治療急性缺血性腦卒中的中藥製劑的製作方法

2023-05-11 00:28:11

治療急性缺血性腦卒中的中藥製劑的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療效果較好且安全性高的治療急性缺血性腦卒中的中藥製劑，它由下述重量份數配比的原料製成：赤芍15份、川芎9份、地龍15份、丹參20份、豨薟草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝15份、雞血藤30份、土鱉蟲15份、桃仁9份、水蛭6份、紅花3份。本發明中藥製劑溫清並用，標本兼治，共奏行氣活血，化瘀通絡，舒筋解痙之效。本發明中藥製劑對急性缺血性卒中氣虛血瘀症患者神經功能缺損有明顯的改善作用，且對肝腎功能、血尿常規等無不良作用，提示本發明中藥製劑治療急性缺血性卒中也具有安全性。
【專利說明】治療急性缺血性腦卒中的中藥製劑

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種治療腦卒中的中藥製劑，尤其涉及一種治療急性缺血性腦卒中的 中藥製劑。

【背景技術】
[0002] 腦卒中又稱中風、腦血管意外，是指在腦血管壁病變或血流障礙基礎上發生的局 限性或瀰漫性腦功能障礙，其發病率、死亡率和致殘率很高，與惡性腫瘤、心臟病是導致全 球人口死亡的三大疾病。根據新近的流行病學資料顯示，我國腦卒中的發病率為120/10 萬-180/10萬，死亡率為60/10萬-120/10萬，據此估計我國腦卒中新發病例150萬/年， 死亡約100萬/年，病後存活的600萬患者中，殘障率高達75%，而其中缺血性腦卒中佔 75% -90%，給患者家庭和社會帶來沉重負擔。腦卒中一旦發生，必須在極短的時間窗內得 到治療，方能取得最佳效果，因此如何更有效地治療急性缺血性腦卒中是當前醫學研究和 臨床工作迫切而艱巨的任務。
[0003] 近十多年來，世界各國對基礎神經科學研究日益重視，深入探討了缺氧缺血性腦 損害的病理形態、病理生理和生化機制，特別在分子生物學領域，已取得眾多可喜的成果， 發現了不少在試驗研究中能有效保護腦損害的藥物和手段，為進一步防治腦卒中奠定了基 礎。但現代醫學對於急性缺血性腦卒中，目前只有溶栓治療、抗血小板聚集和卒中單元是有 循證醫學證據的治療方法。但由於其時間窗、禁忌症、不良反應等限制了臨床應用。
[0004] 本病屬祖國醫學"中風"範疇，現代中醫認為本病多是在內傷積損的基礎上，復因 勞逸失調、情志不遂、飲酒飽食或外邪侵襲等觸發，引起臟腑陰陽失調，血隨氣逆，肝陽暴 漲，內風旋動，夾痰夾火，橫竄經脈，蒙蔽清竅，從而發生猝然昏僕、半身不遂諸症。肝腎陰 虛，氣血衰少為治病之本，風火痰瘀氣為發病之標，而"瘀"是其最重要的病理因素。有眾多 學者報導在中醫藥或中西醫結合治療中取得較肯定的療效。
[0005] 但由於中醫病名不一、病因病機和中醫證候尚待客觀化及尚無統一的辨證施治規 範等問題，中藥治療急性缺血性腦卒中還有待進一步研究。


【發明內容】

[0006] 本發明所要解決的技術問題是提供一種治療效果較好且安全性高的治療急性缺 血性腦卒中的中藥製劑。
[0007] 為解決上述技術問題，本發明採用以下技術方案：一種治療急性缺血性腦卒中的 中藥製劑，由下述重量份數配比的原料製成：赤芍15份、川芎9份、地龍15份、丹參20份、 豨薟草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝15份、雞血藤30份、土鱉蟲15份、桃仁9份、水 蛭6份、紅花3份。
[0008] 赤芍、川芎、丹參、桃仁、紅花活血化瘀，雞血藤、豨薟草活血通絡，土鱉蟲、水蛭蟲 類藥搜風通絡、破血行氣，丹皮清熱活血，葛根生津舒筋，既助以上諸藥行氣活血，化瘀通 絡，舒筋解痙，又能防其溫燥之性太過。本發明中藥製劑溫清並用，標本兼治，共奏行氣活 血，化瘀通絡，舒筋解痙之效。本發明中藥製劑對急性缺血性卒中氣虛血瘀症患者神經功能 缺損有明顯的改善作用，且對肝腎功能、血尿常規等無不良作用，提示本發明中藥製劑治療 急性缺血性卒中也具有安全性。
[0009] 本發明治療急性缺血性腦卒中的中藥製劑可按常規方法製備。
[0010] 下面結合【具體實施方式】來進一步說明本發明。

