可植入醫療電導線的加強矽膠絕緣件的製作方法
2023-04-26 01:27:31 1
專利名稱：可植入醫療電導線的加強矽膠絕緣件的製作方法
技術領域：
本發明涉及可植入醫療電導線且更具體涉及其矽膠絕緣件。
背景技術：
可獲得多種合適的矽膠彈性體材料作為絕緣件來為例如心臟和神經系統的刺激和感測所採用的可植入醫療電導線的導體提供電絕緣。可植入導線的很多類型中，絕緣件通常呈具有至少一個空腔的擠壓管道形式，該空腔用於供電導體穿過。絕緣管道通常要求具有最小壁厚(其取決於所選擇矽膠彈性體類型的特性)，以經受住以下因素所導致的退化，例如由於在植入時以及在取出時施加以及在植入過程中由植入環境施加的壓縮載荷和拉伸載荷，和/或由於植入環境內的磨損。當前已經在可植入醫療電導線的隔離管道中使用的市場上可獲得的矽膠彈性體的一些示例包括MED-4755、Med-4770和MED-4719，其可從NuSil Technology LLC公司(加拿大卡平特裡亞)獲得。當用作長期地可植入醫療電導線的主絕緣時，在給定壁厚下，諸如這些的矽膠彈性體表現出足夠的強度和長期穩定性/耐用性，以提供所需要的電氣隔離。過去，在進一步改善矽膠隔離管道的機械性能、從而使它們的厚度能夠減少的目的下，我們已經研究了將加強線/纖維摻入到矽膠絕緣管道，例如，用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯纖維或聚醚醚酮(PEEK)纖維加強的Dow Corning ETR彈性體、Silastic 4750 以及NuSilMED-4755。但是，我們的研究表明，包含這些類型的加強構件導致矽膠絕緣管道的壁厚增加，且因此導致相對應的醫療電導線的總體直徑超過所需要的。這種直徑的增加與可植入導線的持續需求的降低尺寸的直徑相反。因此，存在著加強可植入醫療電導線的矽膠絕緣件的性能而不增加其壁厚的需求，以及甚至還允許矽膠絕緣件的壁厚減小而不減弱其機械性能和耐磨性的需求，所獲得的導線的電絕緣的整體性依賴於此。
發明內容
本發明提供了對可植入醫療電導線的矽膠絕緣件的改進。該絕緣件包括嵌入其中的多根纖維。纖維可以是超高分子量多絲纖維，例如由聚乙烯製成。一些優選實施例中，多根纖維中的每根包括約25根單絲並具有約25的纖度。該多根纖維嵌入絕緣件的壁內，在一些優選實施例中，該壁優選地具有不大於約0.008英寸的厚度。該多根纖維中的第一纖維較佳地螺旋延伸，而該多根纖維中的第二纖維較佳地線性延伸，從而第二纖維在沿矽膠絕緣件的總體長度上彼此間隔開的多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於第一纖維。前述的壁厚被保持，因為至少在第一和第二多絲纖維的每根交叉點處，每根纖維的重合橫截面被沿徑向壓縮。
下面的附圖是對本發明的具體實施例的說明，的且因此不限制本發明的範圍。各附圖不按比例(除非指出)且旨在與下面的詳細描述中的解釋結合使用。下面將結合附圖描述各實施例，其中，相同的附圖標記表示相同的元件。圖1A-1B是根據一些實施例的包括加強矽膠絕緣件的示例性醫療電導線各部分的平面圖和剖視圖。圖2是根據一些實施例的可植入絕緣件的一部分的立體圖，其中，嵌入的多絲纖維的一段示出為從絕緣件的一端突出，並包括纖維的示例性徑向橫截面的放大細節圖。圖3是可植入絕緣件的一部分的替代性實施例的立體圖。
具體實施例方式下面的詳細描述本質上是示例性的且不旨在限制各實施例的範圍、可應用性或構造。相反，下面的描述提供實施本發明的示例性實施例的實踐說明。為選定的元件提供了結構、材料、尺寸和製造工藝的各示例，而所有其它元件對本發明的領域中的技術人員是已知的。本領域的技術人員將認識到一些示例可具有合適的變型。圖1A是示例性可植入醫療電導線100的平面圖，其構造用於心臟起搏和感測。圖1A示出導線100，包括位於導線100的近端處的銷連接器接觸件11和環連接器接觸件13，以及位於導線100的遠端處的環電極131和末梢電極111。圖1B是根據一些實施例的穿過導線100的位於環連接器接觸件13和環電極131之間的一部分縱向剖視圖，其中，可看到內卷繞導體101和外卷繞導體103。本領域的技術人員將理解，內導體101沿導線100的長度延伸並將銷接觸件11電聯接至末梢電極111，而通過內絕緣層115與內導體101電絕緣的外導體103在直接在環接觸件13與環電極131之間延伸並將環接觸件13電聯接至環電極131。圖1A-1B還示出包括外絕緣層135的導線100，外絕緣層圍繞外導體103直接延伸，以在導線100被植入時，將導體103與導線100外部環境、即植入環境絕緣。根據圖1A的實施例，呈連接器套筒120形式的另一絕緣材料層在靠近環接觸件13處與外絕緣層135疊置，以例如提供應變釋放 。如上所指示的，多個矽膠彈性體可適用於可植入醫療電導線中的主絕緣，諸如由所示的內和外絕緣層115、135所提供的。實際上，在很多應用中，尤其其已被證明的長期植入穩定性的歷史，矽膠彈性體較佳的在其它絕緣材料，之上。除了上面引用的市場上可獲得的矽膠彈性體，已經採用稱為MDX4-4516的Dow Corning 矽膠彈性體以及其高性能
