一種治療風熱感冒的藥物組合物及其製備工藝的製作方法

2023-04-25 10:41:16

專利名稱：一種治療風熱感冒的藥物組合物及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其製備方法和質量控制方法，特別涉及一種治療風熱感冒的藥物組合物及其凝膠製劑的製備方法和質量控制方法。
背景技術：
感冒是常見的外感病，中醫認為感冒的發生，是由六淫(風、寒、暑、溼、燥、火六種病邪)時行疫毒侵襲人體所致，根據不同的季節及氣候特點，致病因素有風寒、風熱、暑溼、秋燥等不同。風熱感冒，是風熱之邪侵襲人體所引起的以發熱重、惡寒輕或汗出不暢等為主要臨床表現的常見外感病。風熱感冒一年四季均可發生，而以春季更為多見。多由氣候突變，寒暖失調，風熱之邪乘機侵入人體，襲肺犯衛，衛陽鬱遏，營衛失和，正邪相爭，而見表衛之證。
目前，用於治療感冒的藥物比較多，但有較好治療風熱感冒的藥物其劑型仍有待進一步改善，以滿足臨床用藥，為醫護人員以及患者提供更多的選擇。

發明內容
本發明目的在於提供一種藥物組合物及其製備方法，本發明另一目的在於提供該藥物組合物的質量控制方法及用途。
本發明目的是通過如下技術方案實現本發明藥物組合物的原料組成為葛根100-200重量份 白芷50-150重量份 金銀花100-200重量份菊花100-200重量份 連翹50-150重量份 黃芩100-200重量份梔子50-150重量份 板藍根100-200重量份 大青葉100-200重量份茵陳100-200重量份 貫眾100-200重量份海藻酸鈉5-15重量份蔗糖50-150重量份 阿司帕坦1-4重量份枸櫞酸1-6重量份山梨酸鉀0.5-2重量份。
上述原料優選重量配比如下
葛根150重量份白芷100重量份金銀花150重量份 菊花150重量份連翹100重量份黃芩150重量份梔子100重量份板藍根150重量份大青葉150重量份 茵陳150重量份貫眾150重量份海藻酸鈉10重量份蔗糖100重量份阿司帕坦2重量份 枸櫞酸3重量份山梨酸鉀1重量份。
上述原料優選重量配比如下葛根105重量份白芷145重量份 金銀花110重量份 菊花195重量份連翹55重量份 黃芩180重量份 梔子65重量份 板藍根190重量份大青葉115重量份 茵陳185重量份 貫眾115重量份海藻酸鈉14重量份蔗糖70重量份 阿司帕坦1.5重量份 枸櫞酸5重量份山梨酸鉀0.6重量份。
上述原料優選重量配比如下葛根195重量份白芷65重量份 金銀花190重量份 菊花110重量份連翹145重量份黃芩115重量份梔子140重量份板藍根120重量份大青葉185重量份 茵陳125重量份貫眾180重量份海藻酸鈉6重量份蔗糖135重量份阿司帕坦3重量份 枸櫞酸2重量份山梨酸鉀1.5重量份。
本發明藥物組合物凝膠製劑的製備工藝如下取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡0.5-2小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇800-1000體積份，浸泡0.5-2小時，加熱回流0.5-2小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡0.5-2小時後，加水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至250-350體積份，加95％乙醇250-350體積份，攪勻，靜置12小時，濾過；取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至150-250體積份，加入400-900體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中；再加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至75-85℃下相對密度為1.05-1.25的凝膠劑。
本發明藥物組合物凝膠製劑的優選製備工藝如下取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡1小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇900體積份，浸泡1小時，加熱回流1小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡1小時後，加水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，合併煎液，濾過，濾液濃縮至300體積份，加95％乙醇300體積份，攪勻，靜置12小時，濾過；取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至200體積份，加入650體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至80℃下相對密度為1.06的凝膠製劑。
本發明藥物組合物凝膠製劑的優選製備工藝如下取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡0.5小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇810體積份，浸泡1.5小時，加熱回流0.5小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡1.5小時後，加水煎煮2次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至260體積份，加95％乙醇320體積份，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至160體積份，加入850體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至88℃下相對密度為1.24的凝膠製劑。
本發明藥物組合物凝膠製劑的優選製備工藝如下取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡1.5小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇980體積份，浸泡0.5小時，加熱回流1.5小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡0.5小時後，加水煎煮4次，每次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至340體積份，加56％乙醇260體積份，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至230體積份，加入450體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至76℃下相對密度為1.06的凝膠劑。