【具體實施方式】
[0011] 製備實施例
[0012] 每帖中藥稱取赤芍15g、川芎9g、地龍15g、丹參20g、豨薟草30g、葛根30g、丹皮 15g、牛膝15g、雞血藤30g、土鰵蟲15g、桃仁9g、水蛭6g、紅花3g。將上述中藥飲片裝入無 紡布袋，加入適量水浸泡30分鐘，.採用天津三延精密機械有限公司的DJQ-25小神醫煎藥 機進行煎藥取藥液，每帖中藥取藥液300ml，分兩袋封裝於中藥專用塑膠袋內。
[0013] 效果實施例
[0014] 1、對象與方法
[0015] 1.1研究對象
[0016] 1.1.1病例來源
[0017] 本研究所有病例均是從2011年6月至2014年6月，在浙江中醫藥大學附屬溫州 中醫院神經內科病房收治的腦卒中患者。
[0018] 1.1. 2診斷標準
[0019] (1)西醫診斷標準：參照2010年中華醫學會神經病學分會腦血管病組《中國急性 缺血性腦卒中診治指南》:1)急性起病；2)局灶性神經功能缺損，少數為全面神經功能缺損； 3)症狀和體徵持續數小時以上；4)腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；5)腦CT或MRI有 責任梗死病灶。
[0020] (2)中醫診斷標準：參照國家藥品監督管理局2002年頒發的《中藥新藥臨床研究 指導原則》所載的《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》的標準執行。
[0021] (3)證候診斷標準：氣虛血瘀證：半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀或不語，感覺減退 或消失，面色咣白，氣短乏力，自汗出，舌質暗淡，舌苔白膩或有齒痕，脈沉、澀或弱。
[0022] 1. 1. 3納入標準
[0023] (1)符合急性缺血性腦卒中診斷標準。
[0024] (2)符合中醫氣虛血瘀證診斷標準。
[0025] (3)發病在2周以內。
[0026] (4)年齡在40歲-80歲之間。
[0027] (5)籤署知情同意書。
[0028] 1. 1. 4排除標準
[0029] (1)經檢查證實由腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、代謝障礙、風溼性心臟瓣膜病以及 其他心臟病合併心房纖顫引起的腦血栓者；
[0030] (2)感染性疾病、惡性腫瘤、免疫系統疾病及嚴重肝腎功能不全者；
[0031] (3)妊娠哺乳期婦女、精神病患者；
[0032] (4)溶栓治療的患者；
[0033] (5)依從性差，不按規定用藥或資料不全者；
[0034] (6)過敏體質或對治療用藥和對照藥過敏者。
[0035] 1.1. 5病例剔除標準
[0036] (1)納入後發現不符合納入標準者；
[0037] (2)未按規定用藥，無法判定療效或資料不全，影響療效或安全性判斷者。
[0038] 1. 1. 6病例脫落標準
[0039] (1)試驗中病情惡化，必須採取緊急措施者；
[0040] (2)試驗過程中出現其它嚴重的併發症或特殊生理變化而不宜繼續接受試驗者；
[0041] (3)受試者依從性差，非因療效不佳或不良反應而退出治療或失訪者；
[0042] (4)因不良反應停止用藥者。
[0043] 1. 2 分組
[0044] 入組前籤署知情同意書。試驗研究採用隨機對照試驗設計。選用隨機數字表將符 合納入標準的試驗病例隨機分為兩組（對照組、治療組），進行臨床試驗。
[0045] 1. 3治療方法
[0046] 兩組均予西醫基礎治療：控制血壓血糖，抗血小板聚集，改善循環及其他對症支持 等治療；治療組在此基礎上加服本發明中藥製劑150ml，早晚各1次。對照組予安慰劑。療 程為14天。
[0047] 1. 3觀察指標
[0048] 分別於治療前、治療後14d測定血漿同型半胱氨酸（Hey)和內皮素水平1 (ET-1)。 同時進行神經功能缺損評分（NIHSS)評分、改良Rankin量表（mRS)評分、Barthel指數（BI) 評分，動態觀察這些指標的變化。生活能力評估採用mRS評定：分3級：1級為無殘疾，mRS 評分〇-1分；2級為輕中度殘疾，mRS評分2-3分；3級為重度殘疾或死亡，mRS評分4-6分。
[0049] 1. 4Hcy、ET_l 檢測
[0050] 空腹靜脈採血6ml，室溫血液自然凝固15分鐘，離心20分鐘，仔細收集上清，保存 至-20°C的醫用冰箱內待測，檢測方法ET-1檢測採用放射免疫法試劑盒，由北京科美東雅 生物技術研究所提供；Hey檢測採用酶聯免疫法，試劑盒由晶美生物工程北京有限公司提 供。所有檢測由專人嚴格按照說明書進行操作。
[0051] 1.5不良反應觀察
[0052] 兩組分別於治療前、治療後14d檢查血、尿常規、肝腎功能、心電圖，觀察並記錄各 種與治療相關的不良反應。
[0053] 1. 6統計分析
[0054] 應用SPSS 16. 0軟體進行統計學處理。計量資料用均數土標準差表示，計量資料 採用t檢驗。計數資料採用X2檢驗。等級資料採用非參數檢驗包括Wilcoxon秩和檢驗、 Mann-Whitney檢驗等。認為P〈0. 05為差異有統計學意義。
[0055] 2、結果與分析
[0056] 2. 1治療前兩組患者的神經功能的損害程度
[0057] 兩組患者治療前NIHSS評分、BI評分及mRS評分無明顯差異，說明治療前兩組患 者神經功能損害程度均衡。詳見表1。
[0058] 表1兩組患者基線資料比較
[0059]

【權利要求】
1. 一種治療急性缺血性腦卒中的中藥製劑，其特徵在於由下述重量份數配比的原料制 成：赤芍15份、川芎9份、地龍15份、丹參20份、豨薟草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝 15份、雞血藤30份、土鱉蟲15份、桃仁9份、水蛭6份、紅花3份。
【文檔編號】A61K35/64GK104383038SQ201410730266
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月4日 優先權日:2014年12月4日
【發明者】胡萬華 申請人:胡萬華