24的板件36的遠端60包括一個彈簧片60，當由針頭的尖頭的取出引起釋放時，它將避免板36整個地突然游離和脫落。這種結構實際上為插管22或針頭提供了一種可靠的保護機構，並把導管套筒28可靠地保持在此，直到含T形件38的保護機構可靠地位於取出的插管22的尖頭上之後為止。該機構同時釋放導管套筒28並逐漸地覆蓋用過的插入22的尖頭，可以產生一個大聲的「卡搭」聲，以便提供插管免受外部接觸和導管另部件由此分開的聲指示。
製成機構10的零件可以由合適的塑料例如乙醯或類似物構成，並且當縮回的插管22的尖頭穿過在機構的板形部分36內形成的插管孔24，同時保護縮回的插管並釋放導管套筒28時實際上形成一個所謂的「觸發器」。
參照附圖6和附圖7所示的實施例，其中與圖1相同的零件以相同的標號標註；實際上用於從腔室14中釋放導管套筒28的機構70也可以用塑料板形件72構成，該件在一端76上有帶槽的鉤形部分74，且其中塑料是彈性可變形的。鉤形部分74通過穿過在標號80處裝到件72上的凸緣82上以及在另一端裝到裝置的腔室14上的法蘭84上的所謂的「限制線」或限制器78固室到路厄氏鎖緊凸緣50上而與導管套筒互連。限制器78在針頭伸出狀態實際上處於松馳的螺旋位置，而當插管22縮回時，包括位於腔室14和護頭之間的摺疊袋或壓縮的皮老虎86的插管保護器整個地展開，由此使插管針頭的針尖在此處被取出，結果，伸展的「螺旋線」阻止器78使部件72變形或彎曲，從而將導管套筒28上的路厄氏鎖緊凸緣50釋放開(如圖7所示)，使得導管套筒28從包括腔室14和機構78及72的插管組件上分離下來。用過的插管22被包含在展開的口袋或皮老虎內，並由此使醫生或臨床人員免受潛在的接觸。
如圖8至圖10的實施例所示出的(該實施例稍稍類似於圖6和圖7的實施例)，一對薄的由一個單環件92組成環的兩個腿的限制器90與腔室94和具有路厄氐鎖緊凸緣的導管套筒互連。一個薄的柔性袋102安裝到在腔室94和頭部或保護件100之間延伸的件上，該袋在插管22收回時組成一個縮回的插管及其針頭針尖的保護器。
由此，形成限制器的裝置可以是一個薄壁結構(如圖9所示的)，由於偏離中心軸的安裝在操作時將防止零件之間的轉動或扭轉，因此它有效地阻止了頭部保護件100相對於腔室94的轉動，同時把前者牢固地固定到後者上。
如圖10和圖11所示，構成環92的兩個腿的限制器90可以用模鑄、拉伸和定向(Orienting)技術製造，以便生產更強有力的線性取向的塑料限制器。不同的塑料，包括聚烯烴類和尼龍類，都很容易地適用於這種特殊的模鑄技術。
限制器適合於分別裝到腔室94和頭部/保護件100上，並在腔室的下方摺疊成格層。
特別是如附圖2所示，所示的限制器保持結構110連接到腔室內的壓縮袋或管112上，這樣證明限制器可以在血液室116之下的位置上面盤卷在一起，如在圖13中所示出的。
按照圖14和圖15所示的實施例，它示出了對圖12所示的結構稍微作了改進的結構，由此，在這種情況下，限制器120可以是具有在其中心形成的孔122的聚酯薄膜或薄膜條，以便能夠形成貫穿插管22的通道，而後者通過針頭的針尖保護器124和路厄氐鎖緊機構126延伸，且在插管縮回時，使聚酯條由於針頭的針尖保護器和腔室零件兩者的作用朝插管偏斜，以便能靠在插管旁邊，因為插管在縮回時使針尖保護器旋轉。
正如所說明的，聚酯薄膜條的連接實質上是機械連接，如緊壓配合，熱粘結(heat staking)和其它標準的連接裝置。特別是使用兩條聚酯條還可以防止或者阻止針頭針尖保護器相對於裝置的腔室的扭轉或轉動。
如前所述，應該明白本發明是針對用於同時鎖緊插管和釋放導管套筒並且向縮回的插管提供保護的新穎和獨特的機構。