上述重量份與體積份的關係為克與毫升的關係。
本發明藥物組合物凝膠製劑的質量控制方法包括如下鑑別方法或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6-8∶2-3∶0.1-0.4為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶0.5-2溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水4-6∶0.5-2∶0.5-2∶0.5-2為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取4-6次，每次10-15ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水3-5∶3-4∶0.5-2∶0.1-0.4為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸18-26∶74-82為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
本發明藥物組合物凝膠製劑的質量控制方法優選如下鑑別方法或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水7∶2.5∶0.25為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水5∶1∶1∶1為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取5次，每次分別為15ml、15ml、15ml、10ml、10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水4∶3.6∶1∶0.2為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸22∶78為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
本發明藥物組合物凝膠製劑的質量控制方法優選如下鑑別方法或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6∶3∶0.15為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶0.6溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水4∶1.8∶0.6∶1.8為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取4次，每次15ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水3∶4∶0.6∶0.35為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸19∶81為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
本發明藥物組合物凝膠製劑的質量控制方法優選如下鑑別方法或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6-8∶2-3∶0.1-0.4為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1.8溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水6∶0.6∶1.8∶0.7為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取6次，每次10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水5∶3.1∶1.8∶0.15為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸25∶75為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
本發明藥物組合物凝膠製劑的揮髮油提取工藝、茵陳醇提取工藝、水提取醇沉工藝及整體提取工藝重現性良好。工藝重現性實驗表明本發明藥物組合物和凝膠製劑的製備工藝具有較好的重現性和可行性。含量測定實驗中波長的選擇稱取葛根素對照品，在200nm～400nm的波長範圍內掃描，在250nm處有最大吸收波長，選擇250nm作為本發明藥物組合物凝膠的檢測波長。流動相選擇證明∶甲醇∶水(25∶75)，從出峰時間，分離度及整個色譜圖的時間來看，本條件適用本發明藥物組合物凝膠中葛根素的含量測定。線性關係考察實驗表明葛根素在0.00902-0.0902mg/ml濃度範圍內呈良好的線性關係。精密度實驗RSD為1.0％，表明儀器的精密度良好。穩定性實驗RSD為1.0％，表明供試品溶液在8小時內基本穩定。重現性實驗RSD為0.89％，表明本方法重現性良好。加樣回收率實驗RSD為1.6％，表明本法具有良好的回收率。本發明藥物組合物凝膠製劑甜度適中，口感較好。
抗感解毒顆粒對風熱感冒的療效確切可靠，是目前較為理想的風熱感冒治療性藥物。目前，現有的抗感解毒製劑有片劑、顆粒劑、口服液，小兒在服用片劑時，不易吞咽；顆粒劑及口服液服用時由於主要成分均溶解於溶液中，有些成分的口味難以掩蓋，使兒童不願意服用。本發明藥物組合物凝膠製劑是在原有處方的基礎上製成了深受兒童喜愛的果凍凝膠，由於活性成分在凝膠基質中，掩蓋了不良味道，在患者服用時在口感好，味道適宜，小兒十分願意服用，提高了小兒服藥的順應性。
下述實驗例和實施例用於進一步說明但不限於本發明。
實驗例1揮髮油提取正交實驗(1)預實驗稱取藥材金銀花150g、菊花150g、白芷100g、連翹100g，共計500g，置揮髮油提取裝置中，加8倍量水，浸泡1小時後，回流8小時提取揮髮油，觀察揮髮油量的增加情況。待回流7小時後，揮髮油的量不再增加。收集含揮髮油的芳香水，經鹽析法分離得揮髮油。最後得揮髮油1.352g。
(2)因素水平選取加水倍數、浸泡時間、回流時間三個因素作為考察對象，各取三個水平加水倍數選取6、8、10倍三個水平；浸泡時間選取0.5、1、1.5h三個水平；回流時間選取4、6、8次三個水平。
因素水平表如下表1所示。
表1 揮髮油提取正交實驗因素水平表

(3)實驗方法及數據照預實驗稱取九份藥材金銀花150g、菊花150g、白芷100g、連翹100g，共計500g，按表2選用的L9(34)表安排實驗，參照揮髮油測定法(《中國藥典》2000年版一部附錄XD)進行回流提取，得含揮髮油的芳香水。收集含揮髮油的芳香水，轉移至分液漏鬥中，加入相當於芳香水1/10的NaCl，靜置分層，分離得揮髮油，稱定其質量。結果見表2。
表2 揮髮油提取正交實驗設計及數據