(Hp)版本作為具有規定的最小壁厚的可植入醫療電導線中的主絕緣體。根據一些標準，由MDX4-4516矽膠彈性體形成的外絕緣體的規定的最小壁厚範圍從約0.012英寸至約0.015英寸，且由相同材料形成的內絕緣體壁厚約為0.009英寸。對於上述的NuSil MED-4719P娃膠彈性體，一些標準已經規定外絕緣體的最小壁厚約0.010英寸,而內絕緣體的最小壁厚約0.005英寸。由於對降低導線尺寸的持續需求，在減小絕緣壁厚而不減弱機械性能及其耐磨性的目的下，我們已經研究了加強的矽膠絕緣件，所獲得的導線的電絕緣的整體性依賴於此。進一步參考圖1B，第一多絲纖維151和第二多絲纖維152顯示為嵌入外絕緣層135中。圖2是根據一些實施例的可植入絕緣件的一部分的立體圖，例如，形成圖1A-B的外絕緣層135的管道，其中第一嵌入的多絲纖維151的一段顯示為從絕緣件的一端突出。圖1B和2示出在距離中心縱向軸線I 一大致恆定徑向距離處圍繞導線100的中心縱向軸線I螺旋延伸並沿層135的總體長度延伸的第一纖維151，和在距離中心縱向軸線I 一同樣的大致恆定徑向距離處沿層135的總體長度線性延伸的第二纖維152。每根纖維151、152可以由聚合物材料形成，諸如:聚醯亞胺、PET、PEEK、聚醚(PEKK)、尼龍以及液晶聚合物(LCP);但是，根據本發明的優選實施例，每根多絲纖維151、152是約25根單絲形成並具有約25分特纖度的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。圖2中，纖維151的示例性徑向橫截面的放大細節圖示出組成纖維151的多根單絲275。回來參考圖1B，可理解的是，至少在第二纖維152在第一纖維151下並直接相鄰於第一纖維151交叉的點處，第一和第二嵌入纖維中的每根的重合橫截面是平坦的，或者沿徑向被壓縮，使得這種重疊的纖維的納入不需要致使層135的厚度的不必要的增加。另夕卜，我們期望多根UHMWPE多絲纖維中每根、例如纖維151、152的橫截面沿其整個嵌入長度是平坦的，或被壓縮到一定程度，例如，隨著多絲纖維展開並重疊到矽膠彈性體、例如NuSilMED-4755的初始擠出層上，其隨後與相同材料的另一層覆蓋擠壓成型以將纖維嵌入絕緣層的壁中。根據一示例性實施例，外絕緣層135的厚度t不大於0.008英寸(規定為最小
0.005英寸)，且每根纖維151、152是Dyneema Purity TG分特25TS180級的高性能聚乙烯纖維(可從Heerlen (NL)的DSM獲得)。設想包含多根優選的UHMWPE多絲纖維將加強矽膠絕緣件，以在長期植入過程中以給定的壁厚改善絕緣件的機械性能和耐磨性。而且，包含一根或多根線性延伸的多絲纖維，例如像第二纖維152，可增強包含加強絕緣的導線、諸如導線100在長期植入環境中 的可抽出性。圖3是形成外絕緣層135的管道件的替代實施例的立體圖。圖3示出多根嵌入的UHMWPE多絲纖維，除了上述的第一和第二纖維151、152之外，還包括螺旋延伸的第三纖維353,以及每根都線性延伸的第四、第五和第六纖維452、552和652。根據一些優選實施例，所有的纖維151、152、353、452、552以及652以相同的離開中心縱向軸線I (圖1A-B)大致恆定的徑向距離沿層135的總體長度延伸。與第一和第二纖維151、152—樣,第三、第四、第五和第六多絲纖維353、452、552、652中的每一根優選地是約25根單絲構成並具有約25分特的纖度的UHMWPE,例如,上述Dyneema Purity 纖維。回來參考圖2,第一多絲纖維151的螺旋延伸的節距P可以在約0.03英寸和約0.I英寸之間，從而，參考圖3，第三纖維353可以沿層135的長度從第一多絲纖維152偏移約半個節距P。圖3進一步示出每根線性延伸纖維152、452、552和652沿周向彼此偏移，從而第二纖維152與第五纖維552相對地延伸，而第四纖維452與第六纖維652相對地延伸。圖3中，如可看到的，在層135的端部處，其中第一纖維151與第四纖維454重合且第二纖維152與第三纖維353重合，多絲纖維中每根的橫截面至少在其中一個纖維在另一纖維上方或下方交叉的點處為平坦的或徑向壓縮，如前面結合圖1B和2所描述的，從而多根多絲纖維不需要致使層135厚度的不必要的增加。應理解，其它實施例可包括其它數量的嵌入UHMWPE多絲纖維，例如，彼此線性偏移的附加螺旋延伸纖維和/或彼此周向偏移的附加線性延伸的纖維，且附加的纖維不需要對厚度t產生影響。由此，設想，當根據圖2和3所示的樣式布置的任何數量的優選UHMWPE多絲纖維沿外絕緣層135的總體長度而嵌入其中時，可保持提供長期植入環境內的電絕緣的長期穩定性和約0.008英寸的最大壁厚t，且這些嵌入的纖維、具體是任何或全部線性延伸的纖維152、452、552、652可進一步增強將諸如導線100之類的包含加強絕緣件的導線從長期植入環境的可抽出性。
前述的詳細描述中，已經參考具體實施例描述了本發明。但是，可理解的是在不背離所附權利要求書所闡述的本發明的範圍的情況下，可進行各種修改和改變。例如，參考圖1B，內絕緣層115可以用根據所述實施例中的任何一個的多根HMWPE多絲纖維來加強。另夕卜，設想上述的多個HMWPE多絲纖維的布置可以類似地嵌入可植入醫療電導線的矽膠絕緣件的替代構造內，例如呈 多腔管道形式而擠壓出的絕緣件。