本發明已經對優選的實施例作出了詳細說明，當然，應該理解，各種不同的不脫離本發明精神的在形式上或細節上的改進和變換都是容易實現的。因此，本發明並不限於前述內容和細節，而是如所附的權利要求書所限定的本發明所公開的全部內容。
權利要求
1.一種用於導管插入裝置的插管鎖緊和導管套筒釋放機構，包括(a)一個用於接納插管針頭的腔室，所述的插管針頭從所述腔室的一端延伸，並適合於把導管送入病人體內；(b)圍繞部分從所述腔室伸出的插管針頭的導管套筒支承結構；(c)一個滑動地裝在所述插管針頭上的導管，所述導管包括連接在所述導管套筒支承結構上的導管套筒；(d)在所述插管針頭的延伸狀態下用於將所述導管套筒鎖在所述導管套筒支承結構上以及在所述插管針頭縮回狀態下用於釋放所述導管套筒並且同時針對在暴露狀態下的所述縮回的插管針頭的針尖形成保護阻擋物的裝置。
2.按以權利要求1所述的機構，其中所述鎖緊裝置包括一塊穿過所述導管套筒支承結構中的開口延伸的板件，所述板件包括一個中心孔，由此，所述插管針頭在延伸的操作狀態下穿過所述孔，且在導管套筒鎖緊的狀態下把所述板件保持在所述導管套筒支承結構上。
3.按照權利要求1所述的機構，其中所述板件在一端上具有相對延伸的臂部分；一個所述臂部分鉸結地連接到所述腔室上的接頭上，而另一個所述端包括用於夾緊地連接所述導管套筒的裝置。
4.按照權利要求1所述的機構，其中至少一部份所述板件是彈性可變形的，由此所述插管針頭從所述中心孔抽出把框軸運動傳給所述板件，導致在所述另一個臂端上的所述裝置能與所述導管套筒脫開，以便使所述導管與所述裝置分離。
5.按照權利要求1所述的機構，其中所述板件的框軸運動使中心孔相對於縮回的插管針頭的軸偏置，以便針對與所述縮回的插管針頭的外部接觸形成一個保護阻擋物。
6.按以權利要求3所述的機構，其中在所述板件的所述另一個臂上的所述夾住裝置包括一個槽和嚙合在所述槽中的所述導管上的鎖緊凸緣裝置。
7.按照權利要求6所述的機構，其中所述鎖緊凸緣裝置包括路厄氏鎖緊裝置的零件。
8.按照權利要求2所述的機構，其中所述的板件由塑料製成。
9.按照權利要求1所述的機構，其中可沿伸的連接裝置與所述導管套筒鎖緊裝置及所述腔室互連，由此，所述腔室從所述鎖緊裝置偏移使所述插管針頭縮回並使所述連接裝置延伸，以便使所述鎖緊裝置與所述導管套筒脫開。
10.按照權利要求9所述的機構，其中所述連接裝置包括一個具有分別裝在所述鎖緊裝置和所述腔室上的兩個相對端的限制線。
11.按照權利要求9所述的機構，其中所述鎖緊裝置包括一個可彈性變形的板件，和一個在所述板件一端上的用於鎖住地連接所述導管套筒上的鎖緊凸緣裝置的槽。
12.按照權利要求11所述的機構，其中所述連接裝置的延伸使所述板件偏斜，以便使所述凸緣裝置與所述槽脫開，並使所述導管套筒從所述裝置上釋放。
13.按照權利要求9所述的機構，其中當所述鎖緊裝置延伸時，一個袋或可摺疊的皮老虎包圍所述縮回的插管針頭。
14.按照權利要求9所述的機構，其中一個頭部護套被限制在所述腔室內；並且一個袋或可摺疊的皮老虎在所述頭部護套和所述腔室之間延伸，用於包圍所述縮回的插管針頭。
15.按照權利要求14所述的機構，其中一對平行延伸的條在所述頭部護套和所述腔室之間形成一個限制器。
16.按照權利要求15所述的機構，其中所述的條是環形限制器一部分。
全文摘要
本發明提供了一種導管針頭的針尖保護器和一種安全機構，該機構通過自動導管針頭的針尖保護結構為臨床人員面對由用過的靜脈(IV)針頭可能造成的意外扎傷提供故障/救助保護，所說的保護結構在針頭從病人體內取出時開始工作。
文檔編號A61M25/00GK1157745SQ9611048
公開日1997年8月27日 申請日期1996年6月7日 優先權日1995年6月7日
發明者D·L·波格特 申請人:莊臣及莊臣醫藥有限公司