(4)方差分析正交實驗數據經方差分析，結果見表3。
表3 揮髮油得量方差分析表

F0.01(2，2)＝99.0F0.05(2，2)＝19.0F0.10(2，2)＝9.0結論以揮髮油的量為考察指標，由極差R值的大小顯示，各因素作用的主次分別為C＞B＞A。方差分析結果表明C因素的影響極為顯著；B因素影響顯著；A因素影響不顯著。從生產實際中節約時間與能源，降低成本出發，確定揮髮油提取的最佳工藝條件為A1B2C2，即，加6倍藥材量的水，浸泡1h後，回流提取6h。
(5)揮髮油提取驗證實驗照預實驗稱取三份藥材金銀花150g、菊花150g、白芷100g、連翹100g，共計500g，按上述正交實驗確定的最佳工藝，即加6倍藥材量的水，浸泡1h後，回流6h提取揮髮油。收集含揮髮油的芳香水，經鹽析分離得揮髮油。結果見表4。
表4 揮髮油提取驗證實驗(n＝3)

實驗結果表明按優選的工藝重複3次實驗，揮髮油的量無明顯差異，數據相對平行，工藝重現性良好。
實驗例2茵陳醇提取工藝驗證實驗稱取茵陳藥材150g，加60％乙醇900ml，浸泡1小時，加熱回流1小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮成稠膏，70℃真空乾燥，得幹膏。實驗三次，以驗證此工藝的穩定性。結果見表5。
表5 茵陳醇提取工藝驗證實驗

結論上表中數據表明，三份幹膏得率相差不大，表明此工藝穩定可行，重現性良好。
實驗例3水提取醇沉工藝對比及驗證實驗稱取藥材金銀花150g、菊花150g、白芷100g、連翹100g、葛根150g、黃芩150g、板藍根150g、大青葉150g、梔子100g、貫眾150g，共計1350g，稱取九份。設計加水量為6、8、10倍量三種水平，每個水平重複三次實驗。每份藥材中金銀花、菊花、白芷、連翹加6倍藥材量的水，浸泡1h後，回流6h提取揮髮油，藥渣及提取液備用；其餘六味加藥渣及提取液，加水浸泡1小時後，按照設計的加水量加水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，合併煎液，濾過，濾液濃縮至300ml，加乙醇300ml，攪勻，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮成稠膏，70℃真空乾燥，得幹膏，稱定重量，測定其中葛根素的含量。結果見表6。
表6 水提取醇沉對比及驗證實驗(n＝9)

結論4、5、6號實驗和7、8、9號實驗的平均幹膏得率與葛根素平均總量均接近且明顯大於1、2、3號實驗，考慮到生產成本，確定每次加8倍量水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘。
上表4、5、6號實驗結果表明，幹膏得率與葛根素總量均無明顯差異，數據相對平行，工藝重現性良好。
實驗例4整體提取工藝驗證實驗照稱取藥材葛根150g、白芷100g、金銀花150g、菊花150g、連翹100g、黃芩150g、梔子100g、板藍根150g、大青葉150g、茵陳150g、貫眾150g。
製法以上十一味，共1500g，金銀花、菊花、白芷、連翹加6倍藥材量的水，浸泡1小時後，回流6小時提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加60％乙醇900ml，浸泡1小時，加熱回流1小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加藥渣及提取液，再加水浸泡1小時後，每次加8倍量水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，合併煎液，濾過，濾液濃縮至300ml，加乙醇300ml，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至200ml，稱定重量，測定其中葛根素的含量。結果見表7。
表7 整體提取工藝驗證實驗

上表中實驗結果表明，三批葛根素總量相差不大，表明此工藝可行，工藝重現性良好。
實驗例5工藝重現性實驗表8 工藝重現性實驗

上表實驗結果可知，按本發明藥物組合物凝膠製劑及製備工藝進行的三批凝膠的製備，樣品各項指標基本一致，表明該處方和工藝具有較好的重現性和可行性，即該處方和工藝是穩定可靠並且可行的。
實驗例6三批中試樣品及其具體的參數表9 三批中試樣品及其具體的參數