權利要求
1.一種可植入醫療電導線，所述導線包括中心縱向軸線、細長導體、聯接至所述導體的電極和直接圍繞所述細長導體並沿所述細長導體的長度延伸以電絕緣所述導體的一層矽膠絕緣件，矽膠層具有總長度、外表面和厚度，該厚度在所述外表面與所述導體之間，不多於約0.008英寸，其中的改進包括: 多根超高分子量聚乙烯多絲纖維，所述多根纖維包括第一纖維和第二纖維，所述多根纖維中每根嵌入在矽膠絕緣層中，在所述外表面和所述導體之間，且所述多根纖維中每根包括約25根單絲並具有約25分特的纖度；以及 其中，第一多絲纖維在距離所述中心軸線一大致恆定徑向距離處圍繞所述導線的中心縱向軸線並沿矽膠絕緣層的總體長度螺旋延伸； 所述第二多絲纖維在距離所述中心縱向軸線一相同的大致恆定徑向距離處沿所述矽膠絕緣層的總體長度線性延伸，從而所述第二纖維在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的多個點處在所述第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維；以及 在所述第一和第二多絲纖維的每個交叉點處，所述第一和第二纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
2.如權利要求1所述的導線，其特徵在於:所述矽膠絕緣層的外表面暴露於導線的外部環境。
3.如權利要求1所述的導線，其特徵在於:所述第一多絲纖維的螺旋延伸的節距在約0.03英寸和約0.1英寸之間。
4.如權利要求3所述的導線，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包 括第三纖維，所述第三多絲纖維在相同的大致恆定徑向距離處圍繞導線的中心縱向軸線並沿所述矽膠絕緣層的總體長度螺旋地延伸，並沿總體長度從所述第一多絲纖維偏移約一半節距； 所述第二多絲纖維在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第二多個點處在所述第三纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第三纖維；以及 在所述第二和第三多絲纖維的每個交叉處，所述第二和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
5.如權利要求4所述的導線，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第四纖維，第四多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿矽膠絕緣層的總體長度線性延伸，並圍繞導線的中心縱向軸線沿周向地從所述第二多絲纖維偏移； 所述第四多絲纖維分別在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第三和第四多個點處在第一和第三纖維中每根上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一和第三纖維中每根；以及 在第四纖維和第一纖維的交叉點以及第四纖維和第三纖維的交叉點中的每個處，第四、第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
6.如權利要求5所述的導線，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第五纖維和第六纖維，第五和第六多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿矽膠絕緣層的總體長度線性延伸，第五和第六纖維中的每根圍繞導線的中心縱向軸線周向地彼此偏移並從所述第二和第四纖維中的每根偏移；所述第四多絲纖維與所述第二多絲纖維相對地延伸； 所述第六多絲纖維與所述第五多絲纖維相對地延伸； 所述第五多絲纖維分別在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第五和第六多個點處在第一和第三纖維中每根上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一和第三纖維中每根；在第五纖維和第一纖維的交叉以及第五纖維和第三纖維的交叉中的每個處，第五、第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮； 所述第六多絲纖維分別在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第七和第八多個點處在第一和第三纖維中每根上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一和第三纖維中每根；以及 在第六纖維和第一纖維的交叉點以及第六纖維和第三纖維的交叉點中的每個處，第六、第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
