抗狂犬病免疫血漿及製取工藝的製作方法
2023-05-02 18:54:16 4
專利名稱：抗狂犬病免疫血漿及製取工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種抗狂犬病的免疫血漿及其製取工藝。
狂犬病是一種病原為核糖核酸型的彈性病毒。患者多被帶有該病毒的動物咬傷而感染髮病。該病的潛伏期為10天至12個月，一般為20至90天。其發病死亡率近100%。臨床上以注射抗狂犬病疫苗使受傷者產生抗狂犬病抗體而預防發病。但受傷者體內要在28至40天才能產生足夠抗體而預防發病，(在10-28天的時間稱為免疫缺口期)。目前使用的抗狂犬病疫苗有主動免疫和被動免疫兩種。國內用於主動免疫的人用抗狂犬病疫苗為「原代地鼠腎組織培養疫苗」(PHKCV)，簡稱「組苗」。其方法是北京株固定毒組織培養適應株，接種原代鼠腎組織培養的病毒液，經滅活後加氫氧化鋁而成。一個防疫療程中一般注射5針，經10至14天後抗狂犬病抗體逐漸上升，街坊8至40天時達到高峰。由於是「原製劑」等原因，部分受傷者不產生或僅產生少量抗體而達不到防疫要求。自1977年起，國際衛生組織狂犬病專家委員會推薦使用二倍體疫苗(HDCV)，該疫苗能產生大量抗體，但每份價格在125美元，且仍無法解決免疫缺口期的防疫問題。用於被動免疫的馬抗狂犬病血清，可在免疫缺口期保護受傷者，但因其屬異種血清，故在人體內僅能存留7-14天，且易引起血清病。注射馬血清後血清病的發病率為15-25%，重者即刻死亡。儘管如此，馬抗狂犬病血清仍供不應求。國外發達國家已用人抗血清(抗狂犬病免疫球蛋白)取代抗馬血清。人抗血清在人體內的半衰期為21天，輸注前不需做皮試，無血清病問題。但製備人抗血清的原料血漿一般很難達到生產要求，且生產工藝複雜，設備要求高，因此人抗血清的價格昂貴，無法在國內推廣應用。
本發明的目的是要提供一種含高效價抗狂犬病抗體的血漿，及其該血漿的製取方法，既可提高疫苗的抗狂犬病免疫力，又可降低其生產成本。
本發明的目的通過如下技術措施來實現包含從獻血員體內採得的血漿，所述血漿內含有10國際單位/毫升以上抗狂犬病抗體。
該抗狂犬病免疫血漿的製取工藝是將人抗狂犬病疫苗免疫健康獻血員，待被免疫獻血員體內抗狂犬病抗體達10國際單位/毫升以上時，對獻血員施行血漿單採術，在無菌淨化室內，先將抗狂犬病免疫血漿按血型搭配以中和人抗A、抗B血型抗體，然後進行分裝包裝，再經冷凍保藏待用。
採用本抗狂犬病免疫血漿預防狂犬病具有如下優點1、對用抗狂犬病疫苗進行主動免疫時出現的免疫缺口期。無免疫應答或免疫應答低下者，使用本製品後可使傷者即刻得到保護。由此中和入浸的游離狂犬病病毒，阻斷病毒從局部傷口擴散感染至鄰近細胞，並抑制已浸入病毒在體內的繁殖速度。
2、避免因使用動物抗狂犬病免疫血清進行被動免疫時可能出現的血清病危險。並可免除皮膚試驗的痛苦，節約了醫治時間。
3、動物抗狂犬病免疫血清中的抗體在人體內僅存留7-14天，而本免疫血漿的抗體在人體內可存留21-28天，因而延長了傷者的被保護期，增強了預防效果。
採用本發明工藝製取抗狂犬病免疫血漿具有如下優點1、與生產人抗狂犬病免疫血清比較，可節省大筆因生產佔房，設備投入和技術人員培訓等所需資金。
2、本生產工藝簡單，產品製取率高，便於推廣應用。
以下本發明對抗狂犬病免疫血漿的製取工藝作詳細介紹。首先，用人抗狂犬病疫苗免疫健康獻血員。待被免疫獻血員體內抗狂犬病抗體達10國際單位/毫升以上時，按衛生部頒發的「單採血漿術規程」對獻血員施行血漿單採術，由此得到抗狂犬病免疫血漿。獻血員體內抗狂犬病抗體的含量越高，所產的免疫血漿質量就越好。在無菌淨化室內，先將採得的免疫血漿按血型搭配以中和人抗A、抗B血型抗體。然後按需要分裝成10-200ml為一個包裝量。分裝包裝的形式有兩種1、無菌，無熱原塑料血袋包裝。袋內灌裝的免疫血漿為液體狀，在零下20攝氏度以下速凍，並在零下10溫度中儲存。2、安瓿或瓶子包裝。將灌裝有免疫血漿的安瓿瓶在零下20攝氏度以下速凍，經真空冷凍乾燥機凍幹成白色粉末狀，儲存於常溫冰箱內。最後，按中國生物製品規程中對新鮮冰凍血漿和凍乾血漿的檢定規程，上述產品分別進行檢測。檢測合格後以成份輸血等的途徑投放臨床。
權利要求
1.一種抗狂犬病免疫血漿，包含從獻血員體內採得的血漿，其特徵在於所述血漿內含有10國際單位/毫升以上抗狂犬病抗體。
2.一種抗狂犬病免疫血漿的製取工藝，其特徵是用人抗狂犬病疫苗免疫健康獻血員，待被免疫獻血員體內抗狂犬病抗體達10國際單位/毫升以上時對獻血員施行血漿單採術，在無菌淨化室內先將抗狂犬病免疫血漿按血型搭配以中和人抗A、抗B血型抗體，然後進行分裝包裝，再經冷凍保藏待用。
全文摘要
本發明涉及一種抗狂犬病免疫血漿及其該免疫血漿的製取工藝。通過對健康獻血員進行抗狂犬病疫苗免疫，待獻血員體內抗體達每毫升10國際單位以上時，對獻血員施行血漿單採術。採得的免疫血漿經常規分裝包裝檢測後即可投入臨床使用。用本發明方法製得的免疫血漿比抗狂犬病免疫血清節省大量設備投資及生產費用，延長了傷者的被保護期，增加了免疫預防效果。
文檔編號A61K39/205GK1095597SQ9310564
公開日1994年11月30日 申請日期1993年5月18日 優先權日1993年5月18日
發明者孟忠華 申請人:孟忠華