實驗例7提取溶劑的考察取本發明藥物組合物凝膠製劑50g，研成漿狀，精密稱取6份(每份1g)，分別置具塞錐形瓶中，第一份精密加入甲醇25ml；第二份精密加入30％乙醇25ml；第三份精密加入50％乙醇25ml，分別稱重。超聲(350W，55KHz)45分鐘，放至室溫，分別用各自的溶劑補足減失的重量，搖勻，濾過，過微孔濾膜(0.45μm)即為供試品溶液，按擬定的色譜條件測定，結果見表10。
表10 提取溶劑的考察結果 以上表中數據表明，30％乙醇提取效果最好。
實驗例8提取方法的考察取本發明藥物組合物凝膠製劑50g，研成漿狀，精密稱取4份(每份1g)，分別置具塞錐形瓶中，分別精密加入30％乙醇25ml，分別稱重。其中兩份超聲(功率350W，頻率55KHz)45分鐘，另兩份回流提取60分鐘，放至室溫，稱定重量，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，過微孔濾膜(0.45μm)即為供試品溶液，按擬定的色譜條件測定，結果見下表11。
表11 提取方法的考察結果 以上表中數據表明，超聲提取效果最好。
實驗例9提取時間的考察實驗取本發明藥物組合物凝膠製劑50g，研細，精密稱取6份(每份1g)，分別置具塞錐形瓶中，精密加入30％乙醇25ml，稱重，第一份超聲(350W，55KHz)30分鐘；第二份超聲(350W，55KHz)45分鐘；第三份超聲(350W，55KHz)60分鐘，放至室溫，分別用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，過微孔濾膜(0.45μm)即為供試品溶液，按擬定的色譜條件測定，結果見表12。
表12 不同提取時間的考察結果

從以上表中數據，超聲45分鐘和超聲60分鐘含量差別不大，因此選擇超聲45分鐘作為提取時間。
實驗例10樣品測定分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液10μl依上述譜條件測定，計算含量。樣品測定結果見表13。
表13 樣品測定結果n＝10