7.如權利要求1所述的導線，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第三纖維，第三多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿矽膠絕緣層的總體長度線性延伸，並圍繞導線的中心縱向軸線沿周向地從所述第二多絲纖維偏移； 所述第三多絲纖維在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第二多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維；以及 在所述第一和第三多絲纖維的每個交叉點處，所述第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
8.如權利要求7所述的導線，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第四纖維和第五纖維，第四和第五多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿矽膠絕緣層的總體長度線性延伸，第四和第五纖維中的每根圍繞導線的中心縱向軸線沿周向地彼此偏移並從所述第二和第三纖維中的每根偏移； 所述第三多絲纖維與所述第二多絲纖維相對地延伸； 所述第五多絲纖維與所述第四多絲纖維相對地延伸； 所述第五多絲纖維在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第三多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維； 在所述第五和第一纖維的每個交叉點處，所述第五和第一纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮； 所述第六多絲纖維在沿矽膠絕緣層的總體長度彼此間隔開的第四多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維；以及 在所述第六和第一纖維的每根交叉點處，所述第六和第一纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
9.一種可植入醫療電導線，包括總長度、外表面、形成空腔以接納可植入醫療電導線的導體的內表面、中心縱向軸線以及沿總體長度延伸的矽膠擠壓壁，所述擠壓壁限定絕緣件的外表面和內表面，並具有在所述內表面與所述外表面之間的不多於約0.008英寸的厚度，其中的改進包括: 多根超高分子量聚乙烯多絲纖維，所述多根纖維包括第一纖維和第二纖維，所述多根纖維中每根嵌入在矽膠擠壓壁中、在絕緣件的外表面和內表面之間，且所述多根纖維中每根包括約25根單絲並具有約25分特的纖度；以及 其中，第一多絲纖維在距離所述中心軸線一大致恆定徑向距離處圍繞所述絕緣件的中心縱向軸線並沿所述絕緣件的總體長度螺旋延伸； 所述第二多絲纖維在距離所述中心縱向軸線的相同的大致恆定徑向距離處沿所述絕緣件的總體長度線性延伸，從而所述第二纖維在沿絕緣層的總體長度彼此間隔開的多個點處在所述第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維；以及 在所述第一和第二多絲纖維 的每個交叉點處，所述第一和第二纖維中每個的重合橫截面沿徑向被壓縮。
10.如權利要求9所述的絕緣件，其特徵在於:所述第一多絲纖維的螺旋延伸的節距在約0.03英寸和約0.1英寸之間。
11.如權利要求10所述的絕緣件，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第三纖維，所述第三多絲纖維在相同的大致恆定徑向距離處圍繞絕緣件的中心縱向軸線並沿所述絕緣件的總體長度螺旋地延伸並沿總體長度從所述第一多絲纖維偏移約一半節距； 所述第二多絲纖維在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第二多個點處在第三纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第三纖維；以及 在所述第二和第三多絲纖維的每個交叉點處，所述第二和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
12.如權利要求11所述的絕緣件，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第四纖維，第四多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿絕緣件的總體長度線性延伸，並圍繞絕緣件的中心縱向軸線沿周向地從所述第二多絲纖維偏移； 所述第四多絲纖維分別在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第三和第四多個點處在第一和第三纖維中每根上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一和第三纖維中每根；以及 在第四纖維和第一纖維的交叉點以及第四纖維和第三纖維的交叉點中的每個處，第四、第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