根據10批檢測所得的數據，本發明藥物組合物凝膠製劑，每克含葛根以葛根素(C21H20O9)計，不得少於0.6mg。
下述實施例均能實現上述實驗例所述的效果。
具體實施例方式實施例1葛根150g白芷100g 金銀花150g 菊花150g 連翹100g黃芩150g梔子100g 板藍根150g 大青葉150g茵陳150g貫眾150g海藻酸鈉10g 蔗糖100g 阿司帕坦2g枸櫞酸3g山梨酸鉀1g。
取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡1小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇900ml，浸泡1小時，加熱回流1小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加藥渣及提取液，再加水浸泡1小時後，加水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，合併煎液，濾過，濾液濃縮至300ml，加95％乙醇300ml，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至200ml，加入650ml水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至80℃下相對密度為1.06的凝膠製劑。
實施例2葛根105g白芷145g 金銀花110g 菊花195g 連翹55g黃芩180g梔子65g 板藍根190g 大青葉115g 茵陳185g貫眾115g海藻酸鈉14g 蔗糖70g 阿司帕坦1.5g 枸櫞酸5g山梨酸鉀0.6g。
取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡1.5小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇980ml，浸泡0.5小時，加熱回流1.5小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡0.5小時後，加水煎煮4次，每次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至340ml，加95％乙醇260ml，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至230ml，加入450ml水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至76℃下相對密度為1.06的凝膠劑。
實施例3葛根195g白芷65g 金銀花190g菊花110g 連翹145g黃芩115g梔子140g 板藍根120g大青葉185g茵陳125g貫眾180g海藻酸鈉6g 蔗糖135g 阿司帕坦3g枸櫞酸2g山梨酸鉀1.5g。
取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡0.5小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇810ml，浸泡1.5小時，加熱回流0.5小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡1.5小時後，加水煎煮2次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至260ml，加95％乙醇320ml，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至160ml，加入850ml水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至88℃下相對密度為1.24的凝膠製劑。
實施例4鑑別方法A.理化鑑別取實施例1內容物5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光。
B.取實施例1內容物4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水7∶2.5∶0.25為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；
C.取實施例1內容物，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水5∶1∶1∶1為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取實施例1內容物5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取5次，每次分別為15ml、15ml、15ml、10ml、10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水4∶3.6∶1∶0.2為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸22∶78為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
實施例5鑑別方法A.理化鑑別取實施例2內容物5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點子濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光。
B.取實施例2內容物4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6∶3∶0.15為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取實施例2內容物，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶0.6溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水4∶1.8∶0.6∶1.8為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取實施例2內容物5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取4次，每次15ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水3∶4∶0.6∶0.35為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸19∶81為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取實施例2內容物，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
實施例6鑑別方法A.理化鑑別取實施例3內容物5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光。
B.取實施例3內容物4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6-8∶2-3∶0.1-0.4為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取實施例3內容物，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1.8溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水6∶0.6∶1.8∶0.7為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取實施例3內容物5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取6次，每次10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水5∶3.1∶1.8∶0.15為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
實施例7含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸25∶75為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
實施例8鑑別方法C.取實施例1內容物，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水5∶1∶1∶1為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取實施例1內容物5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取5次，每次分別為15ml、15ml、15ml、10ml、10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水4∶3.6∶1∶0.2為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸22∶78為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；
對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
實施例9鑑別方法A.理化鑑別取實施例3內容物5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光。
B.取實施例3內容物4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6-8∶2-3∶0.1-0.4為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取實施例3內容物，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1.8溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水6∶0.6∶1.8∶0.7為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸25∶75為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
實施例10鑑別方法B.取實施例2內容物4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6∶3∶0.15為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；D.取實施例2內容物5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取4次，每次15ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水3∶4∶0.6∶0.35為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸19∶81為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取實施例2內容物，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
權利要求
1.一種治療風熱感冒的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料組成為葛根100-200重量份白芷50-150重量份 金銀花100-200重量份菊花100-200重量份連翹50-150重量份 黃芩100-200重量份梔子50-150重量份 板藍根100-200重量份 大青葉100-200重量份茵陳100-200重量份貫眾100-200重量份海藻酸鈉5-15重量份蔗糖50-150重量份 阿司帕坦1-4重量份枸櫞酸1-6重量份山梨酸鉀0.5-2重量份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料組成為葛根150重量份白芷100重量份金銀花150重量份菊花150重量份連翹100重量份黃芩150重量份梔子100重量份板藍根150重量份 大青葉150重量份茵陳150重量份貫眾150重量份海藻酸鈉10重量份蔗糖100重量份阿司帕坦2重量份 枸櫞酸3重量份山梨酸鉀1重量份。
3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料組成為葛根105重量份白芷145重量份金銀花110重量份菊花195重量份連翹55重量份 黃芩180重量份梔子65重量份 板藍根190重量份 大青葉115重量份茵陳185重量份貫眾115重量份海藻酸鈉14重量份蔗糖70重量份 阿司帕坦1.5重量份枸櫞酸5重量份山梨酸鉀0.6重量份。
4.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料組成為葛根195重量份白芷65重量份金銀花190重量份菊花110重量份連翹145重量份黃芩115重量份梔子140重量份板藍根120重量份 大青葉185重量份茵陳125重量份貫眾180重量份海藻酸鈉6重量份蔗糖135重量份阿司帕坦3重量份 枸櫞酸2重量份山梨酸鉀1.5重量份。
5.如權利要求1-4任一所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於凝膠製劑的製備方法為取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡0.5-2小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇800-1000體積份，浸泡0.5-2小時，加熱回流0.5-2小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡0.5-2小時後，加水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至250-350體積份，加95％乙醇250-350體積份，攪勻，靜置12小時，濾過；取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至150-250體積份，加入400-900體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中；再加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至75-85℃下相對密度為1.05-1.25的凝膠劑。
6.如權利要求5所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於凝膠製劑的製備方法為取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡1小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇900體積份，浸泡1小時，加熱回流1小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡1小時後，加水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，合併煎液，濾過，濾液濃縮至300體積份，加95％乙醇300體積份，攪勻，靜置12小時，濾過；取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至200體積份，加入650體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至80℃下相對密度為1.06的凝膠製劑。
7.如權利要求5所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於凝膠製劑的製備方法為取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡0.5小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇810體積份，浸泡1.5小時，加熱回流0.5小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡1.5小時後，加水煎煮2次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至260體積份，加95％乙醇320體積份，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至160體積份，加入850體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至88℃下相對密度為1.24的凝膠製劑。
8.如權利要求5所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於凝膠製劑的製備方法為取金銀花、菊花、白芷、連翹加水浸泡1.5小時，提取揮髮油，藥渣及提取液備用；茵陳加95％乙醇980體積份，浸泡0.5小時，加熱回流1.5小時，濾過，濾液備用；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡0.5小時後，加水煎煮4次，每次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至340體積份，加95％乙醇260體積份，攪勻，靜置12小時，濾過，取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮至230體積份，加入450體積份水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中，加入海藻酸鈉，加水攪拌並煮沸至76℃下相對密度為1.06的凝膠劑。
9.如權利要求1-4任一所述的藥物組合物的質量控制方法，其特徵在於該方法包括如下鑑別或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6-8∶2-3∶0.1-0.4為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶0.5-2溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水4-6∶0.5-2∶0.5-2∶0.5-2為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取4-6次，每次10-15ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水3-5∶3-4∶0.5-2∶0.1-0.4為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸18-26∶74-82為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
10.如權利要求9所述的藥物組合物的質量控制方法，其特徵在於該方法包括如下鑑別或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水7∶2.5∶0.25為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水5∶1∶1∶1為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取5次，每次分別為15ml、15ml、15ml、10ml、10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水4∶3.6∶1∶0.2為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸22∶78為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
11.如權利要求9所述的藥物組合物的質量控制方法，其特徵在於該方法包括如下鑑別或含量測定中的一種或幾種鑑別方法A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6∶3∶0.15為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶0.6溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水4∶1.8∶0.6∶1.8為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取4次，每次15ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水3∶4∶0.6∶0.35為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸19∶81為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
12.如權利要求9所述的藥物組合物的質量控制方法，其特徵在於該方法包括如下鑑別或含量測定中的一種或幾種A.理化鑑別取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，加乙醇10ml，加熱至沸，放冷過濾，濾液照下述方法試驗取濾液1ml，加1％茚三酮乙醇溶液3滴，置水浴上加熱，顯藍色或者紫紅色；用毛細管取濾液，點於濾紙上，幹後置254nm紫外燈下觀察，顯黃綠色螢光；B.取本發明藥物組合物凝膠製劑4g，加甲醇30ml，用350W，55KHz超聲30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；同法製備缺葛根陰性樣品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的對照品溶液；照薄層色譜法實驗，吸取上述溶液各3μl，分別點於同一矽膠H板上，以氯仿-甲醇-水6-8∶2-3∶0.1-0.4為展開劑，展開，取出，晾乾，置365nm紫外燈下檢視；結果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上有相同顏色的螢光斑點；C.取本發明藥物組合物凝膠製劑，研細，稱取5g，加乙醇-水為1∶1.8溶液30ml，用350W，55KHz超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩苷對照品，加甲醇製成1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水6∶0.6∶1.8∶0.7為展開劑，預飽和20分鐘，展開，取出，晾乾，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點；D.取本發明藥物組合物凝膠製劑5g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，放置20分鐘，用350W，55KHz超聲振蕩20分鐘，室溫放置半小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加15ml水使溶解，用水飽和的正丁醇提取6次，每次10ml，合併正丁醇提取液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液；另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水5∶3.1∶1.8∶0.15為展開劑，氨水飽和後，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5％冰醋酸25∶75為流動相；檢測波長為250nm；理論板數按葛根素峰計算應不低於3000；對照品溶液製備精密稱取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含50μg的對照品溶液；供試品溶液製備取本發明藥物組合物凝膠製劑，研成漿狀，取1g，精密稱定；置具塞錐形瓶中，加30％乙醇50ml，稱重，超聲45分鐘，放至室溫，再次稱重，用30％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過；取續濾液過0.45μm微孔濾膜，即得；測定法精密吸取上述供試品和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得；本發明藥物組合物凝膠製劑每克含葛根以葛根素C21H20O9計，不得少於0.6mg。
13.如權利要求1-4任一所述藥物組合物在製備治療風熱感冒藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開一種治療風熱感冒的藥物組合物及其製備工藝和質量控制方法。該組合物主要由葛根、白芷、金銀花、菊花、連翹、黃芩、梔子、板藍根、大青葉、茵陳、貫眾等製成。其凝膠劑的製備方法為取金銀花、菊花、白芷、連翹提取揮髮油；茵陳加熱回流，濾過；葛根、黃芩、板藍根、大青葉、梔子、貫眾加上述藥渣及提取液，再加水浸泡，煎煮，合併煎液，濾過；濾液濃縮，加乙醇攪勻，濾過；取濾液與茵陳提取液合併，回收乙醇並濃縮，加入水稀釋，濾過；另取蔗糖、阿司帕坦、枸櫞酸及山梨酸鉀，加水加熱至溶解，濾過，加入到上述藥液中；再加入海藻酸鈉攪拌，加水煮沸，灌裝，即得。本發明還提供了該藥物組合物在製備治療風熱感冒藥物中的用途。
文檔編號G01N30/90GK1895410SQ20061008647
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月23日 優先權日2006年6月23日
發明者徐新盛 申請人:徐新盛