13.如權利要求12所述的絕緣件，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第五纖維和第六纖維，第五和第六多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿絕緣件的總體長度線性延伸，第五和第六纖維中的每根圍繞絕緣件的中心縱向軸線周向地彼此偏移並從所述第二和第四多絲纖維中的每根偏移； 所述第四多絲纖維與所述第二多絲纖維相對地延伸； 所述第六多絲纖維與所述第五多絲纖維相對地延伸； 所述第五多絲纖維分別在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第五和第六多個點處在第一和第三纖維中每根上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一和第三纖維中每根； 在第五纖維和第一纖維的交叉點以及第五纖維和第三纖維的交叉點中的每個處，第五、第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮； 所述第六多絲纖維分別在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第七和第八多個點處在第一和第三纖維中每根上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一和第三纖維中每根；以及 在第六纖維和第一纖維的交叉點以及第六纖維和第三纖維的交叉點中的每個處，第六、第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
14.如權利要求9所述的絕緣件，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第三纖維，第三多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿絕緣件的總體長度線性延伸，並圍繞絕緣件的中心縱向軸線沿周向地從所述第二多絲纖維偏移； 所述第三多絲纖維在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第二多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維；以及 在所述第一和第三多絲纖維的每個交叉點處，所述第一和第三纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
15.如權利要求14所述的絕緣件，其特徵在於: 所述多根多絲纖維還包括第四纖維和第五纖維，第四和第五多絲纖維以相同的大致恆定徑向距離沿絕緣件的總體長度線性延伸，第四和第五纖維中的每根圍繞絕緣件的中心縱向軸線沿周向地彼此偏移並從所述第二和第三纖維中的每根偏移； 所述第三多絲纖維與所述第二多絲纖維相對地延伸； 所述第五多絲纖維與所述第四多絲纖維相對地延伸； 所述第五多絲纖維在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第三多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰 於所述第一纖維； 在所述第五和第一纖維的每個交叉點處，所述第五和第一纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮； 所述第六多絲纖維在沿絕緣件的總體長度彼此間隔開的第四多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於所述第一纖維；以及 在所述第六和第一纖維的每個交叉點處，所述第六和第一纖維中每根的重合橫截面沿徑向被壓縮。
全文摘要
一種可植入醫療電導線的矽膠絕緣件的改進包括多根超高分子量聚乙烯多絲纖維，其中，該多根多絲纖維中的每根包括約25根單絲並具有約25的纖度。該多根纖維嵌入絕緣件的壁內，該壁具有不大於約0.008英寸的厚度。該多根纖維中的第一纖維較佳地螺旋延伸，而該多根纖維中的第二纖維較佳地線性延伸，從而第二纖維在沿矽膠絕緣件的總體長度彼此間隔開的多個點處在第一纖維上方或下方交叉於並直接相鄰於第一纖維。前述的壁厚被保持，因為至少在第一和第二多絲纖維的每根交叉點處，每根纖維的重合橫截面被沿徑向壓縮。
文檔編號A61N1/05GK103180009SQ201180051618
公開日2013年6月26日 申請日期2011年10月28日 優先權日2010年10月29日
發明者R·D·瑞斯, J·M·奧爾森 申請人:美敦力公司